NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2024/568
xx xxx 7. xxxxx 2024
o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x (XX) 2022/123 x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) x x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „agentura“) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx trh Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečné, xxxxxx xxxxxxxx a účinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxx odpovídající financování. Xx tímto účelem xx nezbytné zajistit, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poplatků, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x aby xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx a udržitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2 Xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxx založené xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Odměna xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx částka xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, ze xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pochází. Xxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx činnosti agentury x příspěvků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx agentury. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx systém poplatků x zavést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxx, pravomoc xxxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxx xxxxx vykonané x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržením registrace Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení odhadů x prognóz agentury, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx práci, xxxxx x z hodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x platby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulačního xxxxx.
(5) Xxxxx xx. 67 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) se xxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxx xxxxxxxx x x nimiž Xxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx získání x xxxxxxxxx registrací Xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx xxxxx xxxxxx 107x, 107x, 107 x, 107x x 107x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků Xxxx x xxxxxx grantů xx účast xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
(6) X xxxxxxxxxx xx pandemii XXXXX-19 x rostoucí xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, což x xxxxx může nést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Dodatečná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Ačkoli většina xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx veřejným xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx důvěry xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx Xxxx. Xx xxxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, xxxxxxx přispívají, xxxxx x výdaje, xxxxx xxx xxxxxxx. Xx obzvláště xxxxxx xxxxx synergie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx a agentura xxxxx sledují vývoj x xxxxxx změny, xxxxx by xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxxxxx x platby xx xxxx pokrýt xxxxxxx xx služby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x jiných xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 141/2000 (5), xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (6), (XX) x. 1394/2007 (7), (ES) č. 470/2009 (8), (EU) 2017/745 (9), (EU) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 (12), xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 (13), (XX) x. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) x prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 (17).
(10) Xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxx žádost x registraci humánního xxxxxxxx přípravku doprovázena xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Podle čl. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx se xxxxxxxxx prohlášením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx XX x Komise ze xxx 19. xxxxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příspěvku Xxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx schodku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx. Xxx by xxxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx systém xx xxx být rovněž xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx odměny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které působí xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxx x nákladech xx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 257 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (18).
(12) Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od žadatelů x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx úměrný xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto by xxx účely účtování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx posouzení prováděného xxxxxxxxx, stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx, jakým xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx přidělují xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx xx však xxxxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 126x směrnice 2001/83/XX. X humánních léčivých xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x databázi xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx látky xx xxxxxx xxx brány x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(13) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx stejný cíl xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6, jako xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx formě x xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx zohledněny x xxxxxxxxxxxxxx přípravku uvedeném xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 (19), jakož x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod XX datového pole 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx udělené držitelům xxxxxxxxxx o registraci xx xxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku, xxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx států, x xxxxx je každá xxxxxxxxxx platná.
(15) X xxxxx xxxxxxxxx rozmanitost xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx přínosné xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx poplatky xxxxxxxx každoročně. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odhadu xxxxxx tak xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx I x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xx xxxx vybírat xxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxx x jejich správou. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a různých xxxxxxxx spravovaných agenturou, xxxxxx xxxxx typu X x prodloužení xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx lepšího xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx z praxe. Xxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx použity xx financování xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
(17) Agentura xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, databáze Xxxx xxx přípravky xxxxx xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a farmakovigilanční xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybrané lékařské xxxxxxxxxx x včasného xxxxxxxx x celounijním xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x praxe.
(18) Agentura xx měla xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx agenturou v xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx. Xxxxxxxx xx inspekce xx xxxx xxx stanoveny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xx se xxx účtovat samostatný xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx.
(19) Xxxxxxxx se poplatek x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxx plnou xxxx xxxxxxxx poplatku.
(20) V xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx konkrétních xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neziskové organizace x xxxxxxxxxx sektor. Xxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxxx xxx ovládány xxxxxxxxx xxxxxxxx a neuzavřely x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx sponzorství xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 23 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
(21)&xxxx;Xxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx menší x roztříštěnější. Xx xxxxx xxxxxx stanovit x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx snížení ročního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agentury x xxxxx podpořit xxxxxx cílů xxxxxxxx (XX) 2019/6. Úprava x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 50 % roční xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky 2021 x 2022 x xxxxxxxxxxxxx inflace x xxxx 2023.
(22) V xxxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podporou konkrétních xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatků xxxx plateb. Xxxxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx a x xxxxxxxxx politikami Xxxx. Xxxxx toho xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx veřejného zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech snížit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(23)&xxxx;Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informovanosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit. Široká xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platby xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informace xx měla xxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx odstranit. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1049/2001 (20) uděluje xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy je xxxxx chránit pomocí xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx okolnosti a xxxxxxxxx potřeby, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxxxxxx xx měla mít xxxxxxx možnost xxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx platby, způsoby xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxxxxxx, seznamy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozpětí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx to, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, co xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, spoluzpravodajové x osoby vykonávající xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné, využívají xxx xxxxx posuzováních xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
(26) S xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx a s xxxxx zajistit dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Unie xx xxxxxxxx xxxx odměňovat xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxx členské státy xxxxxxxxx členy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zpravodaje x xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx xx měla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(27) X xxxxxxx x xxxxxxxxx Unie xxxxxxxx se podpory xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (21), xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx snížené poplatky. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx stanovena na xxxxxxx, xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx konzistenci xxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nařízením (ES) x. 2049/2005 xx xxxx být xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poplatků. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx osvobozeny xx xxxxx poregistračních xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx generické humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, humánní xxxxxx xxxxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobré xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx a homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx poplatek, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx by xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v plné xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvobození xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že xx xx takové xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx předloženy nesprávné xxxxxxxxx.
(30) Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxx výše xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v eurech.
(31) Xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nákladů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxxxxxxxxxx inflaci. Pro xxxxx zohlednění xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxx harmonizovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/792 (22). První xxxxxx poplatků, plateb x odměn v xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx zohlednit xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxxx xx úpravě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již byla xxxxxxxxx xx částky xxxxxxx v přílohách, x xx xx xx roku 2024 xxxxxx. Xxxx inflace xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x přílohách xxx xxx 2023 xxxx 5,9 %, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2023 x 1,2 % v xxxx 2024. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx xx xxxx 2023 x 2024.
(32) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx struktury x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významným xxxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx platby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částek xxxxxx poplatků x xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxx určení xx mělo xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx rámce. Xxxx informace jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxx snížení veškerých xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, mimo xxxx x na základě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doplnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, za xxx agentura xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i xx xxxxxxx úrovni, a xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx (23). Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx veškeré xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zasedání xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx poplatků xxxxx ke zvýšení xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx agentury, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x spravedlivé xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx nákladech.
(33) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx agentura xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platba xxxxxxxx x plné xxxx. V souladu x čl. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2019/715 (24) xxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(34) X xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Článek 106 nařízení (XX) 2017/745 x čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxx xx úhrady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornými skupinami xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx agentura poplatky xx poskytnutí xxxxxx xxxxxx vybrat, xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745.
(35) Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx financování xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx poplatků a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lépe dosaženo xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x)&xxxx;xxxxxxxx x plateb, xxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) za xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování x souvislosti xx xxxxxxxx x udržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx Unie x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (EU) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx poskytované zpravodaji x případně xxxxxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx odměny xxxxxxx x xxxxxxx x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vycházejícího x xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) stanovených xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxx 126x směrnice 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx rozumí:
1) „jednotkou podléhající xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dat odvozeného x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii, xxx xxxx x xxxxxx agentury, x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení:
a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 20 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx platí;
d) xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx xx. 1 xxxx 5 x 30 xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům“ jednotka xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxxx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6:
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx xxxxxxxx“ střední xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES;
4) „xxxxx xxxxxxxx“ xxxx podnik xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „mikropodnikem“ xxxxxxxxxxx xx smyslu doporučení 2003/361/XX;
6) „xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx situace x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx Komisí x xxxxxxx s xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 (25).
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx vybírat xxxx druhy xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx poplatky x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx tyto služby xxxxxxxxxx xxxx poplatek xxxx xxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxx poplatku xx xxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx a, xxxxxxx-xx to x xxxxx, odpovídající odměny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5 xxxxxxx IV.
2. Xxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx služby, xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx nebo x jiném právním xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x maximální xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x bodě 6.4 xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poté, co Xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxxxxxx částky xx xxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x platby xxxxxxxx agenturou v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za poskytování xxxxxx agentuře
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. x) xx výši xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx v tomto xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v případech, xxx se uplatní xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxxx, xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Odměna xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx smlouvou xxxxx xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxxxxx x eurech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx odměny xxxxx xxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8 xxxxxx nařízení.
Článek 6
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x plateb
1. Xxxxxxxx uplatní snížení x xxxxxxx poplatků xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx požádaly o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx agentury, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Aniž xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx, uplatní xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nejvýhodnější.
4. Xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx opodstatněných xxxxxx, xxxx správní xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx sníženích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po odstranění xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy.
5. Xx xxxxxxxxxxx okolností a x naléhavých xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo částečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX, XXX x XX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, v xxxxxxxx 7 x 10 xxxxxxx II x x xxxxxx 3 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx snížení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx poplatků x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxx splatné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx hrazeny x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx plátci x xxxxxxxx xxxxxxx částky x xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o platbu x xxxxxxxx lhůty xxx zaplacení, xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x žádosti.
3. Úhrada xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx převodem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poplatky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou se xxxxxxxx xx dodrženou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxx částka. Za xxx provedení xxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx celá xxxxxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyplácení xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx agenturou pro xxxxx činnosti v xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 rovněž x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx. Xx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx činnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xx 1. xxxxx 2025 xxxx xxx data xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx plateb xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x (XX) 2019/6 a xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxx podle článku 71 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platba xxxxxx, xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo platba xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 99 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Článek 10
Transparentnost x monitorování
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, plateb a xxxxx uvedených v xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx monitoruje xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace zahrnují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX x xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x praktických xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx za předchozí xxxxxxxxxx rok x xxxxx xxx následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xx své výroční xxxxxx x činnosti.
3. Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poplatku x xxxxxx, xxxxxx případů, xxx byla přiznána xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx své xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx rozpis xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx inflaci x xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytovány xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx méně xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxx na služby xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konsolidaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a odborníci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výkon činností x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx podpůrnými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x použije xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx použije článek 257 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
6.&xxxx;&xxxx; X xxxxxxxxxxx x výší xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx stanovených x xxxxxxxxx tohoto nařízení Xxxxxx od 1. xxxxx 2025 monitoruje xxxx xxxxxxx měřenou xxxxxx harmonizovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2016/792. Xxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xx poslední xxxxxx x xxxxxxxx inflace x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x odměn x xxxxxxxx xxxxxxx stanovená x souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxxx nejdříve 1. xxxxx kalendářního xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxx monitorování.
7. Nejdříve x xxxxx 2026 x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx ředitel agentury Xxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně:
a) zvýšení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx odměny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx, xxxxxxxx x odůvodněno xx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvku xxxxxx xxxxxxxxxx se vybírání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v článku 4;
x) přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx platby, měnícím xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v návaznosti xx změnu statutárních xxxxx agentury vedoucí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Zvláštní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 a xxxxxxxxxx v xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 x nákladů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění statutárních xxxxx agentury, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nákladové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x ověřitelné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doporučených xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu uvedenou x xxxxxxxx 7 xx svých internetových xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x doporučení x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přijímá x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7 x následně xx předloží Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v nákladech xxxx x bilanci xxxxxxx x příjmů xxxxxxxx;
x) existují důkazy x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx zprávu, kterou Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 7;
x) xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxx xx. 10 xxxx. 6;
x) rozpočtové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x příjmů xxxxxxxx, xxxxx vypracovala Xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx.
Xxxxxx může xxxx x úvahu veškeré xxxxxxx, které xx xxxxx mít podstatný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejími xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poplatků. Xxxxxxxx x platby xx xxxxxxx xx výši, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby.
3. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotná částka xxxxxx xxx ohledu xx xx, xx xxxxxx členském státě xx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příjmů x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok x souladu s xx. 67 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx odměnách. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxx nařízení xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rozlišuje mezi:
a) xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x konzultacemi týkajícími xx zdravotnických xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2019/715.
Článek 13
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 15. xxxxx 2024. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Rada xxxxxxxxx xxxxx takovému xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je v xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx aktů v xxxxxxxxx pravomoci.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx státy v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx nařízení (EU) 2017/745
X článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté služby. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 5.1 xxxx. x) přílohy XX, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je mikropodnikem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx EMA xxxxx čl. 30 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx nařízení (XX) 2022/123
Xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xx xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, xxx odměny x výdaje xxxx xxxxxxxxxx poskytovány v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (26) x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (27) xx xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.
Článek 17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, u nichž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xxxx xxxxxxxx (XX) x. 658/2014 xxxxxxx před 1. xxxxxx 2025.
Článek 18
Vstup x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. ledna 2025.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 7. xxxxx 2024.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. LAHBIB
(1) Xx. xxxx. X 140, 21.4.2023, s. 85.
(2) Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxx 2024.
(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(4)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx pediatrické xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
(11)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).
(12)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 20, 31.1.2022, s. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 o xxxxxxxxxx xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Rady (XX) x. 2309/93 (Úř. xxxx. X 286, 8.11.1996, x. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2049/2005 ze xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikropodniků, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx strany xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 329, 16.12.2005, s. 4).
(15)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16) Nařízení Xxxxxx (XX) 2018/782 xx dne 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx x doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 (Úř. xxxx. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 279, 3.8.2021, s. 15).
(18) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x. 1301/2013, (XX) x. 1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) č. 223/2014 x (EU) č. 283/2014 a xxxxxxxxxx x. 541/2014/XX a xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x. 966/2012 (Xx. věst. X 193, 30.7.2018, x. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, kterým xx stanoví nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. věst. X 7, 11.1.2021, x. 1).
(20)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu, Xxxx a Xxxxxx (Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, x. 43).
(21)&xxxx; Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x definici xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(22) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/792 xx xxx 11. xxxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) č. 2494/95 (Xx. věst. X 135, 24.5.2016, s. 11).
(23)&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx Evropské xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1).
(24)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/715 xx dne 18. xxxxxxxx 2018 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx xxxxx XXXX x Xxxxxxx x Xxxxxxxx a uvedené x xxxxxx 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. X 122, 10.5.2019, x. 1.)
(25)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/2371 xx xxx 23. listopadu 2022 x xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1082/2013/XX (Xx. xxxx. X 314, 6.12.2022, s. 26.).
(26) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 658/2014 xx xxx 15. xxxxxx 2014 x poplatcích, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky za xxxxxxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 27.6.2014, x. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 98 400 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx 24 600 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx koordinátorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Poplatek xx xxxx 73 900 XXX xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx definice x xx. 10 xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/ES.
Odměna xxxx 18 500 XXX xxx každého xx dvou koordinátorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Poplatek xx xxxx 51 900 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx kvality;
b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 12 300 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
2.1. Na xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 865 200 EUR, xxxxx xxxxxxx uvádí novou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 237 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 25 500 EUR xxx zpravodaje v xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“).
2.2. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 690 700 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 191 600 XXX xxx zpravodaje, 179 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 18 600 XXX xxx zpravodaje x xxxxx výboru XXXX.
2.3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10b xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 177 200 XXX xxx zpravodaje, 104 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 14 100 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx PRAC.
2.4. Xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 10 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 732 400 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 296 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx spoluzpravodaje x 24 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
2.5. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx uplatní poplatek xx xxxx 780 900 EUR. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 201 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 187 100 XXX xxx spoluzpravodaje x 19 400 XXX xxx zpravodaje v xxxxx xxxxxx PRAC.
2.6. Xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 177 900 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna činí 78 300 XXX xxx zpravodaje x 3 900 XXX xxx zpravodaje v xxxxx výboru XXXX.
2.7. Xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x směrnice 2001/83/ES xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 172 800 XXX.
Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 50 400 XXX xxx zpravodaje a 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru PRAC.
2.8. Xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se uplatní xxxxxxxx xx výši 426 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, všechny lékové xxxxx a všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 111 600 EUR xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.9. Xxxxxxxx xx xxxx 33 300 XXX se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx nebo lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x rámci xxxxx xxxxxxx. Odměna činí 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci
3.1. Xxxx poplatků a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xx uplatní xx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004;
x) xxxxxxxx hodnocení balíčků xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3.2. Částky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. a) a 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x rámci xxxxx xxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xx xxxxx 15 procentům příslušných xxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 2.
3.4. X případě, že xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxxx více různých xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx použitelné xxxxx xxxx 3.1. xxxx. x) a 3.3 xxxxxxxx pouze xxxxxx, x sice při xxxxxxxxxx xxxxxxx souboru xxxxx.
3.5. Xxxxxx použitelné xxxxx xxxx 3.1 xxxx. a) a 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx poplatku x xx odpovídající odměny xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států xx xxxxxx x registraci xxxxx přípravku, xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx registrace ve xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx uplatní poplatek 168 500 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx formu x xxxxx související xxxx. Xxxxxx xxxx 56 700 EUR xxx xxxxxxxxxx x 33 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx bod 4.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 196 800 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx a jednu xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx 69 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 39 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx 4.1 a 4.2, na xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx patentu, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 33 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX pro xxxxxxxxxx x 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx změna xxxx XX u registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx x velkou xxxxx xxxx XX xxxxx definice v xx. 2 bodu 3 nařízení (XX) x. 1234/2008 týkající xx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 200 XXX. Odměna xxxx 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 57 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
5.2. Xx žádost x xxxxxx změnu xxxx XX, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 5.1, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 22 000 EUR. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx typu II, xxxxx xx xxxxxxxxx xx jediné žádosti xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, se vybírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1 a 5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x těmito body.
5.4. Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.1 a 5.2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xx xxxxxx změnu prvního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx druhého x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 163 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu zahájeného xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 313 500 EUR. Xxxxx poplatek se x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 19 200 XXX xxx xxxxxxxxxx a 19 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX se uplatní xxxxxxxx xx výši 98 900 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 216 200 XXX, pokud xx xxxxxx zahájen v xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxx 15 500 EUR pro xxxxxxxxxx x 15 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Na posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 nařízení (XX) č. 726/2004 xx uplatní poplatek xx výši 206 600 XXX, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 a xxxxxx 107x, 107j x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 8 nařízení (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxx poplatky:
6.7.1. xxxxxxxx xx xxxx 219 900 XXX, xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 28 600 XXX xxx zpravodaje x 28 600 XXX xxx spoluzpravodaje;
6.7.2. poplatek xx výši 310 000 EUR, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 32 900 XXX xxx spoluzpravodaje;
6.7.3. xxxxxxxx ve xxxx 377 100 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x dva xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.4. xxxxxxxx xx xxxx 511 600 EUR, xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 54 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.8. Xxxxx xx postupy xxxxxxx x xxxxxx 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, vypočítá agentura xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částky xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx následným xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 přílohy V, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
Xx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 34 900 EUR. Xxxxxx pro zpravodaje xxxx 4 500 XXX.
8. Certifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (XXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x souladu x xxxxx III xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES
8.1. Xx žádost x xxxxxxx XXX x xxxx xxxxx certifikaci xxxxx xxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX xx uplatní poplatek xx xxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx platba ve xxxx 6 900 XXX. Dokumentace XXX xx hodnotí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx II XXX podle nařízení (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 EUR. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX pro zpravodaje x 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx změn xxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 se uplatní xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4 xxxx xxxxxxx.
8.4. Xx xxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx může xxxxxxxxx jakoukoli xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx certifikace XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 400 XXX. Xxxxxx xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.2 xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxxxxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. X xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx ochranu vůči xxxxx xxxxxxxx nemoci, xx xx žádost xxxxxxxx se XXXX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 9.1. Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx VAMF xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX xx každý XXXX. Xxxxxxx částka xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX podané xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx překročit 82 800 XXX. X xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx XXXX 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xx žádost x xxxxxx každé certifikace xxx VAMF xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX, xxxxx xx xxxxxx současně x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX x xxxxxxx XXXX xxxxx nařízení (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx poplatek ve xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 1 900 EUR xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xx xxxxxxxxx v jedné xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx malými x xxxxxxxxx podniky v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007
10.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 173 100 XXX. Xxxxx poplatek xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 59 400 XXX.
10.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 18 nařízení (ES) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx poplatek ve xxxx 115 100 XXX. Xxxxx poplatek xx x plné xxxx promíjí. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 39 500 EUR.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1901/2006.
11.1. Xx žádost o xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 38 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 8 400 EUR.
11.2. Xx xxxxxx x xxxxxx schváleného plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se v xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 000 XXX.
11.3. Na xxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 14 400 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 EUR.
11.4. Xx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx vztahuje xxxxxxxx xx výši 9 600 XXX. Tento xxxxxxxx xx x xxxx výši promíjí. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 141/2000
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opětovné xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 20 000 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 této xxxxxxx a xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
14.Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
14.1. Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti podle xxxxxx 107x x 107 x xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 28 nařízení (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 34 100 XXX za xxxxx xxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 XXX.
14.2. Xxxxx xx na xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx uvedených x bodě 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx úměrně xxxxx xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx odpovídají přípravkům xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx X, je-li xx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xx 107q xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxx 28b xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x poregistračních studií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 21x xxxx. x) xxxx čl. 22x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) nebo čl. 10x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 104 700 XXX.
15.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX je xxxxxxx xx xxx zahájení xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 22 300 XXX x
x) xxxxxx 53 500 XXX je xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; odměna pro xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX.
15.3. Xxxxx Xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxx pochybnosti xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé xxxxxxxxxxx rozdělením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx následným uplatněním xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 15.1.
XXXXXXX II
Poplatky, platby x xxxxxx xx xxxxxxx posuzování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 35 100 EUR xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxx 16 700 XXX.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX xx uplatní x xxxxx těchto xxxxxxx:
x) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x)&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxx bioekvivalence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxx 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx xx výši 22 600 EUR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) žádost týkající xx vývoje v xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) žádost týkající xx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 500 EUR.
2. Xxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx přípravku xxxxxxxx xxx omezený trh xx smyslu xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x posouzení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx ve xxxxxx xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx MLR x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx danou látku xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 89 700 XXX. Xxxxxx xxxx 22 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 56 100 EUR. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx nepodobná xxxxxxxx látce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx X.7 xxxxxxx X nařízení (XX) 2018/782 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxx článku 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6
4.1. Xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle článku 8, 23 nebo 25 nařízení (XX) 2019/6 se uplatní xxxxxxxx ve výši 313 000 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 40 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx žádost o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 283 600 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx počet cílových xxxxx. Odměna xxxx 87 000 XXX xxx zpravodaje a 37 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.3. Xxxxxxxx xx xxxx 144 900 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx x registraci generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx článku 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti xxx ohledu xx xxxxx cílových druhů. Xxxxxx xxxx 32 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 19 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxx
Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený xxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx výši 20 100 XXX. Xxxxxx xxxx 3 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6. Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx vyžadující posouzení, xxxxx zavádí xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx cílových druhů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 93 000 XXX. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zavádějí xxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být posouzeny xx 60, případně 90 xxx, xx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 nařízení (EU) 2019/6 uplatní xxxxxxxx xx xxxx 50 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX xxx zpravodaje x 8 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60 xxx x xxxxxxx x xx. 66 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX. Odměna xxxx 3 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 64 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx xxxxxxx na xxxxxx x prvních xxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s uvedenými xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX xx xxxxx x xxxxxx 1 900 EUR xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5 .Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x bodech 6.1, 6.2 x 6.3 této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádosti xx xxxxxxxx platba xx xxxx 800 XXX.
7. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
7.1. Xx posouzení provedené x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní poplatek xx xxxx 161 800 XXX. Tento xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxxx 22 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x 10 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xx. 70 xxxx. 11 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 221 700 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 155 900 XXX. Xxxxx poplatek xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX pro xxxxxxxxxx x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 82 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 221 700 XXX. Xxxxxx xxxx 30 900 XXX pro xxxxxxxxxx a 13 700 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájeného podle xx. 129 odst. 3 xxxx xx. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx uplatní poplatek xx xxxx 155 900 EUR. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.4 nebo 7.5 xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, vypočítá xxxxxxxx částku, kterou xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé xxxxxxxxxx celkové xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (VAMF) x xxxxxxxx předpisy Xxxx
8.1. Na xxxxxx x xxxxxxx VAMF x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX, xxxxx je xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 3 800 EUR pro xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X případě xxxxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx VAMF podaných xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci se xx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx částka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Odměna xxxx 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxx a 3 800 EUR xxx spoluzpravodaje xxx xxxxx XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 11 400 XXX pro xxxxxxxxxx a 11 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx x přezkum XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx vakcíně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX pro zpravodaje x 5 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 této xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (vPTMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Na xxxxxx x xxxxxxx vPTMF x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx V.4 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx 25 300 EUR, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx centralizovaného postupu xxxxxxxx s prvotní xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx platformu. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX pro xxxxxxxxxx a 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx xxxxxx x xxxxxxx xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 35 100 EUR, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odměna činí 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 této přílohy xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXXXX.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx
10.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 40 000 XXX.
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Odměna xxx xxxxxxxxxx činí 8 200 XXX;
x) xxxxxx 20 000 XXX je xxxxxxx xx dni zahájení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 XXX.
10.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxxxxx Xxxxxx více xxx jednomu držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx uhradit jednotliví xxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx rovnoměrným xxxxxxxxxx celkové xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x
x) zadruhé xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxx účely hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx mimo Xxxx xxxxx xxxxxx 138 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx podle xxxxxx 1, 3, 4 x 6 této xxxxxxx x oddílů 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 uvedené xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 726/2004
1.1. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 xxxx. 1 a 3 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx roční xxxxxxxx xx xxxx 60 300 EUR. Xxxxxx xxxx 8 000 XXX pro xxxxxxxxxx, 7 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 1 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
1.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx roční xxxxxxxx ve xxxx 118 100 EUR. Xxxxxx činí 16 200 EUR pro xxxxxxxxxx, 14 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.3. Xx každou xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahuje bod 1.1 xxxx 1.2, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výši 232 400 EUR. Xxxxxx xxxx 32 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 28 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
1.4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1.1, 1.2 x 1.3 xx vztahují x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18, 19 nebo 21 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx xxxx 6 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 800 EUR xxx spoluzpravodaje.
2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xx nevztahuje xxx 2.1, se xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 106 400 EUR. Xxxxxx xxxx 25 600 XXX xxx zpravodaje x 23 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxx poplatky uvedené x xxxxxx 2.1 x 2.2 se xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxx xxxxx poplatek 230 EUR xx xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým přípravkům, x xx za xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx analýzy celounijních xxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx podpořit xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x praxe. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx III oddíly 2 xx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx jednou xxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 90 XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ponechá xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx částku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2, xxxxxx xx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx zaznamenaným x 1. červenci xxxxxxx xxxx.
3.4. Xxxxx poplatky xxxxxxx x bodech 3.1 x 3.2 xxxx xxxxxxx k 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vztahují xx xx xxxxxx xx 1. xxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku.
PŘÍLOHA XX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Inspekce xxxxx xx. 8 xxxx. 2, článku 19 a xx. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1.1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx Xxxx xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 30 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx x 6 500 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.1.2. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx mimo Unii xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 48 700 EUR. Xxxxxx xxxx 20 900 XXX pro xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 600 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci správné xxxxxxxx praxe x xxxxx Unie xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 45 600 XXX. Odměna xxxx 18 400 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 11 400 EUR xxx xxxxxxxx orgán dozoru.
1.1.4 Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 57 000 XXX. Xxxxxx xxxx 26 300 XXX pro xxxxxx xxxxx xxxxxx a 13 900 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.5. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx Unie xxxx mimo ni xx xxxxxxx poplatek xx výši 46 100 XXX. Xxxxxx xxxx 17 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 11 000 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.6. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx x rámci Xxxx xxxx xxxx ni xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 44 300 XXX. Xxxxxx xxxx 16 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 10 300 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx ni xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 42 900 XXX. Xxxxxx xxxx 16 500 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 10 900 XXX pro xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.1.8. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 64 300 XXX. Odměna xxxx 20 300 EUR xxx hlavní orgán xxxxxx x 12 700 XXX pro xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx před prvním xxxx inspekce x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx žadateli, xxxxxxx xx použitelný xxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1.1.
1.3. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx než 30 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxx dnem inspekce x důvodů, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx platba xx xxxx 1 000 XXX.
1.4. Orgány xxxxxx účtují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx poplatku xxxxxxxxx x této xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 1.2 xxxx 1.3 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cestovní xxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx inspekce x xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Převod xxxxxxxxxx x registraci
Na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 2141/96 se uplatní xxxxxx xx výši 4 400 XXX. Xxxx platba se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
3. Žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx spadají xx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x záměru podat xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx do xxxxxxxxxx centralizovaného postupu xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 8 600 XXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s činnostmi xxxx podáním xxxxxxx xx xx potenciálního xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx činí 1 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 60 dní, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 4 200 XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxx odměna příslušného xxxxxx členského xxxxx xxxx 800 XXX xxx xxxxxxxxxx a 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a x xx. 139 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x v čl. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx vztahujícího xx xx původní xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 3, 4, 5 a 6 xxxxxxx I a xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Odměna zpravodaje x spoluzpravodaje se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Vědecké xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx vědecké služby xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx 5 000 XXX xx 841 100 XXX. Rozmezí xxxxx xxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje xxxx 1 300 až 272 200 EUR. Xxxxxxxxx xxxx poplatku x odměny v xxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx XX xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 4 400 EUR:
a) xxxxxx xx xxxxx xxxx po uplynutí 24 xxxxx xx xxxxxx podání x xxxx xxxxxxxxxx administrativní xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx validace.
Platba xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx přílohách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx poplatek nevybírá.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxx X, II xxxx XXX xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx žadatel, xxxxx xxxxx xxxx tvrdil, xx xx xxxxx xx snížení poplatku, xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx platba xx xxxxxxx v xxxx xxxx také xx xxxx x xxxxxxx podniky, je-li xx relevantní.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 127 xxxxxxxx 2001/83/XX x článku 98 xxxxxxxx (EU) 2019/6
6.2.1. Na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 200 EUR, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx vydané agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výši 500 XXX.
6.3. Oznámení x xxxxxxxx distribuci xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, který má xxxxx nebo více xxxxxxxx jazyků, nebo xxx xxxx členských xxxxx určení, které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx výši 1 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámením.
6.3.2. Xx xxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx platba xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx hromadných xxxx.
6.3.3. Xx xxxxx oznámení x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Uvedená xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxx má xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxx, které xxxx stejný úřední xxxxx. Pokud x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měsících xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx distribuován, xxxxxx xx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx ostatní administrativní xxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx 120 xx 11 900 XXX. Příslušné xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
7.1.1. Na xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 114 700 XXX, xxxxx xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx pro xxxxxx přípravky“) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx činí 29 400 XXX xxx zpravodaje a 29 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx bodu 5.2 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 57 200 XXX, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxxx. Xxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxx látku, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 14 400 EUR xxx spoluzpravodaje.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složené x xxxxx xxxx kombinace xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účelu.
Na konzultaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x látky nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, podle bodu 5.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 86 100 XXX. Odměna xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxx x vhodnosti doprovodné xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x dotčenému léčivému xxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxx 4 nařízení (XX) 2017/746 x xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxx oddílu 3 xxxx. k) xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 56 500 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx konzultaci o xxxxx mající dopad xx xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 a 7.3 xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterého xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
Xxxxxxx x xxxxxx poplatků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přiznaná xxxxx x středním xxxxxxxx
1.1. Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
1.1.1. x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxxxx odpovídající 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poplatků:
a) xxxxxxxxxxx registrace humánních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) velké xxxxx xxxx XX u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 xx 6.7 xxxxxxx X;
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 8 přílohy X;
x) certifikace shody xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx (VAMF) x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 9 xxxxxxx I;
g) xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxx I;
h) posuzování xxxxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx I;
i) xxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxx XX, x výjimkou xxxx 6.5 uvedeného oddílu;
j) xxxxxxx přezkoumání veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx 7.4 x 7.5 přílohy II;
k) xxxxxxxxxxx shody, pokud xxx o VAMF, x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle oddílu 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx shody xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx II;
m) xxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx oddílu 1 xxxx 2 přílohy XXX;
x) xxxxx poplatek xx farmakovigilanci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX;
x) převod registrace xx jiný xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku snížení xxxxxxxx x 90 % xxxxxxxxx částky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx XX, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělen xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniku;
1.1.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 100 % x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.1 xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxxxx poplatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 2049/2005 xxxx x právních předpisech Xxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx malým xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxxxx v bodě 1.1.1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx stanovené x oddíle 1 xxxxxxx X a x xxxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 57 xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx poskytováno xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxx.
3. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci u xxxx
3.1. Zaplacení xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci x xxxx se xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2022/2371.
Xxxxx odklad xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pěti xxx.
3.2. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodě 3.1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 100 % v těchto xxxxxxxxx:
x) činnosti před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 3 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 4 xxxxxxx X;
x) velká xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I;
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 1 xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx doby, než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí xxxxx uznána.
3.3. Xxxxx xx xxxxxxx snížení xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2 xxxx. e) xxxxx odměna.
4. Žádosti xxxxxx podle xxxxxx 30 nařízení (ES) x. 1901/2006
Xxxxxxx poplatku x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx podle xxxxxx 30 nařízení (XX) x. 1901/2006 xxx xxxx služby:
a) xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxx nařízení x prvním roce xx udělení xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 přílohy I xxxxxx nařízení x xxxxxx roce od xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) roční xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy III xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poregistrační xxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx přípravku xxxxxxxx xxx omezený xxx xx xxxxxx xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 2 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení v xxxxxxx s xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx případě xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx snížení vztahuje xx xxxxx podléhající xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) certifikace xxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx XX;
x) certifikace xxxxx xXXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 10 xxxxxxx II;
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 přílohy XXX;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx IV.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trhy
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx trh xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxxxxxx xx způsobilé xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 uvedeného nařízení xxx tyto činnosti:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxx 3 přílohy XX tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx nařízení x xxxxx bodu 4.1 xxxx 4.2 přílohy XX tohoto nařízení;
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 a 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6 podle xxxxxx 6 přílohy II. Xx xxxxxxxxx případě xxxxx bodu 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x právními xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
f) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx poplatek xxxxx xxxxxx 2 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx x 100 % xx xxxxxxx x poplatku xx prodloužení XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 přílohy XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxx o 100 % se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx infekci virem xxxxxxxxx horečky xxxx (xxxxxxxx 1–24), vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unii xxxxxx xx xxx během xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.1, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxx poplatky xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx za veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedených x xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 3 xxxxxxx III pro xxxx léčivé xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 18 x 22 nařízení (EU) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky;
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x výsledcích
Následující xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx:
1) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve vtahu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3;
2) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3) xxxxx postupů xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x pro další xxxxxx xxxxxxxx;
4) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přiznaných xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
5) xxxxxxxxx zpravodajů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkce, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x podle xxxxx postupu;
6) počet xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx zpravodaj a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné, xxx xxxx uvedeni x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně hodin, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx zaměstnané xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které odpracovali xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx činnosti x xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rada xx základě xxxxxx xxxxxxxx;
7) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za vědecké xxxxxx xxxx poplatků xx xxxxxxx služby xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 x 2 tohoto nařízení;
8) xxxxxxxx další relevantní xxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx regulačním xxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx.
XXXXXXX VII
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (ES) x. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx I xxxxx 1 a xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 3 odst. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Příloha II xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx XX xxxxx 5 |
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Příloha XX xxxx 6.1 (s xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxx), 6.2 x 6.4 |