XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2024/568
xx dne 7. xxxxx 2024
x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) x c) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx klíčovou roli xxx xxxxxxxxxxx toho, xxx xx xxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vysoce xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x zdraví zvířat. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx měla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx přilákala a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxx jejích xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměnu xx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přispívající x vědeckým posouzením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2 Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxxxxx, x tím xxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat. Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx založené na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i odměny xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx založené xx nákladech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Unií by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx činnosti agentury x xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx agentury. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro agenturu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poplatků x xxxxxx regulační xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx toto xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xx ponechána xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení odhadů x xxxxxxx agentury, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx práci, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulačního xxxxx.
(5) Xxxxx čl. 67 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 (3) se xxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zemí, xxxxx se xxxxxxxx xx práci agentury x s nimiž Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, poplatků xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx článků 107x, 107e, 107 x, 107x x 107x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou a xxxxxxxxxx prostředků Unie x podobě xxxxxx xx účast xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
(6) X návaznosti xx xxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx agentura xxxxxxxx rostoucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx rozpočtové xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x finanční xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx doprovázena odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx mohla plnit xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx většina xxxxxx finančních prostředků xxxxxxx x poplatků, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x regulační xxxxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx chránit xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx hrazené agentuře xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx agentura xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, kterými přispívají, xxxxx i xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx. Xxxxxx x agentura xxxxx xxxxxxx xxxxx x určují xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxx x platby xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx příjmy x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx poplatků x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 141/2000 (5), nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 (6), (XX) č. 1394/2007 (7), (ES) č. 470/2009 (8), (EU) 2017/745 (9), (XX) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 (12), xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2141/96 (13), (XX) x. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) x prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 (17).
(10) Podle xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx každá xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx. Podle xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx splatným agentuře.
(11) X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx EU x Komise xx xxx 19. xxxxxxxx 2012 o decentralizovaných xxxxxxxxxx by x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příspěvku Xxxx i x xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx značných xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx není, xxxx xx xxx revidovány. Xxx xx xxxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x dalších xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení. Tento xxxxxxxxxxxx systém by xxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx významné xxxxx v xxxxxxxxx xx odměny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které působí xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx spoluzpravodajové, x odborníky najatými xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nákladech na xxxxxx, za které xxxxxxxx xxxxxxxxx odměnu, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx auditem x xxxxxxx x xxxxxxx 257 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 (18).
(12) Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx poplatek xx xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx státy zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku, a xx nejen xxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxx xxx xxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxxxxx pododstavce xxxx. l) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx stejný xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxx poplatku na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6, xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 (19), jakož x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeném xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají těmto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx, xxxxx agentuře xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx průběžnými xxxxxxxxx, které provádí x xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx přínosné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx každoročně. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průměrného odhadu xxxxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x malými xxxxxxx xxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxxxx přípravky registrované x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich správou. Xxxx činnosti zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spravovaných xxxxxxxxx, xxxxxx změny xxxx X x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivých xxxxxx x praxe. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx použity xx financování xxxxxxx xxxxx xx služby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(17) Agentura xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx přípravky registrované x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6 roční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx podle xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xx. 74 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodování x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xx xxxxxxx platných x spolehlivých xxxxxx x xxxxx.
(18) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejího mandátu, xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx inspekce xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxx xxxx Xxxx.
(19) Xxxxxxxx xx poplatek x plné výši xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(20) X xxxxxxx x politikami Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, jako xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx obchodních xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx důležitou xxxxx x neziskové xxxxxxxxxx x akademický xxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxx xxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxx subjekty rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x neuzavřely x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxxx xx sponzorství xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatků x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
(21)&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x roztříštěnější. Xx xxxxx xxxxxx stanovit x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx snížení xxxxxxx xxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx vhodné pečlivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx cílů nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxx x inflaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxx pouze 50 % xxxxx xxxx inflace za xxxxxxxxxx xxxx 2021 x 2022 x xxxxxxxxxxxxx inflace v xxxx 2023.
(22) V xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxxxxx podporou xxxxxxxxxxx xxxxx přípravků nebo xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx snížení xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Unie x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Kromě xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(23)&xxxx;Xxxxxx xx, že lepší xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Široká xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x informacím x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx příslušné poplatky xxxx platby xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx vyplácených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x činností. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranit. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1049/2001 (20) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx chránit xxxxxx xxxxxxx v souladu x nařízením (XX) x. 1049/2001.
(24) Za xxxxxx xxxxxxxxx flexibility, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx se vědeckému xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx okolnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx možnost xxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx zaprvé xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x lhůty xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, harmonogramy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx společný xxxxxx, xxxxx bude dostatečně xxxxxx xxx xx, xxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx činnosti v xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx předložením xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přijetí xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx nařízení považovány xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx svých posuzováních xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států. Agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(26) X xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX xx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx posouzení. Výše xxxxxx za tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x odhadu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(27) X souladu x xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx xx na xxxx xxxxxxx měly xxxxxxxxx snížené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx konzistenci xxxxxx xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx x nařízením (ES) x. 2049/2005 xx xxxx xxx xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx mikropodniky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx generické xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rostlinné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx by xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx, xx xx xx xxxxxx opatření xxxxx. Od předkládání xxxxxxxxxxx informací x xxxxx ohledu je xxxxx odrazovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platby x případě, xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx poplatků, xxxxxx x odměn xxxxxxxxx v xxxxxx.
(31) Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zohledňovala xxxxxxxx xxxxx nákladů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx použit harmonizovaný xxxxx spotřebitelských xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/792 (22). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, plateb x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx roční xxxx inflace za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx částky xxxxxxx v xxxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2024 xxxxxx. Míra xxxxxxx xxx uplatněná xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx 2023 xxxx 5,9 %, xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 2023 x 1,2 % x xxxx 2024. Xxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxx by proto xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx xx roky 2023 x 2024.
(32) Za xxxxxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významným xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xx Xxxxxx přenesena pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx poplatky x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx příslušných částek xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Toto xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx rámce. Xxxx informace jsou xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx změn xxxxxx, xxxx xxxx x na základě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xx xxx xxxxxxxx vybírá xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (23). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx aktů x přenesené pravomoci xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x členských xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx změna xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx agentury, xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx tomu, aby xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nákladech.
(33) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx mezi úkoly, xxxxx jí byly xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx platba xxxxxxxx v xxxx xxxx. X xxxxxxx x xx. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 (24) xxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(34) V souladu x článkem 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx agentura jménem Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x čl. 30 xxxx. f) xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, jakmile Xxxxxx tyto poplatky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EU) 2017/745.
(35) Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přispění x xxxxxx těchto xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x)&xxxx;xxxxxxxx x plateb, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) za činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržováním xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Unie x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytované zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x přílohách xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2.&xxxx;&xxxx; Toto nařízení xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vycházejícího x xxxxxxx a
b) odpovídající xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 126x směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
1)&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ jednotka definovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xx. 57 xxxx. 2 xxxx. b) x c) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení:
a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 20 směrnice 2001/83/XX;
x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 5 a 30 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
a) xxxxxx identifikátor xxxxxxx xxx ID datového xxxx 3.1 x xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/16;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx podnikem“ xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
4) „xxxxx xxxxxxxx“ xxxx podnik xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „mikropodnikem“ xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
6) „mimořádnou situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ mimořádná situace x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/2371 (25).
Článek 3
Xxxxx poplatků x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx poplatků xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxx x platby xx xxxxxxx posuzování x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X;
x)&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II;
c) roční xxxxxxxx za registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx III;
d) xxxxx poplatky x xxxxxx za humánní xxxxxx přípravky, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx platba xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx. Xxxxxxxxx x maximální xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx služby x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 5 xxxxxxx IV.
2. Xxxxxxxx xxxx požadovat platbu xx administrativní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledňuje související xxxxxxxxxxxxxxx zátěž. Minimální x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 přílohy IV.
3. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Komise xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx x platby xxxxxxxx agenturou x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x čl. 1 písm. x) xx xxxx stanovené x xxxxx nařízení.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxxxx odměna xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx x případech, xxx xx uplatní xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesnižuje.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Odměna xx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poplatky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 tohoto nařízení.
Článek 6
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx uplatní xxxxxxx x odklady xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx i xxxxxxx stanovené v xxxxx právním xxxx Xxxx, uplatní xx xxxxx snížení, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxx zvolené x řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx správní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx přiznat xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
5. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách X, XX, XXX a XX, s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, v xxxxxxxx 7 x 10 xxxxxxx II a x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx snížení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxx x plateb
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Jsou-li xxxxxxxx x platby xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx o platbu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, xx plátce xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx x platbu x uvedením xxxxx xxx zaplacení, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x plateb xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x platbu. Xxxxxxxx bankovní poplatky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hradí plátce.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx ve xxxxxxxxx lhůtě zaplacena xxxx xxxxxx. Za xxx provedení xxxxxx xx xxxxxxxx den, xxx je celá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bankovní xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx poplatků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyplácení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, celkového xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x souladu s xx. 10 xxxx. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje. Xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx činnost x dotčenou inspekční xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Do 1. xxxxx 2025 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (EU) 2019/6 x xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 99 nařízení (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
Xxxxxx 10
Transparentnost x xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxx včas v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Účetnímu xxxxx podrobné x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, které xxxx xxx hrazeny z xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX x mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění činností xxxxxxxx, x rozpis xxxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx rok x xxxxx xxx následující xxxxxxxxxx xxx. Agentura xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx také xx své výroční xxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní roční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přiznána xxxxxxx poplatků x xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxx splatné, avšak xxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx,.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxxx xx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx službu xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Takové informace xxxxx xxx poskytovány xxxxxx xx kalendářní xxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. Uvedené xxxxxx musí xxx xxxxxxxx na řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konsolidaci xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx článek 257 nařízení (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
6. X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, plateb a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx od 1. xxxxx 2025 monitoruje xxxx inflace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/792. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravy x důsledku inflace x poté xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxx xxxxxxxx, plateb x xxxxx x xxxxxxxx inflace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po kalendářním xxxx, v němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxx 2026 x poté v xxxxxxxxx intervalech předloží xxxxxxx xxxxxxx agentury Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxx odůvodněná xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) zvýšení xxxx snížení výše xxxxxxxxxx xxxxxxxx, platby xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, doloženo x odůvodněno xx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vybírání xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, včetně dodatečných xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4;
x) xxxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx podmínkám x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx, plateb xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx změnu statutárních xxxxx xxxxxxxx vedoucí x významné xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Zvláštní xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 7 a xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxxxxxx skutečností:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 a nákladů xx činnosti xxxxxxxx xxx xxxxxx statutárních xxxxx agentury, jehož xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav.
9. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní zprávy x doporučení v xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx považuje za xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x žádosti Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) existují xxxxxx x xxxxxxxxxx změnách x nákladech na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13 xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 6;
x) rozpočtové výkaznictví xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x příjmů agentury, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx poskytované xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně služeb xxxxxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x objektivní rozdělení xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx může xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx podstatný xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx x jejími xxxxxxxxx x možných xxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poplatků. Xxxxxxxx x platby xx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příjmy k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxx příloh xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotná xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xx xxxxxx členském xxxxx xx dotčený příslušný xxxxx nachází.
Článek 12
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příjmů x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x souladu x xx. 67 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 tohoto nařízení xx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x konzultacemi týkajícími xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx poplatky xxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x platbami podle xxxxx.
Xxxxxx xxxxx druhu xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2019/715.
Článek 13
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci je xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 15. xxxxx 2024. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx určené. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Před xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x dva xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xx určí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx poplatky xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 5.1 xxxx. x) xxxxxxx XX, xx xxxxx xx zapojen výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo středním xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES.
Poplatky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx skupinami xx xxxxx agentuře XXX xxxxx xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platí Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Změna xxxxxxxx (XX) 2022/123
Čl. 30 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2022/123 se xxxxxxxxx xxxxx:
„x) vybírá xxxxxxxx x souladu x xx. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x výdaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 658/2014 (26) x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (27) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Odkazy xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx částka xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 297/95 nebo nařízení (XX) x. 658/2014 xxxxxxx před 1. xxxxxx 2025.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. ledna 2025.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 7. února 2024.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X 140, 21.4.2023, x. 85.
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2023 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 23. ledna 2024.
(3)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(4)&xxxx; Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x o změně xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x zrušení směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
(11)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x. 43).
(12)&xxxx; Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 20, 31.1.2022, x. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 ze xxx 7. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 2309/93 (Xx. xxxx. L 286, 8.11.1996, x. 6).
(14) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxx podnikům (Xx. xxxx. X 329, 16.12.2005, s. 4).
(15)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29. xxxxxx 2018, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 (Xx. xxxx. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X 279, 3.8.2021, x. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) č. 223/2014 x (XX) č. 283/2014 x xxxxxxxxxx x. 541/2014/EU a xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x. 966/2012 (Xx. věst. X 193, 30.7.2018, x. 1).
(19)&xxxx; Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X 7, 11.1.2021, x. 1).
(20)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti k xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků x xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36).
(22) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/792 xx xxx 11. května 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx indexech xxxxxxxxxxxxxxxx cen a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) č. 2494/95 (Xx. xxxx. X 135, 24.5.2016, x. 11).
(23)&xxxx; Interinstitucionální xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx Evropské unie x Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1).
(24) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2019/715 ze xxx 18. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle XXXX x Xxxxxxx o Xxxxxxxx a xxxxxxx x článku 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. X 122, 10.5.2019, x. 1.)
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 xx dne 23. xxxxxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxxxx x. 1082/2013/XX (Xx. xxxx. L 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 xx xxx 15. xxxxxx 2014 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X 189, 27.6.2014, x. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 98 400 XXX xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx 24 600 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx koordinátorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx xx výši 73 900 EUR xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx definice x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx každého xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xx xxxx 51 900 XXX xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 12 300 XXX pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004
2.1. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx výši 865 200 EUR, xxxxx xxxxxxx uvádí novou xxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 237 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 25 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“).
2.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 8 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 690 700 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 191 600 XXX xxx zpravodaje, 179 500 XXX xxx spoluzpravodaje x 18 600 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.3. Xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 177 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 104 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 14 100 XXX pro xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx PRAC.
2.4. Xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve výši 732 400 EUR. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx předložené x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 296 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx spoluzpravodaje x 24 300 XXX xxx zpravodaje x rámci výboru XXXX.
2.5. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 780 900 XXX. Uvedený xxxxxxxx se xxxxxxxx xx všechny síly, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx v rámci xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 201 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 187 100 XXX xxx spoluzpravodaje x 19 400 XXX xxx zpravodaje v xxxxx xxxxxx PRAC.
2.6. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 177 900 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna činí 78 300 XXX xxx zpravodaje a 3 900 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx výboru PRAC.
2.7. Xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní poplatek xx xxxx 172 800 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 50 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.8. Xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 426 100 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 111 600 XXX pro xxxxxxxxxx, 111 600 XXX xxx spoluzpravodaje x 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
2.9. Poplatek xx xxxx 33 300 XXX xx xxxxxxx xx druhou a xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx. Odměna xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxx o registraci
3.1. Xxxx poplatků a xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x oddíle 2 xx xxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx balíčků xxxxx x dokumentů, xxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx agentuře před xxxxxxxxx podáním žádosti x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. a) x 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty předložené x rámci xxxxx xxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 3.1 xxxx. x) xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx 15 procentům xxxxxxxxxxx xxxxxx za žádost x registraci léčivého xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx jsou stanoveny x oddíle 2.
3.4. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. písm. x) a 3.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x sice xxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxx použitelné xxxxx bodů 3.1 xxxx. x) x 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxx přípravku, xxxxx xx tato žádost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx registrace ve xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx související xxxx. Xxxxxx xxxx 56 700 EUR pro xxxxxxxxxx x 33 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Na xxxxxx x rozšíření registrace, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx 4.1, xx xxxxxxx poplatek xx výši 196 800 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se vztahuje xx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Odměna xxxx 69 300 XXX pro zpravodaje x 39 100 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.3. Xxxx jsou dotčeny xxxx 4.1 x 4.2, na xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x důvodu patentu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx patentovým xxxxxx, xx xxxxxxxx poplatek xx výši 33 300 XXX. Odměna xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
5. Xxxxx změna typu XX u xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1234/2008
5.1. Na xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx definice x xx. 2 bodu 3 xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 200 XXX. Odměna xxxx 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 57 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
5.2. Xx žádost x xxxxxx změnu xxxx XX, na kterou xx xxxxxxxxxx xxx 5.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 22 000 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu XX, xxxxx xx seskupena xx jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1 x 5.2. Xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx.
5.4. Xxxxx xxxxxx o xxxxx práce xxxxx xxxxxx 20 nařízení (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx uvedené v xxxxxx 5.1 x 5.2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004
6.1. Xx xxxxxxxxx provedené x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 163 900 EUR. Xxxxx poplatek se x plné xxxx xxxxxxx. Odměna činí 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx postupu zahájeného xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 313 500 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 19 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x 19 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx čl. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 98 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 3 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Na xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 153 100 XXX. Odměna xxxx 8 500 EUR xxx zpravodaje a 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 216 200 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 15 500 XXX pro xxxxxxxxxx a 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 206 600 XXX, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Odměna xxxx 21 900 XXX xxx zpravodaje x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.7. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 x xxxxxx 107x, 107x x 107k xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle xx. 20 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxx poplatky:
6.7.1. xxxxxxxx xx xxxx 219 900 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 28 600 EUR xxx zpravodaje x 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. poplatek xx výši 310 000 EUR, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci. Odměna xxxx 32 900 XXX pro xxxxxxxxxx x 32 900 XXX xxx spoluzpravodaje;
6.7.3. xxxxxxxx ve výši 377 100 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx nebo xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 100 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.4. xxxxxxxx xx xxxx 511 600 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dvě xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 54 400 XXX xxx zpravodaje x 54 400 XXX pro spoluzpravodaje.
6.8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 xxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx rozdělením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutým xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx V, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
Xx xxxxxx x xxxxxxx poradenství Výboru xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 34 900 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 4 500 XXX.
8. Certifikace shody xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx (PMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 69 000 EUR. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 800 XXX pro spoluzpravodaje.
8.2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx PMF xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx x přezkum x xxxxxxxxxxx velké xxxxx xxxx II XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 12 800 EUR. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxx xxxx více xxxxxxx xxxx typu XX xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx x odměna xxxxxxxxx x xxxx 8.4 xxxx xxxxxxx.
8.4. Xx žádost o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1234/2008, podanou xxxxxxxx xx xxxxxxx x každoroční xxxxxxxx xxxxxx certifikace XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 20 400 XXX. Odměna xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx žádost x xxxxxxx VAMF x xxxx xxxxx certifikaci, xxxxx xxxx podána xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx III xxxx 1.2 přílohy I xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxxxxxx 69 000 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX pro spoluzpravodaje.
9.2. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx infekční nemoci, xx xx žádost xxxxxxxx se XXXX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx antigen x xxxxxx xx hradí xxxxx xxxx 9.1. Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx VAMF xxxxxx xxxxxxxx xxx antigeny x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX xx každý XXXX. Celková částka xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx XXXX podané xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxx 82 800 EUR. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxx a další XXXX 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.3. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx VAMF se xxxxxxx platba xx xxxx 6 900 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
9.4. Xx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX x xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 se xxxxxxx poplatek ve xxxx 12 800 XXX. Odměna činí 1 900 EUR xxx xxxxxxxxxx x 1 900 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu.
10. Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx malými a xxxxxxxxx podniky v xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1394/2007
10.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 173 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 59 400 XXX.
10.2. Xx žádost o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx údajů o xxxxxxx podle xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 115 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v plné xxxx promíjí. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 39 500 XXX.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1901/2006.
11.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 38 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 400 XXX.
11.2. Xx xxxxxx x xxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx vztahuje xxxxxxxx xx výši 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se v xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 000 XXX.
11.3. Na xxxxxx x zproštění povinnosti xxx určitý přípravek xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 14 400 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 XXX.
11.4. Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx výši 9 600 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 141/2000
Xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opětovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 000 XXX. Xxxxx poplatek xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx podle xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx uplatní poplatek x xxxxxxxxxxxx odměna xxxxx xxxxxx 1 xx 5 této xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x bodů 6.1, 6.2 a 6.4 xxxxxxx přílohy.
14.Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx
14.1. Na posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x x 107 g xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28 nařízení (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 34 100 XXX xx jeden xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 XXX.
14.2. Pokud xx na dva xxxx více držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx rozdělením celkové xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx úměrně počtu xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xx postupu, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxx 1 přílohy X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15. Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 107x xx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28x nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 21x písm. x) xxxx xx. 22x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) xxxx xx. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 104 700 EUR.
15.2. Xxxxxxxx xx vybírán takto:
a) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 22 300 EUR x
x) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 107p xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX.
15.3. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx více xxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx více než xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatku mezi xxxx držitele rozhodnutí x registraci x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx poplatku, jak xx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx X, je-li xx xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků vybíraných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15.1.
XXXXXXX II
Poplatky, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX xx uplatní u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxx;
x) žádost týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Poplatek xx xxxx 25 700 XXX xx xxxxxxx x všech těchto xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx klinického vývoje;
b) xxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x)&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti kvality x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 bodu 9 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx pro koordinátora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx xx xxxx 22 600 XXX xx xxxxxxx x xxxxx těchto žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti;
c) žádost xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx profil xxxxxx;
x) žádost týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX).
Xxxxxx xxx koordinátora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 500 XXX.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx čl. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 uvedeného xxxxxxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx ve xxxxxx xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x o xxxxxxxxx způsobilosti pro xxxxxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx danou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 89 700 XXX. Odměna xxxx 22 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xx xxxxxx xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx uplatní xxxxxxxx xx výši 56 100 EUR. Odměna xxxx 11 200 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.3. Xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx nepodobná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení MLR, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx X.7 xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2018/782 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX. Xxxxxx pro zpravodaje xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx článku 8, 23 nebo 25 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 313 000 XXX, xxxxx žadatel xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx poplatek se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx uplatní poplatek xx výši 283 600 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí známou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odměna xxxx 87 000 XXX xxx zpravodaje x 37 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xx výši 144 900 XXX se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 nařízení (EU) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx ohledu na xxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxx xxxx 32 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x 19 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený xxx
Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený xxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 20 100 XXX. Odměna xxxx 3 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx podmínek registrace, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zavádí xxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx), xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx cílových druhů xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x která xx xxx xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxxxxx s xx. 66 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 93 000 EUR. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 300 XXX pro zpravodaje x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xx 60, xxxxxxxx 90 xxx, xx x souladu x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 50 300 EUR. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX xxx zpravodaje x 8 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx změny vyžadující xxxxxxxxx, které zavádějí xxxxx změny x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60 xxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx je v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 64 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx přílohy xx xxxxxx x prvních xxxx xxxx. Xxxxxx xx vyplácí x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxx změny a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX za změnu x xxxxxx 1 900 XXX xx xxxxx xxx zpravodaje x 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5 .Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx xxxxxxx xx vztahují xx xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx centrálně registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 800 XXX.
7. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
7.1. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 161 800 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxxx 22 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 10 200 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xx. 70 xxxx. 11 nařízení (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 221 700 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 141 odst. 1 písm. c) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 221 700 EUR. Xxxxxx činí 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahájeného xxxxx xx. 129 xxxx. 3 nebo xx. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx uplatní poplatek xx xxxx 155 900 XXX. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX pro spoluzpravodaje.
7.6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x bodu 7.4 nebo 7.5 xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutým xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx
8.1. Xx xxxxxx x přezkum XXXX x jeho certifikaci xxxxx xxxx X.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX, pokud xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx současně x prvotní žádostí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx VAMF xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx každý VAMF xxxxxxx poplatek xx xxxx 25 300 XXX. Celková xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx zpravodaje x 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx VAMF. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 11 400 EUR xxx xxxxxxxxxx a 11 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx výši 35 100 XXX, xxxxx xx podána jako xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly registrovány xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx zpravodaje x 5 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx se použije xx změny xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.
9. Certifikace shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy (xXXXX) x právními xxxxxxxx Xxxx
9.1. Na xxxxxx x xxxxxxx vPTMF x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu V.4 xxxxxxx II nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx 25 300 XXX, xxxxx xx podána x xxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxx s prvotní xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx platformu. Xxxxxx xxxx 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx žádost x xxxxxxx xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 35 100 XXX, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činí 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 této přílohy xx použije na xxxxx certifikovaného xXXXX.
10. Xxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Xx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 40 000 XXX.
10.2. Poplatek se xxxxxx takto:
a) částka 20 000 XXX xx splatná ke xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxx studie podle xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Odměna xxx xxxxxxxxxx činí 8 200 EUR;
b) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/1281. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 8 200 XXX.
10.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celkové částky xxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, je-li xx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx podle xxxxxx 138 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oddílů 1, 3, 4 x 6 xxxx xxxxxxx a xxxxxx 1, 3, 4 x 5 přílohy XX x bodů 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx přílohy.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxx poplatek xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004
1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 x 3 x xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výši 60 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 000 XXX xxx zpravodaje, 7 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 1 500 EUR xxx zpravodaje v xxxxx xxxxxx PRAC.
1.2. Xx každou registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx roční xxxxxxxx ve xxxx 118 100 XXX. Xxxxxx xxxx 16 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX xxx spoluzpravodaje x 3 000 XXX xxx zpravodaje x xxxxx výboru XXXX.
1.3. Na každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahuje xxx 1.1 xxxx 1.2, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 232 400 XXX. Xxxxxx xxxx 32 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1.1, 1.2 x 1.3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roku.
2. Xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EU) 2019/6
2.1. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18, 19 nebo 21 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 26 200 XXX. Odměna xxxx 6 300 XXX xxx zpravodaje a 5 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2.1, xx xxxxxxx roční xxxxxxxx xx výši 106 400 XXX. Odměna xxxx 25 600 XXX xxx zpravodaje x 23 500 XXX pro spoluzpravodaje.
2.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 x 2.2 xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Roční xxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX se jednou xxxxx platí xxxxxxxx 230 XXX za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx podpořit lepší xxxxxxxxxxx xx spolehlivými xxxxxx x praxe. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx agentura.
3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx III xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxx xxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 90 XXX xx jednotku xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ponechá xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vypočítá agentura xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. červenci xxxxxxx xxxx.
3.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 x 3.2 xxxx xxxxxxx x 1. xxxxxxxx každého xxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xx 1. xxxxx xx 31. prosince xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxx poplatky x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2, článku 19 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x čl. 126 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
1.1. Inspekce xxxxxxxx xx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 30 300 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 6 500 XXX pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 48 700 EUR. Xxxxxx xxxx 20 900 XXX pro xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 600 XXX xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Unie xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 45 600 XXX. Xxxxxx činí 18 400 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 11 400 XXX pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.4 Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 57 000 EUR. Xxxxxx xxxx 26 300 XXX pro xxxxxx xxxxx xxxxxx x 13 900 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rámci Unie xxxx mimo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 46 100 EUR. Xxxxxx xxxx 17 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 11 000 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.6. Za každou xxxxx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě x xxxxx Unie xxxx xxxx ni xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 44 300 XXX. Xxxxxx xxxx 16 800 XXX pro hlavní xxxxx xxxxxx x 10 300 XXX xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.7. Na každou xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe v xxxxx Xxxx xxxx xxxx ni xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 42 900 XXX. Odměna činí 16 500 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 10 900 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.8. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekci x xxxxx Xxxx nebo xxxx ni xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 64 300 XXX. Xxxxxx xxxx 20 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 700 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxxx žadateli, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1.1.
1.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 1 000 EUR.
1.4. Xxxxxx xxxxxx účtují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů. X xxxxxxx zrušení xxxxxxxx podle bodu 1.2 xxxx 1.3 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdaje, xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx inspekce x xx xxxxx xxxxx orgán nemůže xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 2141/96 xx uplatní xxxxxx ve výši 4 400 XXX. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx varianty daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx od držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xx každou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s oznámením x xxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 8 600 XXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x oznámením x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 600 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšlené xxxxx podání žádosti x xxxx xxx 60 xxx, xxxxxxx xx dodatečný poplatek xx výši 4 200 XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxx odměna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx 800 XXX xxx zpravodaje a 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Přezkum stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004 x v xx. 139 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxx 3, 4, 5 a 6 xxxxxxx X a xxxxxx 3, 4, 6 a 7 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uplatněním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Vědecké služby xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxxxx nařízení
Rozmezí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 odst. 1 xxxx 5 000 XXX xx 841 100 XXX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx 1 300 xx 272 200 EUR. Xxxxxxxxx výše xxxxxxxx x odměny x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx platba
Na žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx XX se x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx situací uplatní xxxxxx xx výši 4 400 XXX:
x) xxxxxx je xxxxx xxxx xx uplynutí 24 xxxxx xx xxxxxx podání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xx xx xxxxxxx uplatní xxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xx xx nárok xx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx snížení xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx výši také xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 127 směrnice 2001/83/XX x článku 98 nařízení (XX) 2019/6
6.2.1. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osvědčení.
6.2.2. Na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxx použití postupu xxx xxxxxxxx případy xx účelem vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 500 XXX.
6.3. Oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx původní oznámení xxx každou variantu xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx jazyků, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx určení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 400 XXX. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx platba xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
6.3.3. Xx každé xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, který xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx distribuován, xxxxxx xx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx administrativní xxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 2 se xxxxxxxx x xxxxxxx 120 xx 11 900 XXX. Příslušné xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Pomocné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 114 700 XXX, xxxxx léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx) xx uvedeného výrobce xxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx „xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedna žádost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx stejnou látku xx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx činí 29 400 EUR xxx zpravodaje x 29 400 EUR xxx spoluzpravodaje.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 57 200 XXX, xxxxx byla xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konzultace. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sil xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx prostředků xx xxxxx výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx činí 14 400 XXX xxx zpravodaje x 14 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 se xx konzultaci xxxxx xxxx 5.2 písm. x) přílohy IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivou látkou xxxxxxxxx v prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 EUR.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složené x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx dosáhlo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků složených x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxx bodu 5.4 přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 86 100 EUR. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 48 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x xxxx 5.2 xxxxxxx XX nebo oddílu 3 xxxx. x) xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx ve výši 56 500 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 5.2 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 x 7.3 xx vybírají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předloženého xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxx x středním xxxxxxxx xx přiznávají xxxx úplná xxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
1.1.1. x xxxxxxx malého xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxxxx odpovídající 40 % xxxxxxxxx částky x těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I, x xxxxxxxx bodu 5.4 xxxxxxxxx oddílu;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 až 6.7 xxxxxxx I;
d) žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx 7 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx X;
x) posuzování xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 přílohy XX, x xxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx přezkoumání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 7.4 x 7.5 xxxxxxx II;
k) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x XXXX, x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx oddílu 8 přílohy XX;
x) xxxxxxxxxxx shody xXXXX x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx oddílu 1 xxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX;
x) převod registrace xx xxxx xxxx xxxx střední podnik, x xx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. v xxxxxxx malého xxxx xxxxxxxxx podniku snížení xxxxxxxx o 90 % příslušné částky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx XX, pokud xxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniku;
1.1.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 100 % x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Snížení xxxxxxxx uvedená x xxxx 1.1.1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 2049/2005 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Snížení xxxxxxx v bodě 1.1 se xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jednají xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.1.
2. Xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Poplatky stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxx X x x xxxxxx 1 xxxxxxx XX se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx
3.1. Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx k použití x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxx, xxx existenci xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně uzná xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2022/2371.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pěti xxx.
3.2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 100 % v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx IV;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx X;
x) prodloužení registrace xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx I;
d) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx oddílu 5 xxxxxxx I;
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx, než xxxx xxxxxxxxx pandemické xxxxxxx u xxxx xxxxx uznána.
3.3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx roční poplatky xxxxxxx v xxxx 3.2 xxxx. x) xxxxx xxxxxx.
4. Žádosti xxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006
Xxxxxxx poplatku x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 3 xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx x prvním xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX podle oddílu 5 xxxxxxx X xxxxxx nařízení x xxxxxx roce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 1 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx roce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poregistrační xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 přílohy IV xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx roce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení xxxxxxxx x 50 % xx uplatní x imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti:
a) vědecké xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx II;
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxx trh xx xxxxxx xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x o posouzení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 2 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, v xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 a 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx oddílu 6 přílohy XX xxxxxx nařízení. Ve xxxxxxxxx případě xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx platbě;
e) certifikace xxxxx XXXX s xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx vPTMF x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX;
x) posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxx
6.1. Snížení xxxxxxxx o 50 % se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx trh xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxxxxxx za způsobilé xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, změna nebo xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 3 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx článku 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx 4.1 xxxx 4.2 přílohy XX xxxxxx nařízení;
d) xxxxx podmínek registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s články 64, 65 a 66 nařízení (EU) 2019/6 podle oddílu 6 přílohy II. Xx zvláštním případě xxxxx bodu 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx shody VAMF x právními předpisy Xxxx xxxxx oddílu 8 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx vPTMF x xxxxxxxx předpisy Unie xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 10 přílohy XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx před podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
6.2. Snížení x 100 % xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx prodloužení XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx XX, xxxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx epizootickým xxxxxxx
7.1. Xxxxxxx o 100 % xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxx 1–24), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x kulhavce x xxxxxxxxxx moru xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebyl x Xxxx xxxxxx xx trh během xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1 xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení xxxxxxxx x 25 % xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v oddíle 2 xxxxxxx XXX, x výjimkou přípravků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 této přílohy.
9. Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxx přípravků x xx farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % xx uplatní x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX xxx xxxx xxxxxx přípravky:
a) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 1 x článku 10a xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 18 x 22 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
f) homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x výsledcích
Následující xxxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx:
1) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx agentury a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx x poplatkům x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3;
2) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x udržení xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx služby agentury;
3) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx xxxxxx uvádění humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxx;
4) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů Xxxx x xxxxx dotčených xxxxxxxx nebo držitelů;
5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx rovnocenné, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx;
6) počet xxxxxxxxxx hodin, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx jiné funkce, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx činnosti x xxxxx odborných skupin xxx zdravotnické prostředky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx služby xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti, xxxxx xxxx xxxxx xx vyvíjející se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi.
PŘÍLOHA VII
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (XX) x. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 1 x xxxxxxx XX oddíl 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X oddíl 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxxx XX xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 4 |
Xxxxxxx IV xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Příloha IV xxxxx 5 |
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx XX xxxx 6.1 (s xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxx), 6.2 a 6.4 |