NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2024/568
xx xxx 7. xxxxx 2024
x poplatcích x platbách, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 a x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 písm. x) x x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním postupem (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx klíčovou xxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xxx xx trh Xxxx byly xxxxxxx xxxxx bezpečné, xxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxxxxx x bezproblémovému xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vysokou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x zdraví zvířat. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx financovat svou xxxxxxx x udržitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx přispívající x vědeckým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2 Obecným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx založené na xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vybírány xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx vypláceny xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxx jednotná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poplatků, x xx xxx xxxxxx xx to, ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx založené na xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti agentury. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxx agenturu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zatímco xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx agentura, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxx příslušnými orgány xx ponechána xxxxxxxx xxxxxx. Žadatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx by však xxxxxx za stejnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být úměrné xxxxx vykonané x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x prognóz agentury, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx náklady xx xxxx práci, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Poplatky x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xx. 67 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 (3) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x s nimiž Xxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xx tímto xxxxxx, xxxxxxxx podniků xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrací Xxxx x za služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 107x, 107x, 107 x, 107k x 107x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), poplatků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxx prostředků Xxxx x podobě xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů xx podporu xxxxxxx Xxxx.
(6) X xxxxxxxxxx xx pandemii COVID-19 x xxxxxxxx počet xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, což x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x finanční xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xx účelem xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx z poplatků, xx xxxxxxxx veřejným xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx důvěry veřejnosti x xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a nezávislost.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která jsou xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Je xxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i výdaje, xxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx vhodné xxxxx synergie dosažené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a podporovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx změny, xxxxx xx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxx a xxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které již xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx x xxxxxx zdrojů. Xxx stanovování xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 (5), nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (6), (XX) č. 1394/2007 (7), (XX) č. 470/2009 (8), (XX) 2017/745 (9), (EU) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 (12), xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení Komise (XX) č. 2141/96 (13), (XX) č. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (EU) 2018/782 (16) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 (17).
(10) Podle xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 musí xxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doprovázena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx. Xxxxx xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx XX x Komise ze xxx 19. xxxxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příspěvku Xxxx x z xxxxxxxx x plateb, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx značných xxxxxxxx, x xxxxx tomu xxx xxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx. Xxx xx proto xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx monitorovacího xxxxxxx by xxxx xxx odhalení xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nákladech xx xxxxxx xx xxxxxx poskytované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které působí xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nákladech na xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 257 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 (18).
(12) Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx poplatek xx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních poplatků xxxx být x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx na postup, xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxx xxx xxxxxx xx způsob, xxxxx xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx přidělují xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x uvedení na xxx xxxxx článku 126x směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx tento cíl xxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek x lékové formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi podle xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) nařízení (XX) x. 726/2004, xx základě informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(13) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, lékové xxxxx x síle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přípravku uvedeném xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 v xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (19), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měl počet xxxxxxxx podléhajících poplatku, xxxxx odpovídají těmto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx platná.
(15) S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Agentura xx xxxx vybírat xxxxx poplatek za xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu x xxxxxxx Xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a různých xxxxxxxx spravovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx X x prodloužení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx k celounijním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivých xxxxxx x praxe. Xxxxxx x tohoto xxxxxxx poplatku xx xxxx xxx xxxxxxx xx financování xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx agentury x xxxxxxx dohledu a xxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xx xxxx vybírat za xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx xxxxx v souladu x nařízením (EU) 2019/6 xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podle čl. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1 nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie podle xx. 74 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x celounijním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxx s xxxxx podpořit rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx platných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(18) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx průběžného xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx. Poplatky xx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx inspekce. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx by xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xxxxxxxx osvědčení, xx xxxxx se xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx aktu Xxxx.
(19) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx výši xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výši xxxxxxxx xxxxxxxx.
(20) V xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx vhodné xxxxxxxx snížení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx mikropodniky a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Kromě obchodních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx důležitou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sektor. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx významnou překážku. X tohoto xxxxxx xx xxxx mít xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytly jakákoli xxxxx xx konečnému xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxx priority x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx trh a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
(21)&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx menší x xxxxxxxxxxxxxx. Je xxxxx vhodné xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x částek xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx zohledňuje xxxxx 50 % xxxxx xxxx inflace za xxxxxxxxxx xxxx 2021 x 2022 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2023.
(22) X xxxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxx x případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávněna přiznat xxxxx snížení xxxxxxxx xxxx plateb. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx ředitel agentury x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx situace v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(23)&xxxx;Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx x orgánům xxxxxxxx uvedené připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Široká xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx xxxxx jednotlivých členských xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx xxxx agentura xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx odstranit. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1049/2001 (20) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx povahy xx xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx možnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a lhůty xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, harmonogramy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dalších xxxxxxx poplatků, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanoveného xxxxxxx, xxxxxxx společný formát, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxx odborníkům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx typ xxxxxxxx představuje jednotlivou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxx Xxxx x x xxxxxxxxxxxx politikami Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x osoby vykonávající xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx. Agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 55 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
(26) S xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx x x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx odměňovat xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx za tyto xxxxxx by měla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx poplatků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(27) V souladu x politikou Unie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (21), xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx snížené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxx x středních xxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxx xxxx x střední podniky x nařízením (XX) x. 2049/2005 by xxxx být malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx by mikropodniky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx i rostlinné xxxxxxx xxxxxx přípravky xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx poplatek, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx práci xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uplatňovat na xxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatele, xxxxx xxxxx, xx xx xx takové xxxxxxxx xxxxx. Xx předkládání xxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platby x xxxxxxx, že xxxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.
(30) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxx výše poplatků, xxxxxx a odměn xxxxxxxxx v xxxxxx.
(31) Xxxx poplatků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx zohlednění dopadu xxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebitelských xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/792 (22). První xxxxxx poplatků, plateb x odměn x xxxxxxxx inflace xx xxxx xxxxxxxxx roční xxxx inflace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx xx částky xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2024 xxxxxx. Míra xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x přílohách xxx rok 2023 xxxx 5,9 %, xxx odpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 2023 x 1,2 % x xxxx 2024. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx zohlednit xxxxxxx potřebnou s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx inflace xx roky 2023 x 2024.
(32) Xx xxxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx agentury a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx příslušných částek xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxx určení xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nákladů nebo xxxx regulačního rámce. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx zejména prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx jiné x xx xxxxxxx xxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx, ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxxxxxx činností, xx xxx xxxxxxxx vybírá xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla v xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i xx xxxxxxx úrovni, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (23). Pro xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx z členských xxxxx x jejich xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx agentury, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xx vyvážené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nákladech.
(33) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx mezi úkoly, xxxxx jí xxxx xxxxxxx, teprve poté, xx byly odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. V xxxxxxx x čl. 71 xxxxxxx pododstavcem nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/715 (24) xxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech poskytnuta xxx předchozí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(34) V xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a čl. 30 písm. f) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxx agentura poplatky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxx poplatky xxxxxxx x souladu x nařízením (XX) 2017/745.
(35) Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxx financování xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxx odměn založených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx cílů.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
x)&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxx a xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturou, jak xx stanoveno x xxxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x
x) xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx a služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx odměny xxxxxxx x xxxxxxx x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx nařízení xxxxxx stanoví:
a) xxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxx odměn xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x přílohách xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
1)&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, xxx jsou x xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 57 odst. 2 xxxx. b) x c) nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 1 xxxx 20 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) držitel xxxxxxxxxx x registraci;
c) xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
e) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
x) xxxxxx identifikátor xxxxxxx xxx XX datového xxxx 3.1 v xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
b) xxxxxxxxxxxxx přípravku uvedený xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES;
4) „xxxxx xxxxxxxx“ xxxx podnik xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „xxxxxxxxxxxxx“ mikropodnik xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
6) „xxxxxxxxxx situací x oblasti veřejného xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 (25).
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx vybírat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx plateb:
a) poplatky x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III;
d) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura může xxxxxxx poplatek za xxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx a maximální xxxx poplatku xx xxxxxxx služby x, xxxxxxx-xx to x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5 xxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxxxxxx služby, xxxxx poskytuje na xxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxx x xxxxx právním xxxx Unie. Xxxx xxxxxx xx administrativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 přílohy XX.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poté, xx Xxxxxx xxxx kladné xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx a platby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx poskytování xxxxxx agentuře
1. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx v čl. 1 xxxx. x) xx výši stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxxx odměna xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Odměna xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx vyplácena x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Odměna se xxxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poplatky xxxxxxx s výplatou xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx snížení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx státy xxxx orgány Xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx poplatku ani xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Aniž je xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx aktu Xxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx odůvodněného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx podpořit zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zvolené x řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx agentury xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx sníženích xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x naléhavých důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX, XXX x XX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, v xxxxxxxx 7 x 10 xxxxxxx II a x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx sníženích, xxxxxx xxxxxx snížení, xx xxxxx internetových stránkách xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 7
Úhrada xxxxxxxx x plateb
1. Xxxxxxxx x platby xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Jsou-li xxxxxxxx x platby xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, provede xxxxxx xx xxxxx xxx zaplacení xxxxxxx x žádosti.
3. Úhrada xxxxxxxx x xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xx bankovní xxxx xxxxxxxx uvedený v xxxxxxx x platbu. Xxxxxxxx bankovní xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx hradí plátce.
4. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za dodrženou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx lhůtě zaplacena xxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bankovní xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyplácení xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx částečného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 4 a xxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx transparentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx odborníci xxxxxx agenturou pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 rovněž x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vymezí, co xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, dotčenou xxxxxxx x dotčenou inspekční xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx splatnosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Do 1. xxxxx 2025 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) 2019/6 a xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, a aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platba xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx náklady a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx podrobné a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a rozpis xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled xxxxxx informací také xx své xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx své výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, včetně případů, xxx xxxx přiznána xxxxxxx poplatků a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx poplatky a xxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx rozpis xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx za jejich xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx úprav xxxxxxxxxxxxxx inflaci x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx najatí xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytovány xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovaným x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx agenturu xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx usnadňující xxxxxxxxxx x konsolidaci xxxxxxxxx x souladu x článkem 8. Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a odborníci xxxxxx xxx agenturu xxx výkon xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx zdroj xxx xxxxxxxx zprávu podle xxxxxxxxx odstavce.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto nařízení xx xxxxxxx xxxxxx 257 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
6.&xxxx;&xxxx; X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2016/792. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx poslední xxxxxx x důsledku xxxxxxx x poté se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx inflace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejdříve 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxx po kalendářním xxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Nejdříve x lednu 2026 x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ředitel agentury Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede odůvodněná xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x odůvodněno xx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvku xxxxxx xxxxxxxxxx xx vybírání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dodatečných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 4;
x) přizpůsobení vymezení xxxxxxxx, xx něž xxxxxxxx vybírá xxxxxxxx xxxx xxxxxx, měnícím xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) zvýšení, snížení xxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, plateb xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx změnu statutárních xxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nákladů.
8. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxxxxxx skutečností:
a) monitorování xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 x xxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxx plnění statutárních xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zjistit xxxxxxxx změny nákladové xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx agentury a
b) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Komise xx xxxx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 7 a následně xx xxxxxxxx Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx interval xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx situací:
a) mimořádná situace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxxx x nákladech xxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxx změnách x nákladech na xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 13 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx na některou x xxxxxxxxxxxxx skutečností xxxxxxxx xx odůvodněné:
a) xxxxxxxx zprávu, xxxxxx Xxxxxx obdrží x xxxxxxx x xx. 10 odst. 7;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 6;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx agentury, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x z hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře x rámci tohoto xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx.
Xxxxxx může xxxx x xxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení ponechá xxxx xxxxxxxx částka xxxxxx bez xxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxx příslušný xxxxx nachází.
Článek 12
Xxxxx xxxxxxxx agentury
Agentura xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příjmů x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 uvede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx poplatků a xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x článku 3 xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rozlišuje xxxx:
x) xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředků;
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx poplatky xxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programového dokumentu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci uvedená x xx. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi na xxxx pěti let xx 15. xxxxx 2024. Xxxxxx vypracuje xxxxxx o přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím o xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx pravomoci x xxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx aktů v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx konzultace s xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx státy v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx lhůta prodlouží x xxx měsíce.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx odstavec 14 xxxxxxxxx xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx se určí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx nákladů xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx postupu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 5.1 xxxx. c) přílohy XX, xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je mikropodnikem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poradenstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami se xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platí Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Změna nařízení (XX) 2022/123
Xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xx xxxxxxxxx xxxxx:
„x) vybírá xxxxxxxx v souladu x xx. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovány x xxxxxxx x prováděcími xxxx přijatými Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 658/2014 (26) x xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (27) xx xxxxxxx s xxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2025.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze VII xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx roční xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 nebo nařízení (XX) x. 658/2014 xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2025.
Článek 18
Vstup x platnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. ledna 2025.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 7. xxxxx 2024.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X 140, 21.4.2023, x. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2024.
(3)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(4)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Úř. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 176).
(11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43).
(12)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 20, 31.1.2022, x. 1).
(13) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 2309/93 (Xx. xxxx. X 286, 8.11.1996, x. 6).
(14) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xx strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a středních xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx správní xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 329, 16.12.2005, s. 4).
(15)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 (Xx. věst. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/6, pokud xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 279, 3.8.2021, x. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx nařízení (XX) x. 1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x. 1303/2013, (XX) x. 1304/2013, (XX) x. 1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) č. 223/2014 x (XX) x. 283/2014 a xxxxxxxxxx x. 541/2014/XX x xxxxxxx nařízení (EU, Xxxxxxx) x. 966/2012 (Xx. věst. X 193, 30.7.2018, x. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. věst. L 7, 11.1.2021, x. 1).
(20)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (Xx. věst. L 145, 31.5.2001, x. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX ze xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(22) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/792 ze xxx 11. května 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen a xxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 2494/95 (Xx. xxxx. L 135, 24.5.2016, s. 11).
(23)&xxxx; Interinstitucionální xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx Evropské xxxx x Evropskou komisí x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (Xx. xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1).
(24)&xxxx; Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 xx dne 18. prosince 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX x Smlouvy x Xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (Úř. xxxx. L 122, 10.5.2019, x. 1.)
(25)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/2371 ze dne 23. xxxxxxxxx 2022 x vážných přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx rozhodnutí x. 1082/2013/XX (Xx. xxxx. L 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 xx xxx 15. května 2014 x poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky za xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 27.6.2014, s. 112).
(27) Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x odměny za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx poradenství poskytované xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Poplatek xx výši 98 400 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx 24 600 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Poplatek xx výši 73 900 XXX se xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx kvality x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx definice x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
Odměna xxxx 18 500 XXX pro xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Poplatek xx výši 51 900 EUR se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generik xxxxx xxxxxxxx v xx. 10 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 12 300 XXX xxx xxxxxxx ze dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004
2.1. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 865 200 EUR, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x všechny varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 237 100 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 25 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx XXXX“).
2.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 690 700 EUR, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 191 600 XXX xxx zpravodaje, 179 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 18 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.3. Xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravku x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx činí 177 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 104 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 14 100 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx PRAC.
2.4. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 732 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 296 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 24 300 XXX pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.5. Xx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/ES xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 780 900 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 201 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 187 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 19 400 XXX xxx zpravodaje x xxxxx výboru XXXX.
2.6. Xx žádost x xxxxxxxxxx generika podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 177 900 EUR.
Uvedený xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx. Odměna xxxx 78 300 EUR xxx zpravodaje x 3 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.7. Xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní poplatek xx xxxx 172 800 XXX.
Xxxxxxx poplatek xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 50 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru PRAC.
2.8. Xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 426 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx všechny xxxx, všechny xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předložené v xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 111 600 EUR xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX pro spoluzpravodaje x 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
2.9. Poplatek ve xxxx 33 300 XXX se xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx podanou xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX z xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.1. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 2 xx uplatní xx:
x) xxxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx pro použití xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 83 nařízení (XX) x. 726/2004;
x) xxxxxxxx hodnocení balíčků xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) x 3.1 xxxx. x) xx vztahují na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.3. Xx posouzení xxxxxxx v bodě 3.1 xxxx. b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 2.
3.4. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx použitelné podle xxxx 3.1. písm. x) a 3.3 xxxxxxxx pouze xxxxxx, x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) x 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx týmž žadatelem.
4. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008
4.1. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx kterou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 168 500 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx související xxxx. Xxxxxx činí 56 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 33 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx bod 4.1, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 196 800 XXX. Uvedený xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Odměna xxxx 69 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 39 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx 4.1 a 4.2, xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX x důvodu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 33 300 XXX. Odměna xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxx XX u xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu II xxxxx definice x xx. 2 bodu 3 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 týkající xx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 163 200 EUR. Odměna xxxx 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 57 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu XX, xx kterou xx nevztahuje xxx 5.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 22 000 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx každou xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, xx vybírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5.1 x 5.2. Xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxx.
5.4. Xxxxx xxxxxx x xxxxx práce xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatky a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.1 a 5.2 této xxxxxxx xx uplatní na xxxxxx změnu xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výši 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 726/2004
6.1. Xx xxxxxxxxx provedené x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx ve výši 163 900 EUR. Xxxxx xxxxxxxx se x plné xxxx xxxxxxx. Odměna činí 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxx a 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Na xxxxxxxxx provedené x xxxxx postupu zahájeného xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 313 500 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Odměna xxxx 19 200 XXX xxx zpravodaje x 19 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu zahájeného xxxxx čl. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 98 900 XXX. Xxxxx poplatek xx x plné xxxx xxxxxxx. Odměna činí 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx činí 8 500 XXX xxx zpravodaje x 8 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.5. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 216 200 XXX, xxxxx xx xxxxxx zahájen x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 15 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Xx posouzení xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 206 600 XXX, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.7. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 x xxxxxx 107x, 107j x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle xx. 20 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxx poplatky:
6.7.1. xxxxxxxx xx výši 219 900 XXX, xxxxx posouzení zahrnuje xxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 28 600 XXX xxx spoluzpravodaje;
6.7.2. xxxxxxxx xx xxxx 310 000 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx xx výši 377 100 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx účinných xxxxx x dva xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX pro xxxxxxxxxx x 40 100 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.4. xxxxxxxx xx výši 511 600 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dva nebo xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 54 400 XXX xxx zpravodaje x 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v bodech 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 týkají xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx jednotek podléhajících xxxxxxxx ve vztahu x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutým do xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x
x) xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxx V, xx-xx xx relevantní.
7. Xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
Xx žádost x xxxxxxx poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 34 900 XXX. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 4 500 XXX.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (XXX) x xxxxxxxx předpisy Unie x xxxxxxx s xxxxx III xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES
8.1. Xx xxxxxx o xxxxxxx XXX a xxxx první certifikaci xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.1 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, pokud xx podává xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx PMF xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx velké xxxxx xxxx XX XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxx xxxx více xxxxxxx xxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti podle xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4 této xxxxxxx.
8.4. Xx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxx nařízení (XX) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx opětovné xxxxxx xxxxxxxxxxx PMF, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 20 400 XXX. Odměna xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx předpisy Unie
9.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXXX a xxxx první certifikaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxx poplatek 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. X případě skupiny xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se hradí xxxxx bodu 9.1. Xx xxxxxx a xxxxx žádosti xxxxxxxx xx XXXX podané xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx se vybírá xxxxxxxx 9 500 XXX za xxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx agenturou za xxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxx antigeny v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 82 800 EUR. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx a další XXXX 2 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xx žádost x xxxxxx každé xxxxxxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX x případě XXXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 1 900 XXX xxx zpravodaje x 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx každou xxxxxx xxxxx typu XX, která xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx podané podle xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, se vybírá xxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx tohoto xxxx.
10. Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
10.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x neklinických xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 173 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx x plné xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 59 400 XXX.
10.2. Xx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx poplatek ve xxxx 115 100 XXX. Xxxxx poplatek xx v plné xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 39 500 XXX.
11. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
11.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 38 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Odměna xxx zpravodaje xxxx 8 400 EUR.
11.2. Xx žádost x xxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx pro zpravodaje xxxx 8 000 XXX.
11.3. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 14 400 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 2 300 XXX.
11.4. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 9 600 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x. 141/2000
Xx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opětovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 20 000 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 1 900 EUR.
13.Vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro trhy xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající odměna xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
14.Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx
14.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x a 107 x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 34 100 XXX za xxxxx xxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 XXX.
14.2. Xxxxx xx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx uvedených x bodě 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx rozdělením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají přípravkům xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Xx posouzení xxxxxxxxx podle článků 107x xx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28x nařízení (XX) x. 726/2004 x poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 21x xxxx. x) xxxx xx. 22x xxxx. 1 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) nebo čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx poplatek xx výši 104 700 EUR.
15.2. Xxxxxxxx xx vybírán xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxx protokolu uvedeného x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX x
x) xxxxxx 53 500 EUR xx xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx konečné xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 EUR.
15.3. Xxxxx Xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx poregistrační studii xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, ve xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku, xxx xx uvedeno x xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx poplatek xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15.1.
XXXXXXX II
Poplatky, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx poradenství poskytované xxxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 35 100 XXX xx uplatní x xxxxx těchto žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Xxxxxxxx ve xxxx 25 700 XXX xx xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti;
c) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve smyslu xx. 4 xxxx 9 nařízení (XX) 2019/6.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činí 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx xx xxxx 22 600 EUR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 500 XXX.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx smyslu xx. 4 xxxx 29 nařízení (EU) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx MLR x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx MLR xxx xxxxx xxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx výši 89 700 EUR. Odměna xxxx 22 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xx xxxxxx žádost x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 56 100 XXX. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX pro zpravodaje x 10 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xx posouzení, zda xxxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxx hodnocení XXX, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx I.7 xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2018/782 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx článku 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 23 nebo 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 313 000 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx účinnou látku. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené v xxxx žádosti xxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 40 400 XXX pro spoluzpravodaje.
4.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle článku 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 283 600 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x této xxxxxxx bez ohledu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odměna xxxx 87 000 EUR xxx xxxxxxxxxx a 37 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.3. Xxxxxxxx xx výši 144 900 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 21 nařízení (XX) 2019/6.
Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxx cílových druhů. Xxxxxx xxxx 32 600 XXX pro xxxxxxxxxx a 19 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Přezkoumání registrace xxx xxxxxxx xxx
Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx podle čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 100 XXX. Odměna xxxx 3 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6
6.1. Na xxxxx vyžadující xxxxxxxxx, xxxxx zavádí xxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx), síly, lékové xxxxx, způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxx posouzena xx 90 xxx x souladu x xx. 66 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 93 000 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx každou xxxxxxxxxxx související sílu xxxx účinnost. Xxxxxx xxxx 30 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60, xxxxxxxx 90 dnů, xx x xxxxxxx x xx. 66 odst. 3 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxx poplatek xx xxxx 50 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX xxx zpravodaje x 8 100 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60 dnů x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx uplatní xxxxxxxx xx výši 25 300 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX pro zpravodaje x 3 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 64 nařízení (XX) 2019/6 seskupeno xxxxxxx xxxx vyžadujících xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx poplatek stanovený x xxxxxx 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx přílohy xx xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX xx xxxxx x odměna 1 900 XXX za xxxxx xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.5 .Xxxxx xxxxxx x xxxxx práce podle xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 zahrnuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxx druhého x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnutých xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx platba xx xxxx 800 EUR.
7. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx
7.1. Xx posouzení provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní poplatek xx výši 161 800 XXX. Tento xxxxxxxx xx v xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 22 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 221 700 XXX. Xxxxx poplatek se x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx a 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xx xxxxxxxxx provedené podle xx. 141 odst. 1 xxxx. c) x x) nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 155 900 XXX. Tento xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 221 700 EUR. Xxxxxx činí 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx a 13 700 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 129 odst. 3 xxxx čl. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx výši 155 900 EUR. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxx xx postupy xxxxxxx x bodu 7.4 nebo 7.5 xxxxxx xxxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx k veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutým xx postupu, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, je-li to xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x právními předpisy Xxxx
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXXX x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 25 300 XXX, pokud xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu současně x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxxx. Xxxxxx činí 3 800 XXX pro xxxxxxxxxx a 3 800 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx VAMF podaných xxxxxxxx v xxxxx xxxx prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxx XXXX xxxxxxx poplatek ve xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx částka xxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx XXXX. Xxxxxx xxxxx překročit 11 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx x xxxxxxx VAMF x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx žádost pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx se použije xx xxxxx certifikovaného XXXX.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx žádost x přezkum xXXXX x jeho certifikaci xxxxx xxxx X.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx poplatek 25 300 EUR, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx centralizovaného postupu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx uvedenou platformu. Xxxxxx xxxx 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxx x 3 800 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx xxxxxx x xxxxxxx vPTMF x jeho xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx registrována x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx a 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 xxxx přílohy xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vPTMF.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xxxxx čl. 76 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 40 000 XXX.
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 20 000 EUR xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx postupu xxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 EUR;
b) xxxxxx 20 000 XXX je splatná xx xxx zahájení xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 15 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 XXX.
10.3. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxxxxx Komisí xxxx xxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dotyční držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částky xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx uplatněním snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci spolupráce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 138 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx a odpovídající xxxxxx xxxxx oddílů 1, 3, 4 x 6 této xxxxxxx x oddílů 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX a xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx přílohy.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1. Roční xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 726/2004
1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 a 3 x xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 60 300 XXX. Odměna xxxx 8 000 XXX xxx xxxxxxxxxx, 7 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 1 500 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
1.2. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 odst. 4 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx 118 100 XXX. Xxxxxx xxxx 16 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 1.1 xxxx 1.2, xx uplatní xxxxx xxxxxxxx xx výši 232 400 EUR. Xxxxxx xxxx 32 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx spoluzpravodaje x 6 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x rámci výboru XXXX.
1.4. Roční poplatky xxxxxxx x bodech 1.1, 1.2 x 1.3 xx xxxxxxxx x předchozímu xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EU) 2019/6
2.1. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18, 19 xxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx xxxx 6 300 EUR xxx xxxxxxxxxx a 5 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2.1, xx xxxxxxx xxxxx poplatek xx výši 106 400 XXX. Xxxxxx xxxx 25 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 23 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxx xxxxxxxx uvedené x bodech 2.1 x 2.2 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx poplatek xx farmakovigilanci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6
3.1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX se jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 230 EUR xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti agentury xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx z praxe. Xxxxxx z ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx agentura.
3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx XXX xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx jednou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výši 90 XXX xx jednotku xxxxxxxxxxx poplatku ve xxxxxx k veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx částku xxxxxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2, xxxxxx xx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenaným k 1. xxxxxxxx každého xxxx.
3.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1 x 3.2 xxxx splatné x 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xx 1. xxxxx xx 31. prosince xxxxxx kalendářního xxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxx poplatky x xxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2, xxxxxx 19 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 30 300 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 6 500 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.1.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx mimo Unii xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 48 700 XXX. Xxxxxx xxxx 20 900 XXX pro hlavní xxxxx xxxxxx x 12 600 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 45 600 XXX. Xxxxxx činí 18 400 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx x 11 400 EUR xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.4 Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mimo Xxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 57 000 XXX. Xxxxxx xxxx 26 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx dozoru a 13 900 EUR xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.5. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci základního xxxxxxxxx o plazmě x rámci Unie xxxx xxxx xx xx uplatní xxxxxxxx xx výši 46 100 EUR. Xxxxxx xxxx 17 900 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 11 000 XXX xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.6. Za každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rámci Xxxx xxxx xxxx ni xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 44 300 XXX. Xxxxxx xxxx 16 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 10 300 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx nebo xxxx ni xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 42 900 XXX. Xxxxxx činí 16 500 EUR xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 10 900 EUR pro xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.1.8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 64 300 XXX. Xxxxxx xxxx 20 300 EUR xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 12 700 XXX pro xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, uplatní xx použitelný xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1.
1.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxx než 30 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx žadateli, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx 1 000 EUR.
1.4. Orgány xxxxxx účtují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedeného x xxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 1.2 nebo 1.3 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cestovní xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx náhradu.
2. Převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 2141/96 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.
Platba xx xxxxxx od držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xx xxxxxx xxxxxx o způsobilost xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx podat xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 42 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 8 600 EUR. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx veškeré náklady xxxxxxx s činnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxx-xx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x použitelnému xxxxxxxx xx registraci.
Případná xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu činí 1 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Pokud xxxxxxx změní zamýšlené xxxxx podání xxxxxxx x xxxx xxx 60 dní, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 4 200 EUR. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 800 XXX xxx zpravodaje x 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 x x xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 x x xx. 139 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx I a xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Odměna xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxx x příslušné xxxxxx.
5. Vědecké xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx 5 000 XXX až 841 100 EUR. Xxxxxxx xxxxx xxx zpravodaje x spoluzpravodaje xxxx 1 300 xx 272 200 EUR. Xxxxxxxxx výše poplatku x odměny x xxxxx výše uvedených xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx s xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx XX xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX:
x) xxxxxx xx vzata xxxx xx uplynutí 24 xxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) žádost byla xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx postupů a xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx poplatek nevybírá.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xx xx žádosti uplatní xxxx xxxxxx ve xxxx 4 400 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxx nebo xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx snížení mají xxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx v xxxx xxxx xxxx xx xxxx a xxxxxxx podniky, je-li xx xxxxxxxxxx.
6.2. Osvědčení xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx 127 směrnice 2001/83/XX a xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) 2019/6
6.2.1. Na každou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 200 EUR, xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2. Xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx použití postupu xxx naléhavé případy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx ve výši 500 XXX.
6.3. Xxxxxxxx x souběžné distribuci xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.3.1. Na xxxxx původní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se uplatní xxxxxx xx výši 1 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 400 XXX. Xxxxxxx platba se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxxx hromadných xxxx.
6.3.3. Xx xxxxx oznámení x xxxxx aktualizaci xx uplatní xxxxxx xx výši 400 XXX. Uvedená xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxx, které xxxx stejný úřední xxxxx. Pokud v xxxxxxxxxx dvanácti měsících xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuován, xxxxxx xx xxxxxxxx.
6.4. Administrativní xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení
Platby xx ostatní administrativní xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 xx xxxxxxxx x rozmezí 120 xx 11 900 XXX. Příslušné xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 tohoto nařízení.
7. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
7.1. Pomocné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx bodu 5.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 114 700 XXX, xxxxx léčivá xxxxx (léčivé xxxxx) xx uvedeného výrobce xxxxxx hodnocena xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxx xxx xxxxxx přípravky“) x xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedna xxxxxx xxxx zahrnovat více xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx činí 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx více xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx bodu 5.2 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxxxxx poplatek ve xxxx 57 200 XXX, xxxxx xxxx xxxxxx látka od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sil xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx. Odměna činí 14 400 EUR xxx xxxxxxxxxx a 14 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 xx xx konzultaci xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx IX xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx činí 1 800 XXX.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx složené x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx dosáhlo jejich xxxxxxxx účelu.
Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x látky nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 5.4 přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 86 100 XXX. Odměna xxxx 21 900 XXX xxx zpravodaje x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx diagnostika
Na konzultaci x vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení (XX) 2017/746 x xxxx 5.2 přílohy XX nebo oddílu 3 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 56 500 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxx mající dopad xx vhodnost doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 5 000 XXX. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 x 7.3 xx vybírají xx výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX V
Snížení x xxxxxx poplatků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům
1.1. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se přiznávají xxxx úplná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením:
1.1.1. x xxxxxxx malého xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxxxx odpovídající 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx změny xxxx II u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X, s xxxxxxxx xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 6.4 xx 6.7 xxxxxxx X;
x) žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 8 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 9 přílohy X;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx I;
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxxxxxx oddílu;
j) xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4 a 7.5 xxxxxxx II;
k) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o VAMF, x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx vPTMF x xxxxxxxx předpisy Xxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx II;
m) xxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx oddílu 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku xxxxxxx xxxxxxxx x 90 % xxxxxxxxx xxxxxx x konzultace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx XX, xxxxx xxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx malého a xxxxxxxxx podniku;
1.1.3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx snížení x 100 % x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.1 xx xxxxxxx jako doplnění xx snížení xxxxxxxx x pobídkám xxxxxxxxxx x nařízení (ES) x. 2049/2005 xxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Snížení xxxxxxx x xxxx 1.1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx ujednání xx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.1.
2. Snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx I a x xxxxxx 1 xxxxxxx II xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté agenturou x souladu x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xx poskytováno subjektům, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x použití v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci x xxxx xx xxxxxxx xx doby, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Komise x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx.
3.2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace x případě xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o 100 % v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx před xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 přílohy XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) velká xxxxx typu XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx existence pandemické xxxxxxx x lidí xxxxx uznána.
3.3. Pokud xx xxxxxxx snížení xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx roční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2 xxxx. x) xxxxx odměna.
4. Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006
Xxxxxxx poplatku x 50 % xx uplatní u xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 30 nařízení (ES) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;
x) inspekce xxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X tohoto nařízení x xxxxxx xxxx xx udělení xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx roce xx xxxxxxx registrace;
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XXX xxxxxx nařízení v xxxxxx xxxx od xxxxxxx registrace;
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx o 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxx trh xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (EU) 2019/6, podle oddílu 6 přílohy II xxxxxx nařízení. Ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX tohoto nařízení xx xxxxxxx vztahuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx změny xxxxxxxxxxx platbě;
e) certifikace xxxxx XXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx vPTMF x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx II;
g) posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx II;
h) xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 přílohy XXX;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trhy
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % se uplatní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx trh xx xxxxxx čl. 4 xxxx 29 nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxx xx způsobilé xxx registraci xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 23 uvedeného xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx 4.1 xxxx 4.2 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 a 66 nařízení (EU) 2019/6 xxxxx oddílu 6 přílohy XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx II tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx poplatku a xxxxxxxxxx se na xxxxx xxxxxxxxxxx platbě;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 8 přílohy XX xxxxxx nařízení;
f) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
h) xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 přílohy XXX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx x 100 % xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx II, xxxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Snížení x 100 % se xxxxxxx xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx horečky xxxx (xxxxxxxx 1–24), xxxxxx xxxxxxxxx influenze xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unii xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.1, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2 xxxxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedených x xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx generik x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití
Snížení xxxxxxxx x 25 % se uplatní x ročního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx III xxx xxxx xxxxxx přípravky:
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky;
c) xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 18 a 22 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx jsou xxxxxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx agentury a xxxxxxx nesouvisejících xx xxxxxxxxxxx xx vtahu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3;
2) xxxxx xxxxxxxxxxx agentury zapojených xx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx služby xxxxxxxx;
3) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx x pro xxxxx xxxxxx agentury;
4) xxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x xxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x podle xxxxx xxxxxxx;
6) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx za rovnocenné, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx zaměstnané xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx výše xxxxxxxx xxxxxx nápomocni, x počet pracovních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx najatí xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxxxxxx se poskytují xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
7) xxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx služby xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx vyvíjející xx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rámci Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (ES) č. 297/95 |
Xxxx nařízení |
|
Čl. 8 xxxx. 1 |
Příloha I xxxxx 1 x xxxxxxx II oddíl 1 |
|
Xx. 3 odst. 1 |
Xxxxxxx I xxxxx 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxxx XX xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 4 |
Xxxxxxx IV xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx IV xxxxx 5 |
|
Čl. 8 xxxx. 3 |
Příloha XX xxxx 6.1 (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 6.2 x 6.4 |