XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2024/568
xx xxx 7. xxxxx 2024
x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x (XX) 2022/123 a x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) x c) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxx legislativním postupem (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx na xxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x zdraví xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx udržitelnosti xxxxxxx agentury xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx financování. Xx xxxxx účelem xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx x dispozici dostatečné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi potřebnými x xxxxxx jejích xxxxx x xxx xxxxx financovat svou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.
(2 Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx finančního xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x tím xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx poskytují xx xxxxxx xxxxxxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxx regulační xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx toto xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx poplatky x xxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx, pravomoc xxxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Žadatelé a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx úměrné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx práci, xxxxx x x hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxx xxxxxxxx. Poplatky x platby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx regulačního xxxxx.
(5) Xxxxx xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) se xxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se podílejí xx práci xxxxxxxx x x xxxxx Xxxx uzavřela xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x xx služby xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 107x, 107e, 107 x, 107k x 107x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4), poplatků xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxx xx účast ve xxxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x finančními pravidly xxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
(6) X návaznosti xx pandemii COVID-19 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxx s xxxxx xxxx nést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, za xxxxxx xxxxxxxxx mimo jiné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Ačkoli většina xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx veřejným xxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x regulační xxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx chránit xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx složitá xxxxxxxxx, xxxxx agentura provádí x která xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx Xxxx. Xx xxxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx synergie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mnohonárodních xxxxxxxxxxx xxxx a podporovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx sledují vývoj x určují xxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxx ve struktuře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx příjmy x xxxxxx zdrojů. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatky xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 (5), nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006 (6), (XX) x. 1394/2007 (7), (XX) č. 470/2009 (8), (XX) 2017/745 (9), (XX) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 (12), směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (13), (XX) x. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (EU) 2018/782 (16) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 (17).
(10) Xxxxx xx. 6 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx každá žádost x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
(11) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx EU x Komise xx xxx 19. xxxxxxxx 2012 x decentralizovaných xxxxxxxxxx xx u xxxxxxxx, xxxxxxx příjmy xxxxxxxxx vedle příspěvku Xxxx i x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být poplatky xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxx schodku či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx tomu xxx xxxx, xxxx xx xxx revidovány. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx a dalších xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxxx xxxxxxx významné xxxxx x nákladech xx odměny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nákladech xx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odměnu, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx auditem v xxxxxxx x xxxxxxx 257 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX, Euratom) 2018/1046 (18).
(12) Poplatky xx xxxx xxx spravedlivě xxxxxxxx od žadatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx poplatek xx xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poplatků xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx poplatku, x xx nejen bez xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, tedy xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nařízení (XX) 2019/6, xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxx bez ohledu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx xx však xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 126x xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxx cíl xxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx brány x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovením jednotky xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6, jako xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx formě x síle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ID datového xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 (19), xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX datového xxxx 3.1 v xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx měl počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, zohledňovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxxxxxx rozmanitost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zpravodajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být vybírány xxxxxxxx xx postupy xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x malými změnami xxxx X a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxx xx xxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx registraci x xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxx na xxx, vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx X a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxx k průběžnému xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx analýzu za xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a spoluzpravodajů x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dohledu x xxxxxx.
(17) Agentura xx xxxx vybírat xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx za farmakovigilanční xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx činnosti se xxxxxx informačních technologií, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, databáze Unie xxx přípravky xxxxx xx. 55 xxxx. 1 nařízení (EU) 2019/6 x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 74 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx lékařské xxxxxxxxxx a včasného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analýzy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xx xxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivých xxxxxx x praxe.
(18) Xxxxxxxx xx měla vybírat xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxx vědecké povahy xxxxxxxxxxxx agenturou v xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx inspekce. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vydávání osvědčení, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx Unie.
(19) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x plné výši xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxx xxxxx výši xxxxxxxx xxxxxxxx.
(20) X xxxxxxx s politikami Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademický xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx překážku. X tohoto xxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sponzorství xxxx xxxxxx na vývoji xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx poplatků v xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 23 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
(21)&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je oproti xxxx x humánními xxxxxxxx přípravky menší x roztříštěnější. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ročního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxx x xxxxxxx uplatněná x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxx pouze 50 % xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx 2021 x 2022 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2023.
(22) V xxxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiznat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, aby byl xxxxxxxx soulad x xxxxxx Xxxx x x celkovými politikami Xxxx. Kromě xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx snížit xxxxxxx druhy poplatků.
(23) Uznává xx, xx lepší xxxxxxx x informacím xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx zohlednit. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx přístup x xxxxxxxxxx x xxx, xx agentura xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx xxxx platby promíjí, x x xxxxxxxx xxxxx vyplácených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1049/2001 (20) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx xxxxxxxx míře právo xx přístup x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx některé xxxxxxx x xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxx důvěrné informace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1049/2001.
(24) Za xxxxxx xxxxxxxxx flexibility, xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx se vědeckému xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rada agentury xx měla mít xxxxxxx možnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a data xxxxxxxxxx x xxxxx xxx platby, způsoby xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx částky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formát, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro to, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturou pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx x přijetí xx mělo xxx xxxxxxx kladné xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx a x xxxxxxxxxxxx politikami Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, spoluzpravodajové x xxxxx vykonávající xxxx funkce, které xxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, využívají xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx vědeckých zdrojů, xxxxx jsou xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(26) X xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx a s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spoluzpravodaje, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx zpravodaje x xxxxxxxxxxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX xx poskytnuté služby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže a xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(27) X xxxxxxx x politikou Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx snížené poplatky. Xxxx snížení xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx. S cílem xxxxxxxx konzistenci xxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx podniky x xxxxxxxxx (XX) x. 2049/2005 xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx mikropodniky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se měl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx však xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx by xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx práci xxxxxxx xxxxxxxx x plné xxxx.
(29)&xxxx;X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxx uplatňovat na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatele, xxxxx xxxxx, že xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ohledu je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxx výše xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(31) Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být případně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nákladů xxxxxxxx díky monitorování xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx zohlednění xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx harmonizovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2016/792 (22). Xxxxx xxxxxx poplatků, plateb x odměn x xxxxxxxx inflace xx xxxx zohlednit xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxxxx x důsledku inflace, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to až xx roku 2024 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx uplatněná xx xxxxxx x přílohách xxx rok 2023 xxxx 5,9 %, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2023 a 1,2 % v xxxx 2024. První xxxxxx v důsledku xxxxxxx xx proto xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potřebnou x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx míru inflace xx xxxx 2023 x 2024.
(32) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxx agentury a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx postupech by xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx agentury, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx platby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx nebo xxxx regulačního rámce. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxxxx radou xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx, plateb nebo xxxxx, xxxxxxx změn xxxxxx, mimo jiné x na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (23). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx zachován cíl, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(33)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx mezi xxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo platba xxxxxxxx x xxxx xxxx. X xxxxxxx x xx. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2019/715 (24) xxxx může xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx případech poskytnuta xxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx.
(34) V xxxxxxx x článkem 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx agentura xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 nařízení (EU) 2017/745 x čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxx xx úhrady xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vybrat, xxxxxxx Xxxxxx xxxx poplatky xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/745.
(35) Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx poplatků x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, nemůže být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadou subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy o Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(36) Za xxxxxx okamžitého uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) poplatků x plateb, které xxxx vybírány Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx Unie a xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (EU) 2019/6;
x) odpovídajících xxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávajícími xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x přílohách xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx a služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x písmenu x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 126x směrnice 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
1)&xxxx;„xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxx x informací o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci podle xx. 57 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 20 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxx rozhodnutí x registraci;
c) xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 5 x 30 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku ve xxxxxx k veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou kombinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6:
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/16;
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 v xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx podnikem“ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
4) „xxxxx xxxxxxxx“ malý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
6) „xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx“ mimořádná xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznaná Xxxxxx x souladu s xx. 23 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 (25).
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx druhy xxxxxxxx xxxx plateb:
a) xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx posuzování x xxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx II;
c) xxxxx xxxxxxxx xx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx III;
d) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxx platba stanovené x tomto xxxxxxxx xxxx v jiném xxxxxxx aktu Unie. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx služby zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx a maximální xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx služby x, xxxxxxx-xx xx v xxxxx, xxxxxxxxxxxx odměny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x bodě 5 xxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx administrativní xxxxxx, xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx služby nevztahuje xxxx poplatek xxxx xxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx Unie. Výše xxxxxx xx administrativní xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 xxxxxxx IV.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxx revizi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x platby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx v xx. 1 písm. b) xx xxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplácená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesnižuje.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Odměna xx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxx vyplácení odměn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxx nařízení.
Článek 6
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a plateb
1. Xxxxxxxx uplatní xxxxxxx x odklady poplatků xxxxxxxxx x příloze X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx právním xxxx Xxxx, uplatní xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx základě odůvodněného xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx přípravků nebo xxxx žadatelů xxxxxxx x xxxxx opodstatněných xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx agentury na xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxx přiznat xxxxx xxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto sníženích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX, III x XX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, x xxxxxxxx 7 x 10 xxxxxxx II x x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX. Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku musí xxx odůvodněno. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Poplatky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Jsou-li xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx x platbu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx splatné xxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, xx plátce xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x uvedením lhůty xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx zaplacení xxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedený v xxxxxxx o platbu. Xxxxxxxx bankovní poplatky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dodrženou xx strany xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxx částka. Za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xxx, xxx xx celá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pracovní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu výkonného xxxxxxxx x xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx postupy x usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plateb vybíraných xxxxxxxxx, mechanismu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 x xxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxxx na transparentní xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx odborných skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx rada xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx x každého xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dotčenou xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Do 1. xxxxx 2025 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx plateb xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (EU) 2019/6 a xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, a aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahájit soudní xxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxx xxxx platba xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a postupy, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platba xxxxxxxx, včetně příslušných xxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxxx x monitorování
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxxx, plateb x xxxxx uvedených x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx monitoruje xxx náklady x xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxx x xxxxx výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Účetnímu xxxxx podrobné a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx a plateb xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x praktických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx pro následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdržené xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx za xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx vlivu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou agentuře xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nebo méně xxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. Uvedené xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacích o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx služby xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx x souladu x odstavcem 6 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zprávu podle xxxxxxxxx odstavce.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx použije článek 257 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
6.&xxxx;&xxxx; V xxxxxxxxxxx x výší xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx stanovených v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxxxx xxxxxx harmonizovaného indexu xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2016/792. Xxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx inflace x poté xx xxxxxxx každoročně. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, plateb x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx 1. xxxxx kalendářního xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxx 2026 x poté x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx, x níž xxxxxxxxxx, xx základě xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxx odůvodněná xxxxxxxxxx ohledně:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poplatku, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx nákladů, xxx xx uvedeno, xxxxxxxx x odůvodněno xx xxxxxx;
x) xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxx příloh xxxxxxxxxx xx vybírání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx vybírá poplatky xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xx změnu statutárních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 a xxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxx plnění statutárních xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zjistit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 7 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx obsažených, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx reaguje na xxxxxxx záležitosti uvedené x xxxxxxx Komise. Xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xx přijímá x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7 x následně xx xxxxxxxx Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxx být zkráceny x kterékoli x xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury;
c) existují xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v nákladech xxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) existují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13 xxxx x přenesené xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutečností xxxxxxxx za odůvodněné:
a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7;
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 6;
x) xxxxxxxxxx výkaznictví xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Každá revize xxxxxxxx x plateb, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxx x hodnocení nákladů x příjmů xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx x spravedlivé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx náklady xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx jejího příjmu x xxxxxxxx. Xxxxxxxx x platby xx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxxxxx revizi xxxxxx xx xxxx odměn xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotná xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, ve xxxxxx členském xxxxx xx dotčený příslušný xxxxx nachází.
Článek 12
Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odhadu xxxxxx x výdajů na xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx poplatků a xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx odměnách. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxx x xxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxx rozlišuje xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;
c) xxxxxxx poplatky podle xxxxx;
x) ostatními xxxxxxxx x platbami xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 15. xxxxx 2024. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Evropský parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci v xxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx akt oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Článek 14
Xxxxx nařízení (EU) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx odstavec 14 xxxxxxxxx tímto:
„14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5.1 xxxx. c) přílohy XX, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.
Xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx skupinami xx xxxxx agentuře XXX xxxxx xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/123
Čl. 30 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xx xxxxxxxxx xxxxx:
„x) vybírá xxxxxxxx v souladu x čl. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Článek 16
Xxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 658/2014 (26) a xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (27) xx xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Odkazy xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx VII xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, postupy a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 nebo xxxxxxxx (XX) č. 658/2014 xxxxxxx před 1. xxxxxx 2025.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx a xxxxx použitelnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 1. xxxxx 2025.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 7. února 2024.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 140, 21.4.2023, x. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxxxx 2023 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2024.
(3)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(4)&xxxx; Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
(11)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x. 43).
(12)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx a krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. L 20, 31.1.2022, x. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 2309/93 (Xx. xxxx. X 286, 8.11.1996, x. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 329, 16.12.2005, x. 4).
(15) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16)&xxxx; Nařízení Xxxxxx (XX) 2018/782 xx dne 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx stanoví metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 (Úř. xxxx. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 279, 3.8.2021, x. 15).
(18) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění nařízení (XX) x. 1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x. 1304/2013, (XX) x. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (XX) x. 283/2014 x rozhodnutí x. 541/2014/XX a xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 966/2012 (Xx. xxxx. X 193, 30.7.2018, x. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X 7, 11.1.2021, x. 1).
(20)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x Komise (Xx. věst. X 145, 31.5.2001, s. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(22)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/792 ze dne 11. xxxxxx 2016 x harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen a xxxxxx xxx bytových xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) č. 2494/95 (Xx. xxxx. X 135, 24.5.2016, x. 11).
(23)&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx Evropské xxxx x Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1).
(24)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx SFEU x Xxxxxxx o Xxxxxxxx x xxxxxxx x článku 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. X 122, 10.5.2019, x. 1.)
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 xx xxx 23. xxxxxxxxx 2022 x xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1082/2013/XX (Úř. xxxx. X 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 658/2014 ze xxx 15. xxxxxx 2014 o xxxxxxxxxx, xxxxx se platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 27.6.2014, s. 112).
(27) Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x odměny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Poplatek xx xxxx 98 400 EUR se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti kvality x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx 24 600 XXX xxx každého xx xxxx koordinátorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 73 900 EUR xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx žádostí:
a) žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx vývoje;
c) žádost xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xx výši 51 900 XXX se xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx činí 12 300 XXX pro xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
2.1. Na xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 865 200 XXX, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 237 100 XXX xxx spoluzpravodaje x 25 500 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“).
2.2. Na xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 8 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 690 700 XXX, pokud xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 191 600 XXX xxx zpravodaje, 179 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 18 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
2.3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx x fixní kombinací xxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 571 100 XXX. Uvedený poplatek xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 177 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 104 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 14 100 XXX xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx PRAC.
2.4. Xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 732 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x všechny xxxxxxxx předložené x xxxxx této žádosti. Xxxxxx činí 296 200 EUR pro xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx spoluzpravodaje x 24 300 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.5. Xx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní poplatek xx výši 780 900 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 201 200 XXX pro zpravodaje, 187 100 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 19 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.6. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 177 900 XXX.
Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x rámci xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 78 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.7. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx podle xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní poplatek xx výši 172 800 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty předložené x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna činí 50 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.8. Xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 426 100 XXX. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx na všechny xxxx, všechny lékové xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.9. Xxxxxxxx ve xxxx 33 300 XXX xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx poplatek xx vztahuje xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.1. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odměny stanovené x oddíle 2 xx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx xxx použití xx soucitu xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx balíčků xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
3.2. Xxxxxx použitelné xxxxx xxxx 3.1 xxxx. a) x 3.1 xxxx. x) xx vztahují xx xxxxxxx síly, všechny xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 písm. b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx tohoto xxxxxxxxxxx poplatku x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 2.
3.4. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx použitelné podle xxxx 3.1. xxxx. x) a 3.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxx použitelné xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) x 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx žádost xxxxxx týmž žadatelem.
4. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008
4.1. Na žádost x rozšíření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou nebo xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx kterou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neklinické xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx související xxxx. Xxxxxx činí 56 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 33 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 4.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 196 800 EUR. Uvedený xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx 69 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 39 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxx jsou xxxxxxx xxxx 4.1 x 4.2, xx každou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 nebo 4 směrnice 2001/83/XX x důvodu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 33 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx typu XX x registrace x xxxxxxx s xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx o velkou xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxx v xx. 2 bodu 3 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx schválené indikace xx xxxxxxx poplatek xx výši 163 200 XXX. Odměna xxxx 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 57 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
5.2. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu XX, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxx 5.1, xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 22 000 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx xxxxxx xxxxxx x velkou xxxxx xxxx XX, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx poplatek xxxxx xxxx 5.1 x 5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx.
5.4. Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxx více než xxxxx centrálně registrovaný xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx uvedené v xxxxxx 5.1 x 5.2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx zahrnutých x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výši 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 15 500 EUR xxx spoluzpravodaje.
6.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx článku 13 xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 500 EUR. Xxxxx poplatek se x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 19 200 XXX xxx xxxxxxxxxx a 19 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 98 900 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 500 EUR xxx spoluzpravodaje.
6.4. Xx xxxxxxxxx provedené v xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 153 100 XXX. Odměna činí 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 216 200 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx činí 15 500 EUR pro xxxxxxxxxx x 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 20 nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 206 600 XXX, pokud xx tento xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.7. Xx posouzení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 31 xxxx. 2 x xxxxxx 107i, 107x x 107x směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 8 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
6.7.1. xxxxxxxx xx xxxx 219 900 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 28 600 XXX xxx zpravodaje x 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. xxxxxxxx xx xxxx 310 000 EUR, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 32 900 XXX pro zpravodaje x 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx xx xxxx 377 100 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx účinných xxxxx x dva xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX xxx zpravodaje x 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.4. xxxxxxxx xx xxxx 511 600 XXX, xxxxx posouzení zahrnuje xxxx xxx xxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Odměna xxxx 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.8. Xxxxx se postupy xxxxxxx x xxxxxx 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, vypočítá agentura xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotliví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) zadruhé následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků podle xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004
Xx xxxxxx o xxxxxxx poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 34 900 XXX. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 4 500 XXX.
8. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (XXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxx XXX přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX
8.1. Xx žádost o xxxxxxx XXX x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části III xxxx 1.1 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. Xx vydání xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxx současně xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx platba xx xxxx 6 900 XXX. Dokumentace PMF xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX XXX podle nařízení (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx poplatek xx výši 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX seskupených v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se uplatní xxxxxxxx a odměna xxxxxxxxx x bodě 8.4 xxxx přílohy.
8.4. Xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxx nařízení (ES) x. 1234/2008, podanou xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx opětovné xxxxxx xxxxxxxxxxx PMF, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 20 400 XXX. Xxxxxx xxxx 2 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (VAMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx VAMF x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 1.2 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, se xxxxxxx xxxxxxxx 69 000 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx zpravodaje x 10 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.2. X xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx ochranu vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xx VAMF xxxxxx poplatek za xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx 9.1. Xx druhou x xxxxx žádosti xxxxxxxx xx XXXX podané xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX xx xxxxx XXXX. Celková xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx se XXXX xxxxxx současně xxx xxxxxxxx x xxxxx téže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 82 800 XXX. V xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xx každý xxxxx a xxxxx XXXX 2 400 XXX pro zpravodaje x 2 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.3. Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxx certifikace xxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádostí o xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Na xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx velké xxxxx xxxx II x xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx činí 1 900 EUR xxx zpravodaje x 1 900 EUR xxx spoluzpravodaje.
Za každou xxxxxx xxxxx typu XX, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, se xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx.
10. Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
10.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 18 nařízení (ES) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 173 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx x plné xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 59 400 EUR.
10.2. Xx žádost o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 115 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 39 500 EUR.
11. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
11.1. Xx žádost x xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 38 100 XXX. Xxxxx poplatek xx x xxxx xxxx promíjí. Odměna xxx xxxxxxxxxx činí 8 400 EUR.
11.2. Xx žádost x xxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 8 000 XXX.
11.3. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 14 400 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 XXX.
11.4. Xx xxxxxx o kontrolu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx vztahuje poplatek xx výši 9 600 EUR. Tento xxxxxxxx se x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 141/2000
Xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 000 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy mimo Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxx oddílů 1 xx 5 této xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 přílohy XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
14.Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx
14.1. Na posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx 107x a 107 x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 34 100 XXX xx jeden xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 17 300 EUR.
14.2. Xxxxx xx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx takto:
a) xxxxxx rozdělením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx podléhajících poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupu, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx X, je-li to xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28b xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx podle čl. 21x písm. b) xxxx čl. 22x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) xxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 104 700 XXX.
15.2. Poplatek xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX je xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107n xxxxxxxx 2001/83/XX; odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX x
x) xxxxxx 53 500 EUR je xxxxxxx ke dni xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX.
15.3. Pokud Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx pochybnosti xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyční xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, kteří xxxxxxx poplatek xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx v xxxx 15.1.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx podle xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 35 100 EUR xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost týkající xx vývoje v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje.
Odměna xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající se xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x)&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx kvality x studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx xxx koordinátora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx ve xxxx 22 600 XXX xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 9 nařízení (XX) 2019/6;
x) žádost x předběžný profil xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX).
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství činí 6 500 EUR.
2. Xxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přípravku určeného xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 uvedeného xxxxxxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx omezený xxx xx smyslu xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx článku 23 nařízení (XX) 2019/6 xx vztahuje xxxxxx xx xxxx 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx XXX v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx MLR xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 89 700 EUR. Xxxxxx xxxx 22 700 XXX pro zpravodaje x 10 900 XXX pro spoluzpravodaje.
3.2. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx uplatní xxxxxxxx xx výši 56 100 EUR. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xx nikoli, xxxxx xxxxxx I.7 xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2018/782 xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 25 700 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx článku 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 313 000 EUR, xxxxx žadatel xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx žádosti bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 40 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 283 600 EUR, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x všechny varianty xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 87 000 EUR xxx xxxxxxxxxx a 37 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xx výši 144 900 XXX xx xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (EU) 2019/6;
b) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 nařízení (XX) 2019/6;
x) žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 32 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x 19 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Přezkoumání registrace xxx xxxxxxx trh
Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 20 100 XXX. Xxxxxx xxxx 3 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 500 XXX pro spoluzpravodaje.
6. Xxxxx podmínek registrace, xxxxx vyžadují posouzení x xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zavádí změny xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx 90 dnů x souladu x xx. 66 odst. 3 nařízení (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 93 000 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost. Odměna xxxx 30 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 9 100 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posouzeny xx 60, případně 90 xxx, xx x xxxxxxx s xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 uplatní poplatek xx xxxx 50 300 XXX. Odměna xxxx 10 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 8 100 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zavádějí xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx mají xxx posouzeny do 60 xxx x xxxxxxx s xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxx poplatek xx výši 25 300 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.4. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 64 xxxxxxxx (XX) 2019/6 seskupeno xxxxxxx změn vyžadujících xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx. Odměna xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx změny a xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX xx xxxxx x xxxxxx 1 900 EUR za xxxxx pro zpravodaje x 1 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5 .Xxxxx xxxxxx o xxxxx práce xxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 zahrnuje xxxx xxx jeden xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 této přílohy xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnutých xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx 800 EUR.
7. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
7.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 54 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní poplatek xx xxxx 161 800 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx činí 22 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x 10 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx zahájeného xxxxx xx. 70 odst. 11 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 221 700 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 13 700 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 141 odst. 1 písm. c) x x) nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Tento xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.4. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 nařízení (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 221 700 EUR. Xxxxxx činí 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Na posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájeného xxxxx xx. 129 odst. 3 xxxx xx. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Odměna xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxx xx postupy xxxxxxx x xxxx 7.4 xxxx 7.5 xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 1 xxxxxxx X, je-li xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x právními xxxxxxxx Xxxx
8.1. Na xxxxxx x přezkum XXXX x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx V.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX. Celková xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx zpravodaje x 3 800 EUR xxx spoluzpravodaje xxx xxxxx XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 11 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 11 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Xx žádost x přezkum XXXX x jeho xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx výši 35 100 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.
9. Certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy (xXXXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx
9.1. Na žádost x xxxxxxx xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx V.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek 25 300 XXX, pokud xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Na žádost x xxxxxxx vPTMF x xxxx certifikaci xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR, pokud xx podána jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx platformu, xxxxx xxx xxxx registrována x xxxxx centralizovaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Odměna xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 této přílohy xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXXXX.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 40 000 XXX.
10.2. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx:
x) částka 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/1281. Odměna xxx zpravodaje xxxx 8 200 EUR;
b) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 XXX.
10.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dotyční xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx rovnoměrným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x
x) zadruhé xxxxxxxxx uplatněním snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 přílohy X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
11. Vědecká xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx účely hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx
Xx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx xxxxx článku 138 xxxxxxxx (EU) 2019/6 se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 3, 4 x 6 této xxxxxxx a xxxxxx 1, 3, 4 x 5 přílohy XX a xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx přílohy.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx poplatky a xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004
1.1. Xx každou registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 odst. 1 x 3 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx roční xxxxxxxx xx xxxx 60 300 XXX. Odměna xxxx 8 000 XXX xxx xxxxxxxxxx, 7 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 1 500 EUR xxx zpravodaje v xxxxx výboru XXXX.
1.2. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx roční xxxxxxxx ve výši 118 100 EUR. Xxxxxx xxxx 16 200 EUR pro xxxxxxxxxx, 14 300 XXX xxx spoluzpravodaje x 3 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
1.3. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahuje xxx 1.1 nebo 1.2, xx xxxxxxx roční xxxxxxxx xx xxxx 232 400 XXX. Xxxxxx xxxx 32 200 EUR pro xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx spoluzpravodaje x 6 100 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1.1, 1.2 x 1.3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 18, 19 xxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se uplatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 26 200 XXX. Odměna činí 6 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 800 EUR xxx spoluzpravodaje.
2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2.1, xx xxxxxxx roční xxxxxxxx xx výši 106 400 EUR. Odměna xxxx 25 600 XXX xxx zpravodaje x 23 500 XXX pro spoluzpravodaje.
2.3. Xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2.1 x 2.2 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 230 XXX za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, x xx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx celounijních xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx jednou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxxxxxx xx xxxx 90 XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Příjmy x ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ponechá xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx částku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.1 x 3.2, kterou xx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xx základě počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům x xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx zaznamenaným x 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3.4. Xxxxx poplatky xxxxxxx x xxxxxx 3.1 a 3.2 xxxx xxxxxxx x 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xx na xxxxxx xx 1. xxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxx poplatky x xxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce xxxxx xx. 8 xxxx. 2, článku 19 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.1.1. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx Unie xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 30 300 XXX. Xxxxxx činí 10 800 EUR xxx hlavní xxxxx xxxxxx a 6 500 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.2. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx Xxxx xx uplatní poplatek xx výši 48 700 XXX. Odměna xxxx 20 900 XXX pro xxxxxx xxxxx xxxxxx a 12 600 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx Unie xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 45 600 XXX. Xxxxxx činí 18 400 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.4 Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx mimo Xxxx xx uplatní poplatek xx xxxx 57 000 XXX. Odměna xxxx 26 300 XXX pro xxxxxx xxxxx dozoru x 13 900 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.5. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x rámci Xxxx xxxx mimo xx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 46 100 EUR. Xxxxxx xxxx 17 900 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 11 000 EUR xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.6. Xx každou xxxxx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 44 300 EUR. Xxxxxx xxxx 16 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx dozoru a 10 300 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.7. Xx každou xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx ni xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 42 900 XXX. Xxxxxx xxxx 16 500 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx x 10 900 XXX pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.8. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekci v xxxxx Xxxx nebo xxxx ni xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 64 300 XXX. Xxxxxx xxxx 20 300 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 700 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx prvním xxxx inspekce z xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1.1.
1.3. Pokud xx xxxxxxxxx inspekce zrušena xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx výši 1 000 XXX.
1.4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx odděleně xx xxxxxxxx uvedeného x xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 1.2 xxxx 1.3 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cestovní výdaje, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx zrušení xxxxxxxx x xx které xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
Na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) č. 2141/96 xx uplatní xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xx xxxxxx xxxxxx o způsobilost xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x záměru podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx výši 8 600 XXX. Xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnostmi xxxx xxxxxxx žádosti xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x záměru xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za registraci.
Případná xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 600 XXX xxx zpravodaje x 1 600 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxx xxxxxxx x více xxx 60 dní, xxxxxxx xx dodatečný xxxxxxxx xx výši 4 200 XXX. Případná xxxxxxxxx odměna příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 800 EUR xxx xxxxxxxxxx a 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stanoviska xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 x v xx. 139 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx původní stanovisko x xxxxxxx s xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx I x xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxx x příslušné xxxxxx.
5. Xxxxxxx služby xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 odst. 1 xxxx 5 000 XXX xx 841 100 XXX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje xxxx 1 300 xx 272 200 XXX. Xxxxxxxxx xxxx poplatku x xxxxxx x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx platba
Na žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenému x xxxxxxx X xxxx II xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx situací xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX:
x) xxxxxx je xxxxx xxxx po xxxxxxxx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx validace.
Platba xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, XX xxxx XXX se xx žádosti xxxxxxx xxxx platba xx xxxx 4 400 XXX, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadatel, xxxxx xxxxx xxxx tvrdil, xx má nárok xx xxxxxxx poplatku, xxxxxxxxxx, že na xxxxxx xxxxxxx mají xxxxx. Xxxx xxxxxx xx uplatní v xxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxx podniky, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 127 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) 2019/6
6.2.1. Na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx platba xx xxxx 200 EUR, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx osvědčení.
6.2.2. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 500 XXX.
6.3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx xxxxxxx oznámení xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx jazyků, nebo xxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stejný xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 1 400 EUR. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 400 EUR. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
6.3.3. Xx každé oznámení x xxxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx členský stát xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx jazyků, xxxx xxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stejný xxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx neúčtuje.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx ostatní administrativní xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxxxxx x rozmezí 120 xx 11 900 XXX. Xxxxxxxxx výše xxxxxx v xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xx stanoví v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxx xxxxx obsažené ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
7.1.1. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 114 700 XXX, pokud xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskými státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx „orgán pro xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx formou předchozí xxxxxxxxxx. Jedna xxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxx xxxx koncentrací xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků xx téhož výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxx, nebo xxxxx. Xxxxxx činí 29 400 XXX xxx zpravodaje x 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.2 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 57 200 XXX, xxxxx xxxx xxxxxx látka od xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocena xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx žádost může xxxxxxxxx více sil xxxx koncentrací xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.3. Pro xxxxx bodů 7.1.1 x 7.1.2 se xx konzultaci xxxxx xxxx 5.2 písm. x) xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xx změny x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 800 XXX.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx dosáhlo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxx 5.4 xxxxxxx IX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx uplatní poplatek xx xxxx 86 100 XXX. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 48 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxx xxxxxx 3 xxxx. x) xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx se uplatní xxxxxxxx ve xxxx 56 500 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 EUR.
7.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 x 7.3 se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádal x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterého xxxxxxxx subjekt konzultuje xxxxxxxx.
XXXXXXX V
Snížení x xxxxxx xxxxxxxx
1. Snížení xxxxxxxx přiznaná xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx přiznávají xxxx úplná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx:
1.1.1. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poplatků:
a) xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) velké xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 xx 6.7 xxxxxxx X;
x) žádost x vědecké xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 7 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 přílohy X;
x) certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx I;
g) xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx I;
h) posuzování xxxxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 15 xxxxxxx X;
x) změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle oddílu 6 xxxxxxx XX, x výjimkou xxxx 6.5 xxxxxxxxx oddílu;
j) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4 x 7.5 xxxxxxx II;
k) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle oddílu 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx shody xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 přílohy XX;
x) xxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxx II;
n) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně oboje, xxxxx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX;
x) xxxxxx registrace xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxxxx xxxxxxxx x 90 % příslušné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx IV, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx snížení x 100 % x xxxxxxxx uvedených x bodech 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Snížení xxxxxxxx uvedená v xxxx 1.1.1 se xxxxxxx jako doplnění xx snížení poplatků x pobídkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 2049/2005 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1 se nepřiznávají xxxxx a středním xxxxxxxx, xxxxx jednají xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání s xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx podnikem. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakékoli služby xxxxxxx x xxxx 1.1.1.
2. Xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxx
2.1. Poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx I a x xxxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxx.
3. Xxxxxxx týkající xx základní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci x xxxx
3.1. Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci x lidí se xxxxxxx xx doby, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo Komise x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2022/2371.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pěti xxx.
3.2. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx základní dokumentace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 3.1 uplatní xxxxxxx xxxxxxxx o 100 % x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx IV;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy X;
x) prodloužení registrace xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxx xxxx II xxxxx oddílu 5 xxxxxxx X;
x) roční xxxxxxxx podle oddílu 1 xxxxxxx III.
Uvedená xxxxxxx xx xxxxxxx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí xxxxx xxxxxx.
3.3. Pokud xx uplatní snížení xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xx roční xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2 písm. x) xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) prvotní xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 3 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx před xxxxxxx žádosti podle xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxx nařízení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx změna typu XX xxxxx xxxxxx 5 přílohy I xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx podle oddílu 1 přílohy XXX xxxxxx nařízení v xxxxxx roce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poregistrační xxxxxxxx podle oddílu 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx roce od xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
Snížení xxxxxxxx x 50 % se xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxxx:
x) vědecké xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx článku 23 xxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx s xxxxxxx 2 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx s xxxxxxx 4 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 a 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6, podle xxxxxx 6 přílohy II xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxx případě podle xxxx 6.5 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx vztahuje xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nevztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx XX;
x) certifikace xxxxx xXXXX s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx podle oddílu 2 přílohy XXX;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 3 xxxxxxx XX.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx trh xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 23 uvedeného xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 přílohy XX tohoto nařízení;
b) xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx článku 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx bodu 4.1 xxxx 4.2 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxx 6 přílohy II. Xx xxxxxxxxx případě xxxxx bodu 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XXX tohoto nařízení;
i) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx x 100 % se xxxxxxx u xxxxxxxx xx prodloužení XXX xxxxxxxxxxx x oddíle 3 xxxxxxx II, xxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx posouzení údajů.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx epizootickým xxxxxxx
7.1. Xxxxxxx x 100 % xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí (xxxxxxxx 1–24), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a kulhavce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx uveden xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xx xxxxxxx snížení xxxxx xxxx 6.1, nevyplácí xx příslušným orgánům xxxxxxxxx států za xxxxx poplatky xxxxxxx x bodě 6.1 xxxxx xxxxxx.
8. Roční xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % xx uplatní x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2 přílohy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5 xxxx přílohy.
9. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx o 25 % se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci stanoveného x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 x článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 18 x 22 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx portálu agentury:
1) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3;
2) xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx xx činnosti a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3) xxxxx postupů pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4) počet x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spoluzpravodajů xxxx xxxxx vykonávající xxxx xxxxxx, které xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx postupu;
6) počet xxxxxxxxxx hodin, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx jsou uvedeni x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx hodin, xxxxx odborníci x xxxxx xxxxx zaměstnané xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx odpracovali x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxx, x počet pracovních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx najatí pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx správní rada xx základě xxxxxx xxxxxxxx;
7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, včetně postupů xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (XX) x. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx I xxxxx 1 x xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xxxxxxx I xxxxx 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxxx XX xxxxx 3 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Příloha IV xxxxx 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx XX xxxxx 5 |
|
Čl. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx XX xxxx 6.1 (s xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxx), 6.2 a 6.4 |