XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2024/568
xx dne 7. xxxxx 2024
x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 x (XX) 2022/123 a o xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 písm. x) x x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxx legislativním postupem (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx roli xxx zajišťování toho, xxx na xxx Xxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx. Xxx zajištění udržitelnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající financování. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdrojů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxx přilákala a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxx jejích xxxxx x aby xxxxx financovat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobem přispívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2 Obecným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro provoz xxxxxxxx, a tím xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i odměny xxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nákladech, které xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxx jednotná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán pochází. Xxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx xxxxxxxx x příspěvků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx pro agenturu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zatímco xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Žadatelé a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx za stejnou xxxxxxx xxxxxx dvakrát.
(4) Xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx úměrné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prognóz agentury, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx x x hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx zpravodajové x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x platby x xxxxxxxxx poplatků xx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx čl. 67 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (3) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tímto xxxxxx, poplatků xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrací Xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 107x, 107x, 107 x, 107x x 107x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), poplatků xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
(6) X xxxxxxxxxx xx pandemii XXXXX-19 x rostoucí xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxx s xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx x finanční xxxxxx. Dodatečná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx financování, jak xx stanoveno v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x regulační xxxxx Xxxx xx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přispívají, xxxxx i xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mnohonárodních xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto týmů. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x určují xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx struktuře xxxxxxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxxxxx x platby xx xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx x činnosti agentury xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pokryty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plateb by xxxx xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatky xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 (5), nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 (6), (XX) č. 1394/2007 (7), (XX) x. 470/2009 (8), (XX) 2017/745 (9), (XX) 2017/746 (10), (EU) 2019/6 (11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 (12), směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (13), (ES) č. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) x prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 (17).
(10) Xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx každá xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
(11) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx XX x Xxxxxx xx xxx 19. xxxxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x x xxxxxxxx a plateb, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přebytků, x xxxxx tomu xxx není, xxxx xx xxx revidovány. Xxx xx xxxxx xxx zaveden transparentní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx takového monitorovacího xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v nákladech xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx poplatky xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx zpravodajové a xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nákladech na xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 257 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 (18).
(12) Xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelů x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx úměrný xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních poplatků xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx, stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku, x xx nejen bez xxxxxx xx postup, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, ale xxxx xxx xxxxxx xx způsob, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/XX. X humánních léčivých xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxx cíl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi podle xx. 57 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Unii xxxxx xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx látky xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotky podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx cíl xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6, jako jsou xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx, lékové xxxxx x xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (19), xxxxx x x trvalém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod XX datového pole 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx států, v xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zpravodajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx poplatky xxxxxxxx každoročně. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průměrného xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxx xxxx X a xxxxxxxxxxxx platnosti.
(16) Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Unie xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx X a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik registrovaných xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory lepšího xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivých xxxxxx z praxe. Xxxxxx z tohoto xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx služby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(17) Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nařízením (EU) 2019/6 roční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx za farmakovigilanční xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Unie xxx přípravky podle xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 74 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx lékařské xxxxxxxxxx a včasného xxxxxxxx x celounijním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx platných x xxxxxxxxxxxx důkazů x praxe.
(18) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jejího xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxxxxx průběžného xxxxxxxxx poměru přínosů x rizik. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Agentura by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx administrativní povahy, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx Unie.
(19) Xxxxxxxx xx poplatek x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výši xxxxxxxx xxxxxxxx.
(20) X xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu konkrétních xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a střední xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neziskové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mohou xxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxx subjekty rovněž xxxxx xx snížení xxxxxxxx xx předpokladu, xx nejsou vlastněny xxx xxxxxxxx obchodním xxxxxxxx a neuzavřely x žádným obchodním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Je xxxxxx vhodné stanovit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx trh a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
(21)&xxxx;Xxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx je xxxxxx xxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxx zohledňuje xxxxx 50 % roční xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx 2021 x 2022 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2023.
(22) X xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxxxxx podporou xxxxxxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatků xxxx xxxxxx. Přiznání xxxxxxx xxxxxxx poplatků xx xxxx xxx xxxxxxx kladné xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxx x x xxxxxxxxx politikami Xxxx. Xxxxx toho xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(23)&xxxx;Xxxxxx xx, že lepší xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informovanosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx agentura xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poplatky xxxx platby promíjí, x x částkách xxxxx vyplácených příslušným xxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranit. Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1049/2001 (20) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx xxxxxxxx xxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx chránit xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovit x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx částky v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xx, xxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturou pro xxxxx činnosti v xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx kladné xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxx Unie x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, spoluzpravodajové x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkce, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxx xxx xxxxx posuzováních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(26) X xxxxxxx na tuto xxxxxxxxxx x s xxxxx zajistit dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zpravodaje x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při stanovení xxxx xxxxxxxx vybíraných xxxxxxxxx.
(27) X xxxxxxx x politikou Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx mají xxx stanovena na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx konzistenci těchto xxxxxxx xxx malé x střední podniky x xxxxxxxxx (ES) x. 2049/2005 xx xxxx xxx malým x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poregistračních xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i rostlinné xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx poplatek, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní profil. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxx, xxxx by agentura x ohledem xx xxxxxxxxxx práci xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx poplatků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx odrazovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platby x xxxxxxx, že xxxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.
(30) X důvodu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výše poplatků, xxxxxx a odměn xxxxxxxxx x xxxxxx.
(31) Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx případně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx inflaci. Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebitelských xxx xxxxxxxxxx Eurostatem podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2016/792 (22). První xxxxxx xxxxxxxx, plateb x odměn x xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx inflace xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxxx po úpravě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx na částky xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to až xx roku 2024 xxxxxx. Míra xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx 2023 xxxx 5,9 %, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 2023 x 1,2 % x xxxx 2024. První xxxxxx x důsledku xxxxxxx xx proto xxxx xxxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx konečnou xxxxx míru inflace xx xxxx 2023 x 2024.
(32) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx postupech xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx platby, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx případných odměn xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx rámce. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, ohledně změn xxxxxx, xxxx xxxx x na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx platby, xxxxxxx se podmínkám x požadavkům. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (23). Pro xxxxxxxxx xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx zachován xxx, xxxx xx vyvážené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(33)&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. X souladu x čl. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2019/715 (24) xxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxx předchozí úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.
(34) X xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a xx. 30 xxxx. f) xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xx xxxxx měly xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí těchto xxxxxx xxxxxx, jakmile Xxxxxx xxxx poplatky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) 2017/745.
(35) Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx xx nákladech příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(36) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx týkající se:
a) poplatků x xxxxxx, xxxxx xxxx vybírány Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) za činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx Xxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno v xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx vycházejícího x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodaji x xxxxxxxx spoluzpravodaji x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a
c) xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x písmenu x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx a
b) odpovídající xxxx odměn xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 126x směrnice 2001/83/XX, xx nevztahují poplatky xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
1)&xxxx;„xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx vztahu x humánním léčivým xxxxxxxxxx“ jednotka definovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xxxxxxx xxx odvozeného x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 57 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 20 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) členský xxxx, ve kterém xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xx. 1 xxxx 5 a 30 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ID datového xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/16;
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx ID datového xxxx 3.2 v xxxxxxx III prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx podnikem“ xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
4) „xxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „xxxxxxxxxxxxx“ mikropodnik xx smyslu doporučení 2003/361/XX;
6) „xxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx“ mimořádná situace x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 (25).
Xxxxxx 3
Xxxxx poplatků x xxxxxx
Xxxxxxxx může vybírat xxxx druhy xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
x) poplatky x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X;
x)&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.
Článek 4
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx služby xxxxxxxxxx xxxx poplatek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx služby zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxxxx a maximální xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx služby x, xxxxxxx-xx to x xxxxx, xxxxxxxxxxxx odměny xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedeny x bodě 5 xxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx služby nevztahuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx právním xxxx Unie. Výše xxxxxx za administrativní xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x maximální xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxx 6.4 xxxxxxx IV.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxx kladné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxxxxxx částky se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
4. Komise xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx agenturou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xx. 1 xxxx. x) xx xxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxxx odměna vyplácená x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx vyplácena x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Odměna xx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx bankovní poplatky xxxxxxx x výplatou xxxx odměny hradí xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx stanoví správní xxxx agentury x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx nařízení.
Článek 6
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx snížení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Členské xxxxx xxxx xxxxxx Unie, xxxxx požádaly o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, pokud xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx aktu Xxxx, uplatní xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx či xxxxxx xxxxxx nebo s xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žadatelů xxxxxxx x xxxxx opodstatněných xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx agentury xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace x těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x naléhavých xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxx případech přiznat xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx poplatků stanovených x xxxxxxxxx X, XX, XXX x XX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, v xxxxxxxx 7 x 10 xxxxxxx XX a x oddíle 3 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx sníženích, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx internetových stránkách xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Úhrada poplatků x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Jsou-li xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx plátci s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x uvedením xxxxx xxx xxxxxxxxx, provede xxxxxx xx xxxxx xxx zaplacení uvedené x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx převodem xx bankovní účet xxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x platbu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxx pro zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za dodrženou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx částka. Xx xxx xxxxxxxxx platby xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx připsána xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pracovní postupy
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu výkonného xxxxxxxx x xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx platby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mechanismu xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, celkového xxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxx xx transparentní xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx činnosti x xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x souladu x xx. 10 odst. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 rovněž x každého druhu xxxxxxxx vymezí, co xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, dotčenou xxxxxxx x xxxxxxxx inspekční xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Do 1. xxxxx 2025 xxxx xxx data splatnosti xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x (XX) 2019/6 x xx xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxx xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo platby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, x aniž xx xxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx soudní xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx podle článku 71 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že agentura xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxx pozastaví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Článek 10
Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx náklady x xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx výroční zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx XX a mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x praktických xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx své xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní roční xxxxxx obdržené podle xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxxx změnách v xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx vlivu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx nepředstavují službu xxxxxxxx, mohou agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odborníci najatí xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Takové informace xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x informacím poskytovaným x souladu s xxxxxxxx VI. Uvedené xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacích o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx formát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konsolidaci xxxxxxxxx x souladu x článkem 8. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx agenturu xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx správnost předložených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx odstavce.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x přílohou XX xxxxxx nařízení xx použije článek 257 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
6.&xxxx;&xxxx; X xxxxxxxxxxx x výší xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx od 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx zveřejněného Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2016/792. Xxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xx xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, plateb x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, v němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxx 2026 x xxxx v xxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx správní radou xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx odměny x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxxx nákladů, xxx xx uvedeno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvku příloh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v článku 4;
x) xxxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, za xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) zvýšení, xxxxxxx xxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Zvláštní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nákladové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx žádosti vypracuje xxxxxxx xxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Komise. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7 x následně xx xxxxxxxx Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx interval pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 7 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx situací:
a) mimořádná xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx a příjmů xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxxx x nákladech xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 13 xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxxxx, pokud xx to x xxxxxxx xx některou x následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné:
a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 7;
x) xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 6;
x) rozpočtové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Každá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení vychází x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxx agentury, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zohlední xxxxx těchto xxxxxx xx udržitelnost provozu xxxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx.
Xxxxxx xxxx vzít x úvahu xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xx výši, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx služby.
3. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotná částka xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxx příslušný xxxxx nachází.
Článek 12
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příjmů x výdajů na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 6 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx poplatků x xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x platbami xxxxx xxxxx.
Xxxxxx podle druhu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 15. xxxxx 2024. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Evropský parlament xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx je x xxx upřesněn. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení tvorby xxxxxxxx předpisů.
5. Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament ani Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx dne, xxx jim xxx xxxxx akt oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx odstavec 14 xxxxxxxxx tímto:
„14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 5.1 xxxx. c) přílohy XX, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.
Poplatky související x poradenstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx agentuře XXX xxxxx čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx poskytovaným odbornými xxxxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/123
Xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xx xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxxx, aby odměny x výdaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx přijatými Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Článek 16
Zrušení
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 658/2014 (26) a xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (27) xx zrušují s xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x příloze XXX xxxxxx nařízení.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 297/95 nebo xxxxxxxx (XX) x. 658/2014 xxxxxxx před 1. xxxxxx 2025.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 1. xxxxx 2025.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku dne 7. xxxxx 2024.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. LAHBIB
(1) Úř. xxxx. X 140, 21.4.2023, s. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 23. xxxxx 2024.
(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxxxx postupy Unie xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(4)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x léčivých přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx se xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176).
(11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).
(12)&xxxx; Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 20, 31.1.2022, s. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 2309/93 (Xx. xxxx. L 286, 8.11.1996, x. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 ze xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 329, 16.12.2005, x. 4).
(15) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16)&xxxx; Nařízení Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx x doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 279, 3.8.2021, x. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018, xxxxxx se xxxxxxx finanční pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) x. 1296/2013, (XX) x. 1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (XX) x. 283/2014 a rozhodnutí x. 541/2014/XX x xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. věst. L 193, 30.7.2018, x. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 7, 11.1.2021, x. 1).
(20)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Komise (Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(22)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/792 xx dne 11. xxxxxx 2016 x harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen x xxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 2494/95 (Xx. věst. X 135, 24.5.2016, x. 11).
(23)&xxxx; Interinstitucionální xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1).
(24)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX x Xxxxxxx o Xxxxxxxx x uvedené x xxxxxx 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. L 122, 10.5.2019, s. 1.)
(25)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/2371 xx dne 23. listopadu 2022 x xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x zrušení rozhodnutí x. 1082/2013/EU (Úř. xxxx. X 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 658/2014 xx xxx 15. xxxxxx 2014 o poplatcích, xxxxx se platí Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 189, 27.6.2014, x. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 98 400 EUR xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx žádostí:
a) žádost xxxxxxxx se xxxxxx x oblasti kvality x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx 24 600 XXX xxx každého xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx xx výši 73 900 EUR xx xxxxxxx u všech xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx vývoje;
c) žádost xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bioekvivalence xxxxxxx podle xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
Odměna xxxx 18 500 XXX xxx každého xx xxxx koordinátorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Poplatek xx výši 51 900 XXX se xxxxxxx u xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx kvality;
b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 12 300 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého poradenství.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004
2.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 865 200 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny varianty xxxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 237 100 EUR xxx spoluzpravodaje x 25 500 XXX xxx zpravodaje x xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx (xxxx jen „xxxxx PRAC“).
2.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES xx uplatní xxxxxxxx xx výši 690 700 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 191 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 179 500 EUR xxx spoluzpravodaje x 18 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.3. Xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravku x xxxxx kombinací xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 177 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 104 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx a 14 100 EUR xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
2.4. Xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 732 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 296 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx spoluzpravodaje x 24 300 XXX pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
2.5. Na xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 780 900 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 201 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 187 100 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 19 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.6. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 177 900 XXX.
Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx. Odměna xxxx 78 300 EUR xxx xxxxxxxxxx a 3 900 EUR xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.7. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10x směrnice 2001/83/XX xx uplatní poplatek xx xxxx 172 800 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty předložené x rámci xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 50 400 XXX xxx zpravodaje a 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.8. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 426 100 EUR. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx na všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX xxx zpravodaje x rámci xxxxxx XXXX.
2.9. Xxxxxxxx ve xxxx 33 300 XXX xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx podanou xxxxx čl. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx nebo lékové xxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený poplatek xx vztahuje na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o registraci
3.1. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xx uplatní xx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 83 nařízení (XX) x. 726/2004;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx balíčků xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx agentuře před xxxxxxxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3.2. Částky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. a) x 3.1 písm. x) xx vztahují xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xxxx. b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx odpovídající dodatečné xxxxxx se xxxxx 15 xxxxxxxxx příslušných xxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.
3.4. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx použitelné podle xxxx 3.1. písm. x) a 3.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x sice xxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxx xxxxx.
3.5. Částky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. a) x 3.1 xxxx. x) xx odečtou xx xxxxxxxxxxx poplatku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx přílohy X xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008
4.1. Na xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx kterou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sílu. Xxxxxx xxxx 56 700 XXX pro xxxxxxxxxx x 33 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Na žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 4.1, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 196 800 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu lékovou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx 69 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 39 100 XXX pro spoluzpravodaje.
4.3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx 4.1 x 4.2, xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 33 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx zpravodaje x 1 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxx XX u registrace x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx II xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx 3 nařízení (XX) x. 1234/2008 týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxxx poplatek xx výši 163 200 XXX. Xxxxxx xxxx 57 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu XX, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 5.1, se xxxxxxx xxxxxxxx ve výši 22 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx každou xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu XX, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poplatek xxxxx xxxx 5.1 x 5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxx.
5.4. Xxxxx žádost x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx více než xxxxx centrálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.1 x 5.2 této xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx změnu prvního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnutých v xxxxxxx se uplatní xxxxxx xx výši 900 EUR.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004
6.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se uplatní xxxxxxxx xx xxxx 163 900 XXX. Xxxxx poplatek xx x plné xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 15 500 XXX xxx zpravodaje x 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxxxxxx provedené v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xx uplatní xxxxxxxx xx výši 313 500 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 19 200 XXX xxx zpravodaje x 19 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Na xxxxxxxxx provedené x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 98 900 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 500 XXX xxx zpravodaje x 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx poplatek ve xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx činí 8 500 XXX xxx zpravodaje x 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 216 200 XXX, xxxxx xx xxxxxx zahájen v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx farmakovigilančních údajů. Xxxxxx xxxx 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 15 500 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Na posouzení xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 206 600 EUR, xxxxx xx xxxxx postup xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 a xxxxxx 107x, 107x x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle xx. 20 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxx poplatky:
6.7.1. xxxxxxxx xx xxxx 219 900 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kombinaci účinných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxx a 28 600 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. poplatek xx xxxx 310 000 EUR, pokud xxxxxxxxx zahrnuje dvě xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxx xxxx 32 900 XXX xxx zpravodaje x 32 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx xx výši 377 100 XXX, xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 40 100 XXX pro zpravodaje x 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.4. xxxxxxxx xx xxxx 511 600 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 54 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x bodech 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotliví držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutým xx xxxxxxx, xxx připadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xx žádost x xxxxxxx poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 34 900 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 4 500 XXX.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (PMF) s xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x souladu x xxxxx III xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx PMF a xxxx xxxxx certifikaci xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. Xx xxxxxx původní xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX. Dokumentace PMF xx hodnotí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci.
8.3. Na xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx II XXX podle xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 12 800 EUR. Odměna xxxx 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 000 XXX pro spoluzpravodaje.
Na xxx nebo více xxxxxxx změn typu XX xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 8.4 xxxx přílohy.
8.4. Xx xxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx může xxxxxxxxx jakoukoli xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x každoroční opětovné xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 400 EUR. Xxxxxx xxxx 2 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx
9.1. Xx žádost o xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxx certifikaci, xxxxx xxxx podána xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 1.2 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, se xxxxxxx xxxxxxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx poplatek za xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 9.1. Xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx týkající xx VAMF xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx vybírá xxxxxxxx 9 500 XXX xx každý XXXX. Xxxxxxx částka xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx současně xxx xxxxxxxx v xxxxx téže xxxxxxx xxxxx překročit 82 800 EUR. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxx x další XXXX 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xx xxxxxx o xxxxxx každé certifikace xxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX, pokud je xxxxxx současně x xxxxx žádostí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Na xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx velké xxxxx xxxx XX x xxxxxxx XXXX xxxxx nařízení (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxx a 1 900 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx změnu typu XX, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, xx vybírá xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx tohoto xxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
10.1. Xx žádost o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 se xxxxxxxx poplatek xx xxxx 173 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 59 400 EUR.
10.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx x certifikaci xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx poplatek ve xxxx 115 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 39 500 XXX.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
11.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 38 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 8 400 XXX.
11.2. Xx žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 21 300 XXX. Tento xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 000 XXX.
11.3. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý přípravek xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 14 400 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 XXX.
11.4. Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 9 600 EUR. Tento xxxxxxxx xx v xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 141/2000
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení podle xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 000 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx činí 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx stanoviska x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx trhy mimo Xxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oddílů 1 xx 5 xxxx xxxxxxx x oddílů 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX a xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx přílohy.
14.Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
14.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x x 107 g směrnice 2001/83/XX a xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 34 100 XXX xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 EUR.
14.2. Xxxxx xx na xxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 14.1, xxxxxxxx agentura xxxxxx, xxxxxx xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, ve xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xx postupu, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx X, je-li to xxxxxxxxxx.
15. Poregistrační studie xxxxxxxxxxx
15.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xx 107q xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxx 28b xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 21x písm. x) xxxx čl. 22x xxxx. 1 písm. x) směrnice 2001/83/ES xxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) nebo čl. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx prováděny xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 104 700 XXX.
15.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX je splatná xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 22 300 EUR x
x) částka 53 500 XXX je xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; odměna pro xxxxxxxxxx činí 22 300 XXX.
15.3. Pokud Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pochybnosti se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx jednotliví držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x
x) xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
15.4. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 15.1.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx, platby x odměny za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 35 100 EUR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx a bezpečnosti x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Poplatek xx xxxx 25 700 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx týkající xx klinického vývoje;
b) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti;
c) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 4 bodu 9 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činí 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx xx xxxx 22 600 XXX xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 9 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činí 6 500 XXX.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx smyslu čl. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx smyslu xx. 4 xxxx 29 nařízení (EU) 2019/6 x o xxxxxxxxx způsobilosti pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (EU) 2019/6 se xxxxxxxx xxxxxx ve výši 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx MLR x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 89 700 EUR. Xxxxxx xxxx 22 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xx xxxxxx žádost x xxxxx nebo xxxxxxxxx stávajícího XXX xx uplatní xxxxxxxx xx výši 56 100 XXX. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx látka nepodobná xxxxxxxx látce vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx MLR, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx X.7 xxxxxxx X nařízení (EU) 2018/782 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 25 700 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 313 000 XXX, xxxxx žadatel xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX xxx zpravodaje x 40 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 20, 22, 23 nebo 25 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 283 600 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx počet cílových xxxxx. Odměna činí 87 000 XXX xxx zpravodaje x 37 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Poplatek xx xxxx 144 900 XXX se xxxxxxx u všech xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxx ohledu na xxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxx činí 32 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 19 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh
Na xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx výši 20 100 XXX. Odměna xxxx 3 300 XXX xxx zpravodaje x 2 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxx, lékové xxxxx, způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxxxxx s xx. 66 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 93 000 XXX. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost. Xxxxxx xxxx 30 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60, případně 90 dnů, se x souladu x xx. 66 xxxx. 3 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxx poplatek xx výši 50 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx posouzeny xx 60 dnů x xxxxxxx s čl. 66 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 64 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x bodech 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx změn. Odměna xx xxxxxxx v xxxxxxx s uvedenými xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX xx xxxxx x xxxxxx 1 900 XXX za xxxxx pro xxxxxxxxxx x 1 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.5 .Xxxxx xxxxxx x xxxxx práce podle xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx zahrnutých xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 800 XXX.
7. Xxxxxxxxxxx x arbitráž
7.1. Xx posouzení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 161 800 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx činí 22 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x 10 200 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx výši 221 700 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx a 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Na xxxxxxxxx provedené podle xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x) x e) nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 155 900 XXX. Tento xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.4. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 221 700 XXX. Xxxxxx činí 30 900 EUR xxx xxxxxxxxxx x 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 129 xxxx. 3 nebo xx. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 155 900 EUR. Odměna xxxx 18 500 XXX pro xxxxxxxxxx x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxx xx postupy xxxxxxx v xxxx 7.4 xxxx 7.5 xxxxxx xxxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupu, jež xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 1 přílohy X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (XXXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx
8.1. Xx žádost x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx poplatek xx xxxx 25 300 XXX, xxxxx je xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx uvedený antigen. Xxxxxx xxxx 3 800 EUR pro xxxxxxxxxx x 3 800 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx VAMF podaných xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xx xx xxxxx VAMF xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx částka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Odměna xxxx 3 800 EUR xxx zpravodaje a 3 800 EUR xxx spoluzpravodaje pro xxxxx XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 11 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vakcínách, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx se použije xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.
9. Certifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (vPTMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu X.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx 25 300 XXX, xxxxx xx podána x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx xxxxxx x xxxxxxx xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx decentralizovaného postupu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činí 5 300 XXX xxx zpravodaje a 5 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 této xxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXXXX.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx prováděny xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 40 000 XXX.
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx zahájení postupu xxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Odměna xxx xxxxxxxxxx činí 8 200 XXX;
x) xxxxxx 20 000 XXX je xxxxxxx xx xxx zahájení xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 15 odst. 5 xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 EUR.
10.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jednomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx rovnoměrným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxx X, je-li xx xxxxxxxxxx.
11. Vědecká xxxxxxxxxx x rámci spolupráce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx mimo Unii
Na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx podle xxxxxx 138 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 3, 4 x 6 xxxx xxxxxxx a oddílů 1, 3, 4 x 5 přílohy XX a bodů 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx přílohy.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxx poplatek xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004
1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 xxxx. 1 a 3 x xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výši 60 300 XXX. Odměna xxxx 8 000 XXX xxx xxxxxxxxxx, 7 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 1 500 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx výboru PRAC.
1.2. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 118 100 XXX. Xxxxxx činí 16 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x rámci výboru XXXX.
1.3. Na xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 1.1 xxxx 1.2, xx uplatní xxxxx xxxxxxxx xx výši 232 400 EUR. Xxxxxx činí 32 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
1.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1.1, 1.2 x 1.3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roku.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 18, 19 nebo 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx xxxx 6 300 EUR xxx xxxxxxxxxx x 5 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx se nevztahuje xxx 2.1, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 106 400 XXX. Xxxxxx xxxx 25 600 XXX pro xxxxxxxxxx x 23 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxx poplatky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 x 2.2 se xxxxxxxx x předchozímu xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 230 EUR xx xxxxxxxx podléhající poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx celounijních xxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx agentura.
3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx III oddíly 2 xx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxx xxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 90 XXX za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx si ponechá xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2, xxxxxx xx xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx zaznamenaným k 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3.4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.1 x 3.2 xxxx xxxxxxx k 1. červenci xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxx xx 1. ledna xx 31. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku.
PŘÍLOHA XX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce xxxxx čl. 8 xxxx. 2, xxxxxx 19 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
1.1. Inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.1.1. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v xxxxx Unie xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 30 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 6 500 XXX xxx xxxxxxxx orgán dozoru.
1.1.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 48 700 XXX. Odměna xxxx 20 900 XXX pro xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 600 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 45 600 XXX. Xxxxxx činí 18 400 XXX xxx hlavní orgán xxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.1.4 Xx každou jednotlivou xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx mimo Unii xx xxxxxxx poplatek xx výši 57 000 EUR. Odměna xxxx 26 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 13 900 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.5. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 46 100 XXX. Xxxxxx xxxx 17 900 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 11 000 EUR xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.6. Xx každou xxxxx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x rámci Unie xxxx mimo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 44 300 XXX. Odměna xxxx 16 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 10 300 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.7. Na každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxx nebo xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 42 900 XXX. Xxxxxx činí 16 500 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 10 900 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx ni se xxxxxxx poplatek xx xxxx 64 300 XXX. Odměna xxxx 20 300 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 12 700 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxxxxx dnů nebo xxxx před xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které lze xxxxxxx xxxxxxxx, uplatní xx použitelný poplatek xxxxxxx x xxxx 1.1.
1.3. Xxxxx je xxxxxxxxx inspekce zrušena xxxx než 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, které xxx přičíst xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 1 000 XXX.
1.4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to na xxxxxxx skutečných xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx 1.3 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cestovní xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx zrušení xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx spadají xx působnosti centralizovaného xxxxxxx
3.1. Na xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 8 600 XXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx náklady xxxxxxx x činnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Poplatek xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s oznámením x záměru podat xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k použitelnému xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 600 EUR xxx zpravodaje x 1 600 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti x xxxx než 60 xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 4 200 XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx xxxx 800 EUR xxx zpravodaje a 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x x xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Poplatek xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x v xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx I x xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Odměna xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u příslušné xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx 5 000 XXX xx 841 100 XXX. Xxxxxxx xxxxx pro zpravodaje x spoluzpravodaje činí 1 300 až 272 200 EUR. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx žádosti xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx II xx x kterékoli z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve výši 4 400 EUR:
a) xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx byla xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxxxxxxx validace.
Platba stanovená x xxxxxx pododstavci xx vztahuje rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx xx postupů a xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xx xx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxx 4 400 XXX, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadatel, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xx má nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Tato platba xx uplatní x xxxx xxxx xxxx xx malé x xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 127 xxxxxxxx 2001/83/XX a článku 98 xxxxxxxx (XX) 2019/6
6.2.1. Xx xxxxxx xxxxxx x osvědčení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 EUR, xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx osvědčení.
6.2.2. Na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vydané agenturou xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 500 EUR.
6.3. Xxxxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx xxxxxxx oznámení xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxx členských xxxxx určení, které xxxx stejný xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx platba xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
6.3.3. Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx aktualizaci xx uplatní platba xx výši 400 XXX. Uvedená xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx varianty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, který má xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx několik xxxxxxxxx xxxxx určení, které xxxx xxxxxx úřední xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 2 se xxxxxxxx x xxxxxxx 120 xx 11 900 XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků
7.1. Pomocné xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 114 700 XXX, xxxxx xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocena xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx xxx xxxxxx přípravky“) x xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx formou předchozí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků xx téhož xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 29 400 EUR xxx xxxxxxxxxx a 29 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 57 200 XXX, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx výrobce hodnocena xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x souvislosti x předchozí registrací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předchozí konzultace. Xxxxx žádost může xxxxxxxxx xxxx sil xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx. Xxxxxx xxxx 14 400 XXX xxx zpravodaje x 14 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 xx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 5.2 písm. x) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx se změny x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 800 XXX.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx účelu.
Na konzultaci xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx lidským tělem xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 5.4 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx uplatní poplatek xx xxxx 86 100 XXX. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx konzultaci x vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 48 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x xxxx 5.2 xxxxxxx XX nebo xxxxxx 3 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 56 500 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x dotčenému léčivému xxxxxxxxx podle xxxx 5.2 xxxx. f) xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 800 EUR.
7.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 a 7.3 xx xxxxxxxx xx výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádal x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx úplná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx:
1.1.1. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxx X, s xxxxxxxx xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxx 6.4 až 6.7 xxxxxxx I;
d) xxxxxx x xxxxxxx poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 přílohy X;
x) certifikace shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx s právními xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 8 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx I;
h) posuzování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxxxxxx oddílu;
j) xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4 a 7.5 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle oddílu 8 přílohy XX;
x) xxxxxxxxxxx shody xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle oddílu 9 xxxxxxx II;
m) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxx II;
n) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX;
x) převod registrace xx jiný xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2 xxxxxxx IV;
1.1.2. x xxxxxxx malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx x 90 % xxxxxxxxx xxxxxx x konzultace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 100 % x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxx 1.1.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x nařízení (XX) x. 2049/2005 xxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1 se xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jednají xxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx podnikem. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámí před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 1.1.1.
2. Snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxx
2.1. Poplatky stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxx I x x oddíle 1 xxxxxxx XX se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x souladu s xx. 57 xxxx. 1 druhým pododstavcem xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Žádosti xxxxxxxx xx základní dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx situaci x xxxx
3.1. Zaplacení poplatku xx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x použití x pandemické xxxxxxx x xxxx se xxxxxxx do doby, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxx xxx Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2022/2371.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pěti xxx.
3.2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pandemie xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodě 3.1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 100 % x těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 přílohy XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy X;
x) prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxx typu XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I;
e) roční xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 přílohy III.
Uvedená xxxxxxx se uplatní xx doby, xxx xxxx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí xxxxx uznána.
3.3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx roční poplatky xxxxxxx x bodě 3.2 písm. x) xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 30 nařízení (ES) x. 1901/2006
Xxxxxxx poplatku x 50 % xx xxxxxxx u xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 3 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;
x) inspekce před xxxxxxx žádosti podle xxxxxx 1 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx typu XX xxxxx oddílu 5 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení x xxxxxx roce od xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení x xxxxxx roce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) vědecké xxxxxxxxxxx podle oddílu 1 xxxxxxx XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určeného xxx omezený xxx xx smyslu xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxx II xxxxxx nařízení;
c) registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, v xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxx II xxxxxx nařízení;
d) xxxxx xxxxxxxx registrace, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x články 64, 65 x 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx II xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.5 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx snížení vztahuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nevztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX s xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx vPTMF x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 přílohy XXX;
x) xxxxxxx před podáním xxxxxxx x registraci xxxxx oddílu 3 xxxxxxx XX.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx o 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx ve xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx 4.1 xxxx 4.2 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
d) xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx s články 64, 65 a 66 nařízení (EU) 2019/6 podle xxxxxx 6 xxxxxxx II. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6.5 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxx platbě;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
f) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx oddílu 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) posouzení poregistračních xxxxxx bezpečnosti podle xxxxxx 10 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx poplatek xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx před podáním xxxxxxx x registraci xxxxx oddílu 3 xxxxxxx IV xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx o 100 % xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx x oddíle 3 přílohy XX, xxxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxx o 100 % xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx za vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx horečky xxxx (xxxxxxxx 1–24), vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx moru xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unii xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx poplatek xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xxxxxxxxx xx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx za xxxxx poplatky xxxxxxx x bodě 6.1 xxxxx xxxxxx.
8. Roční xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxx III, x výjimkou přípravků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5 xxxx přílohy.
9. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx o 25 % xx xxxxxxx x ročního poplatku xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného x oddíle 3 xxxxxxx XXX xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 10a xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) homeopatické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 18 a 22 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jsou xxxxxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxx náklady a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesouvisejících xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x poplatkům a xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 3;
2) xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx náklady xx xxxxxxx a udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxx další xxxxxx xxxxxxxx;
4) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx nebo prominutí xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x počet dotčených xxxxxxxx xxxx držitelů;
5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovány xx rovnocenné, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podle xxxxx postupu;
6) xxxxx xxxxxxxxxx hodin, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x přílohách tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx odborníci x xxxxx xxxxx zaměstnané xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpracovali s xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nápomocni, x počet pracovních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxxxxxx xx poskytují xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx postupů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě návrhu xxxxxxxx;
7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx nebo xxxxxxxx xx správní služby xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxxx nařízení;
8) xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž agentury x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rámci Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx.
XXXXXXX VII
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (ES) x. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Příloha X xxxxx 1 x xxxxxxx XX oddíl 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxxx XX xxxxx 3 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 4 |
Příloha IV xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx IV xxxxx 5 |
|
Čl. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx IV xxxx 6.1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pododstavce), 6.2 a 6.4 |