XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2024/568
xx dne 7. xxxxx 2024
x poplatcích x xxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x (EU) 2022/123 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 658/2014 x nařízení Rady (XX) x. 297/95
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) x c) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečné, xxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x zajišťuje vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vysokou úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající financování. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx měla x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi potřebnými x xxxxxx jejích xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx x udržitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2 Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravého finančního xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx založené na xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vybírány agenturou, xxxxx x odměny xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxx poskytují za xxxxxx provedení statutárních xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Unií by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pochází. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení nákladů xx činnosti xxxxxxxx x příspěvků příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx agenturu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x zavést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx tohoto systému xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zatímco xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poplatky a xxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx členským xxxxxx. Žadatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být úměrné xxxxx vykonané x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhadů x prognóz agentury, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx náklady xx xxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx jsou odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx jako zpravodajové x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x platby x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce.
(5) Xxxxx xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) xx xxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx práci xxxxxxxx x s nimiž Xxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, poplatků podniků xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxx plnění jejích xxxxx podle xxxxxx 107x, 107e, 107 x, 107x a 107x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxxxxx xx další služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x podobě xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx politik Xxxx.
(6) X návaznosti xx pandemii XXXXX-19 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rostoucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxx nést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx administrativní xxxxx xx xxxx xxx doprovázena odpovídající xxxxx financování, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxxxxx veřejným xxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx důvěry veřejnosti x regulační xxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx chránit xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provádí x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx synergie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x určují xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxxxxx x platby xx měly xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx příspěvky xx xxxx xxxxxx x xxxxxx zdrojů. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx upravující xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (5), nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006 (6), (XX) č. 1394/2007 (7), (XX) x. 470/2009 (8), (EU) 2017/745 (9), (XX) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/123 (12), xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (13), (XX) x. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (EU) 2018/782 (16) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 (17).
(10) Xxxxx xx. 6 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx každá žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx. Xxxxx čl. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady XX x Komise ze xxx 19. července 2012 o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx u xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx vedle příspěvku Xxxx i x xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx značných xxxxxxxx, x xxxxx tomu xxx není, xxxx xx být xxxxxxxxxx. Xxx by xxxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxxxxx takového monitorovacího xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx významných xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx zohlednění xxxxxxxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx mimo poplatky xxxxx vyžadovat změnu xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx stanovených podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xx xxx xxx rovněž xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxx xxxxx x nákladech xx odměny za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxxxx, x odborníky najatými xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odměnu, xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 257 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 (18).
(12) Xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx úměrný xxxxx vynaloženému xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních poplatků xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx přípravky registrované xxxxxxxxx xxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx bez xxxxxx xx postup, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nařízení (XX) 2019/6, xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x uvedení na xxx podle xxxxxx 126x směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx tento xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx účinných látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxx xx. 57 xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx by xxxxxx být xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx stejný xxx xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxx poplatku na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky podle xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 (19), jakož x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx pole 3.1 v xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx platná.
(15) X xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů xx posouzení xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx do xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxx x náklady xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx X a xxxxxxxxxxxx platnosti.
(16) Agentura xx xxxx vybírat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6, aby xx xxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohledem xxx xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx. Xxxx činnosti zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx Xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx typu X a prodloužení xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivých xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodajů x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x nařízením (EU) 2019/6 xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné agenturou, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx správy xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, databáze Unie xxx přípravky xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x praxe.
(18) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik. Poplatky xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx x xxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx vydávání osvědčení, xx které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx Unie.
(19) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxx plnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(20) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx důležitou xxxxx x neziskové organizace x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx však mohou xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ovládány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádným obchodním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sponzorství xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx danému xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx trh a xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 23 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
(21)&xxxx;Xxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snížení ročního xxxxxxxx a některých xxxxxxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6. Úprava x inflaci uplatněná x xxxxxx uvedených x příloze II xxxxx zohledňuje xxxxx 50 % roční xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx roky 2021 x 2022 a xxxxxxxxxxxxx inflace x xxxx 2023.
(22) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx snížení poplatků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx x x xxxxxxxxx politikami Xxxx. Xxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx situace v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxxx.
(23)&xxxx;Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x informacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx přístup x xxxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činností. Xxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx informace obchodní xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx agentura xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx odstranit. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1049/2001 (20) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx právo xx přístup k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx některé xxxxxxx x soukromé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx důvěrné informace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a řešit xxxxxxxxxxxx okolnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx mít správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx agentury xx xxxx xxx xxxxxxx možnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x lhůty xxx platby, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxxxxxx, seznamy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozpětí, xxxxxxx společný xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxx odborníkům xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční informace, x zatřetí, xx xxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před předložením xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxx Unie x x relevantními xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x osoby vykonávající xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení považovány xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(26) S xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spoluzpravodaje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 směrnice 2001/83/XX xx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x odhadu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx vybíraných xxxxxxxxx.
(27) V souladu x xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx xx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatky. Xxxx snížení mají xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, který náležitě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 2049/2005 xx xxxx xxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx osvobozeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dobré xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx snížený roční xxxxxxxxxxxxxxxxx poplatek, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx obvykle dobře xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx práci xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatele, xxxxx xxxxx, xx má xx takové xxxxxxxx xxxxx. Od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxx, xxxxxx x odměn xxxxxxxxx x xxxxxx.
(31) Xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států by xxxx xxx případně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny nákladů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebitelských xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/792 (22). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, plateb x odměn x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx roční xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx úpravě x důsledku xxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx na částky xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2024 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxx rok 2023 xxxx 5,9 %, xxx xxxxxxxx předpokládané xxxxx inflaci v xxxx 2023 x 1,2 % x xxxx 2024. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx konečnou xxxxx xxxx xxxxxxx xx roky 2023 x 2024.
(32) Za xxxxxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxxx struktury a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států významným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx postupech by xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx akty, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx. Xxxx určení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx nákladů nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje odůvodněná xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx se podmínkám x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (23). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání aktů x přenesené pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x členských xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxx xx změna xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xx vyvážené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nákladech.
(33) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx mezi úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, teprve xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x plné xxxx. X xxxxxxx x čl. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2019/715 (24) však xxxx xxx služba xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(34) X xxxxxxx x článkem 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx agentura xxxxxx Xxxxxx sekretariát odborným xxxxxxxx určeným v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xx proto xxxx xxx změněny, xxx xxxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx, jakmile Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745.
(35) Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odměn založených xx nákladech příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xx jejich xxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx dosaženo xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx cílů.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x)&xxxx;xxxxxxxx x plateb, které xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) za xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování x souvislosti xx xxxxxxxx x udržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx Xxxx x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (EU) 2019/6;
x) odpovídajících xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx poskytované xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou a xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v písmenu x).
2.&xxxx;&xxxx; Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx a plateb xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx x
x) odpovídající xxxx odměn xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) stanovených xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k uvedení xx trh v xxxxxxx x xxxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
1) „jednotkou podléhající xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx definovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii, xxx xxxx x xxxxxx agentury, x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle xx. 57 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. l) xxxxxxxxx nařízení:
a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 20 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
c) xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 5 a 30 xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx forma;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
4) „xxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxx xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX;
5) „xxxxxxxxxxxxx“ mikropodnik xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX;
6) „xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ mimořádná xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/2371 (25).
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
x) poplatky x platby xx xxxxxxx posuzování a xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx x platby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x služby týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx registrované xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx XXX;
x) xxxxx poplatky a xxxxxx za humánní xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx poplatky x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxxxx xx xx tyto služby xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v jiném xxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x maximální xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx služby a, xxxxxxx-xx to v xxxxx, odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxx 5 xxxxxxx IV.
2. Xxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxx xx administrativní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx strany, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení nebo x xxxxx xxxxxxx xxxx Unie. Xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxx 6.4 přílohy IV.
3. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 8. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Komise xxx revizi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x platby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Vyplácení odměn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentuře
1. Xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. x) xx xxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxxx, xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx je vyplácena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx se xxxxxxx v eurech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odměny xxxxx xxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxx vyplácení odměn xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx snížení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx, uplatní se xxxxx snížení, xxxxx xx pro žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx podpořit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zvolené x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxx přiznat xxxxx xxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
5. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxxx x přílohách I, XX, III x XX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, x oddílech 7 x 10 xxxxxxx XX x x xxxxxx 3 xxxxxxx III. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx odůvodněno. Agentura xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Úhrada xxxxxxxx x plateb
1. Poplatky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx xxxxxxxx x platby xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx plátci x xxxxxxxx splatné xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxxx xxxxxx xx agentury xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx převodem xx bankovní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx plátce.
4. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx byla ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx částka. Za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xxx, xxx xx xxxx xxxxxx platby připsána xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plateb vybíraných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx agenturou pro xxxxx činnosti v xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vymezí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje. Xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, dotčené xxxxx, xxxxxxxx činnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Do 1. xxxxx 2025 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a (EU) 2019/6 x xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, a aniž xx xxxxxxx možnost xxxxxxxx zahájit soudní xxxxxx k zajištění xxxxxx podle článku 71 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, může xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx poskytovat služby xxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Článek 10
Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, plateb a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxxxxx xxx náklady a xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxxxx včas v xxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace zahrnují xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x praktických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xx xxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx své výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx výše xxxxx odměn vyplacených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx vlivu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx informace xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovaným x souladu x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxx odborníci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a odborníci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx x rámci odborných xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx agenturou spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx přezkoumá a xxxxx a použije xx x xxxxxxx x odstavcem 6 xxxx zdroj pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 257 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
6.&xxxx;&xxxx; X xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 monitoruje xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx harmonizovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen zveřejněného Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/792. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravy x důsledku xxxxxxx x xxxx se xxxxxxx každoročně. Jakákoli xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 1. xxxxx kalendářního xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Nejdříve x lednu 2026 x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ředitel agentury Xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, doloženo x xxxxxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vybírání xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 4;
x) přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxxx, za něž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx platby, měnícím xx podmínkám x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Zvláštní xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 a xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 x nákladů xx xxxxxxxx nezbytné xxx plnění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nákladové xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podporují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx ředitel agentury xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 a následně xx xxxxxxxx Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx interval xxx xxxxxxxxxxx zprávy uvedený x odstavci 7 xxxxx xxx xxxxxxxx x kterékoli z xxxxxx situací:
a) mimořádná situace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) existují xxxxxx x významných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) existují xxxxxx x významných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Revize
1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 13 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 7;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx inflace podle xx. 10 odst. 6;
x) xxxxxxxxxx výkaznictví xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxx agentury, xxxxx vypracovala Xxxxxx, x x hodnocení xxxxxxx nákladů na xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto služeb xx udržitelnost provozu xxxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, plateb x xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx podstatný xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x možných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Poplatky x platby xx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx služby.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše odměn xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států podle xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxx jednotná částka xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, ve xxxxxx členském státě xx dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx agentury
Agentura xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdajů na xxxxxxxxxxx rozpočtový rok x xxxxxxx s xx. 67 odst. 6 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x typologií xxxxxxxx a plateb xxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx poplatky xxxxx xxxxx;
x) ostatními xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 32 xxxx. 1 nařízení x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 15. xxxxx 2024. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 kdykoli xxxxxx. Rozhodnutím o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x pozdějšímu dni, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx předpisů.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
6. Xxx v přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx parlament ani Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx jim byl xxxxx akt oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x dva xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx nařízení (XX) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem a xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5.1 xxxx. c) přílohy XX, do něhož xx xxxxxxx výrobce, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.
Xxxxxxxx související x poradenstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx nařízení (XX) 2022/123
Čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xx xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prováděcími xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 658/2014 (26) x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (27) xx zrušují x xxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2025.
Xxxxxx xx nařízení (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxx xxxxxxxx (XX) x. 658/2014 xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2025.
Xxxxxx 18
Vstup x platnost x xxxxx použitelnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. ledna 2025.
Xxxx xxxxxxxx je závazné x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 7. února 2024.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X 140, 21.4.2023, x. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. ledna 2024.
(3)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci humánních xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(4)&xxxx; Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1394/2007 ze dne 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Rady (XXX) x. 2377/90 x kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
(11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx. věst. X 4, 7.1.2019, s. 43).
(12)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 20, 31.1.2022, x. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 x posuzování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 2309/93 (Xx. xxxx. X 286, 8.11.1996, s. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 329, 16.12.2005, x. 4).
(15)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16)&xxxx; Nařízení Xxxxxx (XX) 2018/782 xx dne 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 470/2009 (Úř. xxxx. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 279, 3.8.2021, s. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18. července 2018, xxxxxx se xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (XX) č. 283/2014 a xxxxxxxxxx x. 541/2014/XX a xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X 193, 30.7.2018, x. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví nezbytná xxxxxxxx x praktické xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. věst. L 7, 11.1.2021, s. 1).
(20)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Komise (Xx. věst. L 145, 31.5.2001, x. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x definici mikropodniků x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(22)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/792 xx xxx 11. xxxxxx 2016 x harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 2494/95 (Xx. xxxx. X 135, 24.5.2016, x. 11).
(23)&xxxx; Interinstitucionální xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx xxxx x Evropskou xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1).
(24)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 ze xxx 18. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle XXXX x Smlouvy x Xxxxxxxx a uvedené x článku 70 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. X 122, 10.5.2019, s. 1.)
(25)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/2371 xx dne 23. xxxxxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1082/2013/XX (Xx. xxxx. X 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 658/2014 xx xxx 15. xxxxxx 2014 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 189, 27.6.2014, s. 112).
(27) Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 98 400 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vývoje;
b) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx metodik.
Odměna xxxx 24 600 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Poplatek xx xxxx 73 900 EUR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti kvality x xxxxxx bioekvivalence xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
Odměna xxxx 18 500 XXX pro každého xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Poplatek xx xxxx 51 900 XXX xx xxxxxxx u všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx se vývoje x oblasti xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxxxxx generik xxxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 12 300 EUR xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004
2.1. Xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 865 200 XXX, pokud xxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 272 200 XXX pro zpravodaje, 237 100 XXX xxx spoluzpravodaje x 25 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx XXXX“).
2.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 690 700 XXX, pokud xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxx látku. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádosti. Odměna xxxx 191 600 XXX pro xxxxxxxxxx, 179 500 XXX xxx spoluzpravodaje a 18 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru PRAC.
2.3. Xx xxxxxx týkající xx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx článku 10b xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 177 200 XXX xxx zpravodaje, 104 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 14 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
2.4. Xx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 732 400 EUR. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 296 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 190 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 24 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
2.5. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxx 10x směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx výši 780 900 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x všechny varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 201 200 XXX pro zpravodaje, 187 100 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 19 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.6. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 177 900 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 78 300 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 900 EUR xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.7. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x směrnice 2001/83/XX xx uplatní poplatek xx výši 172 800 XXX.
Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx. Odměna xxxx 50 400 XXX xxx zpravodaje x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru PRAC.
2.8. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 426 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx a všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX xxx zpravodaje x rámci xxxxxx XXXX.
2.9. Poplatek ve xxxx 33 300 XXX se uplatní xx druhou x xxxxxx další žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx zpravodaje x 1 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Vědecká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o registraci
3.1. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro použití xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 83 nařízení (XX) č. 726/2004;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3.2. Částky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) a 3.1 písm. x) xx vztahují na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxxx jedné xxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 procentům příslušných xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx jsou xxxxxxxxx x oddíle 2.
3.4. X xxxxxxx, že xxxxxx potenciální žadatel xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx více různých xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx. x) x 3.3 xxxxxxxx pouze xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.5. Částky xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3.1 xxxx. a) x 3.1 xxxx. x) xx odečtou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žadatelem.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxxx vyžaduje pouze xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx kterou se xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx uplatní xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx poplatek se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx 56 700 EUR xxx xxxxxxxxxx x 33 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Na xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xx kterou se xxxxxxxxxx bod 4.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 196 800 XXX. Uvedený xxxxxxxx xx vztahuje xx jednu lékovou xxxxx a jednu xxxxxxxxxxx xxxx. Odměna xxxx 69 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 39 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx 4.1 a 4.2, xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx patentu, xxxxx jsou indikace xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx xx výši 33 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx typu XX x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx o velkou xxxxx xxxx II xxxxx definice x xx. 2 bodu 3 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 200 EUR. Xxxxxx xxxx 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 57 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5.2. Xx žádost x xxxxxx změnu xxxx XX, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxx 5.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 22 000 XXX. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 14 600 XXX.
5.3. Za každou xxxxxx o velkou xxxxx xxxx XX, xxxxx je seskupena xx xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, se vybírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1 x 5.2. Xxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxx body.
5.4. Xxxxx žádost o xxxxx práce xxxxx xxxxxx 20 nařízení (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.1 a 5.2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx druhého x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 900 EUR.
6. Přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.1. Xx posouzení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 se uplatní xxxxxxxx ve xxxx 163 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 15 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se uplatní xxxxxxxx xx výši 313 500 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 19 200 XXX xxx zpravodaje x 19 200 EUR xxx spoluzpravodaje.
6.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX se uplatní xxxxxxxx ve výši 98 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.4. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx poplatek xx xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 8 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.5. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 216 200 XXX, pokud xx xxxxxx zahájen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 15 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 206 600 EUR, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.7. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 a xxxxxx 107x, 107j x 107k směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 20 odst. 8 nařízení (ES) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
6.7.1. xxxxxxxx xx xxxx 219 900 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 28 600 XXX xxx zpravodaje a 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. xxxxxxxx xx xxxx 310 000 EUR, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 32 900 XXX pro zpravodaje x 32 900 XXX xxx spoluzpravodaje;
6.7.3. xxxxxxxx ve xxxx 377 100 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.4. xxxxxxxx xx xxxx 511 600 XXX, xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxx než xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dva nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxx 54 400 XXX xxx zpravodaje x 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 týkají xxxx nebo xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxx, kterou mají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx krocích xxxxx:
x) zaprvé rozdělením xxxxxxx částky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xx xxxxxx x xxxxxxx poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx výši 34 900 EUR. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 4 500 XXX.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (XXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx x souladu s xxxxx XXX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES
8.1. Xx žádost x xxxxxxx XXX x xxxx první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 69 000 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx zpravodaje x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx PMF, xxxxx xx xxxxxx současně xx žádostí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx XXX xx hodnotí x xxxxx centralizované žádosti x xxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx o přezkum x certifikaci xxxxx xxxxx typu XX XXX xxxxx nařízení (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx poplatek xx výši 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX xxx zpravodaje x 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx typu XX xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti podle xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4 této xxxxxxx.
8.4. Xx xxxxxx o xxxxxxx x každoroční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 20 400 XXX. Xxxxxx xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (VAMF) x xxxxxxxx předpisy Xxxx
9.1. Xx xxxxxx o xxxxxxx XXXX x xxxx první certifikaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.2 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxx xxxxxxxx 69 000 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. X případě skupiny xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci, xx za xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 9.1. Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx týkající xx XXXX podané xxxxxxxx xxx antigeny x rámci xxxx xxxxxxx se vybírá xxxxxxxx 9 500 XXX xx xxxxx XXXX. Celková částka xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx téže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 82 800 XXX. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za každý xxxxx a xxxxx XXXX 2 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xx žádost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXXX se xxxxxxx platba ve xxxx 6 900 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Na xxxxxx x přezkum x certifikaci xxxxx xxxxx xxxx XX x xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Odměna xxxx 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxx a 1 900 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx typu XX, xxxxx xx xxxxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu.
10. Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007
10.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx x certifikaci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 18 nařízení (ES) x. 1394/2007 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 173 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 59 400 XXX.
10.2. Xx žádost x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 115 100 XXX. Tento poplatek xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 39 500 EUR.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
11.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 15 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 38 100 XXX. Xxxxx poplatek xx v xxxx xxxx promíjí. Odměna xxx zpravodaje činí 8 400 EUR.
11.2. Xx žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 000 XXX.
11.3. Na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý přípravek xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se uplatní xxxxxxxx xx xxxx 14 400 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 EUR.
11.4. Na xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 9 600 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx výši promíjí. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 141/2000
Xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx opětovné posouzení xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 se xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 20 000 EUR. Xxxxx poplatek xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 900 EUR.
13.Vědecká stanoviska x hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx trhy mimo Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro trhy xxxx Unii xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx poplatek x odpovídající odměna xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx x oddílů 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x xxxx 6.1, 6.2 a 6.4 uvedené přílohy.
14.Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx
14.1. Na posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x a 107 x směrnice 2001/83/XX a xxxxxx 28 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 34 100 XXX za jeden xxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 EUR.
14.2. Xxxxx xx xx xxx xxxx více držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx krocích takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xx postupu, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx uplatněním snížení xxxxxxxx stanoveného x xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx
15.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xx 107q xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 28x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 21x xxxx. b) xxxx xx. 22x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) xxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 104 700 XXX.
15.2. Xxxxxxxx xx vybírán takto:
a) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx dni zahájení xxxxxxx pro posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 107x xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 EUR x
x) částka 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx konečné zprávy x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování rizik xxxxx; odměna pro xxxxxxxxxx činí 22 300 XXX.
15.3. Pokud Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx dvou xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x
x) xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx poplatek xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15.1.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx, platby x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx ve xxxx 35 100 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vědeckého poradenství xxxx 16 700 XXX.
1.2. Poplatek ve xxxx 25 700 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x bezpečnosti;
c) žádost xxxxxxxx xx vývoje x oblasti xxxxxxx x studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx pro koordinátora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 10 700 EUR.
1.3. Xxxxxxxx ve xxxx 22 600 XXX xx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v oblasti xxxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti;
c) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 9 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x předběžný profil xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxx 6 500 EUR.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx omezený xxx xx xxxxxx čl. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x o posouzení xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx ve xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx MLR x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 89 700 XXX. Xxxxxx xxxx 22 700 XXX xxx zpravodaje x 10 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.2. Xx xxxxxx žádost x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 56 100 XXX. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX xxx zpravodaje x 10 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxx hodnocení XXX, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx X.7 xxxxxxx X nařízení (EU) 2018/782 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 23 nebo 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se uplatní xxxxxxxx xx výši 313 000 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené v xxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 283 600 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx známou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx síly, xxxxxxx lékové xxxxx x všechny varianty xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 87 000 XXX xxx xxxxxxxxxx a 37 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xx výši 144 900 XXX xx xxxxxxx u všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Uvedený poplatek xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxx činí 32 600 XXX xxx xxxxxxxxxx a 19 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Přezkoumání registrace xxx xxxxxxx trh
Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx podle čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 20 100 EUR. Odměna xxxx 3 300 XXX xxx zpravodaje x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6
6.1. Na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx), xxxx, lékové xxxxx, xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx 90 dnů x souladu x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 93 000 XXX. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xx každou xxxxxxxxxxx lékovou formu xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost. Xxxxxx xxxx 30 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 9 100 XXX pro spoluzpravodaje.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx posouzeny xx 60, případně 90 xxx, xx x souladu s xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 uplatní poplatek xx výši 50 300 EUR. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zavádějí xxxxx změny v xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60 dnů x xxxxxxx s čl. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxx poplatek xx výši 25 300 XXX. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx zpravodaje x 3 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.4. Xxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 64 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx. Odměna xx xxxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx změn činí xxxxxxxx 12 700 XXX xx xxxxx x odměna 1 900 EUR xx xxxxx pro zpravodaje x 1 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5 .Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxx registrovaný přípravek, xxxxxxxx x odměny xxxxxxx v xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx přílohy xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádosti xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 800 EUR.
7. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
7.1. Xx posouzení provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 54 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní poplatek xx xxxx 161 800 EUR. Tento xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 22 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 200 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 221 700 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 900 EUR xxx xxxxxxxxxx x 13 700 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Na xxxxxxxxx provedené xxxxx xx. 141 xxxx. 1 xxxx. c) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 155 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 221 700 XXX. Xxxxxx činí 30 900 EUR xxx xxxxxxxxxx x 13 700 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 129 xxxx. 3 xxxx čl. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 EUR. Odměna xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxx xx postupy xxxxxxx x xxxx 7.4 xxxx 7.5 xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, kterou xxxx xxxxxxx jednotliví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupu, jež xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a
b) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxx vakcíny (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
8.1. Xx žádost x xxxxxxx VAMF x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu V.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX, pokud je xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 76 000 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx zpravodaje a 3 800 XXX xxx spoluzpravodaje pro xxxxx XXXX. Xxxxxx xxxxx překročit 11 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 11 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX, pokud xx podána jako xxxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xx vakcíně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Odměna xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx certifikovaného XXXX.
9. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy (vPTMF) x právními xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx žádost x xxxxxxx xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu V.4 xxxxxxx II nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx centralizovaného postupu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Na žádost x xxxxxxx xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxx registrována x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 této přílohy xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vPTMF.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx
10.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, které xxxx prováděny xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 40 000 XXX.
10.2. Poplatek xx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 20 000 EUR xx xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 8 200 XXX;
x) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx zahájení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 EUR.
10.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dotyční držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 1 xxxxxxx X, je-li xx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodními organizacemi xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx xxxxx xxxxxx 138 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx vztahuje xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 3, 4 x 6 této xxxxxxx a xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX a xxxx 6.1, 6.2 a 6.4 uvedené přílohy.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxx poplatek xx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 a 3 x článku 10c xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výši 60 300 XXX. Odměna xxxx 8 000 XXX xxx xxxxxxxxxx, 7 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 1 500 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx výboru XXXX.
1.2. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 118 100 EUR. Xxxxxx činí 16 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 1.1 xxxx 1.2, xx xxxxxxx roční xxxxxxxx xx xxxx 232 400 XXX. Xxxxxx xxxx 32 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
1.4. Xxxxx poplatky xxxxxxx x xxxxxx 1.1, 1.2 a 1.3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
2.1. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18, 19 xxxx 21 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxx poplatek ve xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx činí 6 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
2.2. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2.1, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 106 400 EUR. Xxxxxx xxxx 25 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 23 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxx poplatky uvedené x xxxxxx 2.1 x 2.2 se xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 230 EUR xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX oddíly 2 xx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxx xxxxx xx farmakovigilanční činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výši 90 XXX xx jednotku xxxxxxxxxxx poplatku ve xxxxxx k veterinárním xxxxxxx přípravkům. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Celkovou xxxxxx xxxxxxx poplatků uvedených x xxxxxx 3.1 x 3.2, kterou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx agentura xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k 1. červenci xxxxxxx xxxx.
3.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2 xxxx xxxxxxx k 1. červenci každého xxxx x vztahují xx xx xxxxxx xx 1. ledna xx 31. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxx poplatky a xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2, článku 19 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x čl. 126 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 30 300 XXX. Odměna xxxx 10 800 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 6 500 XXX pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Unii xx uplatní xxxxxxxx xx výši 48 700 XXX. Xxxxxx xxxx 20 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 600 EUR xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 45 600 XXX. Xxxxxx činí 18 400 XXX xxx hlavní orgán xxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.4 Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Unii xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 57 000 XXX. Odměna xxxx 26 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 13 900 XXX xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.5. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx ni xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 46 100 XXX. Xxxxxx xxxx 17 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 11 000 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.6. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rámci Xxxx xxxx xxxx ni xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 44 300 XXX. Odměna xxxx 16 800 XXX pro hlavní xxxxx dozoru x 10 300 XXX xxx podpůrný orgán xxxxxx.
1.1.7. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx nebo xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 42 900 XXX. Xxxxxx xxxx 16 500 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 10 900 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.1.8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 64 300 XXX. Xxxxxx xxxx 20 300 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 12 700 EUR pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx prvním xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx žadateli, uplatní xx xxxxxxxxxx poplatek xxxxxxx v xxxx 1.1.
1.3. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zrušena xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx dnem inspekce x xxxxxx, které xxx přičíst xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx výši 1 000 XXX.
1.4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx poplatku uvedeného x této xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx 1.3 xx žadateli xxxxxx xxxxxxx cestovní xxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu ke xxx zrušení xxxxxxxx x xx které xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) č. 2141/96 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 EUR. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xx každou xxxxxx o způsobilost xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6 se uplatní xxxxxxxx ve xxxx 8 600 EUR. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x oznámením x xxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se uplatní xxxxx x použitelnému xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu xxxx 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 600 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 60 xxx, uplatní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 4 200 XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx 800 XXX xxx xxxxxxxxxx a 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Přezkum stanoviska xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004 x x xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xx. 139 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx původní xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx X a xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx II tohoto xxxxxxxx. Odměna xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uplatněním xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení
Rozmezí poplatků xx vědecké xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx 5 000 XXX až 841 100 EUR. Rozmezí xxxxx pro xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje xxxx 1 300 xx 272 200 XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx výše uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku stanovenému x příloze X xxxx XX xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatní xxxxxx ve xxxx 4 400 XXX:
x) xxxxxx xx vzata xxxx po xxxxxxxx 24 hodin xx xxxxxx podání a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx žádosti týkající xx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxx X, XX xxxx XXX se xx xxxxxxx uplatní xxxx platba xx xxxx 4 400 XXX, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xx má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx výši také xx xxxx x xxxxxxx podniky, xx-xx xx relevantní.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 127 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 98 nařízení (XX) 2019/6
6.2.1. Xx každou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 EUR, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2. Na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 500 EUR.
6.3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx xxxxxxx oznámení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx uplatní xxxxxx xx výši 1 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktualizaci související x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxxx hromadných změn.
6.3.3. Xx xxxxx xxxxxxxx x roční xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Uvedená platba xx xxxxxxxx na xxxxxxx varianty xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, který má xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stejný xxxxxx xxxxx. Pokud x xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení
Platby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 se pohybují x rozmezí 120 xx 11 900 XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Pomocné xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 114 700 XXX, xxxxx xxxxxx xxxxx (léčivé látky) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „orgán pro xxxxxx přípravky“) x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx formou předchozí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx činí 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 se xxxxxxx poplatek ve xxxx 57 200 XXX, xxxxx byla xxxxxx látka od xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx koncentrací xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx. Odměna xxxx 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 14 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 xx xx konzultaci podle xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxx v prostředku xxxxxxx poplatek ve xxxx 5 000 XXX. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 EUR.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složené z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx dosáhlo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 5.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 86 100 XXX. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX pro xxxxxxxxxx x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx diagnostika
Na konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 a xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxx oddílu 3 písm. x) xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 56 500 EUR. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x dotčenému léčivému xxxxxxxxx podle xxxx 5.2 xxxx. f) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.4. Poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 x 7.3 xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx
1.1. Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx přiznávají xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
1.1.1. x případě malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poplatků:
a) xxxxxxxxxxx registrace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) velké xxxxx xxxx II x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X, x xxxxxxxx bodu 5.4 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodů 6.4 xx 6.7 xxxxxxx X;
x) žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx tradičních rostlinných xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx 7 přílohy X;
x) certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxx xxxxxxx (VAMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 přílohy X;
x) xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx I;
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx X;
x) změny xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxx 6.5 uvedeného xxxxxx;
x) xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 7.4 x 7.5 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o VAMF, x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 přílohy XX;
x) xxxxxxxxxxx shody xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx poplatek xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX;
x) xxxxxx registrace xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx podnik, x to xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o 90 % xxxxxxxxx xxxxxx x konzultace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx XX, xxxxx xxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx malého x xxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 100 % x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Snížení xxxxxxxx uvedená x xxxx 1.1.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 2049/2005 xxxx x právních xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1 xx nepřiznávají xxxxx a středním xxxxxxxx, které jednají xxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx malým xx xxxxxxxx podnikem. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 1.1.1.
2. Snížení poplatků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X a x oddíle 1 xxxxxxx II xx xxxxxxx, pokud vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí xx xxxxxxx do xxxx, xxx existenci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Komise x souladu x xx. 23 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371.
Xxxxx odklad xxxxx xxxxxxxxxx dobu pěti xxx.
3.2. X regulačních xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 100 % v těchto xxxxxxxxx:
x) činnosti před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx registrace xxxxx oddílu 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I;
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 přílohy XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xx doby, než xxxx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.2, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2 písm. e) xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006
Xxxxxxx poplatku x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 nařízení (ES) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) prvotní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx x prvním roce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx oddílu 5 xxxxxxx X xxxxxx nařízení v xxxxxx roce od xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx III xxxxxx nařízení v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 1 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx o 50 % se xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx činnosti:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx omezený trh xx smyslu čl. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x posouzení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 2 přílohy II xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 nařízení (XX) 2019/6, v xxxxxxx x oddílem 4 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxx registrace, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 64, 65 a 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxx 6 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nevztahuje xx xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx II;
f) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX s xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx II;
h) xxxxx xxxxxxxx podle oddílu 2 přílohy XXX;
x) xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx trhy
6.1. Snížení xxxxxxxx x 50 % se uplatní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxx xx způsobilé xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, změna nebo xxxxxxxxxxx MLR podle xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx 4.1 xxxx 4.2 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6 podle xxxxxx 6 xxxxxxx II. Xx zvláštním xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx VAMF x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX s xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx II tohoto xxxxxxxx;
x) posouzení poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx IV xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx o 100 % xx xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx x oddíle 3 xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx závažným epizootickým xxxxxxx
7.1. Snížení o 100 % xx xxxxxxx xx roční xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxx horečky xxxx (xxxxxxxx 1–24), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx a kulhavce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxx odměna.
8. Roční xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení xxxxxxxx x 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 2 přílohy III, x výjimkou přípravků xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5 této xxxxxxx.
9. Xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx léčebném použití
Snížení xxxxxxxx x 25 % se xxxxxxx x ročního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX xxx xxxx xxxxxx přípravky:
a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) homeopatické xxxxxxx léčivé přípravky;
c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 18 x 22 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx portálu agentury:
1) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesouvisejících xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 3;
2) počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx x xxxxxxx náklady xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3) xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx za xxxxxx xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelů;
5) xxxxxxxxx zpravodajů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkce, které xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx;
6) xxxxx xxxxxxxxxx hodin, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx jiné funkce, xxxxx xxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeni x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hodin, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby zaměstnané xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx odpracovali s xxxxx xxx výše xxxxxxxx xxxxxx nápomocni, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytují xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. O xxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx;
7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti, xxxxx mají dopad xx vyvíjející xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (XX) x. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 1 x xxxxxxx II xxxxx 1 |
|
Xx. 3 odst. 1 |
Xxxxxxx I xxxxx 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxxx XX xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx II xxxxx 4 |
|
Čl. 3 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx XX xxxxx 5 |
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx XX xxxx 6.1 (x xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxx), 6.2 x 6.4 |