XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2024/568
xx xxx 7. xxxxx 2024
x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 a (EU) 2022/123 a x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x nařízení Xxxx (XX) č. 297/95
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) x c) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx klíčovou roli xxx zajišťování toho, xxx xx xxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxx xxxxxxxxx udržitelnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx agentura měla x dispozici dostatečné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxx přilákala x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměnu xx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx přispívající x xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxxx agenturou.
(2 Obecným xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx agenturou, xxxxx x xxxxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypláceny xx xxxxxx, které tyto xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poplatků, x xx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx x příspěvků příslušných xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zavést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x budoucnosti.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zatímco xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poplatky x xxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx vykonané x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhadů x xxxxxxx agentury, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx práci, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx poplatků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce.
(5) Xxxxx čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) xx xxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x s xxxxx Xxxx uzavřela xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, poplatků podniků xx získání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 107x, 107e, 107 x, 107x x 107x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxx grantů xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xx podporu politik Xxxx.
(6) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXXX-19 x rostoucí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rostoucí administrativní xxxxxx, xxx s xxxxx může nést xxxxxxxxx rozpočtové potřeby, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx. Xxxxxxxxx administrativní xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x toho, aby xxxxxxxx mohla xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx finančních prostředků xxxxxxx x poplatků, xx agentura veřejným xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x regulační rámec Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx chránit její xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx agentura provádí x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx Xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x podporovat xxxxxxxxxx těchto týmů. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx sledují xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx agentury xxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx poplatků x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx upravující xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 141/2000 (5), nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (6), (XX) x. 1394/2007 (7), (XX) x. 470/2009 (8), (EU) 2017/745 (9), (EU) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 (12), xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (13), (XX) č. 2049/2005 (14), (ES) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 (17).
(10) Xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
(11) X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx XX x Xxxxxx xx xxx 19. července 2012 o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x x xxxxxxxx a plateb, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxx zohlednění xxxxxxxxx Xxxx a dalších xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx být xxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx poskytované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, x odborníky najatými xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 257 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (18).
(12) Poplatky by xxxx xxx spravedlivě xxxxxxxx xx žadatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poplatků xxxx xxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx, stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku, a xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, tedy xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx bez ohledu xx způsob, jakým xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx zohledňovat humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxx článku 126x směrnice 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004, xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii xxxxx xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx brány x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx stejný xxx xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku na xxxxxxx informací obsažených x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx formě x síle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ID datového xxxx 3.2 v xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16 (19), xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxx pole 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx počet xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx každá xxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx postupy xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx agentuře xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, by xxxx xxx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průměrného xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxx xxxx X a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo v xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6, xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx dohledem nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx spojených x jejich správou. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx Unie xx xxx, vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxxx změny xxxx X a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik registrovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxx xxxxxxx x celounijním xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx analýzu xx xxxxxx xxxxxxx lepšího xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx životního xxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx služby xxxxxxxxxx x spoluzpravodajů x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(17) Agentura by xxxx vybírat xx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES a xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x nařízením (EU) 2019/6 roční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx za farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, databáze Unie xxx přípravky xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 uvedeného nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx rozhodování x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx platných x spolehlivých xxxxxx x praxe.
(18) Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx inspekce. Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xx xx xxx účtovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx osvědčení, xx které se xxxxxxxxxx xxxx poplatek xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx Unie.
(19) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnou xxxx xxxxxxxx poplatku.
(20) X xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx mikropodniky x xxxx x střední xxxxxxx. Xxxxx obchodních xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx hospodářskou činnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx překážku. X tohoto důvodu xx xxxx mít xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xx snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vlastněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a neuzavřely x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx dohody týkající xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx obchodnímu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
(21)&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky menší x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxx pečlivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx podpořit xxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxx x inflaci xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx pouze 50 % xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxx 2021 x 2022 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2023.
(22) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxx zvířat xxxx x případech xxxxxxxxxxxx podporou xxxxxxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx správní xxxx xxxxxxxx oprávněna přiznat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, aby byl xxxxxxxx soulad s xxxxxx Unie x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxx toho xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx veřejného zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx druhy poplatků.
(23) Uznává xx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytuje veřejnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x orgánům xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit. Široká xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx přístup x xxxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x částkách xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských států xxxxx jednotlivých členských xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1049/2001 (20) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx míře právo xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx některé veřejné x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x nařízením (ES) x. 1049/2001.
(24) Za xxxxxx zajištění flexibility, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx vědeckému xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výkonného xxxxxxxx stanovit pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx agentury xx měla mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x lhůty xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxxxxxx, seznamy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozpětí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturou pro xxxxx činnosti x xxxxx odborných xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zatřetí, co xxx každý xxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx předložením xxxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx k přijetí xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxx Xxxx a x relevantními xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považovány xx rovnocenné, xxxxxxxxx xxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx.
(26) X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx vědecká xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členy vědeckých xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zpravodaje a xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx by xxxx xxxxxxxx x odhadu xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vybíraných xxxxxxxxx.
(27) X souladu x politikou Xxxx xxxxxxxx xx podpory xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (21), xx se xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx snížené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 2049/2005 xx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx být osvobozeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx generické xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx zdravotnictví, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx x rostlinné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx práci xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx poplatků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že má xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxx ohledu je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx zjistí, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxx výše xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx.
(31) Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Eurostatem xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2016/792 (22). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx roční xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx inflace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx xx roku 2024 xxxxxx. Míra inflace xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx 2023 xxxx 5,9 %, xxx xxxxxxxx předpokládané xxxxx xxxxxxx v xxxx 2023 x 1,2 % x xxxx 2024. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx by proto xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx inflace xx xxxx 2023 x 2024.
(32) Xx xxxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx postupech xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie xxxx, xxxxx jde x xxxxxx činností agentury, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx platby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx určení xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx nákladů nebo xxxx regulačního xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentury, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xx základě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doplnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx agentura vybírá xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xx podmínkám x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (23). Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx vypracovávání xxxx x přenesené pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mají automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx se věnují xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxx xx změna poplatků xxxxx ke zvýšení xxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx tomu, aby xxxxxx zachován cíl, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a spravedlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(33)&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxx agentura xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxx, teprve xxxx, xx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x plné xxxx. X xxxxxxx x xx. 71 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/715 (24) xxxx xxxx xxx služba xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poplatku xxxx xxxxxx.
(34) V xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxxxx sekretariát odborným xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx. 30 xxxx. f) xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx proto měly xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745.
(35) Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděné na xxxxxx Unie prostřednictvím xxxxxxxxx poplatků x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx jejich přispění x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení může xxx lépe dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení xx xxxx toto nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
x)&xxxx;xxxxxxxx x plateb, které xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx Unie x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxxx agenturou, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vycházejícího z xxxxxxx, které agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně spoluzpravodaji x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v přílohách xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx x služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx:
x) výši xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) odpovídající xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) stanovených xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uvedení xx trh v xxxxxxx x xxxxxxx 126x směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x přílohách xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
1) „jednotkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací následujícího xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxx x xxxxxx agentury, x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle xx. 57 xxxx. 2 xxxx. b) x c) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx xx. 1 xxxx 20 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xx. 1 xxxx 5 a 30 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku ve xxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX datového xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
b) xxxxxxxxxxxxx přípravku uvedený xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.2 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx xxxxxxxx“ střední xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES;
4) „xxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
5) „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
6) „mimořádnou xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 (25).
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx vybírat xxxx xxxxx poplatků xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x služby týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II;
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx XXX;
x) xxxxx poplatky a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx poplatky a xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx služby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxxxx x maximální xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 5 xxxxxxx IV.
2. Agentura xxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Unie. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx plateb je xxxxxxxxx v xxxx 6.4 xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx poté, xx Xxxxxx xxxx kladné xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxxxxxx částky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx a platby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx poskytování xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx x čl. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplácená x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx x xxxxxxxxx, xxx xx uplatní xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxxx, nesnižuje.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poplatky xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx odměny xxxxx xxxxxxxx. Podrobná pravidla xxx vyplácení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx poplatků xxxxxxxxx x příloze X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx poplatku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Aniž xx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2, pokud xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx využít i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx, uplatní se xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx žadatelů xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx správní xxxx agentury na xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxx úplné xxxx částečné snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace x těchto xxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech přiznat xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX, III x XX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 14 x 15 přílohy X, v xxxxxxxx 7 x 10 xxxxxxx XX a x xxxxxx 3 xxxxxxx III. Každé xxxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx sníženích, včetně xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Úhrada poplatků x plateb
1. Poplatky x xxxxxx splatné xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx plátci x xxxxxxxx splatné xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Úhrada xxxxxxxx a xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedený v xxxxxxx o xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxx plátce.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx den, xxx xx xxxx xxxxxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mechanismu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, celkového xxxx částečného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx x každého druhu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx, dotčenou činnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxx internetových stránkách.
Článek 9
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Do 1. xxxxx 2025 musí xxx data splatnosti xxxxxxxx nebo plateb xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (EU) 2019/6 a xx xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxx xx úhrada jakéhokoli xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, a aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle článku 71 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxx ředitel agentury xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle článku 99 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Xxxxxx 10
Transparentnost x monitorování
1. Agentura xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxxxxxxx, plateb a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx náklady a xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx z xxxxxxxx a plateb xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx XX a mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x praktických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx také xx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx zveřejní roční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poplatku x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přiznána xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x kdy xxxx poplatky a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx výše xxxxx odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za jejich xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxxx změnách v xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx úprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx léčivé přípravky xxxx odborníci xxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Takové informace xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI. Uvedené xxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacích x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx činností v xxxxx odborných skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formát usnadňující xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a odborníci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx podpůrnými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a použije xx x souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx zdroj xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článek 257 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
6. V xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indexu xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/792. Xxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje období xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx inflace x xxxx se xxxxxxx každoročně. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x odměn x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xx xxxxxxx nejdříve 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxx xx kalendářním xxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx; Nejdříve x lednu 2026 x poté x xxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní radou xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, platby xxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx nákladů, jak xx xxxxxxx, xxxxxxxx x odůvodněno ve xxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxx xxxxxx prvku xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dodatečných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v článku 4;
x) přizpůsobení vymezení xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx platby, měnícím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, plateb xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx; Zvláštní xxxxxx uvedená v xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx v ní xxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxxxxxx skutečností:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav.
9. Xxxxxxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 7 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x doporučení x xx obsažených, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na základě xxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7 a následně xx předloží Komisi.
11. Xxxxxx interval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxx interval xxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x odstavci 7 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx situací:
a) mimořádná situace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) existují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 13 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx příloh, xxxxx xx xx x xxxxxxx na některou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 7;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxx xx. 10 odst. 6;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Každá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxx agentury, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytované agentuře x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxx zohlední xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx.
Xxxxxx může xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít podstatný xxxxx na náklady xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příjmy x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxxxxx revizi xxxxxx xx xxxx odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx částka xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx agentury
Agentura xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xx. 67 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx poplatků x xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx odměnách. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xx x těchto xxxxxxxxxxx rozlišuje xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x konzultacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx;
x) ostatními poplatky x platbami podle xxxxx.
Xxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Výkon xxxxxxxxx pravomoci
1. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 15. února 2024. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx x těchto xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx proti němu Xxxxxxxx parlament ani Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x tom, že xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx nařízení (EU) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx odstavec 14 xxxxxxxxx tímto:
„14. Poplatky xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5.1 xxxx. x) přílohy XX, xx něhož xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je mikropodnikem, xxxxx nebo středním xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX.
Xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xx xxxxx agentuře EMA xxxxx čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx nařízení (XX) 2022/123
Xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 xx xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x výdaje xxxx xxxxxxxxxx poskytovány v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745;“.
Xxxxxx 16
Zrušení
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (26) x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (27) xx zrušují x xxxxxxx ode xxx 1. ledna 2025.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx na roční xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 nebo xxxxxxxx (XX) x. 658/2014 xxxxxxx před 1. xxxxxx 2025.
Xxxxxx 18
Xxxxx x platnost x xxxxx použitelnosti
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. ledna 2025.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 7. xxxxx 2024.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. LAHBIB
(1) Xx. xxxx. X 140, 21.4.2023, x. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2024.
(3)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxxxx postupy Unie xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(4)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 176).
(11)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, s. 43).
(12)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 20, 31.1.2022, x. 1).
(13) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 o xxxxxxxxxx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) x. 2309/93 (Xx. xxxx. X 286, 8.11.1996, x. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, kterým xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikům (Xx. xxxx. L 329, 16.12.2005, x. 4).
(15) Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16)&xxxx; Nařízení Xxxxxx (EU) 2018/782 xx xxx 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxxxxx metodické xxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 (Xx. věst. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17)&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 279, 3.8.2021, x. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x. 1296/2013, (XX) x. 1301/2013, (XX) x. 1303/2013, (XX) x. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (EU) x. 283/2014 x rozhodnutí x. 541/2014/EU a xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 966/2012 (Xx. xxxx. X 193, 30.7.2018, x. 1).
(19)&xxxx; Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X 7, 11.1.2021, s. 1).
(20)&xxxx; Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43).
(21)&xxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(22)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/792 xx xxx 11. xxxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx indexech xxxxxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) č. 2494/95 (Xx. xxxx. L 135, 24.5.2016, s. 11).
(23)&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx unie x Xxxxxxxxx xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1).
(24) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 xx xxx 18. xxxxxxxx 2018 x rámcovém finančním xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx podle XXXX x Xxxxxxx o Xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx 70 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 (Xx. xxxx. L 122, 10.5.2019, x. 1.)
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/2371 xx xxx 23. listopadu 2022 x xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx rozhodnutí x. 1082/2013/XX (Xx. xxxx. X 314, 6.12.2022, x. 26.).
(26)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 658/2014 ze xxx 15. května 2014 x poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 27.6.2014, x. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x odměny xx xxxxxxx posuzování a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Poplatek xx xxxx 98 400 EUR se xxxxxxx u všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x neklinického a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje;
c) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx nových metodik.
Odměna xxxx 24 600 XXX xxx každého xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 73 900 XXX xx xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx kvality x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxx xx xxxx koordinátorů xxxxxxxxx poradenství.
1.3. Xxxxxxxx xx výši 51 900 XXX se xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x oblasti xxxxxxx;
x) xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. b) směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx činí 12 300 EUR xxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004
2.1. Na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 865 200 EUR, pokud xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 272 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 237 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 25 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“).
2.2. Xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx uplatní xxxxxxxx xx výši 690 700 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí známou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádosti. Odměna xxxx 191 600 XXX pro xxxxxxxxxx, 179 500 EUR xxx spoluzpravodaje a 18 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.3. Xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku x xxxxx kombinací xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx poplatek xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předložené x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 177 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 104 000 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 14 100 EUR pro xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
2.4. Na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 732 400 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na všechny xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxxx této xxxxxxx. Xxxxxx činí 296 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 24 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výboru XXXX.
2.5. Na žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 780 900 XXX. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 201 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 187 100 XXX xxx spoluzpravodaje x 19 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.6. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 177 900 EUR.
Uvedený poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 78 300 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 900 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.7. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 172 800 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 50 400 EUR xxx zpravodaje x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.8. Xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx ve výši 426 100 EUR. Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx lékové xxxxx a všechny xxxxxxxx předložené x xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
2.9. Xxxxxxxx ve xxxx 33 300 XXX xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx podanou xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX z xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxx x registraci
3.1. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxx 2 xx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 83 nařízení (XX) č. 726/2004;
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3.2. Xxxxxx použitelné xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) a 3.1 xxxx. b) xx vztahují na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx formy a xxxxxxx xxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxx dodatečný xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Výše tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx 15 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxx 2.
3.4. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. písm. x) x 3.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.5. Částky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) x 3.1 písm. b) xx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx poplatku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008
4.1. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje pouze xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx 56 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 33 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx žádost x xxxxxxxxx registrace, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 4.1, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 196 800 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sílu. Odměna xxxx 69 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 39 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxx jsou dotčeny xxxx 4.1 a 4.2, xx každou xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem, xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 33 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxx XX u xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008
5.1. Na xxxxxx o xxxxxx xxxxx typu II xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 200 EUR. Xxxxxx xxxx 57 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 57 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
5.2. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu XX, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 5.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 22 000 EUR. Xxxxxx pro zpravodaje xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx typu II, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1 x 5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx.
5.4. Xxxxx xxxxxx x xxxxx práce xxxxx xxxxxx 20 nařízení (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx xxxx než xxxxx centrálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.1 a 5.2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx centrálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výši 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x vědecká stanoviska xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.1. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxx a 15 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.2. Xx xxxxxxxxx provedené v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 313 500 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Odměna činí 19 200 EUR xxx xxxxxxxxxx x 19 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx čl. 29 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 98 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu zahájeného xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx činí 8 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 216 200 XXX, pokud xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx a 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 206 600 XXX, pokud xx xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX pro zpravodaje x 21 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.7. Xx posouzení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xx. 31 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 x xxxxxx 107x, 107x x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX nebo podle xx. 20 odst. 8 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx tyto poplatky:
6.7.1. xxxxxxxx xx xxxx 219 900 XXX, xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Odměna xxxx 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxx x 28 600 EUR xxx spoluzpravodaje;
6.7.2. xxxxxxxx xx xxxx 310 000 EUR, pokud xxxxxxxxx zahrnuje dvě xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 32 900 XXX pro zpravodaje x 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.3. xxxxxxxx xx xxxx 377 100 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x dva nebo xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Odměna xxxx 40 100 XXX pro xxxxxxxxxx x 40 100 XXX pro spoluzpravodaje;
6.7.4. xxxxxxxx xx xxxx 511 600 EUR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 54 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 54 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.8. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx rozdělením xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx, xxx připadají xx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to relevantní.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004
Xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 34 900 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 4 500 XXX.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx (XXX) s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x souladu x xxxxx XXX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX
8.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 69 000 EUR. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx zpravodaje x 10 800 XXX pro spoluzpravodaje.
8.2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx PMF, xxxxx xx podává xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx XXX xx hodnotí x xxxxx centralizované xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu II XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 000 XXX xxx spoluzpravodaje.
Na xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx typu XX xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4 xxxx xxxxxxx.
8.4. Xx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx certifikace XXX, která xxxx xxxxxxxxx jakoukoli změnu xxxxx nařízení (XX) x. 1234/2008, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x každoroční xxxxxxxx xxxxxx certifikace XXX, xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 20 400 EUR. Odměna xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx (VAMF) x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie
9.1. Xx žádost x xxxxxxx XXXX a xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podána xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xxxxxxxx 69 000 EUR. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.2. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx infekční xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxxx poplatek za xxxxx antigen x xxxxxx xx hradí xxxxx bodu 9.1. Xx xxxxxx x xxxxx žádosti xxxxxxxx xx XXXX podané xxxxxxxx xxx antigeny x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX xx každý XXXX. Celková xxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx týkající xx XXXX podané xxxxxxxx xxx antigeny x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 82 800 EUR. X xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx XXXX 2 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xx xxxxxx x xxxxxx každé certifikace xxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Xx xxxxxx x přezkum x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu II x xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 1 900 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx každou xxxxxx změnu typu XX, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008, se xxxxxx xxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx malými x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007
10.1. Xx žádost o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 173 100 XXX. Xxxxx poplatek xx v xxxx xxxx promíjí. Odměna xxx zpravodaje xxxx 59 400 XXX.
10.2. Xx žádost x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle xxxxxx 18 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 115 100 XXX. Xxxxx poplatek xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 39 500 XXX.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1901/2006.
11.1. Xx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 38 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx promíjí. Odměna xxx xxxxxxxxxx činí 8 400 XXX.
11.2. Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 21 300 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 8 000 XXX.
11.3. Na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý přípravek xxxxx článku 13 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 14 400 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 EUR.
11.4. Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 9 600 XXX. Tento xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 141/2000
Xx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx opětovné posouzení xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 se vztahuje xxxxxxxx xx xxxx 20 000 XXX. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx mimo Xxxx
Xx žádost x xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Unii podle xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxx oddílů 1 xx 5 této xxxxxxx x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x xxxx 6.1, 6.2 a 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
14.Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
14.1. Na posouzení xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107e x 107 x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx poplatek ve xxxx 34 100 XXX xx jeden xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 17 300 EUR.
14.2. Xxxxx xx xx xxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti v xxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx úměrně počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do postupu, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) zadruhé xxxxxxxxx uplatněním snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
15. Poregistrační studie xxxxxxxxxxx
15.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 107x xx 107q xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxx 28b xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 21x xxxx. x) xxxx čl. 22x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) xxxx čl. 10x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 104 700 XXX.
15.2. Poplatek xx xxxxxxx takto:
a) xxxxxx 53 500 XXX xx splatná xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxxx x článku 107x xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 22 300 XXX x
x) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 107p xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; odměna pro xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX.
15.3. Pokud Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x
x) xxxxxxx následným uplatněním xxxxxxx poplatku, xxx xx uvedeno x xxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, jsou xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 15.1.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx, xxxxxx x odměny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX xx xxxxxxx u xxxxx xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje;
b) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v oblasti xxxxxxx a klinického xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vývoje.
Odměna pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxx 16 700 XXX.
1.2. Poplatek xx xxxx 25 700 XXX se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx vývoje;
b) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti;
c) žádost xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 bodu 9 nařízení (XX) 2019/6.
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství činí 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx xx xxxx 22 600 EUR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx vývoje v xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 9 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx limitu reziduí (XXX).
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 500 EUR.
2. Xxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 bodu 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x o posouzení xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxxxx s xxxxxxx 23 uvedeného xxxxxxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx ve smyslu xx. 4 xxxx 29 nařízení (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxx ve výši 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxx MLR x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 470/2009
3.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 89 700 XXX. Xxxxxx xxxx 22 700 XXX pro xxxxxxxxxx x 10 900 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xx xxxxxx xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx stávajícího XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 56 100 XXX. Odměna xxxx 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.3. Xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxx látce vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxxx, podle xxxxxx I.7 přílohy X xxxxxxxx (XX) 2018/782 xx uplatní xxxxxxxx xx výši 25 700 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx článku 8, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 313 000 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx účinnou látku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 40 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 8, 20, 22, 23 nebo 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 283 600 XXX, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx všechny síly, xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 87 000 EUR xxx xxxxxxxxxx x 37 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xx xxxx 144 900 XXX se xxxxxxx u všech xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (EU) 2019/6;
b) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) 2019/6;
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 nařízení (XX) 2019/6.
Xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx činí 32 600 XXX xxx xxxxxxxxxx a 19 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxx omezený trh
Na xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní poplatek xx výši 20 100 XXX. Xxxxxx xxxx 3 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 500 XXX pro spoluzpravodaje.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 64, 65 x 66 nařízení (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx vyžadující posouzení, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), síly, lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx být xxxxxxxxx xx 90 xxx x souladu x xx. 66 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, se xxxxxxx xxxxxxxx ve výši 93 000 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx každou xxxxxxxxxxx související xxxx xxxx xxxxxxxx. Odměna xxxx 30 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx bezpečnosti, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xx 60, xxxxxxxx 90 xxx, xx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 uplatní poplatek xx xxxx 50 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.3. Xx změny vyžadující xxxxxxxxx, které zavádějí xxxxx xxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60 xxx x xxxxxxx x čl. 66 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 25 300 EUR. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 64 nařízení (XX) 2019/6 seskupeno xxxxxxx xxxx vyžadujících xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx přílohy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx. Odměna xx xxxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX za xxxxx x xxxxxx 1 900 XXX za xxxxx xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.5 .Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) 2019/6 zahrnuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxx registrovaného přípravku, xxxxxxx na xxxxxx xxxxx druhého x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 800 XXX.
7. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
7.1. Xx xxxxxxxxx provedené x rámci postupu xxxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 161 800 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx v xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxxx 22 400 XXX pro xxxxxxxxxx a 10 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 221 700 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 13 700 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.3. Xx xxxxxxxxx provedené podle xx. 141 odst. 1 xxxx. c) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx poplatek xx xxxx 155 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx promíjí. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) 2019/6 se uplatní xxxxxxxx ve xxxx 221 700 XXX. Xxxxxx xxxx 30 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 13 700 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 129 odst. 3 nebo xx. 130 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 155 900 EUR. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxx xx postupy xxxxxxx x xxxx 7.4 xxxx 7.5 xxxxxx xxxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotliví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxx xxxxxxxx mezi držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 přílohy X, je-li xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
8.1. Na žádost x xxxxxxx XXXX x xxxx certifikaci xxxxx xxxx V.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 XXX, pokud xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX pro xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX podaných xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx každý XXXX xxxxxxx poplatek xx xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx zpravodaje x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 11 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 11 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Xx xxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx certifikaci xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 35 100 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odměna xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.
9. Certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy (xXXXX) x xxxxxxxx předpisy Xxxx
9.1. Na žádost x přezkum xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu X.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxx a 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Xx xxxxxx x přezkum xXXXX x xxxx certifikaci xx xxxxxxx poplatek xx výši 35 100 EUR, pokud xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx žádost pro xxxxxxxxxx platformu, xxxxx xxx byla xxxxxxxxxxxx x rámci centralizovaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx zpravodaje x 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.3. Xxxxx 6 této xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vPTMF.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
10.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 40 000 XXX.
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx zahájení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie podle xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/1281. Odměna xxx xxxxxxxxxx činí 8 200 XXX;
x) xxxxxx 20 000 XXX xx splatná xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 XXX.
10.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jednomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx částku, kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx krocích xxxxx:
x) xxxxxx rovnoměrným xxxxxxxxxx celkové xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 přílohy X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxx podle xxxxxx 138 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 1, 3, 4 x 6 xxxx xxxxxxx x oddílů 1, 3, 4 x 5 přílohy XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 uvedené přílohy.
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx poplatky x xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004
1.1. Xx každou registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 a 3 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 60 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 000 XXX xxx xxxxxxxxxx, 7 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 1 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
1.2. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 118 100 EUR. Xxxxxx xxxx 16 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x rámci výboru XXXX.
1.3. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 1.1 nebo 1.2, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx 232 400 XXX. Xxxxxx xxxx 32 200 EUR pro xxxxxxxxxx, 28 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1, 1.2 x 1.3 xx vztahují x xxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx poplatek za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) 2019/6
2.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18, 19 nebo 21 nařízení (EU) 2019/6 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx xxxx 6 300 EUR xxx xxxxxxxxxx a 5 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2.1, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 106 400 XXX. Xxxxxx xxxx 25 600 XXX pro zpravodaje x 23 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxx xxxxxxxx uvedené x bodech 2.1 x 2.2 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6
3.1. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxx xxxxx platí poplatek 230 XXX za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x souladu s xxxxxxxxx XXX oddíly 2 xx 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx jednou ročně xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 90 XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům. Příjmy x ročního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx částku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx agentura xx xxxxxxx počtu xxxxxxxx podléhajících poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenaným k 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3.4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2 xxxx splatné x 1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vztahují xx xx xxxxxx xx 1. ledna xx 31. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku.
PŘÍLOHA XX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2, xxxxxx 19 x čl. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci správné xxxxxxx praxe x xxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 30 300 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 EUR xxx hlavní xxxxx xxxxxx a 6 500 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx mimo Xxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 48 700 EUR. Xxxxxx xxxx 20 900 XXX pro xxxxxx xxxxx dozoru x 12 600 XXX xxx podpůrný orgán xxxxxx.
1.1.3. Xx každou xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 45 600 XXX. Xxxxxx xxxx 18 400 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx x 11 400 XXX pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.4 Xx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Unii xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 57 000 XXX. Odměna xxxx 26 300 XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a 13 900 XXX xxx podpůrný orgán xxxxxx.
1.1.5. Xx každou xxxxxxxxxxx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 46 100 XXX. Odměna xxxx 17 900 XXX pro hlavní xxxxx xxxxxx x 11 000 EUR xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.6. Xx xxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě x rámci Xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 44 300 XXX. Odměna xxxx 16 800 XXX xxx xxxxxx xxxxx dozoru x 10 300 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx nebo xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 42 900 XXX. Xxxxxx činí 16 500 XXX xxx hlavní orgán xxxxxx a 10 900 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxx xxxx ni se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 64 300 XXX. Odměna činí 20 300 EUR xxx xxxxxx orgán xxxxxx x 12 700 XXX pro xxxxxxxx orgán dozoru.
1.2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zrušena 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.
1.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxx xxxx inspekce x xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx 1 000 EUR.
1.4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedeného x xxxx příloze, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx 1.3 xx žadateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx inspekce x za xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) č. 2141/96 xx xxxxxxx xxxxxx xx výši 4 400 XXX. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x převod xxxxxxx, xxxxx žádosti xxxxxxxxxx agentuře.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx působnosti centralizovaného xxxxxxx
3.1. Na xxxxxx xxxxxx x způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x záměru podat xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 8 600 XXX. Xxxxxxxx se vztahuje xx veškeré náklady xxxxxxx x činnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx potenciálního xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx. Poplatek xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nebyla-li xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx podat xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k použitelnému xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxx a 1 600 EUR xxx spoluzpravodaje.
3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 60 xxx, xxxxxxx xx dodatečný xxxxxxxx xx výši 4 200 XXX. Případná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 800 XXX xxx xxxxxxxxxx a 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xx. 56 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a x čl. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x x xx. 139 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx vztahujícího se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx X x xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx služby xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx 5 000 XXX až 841 100 XXX. Xxxxxxx xxxxx xxx zpravodaje x spoluzpravodaje xxxx 1 300 xx 272 200 EUR. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odměny x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx služby
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx XX xx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx situací xxxxxxx xxxxxx xx výši 4 400 XXX:
x) xxxxxx xx xxxxx xxxx po uplynutí 24 xxxxx od xxxxxx xxxxxx a xxxx dokončením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) žádost xxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xx vztahuje rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx přílohách xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nevybírá.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx III xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx platba xx xxxxxxx x xxxx xxxx také xx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
6.2. Osvědčení xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 127 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) 2019/6
6.2.1. Na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek se xxxxxxx platba ve xxxx 200 XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2. Na xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravek xxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx případy xx účelem vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 500 XXX.
6.3. Oznámení x xxxxxxxx distribuci xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004
6.3.1. Na xxxxx xxxxxxx oznámení xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx členský xxxx xxxxxx, který má xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx úřední xxxxx, se uplatní xxxxxx xx xxxx 1 400 XXX. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 400 EUR. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
6.3.3. Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 400 XXX. Uvedená platba xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jazyků, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měsících xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, platba xx neúčtuje.
6.4. Administrativní xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx
Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxxxxx x rozmezí 120 xx 11 900 XXX. Příslušné xxxx xxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
7.1. Pomocné xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx bodu 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 114 700 XXX, xxxxx xxxxxx xxxxx (léčivé látky) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocena agenturou xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx xxx xxxxxx přípravky“) x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx koncentrací xxxxxxx látky xxxx xxxx podobných prostředků xx téhož xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou látku xx xxxxx, xxxx xxxxx. Xxxxxx činí 29 400 EUR xxx zpravodaje a 29 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.1.2. Na xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxxxxx poplatek xx xxxx 57 200 XXX, xxxxx byla xxxxxx látka od xxxxxxxxx výrobce hodnocena xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konzultace. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sil xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx prostředků od xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx látku, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 14 400 EUR xxx xxxxxxxxxx x 14 400 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.3. Xxx xxxxx xxxx 7.1.1 x 7.1.2 xx xx konzultaci xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) přílohy IX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx se změny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatek ve xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx činí 1 800 EUR.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx dosáhlo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, podle xxxx 5.4 přílohy IX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 86 100 XXX. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX pro xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 a xxxx 5.2 xxxxxxx XX nebo xxxxxx 3 písm. x) xxxxxxx X uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 56 500 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 písm. x) xxxxxxx IX nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Odměna pro xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 7.1, 7.2 x 7.3 xx vybírají xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ohledně kterého xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxx a středním xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
1.1.1. x případě malého xxxx středního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poplatků:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx 4 přílohy X;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I, s xxxxxxxx xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 xx 6.7 xxxxxxx X;
x) xxxxxx x vědecké poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx X;
x) certifikace shody xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 přílohy X;
x) certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 přílohy X;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx oddílu 14 xxxxxxx I;
h) posuzování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx oddílu 15 xxxxxxx X;
x) změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4 x 7.5 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x VAMF, x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx II;
l) xxxxxxxxxxx xxxxx vPTMF x právními xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx II;
m) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx II;
n) xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxx 2 přílohy XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. x xxxxxxx malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 90 % příslušné xxxxxx x konzultace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx oddílu 7 xxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 100 % x xxxxxxxx uvedených x bodech 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Snížení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx snížení poplatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 2049/2005 xxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1.3. Snížení xxxxxxx v xxxx 1.1 xx nepřiznávají xxxxx a středním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx jakékoli služby xxxxxxx v xxxx 1.1.1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxx I a x xxxxxx 1 xxxxxxx II se xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci u xxxx
3.1. Xxxxxxxxx poplatku xx žádost o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2022/2371.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pěti xxx.
3.2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx pandemie xx xxxxx odkladu xxxxxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 100 % v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) činnosti xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx IV;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx X;
x) prodloužení registrace xxxxx oddílu 4 xxxxxxx I;
d) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx I;
e) xxxxx xxxxxxxx podle oddílu 1 přílohy XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxx xx xxxxxxx snížení xxxxx xxxx 3.2, xxxxxxxxx se příslušným xxxxxxx členských xxxxx xx roční xxxxxxxx xxxxxxx v bodě 3.2 xxxx. x) xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006
Xxxxxxx poplatku x 50 % xx xxxxxxx u xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;
x) inspekce před xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 1 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X tohoto nařízení x xxxxxx roce xx udělení xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 přílohy X xxxxxx nařízení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poregistrační xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení x xxxxxx roce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx uplatní x imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 1 xxxxxxx II;
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx čl. 4 bodu 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x o posouzení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 2 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 nařízení (XX) 2019/6, v xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x články 64, 65 a 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx oddílu 6 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 přílohy XX tohoto xxxxxxxx xx snížení vztahuje xx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx platbě;
e) certifikace xxxxx VAMF x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx oddílu 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX s xxxxxxxx předpisy Unie xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx oddílu 2 přílohy III;
i) xxxxxxx před podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx uplatní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaných jako xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx trh xx xxxxxx čl. 4 xxxx 29 nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 3 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx bodu 4.1 xxxx 4.2 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 64, 65 a 66 nařízení (XX) 2019/6 podle xxxxxx 6 xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx shody XXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx vPTMF x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx II tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení;
i) xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx o 100 % xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx v oddíle 3 xxxxxxx XX, xxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.
7. Xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxx x 100 % xx xxxxxxx xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx infekci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxx 1–24), vysoce xxxxxxxxx influenze xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx moru xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebyl x Unii uveden xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xxxxxxxxx xx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx za xxxxx poplatky xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx poplatku x 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 2 xxxxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedených x xxxxxxxx 4 a 5 xxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx o 25 % xx uplatní x xxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci stanoveného x oddíle 3 xxxxxxx XXX pro xxxx léčivé přípravky:
a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) homeopatické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 18 x 22 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky;
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxx xxxxxxx dostupné na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx agentury a xxxxxxx nesouvisejících xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 3;
2) počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx a xx xxxxx služby agentury;
3) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx uvádění humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4) xxxxx x částka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
5) xxxxxxxxx zpravodajů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx rovnocenné, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx postupu;
6) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx zaměstnané xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpracovali xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx;
7) veškeré ukazatele xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx služby xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti, xxxxx xxxx dopad xx vyvíjející xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx.
XXXXXXX VII
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (XX) x. 297/95 |
Xxxx nařízení |
|
Čl. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 1 a xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xxxxxxx I xxxxx 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxxx II xxxxx 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX xxxxx 4 |
|
Čl. 3 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX xxxxx 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xxxxxxx XX xxxxx 5 |
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Příloha XX xxxx 6.1 (s xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxx), 6.2 x 6.4 |