XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2024/568
xx xxx 7. xxxxx 2024
x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 x (EU) 2022/123 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) x x) xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx roli xxx zajišťování xxxx, xxx na xxx Xxxx xxxx uváděny xxxxx bezpečné, vysoce xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx x bezproblémovému xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z poplatků, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx disponující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jejích xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx způsobem přispívající x vědeckým posouzením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2 Xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravého finančního xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x odměny xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států založené xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Odměna xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxx jednotná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx poplatků, a xx bez xxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxxx agentury. Xxxxx toho xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx poplatků x xxxxxx regulační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x budoucnosti.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx poplatky x xxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx ponechána xxxxxxxx xxxxxx. Žadatelé x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx by však xxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx dvakrát.
(4) Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx úměrné xxxxx vykonané x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržením xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, jakož x x hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x platby i xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce.
(5) Xxxxx xx. 67 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 (3) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zemí, xxxxx xx podílejí xx práci xxxxxxxx x s xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, poplatků xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx podle xxxxxx 107x, 107x, 107 x, 107x a 107x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), poplatků xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx příslušných nástrojů xx xxxxxxx politik Xxxx.
(6) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx čelí agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx financování, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x toho, aby xxxxxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx agentura veřejným xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rámec Xxxx xx nanejvýš xxxxxxxx chránit xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie. Xx xxxxxx uznat činnosti xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, kterými xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xx obzvláště vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týmů. Xxxxxx a agentura xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx služby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pokryty xxxxxxxxx xx xxxx příjmy x xxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (5), nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 (6), (XX) x. 1394/2007 (7), (ES) x. 470/2009 (8), (EU) 2017/745 (9), (XX) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 (12), xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2141/96 (13), (XX) x. 2049/2005 (14), (ES) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 (17).
(10) Xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku doprovázena xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx. Podle xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx být žádost x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx XX x Komise xx xxx 19. července 2012 o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx Xxxx x x xxxxxxxx a plateb, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přebytků, x pokud xxxx xxx není, měly xx být xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx poplatky xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx být xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx odměny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx spoluzpravodajové, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx auditem v xxxxxxx x článkem 257 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (18).
(12) Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx úměrný xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních poplatků xxxx xxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku, a xx xxxxx xxx xxxxxx xx postup, xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nařízení (XX) 2019/6, xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxx ohledu xx způsob, jakým xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx se však xxxxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/ES. X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx tento xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace x databázi podle xx. 57 odst. 1 druhého pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii xxxxx čl. 57 xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx by xxxxxx xxx brány x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(13) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx cíl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky xxxxx xx. 55 xxxx. 1 nařízení (EU) 2019/6, xxxx jsou xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, lékové xxxxx x síle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (19), xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod XX xxxxxxxx pole 3.1 v xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měl xxxxx xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx, xxxxx odpovídají těmto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxxxxxx rozmanitost xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx postupy xx xxxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x dalšími průběžnými xxxxxxxxx, xxxxx provádí x xxxxx svého xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx průměrného xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x náklady související x xxxxxx xxxxxxx xxxx X x xxxxxxxxxxxx platnosti.
(16) Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxx xx xxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich správou. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx skutečného uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx Xxxx xx xxx, vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x různých xxxxxxxx spravovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx typu X a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxx x průběžnému xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik registrovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx k celounijním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx analýzu xx xxxxxx podpory lepšího xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx použity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu a xxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES a xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované členskými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2019/6 roční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx podle čl. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 nařízení (EU) 2019/6 x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 74 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybrané lékařské xxxxxxxxxx x včasného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podpořit rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu celého xxxxxx životního cyklu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxx.
(18) Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik. Xxxxxxxx xx inspekce xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Agentura by xxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx.
(19) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx výši xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(20) X xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx mikropodniky x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx důležitou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademický xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxx. X tohoto důvodu xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xx snížení xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vlastněny xxx ovládány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx danému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na zvláštní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx trh a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 23 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
(21) Trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je oproti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx menší x roztříštěnější. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x cílem podpořit xxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx zohledňuje xxxxx 50 % xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx roky 2021 x 2022 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2023.
(22) V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx snížení xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx snížení poplatků xx mělo být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx a x celkovými politikami Xxxx. Xxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx poplatků.
(23) Uznává xx, že lepší xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit. Široká xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx agentura xxxxxxxx snížení příslušných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poplatky xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x činností. Xxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1049/2001 (20) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx se vědeckému xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby, xxxx xx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxx, které usnadní xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx agentury xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x data xxxxxxxxxx a lhůty xxx platby, xxxxxxx xxxxxx, harmonogramy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dalších xxxxxxx poplatků, a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx stanoveného xxxxxxx, xxxxxxx společný xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx odborníkům xxxxxxx agenturou xxx xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zatřetí, co xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx x přijetí xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonávající xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(26) S xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx x x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x xxxx xx být xxxxxxxxxx při stanovení xxxx poplatků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(27) X xxxxxxx x politikou Xxxx xxxxxxxx xx podpory xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx xx xx xxxx podniky xxxx xxxxxxxxx snížené poplatky. Xxxx snížení xxxx xxx stanovena na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 2049/2005 xx xxxx být xxxxx x středním podnikům xxxxxxxx snížení stávajících xxxxxxxxxxxxxxx poplatků. Xxxxx xxxx by mikropodniky xxxx xxx osvobozeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx generické xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobré xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx profil. Xxxxxxxx-xx xx však xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxx poplatků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platby x případě, xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx poplatků, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x eurech.
(31) Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx harmonizovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Eurostatem podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/792 (22). První xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x odměn x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zohlednit roční xxxx xxxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxxx po xxxxxx x důsledku inflace, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx xx částky xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2024 xxxxxx. Xxxx inflace xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxx 2023 xxxx 5,9 %, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx inflaci x xxxx 2023 x 1,2 % x xxxx 2024. Xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na konečnou xxxxx xxxx inflace xx roky 2023 x 2024.
(32) Za xxxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxxx struktury x xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx postupech by xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie akty, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx agentury, xx xxxxx se xxxxxxxx poplatky a xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, jakož i xxxxxx xxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy přijaté xxxxxxx xxxxx agentury, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, ohledně xxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xx xxx xxxxxxxx vybírá xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x požadavkům. Xx xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (23). Xxx xxxxxxxxx rovné účasti xx vypracovávání xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx současně s xxxxxxxxx x členských xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx věnují xxxxxxxx aktů v xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x spravedlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(33)&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxx mezi xxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx, xxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x plné xxxx. X souladu x xx. 71 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2019/715 (24) xxxx xxxx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx poplatku nebo xxxxxx.
(34) X xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxxxx xxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 nařízení (EU) 2017/745 x xx. 30 xxxx. f) xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) 2017/745.
(35) Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x úkoly xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků a xxxxxx založených xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě členskými xxxxx, xxx spíše xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účinků xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(36) Za xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se:
a) poplatků x xxxxxx, xxxxx xxxx vybírány Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxx x oblasti posuzování x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a (EU) 2019/6;
x) odpovídajících xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodaji x xxxxxxxx spoluzpravodaji x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x).
2.&xxxx;&xxxx; Toto nařízení xxxxxx stanoví:
a) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vycházejícího z xxxxxxx x
x) odpovídající xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) stanovených xx základě hodnocení xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx x uvedení xx xxx x xxxxxxx s článkem 126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xx nevztahují xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
1)&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x humánním léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací následujícího xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxx v xxxxxx agentury, x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 57 odst. 2 xxxx. b) x c) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx databáze uvedené x xx. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení:
a) název xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx xx. 1 xxxx 20 směrnice 2001/83/XX;
x) držitel rozhodnutí x registraci;
c) xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx xx. 1 xxxx 5 x 30 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 v xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/16;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx podnikem“ střední xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
4) „xxxxx xxxxxxxx“ malý podnik xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX;
5) „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
6) „mimořádnou situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ mimořádná xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznaná Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/2371 (25).
Článek 3
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx může vybírat xxxx druhy poplatků xxxx plateb:
a) xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx v xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx x platby xx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx platba xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 5 xxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx strany, xxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poplatek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x maximální výše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v bodě 6.4 xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx a platby xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx správní rada xxxxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxxxxxx částky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
4. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a platby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odměnu xxxxxxxx v čl. 1 písm. b) xx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxxxx odměna xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxxx, xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx vyplácena x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Odměna se xxxxxxx v eurech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s výplatou xxxx odměny xxxxx xxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxx vyplácení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x plateb
1. Xxxxxxxx uplatní snížení x odklady poplatků xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Unie, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx agentury, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx je xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx, uplatní xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxx žadatelů zvolené x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxx xxxxxxx úplné xxxx částečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx sníženích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
5. Za xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách X, XX, XXX a XX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, v xxxxxxxx 7 a 10 xxxxxxx XX x x oddíle 3 xxxxxxx III. Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx internetových stránkách xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxx x plateb
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx jsou hrazeny x eurech.
2. Jsou-li xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxxx xxxxxx od agentury xxxxxx x platbu x xxxxxxxx xxxxx xxx zaplacení, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx zaplacení xxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx bankovní xxxx xxxxxxxx uvedený x xxxxxxx o xxxxxx. Xxxxxxxx bankovní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx strany plátce xxxxx v xxxxxxx, xx byla xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxx provedení platby xx xxxxxxxx xxx, xxx xx celá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bankovní účet xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx postupy
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výkonného xxxxxxxx a po xxxxxx kladného stanoviska Xxxxxx xxxxxxxx postupy x usnadnění uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mechanismu xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx částečného snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Správní rada xxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 rovněž x xxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje. Xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx činnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx splatnosti x xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx poplatků nebo xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Do 1. xxxxx 2025 musí xxx xxxx splatnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením xxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx s xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a (EU) 2019/6 a xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Pokud xx úhrada jakéhokoli xxxxxxxx nebo platby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, může xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 99 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Xxxxxx 10
Transparentnost x xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx uvedených x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx náklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včas v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x příloze XX a xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xx xxx výroční xxxxxx o xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poplatku x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx své xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyplacených xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Důkazy x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, s xxxxxxxx xxxxx úprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Takové xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytovány xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx méně xxxxx xxxx doplněk x informacím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx činností v xxxxx odborných skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx usnadňující xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odborníci xxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx a xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 257 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
6.&xxxx;&xxxx; X xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx od 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx měřenou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2016/792. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx inflace x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejdříve 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxx 2026 x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx, v xxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxxx poplatku, xxxxxx xxxx odměny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nákladů, xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x odůvodněno ve xxxxxx;
x) xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxx x xxxxxx 4;
x) přizpůsobení vymezení xxxxxxxx, xx něž xxxxxxxx vybírá xxxxxxxx xxxx xxxxxx, měnícím xx podmínkám x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, snížení xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx, plateb nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxx nákladů.
8. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 a xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutečností:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 3 x xxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxx xxxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx svých internetových xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx v xx obsažených, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx záležitosti uvedené x xxxxxxx Komise. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xx přijímá v xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 a xxxxxxxx xx předloží Komisi.
11. Xxxxxx interval pro xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx situace x oblasti veřejného xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx o významných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Revize
1. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 13 xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx příloh, pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 7;
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxx xx. 10 odst. 6;
x) xxxxxxxxxx výkaznictví xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a plateb, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vypracovala Xxxxxx, x x hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxxxxxxxx x objektivní xxxxxxxxx xxxxxxxx, plateb x xxxxx.
Xxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx podstatný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejími xxxxxxxxx x možných xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx jejího xxxxxx x xxxxxxxx. Poplatky x xxxxxx se xxxxxxx xx výši, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, ve xxxxxx členském státě xx dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx agentury
Agentura xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x článku 3 xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi:
a) xxxxxxxxx léčivými přípravky x konzultacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx;
x) xxxxxxxxx poplatky x xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx podle xxxxx xxxxxxx může agentura xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2019/715.
Článek 13
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci uvedená x xx. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 15. xxxxx 2024. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 11 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě dvou xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x dva xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx nařízení (XX) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx; Poplatky xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx poplatky xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5.1 xxxx. x) přílohy XX, xx xxxxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.
Poplatky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx agentuře XXX xxxxx xx. 30 xxxx. f) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Změna nařízení (XX) 2022/123
Čl. 30 xxxx. x) nařízení (XX) 2022/123 xx xxxxxxxxx tímto:
„f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745;“.
Článek 16
Zrušení
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 658/2014 (26) a xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (27) xx xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Odkazy xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII xxxxxx nařízení.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 nebo xxxxxxxx (XX) č. 658/2014 xxxxxxx před 1. xxxxxx 2025.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxx použitelnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxxx 2025.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 7. února 2024.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. LAHBIB
(1) Xx. xxxx. C 140, 21.4.2023, x. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2024.
(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).
(4)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176).
(11)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).
(12)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 20, 31.1.2022, x. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxxx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 2309/93 (Xx. xxxx. X 286, 8.11.1996, x. 6).
(14) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, kterým xx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a středních xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx strany agentury xxxxx podnikům (Xx. xxxx. L 329, 16.12.2005, s. 4).
(15) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16)&xxxx; Nařízení Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 (Xx. xxxx. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17)&xxxx; Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x správnou farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 279, 3.8.2021, s. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18. xxxxxxxx 2018, kterým xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x. 1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (XX) x. 283/2014 x rozhodnutí x. 541/2014/XX a xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x. 966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, s. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 7, 11.1.2021, x. 1).
(20)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x Komise (Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, x. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX ze xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(22) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2016/792 ze xxx 11. xxxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 2494/95 (Xx. xxxx. X 135, 24.5.2016, x. 11).
(23)&xxxx; Interinstitucionální dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx unie x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1).
(24) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx xxxxx XXXX x Smlouvy x Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. X 122, 10.5.2019, x. 1.)
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/2371 xx dne 23. listopadu 2022 x vážných přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1082/2013/EU (Xx. xxxx. X 314, 6.12.2022, s. 26.).
(26) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 xx xxx 15. xxxxxx 2014 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky za xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 27.6.2014, s. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 98 400 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx 24 600 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
1.2. Xxxxxxxx xx výši 73 900 XXX se xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx vývoje x xxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx se xxxxxx x oblasti xxxxxxx x studií bioekvivalence xxxxxxx xxxxx definice x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xx xxxx 51 900 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx činí 12 300 EUR pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
2.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní poplatek xx xxxx 865 200 XXX, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX xxx zpravodaje, 237 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 25 500 XXX xxx zpravodaje x xxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“).
2.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 690 700 EUR, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx síly, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 191 600 XXX xxx zpravodaje, 179 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 18 600 XXX xxx zpravodaje v xxxxx výboru PRAC.
2.3. Xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku x xxxxx kombinací xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 177 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 104 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 14 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.4. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 732 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na všechny xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 296 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx spoluzpravodaje x 24 300 XXX pro xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
2.5. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 780 900 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 201 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 187 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 19 400 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
2.6. Xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx výši 177 900 XXX.
Xxxxxxx poplatek xx vztahuje na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 78 300 EUR xxx xxxxxxxxxx x 3 900 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx PRAC.
2.7. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 172 800 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 50 400 XXX xxx zpravodaje x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.8. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 426 100 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx činí 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
2.9. Poplatek xx xxxx 33 300 XXX xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci podanou xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx chráněny patentovým xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx. Odměna xxxx 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxx a 1 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.1. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 2 xx uplatní xx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
3.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) x 3.1 xxxx. x) xx vztahují na xxxxxxx síly, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty předložené x rámci xxxxx xxxxxxx.
3.3. Xx posouzení xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxx. x) xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xx xxxxx 15 procentům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 2.
3.4. X případě, xx xxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx. x) a 3.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x sice xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) a 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx registrace ve xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx žádné klinické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx formu x xxxxx související sílu. Xxxxxx činí 56 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 33 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bod 4.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 196 800 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sílu. Xxxxxx xxxx 69 300 XXX pro zpravodaje x 39 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx 4.1 a 4.2, na každou xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 odst. 1, 3 nebo 4 směrnice 2001/83/XX x xxxxxx patentu, xxxxx xxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx patentovým právem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 33 300 EUR. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX pro zpravodaje x 1 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx typu XX u registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx II xxxxx xxxxxxxx v xx. 2 xxxx 3 nařízení (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 200 EUR. Xxxxxx xxxx 57 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx XX, xx xxxxxx xx nevztahuje xxx 5.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 22 000 EUR. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx xxxxxx xxxxxx x velkou xxxxx xxxx II, xxxxx je xxxxxxxxx xx jediné xxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, se vybírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5.1 a 5.2. Odměna xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxx.
5.4. Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.1 x 5.2 xxxx přílohy xx uplatní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx na xxxxxx xxxxx druhého a xxxxxxx centrálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výši 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x vědecká stanoviska xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004
6.1. Xx posouzení provedené x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se uplatní xxxxxxxx xx výši 163 900 EUR. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 15 500 XXX xxx zpravodaje a 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 500 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 19 200 XXX xxx zpravodaje x 19 200 EUR xxx spoluzpravodaje.
6.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx postupu zahájeného xxxxx xx. 29 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 98 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.4. Xx xxxxxxxxx provedené v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx činí 8 500 XXX xxx zpravodaje x 8 500 EUR xxx spoluzpravodaje.
6.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu zahájeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxxxx poplatek xx xxxx 216 200 XXX, xxxxx xx xxxxxx zahájen v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx činí 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 15 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 206 600 XXX, pokud xx xxxxx postup xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 x xxxxxx 107x, 107x x 107k xxxxxxxx 2001/83/XX nebo podle xx. 20 odst. 8 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
6.7.1. xxxxxxxx xx xxxx 219 900 EUR, xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. xxxxxxxx xx výši 310 000 XXX, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 32 900 XXX pro xxxxxxxxxx x 32 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx ve výši 377 100 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxx nebo xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Odměna xxxx 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.4. xxxxxxxx xx xxxx 511 600 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než dvě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 54 400 XXX pro zpravodaje x 54 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.8. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 týkají xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxx jednotliví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x humánním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx připadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxx x oddíle 1 přílohy V, xx-xx to xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
Xx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 34 900 EUR. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 4 500 XXX.
8. Certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx (PMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x souladu s xxxxx XXX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx XXX xx hodnotí x xxxxx centralizované žádosti x registraci.
8.3. Xx xxxxxx o přezkum x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX pro zpravodaje x 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxx xxxx více xxxxxxx změn xxxx XX seskupených x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4 xxxx xxxxxxx.
8.4. Xx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxx nařízení (XX) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 400 XXX. Odměna xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxx certifikaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.2 přílohy I xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxxxxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci, xx xx xxxxxx xxxxxxxx se XXXX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx hradí xxxxx bodu 9.1. Xx xxxxxx x xxxxx žádosti xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx téže xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX za xxxxx XXXX. Celková xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX podané xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx téže xxxxxxx xxxxx překročit 82 800 XXX. V xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx XXXX 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx VAMF xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
9.4. Xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX x xxxxxxx VAMF xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Odměna xxxx 1 900 EUR xxx zpravodaje x 1 900 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx každou xxxxxx změnu xxxx XX, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx.
10. Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxxxx malými x xxxxxxxxx podniky x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007
10.1. Xx žádost x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 173 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 59 400 XXX.
10.2. Xx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 115 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 39 500 XXX.
11. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
11.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 38 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 8 400 EUR.
11.2. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22 nařízení (XX) č. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 21 300 EUR. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 8 000 XXX.
11.3. Xx žádost x zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 14 400 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 XXX.
11.4. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 9 600 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná onemocnění x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 141/2000
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opětovné xxxxxxxxx xxxxxx stanovení podle xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 20 000 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxx
Xx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx poplatek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 této xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x xxxx 6.1, 6.2 a 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
14.Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx
14.1. Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxx xxxxxx 107e a 107 g xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28 nařízení (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx poplatek xx xxxx 34 100 XXX za xxxxx xxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 XXX.
14.2. Pokud xx xx dva xxxx více držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx rozdělením xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx úměrně počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají přípravkům xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx připadají na xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx stanoveného v xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x až 107x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx 28x nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 21x písm. x) xxxx xx. 22x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) xxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xx uplatní poplatek xx xxxx 104 700 XXX.
15.2. Poplatek xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX je splatná xx dni xxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES; odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX x
x) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx konečné xxxxxx x xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX, Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx; odměna xxx xxxxxxxxxx činí 22 300 XXX.
15.3. Pokud Xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx poregistrační studii xxxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pochybnosti xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x dotyční držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1 xxxxxxx X, je-li to xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx poplatek xxxxx xxxxxx bodu, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybíraných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxx 15.1.
XXXXXXX II
Poplatky, platby x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. n) nařízení (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost týkající xx vývoje x xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Poplatek xx xxxx 25 700 XXX xx uplatní x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje;
b) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x)&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx kvality x xxxxxx bioekvivalence xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství činí 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx ve xxxx 22 600 XXX xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) žádost týkající xx xxxxxx v xxxxxxx bezpečnosti;
c) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generických veterinárních xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx xx. 4 xxxx 9 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 500 EUR.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx ve xxxxxx xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxx xx výši 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 470/2009
3.1. Xx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx danou xxxxx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 89 700 EUR. Xxxxxx xxxx 22 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xx xxxxxx xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 56 100 XXX. Odměna xxxx 11 200 XXX xxx zpravodaje x 10 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.3. Xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx nepodobná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení XXX, xx xxxxxx, podle xxxxxx I.7 xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2018/782 xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 25 700 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 8, 23 nebo 25 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 000 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou látku. Xxxxxxx poplatek se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx a všechny xxxxxxxx předložené x xxxx žádosti bez xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxx. Odměna xxxx 113 300 XXX xxx zpravodaje x 40 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx článku 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 283 600 EUR, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 87 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x 37 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.3. Xxxxxxxx xx xxxx 144 900 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 19 nařízení (EU) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 nařízení (XX) 2019/6.
Uvedený poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 32 600 XXX pro xxxxxxxxxx x 19 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx registrace xxx omezený trh
Na xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 20 100 XXX. Xxxxxx xxxx 3 300 XXX xxx zpravodaje x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zavádí změny xxxxxx látky (účinných xxxxx), síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx být posouzena xx 90 dnů x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6, xx uplatní xxxxxxxx ve výši 93 000 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx za každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx související xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xx 60, případně 90 xxx, xx x souladu s xx. 66 xxxx. 3 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxx poplatek xx xxxx 50 300 XXX. Odměna xxxx 10 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 8 100 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Xx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60 dnů v xxxxxxx x xx. 66 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 64 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx přílohy na xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX xx xxxxx x xxxxxx 1 900 XXX xx xxxxx pro zpravodaje x 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5 .Xxxxx žádost x xxxxx práce xxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx změnu prvního xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx platba xx xxxx 800 XXX.
7. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
7.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 161 800 EUR. Tento xxxxxxxx se x xxxx výši promíjí. Xxxxxx xxxx 22 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 10 200 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Na posouzení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 11 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 221 700 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné výši xxxxxxx. Xxxxxx činí 30 900 XXX xxx zpravodaje x 13 700 EUR xxx spoluzpravodaje.
7.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x) x e) nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 155 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 18 500 XXX pro zpravodaje x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.4. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 221 700 XXX. Xxxxxx xxxx 30 900 EUR xxx xxxxxxxxxx x 13 700 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájeného podle xx. 129 odst. 3 xxxx xx. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx výši 155 900 EUR. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.6. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v bodu 7.4 nebo 7.5 xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotliví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx takto:
a) zaprvé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, je-li xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx vakcíny (XXXX) x právními předpisy Xxxx
8.1. Na žádost x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu V.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX, xxxxx je xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx x prvotní žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxx antigen. Xxxxxx činí 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx VAMF xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 76 000 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx zpravodaje x 3 800 XXX xxx spoluzpravodaje xxx xxxxx XXXX. Xxxxxx xxxxx překročit 11 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx x přezkum VAMF x jeho certifikaci xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 35 100 XXX, xxxxx xx podána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve vakcíně xxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx anebo postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX pro spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx certifikovaného XXXX.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy (xXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx žádost x přezkum xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx V.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx 25 300 XXX, xxxxx xx podána x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx. Xxxxxx činí 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Na xxxxxx x xxxxxxx xXXXX x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX, xxxxx xx podána xxxx xxxxxxxxxx žádost pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 xxxx přílohy xx použije na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vPTMF.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 40 000 XXX.
10.2. Poplatek xx xxxxxx takto:
a) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx ke xxx zahájení xxxxxxx xxx schvalování návrhu xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 odst. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 XXX;
x) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx zahájení xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 EUR.
10.3. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxxxxx Xxxxxx více xxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dotyční držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx rovnoměrným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 1 přílohy X, je-li xx xxxxxxxxxx.
11. Vědecká xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx mimo Xxxx xxxxx xxxxxx 138 xxxxxxxx (EU) 2019/6 se vztahuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 3, 4 x 6 xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 přílohy XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004
1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 x 3 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 60 300 EUR. Odměna xxxx 8 000 XXX pro xxxxxxxxxx, 7 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 1 500 XXX xxx zpravodaje v xxxxx výboru PRAC.
1.2. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 118 100 XXX. Xxxxxx xxxx 16 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 14 300 XXX xxx spoluzpravodaje x 3 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x rámci výboru XXXX.
1.3. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xxx 1.1 xxxx 1.2, xx uplatní roční xxxxxxxx ve výši 232 400 XXX. Xxxxxx xxxx 32 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX pro xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
1.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.1, 1.2 x 1.3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roku.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem x souladu s xxxxxxxxx (EU) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18, 19 xxxx 21 xxxxxxxx (EU) 2019/6 se uplatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx činí 6 300 EUR xxx xxxxxxxxxx x 5 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
2.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xx nevztahuje xxx 2.1, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 106 400 XXX. Xxxxxx xxxx 25 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 23 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxx poplatky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 x 2.2 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxx xxxxx xxxxx poplatek 230 XXX za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx celounijních xxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx spolehlivými xxxxxx z xxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských států x souladu s xxxxxxxxx XXX oddíly 2 xx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxx ročně xx farmakovigilanční činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 90 XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům. Xxxxxx x ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ponechá xxxxxxxx.
3.3. Celkovou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.1 x 3.2, kterou xx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k 1. červenci každého xxxx.
3.4. Xxxxx poplatky xxxxxxx v bodech 3.1 a 3.2 xxxx xxxxxxx k 1. červenci xxxxxxx xxxx a vztahují xx xx xxxxxx xx 1. ledna xx 31. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce xxxxx xx. 8 xxxx. 2, xxxxxx 19 x čl. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx Xxxx xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 30 300 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx x 6 500 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Unii xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 48 700 EUR. Xxxxxx xxxx 20 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 600 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 45 600 XXX. Xxxxxx činí 18 400 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 11 400 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.1.4 Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 57 000 XXX. Xxxxxx xxxx 26 300 XXX pro hlavní xxxxx xxxxxx a 13 900 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.5. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě x rámci Xxxx xxxx xxxx ni xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 46 100 EUR. Xxxxxx xxxx 17 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 11 000 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.6. Xx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rámci Xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 44 300 XXX. Xxxxxx xxxx 16 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx dozoru x 10 300 EUR xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.7. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 42 900 XXX. Xxxxxx činí 16 500 EUR xxx hlavní orgán xxxxxx a 10 900 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekci x xxxxx Xxxx nebo xxxx xx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 64 300 XXX. Xxxxxx xxxx 20 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 12 700 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zrušena 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx prvním xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx použitelný xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1.1.
1.3. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx zrušena xxxx než 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx x xxxxxx, které xxx přičíst xxxxxxxx, xxxxxxx se platba xx xxxx 1 000 EUR.
1.4. Orgány xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx poplatku xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx skutečných xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx 1.3 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxx inspekce x xx xxxxx xxxxx xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 2141/96 se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xx xxxxxx xxxxxx x způsobilost xxxxxxxxxxx x oznámením x xxxxxx xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx do xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 nařízení (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx ve výši 8 600 XXX. Xxxxxxxx xx vztahuje xx veškeré náklady xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx do potenciálního xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xx následně xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx s oznámením x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registraci.
Případná xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx než 60 xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 4 200 XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 800 EUR xxx xxxxxxxxxx x 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x x xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoli x výborů xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 x v xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx I x xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje xx xxxxxxxx uplatněním xxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx poplatků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx 5 000 XXX xx 841 100 EUR. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje xxxx 1 300 xx 272 200 EUR. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx výše uvedených xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx II xx x kterékoli z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 EUR:
a) xxxxxx xx xxxxx xxxx po xxxxxxxx 24 hodin od xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx administrativní xxxxxxxx;
x) žádost byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nevybírá.
Kromě xxxxxxxxxxxx poplatku nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xx xx žádosti uplatní xxxx platba ve xxxx 4 400 XXX, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx, xx má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že na xxxxxx snížení mají xxxxx. Xxxx xxxxxx xx uplatní v xxxx výši také xx malé x xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní.
6.2. Osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 127 směrnice 2001/83/XX a xxxxxx 98 nařízení (XX) 2019/6
6.2.1. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2. Na xxxxxx žádost o xxxxxxxxx vydané agenturou xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx ve xxxx 500 EUR.
6.3. Oznámení x souběžné distribuci xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx původní xxxxxxxx xxx každou variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx členský stát xxxxxx, který má xxxxx nebo více xxxxxxxx jazyků, nebo xxx více xxxxxxxxx xxxxx určení, které xxxx stejný xxxxxx xxxxx, xx uplatní xxxxxx xx xxxx 1 400 EUR. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
6.3.3. Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xx výši 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx vztahuje na xxxxxxx varianty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stejný xxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx neúčtuje.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx 120 xx 11 900 XXX. Příslušné xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx uvedeného rozmezí xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Pomocné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 114 700 XXX, xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) xx uvedeného xxxxxxx xxxxxx hodnocena agenturou xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx více xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téhož výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 29 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x 29 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo více xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 57 200 XXX, xxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx xxxxxxxxx konzultace. Xxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx více sil xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx. Odměna xxxx 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 se xx konzultaci xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx IX xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx se xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxx 5 000 XXX. Odměna pro xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx složené z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx účelu.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků složených x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bodu 5.4 přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 86 100 EUR. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx diagnostika
Na konzultaci x xxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 48 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxx xxxxxx 3 písm. k) xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx ve výši 56 500 EUR. Xxxxxx pro zpravodaje xxxx 14 800 XXX.
Xx konzultaci x xxxxx mající xxxxx xx xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x dotčenému léčivému xxxxxxxxx xxxxx bodu 5.2 xxxx. f) xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 x 7.3 xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předloženého xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX V
Snížení x xxxxxx xxxxxxxx
1. Snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx
1.1. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx přiznávají xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením:
1.1.1. x xxxxxxx malého xxxx středního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxx I, x xxxxxxxx bodu 5.4 xxxxxxxxx oddílu;
c) postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx bodů 6.4 až 6.7 xxxxxxx X;
x) xxxxxx x vědecké poradenství Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x právními xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 8 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxx xxxxxxx (VAMF) x právními předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx I;
i) xxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 7.4 a 7.5 xxxxxxx II;
k) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx II;
l) xxxxxxxxxxx shody vPTMF x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 9 xxxxxxx II;
m) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx II;
n) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx oboje, xxxxx oddílu 1 xxxx 2 přílohy XXX;
x) xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2 xxxxxxx IV;
1.1.2. x xxxxxxx malého xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxxxx xxxxxxxx x 90 % xxxxxxxxx částky x konzultace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx XX, xxxxx xxx výrobci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělen xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniku;
1.1.3. x xxxxxxx mikropodniku xxxxxxx x 100 % x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Snížení xxxxxxxx uvedená x xxxx 1.1.1 xx xxxxxxx xxxx doplnění xx snížení xxxxxxxx x pobídkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 2049/2005 nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1.3. Snížení xxxxxxx x bodě 1.1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxx ujednání se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxxxx x xxxx 1.1.1.
2. Snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxx X a x xxxxxx 1 xxxxxxx II se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 druhým pododstavcem xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx poskytováno xxxxxxxxx, xxxxx nevykonávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx
3.1. Zaplacení xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci x xxxx xx xxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uzná xxx Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2022/2371.
Xxxxx odklad xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pěti xxx.
3.2. X regulačních xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx pandemie xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx snížení xxxxxxxx x 100 % x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle oddílu 3 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 4 xxxxxxx I;
d) velká xxxxx typu XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I;
e) xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xx doby, než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx uznána.
3.3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.2, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx roční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2 xxxx. e) xxxxx xxxxxx.
4. Žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxx pediatrické použití xxxxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 1 přílohy XX xxxxxx nařízení v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx o 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy II;
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 42 nařízení (XX) 2019/6, x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxx registrace, které xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx s xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6, podle oddílu 6 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení xx snížení xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nevztahuje xx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx II;
f) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 9 xxxxxxx II;
g) posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx II;
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx IV.
6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx trhy
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxxxxxx xx způsobilé xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx článku 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx bodu 4.1 xxxx 4.2 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx II. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x právními předpisy Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;
x) certifikace xxxxx xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx poplatek xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx x 100 % xx xxxxxxx u xxxxxxxx xx prodloužení XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 přílohy XX, xxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx epizootickým xxxxxxx
7.1. Xxxxxxx o 100 % xx xxxxxxx xx roční xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí (xxxxxxxx 1–24), vysoce xxxxxxxxx influenze xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unii xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Pokud se xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.1, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxx odměna.
8. Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení poplatku x 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 2 xxxxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 a 5 xxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití
Snížení xxxxxxxx o 25 % se xxxxxxx x xxxxxxx poplatku xx farmakovigilanci stanoveného x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky;
c) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 18 x 22 nařízení (EU) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx rok xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx:
1) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3;
2) xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a xx xxxxx služby xxxxxxxx;
3) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4) xxxxx x částka xxxxxxxx xx přiznaných xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxx dotčených xxxxxxxx nebo držitelů;
5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkce, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podle xxxxx xxxxxxx;
6) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeni x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxx nápomocni, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx najatí xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx;
7) xxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx poplatků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (ES) č. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 1 x xxxxxxx II xxxxx 1 |
|
Xx. 3 odst. 1 |
Xxxxxxx X oddíl 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Příloha XX xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Příloha XX xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx XX xxxxx 5 |
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx IV xxxx 6.1 (x xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxx), 6.2 x 6.4 |