XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2024/568
xx dne 7. xxxxx 2024
x xxxxxxxxxx x platbách, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) x x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx vnitrostátním parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx trh Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečné, xxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx agentura měla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxx přilákala x xxxxxxx xxxxxxxxxx disponující xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxx jejích xxxxx a aby xxxxx financovat svou xxxxxxx a udržitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.
(2 Xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx poplatky x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vybírány xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypláceny za xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx poskytují za xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Unií xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x jednotlivým xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pochází. Xxxxxxxx založené na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx agentury x příspěvků příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx agenturu xxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx poplatků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ponechána xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx platit dvakrát.
(4) Xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx, by xxxx být úměrné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržením xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení odhadů x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx práci, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (3) se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příspěvku Xxxx, xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx agentury x x xxxxx Xxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx za xxxxx xxxxxx, poplatků xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle článků 107x, 107e, 107 x, 107x x 107x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (4), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků Unie x podobě grantů xx xxxxx ve xxxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů xx xxxxxxx politik Xxxx.
(6) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rostoucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx doprovázena odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x regulační xxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx hrazené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx x která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx Xxxx. Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x výdaje, xxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx synergie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx sledují xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xx služby x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx příspěvky xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx poplatků x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (5), nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006 (6), (XX) x. 1394/2007 (7), (ES) č. 470/2009 (8), (XX) 2017/745 (9), (EU) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 (12), směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2141/96 (13), (XX) č. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (EU) 2018/782 (16) x prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 (17).
(10) Xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 musí xxx každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Podle čl. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx být xxxxxx x centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) X souladu se xxxxxxxxx prohlášením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx XX x Xxxxxx xx xxx 19. xxxxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x z xxxxxxxx x plateb, xxxx být poplatky xxxxxxxxx x takové xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx není, xxxx xx být xxxxxxxxxx. Xxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx odhalení významných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit významné xxxxx v nákladech xx odměny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako spoluzpravodajové, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx auditem v xxxxxxx s xxxxxxx 257 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 (18).
(12) Xxxxxxxx xx xxxx xxx spravedlivě xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx úměrný xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poplatků xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx státy zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku, x xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx přidělují xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxx podléhající poplatku xx xx xxxx xxxxxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxx přípravky registrované x uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/XX. X humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx cíl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx látek x lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace x databázi xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx brány x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(13) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovením jednotky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx XX datového xxxx 3.2 v xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (19), jakož x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx pole 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxx počet xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx platná.
(15) S xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx x zpravodajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vybírány xxxxxxxx xx postupy xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx, které agentuře xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx průběžnými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx celkově přínosné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx každoročně. X xxxxx zjednodušení by xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průměrného odhadu xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx I a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivými přípravky xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změny typu X a prodloužení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k průběžnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx analýzu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivých xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx financování xxxxxxx xxxxx xx služby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu a xxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xx xxxx vybírat xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nařízením (EU) 2019/6 roční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxx činnosti xx xxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 74 odst. 1 uvedeného nařízení, xxxxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k celounijním xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x praxe.
(18) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vědecké povahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poplatky xx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx.
(19) Xxxxxxxx xx poplatek x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx transparentnosti x úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx poplatku.
(20) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu konkrétních xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářskou činnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xx měly mít xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na vývoji xxxxxxxx přípravku, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx priority v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
(21) Trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oproti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky menší x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ročního xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx související náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agentury x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 50 % xxxxx xxxx inflace xx xxxxxxxxxx xxxx 2021 x 2022 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2023.
(22) X xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx by xxxx xxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiznat xxxxx xxxxxxx poplatků xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx kladné stanovisko Xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx a x celkovými xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx situace x xxxxxxxxxxxx případech snížit xxxxxxx druhy xxxxxxxx.
(23)&xxxx;Xxxxxx xx, xx lepší xxxxxxx k informacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Široká xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, že agentura xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (20) uděluje xxxxxxxxxx x co xxxxxxxx míře xxxxx xx přístup k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx některé veřejné x soukromé zájmy xxxx osobní xxxxx xxxx důvěrné informace xxxxxxxx povahy xx xxxxx chránit xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx se vědeckému xxxxxx x řešit xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxx agentury možnost xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx možnost xxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x lhůty xxx platby, způsoby xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxxxxxx, seznamy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozpětí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude dostatečně xxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxx odborníkům xxxxxxx agenturou xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx mělo být xxxxxxx kladné stanovisko Xxxxxx, aby byl xxxxxxxx soulad x xxxxxx Unie a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x osoby vykonávající xxxx funkce, které xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx posuzováních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
(26) X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx členy vědeckých xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zpravodaje a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx x odhadu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(27) X xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx se na xxxx podniky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x střední xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 2049/2005 by xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech poregistračních xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx generické humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx zdravotnictví, xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rostlinné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx snížený xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x plné xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx snížení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx žadatele, xxxxx xxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxx ohledu xx xxxxx odrazovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx.
(31) Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx agentury a xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zohledňovala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx x aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx zohlednění xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxx harmonizovaný xxxxx spotřebitelských xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/792 (22). Xxxxx xxxxxx poplatků, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxxx po úpravě x důsledku xxxxxxx, xxxxx již byla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2024 xxxxxx. Míra xxxxxxx xxx uplatněná xx xxxxxx x přílohách xxx rok 2023 xxxx 5,9 %, xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2023 x 1,2 % v xxxx 2024. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx by proto xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx roky 2023 x 2024.
(32) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx postupech xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx činností agentury, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx platby, a xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx poplatků a xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx regulačního rámce. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy přijaté xxxxxxx radou xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně zvýšení xxxx snížení veškerých xxxxxxxx, plateb nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx jiné x xx xxxxxxx xxxx statutárních úkolů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx agentura xxxxxx xxxxxxxx xxxx platby, xxxxxxx xx podmínkám x požadavkům. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx (23). Pro xxxxxxxxx xxxxx účasti xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx změna poplatků xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xx vyvážené, xxxxxxxxxx x spravedlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nákladech.
(33) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v plné xxxx. X xxxxxxx x čl. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2019/715 (24) xxxx může xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx případech poskytnuta xxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx poplatku nebo xxxxxx.
(34) X souladu x článkem 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx agentura xxxxxx Xxxxxx sekretariát odborným xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x čl. 30 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx odbornými skupinami xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx vybrat, jakmile Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745.
(35) Jelikož cílů xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x úkoly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx založených xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(36) Xx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxxx x oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) poplatků x plateb, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx x udržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx Unie a xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturou, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (EU) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx vycházejícího z xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx poskytované zpravodaji x xxxxxxxx spoluzpravodaji x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x
x) xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vycházejícího x xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
1)&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx definovaná xxxxxxxxxx kombinací následujícího xxxxxxx xxx odvozeného x xxxxxxxxx o xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx, xxx xxxx v xxxxxx agentury, x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 57 xxxx. 2 xxxx. b) x c) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx informace xx databáze uvedené x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. l) xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 20 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 5 x 30 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx forma;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jednotka xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 v xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (EU) 2021/16;
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku uvedený xxx ID datového xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/16;
3) „xxxxxxxx podnikem“ střední xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
4) „malým xxxxxxxx“ malý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „mikropodnikem“ mikropodnik xx smyslu doporučení 2003/361/XX;
6) „mimořádnou situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx“ xxxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisí x xxxxxxx s xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/2371 (25).
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx vybírat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx plateb:
a) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx x platby xx xxxxxxx posuzování x služby týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx XXX;
x) xxxxx poplatky a xxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.
Článek 4
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura může xxxxxxx poplatek xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Unie. Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x maximální xxxx poplatku xx xxxxxxx služby x, xxxxxxx-xx to x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x bodě 5 xxxxxxx IV.
2. Xxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se na xxxx služby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx 6.4 xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
4. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx agenturou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Vyplácení odměn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za poskytování xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odměnu xxxxxxxx x čl. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxxx odměna xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Odměna xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx smlouvou xxxxx xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxxxxx x eurech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s výplatou xxxx odměny xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx stanoví správní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx snížení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, stanovisko xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, pokud xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx aktu Xxxx, uplatní xx xxxxx snížení, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx odůvodněného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxx s xxxxx podpořit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žadatelů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxx nebo částečné xxxxxxx poplatků stanovených x xxxxxxxxx I, XX, XXX x XX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 14 x 15 přílohy X, x xxxxxxxx 7 a 10 xxxxxxx II a x xxxxxx 3 xxxxxxx III. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx snížení, xx xxxxx internetových stránkách xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 7
Úhrada poplatků x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Poplatky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx plátci x xxxxxxxx xxxxxxx částky x xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, xx plátce xxxxxx xx agentury xxxxxx o platbu x xxxxxxxx lhůty xxx zaplacení, provede xxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxxxxx uvedené x žádosti.
3. Úhrada xxxxxxxx x xxxxxx xx provádí převodem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx bankovní xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dodrženou xx xxxxxx plátce xxxxx v xxxxxxx, xx byla ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxx provedení xxxxxx xx považuje xxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx připsána xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x po xxxxxx kladného stanoviska Xxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx platby poplatků x xxxxxx vybíraných xxxxxxxxx, mechanismu vyplácení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, celkového xxxx částečného snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx v souladu x xx. 6 xxxx. 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx rada xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje. Xx x příslušných xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dotčené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dotčenou inspekční xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatků nebo xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xx 1. xxxxx 2025 musí xxx data xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx plateb xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx se zohlední xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a (EU) 2019/6 a ve xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo platby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudní xxxxxx k zajištění xxxxxx podle článku 71 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provádět xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platba xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx pozastaví xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxx xxxxx článku 99 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxxx x monitorování
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx monitoruje xxx xxxxxxx x xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx podrobné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX a mohou xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x praktických xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxx, x rozpis xxxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xx své xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poplatku x xxxxxx, xxxxxx případů, xxx byla přiznána xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxx splatné, avšak xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx xxx výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx jejich xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx službu xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odborníci xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. Uvedené xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxx odborníci xxxxxx xxx agenturu xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konsolidaci xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x přílohou XX tohoto nařízení xx xxxxxxx xxxxxx 257 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
6.&xxxx;&xxxx; V xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2016/792. Toto xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x poté se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxx 2026 x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx, doloženo x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) změny jakéhokoli xxxxxx xxxxx příloh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxx x článku 4;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx něž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, měnícím xx podmínkám x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, plateb xxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxx nákladů.
8. Zvláštní xxxxxx uvedená v xxxxxxxx 7 a xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 x nákladů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přímo podporují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x odstavci 7 xx svých internetových xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo další xxxxxxxxxx zvláštní zprávy x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx záležitosti uvedené x žádosti Komise. Xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 7 x následně xx xxxxxxxx Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 7 xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx;
x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx o významných xxxxxxx x nákladech xxxx x xxxxxxx xxxxxxx a příjmů xxxxxxxx;
x) existují důkazy x významných xxxxxxx x nákladech xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Revize
1. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13 xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx některou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxx xx. 10 xxxx. 6;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx revize xxxxxxxx x plateb, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx agentury, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx služeb xx udržitelnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx i spravedlivé x objektivní xxxxxxxxx xxxxxxxx, plateb x xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxx na náklady xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx x jejími xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poplatků. Poplatky x xxxxxx se xxxxxxx ve výši, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Při xxxxxxxx xxxxxx příloh xx výše xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotná xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx x xxxxxxx x xx. 67 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xx x těchto xxxxxxxxxxx rozlišuje xxxx:
x) xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx;
x) ostatními poplatky x xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx podle xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 32 xxxx. 1 nařízení x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xx 15. února 2024. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx takovému xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim byl xxxxx xxx oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Xxxxxx x tom, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx odstavec 14 xxxxxxxxx xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5.1 xxxx. c) xxxxxxx XX, xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platí Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Změna xxxxxxxx (XX) 2022/123
Xx. 30 xxxx. x) nařízení (XX) 2022/123 xx xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovány x xxxxxxx s prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 658/2014 (26) a xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (27) xx xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xxxx nařízení (XX) č. 658/2014 xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2025.
Xxxxxx 18
Xxxxx x platnost x xxxxx použitelnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 7. února 2024.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X 140, 21.4.2023, x. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 23. ledna 2024.
(3) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(4)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 x kterým se xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
(11) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, s. 43).
(12)&xxxx; Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 20, 31.1.2022, x. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 ze xxx 7. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxxx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 2309/93 (Úř. xxxx. L 286, 8.11.1996, x. 6).
(14) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 ze xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx správní pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 329, 16.12.2005, x. 4).
(15)&xxxx; Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782 xx dne 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 (Úř. xxxx. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17)&xxxx; Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 279, 3.8.2021, x. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x. 1296/2013, (XX) x. 1301/2013, (XX) x. 1303/2013, (XX) x. 1304/2013, (XX) x. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (XX) č. 283/2014 a rozhodnutí x. 541/2014/EU a xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro veterinární xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky) (Xx. věst. X 7, 11.1.2021, s. 1).
(20)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Komise (Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, s. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. května 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(22)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/792 xx xxx 11. května 2016 x harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen x xxxxxx xxx bytových xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) x. 2494/95 (Xx. xxxx. X 135, 24.5.2016, s. 11).
(23)&xxxx; Interinstitucionální dohoda xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx Xxxxxxxx xxxx x Evropskou xxxxxx x zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1).
(24)&xxxx; Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/715 xx dne 18. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX x Smlouvy x Xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. X 122, 10.5.2019, s. 1.)
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 ze xxx 23. listopadu 2022 x xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1082/2013/EU (Úř. xxxx. L 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 658/2014 ze xxx 15. xxxxxx 2014 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 27.6.2014, x. 112).
(27) Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 ze xxx 10. února 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx se platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. L 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, platby x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 98 400 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx kvality x neklinického x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx se vývoje x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx metodik.
Odměna xxxx 24 600 XXX xxx každého xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Poplatek xx xxxx 73 900 XXX se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x studií bioekvivalence xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
1.3. Xxxxxxxx xx výši 51 900 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx kvality;
b) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 12 300 XXX xxx xxxxxxx ze dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
2.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 865 200 EUR, xxxxx xxxxxxx uvádí novou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxx síly, xxxxxxx lékové formy x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 237 100 EUR xxx spoluzpravodaje x 25 500 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx (dále jen „xxxxx PRAC“).
2.2. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 690 700 EUR, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 191 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 179 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 18 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx x fixní kombinací xxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, všechny xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předložené x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 177 200 XXX xxx zpravodaje, 104 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 14 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
2.4. Xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému přípravku xxxxx xx. 10 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx ve výši 732 400 XXX. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx činí 296 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 24 300 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.5. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10x směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 780 900 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 201 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 187 100 EUR xxx spoluzpravodaje x 19 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
2.6. Xx žádost o xxxxxxxxxx generika xxxxx xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES xx uplatní poplatek xx xxxx 177 900 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 78 300 XXX xxx zpravodaje x 3 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.7. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 172 800 EUR.
Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty předložené x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 50 400 XXX xxx zpravodaje x 2 500 XXX xxx zpravodaje v xxxxx xxxxxx PRAC.
2.8. Xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 426 100 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny lékové xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx činí 111 600 EUR pro xxxxxxxxxx, 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
2.9. Poplatek xx xxxx 33 300 XXX xx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.1. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odměny xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3.2. Částky xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3.1 xxxx. x) a 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1 písm. x) xx uplatní dodatečný xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxx se xxxxx 15 procentům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.
3.4. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx. x) x 3.3 xxxxxxxx xxxxx jednou, x sice xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.5. Částky xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3.1 xxxx. x) x 3.1 písm. x) xx odečtou xx xxxxxxxxxxx poplatku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států za xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx přípravku, pokud xx xxxx žádost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxx přílohy X xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x rozšíření registrace, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neklinické údaje, xx uplatní poplatek 168 500 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx 56 700 XXX xxx xxxxxxxxxx a 33 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Na žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx bod 4.1, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 196 800 XXX. Uvedený xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx lékovou xxxxx a jednu xxxxxxxxxxx sílu. Xxxxxx xxxx 69 300 XXX xxx zpravodaje x 39 100 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.3. Xxxx jsou xxxxxxx xxxx 4.1 x 4.2, xx xxxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x důvodu xxxxxxx, xxxxx jsou indikace xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 33 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx typu XX u registrace x souladu x xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx x velkou xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxx v xx. 2 bodu 3 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxx indikace nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatní poplatek xx xxxx 163 200 XXX. Odměna xxxx 57 300 XXX pro zpravodaje x 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5.2. Xx žádost x xxxxxx xxxxx typu XX, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 5.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 22 000 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx xxxxxx xxxxxx x velkou xxxxx typu XX, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poplatek xxxxx xxxx 5.1 a 5.2. Odměna xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxx.
5.4. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx xxxx než xxxxx centrálně registrovaný xxxxxxxxx, poplatky a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.1 a 5.2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxx druhého x xxxxxxx centrálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 900 EUR.
6. Xxxxxxxxxxx x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004
6.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 se uplatní xxxxxxxx xx výši 163 900 EUR. Xxxxx poplatek se x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 15 500 XXX xxx zpravodaje x 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 313 500 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné výši xxxxxxx. Odměna činí 19 200 XXX xxx zpravodaje a 19 200 EUR xxx spoluzpravodaje.
6.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX se uplatní xxxxxxxx xx výši 98 900 XXX. Xxxxx poplatek xx x plné výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 500 XXX xxx zpravodaje x 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xx xxxxxxxxx provedené v xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxxxx poplatek ve xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx zpravodaje x 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx postupu zahájeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 216 200 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxx 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Na posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx poplatek xx výši 206 600 XXX, xxxxx xx xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Odměna xxxx 21 900 XXX pro xxxxxxxxxx x 21 900 XXX pro spoluzpravodaje.
6.7. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 x xxxxxx 107i, 107j x 107x směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 8 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
6.7.1. xxxxxxxx ve výši 219 900 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx činí 28 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. xxxxxxxx xx xxxx 310 000 EUR, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx xx výši 377 100 XXX, xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx nebo xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 100 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.4. xxxxxxxx xx výši 511 600 XXX, xxxxx posouzení zahrnuje xxxx než xxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 54 400 XXX xxx zpravodaje x 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.8. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x bodech 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 xxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dvou krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x registraci úměrně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x humánním léčivým xxxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx připadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
Xx žádost x xxxxxxx poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 34 900 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 4 500 XXX.
8. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (XXX) s xxxxxxxx předpisy Xxxx x souladu x xxxxx XXX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části III xxxx 1.1 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.2. Xx vydání xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx PMF xx hodnotí x xxxxx centralizované xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX XXX podle nařízení (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Odměna xxxx 2 000 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 000 XXX xxx spoluzpravodaje.
Na xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX seskupených x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xx uplatní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4 této xxxxxxx.
8.4. Xx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydání certifikace XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakoukoli xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx PMF, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 400 XXX. Xxxxxx xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (VAMF) s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx žádost x xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 1.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx poplatek 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 9.1. Xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx týkající xx VAMF xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX xx xxxxx XXXX. Celková xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 82 800 EUR. X xxxxxxx případě činí xxxxxx xx xxxxx xxxxx x další XXXX 2 400 XXX xxx zpravodaje x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xx xxxxxx o xxxxxx každé xxxxxxxxxxx xxx VAMF se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Na xxxxxx x přezkum x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX x případě VAMF xxxxx nařízení (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 1 900 EUR xxx zpravodaje x 1 900 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx je xxxxxxxxx v jedné xxxxxxx podané podle xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1394/2007
10.1. Xx žádost o xxxxxxxxx a certifikaci xxxxxxx x neklinických xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 se xxxxxxxx poplatek xx xxxx 173 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 59 400 XXX.
10.2. Xx žádost o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 se xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 115 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 39 500 EUR.
11. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1901/2006.
11.1. Xx xxxxxx o xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 15 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 38 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx promíjí. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 400 XXX.
11.2. Xx žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx výši 21 300 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 000 XXX.
11.3. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve výši 14 400 EUR. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 XXX.
11.4. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 9 600 EUR. Tento xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 141/2000
Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx vztahuje xxxxxxxx ve xxxx 20 000 XXX. Xxxxx poplatek xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oddílů 1 xx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 přílohy XX a bodů 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
14.Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx
14.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 107x x 107 x směrnice 2001/83/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx poplatek xx xxxx 34 100 XXX xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 EUR.
14.2. Xxxxx xx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx postupů uvedených x xxxx 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx do xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci;
b) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy X, je-li xx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx
15.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 107x xx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx 28x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 21x písm. b) xxxx xx. 22a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) nebo čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 104 700 XXX.
15.2. Poplatek xx xxxxxxx takto:
a) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107n xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX x
x) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x studii, xxx xx uvedeno x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování rizik xxxxx; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX.
15.3. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxx pochybnosti xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku x dotyční xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, ve xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx poplatku, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1 přílohy X, je-li xx xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx poplatek xxxxx xxxxxx bodu, xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15.1.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx posuzování a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx čl. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti x klinického vývoje;
b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxx 16 700 XXX.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX xx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx a bezpečnosti;
c) žádost xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx x studií bioekvivalence xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 bodu 9 nařízení (XX) 2019/6.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxx 10 700 EUR.
1.3. Xxxxxxxx xx xxxx 22 600 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x oblasti xxxxxxx;
x) žádost týkající xx vývoje x xxxxxxx bezpečnosti;
c) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x předběžný profil xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 500 XXX.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx smyslu xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x o xxxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx 5 500 EUR.
3. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 470/2009
3.1. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx MLR xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 89 700 EUR. Odměna xxxx 22 700 XXX xxx zpravodaje x 10 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xx každou xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx stávajícího XXX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 56 100 XXX. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX xxx zpravodaje x 10 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xx posouzení, xxx xxxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx MLR, xx nikoli, xxxxx xxxxxx X.7 xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2018/782 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx článku 8, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 000 EUR, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx účinnou látku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené v xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na počet xxxxxxxx druhů. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.2. Xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 20, 22, 23 nebo 25 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 283 600 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx známou xxxxxxx látku. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx činí 87 000 EUR xxx xxxxxxxxxx x 37 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.3. Xxxxxxxx xx xxxx 144 900 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 nařízení (XX) 2019/6;
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 nařízení (XX) 2019/6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx xxxxxxxx předložené xx xxxxxx žádosti xxx xxxxxx na xxxxx cílových druhů. Xxxxxx činí 32 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x 19 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený trh
Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený xxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 100 EUR. Xxxxxx xxxx 3 300 XXX pro zpravodaje x 2 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6. Xxxxx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6
6.1. Na xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxx změny xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), síly, lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxx posouzena xx 90 dnů x souladu x xx. 66 odst. 3 nařízení (EU) 2019/6, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 93 000 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxxxxxx. Odměna xxxx 30 300 XXX pro zpravodaje x 9 100 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60, případně 90 xxx, xx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 50 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 8 100 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx posouzeny do 60 dnů v xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 EUR. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 64 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poplatek stanovený x xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx přílohy na xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xx vyplácí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. V případě xxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX xx xxxxx x xxxxxx 1 900 XXX xx xxxxx pro xxxxxxxxxx x 1 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5 .Xxxxx žádost o xxxxx práce podle xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 zahrnuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx x odměny xxxxxxx v xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx přílohy xx vztahují na xxxxxx změnu prvního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx zahrnutých xx xxxx žádosti se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 800 EUR.
7. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
7.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 54 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 161 800 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 22 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x 10 200 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 11 nařízení (EU) 2019/6 se uplatní xxxxxxxx xx xxxx 221 700 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 30 900 XXX xxx zpravodaje a 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 141 xxxx. 1 písm. c) x e) nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v plné xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 221 700 XXX. Xxxxxx xxxx 30 900 EUR pro xxxxxxxxxx x 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájeného podle xx. 129 xxxx. 3 xxxx čl. 130 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxx se postupy xxxxxxx x bodu 7.4 nebo 7.5 xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, vypočítá xxxxxxxx částku, kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx počtu jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a
b) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (VAMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXXX x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 25 300 XXX, pokud xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prvotní žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX podaných xxxxxxxx v xxxxx xxxx prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx XXXX xxxxxxx poplatek ve xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Xxxxxx činí 3 800 EUR xxx zpravodaje a 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXXX. Odměna xxxxx xxxxxxxxx 11 400 EUR pro xxxxxxxxxx a 11 400 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx x xxxxxxx VAMF x jeho xxxxxxxxxxx xx uplatní poplatek xx xxxx 35 100 XXX, xxxxx xx podána xxxx xxxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vakcínách, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo decentralizovaným xxxxxxxx anebo postupem xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 této xxxxxxx xx použije xx xxxxx certifikovaného XXXX.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXXXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x přezkum xXXXX x xxxx certifikaci xxxxx xxxx V.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek 25 300 XXX, pokud xx podána x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx činí 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx xxxxxx x xxxxxxx xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 35 100 XXX, pokud xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Odměna xxxx 5 300 EUR xxx xxxxxxxxxx a 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Oddíl 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx certifikovaného xXXXX.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Xx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xx. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx prováděny xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 40 000 XXX.
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx takto:
a) xxxxxx 20 000 EUR xx xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx postupu xxx schvalování návrhu xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 8 200 EUR;
b) xxxxxx 20 000 XXX je xxxxxxx xx xxx zahájení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 15 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 8 200 EUR.
10.3. Pokud xx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí více xxx jednomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x dotyční xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx částku, kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx krocích xxxxx:
x) zaprvé rovnoměrným xxxxxxxxxx celkové xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxx podle článku 138 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 1, 3, 4 x 6 této xxxxxxx x oddílů 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX a xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 uvedené přílohy.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004
1.1. Xx každou registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 x 3 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 60 300 XXX. Odměna xxxx 8 000 XXX pro zpravodaje, 7 000 XXX xxx spoluzpravodaje x 1 500 EUR xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
1.2. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané podle xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxx xxxxxxxx ve xxxx 118 100 XXX. Xxxxxx xxxx 16 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 14 300 XXX pro spoluzpravodaje x 3 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
1.3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx bod 1.1 xxxx 1.2, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 232 400 EUR. Xxxxxx xxxx 32 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX pro zpravodaje x rámci výboru XXXX.
1.4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1.1, 1.2 a 1.3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 18, 19 nebo 21 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx činí 6 300 EUR xxx zpravodaje x 5 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx nevztahuje xxx 2.1, se xxxxxxx roční poplatek xx xxxx 106 400 XXX. Odměna xxxx 25 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 23 500 XXX pro spoluzpravodaje.
2.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 2.1 x 2.2 xx xxxxxxxx k předchozímu xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx jednou xxxxx platí xxxxxxxx 230 EUR xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx celounijních xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx x ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných příslušnými xxxxxx členských xxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxxxxxx xx výši 90 XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Příjmy x ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2, kterou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx agentura xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3.4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1 x 3.2 xxxx splatné x 1. červenci xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx na období xx 1. xxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxxxx kalendářního xxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxx poplatky x xxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2, xxxxxx 19 x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1.1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx Xxxx xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 30 300 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx a 6 500 XXX pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 48 700 XXX. Odměna xxxx 20 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 12 600 EUR xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxx xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 45 600 XXX. Xxxxxx činí 18 400 XXX xxx hlavní orgán xxxxxx a 11 400 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.4 Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxx Unii xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 57 000 EUR. Xxxxxx xxxx 26 300 XXX xxx hlavní xxxxx dozoru a 13 900 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.5. Xx každou xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě x xxxxx Xxxx xxxx mimo ni xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 46 100 XXX. Odměna xxxx 17 900 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx a 11 000 EUR xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.6. Za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx ni xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 44 300 XXX. Xxxxxx xxxx 16 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 10 300 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe v xxxxx Unie xxxx xxxx xx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 42 900 XXX. Xxxxxx xxxx 16 500 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 10 900 EUR pro xxxxxxxx orgán dozoru.
1.1.8. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx nebo xxxx ni se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 64 300 XXX. Xxxxxx xxxx 20 300 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 700 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, které xxx xxxxxxx žadateli, uplatní xx xxxxxxxxxx poplatek xxxxxxx x xxxx 1.1.
1.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx výši 1 000 EUR.
1.4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze, x xx xx xxxxxxx skutečných xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 1.2 nebo 1.3 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cestovní výdaje, xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx zrušení xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx náhradu.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX. Xxxx platba xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Platba se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx žádosti xxxxxxxxxx agentuře.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx
3.1. Xx každou xxxxxx o způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42 nařízení (EU) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx ve výši 8 600 XXX. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx veškeré náklady xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx podána xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx činí 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Pokud xxxxxxx změní zamýšlené xxxxx podání xxxxxxx x xxxx xxx 60 dní, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 4 200 XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxx odměna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a x xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x v čl. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx X x xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx služby xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxxxx nařízení
Rozmezí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx 5 000 XXX xx 841 100 XXX. Xxxxxxx xxxxx xxx zpravodaje x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx 1 300 až 272 200 EUR. Xxxxxxxxx výše xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx žádosti xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx II xx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx situací uplatní xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX:
x) xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 24 hodin xx xxxxxx podání x xxxx dokončením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx postupů x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nevybírá.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xx xx žádosti uplatní xxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxx nebo tvrdil, xx xx nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxxx mají xxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx v xxxx výši xxxx xx xxxx x xxxxxxx podniky, je-li xx xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 127 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) 2019/6
6.2.1. Na každou xxxxxx x osvědčení xxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx platba ve xxxx 200 XXX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé případy xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 500 EUR.
6.3. Xxxxxxxx x souběžné distribuci xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004
6.3.1. Na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx členský stát xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stejný xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 1 400 EUR. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
6.3.3. Xx xxxxx xxxxxxxx x roční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx platba xx xxxx 400 XXX. Uvedená platba xx vztahuje na xxxxxxx varianty téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx jazyků, xxxx xxx několik xxxxxxxxx xxxxx určení, xxxxx xxxx stejný xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx, platba xx xxxxxxxx.
6.4. Administrativní xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx 120 xx 11 900 XXX. Xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x článkem 8 tohoto nařízení.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.2 xxxxxxx IX nařízení (XX) 2017/745 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 114 700 XXX, xxxxx xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx) xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx pro xxxxxx přípravky“) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx látky, nebo xxxxx. Xxxxxx xxxx 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 57 200 XXX, xxxxx byla xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámeným subjektem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx žádost může xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx koncentrací xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 14 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 se xx konzultaci xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou látkou xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx činí 1 800 EUR.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx absorbovány, aby xx dosáhlo jejich xxxxxxxx účelu.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 5.4 přílohy IX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 86 100 XXX. Odměna xxxx 21 900 XXX pro zpravodaje x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx konzultaci x vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 48 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x xxxx 5.2 xxxxxxx XX nebo xxxxxx 3 písm. x) xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx výši 56 500 EUR. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx o xxxxx mající xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 800 EUR.
7.4. Poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 x 7.3 xx vybírají xx výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádal x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxx.
XXXXXXX X
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přiznaná malým x xxxxxxxx podnikům
1.1. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
1.1.1. x xxxxxxx xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 40 % xxxxxxxxx částky x těchto poplatků:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx změny xxxx XX u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxx I, x xxxxxxxx xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) postupy xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 6.4 až 6.7 xxxxxxx X;
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 7 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x právními předpisy Xxxx podle xxxxxx 9 přílohy I;
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx I;
h) posuzování xxxxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx I;
i) změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx oddílu 6 přílohy II, x xxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 7.4 x 7.5 přílohy II;
k) xxxxxxxxxxx shody, pokud xxx x XXXX, x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx oddílu 9 přílohy II;
m) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx oddílu 10 xxxxxxx II;
n) xxxxx poplatek xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx oboje, xxxxx oddílu 1 xxxx 2 přílohy XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný malý xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o 90 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx XX, pokud xxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniku;
1.1.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 100 % x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 2049/2005 xxxx x právních předpisech Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1 se nepřiznávají xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxx osobou, která xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámí před xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X x x xxxxxx 1 xxxxxxx XX se xxxxxxx, pokud vědecké xxxxxxxxxxx poskytnuté agenturou x souladu x xx. 57 odst. 1 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx nevykonávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci x xxxx
3.1. Zaplacení poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx se xxxxxxx xx xxxx, xxx existenci pandemické xxxxxxx xxxxx uzná xxx Světová zdravotnická xxxxxxxxxx, xxxx Komise x souladu x xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2022/2371.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx.
3.2. U regulačních xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx základní dokumentace xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx podání žádosti x xxxxx registrace x případě xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.1 uplatní xxxxxxx xxxxxxxx x 100 % v těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 přílohy XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx I;
d) velká xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I;
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xx doby, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.2, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2 xxxx. x) xxxxx xxxxxx.
4. Žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 30 nařízení (XX) x. 1901/2006 pro xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 4 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx typu XX xxxxx xxxxxx 5 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx roce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx podle oddílu 1 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poregistrační xxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxxxxx IV xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení xxxxxxxx o 50 % xx xxxxxxx x imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX;
x) xxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přípravku určeného xxx omezený xxx xx xxxxxx čl. 4 bodu 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 2 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx x oddílem 4 přílohy XX xxxxxx nařízení;
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx s xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vztahuje xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx na změny xxxxxxxxxxx platbě;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx II;
f) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx oddílu 9 xxxxxxx II;
g) posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx IV.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxx
6.1. Snížení xxxxxxxx x 50 % se xxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx trh ve xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxx 3 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx nařízení x xxxxx xxxx 4.1 xxxx 4.2 přílohy XX xxxxxx nařízení;
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 64, 65 x 66 nařízení (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx II. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poplatku a xxxxxxxxxx se na xxxxx xxxxxxxxxxx platbě;
e) xxxxxxxxxxx shody XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;
x) certifikace xxxxx vPTMF x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx x 100 % xx xxxxxxx x poplatku xx prodloužení MLR xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 přílohy XX, xxxxx toto prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Snížení x 100 % xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx infekci xxxxx xxxxxxxxx horečky xxxx (xxxxxxxx 1–24), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebyl x Xxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xx xxxxxxx snížení podle xxxx 6.1, nevyplácí xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvedené x bodě 6.1 xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení xxxxxxxx x 25 % xx uplatní x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x oddíle 2 přílohy XXX, x výjimkou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5 této přílohy.
9. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx generik x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % xx xxxxxxx x ročního xxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x oddíle 3 xxxxxxx XXX xxx xxxx xxxxxx přípravky:
a) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 10a xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 18 a 22 xxxxxxxx (EU) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x výsledcích
Následující xxxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx rok jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxx náklady a xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesouvisejících xx xxxxxxxxxxx xx vtahu x xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3;
2) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3) xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx za xxxxxx xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x pro xxxxx xxxxxx agentury;
4) počet x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx snížení xxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
5) xxxxxxxxx zpravodajů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx;
6) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx jsou uvedeni x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hodin, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby zaměstnané xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx osobám nápomocni, x xxxxx pracovních xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx činnosti x xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se poskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států. O xxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx;
7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx správní služby xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx vyvíjející xx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (ES) č. 297/95 |
Xxxx nařízení |
|
Čl. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 1 a xxxxxxx XX oddíl 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxxx II xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Xxxxxxx IV xxxxx 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Příloha XX xxxxx 5 |
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Příloha IV xxxx 6.1 (x xxxxxxxx posledního pododstavce), 6.2 x 6.4 |