XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2024/568
xx xxx 7. xxxxx 2024
x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a (XX) 2022/123 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx roli xxx xxxxxxxxxxx toho, xxx na xxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vysoce xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x zdraví zvířat. Xxx xxxxxxxxx udržitelnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdrojů xxxxxxxxxxxxx x poplatků, xxx přilákala x xxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxx xxxxxx xxxxx x aby xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxx xxxxxxxx přispívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.
(2 Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poplatky a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury. Xxxxxx xxxxxxxxx Unií by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jednotná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení nákladů xx xxxxxxxx xxxxxxxx x příspěvků xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x činnosti agentury. Xxxxx xxxx je xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx regulační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xx ponechána xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dvakrát.
(4) Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx agentuře, xx xxxx xxx úměrné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržením registrace Xxxx. Xxxxxxxx by xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhadů x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxx zátěž a xxxxxxxxxxx náklady xx xxxx práci, jakož x z hodnocení xxxxxxx na služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx čl. 67 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 (3) xx xxxxxx xxxxxxxx skládají x příspěvku Xxxx, xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx xx podílejí xx práci xxxxxxxx x s xxxxx Xxxx uzavřela xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, poplatků xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx xxxxx článků 107x, 107x, 107 x, 107x x 107x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxxxxx xx další služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x podobě grantů xx účast ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů xx podporu xxxxxxx Xxxx.
(6) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxx počet xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxx x xxxxx může xxxx xxxxxxxxx rozpočtové xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Dodatečná administrativní xxxxx by xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x toho, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx finančních xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxxxxx veřejným xxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx důvěry xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rámec Xxxx je nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a nezávislost.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx Xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přispívají, xxxxx i xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xx obzvláště xxxxxx xxxxx synergie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týmů. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x určují změny, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx struktuře xxxxxxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx agentury xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pokryty xxxxxxxxx xx xxxx příjmy x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 (5), xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (6), (XX) x. 1394/2007 (7), (XX) x. 470/2009 (8), (XX) 2017/745 (9), (EU) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/123 (12), směrnice 2001/83/XX, nařízení Komise (XX) x. 2141/96 (13), (XX) x. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) x prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 (17).
(10) Podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doprovázena xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx být xxxxxx x centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx se xxxxxxxxx prohlášením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx EU x Xxxxxx ze xxx 19. července 2012 x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx u xxxxxxxx, jejichž příjmy xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx Xxxx i x xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přebytků, x xxxxx tomu xxx xxxx, měly xx být revidovány. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx takového monitorovacího xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx významných xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx a dalších xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx, plateb nebo xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx odměny xx xxxxxx poskytované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx najatými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odměnu, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx auditem x xxxxxxx x xxxxxxx 257 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 (18).
(12) Xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto by xxx účely účtování xxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx, jakým xxxxxxx státy nebo Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx se však xxxxxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxx přípravky registrované x uvedení na xxx xxxxx xxxxxx 126x směrnice 2001/83/XX. X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx tento cíl xxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x databázi xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii xxxxx xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx látky by xxxxxx xxx brány x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky podle xx. 55 odst. 1 nařízení (XX) 2019/6, xxxx xxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 v xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (19), xxxxx x v trvalém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx pole 3.1 x příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx spoluzpravodajů xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx za postupy xx základě xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx svého xxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průměrného odhadu xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx související x malými změnami xxxx X x xxxxxxxxxxxx platnosti.
(16) Xxxxxxxx xx xxxx vybírat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxx registraci x nákladů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx Unie xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změny xxxx X x prodloužení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k celounijním xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx analýzu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx. Xxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ročních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(17) Agentura xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx přípravky registrované x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES a xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxx činnosti se xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podle čl. 24 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx lékařské xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x celounijním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podpořit xxxxxxxxxxx x léčivých přípravcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivých xxxxxx x xxxxx.
(18) Agentura xx měla vybírat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx a x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx. Xxxxxxxx xx inspekce xx xxxx být stanoveny xx xxxxxxxxxx inspekce. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxx xxxxxxx samostatný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx a xxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxx xxxx Xxxx.
(19) Xxxxxxxx se poplatek x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnou xxxx xxxxxxxx poplatku.
(20) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx snížení poplatků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a žadatelů xxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, jako xxxx mikropodniky x xxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademický xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádným obchodním xxxxxxxx dohody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
(21)&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx oproti xxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x roztříštěnější. Je xxxxx vhodné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné pečlivě xxxxxxxxxxx související náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agentury x xxxxx podpořit xxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6. Úprava x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxx pouze 50 % xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxx 2021 x 2022 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2023.
(22) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx snížení poplatků xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Unie x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxx toho xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(23)&xxxx;Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x informacím xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Široká xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx xxxx platby xxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x činností. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx odstranit. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1049/2001 (20) uděluje xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx míře právo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx tohoto přístupu. Xxxxxxx některé veřejné x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x nařízením (XX) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx rada agentury xx měla mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x každého druhu xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxxxxxxxx x data xxxxxxxxxx x xxxxx xxx platby, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxxxxxx, seznamy xxxxxxx xxxxxxx poplatků, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, x zatřetí, xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx představuje jednotlivou xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxx správní radě xxxxxxxx x přijetí xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx posuzováních xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx za koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(26) X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx za tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x odhadu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vybíraných xxxxxxxxx.
(27) X xxxxxxx x xxxxxxxxx Unie xxxxxxxx se podpory xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx se xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx snížené poplatky. Xxxx snížení xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x střední xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 2049/2005 by xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení stávajících xxxxxxxxxxxxxxx poplatků. Xxxxx xxxx by xxxxxxxxxxxx xxxx být osvobozeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx generické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, humánní xxxxxx xxxxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx x rostlinné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx poplatek, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadatele, který xxxxx, xx má xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx poplatků, xxxxxx a odměn xxxxxxxxx x xxxxxx.
(31) Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx zohlednění xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx harmonizovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Eurostatem podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/792 (22). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx roční xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2024 xxxxxx. Míra xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx 2023 xxxx 5,9 %, xxx xxxxxxxx předpokládané xxxxx xxxxxxx x xxxx 2023 x 1,2 % x xxxx 2024. První xxxxxx x důsledku xxxxxxx xx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx potřebnou s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx xx xxxx 2023 x 2024.
(32) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx akty, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx agentury, xx které se xxxxxxxx poplatky a xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částek xxxxxx poplatků a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx případných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxx určení xx xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxx, plateb xxxx xxxxx, xxxxxxx změn xxxxxx, xxxx xxxx x xx základě xxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx vybírá xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, a xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (23). Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxx cíl, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a spravedlivé xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx xxxx založeny xx nákladech.
(33) Za účelem xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx měla agentura xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, teprve xxxx, xx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. X souladu x čl. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/715 (24) však může xxx služba xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poplatku nebo xxxxxx.
(34) X souladu x xxxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxxxx sekretariát odborným xxxxxxxx určeným v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x čl. 30 písm. f) xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx agentura poplatky xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx vybrat, jakmile Xxxxxx xxxx poplatky xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/745.
(35) Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx založených xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x plnění těchto xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) poplatků x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx Xxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxx poskytované zpravodaji x případně xxxxxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x přílohách xxxxxx nařízení x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx na odměny xxxxxxx v xxxxxxx x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxxx xxxx odměn xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nákladů.
3. Xx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x uvedení xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 126x směrnice 2001/83/XX, xx nevztahují poplatky xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
1) „jednotkou podléhající xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii, xxx xxxx x xxxxxx agentury, x x souladu x xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 2 písm. b) x c) nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 20 směrnice 2001/83/XX;
x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xx. 1 xxxx 5 a 30 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx forma;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6:
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/16;
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (EU) 2021/16;
3) „xxxxxxxx podnikem“ xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
4) „malým xxxxxxxx“ xxxx xxxxxx xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX;
5) „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
6) „xxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx xxxxxx Komisí x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/2371 (25).
Článek 3
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx plateb:
a) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x služby týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) roční xxxxxxxx xx registrované xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx může xxxxxxx poplatek xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiný poplatek xxxx xxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxx poplatku za xxxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou uvedeny x xxxx 5 xxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxx požadovat platbu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx služby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxx x xxxxx právním xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxx xx administrativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx plateb xx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 přílohy IV.
3. Xxxxxxxx x platby xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx poté, xx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxxxxxx částky se xxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx zohlední veškeré xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx za poskytování xxxxxx agentuře
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odměnu xxxxxxxx x xx. 1 písm. x) xx xxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx, xxx se uplatní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesnižuje.
3. Odměna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vyplácena x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výplatou xxxx odměny xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplácení odměn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví správní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx uplatní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxx orgány Xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx poplatku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx využít i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx právním xxxx Xxxx, uplatní xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci nejvýhodnější.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žadatelů xxxxxxx x xxxxx opodstatněných xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx agentury xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx úplné xxxx částečné snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx po odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiznat xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX, XXX x XX, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, x oddílech 7 x 10 xxxxxxx II x x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX. Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku musí xxx odůvodněno. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx snížení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx poplatků x plateb
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx jsou xxxxxxx x eurech.
2. Jsou-li xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx x platbu xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx splatné částky x lhůty xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, xx plátce xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx lhůty xxx zaplacení, provede xxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Úhrada xxxxxxxx x xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx plátce.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dodrženou xx xxxxxx plátce xxxxx x případě, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx celá xxxxxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx postupy
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vybíraných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyplácení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx x každého xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx. Xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dotčené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dotčenou xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx postupy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Do 1. xxxxx 2025 xxxx xxx data splatnosti xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (EU) 2019/6 a xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 71 nařízení (ES) x. 726/2004, xxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provádět postupy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo platba xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx nebo budoucí xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxx podle xxxxxx 99 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včas x xxxxx výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx z xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x příloze XX a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxx následující xxxxxxxxxx xxx. Agentura xxxx xxxxxxxx přehled xxxxxx xxxxxxxxx také xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx své xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdržené xxxxx xxxxx poplatku a xxxxxx, včetně případů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatků x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozpis xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx za xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxxx xx služby xxxxxxxxxxx agentuře, x xxxxxxxx vlivu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx inflaci a xxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. Uvedené xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxx odborníci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x odborníci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx činností x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x použije xx v xxxxxxx x odstavcem 6 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x přílohou XX xxxxxx nařízení xx použije článek 257 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
6. V xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxxxx xxxxxx harmonizovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx zveřejněného Xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2016/792. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx období xx poslední xxxxxx x důsledku inflace x poté xx xxxxxxx každoročně. Xxxxxxxx xxxxxx poplatků, xxxxxx x odměn x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx nejdříve 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxx xxxxxxxx monitorování.
7. Xxxxxxxx x xxxxx 2026 x xxxx v xxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v níž xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx snížení výše xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx odměny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nákladů, xxx xx xxxxxxx, doloženo x xxxxxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvku xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxx v xxxxxx 4;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx poplatky xxxx platby, měnícím xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) zvýšení, xxxxxxx xxxx zavedení jakýchkoli xxxxxxxx, plateb nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Zvláštní xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 7 a xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nákladové xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x ověřitelné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doporučených xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx svých internetových xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní zprávy x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 x následně xx předloží Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx interval pro xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 7 xxxxx být zkráceny x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury;
c) existují xxxxxx x významných xxxxxxx x nákladech xxxx x bilanci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Revize
1. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 13 xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx příloh, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné:
a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7;
b) xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 6;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Každá revize xxxxxxxx x plateb, xxxxx x odměn xxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x příjmů agentury, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise, x x hodnocení xxxxxxx nákladů na xxxxxx poskytované xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx udržitelnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x objektivní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poplatků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx služby.
3. Xxx xxxxxxxx revizi příloh xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ponechá xxxx jednotná xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx to, xx xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příjmů x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozpočtový rok x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx s typologií xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředků;
b) xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky;
c) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 15. února 2024. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx nevysloví xxxxx takovému xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Xxxx xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx ze dne 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
6. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx ode dne, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Rady se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx nařízení (XX) 2017/745
X článku 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx; Poplatky xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5.1 xxxx. x) xxxxxxx XX, do xxxxx xx zapojen výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.
Poplatky související x poradenstvím poskytovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx agentuře XXX xxxxx xx. 30 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/123
Čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 se xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxxx, xxx odměny x xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 658/2014 (26) a xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (27) xx zrušují x xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxx xx nařízení (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxx nařízení (XX) x. 658/2014 xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2025.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx x xxxxx použitelnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 7. xxxxx 2024.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X 140, 21.4.2023, x. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. ledna 2024.
(3) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(4)&xxxx; Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
(11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x. 43).
(12)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 20, 31.1.2022, x. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 2309/93 (Xx. xxxx. X 286, 8.11.1996, x. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 329, 16.12.2005, s. 4).
(15)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx dne 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx stanoví metodické xxxxxx xxxxxxxxx rizika x doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 (Xx. věst. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 279, 3.8.2021, s. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, kterým xx xxxxxxx finanční pravidla xxx souhrnný rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x. 1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (XX) x. 283/2014 x xxxxxxxxxx x. 541/2014/EU x xxxxxxx nařízení (EU, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. věst. X 193, 30.7.2018, s. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. věst. X 7, 11.1.2021, s. 1).
(20)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43).
(21)&xxxx; Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(22)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/792 xx xxx 11. xxxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) x. 2494/95 (Xx. věst. X 135, 24.5.2016, x. 11).
(23)&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx xxxx x Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1).
(24)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX x Xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. X 122, 10.5.2019, x. 1.)
(25) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2022/2371 xx dne 23. listopadu 2022 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x zrušení rozhodnutí x. 1082/2013/EU (Xx. xxxx. L 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 xx xxx 15. května 2014 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 27.6.2014, x. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 x poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x odměny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 98 400 EUR se xxxxxxx u všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx 24 600 XXX pro xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
1.2. Poplatek xx výši 73 900 XXX se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xx výši 51 900 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x oblasti xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 12 300 EUR xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
2.1. Na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 865 200 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 272 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 237 100 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 25 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx (dále xxx „xxxxx PRAC“).
2.2. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx výši 690 700 EUR, xxxxx xxxxxxx uvádí známou xxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 191 600 XXX pro zpravodaje, 179 500 XXX xxx spoluzpravodaje a 18 600 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10b xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 571 100 XXX. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty předložené x rámci xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 177 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 104 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 14 100 XXX pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
2.4. Na xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 732 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 296 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 24 300 XXX xxx zpravodaje x xxxxx výboru XXXX.
2.5. Xx žádost x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 780 900 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x všechny varianty xxxxxxxxxx x rámci xxxx žádosti. Odměna xxxx 201 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 187 100 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 19 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.6. Xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 177 900 EUR.
Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx formy a xxxxxxx xxxxxxxx předložené x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 78 300 XXX xxx zpravodaje x 3 900 EUR xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.7. Xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek xx výši 172 800 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 50 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 500 EUR xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
2.8. Xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 426 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 111 600 EUR xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX xxx zpravodaje x xxxxx výboru XXXX.
2.9. Poplatek xx xxxx 33 300 XXX se xxxxxxx xx druhou x xxxxxx další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx. Xxxxxx činí 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 1 300 EUR xxx spoluzpravodaje.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případným xxxxxxx xxxxxxx x registraci
3.1. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx agentuře před xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3.2. Xxxxxx použitelné xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) x 3.1 xxxx. b) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xxxx. b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodatečná xxxxxx. Xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxx 2.
3.4. X případě, že xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx použitelné xxxxx xxxx 3.1. písm. x) x 3.3 xxxxxxxx xxxxx jednou, x sice xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxx použitelné xxxxx xxxx 3.1 xxxx. a) x 3.1 písm. x) xx odečtou xx xxxxxxxxxxx poplatku x xx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx kterou xx xxxxxxxxxxxxx žádné klinické xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx uplatní xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sílu. Xxxxxx xxxx 56 700 XXX pro xxxxxxxxxx a 33 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx žádost x xxxxxxxxx registrace, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 4.1, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 196 800 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sílu. Odměna xxxx 69 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 39 100 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.3. Xxxx xxxx dotčeny xxxx 4.1 x 4.2, xx xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané podle xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX x důvodu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx poplatek xx výši 33 300 XXX. Odměna xxxx 8 500 XXX xxx zpravodaje x 1 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx změna xxxx XX u xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 200 EUR. Xxxxxx xxxx 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 57 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu XX, na xxxxxx xx nevztahuje xxx 5.1, xx uplatní xxxxxxxx xx výši 22 000 XXX. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 14 600 XXX.
5.3. Za každou xxxxxx x velkou xxxxx typu XX, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5.1 x 5.2. Odměna xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx body.
5.4. Xxxxx xxxxxx x xxxxx práce podle xxxxxx 20 nařízení (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx více xxx xxxxx centrálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatky a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.1 x 5.2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se uplatní xxxxxx xx výši 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx čl. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004
6.1. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 163 900 XXX. Xxxxx poplatek se x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx článku 13 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 500 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 19 200 XXX xxx xxxxxxxxxx a 19 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx čl. 29 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 98 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x plné výši xxxxxxx. Xxxxxx činí 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx poplatek xx xxxx 153 100 XXX. Odměna činí 8 500 EUR xxx zpravodaje a 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 216 200 XXX, pokud je xxxxxx zahájen v xxxxxxxx hodnocení jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 15 500 EUR pro xxxxxxxxxx a 15 500 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 206 600 XXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. Odměna xxxx 21 900 XXX xxx zpravodaje x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 x xxxxxx 107x, 107x x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle xx. 20 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
6.7.1. xxxxxxxx xx xxxx 219 900 EUR, xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 28 600 EUR xxx xxxxxxxxxx a 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. xxxxxxxx xx výši 310 000 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx ve výši 377 100 EUR, xxxxx posouzení zahrnuje xxxxx nebo dvě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX pro xxxxxxxxxx x 40 100 XXX pro spoluzpravodaje;
6.7.4. xxxxxxxx ve výši 511 600 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 54 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.8. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x bodech 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 týkají xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, vypočítá agentura xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé rozdělením xxxxxxx částky poplatku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx úměrně xxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutým do xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxx v oddíle 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx ve výši 34 900 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 4 500 XXX.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (PMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx x xxxxx III xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX
8.1. Xx xxxxxx o xxxxxxx PMF x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části III xxxx 1.1 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 69 000 EUR. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx zpravodaje x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. Xx vydání původní xxxxxxxxxxx XXX, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx platba xx xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx x xxxxx centralizované xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX XXX podle xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 12 800 XXX. Odměna xxxx 2 000 XXX xxx zpravodaje x 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX seskupených v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 8.4 této přílohy.
8.4. Xx žádost x xxxxxxx x každoroční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x každoroční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 400 XXX. Xxxxxx xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (VAMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx žádost x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxx certifikaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 1.2 přílohy I xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx poplatek 69 000 EUR. Odměna xxxx 10 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.2. X xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx se XXXX xxxxxx poplatek za xxxxx antigen x xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx 9.1. Xx druhou x xxxxx xxxxxxx týkající xx VAMF podané xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX za každý XXXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx překročit 82 800 EUR. V xxxxxxx případě xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxx x další XXXX 2 400 XXX xxx zpravodaje x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xx xxxxxx x xxxxxx každé xxxxxxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX, pokud je xxxxxx současně x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Xx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX x xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx činí 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxx a 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx změnu xxxx XX, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, se vybírá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
10. Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1394/2007
10.1. Xx žádost x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 173 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 59 400 EUR.
10.2. Xx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 nařízení (ES) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 115 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 39 500 XXX.
11. Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
11.1. Xx žádost x xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 15 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 38 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Odměna xxx zpravodaje xxxx 8 400 XXX.
11.2. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx pro zpravodaje xxxx 8 000 XXX.
11.3. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 14 400 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx činí 2 300 XXX.
11.4. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 9 600 XXX. Tento xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná onemocnění x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 141/2000
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 se xxxxxxxx xxxxxxxx ve výši 20 000 XXX. Xxxxx poplatek xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx činí 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx podle xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odměna xxxxx oddílů 1 xx 5 xxxx xxxxxxx a oddílů 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX a bodů 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
14.Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
14.1. Xx posouzení xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti podle xxxxxx 107x a 107 x směrnice 2001/83/XX x článku 28 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 34 100 XXX za jeden xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 EUR.
14.2. Xxxxx xx na xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x registraci, ve xxxx krocích takto:
a) xxxxxx rozdělením xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úměrně počtu xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx připadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx
15.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xx 107q xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28b xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 21x xxxx. b) xxxx xx. 22x xxxx. 1 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) xxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 104 700 XXX.
15.2. Poplatek xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX; odměna xxx xxxxxxxxxx činí 22 300 XXX x
x) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx konečné xxxxxx x studii, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 107p směrnice 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 22 300 EUR.
15.3. Xxxxx Xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx více xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x dotyční xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybíraných xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxx 15.1.
XXXXXXX II
Poplatky, xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx posuzování a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX xx uplatní x xxxxx těchto xxxxxxx:
x) xxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje;
b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost týkající xx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX se xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x)&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x studií bioekvivalence xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx ve smyslu xx. 4 bodu 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx xxx koordinátora xxxxxxxxx poradenství činí 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx ve výši 22 600 XXX xx xxxxxxx u xxxxx těchto žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti;
c) žádost xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxx limitu reziduí (XXX).
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 500 XXX.
2. Xxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx určeného xxx omezený trh xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx žádost x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxxx xxxxxx ve výši 5 500 EUR.
3. Xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx o xxxxxxxxx prvního MLR xxx danou látku xx uplatní xxxxxxxx xx výši 89 700 EUR. Odměna xxxx 22 700 XXX xxx zpravodaje x 10 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xx každou xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx stávajícího MLR xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 56 100 XXX. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.3. Xx posouzení, zda xxxxxxxxxx xxxxx nepodobná xxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxx hodnocení XXX, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx X.7 přílohy X xxxxxxxx (XX) 2018/782 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6
4.1. Xx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 313 000 XXX, xxxxx žadatel uvádí xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx žádosti bez xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 40 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 283 600 EUR, xxxxx xxxxxxx uvádí známou xxxxxxx látku. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x všechny varianty xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxx ohledu xx počet cílových xxxxx. Xxxxxx činí 87 000 EUR xxx xxxxxxxxxx x 37 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xx výši 144 900 EUR se xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
b) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx cílových druhů. Xxxxxx činí 32 600 XXX pro xxxxxxxxxx x 19 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený xxx
Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený xxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx výši 20 100 XXX. Odměna xxxx 3 300 XXX pro zpravodaje x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), síly, xxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a která xx xxx xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 93 000 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zavádějí xxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být posouzeny xx 60, případně 90 xxx, se x xxxxxxx s xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 uplatní poplatek xx výši 50 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 8 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx změny vyžadující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx posouzeny do 60 xxx v xxxxxxx s xx. 66 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 3 800 XXX pro spoluzpravodaje.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 64 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxx 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx změn. Xxxxxx xx vyplácí x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX xx xxxxx x odměna 1 900 EUR xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.5 .Xxxxx xxxxxx x xxxxx práce xxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x bodech 6.1, 6.2 a 6.3 této xxxxxxx xx vztahují xx xxxxxx změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx centrálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnutých xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx 800 EUR.
7. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx
7.1. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx podle xx. 54 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 161 800 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 22 400 XXX pro xxxxxxxxxx a 10 200 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xx. 70 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 221 700 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 900 EUR xxx xxxxxxxxxx a 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xx xxxxxxxxx provedené podle xx. 141 odst. 1 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.4. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 nařízení (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 221 700 XXX. Xxxxxx xxxx 30 900 EUR xxx xxxxxxxxxx a 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx posouzení xxxxxxxxx x rámci xxxxxx zahájeného xxxxx xx. 129 odst. 3 xxxx xx. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Odměna xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.6. Xxxxx xx postupy xxxxxxx x xxxx 7.4 xxxx 7.5 xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotliví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx takto:
a) zaprvé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
8. Certifikace shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (VAMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
8.1. Xx xxxxxx x přezkum XXXX x xxxx certifikaci xxxxx xxxx V.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci se xx xxxxx XXXX xxxxxxx poplatek ve xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Xxxxxx xxxx 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxx a 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXXX. Odměna xxxxx xxxxxxxxx 11 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Xx žádost x xxxxxxx VAMF x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poplatek xx výši 35 100 EUR, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx vakcínách, které xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odměna xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxx certifikovaného XXXX.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXXXX) x právními xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx žádost x přezkum xXXXX x jeho certifikaci xxxxx xxxx X.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx 25 300 EUR, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou platformu. Xxxxxx xxxx 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx žádost x xxxxxxx xXXXX x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR, pokud xx podána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx platformu, xxxxx xxx xxxx registrována x xxxxx centralizovaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 této xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXXXX.
10. Xxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx prováděny xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 40 000 XXX.
10.2. Poplatek xx xxxxxx takto:
a) xxxxxx 20 000 EUR xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 8 200 EUR;
b) xxxxxx 20 000 XXX xx splatná xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 XXX.
10.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jednomu držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celkové částky xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx stanoviska x rámci xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat xxx účely hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 138 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 3, 4 x 6 xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX a bodů 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxx poplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 odst. 1 a 3 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 60 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 000 XXX xxx xxxxxxxxxx, 7 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 1 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.2. Xx každou registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4 směrnice 2001/83/ES xx uplatní xxxxx xxxxxxxx ve výši 118 100 XXX. Xxxxxx xxxx 16 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.3. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 1.1 xxxx 1.2, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 232 400 EUR. Xxxxxx činí 32 200 EUR pro xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
1.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.1, 1.2 a 1.3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx poplatek za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18, 19 xxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx xxxx 6 300 EUR xxx xxxxxxxxxx x 5 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2.1, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 106 400 XXX. Xxxxxx xxxx 25 600 XXX pro xxxxxxxxxx x 23 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
2.3. Xxxxx xxxxxxxx uvedené x bodech 2.1 x 2.2 xx xxxxxxxx k předchozímu xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxx xxxxx xxxxx poplatek 230 XXX xx xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxxx xxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx z ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx XXX xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx jednou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výši 90 XXX xx jednotku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Celkovou částku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.1 x 3.2, kterou xx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. červenci xxxxxxx xxxx.
3.4. Xxxxx poplatky xxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2 xxxx xxxxxxx x 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxx xx 1. ledna xx 31. prosince xxxxxx kalendářního roku.
PŘÍLOHA XX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2, článku 19 x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. i) nařízení (XX) č. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx se humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe v xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 30 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx x 6 500 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.1.2. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx správné výrobní xxxxx mimo Xxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 48 700 XXX. Xxxxxx xxxx 20 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx dozoru x 12 600 XXX xxx podpůrný orgán xxxxxx.
1.1.3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 45 600 XXX. Odměna xxxx 18 400 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 11 400 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.4 Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx poplatek xx výši 57 000 XXX. Xxxxxx xxxx 26 300 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 13 900 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 46 100 XXX. Odměna xxxx 17 900 XXX xxx hlavní xxxxx dozoru a 11 000 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.6. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx mimo ni xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 44 300 EUR. Odměna xxxx 16 800 XXX pro hlavní xxxxx xxxxxx x 10 300 EUR xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.7. Xx každou xxxxxxxxxxx inspekci správné xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx Unie xxxx xxxx ni xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 42 900 XXX. Odměna xxxx 16 500 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx a 10 900 EUR pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.8. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx nebo xxxx xx se xxxxxxx poplatek xx xxxx 64 300 XXX. Odměna xxxx 20 300 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 700 EUR pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zrušena 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx inspekce z xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1.1.
1.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx než 30 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx žadateli, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 1 000 EUR.
1.4. Orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx 1.3 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxx inspekce x za xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 2141/96 se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x záměru podat xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 8 600 XXX. Xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s činnostmi xxxx podáním žádosti xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nebyla-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registraci.
Případná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 600 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx x xxxx xxx 60 dní, uplatní xx dodatečný xxxxxxxx xx xxxx 4 200 XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx 800 XXX xxx zpravodaje a 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Přezkum xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a x xx. 139 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6
Poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx X x xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxx u příslušné xxxxxx.
5. Xxxxxxx služby xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxxxx nařízení
Rozmezí xxxxxxxx xx xxxxxxx služby xxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxx 5 000 XXX xx 841 100 XXX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje xxxx 1 300 až 272 200 EUR. Xxxxxxxxx výše xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx s xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenému x xxxxxxx X xxxx II xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx situací uplatní xxxxxx ve xxxx 4 400 EUR:
a) xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx administrativní xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx stanovená x prvním pododstavci xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatek nevybírá.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, XX xxxx III se xx xxxxxxx uplatní xxxx xxxxxx ve xxxx 4 400 XXX, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx v xxxx xxxx také xx malé a xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 127 směrnice 2001/83/XX a xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) 2019/6
6.2.1. Xx xxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 500 XXX.
6.3. Xxxxxxxx x souběžné distribuci xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx xxxxxxx oznámení xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxx nebo více xxxxxxxx jazyků, nebo xxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stejný xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xx výši 1 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 400 EUR. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
6.3.3. Xx každé xxxxxxxx x roční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výši 400 XXX. Uvedená xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx varianty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx několik xxxxxxxxx xxxxx určení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měsících xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx distribuován, platba xx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 tohoto xxxxxxxx
Xxxxxx xx ostatní administrativní xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 2 xx pohybují x xxxxxxx 120 xx 11 900 XXX. Příslušné xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného rozmezí xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Pomocné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
7.1.1. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 114 700 XXX, pokud léčivá xxxxx (xxxxxx látky) xx uvedeného xxxxxxx xxxxxx hodnocena xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „orgán pro xxxxxx xxxxxxxxx“) v xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedna xxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx podobných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou látku xx látky, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 57 200 XXX, xxxxx byla xxxxxx látka od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x předchozí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxxx. Xxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx více xxx xxxx koncentrací pomocné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx. Xxxxxx činí 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 se xx xxxxxxxxxx podle xxxx 5.2 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 800 EUR.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složené x xxxxx xxxx kombinace xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx absorbovány, aby xx dosáhlo jejich xxxxxxxx účelu.
Na konzultaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látky xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle lokálně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 5.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 86 100 XXX. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX pro zpravodaje x 21 900 XXX pro spoluzpravodaje.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x xxxx 5.2 přílohy XX xxxx oddílu 3 písm. x) xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 56 500 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxx mající dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.2 písm. f) xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 EUR.
7.4. Poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 x 7.3 xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti předloženého xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterého xxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxx.
XXXXXXX X
Xxxxxxx a xxxxxx poplatků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům
1.1. Xxxxx x středním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx:
1.1.1. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) velké xxxxx xxxx II x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 xx 6.7 xxxxxxx X;
x) žádost x xxxxxxx poradenství Xxxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 přílohy X;
x) xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx oddílu 15 xxxxxxx I;
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX, x xxxxxxxx bodu 6.5 uvedeného xxxxxx;
x) xxxxxxx přezkoumání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4 a 7.5 xxxxxxx II;
k) xxxxxxxxxxx shody, xxxxx xxx o VAMF, x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 přílohy XX;
x) xxxxxxxxxxx shody vPTMF x právními předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx II;
n) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně oboje, xxxxx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) roční xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XXX;
x) převod xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx IV;
1.1.2. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku snížení xxxxxxxx x 90 % xxxxxxxxx xxxxxx x konzultace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx XX, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx snížení x 100 % x xxxxxxxx uvedených x bodech 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1.1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx snížení poplatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 2049/2005 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx v bodě 1.1 xx nepřiznávají xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání s xxxxxxxxxx osobou, která xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 1.1.1.
2. Snížení poplatků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxx X a x oddíle 1 xxxxxxx II xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté agenturou x xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxx.
3. Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci x xxxx
3.1. Zaplacení poplatku xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx se xxxxxxx do xxxx, xxx existenci xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2022/2371.
Xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxxx dobu xxxx xxx.
3.2. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx základní dokumentace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pandemie xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodě 3.1 uplatní snížení xxxxxxxx x 100 % v těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx IV;
b) xxxxxxx poradenství podle xxxxxx 1 xxxxxxx X;
x) prodloužení registrace xxxxx oddílu 4 xxxxxxx X;
x) velká xxxxx typu II xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I;
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 přílohy XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx.
3.3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2 písm. x) xxxxx xxxxxx.
4. Žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx typu XX podle xxxxxx 5 přílohy I xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx roce xx xxxxxxx registrace;
e) roční xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poregistrační xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % se xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 1 xxxxxxx XX;
x) xxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku určeného xxx xxxxxxx xxx xx smyslu xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, v xxxxxxx x xxxxxxx 4 přílohy XX xxxxxx nařízení;
d) změny xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxx 6 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.5 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx xx snížení vztahuje xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx změny xxxxxxxxxxx platbě;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX s xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx II;
g) posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 2 přílohy XXX;
x) xxxxxxx před podáním xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % se uplatní x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx trh xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx nařízení xxx tyto činnosti:
a) xxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx MLR xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx článku 23 xxxxxxxxx nařízení a xxxxx xxxx 4.1 xxxx 4.2 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
d) xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxx 6 přílohy XX. Xx xxxxxxxxx případě xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx II tohoto xxxxxxxx se snížení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poplatku a xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x právními předpisy Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;
x) posouzení poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx poplatek podle xxxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx oddílu 3 xxxxxxx IV xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx x 100 % xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 přílohy XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx epizootickým xxxxxxx
7.1. Snížení x 100 % xx xxxxxxx na roční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxx 1–24), xxxxxx xxxxxxxxx influenze ptáků, xxxxxxxxx x kulhavce x xxxxxxxxxx moru xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravek xxxxx x Unii uveden xx xxx xxxxx xxxxxx období, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx poplatky uvedené x xxxx 6.1 xxxxx odměna.
8. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 přílohy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxx přílohy.
9. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití
Snížení xxxxxxxx x 25 % xx uplatní x xxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX xxx xxxx xxxxxx přípravky:
a) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 10a xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) homeopatické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 18 a 22 xxxxxxxx (EU) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx dostupné na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury:
1) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3;
2) počet xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx xx činnosti a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x udržení xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x na xxxxx služby agentury;
3) xxxxx postupů xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přiznaných xxxxxxx xxxxxxxx nebo prominutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx;
5) xxxxxxxxx zpravodajů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxx funkce, které xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx;
6) xxxxx xxxxxxxxxx hodin, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkce, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x počet xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx služby xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazatele výkonnosti, xxxxx xxxx xxxxx xx vyvíjející xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxxxxxxxxxx regulačním rámci Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (XX) x. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Příloha X xxxxx 1 a xxxxxxx II xxxxx 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xxxxxxx I xxxxx 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxxx XX xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx II xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Xxxxxxx IV xxxxx 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 4 |
Xxxxxxx IV xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx XX xxxxx 5 |
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx IV xxxx 6.1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pododstavce), 6.2 a 6.4 |