XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2024/568
xx xxx 7. xxxxx 2024
o poplatcích x xxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Evropské komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx výboru (1),
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx klíčovou roli xxx xxxxxxxxxxx toho, xxx xx trh Xxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vysoce xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx financování. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx agentura xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx disponující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plnění jejích xxxxx x xxx xxxxx financovat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměnu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2 Obecným xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx finančního xxxxxxx pro provoz xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx agenturou, xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypláceny xx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx stanovena xxxx xxxxxxxx částka xxxxxx ve xxxxxx x jednotlivým relevantním xxxxxx poplatků, a xx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x činnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zatímco xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, které má xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xx xxxxxxxxx členským xxxxxx. Žadatelé x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx platit dvakrát.
(4) Xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře, xx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxx. Poplatky by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx na služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxx agentury. Poplatky x platby i xxxxxxxxx poplatků by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulačního xxxxx.
(5) Xxxxx xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) xx xxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx agentury x x nimiž Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podniků xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 107x, 107e, 107 x, 107x a 107x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxx grantů xx xxxxx ve xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx politik Xxxx.
(6) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxx počet xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx na xxxxxx Xxxx čelí agentura xxxxxxxx rostoucí administrativní xxxxxx, xxx x xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxx mimo jiné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Ačkoli většina xxxxxx finančních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx důvěry veřejnosti x xxxxxxxxx xxxxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx hrazené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx provádí x xxxxx jsou xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx Unie. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přispívají, xxxxx i výdaje, xxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxx x podporovat xxxxxxxxxx xxxxxx týmů. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x určují změny, xxxxx by xxxx xxxxxxxx ve struktuře xxxxxxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx agentury xxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx pokryty xxxxxxxxx xx její xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx poplatků x plateb xx xxxx být zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (5), nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (6), (XX) č. 1394/2007 (7), (ES) x. 470/2009 (8), (XX) 2017/745 (9), (EU) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 (12), xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2141/96 (13), (XX) x. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 (17).
(10) Podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx. Podle čl. 43 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx EU x Komise xx xxx 19. xxxxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by x xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příspěvku Xxxx x x xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přebytků, x pokud xxxx xxx není, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx. Xxx by xxxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx významných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx mimo poplatky xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, plateb xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx systém by xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x nákladech na xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx auditem x xxxxxxx s xxxxxxx 257 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (18).
(12) Poplatky xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od žadatelů x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx poplatek xx xxx xxx úměrný xxxxx vynaloženému xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku, x xx xxxxx xxx xxxxxx xx postup, xxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, ale xxxx xxx xxxxxx xx způsob, jakým xxxxxxx státy nebo Xxxxxx přidělují xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx se xxxx xxxxxx zohledňovat humánní xxxxxx přípravky registrované x uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxx cíl xxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx látek x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) nařízení (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxx informací xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx xxxxx by xxxxxx xxx brány x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx stejný cíl xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky xxxxx xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6, jako jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16 (19), xxxxx x x trvalém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx xxxxxx zohlednění xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxxxx xxxxxxxx podléhajících poplatku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zohledňovat počet xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx platná.
(15) X xxxxx xxxxxxxxx rozmanitost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx být vybírány xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx průběžnými xxxxxxxxx, xxxxx provádí x rámci xxxxx xxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zjednodušení xx xxxx xxx xx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx průměrného xxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxx x náklady související x malými xxxxxxx xxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Agentura xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 nebo v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxx xx xxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů spojených x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxx xx xxx, xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxxx xxxxx xxxx X x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xx financování ročních xxxxx xx služby xxxxxxxxxx x spoluzpravodajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx přínos k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/83/ES x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x nařízením (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx za farmakovigilanční xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xx xxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivých důkazů x xxxxx.
(18) Xxxxxxxx xx měla vybírat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx mandátu, xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx. Poplatky xx inspekce by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxx účtovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xxxxxxxx osvědčení, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx.
(19) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxx výši xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x úhrady nákladů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(20) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a žadatelů xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neziskové xxxxxxxxxx x akademický xxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxx xxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ovládány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sponzorství xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx danému xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytly jakákoli xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx poplatků x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví xxxx zdraví zvířat xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
(21) Trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oproti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snížení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxxxx (XX) 2019/6. Úprava x xxxxxxx uplatněná x částek xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxx pouze 50 % roční xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx 2021 x 2022 a xxxxxxxxxxxxx inflace v xxxx 2023.
(22) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdraví zvířat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx plateb. Přiznání xxxxxxx snížení xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx kladné stanovisko Xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Kromě xxxx xx xxx být xxxxxxx ředitel xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx poplatků.
(23) Uznává xx, xx lepší xxxxxxx x informacím xxxxxxxx k informovanosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x orgánům xxxxxxxx uvedené připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx plateb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platby xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činností. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Takové informace xx xxxx agentura xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1049/2001 (20) uděluje xxxxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxx tohoto přístupu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx důvěrné informace xxxxxxxx povahy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mít správní xxxx agentury možnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxx xxxxxxxx zaprvé xxxxx xxxxxxxxxx a data xxxxxxxxxx x xxxxx xxx platby, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxxxxxx, seznamy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční informace, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx x xxxxxxx xx mělo být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, aby byl xxxxxxxx soulad x xxxxxx Xxxx x x relevantními politikami Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států. Agentura x souladu x xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx za koordinaci xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx.
(26) X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spoluzpravodaje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členy vědeckých xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx zpravodaje x xxxxxxxxxxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX xx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx posouzení. Výše xxxxxx xx tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vybíraných xxxxxxxxx.
(27) X xxxxxxx x politikou Unie xxxxxxxx se podpory xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx se na xxxx xxxxxxx měly xxxxxxxxx snížené poplatky. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x střední xxxxxxx x nařízením (XX) x. 2049/2005 by xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx mikropodniky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx generické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ve zdravotnictví, xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rostlinné xxxxxxx léčivé přípravky xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxxxxxxxxxx poplatek, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx by xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx práci vybírat xxxxxxxx v plné xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx poplatků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xx xx takové xxxxxxxx xxxxx. Xx předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx.
(31) Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx případně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nákladů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/792 (22). První xxxxxx xxxxxxxx, plateb x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx kalendářní rok xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již byla xxxxxxxxx xx částky xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2024 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxxxx xxx rok 2023 xxxx 5,9 %, xxx odpovídá předpokládané xxxxx xxxxxxx v xxxx 2023 x 1,2 % v xxxx 2024. První xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx xx xxxx 2023 x 2024.
(32) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx agentury a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nákladech xxxx postupech xx xxxx xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx činností xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx příslušných částek xxxxxx poplatků a xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nákladů xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, ohledně změn xxxxxx, xxxx xxxx x xx základě xxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxx agentura vybírá xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x požadavkům. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx x na xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (23). Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský parlament x Rada veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx se xxxxxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zvýšení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx cíl, xxxx xx vyvážené, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(33)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxx jí byly xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. X souladu x xx. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 (24) xxxx může xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx případech poskytnuta xxx předchozí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poplatku nebo xxxxxx.
(34) X xxxxxxx x článkem 30 xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxxx agentura xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxx se úhrady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx změněny, aby xxxxx xxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vybrat, xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (EU) 2017/745.
(35) Jelikož cílů xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxx odměn založených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přispění x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxx nebo účinků xxxxxx nařízení xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Smlouvy o Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(36) Za xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení by xxxx toto nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x)&xxxx;xxxxxxxx x plateb, které xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx Xxxx x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxxx agenturou, xxx xx stanoveno v xxxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a (EU) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytované xxxxxxxxxx x xxxxxxxx spoluzpravodaji x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávajícími jiné xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x přílohách xxxxxx nařízení a
c) xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v písmenu x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví:
a) výši xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxx odměn xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
1)&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx definovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dat odvozeného x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení:
a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 20 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
c) xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 5 x 30 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro přípravky xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/16;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx III prováděcího xxxxxxxx (EU) 2021/16;
3) „xxxxxxxx podnikem“ xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES;
4) „xxxxx xxxxxxxx“ malý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „mikropodnikem“ mikropodnik xx smyslu doporučení 2003/361/XX;
6) „xxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/2371 (25).
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx vybírat xxxx druhy poplatků xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxx x platby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx III;
d) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedené x xxxxxxx IV.
Článek 4
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxx platba xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx Unie. Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx. Xxxxxxxxx x maximální xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 5 xxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx administrativní xxxxxx, xxxxx poskytuje na xxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx se na xxxx xxxxxx nevztahuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx 6.4 xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poté, co Xxxxxx xxxx kladné xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
4. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Vyplácení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států odměnu xxxxxxxx v xx. 1 xxxx. x) xx xxxx stanovené x xxxxx nařízení.
2. Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx x případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxxx, xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vyplácena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 62 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx bankovní poplatky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx snížení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Členské xxxxx xxxx orgány Xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, stanovisko nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx poplatku ani xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Aniž je xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, pokud xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxx aktu Xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, které xx pro xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejvýhodnější.
4. Xx xxxxxxx odůvodněného xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxx zvolené x xxxxx opodstatněných xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx agentury xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx přiznat xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX, III a XX, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, v xxxxxxxx 7 a 10 xxxxxxx XX x x oddíle 3 xxxxxxx III. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx sníženích, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 7
Úhrada xxxxxxxx x plateb
1. Poplatky x platby splatné xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x eurech.
2. Xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx x platbu xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx splatné xxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x uvedením xxxxx xxx xxxxxxxxx, provede xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx bankovní xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxx hradí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxx v případě, xx byla xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx celá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pracovní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výkonného xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mechanismu vyplácení xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, celkového xxxx částečného xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx x souladu x čl. 6 xxxx. 4 x xxxxxxxxx společného formátu xxxxxxxxxx na transparentní xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníci xxxxxx agenturou xxx xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Správní rada xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx x každého druhu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje. Xx x příslušných xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dotčené xxxxx, xxxxxxxx činnost x dotčenou inspekční xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx splatnosti a xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xx 1. xxxxx 2025 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) 2019/6 x xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platby xxxxxxxxxx agenturou podle xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx možnost xxxxxxxx zahájit soudní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se příslušný xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pozastaví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nebudou příslušný xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Článek 10
Xxxxxxxxxxxxxxx x monitorování
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx monitoruje xxx xxxxxxx a xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx a Účetnímu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx v příloze XX x mohou xxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx o praktických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti.
3. Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx přiznána xxxxxxx poplatků x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx splatné, xxxxx xxxxxxxx je dosud xxxxxxxxxx,.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx jejich xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Důkazy x xxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxxx xx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nepředstavují xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Takové informace xxxxx xxx poskytovány xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxx poskytovaným x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxx odborníci najatí xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro agenturu xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx správnost předložených xxxxxx. Agentura tyto xxxxxxxxx přezkoumá x xxxxx x xxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx zdroj xxx xxxxxxxx zprávu podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 257 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
6.&xxxx;&xxxx; X xxxxxxxxxxx s výší xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx měřenou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/792. Toto xxxxxxxxxxxx zahrnuje období xx poslední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x poté xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1. xxxxx kalendářního roku xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxx xxxxxxxx monitorování.
7. Nejdříve x xxxxx 2026 x xxxx x xxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx Xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx uvede odůvodněná xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxxx nákladů, xxx xx xxxxxxx, doloženo x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxx příloh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a plateb xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4;
x) přizpůsobení vymezení xxxxxxxx, za xxx xxxxxxxx xxxxxx poplatky xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx podmínkám x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, plateb nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 a xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx statutárních xxxxx agentury, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx služeb a xxxxxxxx agentury x
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav.
9. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx v xx obsažených, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx reaguje xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 x xxxxxxxx xx předloží Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxxx x kterékoli x xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury;
c) existují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Revize
1. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13 xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx to s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx zprávu, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xx. 10 odst. 6;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx revize xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytované xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxx zohlední xxxxx těchto xxxxxx xx udržitelnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x spravedlivé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, plateb a xxxxx.
Xxxxxx může xxxx x xxxxx veškeré xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na náklady xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejími xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Poplatky x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dotčený xxxxxxxxx xxxxx nachází.
Článek 12
Odhad xxxxxxxx agentury
Agentura při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x souladu x xx. 67 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx odměnách. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a plateb xxxxxxxx x článku 3 tohoto xxxxxxxx xx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) ostatními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 15. xxxxx 2024. Xxxxxx vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Před xxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xx určí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5.1 xxxx. c) přílohy XX, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.
Poplatky xxxxxxxxxxx x poradenstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xx xxxxx agentuře EMA xxxxx xx. 30 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx poskytovaným odbornými xxxxxxxxxxxx xx platí Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/123
Xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xx xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, aby odměny x výdaje byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Zrušení
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 (26) x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (27) xx zrušují s xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxx xx nařízení (ES) x. 297/95 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx částka xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xxxx xxxxxxxx (XX) x. 658/2014 xxxxxxx před 1. xxxxxx 2025.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Použije xx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 7. xxxxx 2024.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X 140, 21.4.2023, x. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2024.
(3)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(4)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 470/2009 ze dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176).
(11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).
(12)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 20, 31.1.2022, s. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 ze xxx 7. listopadu 1996 x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 2309/93 (Xx. xxxx. X 286, 8.11.1996, x. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxx xx strany agentury xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 329, 16.12.2005, s. 4).
(15)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx dne 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 (Xx. věst. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud jde x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 279, 3.8.2021, x. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18. xxxxxxxx 2018, xxxxxx se xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1296/2013, (XX) x. 1301/2013, (XX) x. 1303/2013, (XX) x. 1304/2013, (XX) x. 1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (EU) x. 283/2014 a xxxxxxxxxx x. 541/2014/XX a xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 966/2012 (Xx. xxxx. X 193, 30.7.2018, s. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro veterinární xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X 7, 11.1.2021, x. 1).
(20)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 x xxxxxxxx mikropodniků x xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(22) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/792 xx xxx 11. xxxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx bytových xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 2494/95 (Xx. věst. X 135, 24.5.2016, x. 11).
(23)&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx Xxxxxxxx unie x Xxxxxxxxx xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1).
(24)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2019/715 ze dne 18. prosince 2018 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX x Xxxxxxx x Xxxxxxxx x uvedené x xxxxxx 70 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 (Úř. xxxx. X 122, 10.5.2019, s. 1.)
(25)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/2371 ze xxx 23. xxxxxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1082/2013/XX (Úř. xxxx. X 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 ze xxx 15. xxxxxx 2014 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 189, 27.6.2014, x. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 x poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx posuzování x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx v souladu x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 98 400 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x neklinického x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) žádost o xxxxxxxxxxx nových metodik.
Odměna xxxx 24 600 XXX pro xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx xx výši 73 900 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se vývoje x xxxxxxx kvality x studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx definice x čl. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX pro každého xx xxxx koordinátorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Poplatek xx xxxx 51 900 EUR xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 12 300 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
2.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 865 200 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 237 100 XXX xxx spoluzpravodaje x 25 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“).
2.2. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 690 700 EUR, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové formy x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádosti. Odměna xxxx 191 600 XXX pro xxxxxxxxxx, 179 500 XXX xxx spoluzpravodaje x 18 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
2.3. Xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku x fixní xxxxxxxxx xxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 571 100 XXX. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx činí 177 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 104 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 14 100 EUR xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx PRAC.
2.4. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému přípravku xxxxx xx. 10 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 732 400 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 296 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 24 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.5. Na xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 780 900 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 201 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 187 100 XXX xxx spoluzpravodaje a 19 400 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.6. Xx žádost x xxxxxxxxxx generika xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xx uplatní poplatek xx xxxx 177 900 XXX.
Xxxxxxx poplatek xx vztahuje na xxxxxxx síly, všechny xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 78 300 EUR xxx zpravodaje a 3 900 EUR xxx zpravodaje x xxxxx výboru XXXX.
2.7. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10x směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 172 800 EUR.
Uvedený poplatek xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 50 400 EUR xxx zpravodaje x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.8. Xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 426 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx činí 111 600 EUR xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX pro spoluzpravodaje x 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.9. Xxxxxxxx xx xxxx 33 300 XXX se xxxxxxx xx druhou a xxxxxx další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený poplatek xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 1 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.1. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
3.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3.1 xxxx. x) x 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx.
3.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se rovná 15 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx stanoveny x oddíle 2.
3.4. X případě, že xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. písm. x) a 3.3 xxxxxxxx pouze xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.5. Částky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) a 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx činí 56 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 33 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxx 4.1, xx uplatní poplatek xx xxxx 196 800 EUR. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu lékovou xxxxx x jednu xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx 69 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 39 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxx jsou dotčeny xxxx 4.1 a 4.2, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 odst. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x důvodu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 33 300 EUR. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX pro xxxxxxxxxx x 1 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
5. Xxxxx změna xxxx XX x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx o velkou xxxxx xxxx II xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx 3 nařízení (ES) x. 1234/2008 týkající xx xxxxxxx nové xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 163 200 XXX. Odměna xxxx 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu XX, na kterou xx xxxxxxxxxx bod 5.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 22 000 XXX. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx každou xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx je xxxxxxxxx xx jediné žádosti xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx vybírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1 a 5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx.
5.4. Xxxxx žádost x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 nařízení (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxx více než xxxxx centrálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.1 x 5.2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 900 XXX.
6. Přezkoumání x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 726/2004
6.1. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 163 900 XXX. Xxxxx poplatek se x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx článku 13 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 313 500 XXX. Xxxxx poplatek xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna činí 19 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x 19 200 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 98 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 500 XXX xxx zpravodaje x 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Na xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 153 100 XXX. Odměna xxxx 8 500 XXX xxx zpravodaje a 8 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.5. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 216 200 XXX, pokud je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx farmakovigilančních údajů. Xxxxxx činí 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 15 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx xx výši 206 600 XXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.7. Xx posouzení provedené x rámci postupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 x xxxxxx 107i, 107x x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xx. 20 xxxx. 8 nařízení (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
6.7.1. xxxxxxxx xx xxxx 219 900 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx činí 28 600 XXX xxx zpravodaje a 28 600 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. poplatek xx xxxx 310 000 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx xx výši 377 100 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX pro zpravodaje x 40 100 XXX pro spoluzpravodaje;
6.7.4. xxxxxxxx xx xxxx 511 600 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxx 54 400 XXX pro zpravodaje x 54 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v bodech 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotliví držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutým xx xxxxxxx, xxx připadají xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 34 900 XXX. Xxxxxx pro zpravodaje xxxx 4 500 XXX.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (XXX) s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x souladu x xxxxx XXX přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx PMF a xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx zpravodaje x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx PMF, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx x xxxxxxx x certifikaci xxxxx xxxxx xxxx XX XXX podle nařízení (XX) x. 1234/2008 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 000 XXX xxx spoluzpravodaje.
Na xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx typu XX xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti podle xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx uplatní xxxxxxxx a odměna xxxxxxxxx x xxxx 8.4 xxxx přílohy.
8.4. Xx žádost o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 400 XXX. Xxxxxx xxxx 2 400 XXX pro zpravodaje x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (VAMF) s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxx certifikaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxx 1.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx poplatek 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx infekční xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx poplatek za xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxx bodu 9.1. Xx druhou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx VAMF xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX za každý XXXX. Xxxxxxx částka xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX podané xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxx 82 800 EUR. V xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx za každý xxxxx x další XXXX 2 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.3. Xx žádost o xxxxxx xxxxx certifikace xxx VAMF se xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 6 900 XXX, xxxxx xx xxxxxx současně x xxxxx žádostí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
9.4. Xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX x případě XXXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxx a 1 900 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx každou xxxxxx změnu typu XX, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podané podle xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu.
10. Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniky v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007
10.1. Xx xxxxxx o xxxxxxxxx x certifikaci xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 173 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx x plné xxxx promíjí. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 59 400 XXX.
10.2. Xx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx údajů o xxxxxxx xxxxx článku 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 115 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Odměna xxx zpravodaje činí 39 500 XXX.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
11.1. Xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 38 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v plné xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 400 EUR.
11.2. Xx xxxxxx x xxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 000 XXX.
11.3. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx uplatní xxxxxxxx xx výši 14 400 XXX. Xxxxx poplatek xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 XXX.
11.4. Xx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 9 600 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 141/2000
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 000 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 900 EUR.
13.Vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Unii xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odměna xxxxx oddílů 1 xx 5 této xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX a bodů 6.1, 6.2 a 6.4 xxxxxxx přílohy.
14.Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx
14.1. Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 107x x 107 g xxxxxxxx 2001/83/XX x článku 28 nařízení (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 34 100 XXX za xxxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 17 300 XXX.
14.2. Xxxxx xx xx xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 14.1, xxxxxxxx agentura částku, xxxxxx xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, ve xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx úměrně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) zadruhé xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Na posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28x nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx podle xx. 21x xxxx. x) xxxx xx. 22x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) nebo xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 104 700 XXX.
15.2. Poplatek xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX xx splatná xx xxx zahájení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxx xxx zpravodaje činí 22 300 XXX x
x) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx konečné xxxxxx x xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX, Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; odměna xxx xxxxxxxxxx činí 22 300 EUR.
15.3. Pokud Xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační studii xxxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x dotyční držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dvou xxxxxxx takto:
a) zaprvé xxxxxxxxxxx rozdělením celkové xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
15.4. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, jsou xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků vybíraných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxx 15.1.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx posuzování a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) nařízení (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 35 100 EUR xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje;
b) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx vývoje x xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx vývoje.
Odměna pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Poplatek xx xxxx 25 700 XXX se xxxxxxx x všech těchto xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje;
b) xxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x)&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x oblasti xxxxxxx x studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx ve xxxx 22 600 XXX xx uplatní u xxxxx těchto xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx bezpečnosti;
c) žádost xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) žádost týkající xx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxx limitu reziduí (XXX).
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství činí 6 500 EUR.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xx xxxxxx xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 uvedeného xxxxxxxx
Xx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx ve xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx vztahuje xxxxxx xx xxxx 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx prvního XXX xxx danou xxxxx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 89 700 EUR. Xxxxxx xxxx 22 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xx každou žádost x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 56 100 EUR. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.3. Xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxx hodnocení MLR, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx X.7 xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2018/782 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 23 nebo 25 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 000 XXX, xxxxx žadatel xxxxx xxxxx účinnou látku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxx. Odměna xxxx 113 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 283 600 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx známou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny síly, xxxxxxx lékové formy x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxx. Odměna činí 87 000 XXX xxx xxxxxxxxxx a 37 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Poplatek xx xxxx 144 900 XXX se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx x registraci generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (EU) 2019/6;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19 nařízení (XX) 2019/6;
x) žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxxx poplatek xx vztahuje xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx činí 32 600 EUR pro xxxxxxxxxx x 19 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Přezkoumání registrace xxx xxxxxxx xxx
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený xxx podle čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 20 100 EUR. Odměna xxxx 3 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx změny xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx), xxxx, lékové xxxxx, způsobu podání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x která xx být xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 93 000 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 9 100 XXX pro spoluzpravodaje.
6.2. Xx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx, které zavádějí xxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60, xxxxxxxx 90 xxx, xx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 uplatní xxxxxxxx xx xxxx 50 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 100 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xx 60 xxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xx uplatní xxxxxxxx xx výši 25 300 EUR. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 64 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx přílohy xx xxxxxx x prvních xxxx xxxx. Xxxxxx xx vyplácí x xxxxxxx x uvedenými xxxx. X xxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX xx změnu x odměna 1 900 EUR xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX pro spoluzpravodaje.
6.5 .Xxxxx žádost x xxxxx práce xxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx přílohy xx vztahují na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx centrálně registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx platba xx xxxx 800 XXX.
7. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx
7.1. Xx xxxxxxxxx provedené x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 161 800 XXX. Tento xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 22 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 200 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xx. 70 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 221 700 EUR. Xxxxx poplatek xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 900 XXX xxx zpravodaje a 13 700 EUR xxx spoluzpravodaje.
7.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 141 xxxx. 1 xxxx. c) x e) nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Xxxxx poplatek xx x plné xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 nařízení (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 221 700 XXX. Xxxxxx činí 30 900 EUR pro xxxxxxxxxx a 13 700 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Na posouzení xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 129 odst. 3 xxxx xx. 130 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.4 xxxx 7.5 xxxxxx dvou xxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx částku, kterou xxxx xxxxxxx jednotliví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx poplatku ve xxxxxx k veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutým xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxx X, je-li xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXXX x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx bodu V.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 3 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx VAMF xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx částka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Odměna činí 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 800 XXX xxx spoluzpravodaje xxx xxxxx XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 11 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx x xxxxxxx VAMF x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 35 100 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo decentralizovaným xxxxxxxx anebo postupem xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 5 300 XXX pro spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 této xxxxxxx xx xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy (xXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x přezkum vPTMF x xxxx certifikaci xxxxx bodu X.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s prvotní xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx xxxxxx x přezkum vPTMF x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 35 100 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx platformu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxx činí 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx certifikovaného xXXXX.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xx. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx prováděny ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, se xxxxxxx poplatek xx xxxx 40 000 XXX.
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx:
x) částka 20 000 XXX xx splatná xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/1281. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 EUR;
b) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx zahájení xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 8 200 EUR.
10.3. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx Komisí xxxx xxx jednomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x dotyční xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xx dvou krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 přílohy X, je-li to xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Unii
Na xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx podle článku 138 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx vztahuje xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxx oddílů 1, 3, 4 x 6 xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 přílohy XX x bodů 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx přílohy.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx humánní léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 726/2004
1.1. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 x 3 x xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxx poplatek xx výši 60 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 000 XXX pro xxxxxxxxxx, 7 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 1 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.2. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx roční xxxxxxxx ve xxxx 118 100 XXX. Xxxxxx činí 16 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX xxx zpravodaje x rámci xxxxxx XXXX.
1.3. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahuje bod 1.1 xxxx 1.2, xx xxxxxxx roční xxxxxxxx ve xxxx 232 400 EUR. Xxxxxx xxxx 32 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX xxx zpravodaje x rámci výboru XXXX.
1.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1.1, 1.2 x 1.3 se vztahují x předchozímu roku.
2. Xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem x souladu s xxxxxxxxx (XX) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 18, 19 xxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxx xxxxxxxx ve xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx činí 6 300 XXX xxx zpravodaje x 5 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, na xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx 2.1, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výši 106 400 XXX. Odměna xxxx 25 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 23 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
2.3. Xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2.1 x 2.2 xx xxxxxxxx x předchozímu xxxx.
3. Roční poplatek xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xx jednou xxxxx xxxxx poplatek 230 XXX za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se spolehlivými xxxxxx z praxe. Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 90 XXX xx jednotku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Celkovou částku xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.1 x 3.2, xxxxxx xx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx zaznamenaným x 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3.4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 x 3.2 xxxx splatné k 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xx 1. ledna xx 31. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku.
PŘÍLOHA XX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2, xxxxxx 19 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx Unie xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 30 300 XXX. Odměna činí 10 800 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx a 6 500 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.2. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 48 700 XXX. Odměna xxxx 20 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx dozoru a 12 600 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx Unie xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 45 600 XXX. Xxxxxx činí 18 400 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxx orgán dozoru.
1.1.4 Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 57 000 XXX. Xxxxxx xxxx 26 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 13 900 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rámci Xxxx xxxx xxxx xx xx uplatní xxxxxxxx xx výši 46 100 EUR. Xxxxxx xxxx 17 900 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 11 000 EUR xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.6. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx Unie xxxx mimo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 44 300 EUR. Odměna xxxx 16 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 10 300 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe v xxxxx Xxxx nebo xxxx ni se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 42 900 XXX. Odměna xxxx 16 500 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 10 900 XXX pro xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 64 300 XXX. Odměna činí 20 300 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 700 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zrušena 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, uplatní xx použitelný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.
1.3. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx přičíst xxxxxxxx, xxxxxxx se platba xx výši 1 000 EUR.
1.4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx výdaje odděleně xx poplatku xxxxxxxxx x xxxx příloze, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 1.2 xxxx 1.3 xx xxxxxxxx účtují xxxxxxx cestovní xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxx inspekce x xx xxxxx xxxxx xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Na xxxxxx x převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) č. 2141/96 xx xxxxxxx xxxxxx ve výši 4 400 XXX. Xxxx platba xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx od držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x převod xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámením x xxxxxx podat xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 42 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 8 600 XXX. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx bez ohledu xx to, zda xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nebyla-li xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x záměru xxxxx xxxxxx o registraci, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx k použitelnému xxxxxxxx xx registraci.
Případná xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx než 60 xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 4 200 EUR. Případná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx 800 EUR xxx xxxxxxxxxx x 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Přezkum xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a x čl. 139 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x čl. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxx stanovisko x souladu s xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx X a xxxxxx 3, 4, 6 a 7 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení
Rozmezí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx 5 000 XXX až 841 100 XXX. Rozmezí xxxxx xxx zpravodaje x xxxxxxxxxxxxxxx činí 1 300 až 272 200 EUR. Xxxxxxxxx výše xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenému x xxxxxxx X xxxx XX xx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx situací uplatní xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX:
x) xxxxxx xx vzata xxxx xx xxxxxxxx 24 hodin od xxxxxx podání x xxxx dokončením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx validace.
Platba stanovená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nevybírá.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX xx xx žádosti uplatní xxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatel, který xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx snížení xxxx xxxxx. Tato platba xx xxxxxxx v xxxx xxxx také xx malé x xxxxxxx podniky, xx-xx xx relevantní.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx 127 směrnice 2001/83/XX x xxxxxx 98 nařízení (XX) 2019/6
6.2.1. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 XXX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 500 EUR.
6.3. Xxxxxxxx x souběžné distribuci xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx původní oznámení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stejný xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním oznámením.
6.3.2. Xx xxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxx hromadných změn.
6.3.3. Xx xxxxx oznámení x xxxxx aktualizaci xx uplatní platba xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx varianty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx členský stát xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení, které xxxx xxxxxx úřední xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx.
6.4. Administrativní xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx
Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 odst. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx 120 xx 11 900 XXX. Příslušné xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx bodu 5.2 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 114 700 XXX, xxxxx xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téhož xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx látku xx látky, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 29 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 57 200 XXX, xxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocena xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxx xxxx koncentrací pomocné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx látku, xxxx xxxxx. Odměna xxxx 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 xx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx dosáhlo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 5.4 přílohy IX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 86 100 EUR. Odměna xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx konzultaci x vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x dotčenému léčivému xxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení (XX) 2017/746 a xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxx oddílu 3 písm. x) xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx výši 56 500 EUR. Xxxxxx pro zpravodaje xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx dopad xx vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 písm. x) xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 a 7.3 se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX V
Snížení x xxxxxx xxxxxxxx
1. Snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx úplná xxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx:
1.1.1. x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poplatků:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 4 přílohy X;
x) xxxxx xxxxx xxxx II x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I, s xxxxxxxx bodu 5.4 xxxxxxxxx oddílu;
c) postupy xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 až 6.7 xxxxxxx I;
d) žádost x vědecké poradenství Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 7 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 přílohy I;
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx I;
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX, x xxxxxxxx bodu 6.5 uvedeného xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podle xxxx 7.4 a 7.5 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx II;
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX x právními xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 9 přílohy II;
m) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle oddílu 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx poplatek xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) roční poplatek xx farmakovigilanci x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle přílohy XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx jak xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o 90 % příslušné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xxxxxxx IV, xxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniku;
1.1.3. v xxxxxxx mikropodniku xxxxxxx x 100 % x poplatků uvedených x bodech 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx x pobídkám xxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 2049/2005 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx žadatel nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx ujednání xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v bodě 1.1.1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X x x xxxxxx 1 xxxxxxx XX se xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x souladu x xx. 57 odst. 1 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx poskytováno subjektům, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx situaci u xxxx
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx do doby, xxx xxxxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxx uzná xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo Xxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 nařízení (EU) 2022/2371.
Xxxxx odklad xxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxx.
3.2. X regulačních xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pandemie xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 3.1 uplatní xxxxxxx xxxxxxxx x 100 % x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 3 přílohy XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx I;
d) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X;
x) roční xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí xxxxx uznána.
3.3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2 písm. x) xxxxx xxxxxx.
4. Žádosti xxxxxx xxxxx článku 30 nařízení (ES) x. 1901/2006
Snížení xxxxxxxx x 50 % xx uplatní x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 4 přílohy X tohoto nařízení x xxxxxx roce xx udělení xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx oddílu 5 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 1 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx roce xx xxxxxxx registrace;
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení xxxxxxxx o 50 % se xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle oddílu 1 xxxxxxx XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přípravku určeného xxx omezený xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx registrace podle xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx x oddílem 4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení v xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.5 přílohy XX tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxx platbě;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx vPTMF x xxxxxxxx předpisy Unie xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xxxxx oddílu 10 xxxxxxx II;
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.
6. Veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx uplatní x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx ve xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 23 uvedeného xxxxxxxx xxx xxxx činnosti:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxx článku 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx bodu 4.1 xxxx 4.2 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x články 64, 65 x 66 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxx 6 přílohy II. Xx xxxxxxxxx případě xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx se na xxxxx podléhající platbě;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;
x) certifikace xxxxx vPTMF x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 přílohy XX xxxxxx nařízení;
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Snížení o 100 % xx xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx XX, xxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxx o 100 % xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za vakcíny xxxxx infekci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí (xxxxxxxx 1–24), vysoce xxxxxxxxx influenze ptáků, xxxxxxxxx x kulhavce x klasickému xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxx xx trh během xxxxxx období, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, nevyplácí xx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx za xxxxx poplatky uvedené x xxxx 6.1 xxxxx odměna.
8. Roční xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx poplatku x 25 % xx uplatní u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 přílohy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití
Snížení xxxxxxxx x 25 % xx uplatní x ročního poplatku xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x oddíle 3 xxxxxxx XXX pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;
x) veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 18 x 22 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky;
f) homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x výsledcích
Následující xxxxxxxxx za každý xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury:
1) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vtahu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3;
2) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx služby xxxxxxxx;
3) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx uvádění humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxx xxxxxx agentury;
4) xxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx;
5) xxxxxxxxx zpravodajů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkce, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podle xxxxx postupu;
6) počet xxxxxxxxxx hodin, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx odborníci a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx činnosti x xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx správní xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx;
7) veškeré ukazatele xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (ES) č. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 1 x xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X oddíl 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Příloha II xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Příloha XX xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx IV xxxxx 5 |
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx XX xxxx 6.1 (s xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxx), 6.2 x 6.4 |