XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2024/568
xx dne 7. xxxxx 2024
o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x (EU) 2022/123 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. b) x x) xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním postupem (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxx xxxxxxxx roli xxx zajišťování xxxx, xxx na xxx Xxxx xxxx uváděny xxxxx bezpečné, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající financování. Xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx měla x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poplatků, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x udržitelným xxxxxxxx poskytovat xxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských států xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2 Obecným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxx založené xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx nákladech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx by xxxx být stanovena xxxx jednotná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, ze xxxxxxx členského státu xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x činnosti agentury. Xxxxx toho je xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx regulační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx poplatky a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře, xx xxxx xxx úměrné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxx. Poplatky xx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx na služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx jako zpravodajové x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxx xxxxxxxx. Poplatky x platby i xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx regulačního xxxxx.
(5) Xxxxx čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) xx xxxxxx agentury skládají x příspěvku Unie, xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx xx podílejí xx práci agentury x x nimiž Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za tímto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x xx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle článků 107x, 107x, 107 x, 107x x 107x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), poplatků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků Unie x podobě xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x finančními pravidly xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů xx podporu xxxxxxx Xxxx.
(6) X návaznosti xx pandemii XXXXX-19 x rostoucí xxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xx xxxxxx Xxxx čelí agentura xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, což x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Dodatečná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by měla xxx doprovázena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, za xxxxxx xxxxxxxxx mimo jiné x toho, xxx xxxxxxxx mohla xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx finančních xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x regulační xxxxx Xxxx je nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx Xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx, xxxxx jim vznikly. Xx obzvláště xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a podporovat xxxxxxxxxx xxxxxx týmů. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x určují xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx struktuře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxx x platby xx xxxx xxxxxx xxxxxxx na služby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx poplatků x plateb xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 (5), xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 (6), (XX) č. 1394/2007 (7), (XX) x. 470/2009 (8), (XX) 2017/745 (9), (XX) 2017/746 (10), (EU) 2019/6 (11) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/123 (12), xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2141/96 (13), (XX) x. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 (17).
(10) Xxxxx xx. 6 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádosti splatným xxxxxxxx. Xxxxx čl. 43 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx být xxxxxx x centralizovanou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášením Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx EU x Xxxxxx xx xxx 19. xxxxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příspěvku Xxxx x z xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx značných přebytků, x xxxxx xxxx xxx xxxx, měly xx být xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx systém by xxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxxx xxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx poskytované agentuře xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx působí xxxx zpravodajové x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx skupin pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nákladech xx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 257 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (18).
(12) Xxxxxxxx xx xxxx xxx spravedlivě xxxxxxxx xx žadatelů x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx účtování xxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nejen bez xxxxxx xx postup, xxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx bez xxxxxx xx způsob, jakým xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx přidělují xxxxxxxxxxx xxxxx. Při stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x uvedení na xxx podle článku 126x směrnice 2001/83/XX. X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxx xxx tento xxx xxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx látky by xxxxxx být brány x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky podle xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6, jako xxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx, lékové xxxxx x xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zohledněny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (19), jakož x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx xxxxxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx počet xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx platná.
(15) X xxxxx xxxxxxxxx rozmanitost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zpravodajů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx agentuře xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, by xxxx xxx poplatky xxxxxxxx každoročně. X xxxxx zjednodušení by xxxx xxx do xxxxxxx poplatku na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx změnami xxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Agentura xx měla vybírat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx. Xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx Unie na xxx, vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spravovaných agenturou, xxxxxx změny xxxx X x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik registrovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analýzu xx xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x praxe. Xxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx financování xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(17) Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (EU) 2019/6 roční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, databáze Unie xxx přípravky xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xx. 74 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x včasného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx platných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(18) Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx x x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx průběžného xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik. Poplatky xx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx účtovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Agentura xx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx a xxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx.
(19) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x plné xxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxx transparentnosti x úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(20) V xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatků xx podporu konkrétních xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nejsou vlastněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx trh a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
(21)&xxxx;Xxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snížení xxxxxxx xxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxx podpořit xxxxxx cílů xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxx x inflaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 50 % roční xxxx inflace za xxxxxxxxxx roky 2021 x 2022 a xxxxxxxxxxxxx inflace x xxxx 2023.
(22) V xxxxxxxxx řádně odůvodněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podporou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx snížení xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx snížení poplatků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Unie x x celkovými xxxxxxxxxx Xxxx. Kromě xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx poplatků.
(23) Uznává xx, xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informovanosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit své xxxxxxxxxx x orgánům xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit. Široká xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx přístup x xxxxxxxxxx x xxx, že agentura xxxxxxxx snížení příslušných xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx promíjí, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx měla agentura xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1049/2001 (20) uděluje xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx tohoto přístupu. Xxxxxxx některé xxxxxxx x xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx chránit xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx zajištění flexibility, xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xx vědeckému xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, které usnadní xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxxxxxxxx a data xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx částky v xxxxx xxxxxxxxxxx rozpětí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturou xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx předložením xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přijetí xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx x x relevantními politikami Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, využívají xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxx za koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(26) X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro vědecká xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx členy vědeckých xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx x odhadu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vybíraných xxxxxxxxx.
(27) V xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (21), xx xx na xxxx xxxxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx konzistenci xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nařízením (ES) x. 2049/2005 by xxxx xxx xxxxx x středním podnikům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx generické humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, humánní xxxxxx xxxxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě ustanovení xxxxxxxxxx se dobré xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxxxxxxxxxx poplatek, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx úrovni Xxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x plné xxxx.
(29)&xxxx;X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatele, xxxxx xxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platby x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) X důvodu xxxxxxxxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxx xxxx poplatků, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(31) Xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zohledňovala xxxxxxxx xxxxx nákladů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx inflaci. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx harmonizovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/792 (22). První xxxxxx poplatků, plateb x xxxxx v xxxxxxxx inflace xx xxxx zohlednit xxxxx xxxx inflace xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přílohách, x xx xx xx roku 2024 xxxxxx. Xxxx inflace xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxx rok 2023 xxxx 5,9 %, xxx odpovídá předpokládané xxxxx inflaci x xxxx 2023 x 1,2 % x xxxx 2024. Xxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 2023 x 2024.
(32) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx struktury x xxxx xxxxxxxx a xxxxxx agentury a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx postupech xx xxxx xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx činností xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx poplatky a xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jakož x xxxxxx případných odměn xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx. Xxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací týkajících xx nákladů xxxx xxxx regulačního xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, ohledně změn xxxxxx, xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doplnění xxxxxxxx a přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx vybírá xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx (23). Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x členských xxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx se věnují xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx poplatků xxxxx xx zvýšení xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx zachován cíl, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxx.
(33)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxx jí byly xxxxxxx, teprve poté, xx xxxx odpovídající xxxxxxxx nebo platba xxxxxxxx v xxxx xxxx. X xxxxxxx x xx. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/715 (24) xxxx může xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx poplatku nebo xxxxxx.
(34) V souladu x xxxxxxx 30 xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxxx agentura jménem Xxxxxx xxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745. Článek 106 nařízení (XX) 2017/745 x čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxx xx úhrady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xx xxxxx xxxx xxx změněny, aby xxxxx agentura xxxxxxxx xx poskytnutí těchto xxxxxx vybrat, xxxxxxx Xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/745.
(35) Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx financování xxxxxxxx a úkoly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx nebo účinků xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx cílů.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
x)&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx činnosti x oblasti xxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx x udržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxx a xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x
x) xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x).
2.&xxxx;&xxxx; Toto nařízení xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx a
b) odpovídající xxxx xxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) stanovených xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 126x směrnice 2001/83/ES, xx nevztahují poplatky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
1)&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxx v xxxxxx agentury, x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx informace xx databáze xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 20 směrnice 2001/83/XX;
x) držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
x) členský xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 5 x 30 xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx podle čl. 55 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 v xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku uvedený xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES;
4) „malým xxxxxxxx“ xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
6) „mimořádnou xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx“ xxxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznaná Komisí x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/2371 (25).
Xxxxxx 3
Xxxxx poplatků a xxxxxx
Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxx poplatků xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III;
d) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx služby, které xxxxxxxxx, xxxxx xx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poplatek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx aktu Xxxx. Xxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx poplatku za xxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx, odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5 xxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxx požadovat platbu xx xxxxxxxxxxxxxxx služby, xxxxx poskytuje xx xxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx právním xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxx xx administrativní xxxxxx zohledňuje související xxxxxxxxxxxxxxx zátěž. Minimální x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx plateb je xxxxxxxxx v xxxx 6.4 xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poté, xx Xxxxxx xxxx kladné xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxx revizi tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x platby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x čl. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xx uplatní xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Odměna xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx smlouvou xxxxx xx. 62 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výplatou xxxx odměny xxxxx xxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx agentury x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxx nařízení.
Článek 6
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Členské xxxxx xxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx i xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejvýhodnější.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, zejména x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx nebo s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx opodstatněných xxxxxx, může xxxxxxx xxxx agentury na xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx přiznat úplné xxxx částečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx x souladu x článkem 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto sníženích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxxx x přílohách I, XX, III x XX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, v oddílech 7 x 10 xxxxxxx II a x xxxxxx 3 xxxxxxx III. Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx snížení, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x eurech.
2. Xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxx, xx plátce xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, provede xxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx bankovní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x platbu. Xxxxxxxx xxxxxxxx poplatky xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxx plátce.
4. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx strany plátce xxxxx x xxxxxxx, xx byla xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxx provedení platby xx považuje xxx, xxx je xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pracovní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výkonného xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx částečného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 4 a xxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který mají xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo odborníci xxxxxx agenturou pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Správní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 rovněž x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vymezí, xx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx. Xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx činnost x dotčenou inspekční xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Agentura zveřejní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx splatnosti x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xx 1. xxxxx 2025 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 8 tohoto nařízení. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a (XX) 2019/6 a xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x aniž xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, může xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx provádět postupy, xxxxxxx se příslušný xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx pozastaví veškeré xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxxx x monitorování
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx monitoruje xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx podrobné a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX a mohou xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x praktických xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok a xxxxx xxx následující xxxxxxxxxx xxx. Agentura xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací také xx xxx výroční xxxxxx o xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxx výroční xxxxxx o činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdržené xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, včetně případů, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx poplatků x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxx splatné, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx své xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx rovněž uvede xxxxxxxx rozpis výše xxxxx odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx inflaci x xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx nepředstavují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx odborníci xxxxxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Takové xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytovány xxxxxx za kalendářní xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacích o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx služby xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx najatí xxx agenturu xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konsolidaci xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a odborníci xxxxxx pro xxxxxxxx xxx výkon činností x xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podpůrnými xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx xxxxx pro xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 257 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
6. V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx harmonizovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen zveřejněného Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/792. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx poslední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx inflace stanovená x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejdříve 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Nejdříve x xxxxx 2026 x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx správní radou xxxxxxxx, x níž xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně:
a) zvýšení xxxx snížení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh xxxxxxxxxx xx vybírání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně dodatečných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4;
x) xxxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, za xxx xxxxxxxx vybírá xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) zvýšení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Zvláštní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxxxxxx skutečností:
a) monitorování xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zjistit xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx služeb a xxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxx x ověřitelné xxxxxxxxx xxxxxx kvantifikace, xxxxx přímo podporují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu uvedenou x odstavci 7 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx si xxxx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xx obsažených, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxxxxx zvláštní zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx záležitosti uvedené x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přijímá x xxxxxxx s odstavcem 7 a následně xx xxxxxxxx Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx interval pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedený x odstavci 7 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury;
c) existují xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Revize
1. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx příloh, xxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutečností xxxxxxxx xx odůvodněné:
a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7;
x) xxxxxxxx x monitorování xxxx inflace xxxxx xx. 10 odst. 6;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx i odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů xx xxxxxx poskytované xxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx i spravedlivé x objektivní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx veškeré xxxxxxx, které by xxxxx mít podstatný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a možných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Poplatky x xxxxxx se xxxxxxx xx výši, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxx jednotná xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, ve xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.
Článek 12
Odhad xxxxxxxx agentury
Agentura xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdajů xx xxxxxxxxxxx rozpočtový rok x souladu s xx. 67 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v článku 3 xxxxxx nařízení xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rozlišuje mezi:
a) xxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx zdravotnických prostředků;
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx podle xxxxx xxxxxxx může agentura xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci uvedená x xx. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 15. února 2024. Komise xxxxxxxxx xxxxxx o přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx takovému xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x pozdějšímu dni, xxxxx je x xxx upřesněn. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace s xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 11 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx proti němu Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx akt oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx odstavec 14 xxxxxxxxx tímto:
„14. Poplatky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx základě xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx poplatky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5.1 xxxx. c) přílohy XX, do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mikropodnikem, xxxxx nebo středním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx EMA xxxxx čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Změna nařízení (XX) 2022/123
Xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xx xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x výdaje xxxx xxxxxxxxxx poskytovány v xxxxxxx x prováděcími xxxx přijatými Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Zrušení
Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 658/2014 (26) a xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (27) xx xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx roční xxxxxxxx, postupy x xxxxxx, x xxxxx xxxx částka xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 297/95 nebo nařízení (XX) x. 658/2014 xxxxxxx před 1. xxxxxx 2025.
Článek 18
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 7. xxxxx 2024.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 140, 21.4.2023, s. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 23. ledna 2024.
(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad nimi x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(4)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 (Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176).
(11)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).
(12)&xxxx; Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 20, 31.1.2022, s. 1).
(13) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 x posuzování xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) x. 2309/93 (Xx. xxxx. L 286, 8.11.1996, x. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx strany agentury xxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 329, 16.12.2005, x. 4).
(15) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782 xx xxx 29. xxxxxx 2018, kterým xx xxxxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 (Xx. xxxx. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x správnou farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 279, 3.8.2021, x. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x. 1303/2013, (XX) x. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (XX) x. 283/2014 x xxxxxxxxxx x. 541/2014/XX x xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X 193, 30.7.2018, x. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky) (Xx. věst. X 7, 11.1.2021, s. 1).
(20)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti k xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x Xxxxxx (Xx. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).
(21)&xxxx; Doporučení Komise 2003/361/XX ze dne 6. května 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(22) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/792 xx xxx 11. xxxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx indexech xxxxxxxxxxxxxxxx cen x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 2494/95 (Xx. věst. X 135, 24.5.2016, s. 11).
(23)&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1).
(24) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 xx dne 18. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx SFEU x Xxxxxxx o Xxxxxxxx a uvedené x článku 70 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. X 122, 10.5.2019, s. 1.)
(25)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/2371 xx dne 23. listopadu 2022 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxxxx x. 1082/2013/XX (Xx. xxxx. L 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 xx xxx 15. května 2014 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 27.6.2014, x. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 98 400 XXX xx xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x neklinického x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx 24 600 XXX xxx každého xx dvou koordinátorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 73 900 XXX xx xxxxxxx u všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx kvality x xxxxxx bioekvivalence xxxxxxx xxxxx definice x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx každého xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Poplatek xx výši 51 900 EUR se xxxxxxx u xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x oblasti xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 10 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx činí 12 300 XXX pro xxxxxxx ze dvou xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
2.1. Na xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 865 200 XXX, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx lékové formy x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 237 100 XXX xxx spoluzpravodaje a 25 500 XXX xxx zpravodaje x xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“).
2.2. Na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx výši 690 700 XXX, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 191 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 179 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 18 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru PRAC.
2.3. Xx žádost xxxxxxxx xx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx poplatek xx xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 177 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 104 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 14 100 EUR pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.4. Na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 732 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 296 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 24 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.5. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10x směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 780 900 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 201 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 187 100 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 19 400 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
2.6. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 177 900 EUR.
Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty předložené x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 78 300 XXX xxx zpravodaje x 3 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.7. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES xx uplatní poplatek xx xxxx 172 800 EUR.
Uvedený xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx formy a xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 50 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 2 500 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.8. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 426 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, všechny lékové xxxxx a všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx této žádosti. Xxxxxx xxxx 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
2.9. Xxxxxxxx xx xxxx 33 300 XXX se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x důvodu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty předložené x xxxxx xxxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 8 500 EUR xxx zpravodaje x 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.1. Xxxx poplatků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxx 2 xx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3.2. Částky použitelné xxxxx bodů 3.1 xxxx. a) a 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty předložené x xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx dodatečný xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxx se xxxxx 15 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.
3.4. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro tentýž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx použitelné podle xxxx 3.1. písm. x) x 3.3 xxxxxxxx xxxxx jednou, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) x 3.1 písm. b) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatku x xx xxxxxxxxxxxx odměny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx žádost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přílohy X xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxx neklinické xxxxx, xx uplatní xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sílu. Xxxxxx xxxx 56 700 XXX pro xxxxxxxxxx a 33 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Na xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bod 4.1, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 196 800 EUR. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu lékovou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx 69 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 39 100 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.3. Xxxx jsou xxxxxxx xxxx 4.1 x 4.2, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/ES x důvodu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 33 300 XXX. Odměna xxxx 8 500 XXX pro zpravodaje x 1 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
5. Xxxxx xxxxx xxxx XX u xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008
5.1. Na xxxxxx o velkou xxxxx xxxx II xxxxx definice x xx. 2 xxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 týkající xx přidání xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 200 XXX. Xxxxxx xxxx 57 300 XXX xxx zpravodaje x 57 300 XXX pro spoluzpravodaje.
5.2. Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxx typu XX, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 5.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 22 000 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx každou xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu II, xxxxx xx xxxxxxxxx xx jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx poplatek podle xxxx 5.1 x 5.2. Odměna xx xxxxxxx v souladu x těmito body.
5.4. Xxxxx žádost x xxxxx práce xxxxx xxxxxx 20 nařízení (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.1 a 5.2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.1. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 163 900 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné výši xxxxxxx. Xxxxxx činí 15 500 XXX xxx zpravodaje x 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 500 XXX. Xxxxx poplatek xx x plné xxxx xxxxxxx. Odměna činí 19 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x 19 200 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 98 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 216 200 XXX, xxxxx je xxxxxx zahájen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx činí 15 500 EUR pro xxxxxxxxxx x 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 206 600 EUR, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.7. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 31 xxxx. 2 a xxxxxx 107x, 107x x 107k xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xx. 20 xxxx. 8 nařízení (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxx poplatky:
6.7.1. xxxxxxxx xx xxxx 219 900 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 28 600 EUR xxx zpravodaje x 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. xxxxxxxx xx výši 310 000 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxx 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx xx xxxx 377 100 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dvě xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxx nebo xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX xxx zpravodaje x 40 100 XXX pro spoluzpravodaje;
6.7.4. xxxxxxxx xx xxxx 511 600 XXX, xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx než xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx účinných látek x xxx xxxx xxxx držitelů rozhodnutí x registraci. Xxxxxx xxxx 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 54 400 XXX pro spoluzpravodaje.
6.8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx držitele rozhodnutí x registraci úměrně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x humánním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
Xx žádost o xxxxxxx xxxxxxxxxxx Výboru xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 34 900 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 4 500 XXX.
8. Certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx (PMF) s xxxxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx PMF x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části XXX xxxx 1.1 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx výši 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxx současně xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx XXX xx hodnotí x xxxxx centralizované xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx x xxxxxxx x certifikaci xxxxx xxxxx xxxx XX XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 12 800 EUR. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxx xxxx více xxxxxxx xxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx x odměna xxxxxxxxx x bodě 8.4 xxxx přílohy.
8.4. Xx xxxxxx x xxxxxxx a každoroční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx uplatní poplatek xx xxxx 20 400 XXX. Odměna xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx žádost x xxxxxxx VAMF a xxxx xxxxx certifikaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 1.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, se xxxxxxx xxxxxxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx zpravodaje x 10 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.2. X xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční nemoci, xx za žádost xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 9.1. Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx týkající xx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx vybírá xxxxxxxx 9 500 XXX za xxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx XXXX xxxxxx současně xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx překročit 82 800 XXX. V xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xx každý xxxxx x xxxxx XXXX 2 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xx xxxxxx o xxxxxx každé certifikace xxx XXXX se xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 6 900 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádostí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
9.4. Na xxxxxx x xxxxxxx x certifikaci xxxxx xxxxx xxxx XX x xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Odměna xxxx 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 900 EUR xxx spoluzpravodaje.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx je xxxxxxxxx x jedné xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
10.1. Xx žádost o xxxxxxxxx x certifikaci xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 173 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx zpravodaje činí 59 400 XXX.
10.2. Xx žádost o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 115 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 39 500 EUR.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1901/2006.
11.1. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 nařízení (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx poplatek ve xxxx 38 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v plné xxxx promíjí. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 400 EUR.
11.2. Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx vztahuje xxxxxxxx xx výši 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se v xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx pro zpravodaje xxxx 8 000 XXX.
11.3. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 14 400 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx činí 2 300 XXX.
11.4. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 9 600 XXX. Tento xxxxxxxx se x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 141/2000
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 xx vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 20 000 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oddílů 1 xx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
14.Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
14.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 107x x 107 g xxxxxxxx 2001/83/XX x článku 28 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx poplatek xx xxxx 34 100 XXX za jeden xxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 XXX.
14.2. Xxxxx xx xx dva xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
x) zadruhé xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xxxx 1 přílohy X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x až 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28b nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 21x xxxx. b) xxxx čl. 22x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) nebo čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx prováděny xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx uplatní poplatek xx výši 104 700 XXX.
15.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX xx splatná xx dni xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxxxxx 107n xxxxxxxx 2001/83/ES; odměna xxx zpravodaje činí 22 300 XXX x
x) xxxxxx 53 500 EUR xx xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx konečné xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX.
15.3. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx více než xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, přičemž xxxxxx pochybnosti xx xxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyční držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx jednotliví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé xxxxxxxxxxx rozdělením xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15.4. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx poplatek xxxxx xxxxxx bodu, jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15.1.
XXXXXXX II
Poplatky, xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx posuzování x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 35 100 XXX xx uplatní x xxxxx těchto xxxxxxx:
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx v oblasti xxxxxxx a bezpečnosti;
c) žádost xxxxxxxx se vývoje x oblasti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činí 10 700 EUR.
1.3. Xxxxxxxx xx xxxx 22 600 XXX xx uplatní u xxxxx těchto žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
d) xxxxxx x předběžný xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX).
Xxxxxx xxx koordinátora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činí 6 500 XXX.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xxx omezený xxx xx xxxxxx xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxx 23 uvedeného xxxxxxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx omezený xxx ve smyslu xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x x xxxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx prvního XXX xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 89 700 EUR. Odměna xxxx 22 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 900 XXX pro spoluzpravodaje.
3.2. Xx xxxxxx xxxxxx x změnu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx uplatní xxxxxxxx xx výši 56 100 EUR. Odměna xxxx 11 200 XXX pro zpravodaje x 10 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.3. Xx posouzení, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx MLR, xx nikoli, xxxxx xxxxxx X.7 xxxxxxx X nařízení (XX) 2018/782 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 25 700 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 23 nebo 25 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 000 EUR, xxxxx žadatel xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na počet xxxxxxxx druhů. Odměna xxxx 113 300 XXX xxx zpravodaje x 40 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 283 600 XXX, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx všechny síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 87 000 EUR xxx xxxxxxxxxx a 37 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xx výši 144 900 XXX se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
b) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 nařízení (EU) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx 21 nařízení (XX) 2019/6.
Uvedený poplatek xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxx xxxx 32 600 XXX pro xxxxxxxxxx a 19 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh
Na xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx podle xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 20 100 XXX. Xxxxxx xxxx 3 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6. Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx, xxxxx zavádí xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxx xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxxxxx s xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, se uplatní xxxxxxxx xx výši 93 000 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx každou xxxxxxxxxxx související xxxx xxxx účinnost. Xxxxxx xxxx 30 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx, xxxxx zavádějí xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx farmakovigilance, jež xxxx být posouzeny xx 60, případně 90 dnů, se x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 50 300 EUR. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 100 XXX pro spoluzpravodaje.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xx 60 xxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 EUR. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 64 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x bodech 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prvních xxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx. V případě xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX za změnu x odměna 1 900 EUR xx xxxxx xxx zpravodaje x 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5 .Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx x odměny xxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádosti xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 800 XXX.
7. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
7.1. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 54 odst. 8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 161 800 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx činí 22 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 10 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 221 700 EUR. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx a 13 700 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.3. Xx xxxxxxxxx provedené xxxxx xx. 141 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v plné xxxx promíjí. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 221 700 EUR. Xxxxxx xxxx 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 13 700 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx posouzení xxxxxxxxx v rámci xxxxxx zahájeného xxxxx xx. 129 odst. 3 xxxx xx. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 155 900 XXX. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx zpravodaje x 8 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.6. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x bodu 7.4 xxxx 7.5 xxxxxx dvou nebo xxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, kterou xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxx X, je-li xx xxxxxxxxxx.
8. Certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxx vakcíny (XXXX) x právními xxxxxxxx Xxxx
8.1. Xx xxxxxx x přezkum XXXX x xxxx certifikaci xxxxx xxxx X.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX podaných xxxxxxxx x rámci xxxx prvotní žádosti x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx VAMF xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX. Celková částka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx zpravodaje x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXXX. Odměna xxxxx xxxxxxxxx 11 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 11 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx x přezkum VAMF x xxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx anebo postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx xx použije xx změny xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.
9. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Na žádost x přezkum xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx 25 300 XXX, pokud xx podána x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx. Xxxxxx činí 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx žádost x přezkum xXXXX x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR, xxxxx xx podána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx decentralizovaného postupu xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Odměna xxxx 5 300 XXX xxx zpravodaje x 5 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 této xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx certifikovaného xXXXX.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 40 000 XXX.
10.2. Poplatek xx xxxxxx takto:
a) částka 20 000 XXX xx xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování návrhu xxxxxxxxx studie podle xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 8 200 EUR;
b) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx zahájení xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 15 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 8 200 XXX.
10.3. Xxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí xxxx xxx jednomu držiteli xxxxxxxxxx o registraci x dotyční držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx uplatněním snížení xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx stanoviska x rámci spolupráce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených výhradně xxx xxxx mimo Xxxx xxxxx xxxxxx 138 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 3, 4 x 6 xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 přílohy XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 uvedené xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 x 3 x článku 10c xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxx poplatek xx výši 60 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 000 XXX xxx zpravodaje, 7 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 1 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.2. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx podané podle xx. 10 odst. 4 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx roční xxxxxxxx xx xxxx 118 100 EUR. Xxxxxx xxxx 16 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX pro xxxxxxxxxx x rámci výboru XXXX.
1.3. Na každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahuje xxx 1.1 xxxx 1.2, xx uplatní xxxxx xxxxxxxx xx výši 232 400 XXX. Xxxxxx činí 32 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 28 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.1, 1.2 a 1.3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roku.
2. Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EU) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle článku 18, 19 xxxx 21 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxx poplatek ve xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx činí 6 300 EUR xxx zpravodaje x 5 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2.1, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 106 400 EUR. Odměna xxxx 25 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 23 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxx poplatky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 x 2.2 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 230 EUR xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxxx xxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx x ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx agentura.
3.2. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx jednou ročně xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx platí poplatek xx xxxx 90 XXX za jednotku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Příjmy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k 1. červenci xxxxxxx xxxx.
3.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1 a 3.2 xxxx xxxxxxx x 1. xxxxxxxx každého xxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxx xx 1. xxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxxxx kalendářního xxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce xxxxx xx. 8 xxxx. 2, xxxxxx 19 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1. Xx každou xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxx se xxxxxxx poplatek xx xxxx 30 300 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx a 6 500 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.2. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 48 700 XXX. Xxxxxx xxxx 20 900 XXX pro xxxxxx xxxxx xxxxxx a 12 600 XXX xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Unie xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 45 600 XXX. Odměna činí 18 400 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx x 11 400 XXX pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.4 Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 57 000 EUR. Odměna xxxx 26 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 13 900 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.5. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě x rámci Unie xxxx xxxx xx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 46 100 XXX. Xxxxxx xxxx 17 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 11 000 EUR xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.6. Xx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě x xxxxx Xxxx xxxx mimo xx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 44 300 XXX. Odměna xxxx 16 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 10 300 EUR xxx podpůrný orgán xxxxxx.
1.1.7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxx xxxx xxxx ni se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 42 900 XXX. Odměna xxxx 16 500 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 10 900 XXX xxx xxxxxxxx orgán dozoru.
1.1.8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekci x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 64 300 XXX. Odměna xxxx 20 300 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx x 12 700 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zrušena 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx před xxxxxx xxxx inspekce z xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx žadateli, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.
1.3. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx zrušena xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxx dnem inspekce x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx platba xx xxxx 1 000 EUR.
1.4. Orgány xxxxxx účtují xxxxxxxx xxxxxxxx výdaje odděleně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 1.2 nebo 1.3 xx xxxxxxxx účtují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxx inspekce x za xxxxx xxxxx orgán nemůže xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Na xxxxxx o převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 2141/96 xx uplatní xxxxxx xx xxxx 4 400 EUR. Xxxx platba xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, podle žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx
3.1. Xx každou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podat xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 8 600 XXX. Xxxxxxxx se vztahuje xx veškeré xxxxxxx xxxxxxx s činnostmi xxxx xxxxxxx žádosti xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nebyla-li xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx x oznámením x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x použitelnému xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 600 EUR xxx xxxxxxxxxx a 1 600 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.2. Xxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx x více xxx 60 xxx, uplatní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 4 200 XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx 800 EUR xxx zpravodaje x 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Přezkum xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xx. 139 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6
Poplatek za xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004 x x xx. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 5 a 6 xxxxxxx X x xxxxxx 3, 4, 6 a 7 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Odměna xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Vědecké služby xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení
Rozmezí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx 5 000 XXX až 841 100 XXX. Xxxxxxx xxxxx xxx zpravodaje x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx 1 300 xx 272 200 XXX. Xxxxxxxxx xxxx poplatku x odměny x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku stanovenému x xxxxxxx X xxxx XX xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve výši 4 400 XXX:
x) xxxxxx je xxxxx xxxx xx uplynutí 24 xxxxx od xxxxxx podání a xxxx dokončením administrativní xxxxxxxx;
x) žádost xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx stanovená x xxxxxx pododstavci xx vztahuje rovněž xx žádosti xxxxxxxx xx postupů a xxxxxx, xxxxx xxxx x uvedených přílohách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nevybírá.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX xx xx xxxxxxx uplatní xxxx xxxxxx ve xxxx 4 400 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx žadatel, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxx poplatku, xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx snížení xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx 127 xxxxxxxx 2001/83/XX a článku 98 nařízení (XX) 2019/6
6.2.1. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 XXX, xxxxxxx se použije xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osvědčení.
6.2.2. Xx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 500 EUR.
6.3. Xxxxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx každou variantu xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxx více xxxxxxxx jazyků, xxxx xxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx úřední xxxxx, se uplatní xxxxxx ve výši 1 400 EUR. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámením.
6.3.2. Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx platba xx xxxx 400 EUR. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxxx hromadných xxxx.
6.3.3. Xx xxxxx xxxxxxxx x roční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jazyků, xxxx xxx několik členských xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx distribuován, xxxxxx xx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 se xxxxxxxx x xxxxxxx 120 xx 11 900 XXX. Příslušné výše xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Pomocné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
7.1.1. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 114 700 XXX, xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) xx uvedeného výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) v xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxxx. Jedna xxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx látky, xxxx xxxxx. Xxxxxx činí 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 57 200 XXX, xxxxx byla xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocena xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx více sil xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx činí 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 1 800 EUR.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složených x látky nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bodu 5.4 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 86 100 XXX. Odměna xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx diagnostika
Na xxxxxxxxxx x vhodnosti doprovodné xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 48 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x xxxx 5.2 přílohy XX xxxx xxxxxx 3 xxxx. x) xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 56 500 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx konzultaci o xxxxx mající xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 písm. x) xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 800 XXX.
7.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7.1, 7.2 x 7.3 xx xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX V
Snížení x xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx přiznávají xxxx úplná nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx:
1.1.1. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poplatků:
a) xxxxxxxxxxx registrace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I, x xxxxxxxx bodu 5.4 xxxxxxxxx oddílu;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 až 6.7 xxxxxxx X;
x) xxxxxx x xxxxxxx poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx X;
x) certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx oddílu 14 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx X;
x) změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxxxxxx oddílu;
j) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx 7.4 x 7.5 přílohy II;
k) xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx II;
m) xxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx oddílu 10 přílohy XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx oddílu 1 xxxx 2 přílohy XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx malý xxxx xxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxxxx xxxxxxxx x 90 % xxxxxxxxx částky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků xxxxx oddílu 7 xxxxxxx XX, xxxxx xxx výrobci zdravotnického xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xxxxxx malého x xxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. x xxxxxxx mikropodniku xxxxxxx x 100 % x poplatků xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Snížení xxxxxxxx uvedená v xxxx 1.1.1 se xxxxxxx xxxx doplnění xx snížení xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx (XX) x. 2049/2005 xxxx x právních xxxxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1 xx nepřiznávají xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jednají xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxx xx xxxxxxxx podnikem. Xxxxxx xxxxxxx ujednání xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1.1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nevykonávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Poplatky stanovené x oddíle 1 xxxxxxx X a x xxxxxx 1 xxxxxxx II se xxxxxxx, pokud vědecké xxxxxxxxxxx poskytnuté agenturou x xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci u xxxx
3.1. Xxxxxxxxx poplatku xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí xx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2022/2371.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxx.
3.2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx pandemie xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodě 3.1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 100 % x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 přílohy XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx X;
x) prodloužení registrace xxxxx oddílu 4 xxxxxxx I;
d) xxxxx xxxxx typu XX xxxxx oddílu 5 xxxxxxx I;
e) xxxxx xxxxxxxx podle oddílu 1 xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí xxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxx xx uplatní xxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx členských států xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2 xxxx. x) xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 1901/2006
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx u xxxxxxx x registraci xxx pediatrické xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 4 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace;
d) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx od xxxxxxx registrace;
e) roční xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx od xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení xxxxxxxx x 50 % se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle oddílu 1 přílohy XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku určeného xxx omezený xxx xx smyslu čl. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;
x) registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 nařízení (XX) 2019/6, x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx posouzení v xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx oddílu 6 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) certifikace xxxxx VAMF x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX s xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx oddílu 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx II;
h) xxxxx xxxxxxxx podle oddílu 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxxxx před podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxx za způsobilé xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxxx nařízení xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx 4.1 xxxx 4.2 přílohy XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxx 6 přílohy XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se na xxxxx podléhající xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx VAMF x xxxxxxxx předpisy Xxxx podle oddílu 8 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) certifikace xxxxx vPTMF s xxxxxxxx předpisy Unie xxxxx oddílu 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) posouzení poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx poplatek podle xxxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 3 xxxxxxx IV xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx x 100 % xx xxxxxxx u poplatku xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx xxxxxxxx epizootickým xxxxxxx
7.1. Xxxxxxx x 100 % xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx infekci xxxxx xxxxxxxxx horečky xxxx (xxxxxxxx 1–24), vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx registrována xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravek xxxxx x Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx poplatek xxxxxxxx.
7.2. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení poplatku x 25 % xx uplatní x xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2 xxxxxxx III, x výjimkou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 10a xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky;
c) xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 18 x 22 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za každý xxxxxxxxxx rok xxxx xxxxxxx dostupné na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vtahu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3;
2) počet xxxxxxxxxxx agentury zapojených xx činnosti a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx za xxxxxx uvádění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4) xxxxx x částka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
5) xxxxxxxxx zpravodajů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení považovány xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx;
6) počet xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx zpravodaj x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx funkce, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeni x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně hodin, xxxxx odborníci x xxxxx osoby zaměstnané xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx být výše xxxxxxxx xxxxxx nápomocni, x xxxxx pracovních xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx najatí xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx postupů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx;
7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx služby xxxxxxxxxx v souladu x xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx vyvíjející se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rámci Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (ES) x. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 1 a xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Příloha XX xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx II xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx IV xxxxx 5 |
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx XX xxxx 6.1 (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 6.2 x 6.4 |