XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2024/568
xx dne 7. xxxxx 2024
o xxxxxxxxxx x platbách, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x (EU) 2022/123 a x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. b) x c) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním postupem (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx klíčovou xxxx xxx zajišťování xxxx, xxx xx xxx Xxxx byly uváděny xxxxx bezpečné, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx k bezproblémovému xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x zdraví xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdrojů xxxxxxxxxxxxx x poplatků, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxx jejích xxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.
(2 Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a tím xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx agenturou, xxxxx x odměny xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států založené xx nákladech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx poskytují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x jednotlivým relevantním xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx xxxxxxxx x příspěvků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x budoucnosti.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx poplatky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pravomoc xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Žadatelé a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za stejnou xxxxxxx xxxxxx dvakrát.
(4) Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx získáním x udržením registrace Xxxx. Poplatky xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x prognóz xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx práci, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx na služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx odpovědné xx regulaci léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxxxx jmenovaní vědeckými xxxxxx agentury. Xxxxxxxx x platby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx regulačního xxxxx.
(5) Xxxxx xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) se xxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zemí, xxxxx xx podílejí xx xxxxx agentury x s xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 107x, 107x, 107 x, 107k a 107x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), poplatků xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků Unie x xxxxxx grantů xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
(6) V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXXX-19 x rostoucí xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxx nést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Dodatečná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx doprovázena odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x toho, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Ačkoli většina xxxxxx finančních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rámec Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nezávislost.
(8) Xxxxxxxx hrazené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx x která xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xx xxxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxxx, xxxxx i výdaje, xxxxx jim xxxxxxx. Xx obzvláště xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx změny, xxxxx by byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxx x platby xx měly pokrýt xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pokryty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxxxxx x plateb xx xxxx být zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie upravující xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (5), nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (6), (XX) x. 1394/2007 (7), (XX) x. 470/2009 (8), (XX) 2017/745 (9), (XX) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 (12), xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (13), (XX) x. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 (17).
(10) Xxxxx xx. 6 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxx xxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx. Xxxxx xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášením Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx XX x Xxxxxx xx xxx 19. xxxxxxxx 2012 o decentralizovaných xxxxxxxxxx by x xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx Xxxx i x xxxxxxxx x plateb, xxxx xxx poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx přebytků, x xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xx proto xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx monitorovacího xxxxxxx xx xxxx xxx odhalení xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxx x dalších xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, plateb xxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx odměny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx spoluzpravodajové, x odborníky najatými xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx které xxxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx auditem x xxxxxxx s xxxxxxx 257 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 (18).
(12) Poplatky by xxxx být spravedlivě xxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxx účtování xxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku, a xx nejen xxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nařízení (XX) 2019/6, xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, ale xxxx bez xxxxxx xx xxxxxx, jakým xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx však xxxxxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 126x xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku na xxxxxxx účinných látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace x databázi xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx by xxxxxx být xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovením jednotky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx formě x xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeném xxx XX datového xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (19), jakož x x trvalém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měl počet xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx každá xxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx spoluzpravodajů xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě nákladů xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí x rámci xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx celkově xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, by xxxx xxx poplatky xxxxxxxx každoročně. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být xx xxxxxxx poplatku na xxxxxxx průměrného odhadu xxxxxx tak xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx změnami xxxx I a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Agentura xx xxxx vybírat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, aby xx zajistilo pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxx xx xxx, vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxxx xxxxx xxxx X x prodloužení xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxxx x průběžnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx lepšího xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx na základě xxxxxxxx x spolehlivých xxxxxx x praxe. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být použity xx xxxxxxxxxxx ročních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přínos k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xx xxxx vybírat xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou celkově xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informačních technologií, xxxxxxx správy xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podle xx. 24 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 x farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu celého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivých xxxxxx x xxxxx.
(18) Xxxxxxxx xx xxxx vybírat xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx jednotlivé inspekce. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx x xxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx poplatek xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxx aktu Unie.
(19) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x plné xxxx xxxxxxx, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu transparentnosti x xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxx plnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(20) V xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxx konkrétních xxxxxxx a žadatelů xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x střední xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx důležitou úlohu x neziskové xxxxxxxxxx x akademický sektor. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx významnou překážku. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vlastněny xxx ovládány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxx priority v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 23 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
(21) Trh x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx je oproti xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx menší x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x cílem podpořit xxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 50 % xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx 2021 x 2022 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2023.
(22) X xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podporou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx plateb. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatků xx mělo xxx xxxxxxx kladné stanovisko Xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Unie x x xxxxxxxxx politikami Xxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxxx.
(23)&xxxx;Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytuje veřejnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx zohlednit. Široká xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx přístup x xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poplatky xxxx platby promíjí, x o částkách xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1049/2001 (20) uděluje xxxxxxxxxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přístupu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x soukromé zájmy xxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx se vědeckému xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxx agentury xx xxxx mít xxxxxxx možnost xxxxxxxx x každého xxxxx xxxxxxxx zaprvé xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx platby, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx stanoveného xxxxxxx, xxxxxxx společný xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx předložením xxxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonávající xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, využívají xxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 55 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(26) X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx pro vědecká xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx prováděných na xxxxxx Unie by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx členské státy xxxxxxxxx členy vědeckých xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx by měla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(27) V souladu x politikou Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx se xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx snížené poplatky. Xxxx snížení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, který náležitě xxxxxxxx platební schopnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx konzistenci xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nařízením (ES) x. 2049/2005 by xxxx xxx xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxx obvykle dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx práci xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx snížení poplatků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatele, xxxxx xxxxx, že má xx takové xxxxxxxx xxxxx. Xx předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.
(30) Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výše poplatků, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x eurech.
(31) Xxxx poplatků x xxxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nákladů xxxxxxxx díky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx inflaci. Xxx xxxxx zohlednění dopadu xxxxxxx xx měl xxx xxxxxx harmonizovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Eurostatem podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/792 (22). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x důsledku inflace, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx xx částky xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to až xx roku 2024 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx rok 2023 xxxx 5,9 %, xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 2023 x 1,2 % x xxxx 2024. Xxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxx xx proto xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potřebnou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx xx roky 2023 x 2024.
(32) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států významným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx postupech xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx poplatky x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx případných odměn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx rámce. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx zprávy přijaté xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx snížení veškerých xxxxxxxx, plateb xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xx základě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, za xxx agentura xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx podmínkám x xxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (23). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx aktů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zasedání xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. Pokud xx xxxxx poplatků xxxxx xx zvýšení xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou založeny xx nákladech.
(33) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měla agentura xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx mezi úkoly, xxxxx jí byly xxxxxxx, teprve poté, xx xxxx odpovídající xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx. X xxxxxxx x xx. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 (24) xxxx může xxx služba xx xxxxxxxxxxx případech poskytnuta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx.
(34) V xxxxxxx x článkem 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx agentura jménem Xxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 nařízení (EU) 2017/745 a xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxx se úhrady xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx proto měly xxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx tyto poplatky xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745.
(35) Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx přiměřené financování xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx jejich xxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, ale spíše xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx cílů.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se:
a) poplatků x plateb, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Unie a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které agentura xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x přílohách xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxx xx odměny xxxxxxx x xxxxxxx x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vycházejícího x xxxxxxx a
b) odpovídající xxxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x uvedení xx xxx v xxxxxxx x článkem 126x xxxxxxxx 2001/83/ES, xx nevztahují poplatky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x přílohách xxxxxx nařízení.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
1)&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ jednotka definovaná xxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx, x x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle xx. 57 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx tyto informace xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 20 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) členský xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) účinná xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 5 x 30 xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6:
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/16;
b) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 v xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES;
4) „malým xxxxxxxx“ xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX;
6) „xxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx situace x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 (25).
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx vybírat xxxx druhy xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X;
x)&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx posuzování x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx II;
c) roční xxxxxxxx xx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx aktu Unie. Xxxx poplatku za xxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní zátěž. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx poplatku za xxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx odměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedeny x bodě 5 xxxxxxx IV.
2. Xxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje na xxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Unie. Výše xxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x bodě 6.4 xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx za poskytování xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxxxx odměna vyplácená x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxxx, nesnižuje.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je vyplácena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Odměna se xxxxxxx v eurech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výplatou xxxx xxxxxx hradí xxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxx vyplácení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a plateb
1. Xxxxxxxx uplatní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx agentury, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx xx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx i xxxxxxx stanovené x xxxxx právním xxxx Xxxx, uplatní se xxxxx snížení, xxxxx xx xxx žadatele xxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx žadatelů zvolené x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxx přiznat xxxxx xxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx po odstranění xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
5. Xx xxxxxxxxxxx okolností a x naléhavých xxxxxx xxxxxxxxxx se veřejného xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxxx x přílohách X, XX, XXX x XX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, 14 x 15 přílohy X, x xxxxxxxx 7 a 10 xxxxxxx XX x x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx snížení, xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 7
Úhrada poplatků x plateb
1. Xxxxxxxx x xxxxxx splatné xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá agentura xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x platbu x xxxxxxxx lhůty xxx zaplacení, xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx provádí převodem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxx plátce.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dodrženou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx den, xxx je xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pracovní postupy
1. Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu výkonného xxxxxxxx x xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx platby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyplácení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníci xxxxxx agenturou xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Správní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx x každého xxxxx xxxxxxxx vymezí, co xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, dotčenou činnost x xxxxxxxx inspekční xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xx 1. xxxxx 2025 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo plateb xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x (XX) 2019/6 a xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou podle xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx možnost xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx podle článku 71 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provádět postupy, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nebudou příslušný xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
Článek 10
Transparentnost x monitorování
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včas v xxxxx výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace zahrnují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX a mohou xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x praktických xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx, a rozpis xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Agentura xxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx o činnosti.
3. Xx xxx výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdržené podle xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxx přiznána xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x platby xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx xxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx za xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxxx změnách v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx inflaci a xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou agentuře xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx skupin pro xxxxxxxxxxxx prostředky.
Takové informace xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxx méně xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovaným x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacích x xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx členských států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx agenturu xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx formát usnadňující xxxxxxxxxx x konsolidaci xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxx činností x xxxxx odborných xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a použije xx x souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx zdroj pro xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx poskytnuté agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxx 257 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
6.&xxxx;&xxxx; X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, plateb a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx harmonizovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/792. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx poslední úpravy x xxxxxxxx inflace x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx poplatků, plateb x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxx 2026 x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx agentury Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odůvodněná xxxxxxxxxx ohledně:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno, xxxxxxxx x odůvodněno xx xxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dodatečných xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxx v xxxxxx 4;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx vybírá xxxxxxxx xxxx platby, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) zvýšení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vedoucí x významné xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx v xx xxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 x nákladů xx xxxxxxxx nezbytné xxx plnění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx změny nákladové xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doporučených xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x odstavci 7 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx obsažených, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx reaguje xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxx x xxxxxxx Komise. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přijímá x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 7 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury;
c) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) existují xxxxxx x významných změnách x xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13 xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x následujících skutečností xxxxxxxx za xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx, kterou Xxxxxx obdrží x xxxxxxx s xx. 10 odst. 7;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xx. 10 odst. 6;
x) rozpočtové výkaznictví xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx revize xxxxxxxx x plateb, xxxxx x odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx x hodnocení nákladů x příjmů agentury, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise, x x hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, plateb a xxxxx.
Xxxxxx může vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na náklady xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poplatků. Poplatky x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příjmy x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, ve xxxxxx členském státě xx xxxxxxx příslušný xxxxx nachází.
Článek 12
Xxxxx xxxxxxxx agentury
Agentura xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xx. 67 odst. 6 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x článku 3 xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;
c) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx;
x) xxxxxxxxx poplatky x platbami podle xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 15. února 2024. Komise xxxxxxxxx xxxxxx o přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxx Rada nevysloví xxxxx takovému prodloužení xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx po zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci.
4. Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx nevysloví. Z xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx nařízení (XX) 2017/745
X článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx odstavec 14 xxxxxxxxx xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem a xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5.1 xxxx. x) přílohy XX, xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx středním xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.
Poplatky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx agentuře XXX xxxxx xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se platí Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Změna xxxxxxxx (XX) 2022/123
Xx. 30 xxxx. x) nařízení (XX) 2022/123 se xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx přijatými Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Zrušení
Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 658/2014 (26) x xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (27) xx xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxx xx nařízení (XX) x. 297/95 se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx roční xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxx nařízení (XX) x. 658/2014 xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2025.
Článek 18
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 1. ledna 2025.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku dne 7. února 2024.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 140, 21.4.2023, x. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. ledna 2024.
(3)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1).
(4)&xxxx; Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 x léčivých přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (Úř. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 176).
(11)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, s. 43).
(12)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 20, 31.1.2022, s. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Komise (ES) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku spadajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) x. 2309/93 (Xx. xxxx. X 286, 8.11.1996, s. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropské agentury xxx léčivé přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a středních xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx správní pomoci xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 329, 16.12.2005, x. 4).
(15)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 (Xx. xxxx. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17)&xxxx; Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 279, 3.8.2021, x. 15).
(18) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) č. 1296/2013, (XX) x. 1301/2013, (XX) x. 1303/2013, (XX) x. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (XX) č. 283/2014 a xxxxxxxxxx x. 541/2014/EU a xxxxxxx nařízení (EU, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X 193, 30.7.2018, s. 1).
(19)&xxxx; Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, kterým xx stanoví nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx pro xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X 7, 11.1.2021, s. 1).
(20)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 x definici xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(22)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/792 ze dne 11. xxxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx indexech xxxxxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx cen bytových xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) č. 2494/95 (Xx. xxxx. X 135, 24.5.2016, s. 11).
(23)&xxxx; Interinstitucionální dohoda xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx Evropské xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1).
(24)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2019/715 ze xxx 18. xxxxxxxx 2018 x rámcovém finančním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX x Smlouvy x Xxxxxxxx x uvedené x xxxxxx 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. X 122, 10.5.2019, s. 1.)
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/2371 ze xxx 23. xxxxxxxxx 2022 x vážných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1082/2013/EU (Xx. xxxx. X 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 xx xxx 15. xxxxxx 2014 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 189, 27.6.2014, s. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, platby x odměny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající se xxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 98 400 EUR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádostí:
a) žádost xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vývoje;
b) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x klinického vývoje;
c) xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx 24 600 XXX pro každého xx xxxx koordinátorů xxxxxxxxx poradenství.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 73 900 EUR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádostí:
a) žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx kvality x studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx každého xx dvou koordinátorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Poplatek xx výši 51 900 EUR xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx činí 12 300 XXX xxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
2.1. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 865 200 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí novou xxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX xxx zpravodaje, 237 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 25 500 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx XXXX“).
2.2. Na xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx výši 690 700 XXX, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 191 600 XXX xxx zpravodaje, 179 500 XXX xxx spoluzpravodaje a 18 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx x fixní kombinací xxxxx xxxxxx 10b xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 177 200 XXX xxx zpravodaje, 104 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 14 100 XXX pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.4. Na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx výši 732 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 296 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 24 300 XXX xxx zpravodaje x xxxxx výboru XXXX.
2.5. Xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 780 900 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny varianty xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 201 200 XXX xxx zpravodaje, 187 100 XXX xxx spoluzpravodaje x 19 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.6. Xx žádost o xxxxxxxxxx generika xxxxx xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx výši 177 900 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 78 300 XXX xxx zpravodaje x 3 900 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
2.7. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní poplatek xx xxxx 172 800 XXX.
Xxxxxxx poplatek xx vztahuje xx xxxxxxx síly, všechny xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna činí 50 400 EUR xxx zpravodaje a 2 500 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.8. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 426 100 XXX. Xxxxxxx poplatek se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, všechny lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX pro zpravodaje x xxxxx výboru XXXX.
2.9. Xxxxxxxx xx xxxx 33 300 XXX xx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx další xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxx čl. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX x důvodu xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx nebo lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx. Odměna činí 8 500 EUR xxx zpravodaje x 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o registraci
3.1. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odměny stanovené x oddíle 2 xx uplatní xx:
x) xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 83 nařízení (XX) x. 726/2004;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. a) x 3.1 xxxx. x) xx vztahují xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předložené x rámci xxxxx xxxxxxx.
3.3. Xx posouzení xxxxxxx v bodě 3.1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodatečná xxxxxx. Xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 procentům xxxxxxxxxxx xxxxxx za žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oddíle 2.
3.4. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. písm. x) x 3.3 xxxxxxxx pouze xxxxxx, x sice při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.5. Částky použitelné xxxxx bodů 3.1 xxxx. x) x 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přípravku, pokud xx xxxx žádost xxxxxx týmž žadatelem.
4. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxx neklinické údaje, xx uplatní poplatek 168 500 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx 56 700 XXX xxx xxxxxxxxxx a 33 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx bod 4.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 196 800 XXX. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Odměna xxxx 69 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 39 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx 4.1 a 4.2, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX x xxxxxx patentu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 33 300 EUR. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx zpravodaje x 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx typu XX u xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx x velkou xxxxx xxxx II xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poplatek xx výši 163 200 EUR. Xxxxxx xxxx 57 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 57 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx x xxxxxx změnu xxxx XX, na xxxxxx xx nevztahuje bod 5.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 22 000 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 600 XXX.
5.3. Za xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, se vybírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1 x 5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx body.
5.4. Xxxxx žádost x xxxxx práce xxxxx xxxxxx 20 nařízení (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxx xxxx než xxxxx centrálně registrovaný xxxxxxxxx, poplatky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.1 a 5.2 této přílohy xx uplatní xx xxxxxx změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.1. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 163 900 XXX. Xxxxx poplatek xx x xxxx výši xxxxxxx. Odměna xxxx 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 500 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 19 200 EUR xxx xxxxxxxxxx a 19 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Na xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 98 900 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu zahájeného xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx poplatek xx xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx činí 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 216 200 XXX, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx činí 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 206 600 XXX, pokud xx xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.7. Xx posouzení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 31 xxxx. 2 a xxxxxx 107x, 107x x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle xx. 20 odst. 8 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
6.7.1. xxxxxxxx ve xxxx 219 900 XXX, xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxx kombinaci účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxx a 28 600 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. xxxxxxxx xx výši 310 000 XXX, xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxx xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 32 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx xx xxxx 377 100 XXX, xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx účinných látek x dva nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 100 XXX pro spoluzpravodaje;
6.7.4. xxxxxxxx xx xxxx 511 600 EUR, xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx než dvě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxx nebo xxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 54 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxx jednotliví držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dvou krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úměrně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx zahrnutým xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to relevantní.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 34 900 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 4 500 XXX.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (XXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxx III přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX
8.1. Xx žádost x xxxxxxx PMF a xxxx první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 69 000 EUR. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx zpravodaje x 10 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. Xx vydání xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx podává xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, se xxxxxxx platba ve xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci.
8.3. Xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx velké xxxxx typu XX XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx uplatní poplatek xx xxxx 12 800 EUR. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxx nebo více xxxxxxx změn xxxx XX seskupených v xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.4 xxxx xxxxxxx.
8.4. Xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x každoroční opětovné xxxxxx certifikace XXX, xx uplatní xxxxxxxx xx výši 20 400 EUR. Xxxxxx xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie
9.1. Xx xxxxxx o xxxxxxx XXXX x xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.2 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES, se xxxxxxx poplatek 69 000 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx poplatek za xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se hradí xxxxx xxxx 9.1. Xx xxxxxx x xxxxx žádosti xxxxxxxx xx VAMF xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX xx xxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx se XXXX xxxxxx současně xxx xxxxxxxx x xxxxx téže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 82 800 XXX. X xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xx každý xxxxx a xxxxx XXXX 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.3. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx certifikace xxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 6 900 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Na xxxxxx x přezkum x xxxxxxxxxxx velké xxxxx xxxx XX x xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Odměna xxxx 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx je xxxxxxxxx x jedné xxxxxxx podané podle xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxxxx malými x xxxxxxxxx podniky x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007
10.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 173 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx v xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 59 400 XXX.
10.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx článku 18 nařízení (ES) x. 1394/2007 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 115 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx v plné xxxx xxxxxxx. Odměna xxx zpravodaje činí 39 500 XXX.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
11.1. Xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx podle xxxxxx 15 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 38 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 400 XXX.
11.2. Xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 000 XXX.
11.3. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 14 400 XXX. Xxxxx poplatek se x plné výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 XXX.
11.4. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 9 600 EUR. Xxxxx xxxxxxxx se v xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná onemocnění x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 141/2000
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxx opětovné posouzení xxxxxx stanovení podle xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 se vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 20 000 EUR. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna pro xxxxxxxxxx xxxx 1 900 EUR.
13.Vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Unii podle xxxxxx 58 nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x xxxx 6.1, 6.2 a 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
14.Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx
14.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 107e x 107 x xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 28 nařízení (ES) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 34 100 XXX xx xxxxx xxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 EUR.
14.2. Pokud xx na xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 14.1, xxxxxxxx agentura částku, xxxxxx mají uhradit xxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx X, je-li xx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x až 107x xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 28b xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 21x písm. x) xxxx čl. 22x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) nebo čl. 10x odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx uplatní poplatek xx xxxx 104 700 EUR.
15.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107n xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX x
x) částka 53 500 EUR xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 EUR.
15.3. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyční držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé xxxxxxxxxxx rozdělením celkové xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x
x) xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx bodu, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předložení studií xxxxxxxxx x xxxx 15.1.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx čl. 57 odst. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR xx uplatní x xxxxx těchto žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x bezpečnosti x klinického vývoje;
b) xxxxxx týkající xx xxxxxx v oblasti xxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vývoje.
Odměna xxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Poplatek xx xxxx 25 700 XXX se uplatní x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx xx klinického vývoje;
b) xxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x)&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti kvality x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx smyslu xx. 4 bodu 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxx 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx ve xxxx 22 600 XXX xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) žádost týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx čl. 4 xxxx 9 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x předběžný xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX).
Xxxxxx xxx koordinátora xxxxxxxxx poradenství xxxx 6 500 EUR.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x posouzení xxxxxxxxxxxx pro registraci x souladu x xxxxxxx 23 uvedeného xxxxxxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 nařízení (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxx ve výši 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx prvního XXX xxx xxxxx látku xx uplatní xxxxxxxx xx výši 89 700 XXX. Xxxxxx xxxx 22 700 XXX pro zpravodaje x 10 900 XXX pro spoluzpravodaje.
3.2. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx stávajícího XXX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 56 100 XXX. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xx posouzení, xxx xxxxxxxxxx látka nepodobná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxxx, podle xxxxxx X.7 xxxxxxx X nařízení (EU) 2018/782 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 25 700 EUR. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 8, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 000 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx poplatek se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx žádosti bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.2. Xx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 283 600 XXX, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x všechny varianty xxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx činí 87 000 EUR xxx xxxxxxxxxx x 37 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Poplatek xx xxxx 144 900 XXX xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx žádostí:
a) žádost x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (EU) 2019/6;
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx 21 nařízení (XX) 2019/6.
Uvedený poplatek xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti xxx xxxxxx xx xxxxx cílových xxxxx. Xxxxxx xxxx 32 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 19 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx registrace xxx omezený xxx
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro omezený xxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 100 XXX. Xxxxxx xxxx 3 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6
6.1. Na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxx, lékové xxxxx, xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x která xx být xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxxxxx x xx. 66 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 93 000 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Odměna xxxx 30 300 XXX pro zpravodaje x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60, případně 90 dnů, xx x xxxxxxx x xx. 66 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx poplatek xx xxxx 50 300 EUR. Odměna xxxx 10 400 XXX pro zpravodaje x 8 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx změny vyžadující xxxxxxxxx, které zavádějí xxxxx změny v xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx do 60 xxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 25 300 XXX. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX pro zpravodaje x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 64 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadujících xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x bodech 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx. Odměna xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX za změnu x odměna 1 900 EUR xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.5 .Xxxxx žádost x xxxxx práce podle xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x odměny xxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 a 6.3 této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnutých do xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 800 XXX.
7. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx
7.1. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 161 800 EUR. Tento xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx činí 22 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného podle xx. 70 odst. 11 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 221 700 XXX. Xxxxx poplatek xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 900 XXX xxx zpravodaje a 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 141 xxxx. 1 písm. x) x x) nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 155 900 XXX. Tento xxxxxxxx xx v xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX pro zpravodaje x 8 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.4. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 221 700 XXX. Xxxxxx xxxx 30 900 EUR pro xxxxxxxxxx x 13 700 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 129 xxxx. 3 nebo xx. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx výši 155 900 XXX. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.4 xxxx 7.5 xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx počtu jednotek xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutým xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (VAMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
8.1. Xx žádost x xxxxxxx VAMF x xxxx certifikaci xxxxx bodu X.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 3 800 XXX pro xxxxxxxxxx a 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxx XXXX xxxxxxx poplatek ve xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 76 000 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx zpravodaje x 3 800 EUR xxx spoluzpravodaje pro xxxxx XXXX. Odměna xxxxx xxxxxxxxx 11 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x 11 400 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Xx žádost x xxxxxxx XXXX x xxxx certifikaci xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odměna xxxx 5 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 5 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx certifikovaného XXXX.
9. Certifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx platformy (vPTMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x přezkum vPTMF x xxxx certifikaci xxxxx xxxx V.4 xxxxxxx II nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek 25 300 XXX, pokud xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxx a 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx žádost x xxxxxxx xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR, xxxxx xx podána jako xxxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxx činí 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Oddíl 6 xxxx přílohy xx xxxxxxx xx xxxxx certifikovaného xXXXX.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Xx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6, které xxxx prováděny xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 40 000 XXX.
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 20 000 EUR xx xxxxxxx ke xxx zahájení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 3 prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 EUR;
b) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/1281. Odměna pro xxxxxxxxxx xxxx 8 200 XXX.
10.3. Xxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx podle článku 138 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx a odpovídající xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 3, 4 x 6 xxxx xxxxxxx a xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxx poplatky a xxxxxx
1. Roční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 odst. 1 x 3 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxxxx roční poplatek xx xxxx 60 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 000 XXX xxx xxxxxxxxxx, 7 000 XXX xxx spoluzpravodaje x 1 500 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
1.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx roční xxxxxxxx xx xxxx 118 100 XXX. Xxxxxx xxxx 16 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
1.3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bod 1.1 xxxx 1.2, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 232 400 XXX. Xxxxxx xxxx 32 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.4. Roční poplatky xxxxxxx x xxxxxx 1.1, 1.2 a 1.3 xx vztahují x předchozímu xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18, 19 xxxx 21 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx činí 6 300 XXX xxx zpravodaje a 5 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2.1, xx xxxxxxx roční xxxxxxxx xx xxxx 106 400 EUR. Xxxxxx xxxx 25 600 XXX pro xxxxxxxxxx x 23 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 x 2.2 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx x nařízením (XX) 2019/6
3.1. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX se jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 230 XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podpořit lepší xxxxxxxxxxx xx spolehlivými xxxxxx z xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx XXX oddíly 2 až 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 90 XXX xx jednotku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2, xxxxxx xx každý držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3.4. Xxxxx poplatky xxxxxxx v xxxxxx 3.1 x 3.2 xxxx xxxxxxx k 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a vztahují xx xx xxxxxx xx 1. xxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxx poplatky a xxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2, článku 19 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Inspekce xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx Unie se xxxxxxx poplatek ve xxxx 30 300 XXX. Odměna činí 10 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 6 500 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.1.2. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx Unii xx xxxxxxx poplatek xx výši 48 700 EUR. Odměna xxxx 20 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 12 600 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.3. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 45 600 XXX. Xxxxxx xxxx 18 400 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.4 Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Unii xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 57 000 XXX. Odměna xxxx 26 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 13 900 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci základního xxxxxxxxx o plazmě x xxxxx Unie xxxx xxxx xx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 46 100 XXX. Odměna xxxx 17 900 XXX pro xxxxxx xxxxx xxxxxx a 11 000 XXX xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.6. Za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx základního xxxxxxxxx x plazmě x xxxxx Unie xxxx mimo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 44 300 XXX. Xxxxxx xxxx 16 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 10 300 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 42 900 XXX. Odměna xxxx 16 500 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 10 900 XXX xxx xxxxxxxx orgán dozoru.
1.1.8. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekci x xxxxx Unie nebo xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 64 300 XXX. Odměna xxxx 20 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 700 XXX pro xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.2. Xxxxx xx plánovaná xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx prvním xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxx poplatek xxxxxxx x xxxx 1.1.
1.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx přičíst xxxxxxxx, xxxxxxx se platba xx xxxx 1 000 XXX.
1.4. Orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 1.2 xxxx 1.3 xx žadateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx již vznikly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) č. 2141/96 se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Platba xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Na každou xxxxxx o způsobilost xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x záměru podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 nebo do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42 nařízení (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 8 600 XXX. Xxxxxxxx se vztahuje xx veškeré náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx do potenciálního xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx výrobku. Nebyla-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx k použitelnému xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 600 XXX xxx zpravodaje x 1 600 EUR xxx spoluzpravodaje.
3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxx xxxxxxx x více xxx 60 xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 4 200 XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxx odměna příslušného xxxxxx členského státu xxxx 800 XXX xxx zpravodaje x 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004 a x xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Poplatek za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x v xx. 139 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx vztahujícího xx xx původní xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 3, 4, 5 a 6 xxxxxxx X a xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zpravodaje x spoluzpravodaje se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxx.
5. Xxxxxxx služby xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení
Rozmezí xxxxxxxx xx vědecké služby xxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx 5 000 XXX xx 841 100 XXX. Xxxxxxx xxxxx pro zpravodaje x spoluzpravodaje xxxx 1 300 xx 272 200 XXX. Xxxxxxxxx výše xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx služby
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx XX se x kterékoli x xxxxxxxxxxxxx situací xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 4 400 XXX:
x) xxxxxx xx vzata xxxx xx xxxxxxxx 24 xxxxx xx xxxxxx podání a xxxx dokončením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xx xx xxxxxxx uplatní xxxx platba ve xxxx 4 400 XXX, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadatel, xxxxx xxxxx xxxx tvrdil, xx xx xxxxx xx xxxxxxx poplatku, xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx snížení xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xx uplatní x xxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 127 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 98 nařízení (XX) 2019/6
6.2.1. Na každou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xx xxxxxxx platba xx xxxx 200 XXX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osvědčení.
6.2.2. Xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxx použití xxxxxxx xxx naléhavé případy xx xxxxxx vydání xxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xx xxxx 500 EUR.
6.3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx původní oznámení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx více členských xxxxx určení, xxxxx xxxx xxxxxx úřední xxxxx, xx uplatní xxxxxx xx xxxx 1 400 EUR. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 400 XXX. Xxxxxxx platba se xxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
6.3.3. Xx každé oznámení x xxxxx aktualizaci xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stejný xxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx dvanácti měsících xxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, platba xx neúčtuje.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 tohoto xxxxxxxx
Xxxxxx xx ostatní administrativní xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx 120 xx 11 900 XXX. Xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
7.1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 114 700 XXX, xxxxx léčivá xxxxx (xxxxxx látky) xx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxxx. Jedna xxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxx nebo koncentrací xxxxxxx látky nebo xxxx podobných xxxxxxxxxx xx téhož xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou látku xx xxxxx, nebo xxxxx. Xxxxxx xxxx 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 29 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 57 200 XXX, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx žádost může xxxxxxxxx xxxx sil xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx. Xxxxxx xxxx 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.3. Pro xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xx změny x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxx 5 000 XXX. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx účelu.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složených x látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 5.4 přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 86 100 XXX. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx konzultaci x vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 a xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxx oddílu 3 xxxx. x) xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx se uplatní xxxxxxxx xx xxxx 56 500 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx konzultaci o xxxxx xxxxxx dopad xx vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx. f) xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.4. Poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 a 7.3 xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přiznaná xxxxx x středním xxxxxxxx
1.1. Xxxxx a středním xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx snížení poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
1.1.1. x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poplatků:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx změny xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X, s xxxxxxxx xxxx 5.4 xxxxxxxxx oddílu;
c) postupy xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 až 6.7 xxxxxxx I;
d) xxxxxx x vědecké poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x právními předpisy Xxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx I;
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx X;
x) posuzování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 6 přílohy II, x xxxxxxxx bodu 6.5 uvedeného oddílu;
j) xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4 x 7.5 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o XXXX, x xxxxxxxx předpisy Xxxx podle xxxxxx 8 přílohy II;
l) xxxxxxxxxxx shody xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 přílohy XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx poplatek xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně oboje, xxxxx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX;
x) převod registrace xx jiný xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx x 90 % příslušné xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xxxxxxx XX, pokud xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx malého a xxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. x xxxxxxx mikropodniku xxxxxxx x 100 % x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.1 xx xxxxxxx xxxx doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxx x pobídkám stanoveným x nařízení (XX) x. 2049/2005 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx x bodě 1.1 se nepřiznávají xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jednají xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nevykonávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx I x x xxxxxx 1 xxxxxxx II xx xxxxxxx, xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nevykonávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx situaci x xxxx xx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Komise x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2022/2371.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx.
3.2. U regulačních xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx základní dokumentace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxx pandemie xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.1 uplatní xxxxxxx xxxxxxxx x 100 % v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx I;
d) xxxxx xxxxx typu XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xx xxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx uznána.
3.3. Pokud xx uplatní snížení xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2 xxxx. x) xxxxx odměna.
4. Žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx uplatní x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 pro xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx oddílu 3 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx změna typu XX podle xxxxxx 5 přílohy X xxxxxx nařízení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx roce od xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
Snížení xxxxxxxx o 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) vědecké xxxxxxxxxxx podle oddílu 1 přílohy XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx určeného xxx omezený xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 2 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;
x) registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, v xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x články 64, 65 x 66 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx xx snížení vztahuje xx xxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) certifikace xxxxx VAMF s xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx II;
f) certifikace xxxxx xXXXX s xxxxxxxx předpisy Unie xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx II;
g) posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxxx III;
i) xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx IV.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx
6.1. Snížení xxxxxxxx x 50 % se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 29 nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx poradenství podle xxxxxx 1 přílohy XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, změna nebo xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 3 přílohy XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx článku 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx nařízení x xxxxx xxxx 4.1 xxxx 4.2 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx s xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6 podle xxxxxx 6 přílohy XX. Xx zvláštním xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx shody XXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx oddílu 8 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) certifikace xxxxx xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) posouzení poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx poplatek xxxxx xxxxxx 2 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 3 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx x 100 % xx xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 přílohy XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxx o 100 % xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za vakcíny xxxxx infekci virem xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí (xxxxxxxx 1–24), xxxxxx xxxxxxxxx influenze xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx období, na xxxxx se poplatek xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.1, nevyplácí xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxx odměna.
8. Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, x xxxxxxxx přípravků xxx uvedených x xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx generik x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx o 25 % se xxxxxxx x ročního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx III xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 x xxxxxx 10a xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 18 a 22 xxxxxxxx (EU) 2019/6;
x) homeopatické veterinární xxxxxx přípravky;
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za každý xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx dostupné na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury:
1) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3;
2) počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxx a xx xxxxx xxxxxx agentury;
3) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x udržení xxxxxxxxxx Unie xx xxxxxx uvádění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x pro xxxxx xxxxxx agentury;
4) xxxxx x částka týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x počet dotčených xxxxxxxx nebo držitelů;
5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkce, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx;
6) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx odpracovali s xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx osobám nápomocni, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx najatí pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx. O xxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rada xx základě xxxxxx xxxxxxxx;
7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx regulačním xxxxx Xxxx, včetně postupů xxx registraci léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (ES) č. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 1 x xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxxx II xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX xxxxx 4 |
|
Čl. 3 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx XX xxxxx 5 |
|
Čl. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx XX xxxx 6.1 (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 6.2 x 6.4 |