XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2024/568
xx xxx 7. xxxxx 2024
x poplatcích x platbách, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 a (XX) 2022/123 a o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) x x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zajišťování toho, xxx xx trh Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx k bezproblémovému xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxxx agenturou.
(2 Obecným xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxx založené xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx agenturou, xxxxx i xxxxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států založené xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Unií by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti agentury. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx agenturu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zavést regulační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx poplatky a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ponechána členským xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx úměrné xxxxx vykonané x xxxxxxxxxxx xx získáním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx práci, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Poplatky x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) se xxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxx xxxxxxxx x x nimiž Xxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrací Unie x xx služby xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 107x, 107x, 107 x, 107x x 107x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxx xx účast xx xxxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x finančními xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
(6) X návaznosti xx pandemii XXXXX-19 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxx x xxxxx xxxx nést xxxxxxxxx rozpočtové xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Dodatečná administrativní xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Ačkoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poplatků, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x regulační xxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx chránit její xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx Unie. Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxx jim vznikly. Xx xxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x určují změny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxx xx služby x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx poplatků x plateb xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní právní xxxxxxxx Xxxx upravující xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 141/2000 (5), xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 (6), (XX) x. 1394/2007 (7), (XX) x. 470/2009 (8), (XX) 2017/745 (9), (XX) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 (12), směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (13), (XX) č. 2049/2005 (14), (ES) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 (17).
(10) Podle xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 musí xxx každá žádost x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx doprovázena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Podle čl. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady XX x Xxxxxx ze xxx 19. xxxxxxxx 2012 x decentralizovaných xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příspěvku Xxxx x x xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx. Xxx by xxxxx xxx xxxxxxx transparentní xxxxxx monitorování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx monitorovacího xxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx rovněž xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx významné xxxxx v xxxxxxxxx xx odměny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin pro xxxxxxxxxxxx prostředky. Informace x nákladech na xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 257 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 (18).
(12) Xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelů x držitelů xxxxxxxxxx x registraci, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx být xxxxxx xxxxx vynaloženému xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx účtování xxxxxxxxx poregistračních poplatků xxxx xxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxx na postup, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/ES. X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek x lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 57 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Unii xxxxx xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx látky xx xxxxxx xxx brány x úvahu xxx xxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(13) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx podle xx. 55 odst. 1 nařízení (XX) 2019/6, xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zohledněny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 v xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 (19), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeném xxx XX xxxxxxxx pole 3.1 x příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx měl xxxxx xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je každá xxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxxxxxx rozmanitost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí x rámci xxxxx xxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx související x malými xxxxxxx xxxx X a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x souladu x xxxxxxx Xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx spravovaných agenturou, xxxxxx změny typu X x prodloužení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběžnému xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx zahrnují také xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx financování xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xx xxxxxx přínos x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
(17) Agentura by xxxx vybírat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informačních technologií, xxxxxxx xxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx podle xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie podle xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx a včasného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podpořit rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazů x praxe.
(18) Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx mandátu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx účtovat samostatný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx poplatek xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx.
(19) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x plné xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx poplatku.
(20) V xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx konkrétních xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx a střední xxxxxxx. Kromě obchodních xxxxxxxx mohou při xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly mít xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xx snížení xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x neuzavřely x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx danému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx trh a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
(21) Trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je oproti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx x roztříštěnější. Xx xxxxx xxxxxx stanovit x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx pečlivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxx x inflaci uplatněná x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 50 % roční xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx roky 2021 x 2022 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2023.
(22) V xxxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podporou xxxxxxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiznat xxxxx snížení poplatků xxxx xxxxxx. Přiznání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx soulad x xxxxxx Unie x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxx toho xx xxx být xxxxxxx ředitel xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx veřejného zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxxx.
(23)&xxxx;Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informovanosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x orgánům xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poplatky xxxx xxxxxx promíjí, x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Takové informace xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx odstranit. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1049/2001 (20) uděluje xxxxxxxxxx v xx xxxxxxxx xxxx právo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto přístupu. Xxxxxxx xxxxxxx veřejné x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx povahy je xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx xxxxxxxxx flexibility, xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx potřeby, měla xx xxx xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx agentury xx měla mít xxxxxxx xxxxxxx stanovit x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaprvé xxxxx xxxxxxxxxx a data xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, seznamy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx částky v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, co xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxx Xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Zpravodajové, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonávající xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států. Agentura x xxxxxxx s xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx.
(26) X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vědecká xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Unie by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx členy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xx tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při stanovení xxxx poplatků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(27) V xxxxxxx x xxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx se xx xxxx podniky měly xxxxxxxxx snížené poplatky. Xxxx snížení mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxx a středních xxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx konzistenci těchto xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nařízením (XX) x. 2049/2005 xx xxxx být malým x středním podnikům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poplatků. Xxxxx xxxx by xxxxxxxxxxxx xxxx xxx osvobozeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobré xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se měl xxxxxxxxx snížený roční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx práci vybírat xxxxxxxx x plné xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxxx by se xxxx snížení xxxxxxxx x osvobození od xxxxxxxx uplatňovat na xxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xx xx takové xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx zvláštní platby x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx poplatků, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x eurech.
(31) Xxxx poplatků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zohledňovala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxx by xxx xxx xxxxxx harmonizovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Eurostatem podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/792 (22). První xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx inflace za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxxxx x důsledku xxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2024 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxx rok 2023 xxxx 5,9 %, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2023 x 1,2 % x xxxx 2024. Xxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potřebnou s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx roky 2023 x 2024.
(32) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx postupech xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx akty, xxxxx jde o xxxxxx činností agentury, xx xxxxx xx xxxxxxxx poplatky x xxxxx platby, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částek xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx případných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx nákladů xxxx xxxx xxxxxxxxxxx rámce. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy přijaté xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, ohledně změn xxxxxx, xxxx xxxx x na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxxxxxx činností, xx xxx agentura xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx podmínkám x xxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx x na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (23). Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada veškeré xxxxxxxxx současně s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx poplatků xxxxx xx zvýšení xxxxxx poplatků na xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx zachován cíl, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x spravedlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(33)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měla agentura xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx poté, xx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx. V xxxxxxx x čl. 71 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 (24) xxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.
(34) X souladu x xxxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným v xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx. 30 písm. f) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/745.
(35) Xxxxxxx cílů xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vybíraných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx založených xx nákladech příslušným xxxxxxx členských xxxxx xx jejich přispění x plnění těchto xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale spíše xxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo účinků xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx dosaženo xx úrovni Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx by xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie,
PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
x)&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a udržováním xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx Xxxx a xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v xxxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x (EU) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx, které agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx poskytované zpravodaji x případně spoluzpravodaji x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxx xx odměny xxxxxxx v písmenu x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) výši xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxx odměn xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) stanovených xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nákladů.
3. Xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 126x směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
1)&xxxx;„xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x informací x xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 2 písm. b) x x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx čl. 1 xxxx 20 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 5 x 30 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx forma;
2) „jednotkou xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ID datového xxxx 3.1 v xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku uvedený xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
4) „xxxxx xxxxxxxx“ malý podnik xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „mikropodnikem“ xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX;
6) „xxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx“ mimořádná situace x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 (25).
Článek 3
Xxxxx poplatků x xxxxxx
Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxx poplatků xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx posuzování x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II;
c) xxxxx xxxxxxxx xx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x příloze XXX;
x) xxxxx poplatky x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze IV.
Článek 4
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx služby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx aktu Xxxx. Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní zátěž. Xxxxxxxxx a maximální xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxx-xx to v xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x bodě 5 xxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxx strany, xxxxx se xx xxxx xxxxxx nevztahuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x jiném xxxxxxx xxxx Unie. Xxxx xxxxxx za administrativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální x xxxxxxxxx výše xxxxxxxx plateb xx xxxxxxxxx x bodě 6.4 přílohy IV.
3. Xxxxxxxx a platby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poté, xx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxxxxxx částky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Komise xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlední veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentuře
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesnižuje.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx bankovní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odměny hradí xxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx stanoví správní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx uplatní xxxxxxx x odklady poplatků xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx agentury, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, pokud xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx, uplatní xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx podpořit zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žadatelů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku nebo xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx zveřejní informace x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po odstranění xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Za xxxxxxxxxxx okolností a x naléhavých důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX, XXX x XX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 14 x 15 přílohy X, x xxxxxxxx 7 x 10 xxxxxxx II x x oddíle 3 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx sníženích, xxxxxx xxxxxx snížení, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 7
Úhrada xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x platby splatné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx plátci s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x lhůty pro xxxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx, provede xxxxxx ve lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x platbu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx byla xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx částka. Xx xxx xxxxxxxxx platby xx xxxxxxxx xxx, xxx xx celá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxx částečného xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxx xxxxx činnosti v xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Správní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 rovněž x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, co xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx. Xx v příslušných xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dotčenou inspekční xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx splatnosti a xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Do 1. xxxxx 2025 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (XX) 2019/6 x ve xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Pokud xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, x aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, může xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pozastaví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx budoucí xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo platba xxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Článek 10
Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx náklady x xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Účetnímu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x příloze XX a xxxxx xxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x praktických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxx následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx své xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx své výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poplatku x xxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxx přiznána xxxxxxx poplatků x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx splatné, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Důkazy o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx inflaci a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nepředstavují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx skupin pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx informace xxxxx xxx poskytovány xxxxxx xx kalendářní xxx nebo xxxx xxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovaným x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxx odborníci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx formát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konsolidaci xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx přezkoumá x xxxxx x xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 257 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
6.&xxxx;&xxxx; X xxxxxxxxxxx x výší xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx harmonizovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen zveřejněného Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2016/792. Xxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje období xx poslední xxxxxx x xxxxxxxx inflace x poté xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x odměn v xxxxxxxx inflace stanovená x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejdříve 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, v němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x lednu 2026 x xxxx v xxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xxxxxxx ředitel agentury Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx odměny x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, doloženo x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) změny jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vybírání xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dodatečných xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4;
x) xxxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, za xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx platby, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) zvýšení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx změnu statutárních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Zvláštní xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zjistit xxxxxxxx xxxxx nákladové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav.
9. Xxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Komise xx xxxx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx nebo další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, pokud xx považuje xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xx přijímá x xxxxxxx s odstavcem 7 x následně xx xxxxxxxx Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx interval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 7 xxxxx být xxxxxxxx x kterékoli x xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) existují xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xxxx x xxxxxxx xxxxxxx a příjmů xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13 xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxxxx, pokud xx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutečností xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 7;
x) xxxxxxxx x monitorování xxxx inflace xxxxx xx. 10 xxxx. 6;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Každá xxxxxx xxxxxxxx x plateb, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx agentury, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx zohlední xxxxx xxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx x spravedlivé x xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx x úvahu veškeré xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx náklady xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejími xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejího příjmu x xxxxxxxx. Xxxxxxxx x platby xx xxxxxxx xx výši, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příjmy x xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx služby.
3. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx příjmů x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx odměnách. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 tohoto nařízení xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x konzultacemi týkajícími xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715.
Článek 13
Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 15. xxxxx 2024. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx takovému xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím o xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx účinku prvním xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Před xxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx nevysloví námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx i Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x dva xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx nařízení (XX) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxx tímto:
„14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx se určí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5.1 xxxx. x) xxxxxxx XX, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES.
Poplatky související x poradenstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/123
Čl. 30 xxxx. x) nařízení (XX) 2022/123 se xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 106 xxxx. 14 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 658/2014 (26) a xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (27) xx zrušují x xxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2025.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx roční xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxx nařízení (XX) č. 658/2014 xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2025.
Článek 18
Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 1. ledna 2025.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 7. února 2024.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 140, 21.4.2023, s. 85.
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2024.
(3)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(4)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
(11)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).
(12)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 20, 31.1.2022, x. 1).
(13) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 ze xxx 7. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 2309/93 (Xx. xxxx. L 286, 8.11.1996, x. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 329, 16.12.2005, s. 4).
(15)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16)&xxxx; Nařízení Xxxxxx (EU) 2018/782 xx xxx 29. xxxxxx 2018, kterým xx xxxxxxx metodické xxxxxx hodnocení xxxxxx x doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 (Xx. věst. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17)&xxxx; Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6, xxxxx jde x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a formát, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 279, 3.8.2021, x. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x. 1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) č. 223/2014 x (XX) č. 283/2014 x xxxxxxxxxx x. 541/2014/XX a xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. věst. X 193, 30.7.2018, s. 1).
(19)&xxxx; Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx) (Xx. věst. X 7, 11.1.2021, s. 1).
(20)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x definici mikropodniků x xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36).
(22)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/792 xx xxx 11. xxxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx indexech xxxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx bytových xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) č. 2494/95 (Xx. xxxx. X 135, 24.5.2016, s. 11).
(23)&xxxx; Interinstitucionální xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1).
(24)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2019/715 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle XXXX x Smlouvy o Xxxxxxxx x uvedené x xxxxxx 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (Úř. xxxx. L 122, 10.5.2019, s. 1.)
(25)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/2371 ze xxx 23. xxxxxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1082/2013/EU (Úř. xxxx. X 314, 6.12.2022, s. 26.).
(26)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 xx xxx 15. xxxxxx 2014 x poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 27.6.2014, s. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Poplatek xx výši 98 400 XXX xx xxxxxxx u všech xxxxxx žádostí:
a) žádost xxxxxxxx se vývoje x xxxxxxx xxxxxxx x neklinického x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti kvality x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx metodik.
Odměna xxxx 24 600 XXX xxx každého xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Poplatek xx výši 73 900 EUR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx vývoje v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx kvality x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx koordinátorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xx výši 51 900 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádostí:
a) žádost xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx kvality;
b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vývoje;
c) žádost xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 12 300 EUR xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
2.1. Na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 865 200 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxx látku. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxx žádosti. Odměna xxxx 272 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 237 100 XXX xxx spoluzpravodaje x 25 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx PRAC“).
2.2. Na xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 690 700 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx známou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 191 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 179 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 18 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivého přípravku x fixní xxxxxxxxx xxxxx článku 10b xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 177 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 104 000 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx x 14 100 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx PRAC.
2.4. Xx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve výši 732 400 EUR. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 296 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 190 000 XXX pro spoluzpravodaje x 24 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
2.5. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10x směrnice 2001/83/ES xx uplatní poplatek xx výši 780 900 EUR. Uvedený xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 201 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 187 100 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 19 400 XXX xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.6. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 177 900 EUR.
Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 78 300 XXX xxx zpravodaje x 3 900 EUR xxx zpravodaje x xxxxx výboru XXXX.
2.7. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 172 800 EUR.
Uvedený poplatek xx vztahuje na xxxxxxx síly, všechny xxxxxx formy a xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 50 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.8. Xx žádost o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 426 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny lékové xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 111 600 EUR pro xxxxxxxxxx, 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX xxx zpravodaje x rámci xxxxxx XXXX.
2.9. Poplatek ve xxxx 33 300 XXX xx uplatní xx xxxxxx a xxxxxx další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx. Odměna xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.1. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxx 2 xx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
3.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3.1 xxxx. a) a 3.1 xxxx. x) xx vztahují xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se rovná 15 procentům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx jsou stanoveny x oddíle 2.
3.4. X xxxxxxx, xx xxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx použitelné xxxxx xxxx 3.1. písm. x) a 3.3 xxxxxxxx pouze jednou, x sice xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souboru xxxxx.
3.5. Xxxxxx použitelné xxxxx bodů 3.1 xxxx. x) a 3.1 xxxx. x) xx odečtou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx odpovídající odměny xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států za xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx uplatní xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx činí 56 700 EUR xxx xxxxxxxxxx a 33 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx bod 4.1, xx uplatní xxxxxxxx xx výši 196 800 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jednu xxxxxxxxxxx sílu. Xxxxxx xxxx 69 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 39 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx 4.1 a 4.2, xx každou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x důvodu xxxxxxx, xxxxx jsou indikace xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx, xx vztahuje poplatek xx xxxx 33 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
5. Xxxxx xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxx v xx. 2 xxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx indikace nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 163 200 EUR. Odměna xxxx 57 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 57 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx o xxxxxx změnu typu XX, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 5.1, xx uplatní xxxxxxxx xx výši 22 000 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 14 600 XXX.
5.3. Za každou xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xx xxxxxxxxx xx jediné žádosti xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1 x 5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxx.
5.4. Xxxxx xxxxxx x xxxxx práce xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.1 a 5.2 této xxxxxxx xx uplatní na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx centrálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnutých x xxxxxxx xx uplatní xxxxxx xx výši 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004
6.1. Xx posouzení provedené x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 313 500 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 19 200 EUR xxx xxxxxxxxxx x 19 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xx. 29 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 98 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x plné výši xxxxxxx. Xxxxxx činí 3 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 3 500 EUR xxx spoluzpravodaje.
6.4. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 216 200 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxx 15 500 EUR pro xxxxxxxxxx x 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Na posouzení xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 206 600 XXX, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Odměna xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.7. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 x xxxxxx 107x, 107x x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 8 nařízení (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
6.7.1. xxxxxxxx ve xxxx 219 900 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Odměna činí 28 600 EUR xxx xxxxxxxxxx a 28 600 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. xxxxxxxx xx xxxx 310 000 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxx xxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 32 900 XXX pro xxxxxxxxxx x 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx xx xxxx 377 100 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo dvě xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX pro xxxxxxxxxx x 40 100 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.4. xxxxxxxx ve xxxx 511 600 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxx nebo xxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 54 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, kterou mají xxxxxxx jednotliví držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částky poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 přílohy X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
Xx xxxxxx x xxxxxxx poradenství Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 34 900 XXX. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 4 500 XXX.
8. Certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx (PMF) x xxxxxxxx předpisy Unie x xxxxxxx x xxxxx III xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXX a xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek xx výši 69 000 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx zpravodaje x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. Xx xxxxxx původní xxxxxxxxxxx PMF, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx XXX xx hodnotí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3. Na xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX XXX podle nařízení (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 EUR. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 000 XXX xxx spoluzpravodaje.
Na xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx x odměna xxxxxxxxx x xxxx 8.4 této přílohy.
8.4. Xx xxxxxx x xxxxxxx x každoroční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxxxx jakoukoli xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx PMF, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 20 400 XXX. Odměna xxxx 2 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx VAMF x xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 1.2 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxx xxxxxxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx zpravodaje x 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx žádost xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 9.1. Xx druhou x xxxxx žádosti xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx téže xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX za každý XXXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx se XXXX podané xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx téže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 82 800 XXX. V xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx XXXX 2 400 XXX xxx zpravodaje x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xx žádost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXXX se xxxxxxx platba xx xxxx 6 900 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Na xxxxxx x přezkum x certifikaci velké xxxxx typu XX x xxxxxxx XXXX xxxxx nařízení (ES) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Odměna činí 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx typu XX, která je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx bodu.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx malými x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1394/2007
10.1. Xx žádost x xxxxxxxxx x certifikaci xxxxxxx a neklinických xxxxx podle xxxxxx 18 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 173 100 XXX. Tento poplatek xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 59 400 XXX.
10.2. Xx xxxxxx o xxxxxxxxx x certifikaci xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 115 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje činí 39 500 XXX.
11. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
11.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 15 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 38 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx činí 8 400 XXX.
11.2. Xx žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 000 XXX.
11.3. Xx žádost x xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve výši 14 400 XXX. Xxxxx poplatek xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 XXX.
11.4. Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 9 600 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) č. 141/2000
Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 xx vztahuje xxxxxxxx xx výši 20 000 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Odměna pro xxxxxxxxxx xxxx 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx x oddílů 1, 3, 4 x 5 přílohy XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 uvedené xxxxxxx.
14.Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx
14.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti xxxxx xxxxxx 107x x 107 g směrnice 2001/83/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 34 100 XXX xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 XXX.
14.2. Xxxxx xx xx xxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxx uhradit xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx k xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15. Poregistrační studie xxxxxxxxxxx
15.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 107x až 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28b xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx podle xx. 21x písm. x) xxxx xx. 22x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx čl. 9 xxxx. 4 písm. xx) nebo čl. 10x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 104 700 EUR.
15.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX je splatná xx dni xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107n xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 22 300 XXX x
x) částka 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX, Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx; xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 22 300 EUR.
15.3. Xxxxx Xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxx pochybnosti se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx bezpečnosti, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx jednotliví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxx 1 xxxxxxx X, je-li to xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, kteří xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx bodu, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předložení studií xxxxxxxxx v bodě 15.1.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx, platby x odměny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Xxxxxxx poradenství poskytované xxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx ve výši 35 100 XXX xx xxxxxxx u xxxxx těchto žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje;
b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx vývoje.
Odměna xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX xx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x)&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx x studií bioekvivalence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx pro koordinátora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 10 700 EUR.
1.3. Xxxxxxxx xx xxxx 22 600 XXX xx xxxxxxx u xxxxx těchto žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 4 xxxx 9 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x předběžný xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení nového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 500 EUR.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxx xxx xx smyslu čl. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x posouzení xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 nařízení (EU) 2019/6 a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx danou látku xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 89 700 XXX. Xxxxxx xxxx 22 700 XXX xxx zpravodaje x 10 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.2. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx poplatek xx výši 56 100 XXX. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx nepodobná xxxxxxxx látce xxxxxxxx xxxxx hodnocení XXX, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx I.7 přílohy X xxxxxxxx (XX) 2018/782 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 700 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 000 EUR, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předložené v xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na počet xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 40 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
4.2. Xx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 283 600 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxxxxx se xxxxxxxx xx všechny síly, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 87 000 EUR xxx xxxxxxxxxx a 37 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xx xxxx 144 900 XXX xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxxx (EU) 2019/6;
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené xx xxxxxx žádosti xxx ohledu na xxxxx cílových druhů. Xxxxxx xxxx 32 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 19 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 20 100 XXX. Xxxxxx xxxx 3 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx podmínek registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), síly, lékové xxxxx, xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x která xx být xxxxxxxxx xx 90 dnů x souladu s xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, se xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 93 000 XXX. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx formu xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost. Odměna xxxx 30 300 XXX xxx zpravodaje x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zavádějí xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx farmakovigilance, jež xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60, případně 90 xxx, xx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx poplatek xx xxxx 50 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx změny vyžadující xxxxxxxxx, xxxxx zavádějí xxxxx změny v xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60 xxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 25 300 EUR. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 64 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadujících xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx xxxxxxx na xxxxxx x prvních xxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činí xxxxxxxx 12 700 XXX za xxxxx x odměna 1 900 XXX za xxxxx xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5 .Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx a odměny xxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na každou xxxxx druhého x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnutých xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 800 XXX.
7. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
7.1. Xx posouzení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 54 odst. 8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 161 800 EUR. Tento xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 22 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Xx posouzení xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 11 xxxxxxxx (EU) 2019/6 se uplatní xxxxxxxx ve xxxx 221 700 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 30 900 XXX xxx zpravodaje a 13 700 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xx xxxxxxxxx provedené xxxxx xx. 141 odst. 1 xxxx. c) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 155 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 18 500 XXX pro xxxxxxxxxx x 8 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.4. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 221 700 XXX. Xxxxxx xxxx 30 900 EUR xxx xxxxxxxxxx x 13 700 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx zahájeného xxxxx xx. 129 xxxx. 3 xxxx xx. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 155 900 EUR. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX pro xxxxxxxxxx x 8 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x bodu 7.4 xxxx 7.5 xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupu, xxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x
x) zadruhé xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 přílohy X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
8.1. Xx žádost x přezkum XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu X.2 xxxxxxx II nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antigen. Xxxxxx činí 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX podaných xxxxxxxx x xxxxx xxxx prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx každý XXXX xxxxxxx poplatek xx xxxx 25 300 XXX. Celková xxxxxx xxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx zpravodaje x 3 800 EUR xxx spoluzpravodaje pro xxxxx XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 11 400 EUR xxx xxxxxxxxxx a 11 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx x přezkum XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 35 100 EUR, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx decentralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odměna xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 této xxxxxxx xx xxxxxxx xx změny certifikovaného XXXX.
9. Certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy (xXXXX) x právními xxxxxxxx Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx vPTMF x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx žádost x xxxxxxx vPTMF x xxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX, pokud xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxxxxx platformu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx zpravodaje x 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 této přílohy xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vPTMF.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 40 000 XXX.
10.2. Poplatek xx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 15 odst. 3 prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 EUR;
b) xxxxxx 20 000 XXX je xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 15 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 8 200 EUR.
10.3. Xxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotliví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dvou krocích xxxxx:
x) zaprvé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a
b) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy mimo Xxxx xxxxx xxxxxx 138 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx podle xxxxxx 1, 3, 4 x 6 xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX a xxxx 6.1, 6.2 a 6.4 uvedené přílohy.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx poplatky a xxxxxx
1. Xxxxx poplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004
1.1. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 x 3 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výši 60 300 EUR. Xxxxxx xxxx 8 000 XXX xxx zpravodaje, 7 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 1 500 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
1.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 118 100 XXX. Xxxxxx xxxx 16 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.3. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahuje xxx 1.1 xxxx 1.2, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 232 400 XXX. Xxxxxx činí 32 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 28 400 XXX pro spoluzpravodaje x 6 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.4. Roční xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1.1, 1.2 a 1.3 xx vztahují x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 18, 19 xxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx xxxx 6 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx se nevztahuje xxx 2.1, se xxxxxxx roční poplatek xx výši 106 400 XXX. Odměna xxxx 25 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 23 500 XXX pro spoluzpravodaje.
2.3. Xxxxx poplatky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 x 2.2 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxx platí poplatek 230 XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx celounijních xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxx podpořit lepší xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x praxe. Xxxxxx x ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxx ročně xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výši 90 XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx si ponechá xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx částku xxxxxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2, kterou xx každý držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenaným x 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3.4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 x 3.2 xxxx xxxxxxx k 1. červenci xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx na období xx 1. xxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxxxx kalendářního roku.
PŘÍLOHA XX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2, xxxxxx 19 a čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x čl. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx Unie xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 30 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 6 500 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 48 700 XXX. Xxxxxx xxxx 20 900 XXX pro xxxxxx xxxxx xxxxxx a 12 600 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.3. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx Unie se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 45 600 XXX. Odměna xxxx 18 400 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx a 11 400 EUR xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.4 Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 57 000 XXX. Xxxxxx xxxx 26 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 13 900 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě x xxxxx Xxxx xxxx mimo xx xx uplatní poplatek xx výši 46 100 EUR. Odměna xxxx 17 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 11 000 EUR xxx podpůrný orgán xxxxxx.
1.1.6. Xx xxxxxx xxxxx inspekci základního xxxxxxxxx x plazmě x xxxxx Xxxx xxxx mimo xx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 44 300 XXX. Xxxxxx xxxx 16 800 XXX pro hlavní xxxxx dozoru a 10 300 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx ni xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 42 900 XXX. Xxxxxx xxxx 16 500 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx x 10 900 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.8. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekci x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 64 300 XXX. Xxxxxx xxxx 20 300 XXX xxx hlavní orgán xxxxxx a 12 700 EUR pro xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.2. Xxxxx xx plánovaná xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx před xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1.1.
1.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx inspekce zrušena xxxx než 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xxxxx xxx přičíst žadateli, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 1 000 XXX.
1.4. Orgány xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx poplatku xxxxxxxxx x této xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx skutečných xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx 1.3 xx xxxxxxxx účtují xxxxxxx cestovní xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxx xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx o převod xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 2141/96 xx uplatní xxxxxx ve xxxx 4 400 EUR. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx varianty daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x převod xxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podat xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 8 600 XXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veškeré náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Poplatek se xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k použitelnému xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činí 1 600 EUR xxx xxxxxxxxxx x 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Pokud xxxxxxx změní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 60 xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 4 200 XXX. Případná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 a x čl. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska kteréhokoli x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x čl. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx X a xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxx u příslušné xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx 5 000 XXX xx 841 100 XXX. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx 1 300 xx 272 200 XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odměny x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx platba
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx XX se x kterékoli z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 4 400 EUR:
a) xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 24 xxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxx dokončením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) žádost byla xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx validace.
Platba stanovená x prvním pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx týkající xx postupů x xxxxxx, xxxxx xxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.
V xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nevybírá.
Kromě xxxxxxxxxxxx poplatku nebo xxxxxx stanovené x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xx xx žádosti xxxxxxx xxxx platba ve xxxx 4 400 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, který xxxxx nebo tvrdil, xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx výši xxxx xx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx relevantní.
6.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 127 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 98 nařízení (XX) 2019/6
6.2.1. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 XXX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx osvědčení.
6.2.2. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 500 EUR.
6.3. Oznámení x xxxxxxxx distribuci xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stejný úřední xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx ve výši 1 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx hromadných xxxx.
6.3.3. Xx každé oznámení x roční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx platba xx výši 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx varianty xxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení, xxxxx xxxx xxxxxx úřední xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx
Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 4 odst. 2 xx pohybují x rozmezí 120 xx 11 900 XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředků
7.1. Xxxxxxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 114 700 XXX, xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky) xx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx „xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téhož xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxx xx látky, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 29 400 XXX xxx zpravodaje a 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx IX nařízení (XX) 2017/745 xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 57 200 XXX, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocena xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx předchozí xxxxxxxxxx. Xxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxx sil xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 14 400 XXX xxx zpravodaje a 14 400 EUR xxx spoluzpravodaje.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 se xx xxxxxxxxxx podle xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx se změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 1 800 XXX.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složené z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx dosáhlo jejich xxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, podle bodu 5.4 přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx uplatní poplatek xx výši 86 100 XXX. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx zpravodaje x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 a xxxx 5.2 přílohy XX xxxx xxxxxx 3 písm. x) xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 56 500 XXX. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx podle xxxx 5.2 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.4. Poplatky xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 x 7.3 xx vybírají xx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterého xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
1. Snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx
1.1. Xxxxx a středním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx:
1.1.1. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poplatků:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) xxxxx změny xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X, x xxxxxxxx bodu 5.4 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 xx 6.7 xxxxxxx X;
x) žádost x xxxxxxx poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx I;
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx oddílu 14 xxxxxxx I;
h) posuzování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx oddílu 15 xxxxxxx X;
x) změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 6 přílohy XX, x výjimkou xxxx 6.5 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4 x 7.5 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx shody, xxxxx xxx x VAMF, x právními xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxx II;
l) xxxxxxxxxxx shody xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle oddílu 9 přílohy XX;
x) xxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 přílohy XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně oboje, xxxxx oddílu 1 xxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) roční xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx jak xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2 xxxxxxx IV;
1.1.2. v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku xxxxxxx xxxxxxxx o 90 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělen xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 100 % x xxxxxxxx uvedených x bodech 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Snížení xxxxxxxx uvedená x xxxx 1.1.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poplatků x xxxxxxxx stanoveným x nařízení (XX) x. 2049/2005 nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxx podnikem. Taková xxxxxxx ujednání xx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxx v bodě 1.1.1.
2. Xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nevykonávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx I x x xxxxxx 1 xxxxxxx XX se xxxxxxx, pokud vědecké xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x souladu s xx. 57 odst. 1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx poskytováno xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx x pandemické situaci x lidí se xxxxxxx xx doby, xxx existenci pandemické xxxxxxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx, xxxx Komise x souladu s xx. 23 xxxx. 1 nařízení (XX) 2022/2371.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxx.
3.2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx snížení xxxxxxxx o 100 % v těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 3 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxx poradenství podle xxxxxx 1 xxxxxxx X;
x) prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx I;
d) velká xxxxx xxxx II xxxxx oddílu 5 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí xxxxx uznána.
3.3. Pokud xx xxxxxxx snížení xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx roční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2 xxxx. x) xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 30 nařízení (ES) x. 1901/2006
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 30 nařízení (ES) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx;
x) inspekce před xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxx nařízení x xxxxxx xxxx xx udělení xxxxxxxxxx;
x) xxxxx změna xxxx XX xxxxx oddílu 5 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) roční xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx roce od xxxxxxx registrace;
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx IV xxxxxx nařízení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení xxxxxxxx x 50 % se uplatní x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX;
x) xxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx přípravku určeného xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x oddílem 2 xxxxxxx II xxxxxx nařízení;
c) registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s články 64, 65 a 66 xxxxxxxx (EU) 2019/6, podle xxxxxx 6 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nevztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx platbě;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx vPTMF s xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx II;
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 10 xxxxxxx XX;
x) roční xxxxxxxx xxxxx oddílu 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx
6.1. Snížení xxxxxxxx o 50 % xx uplatní x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxxx nařízení xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx poradenství podle xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
b) xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 3 přílohy XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx článku 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx 4.1 xxxx 4.2 přílohy XX tohoto nařízení;
d) xxxxx podmínek registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 a 66 nařízení (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx II. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx VAMF x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 8 přílohy II xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX tohoto nařízení;
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 přílohy XXX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx IV xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx o 100 % xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 přílohy II, xxxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Snížení x 100 % se xxxxxxx xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx horečky xxxx (xxxxxxxx 1–24), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx a kulhavce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxx xx xxx během xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xx xxxxxxx snížení xxxxx xxxx 6.1, nevyplácí xx příslušným orgánům xxxxxxxxx států xx xxxxx poplatky xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxx odměna.
8. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % xx uplatní x xxxxxxx poplatku za xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxx 2 přílohy XXX, x výjimkou xxxxxxxxx xxx uvedených x xxxxxxxx 4 x 5 xxxx přílohy.
9. Xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 25 % se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx III xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 18 x 22 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxx náklady x xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vtahu x xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3;
2) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnosti a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a xx xxxxx služby xxxxxxxx;
3) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxx xxxxx xxxxxx agentury;
4) xxxxx x xxxxxx týkající xx přiznaných snížení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxx dotčených xxxxxxxx nebo xxxxxxxx;
5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spoluzpravodajů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podle xxxxx xxxxxxx;
6) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zpravodaj x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkce, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx hodin, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpracovali x xxxxx být výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpracovali xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx;
7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx nebo xxxxxxxx xx správní služby xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxxx nařízení;
8) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx vyvíjející xx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rámci Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx.
XXXXXXX VII
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (ES) x. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx I xxxxx 1 x xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 3 odst. 1 |
Xxxxxxx X oddíl 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxxx II xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Příloha XX xxxxx 4 |
|
Čl. 3 xxxx. 4 |
Xxxxxxx IV xxxxx 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 4 |
Xxxxxxx IV xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx IV xxxxx 5 |
|
Čl. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx XX xxxx 6.1 (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 6.2 x 6.4 |