XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2024/568
xx xxx 7. xxxxx 2024
o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 x (EU) 2022/123 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie, x zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxx xxxxxxxx roli xxx zajišťování toho, xxx xx xxx Xxxx xxxx uváděny xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky, čímž xxxxxxxx k bezproblémovému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx měla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2 Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přispět k xxxxxxxxxx zdravého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x tím xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vybírány xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypláceny xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení statutárních xxxxx xxxxxxxx. Odměna xxxxxxxxx Unií xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx částka xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poplatků, x xx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán pochází. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx x příspěvků příslušných xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx systém poplatků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) &xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxx agentura, pravomoc xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxx členským xxxxxx. Žadatelé a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dvakrát.
(4) Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxx. Poplatky by xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx práci, jakož x x hodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxxxx jmenovaní vědeckými xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx regulačního xxxxx.
(5) Xxxxx čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (3) xx xxxxxx agentury skládají x příspěvku Xxxx, xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxx agentury x x xxxxx Xxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx za tímto xxxxxx, poplatků podniků xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx článků 107x, 107x, 107 x, 107k x 107x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxxxxx xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků Unie x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx příslušných nástrojů xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
(6) V návaznosti xx xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx s xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx rozpočtové xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Dodatečná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by měla xxx doprovázena xxxxxxxxxxxx xxxxx financování, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x toho, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Ačkoli většina xxxxxx finančních prostředků xxxxxxx z poplatků, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx hrazené xxxxxxxx xxxxxxxx složitá hodnocení, xxxxx agentura provádí x která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie. Je xxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přispívají, xxxxx i xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xx obzvláště xxxxxx xxxxx synergie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a podporovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxx x agentura xxxxx xxxxxxx xxxxx x určují změny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve struktuře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xx služby x činnosti agentury xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx její příjmy x xxxxxx zdrojů. Xxx stanovování xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být zohledněny xxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxx Xxxx upravující xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 (5), xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (6), (XX) x. 1394/2007 (7), (ES) x. 470/2009 (8), (XX) 2017/745 (9), (EU) 2017/746 (10), (XX) 2019/6 (11) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 (12), xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2141/96 (13), (XX) x. 2049/2005 (14), (XX) x. 1234/2008 (15) x (XX) 2018/782 (16) x prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 (17).
(10) Xxxxx xx. 6 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx žádost x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
(11) X souladu se xxxxxxxxx prohlášením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx XX x Xxxxxx xx xxx 19. července 2012 o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx i x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být poplatky xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx schodku xx xxxxxxxxx značných xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxx. Xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx významných xxxx x nákladech xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x dalších xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx významné xxxxx x nákladech xx xxxxxx za xxxxxx poskytované agentuře xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, xxxxx působí xxxx zpravodajové x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx najatými xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx které xxxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 257 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (18).
(12) Poplatky by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxx vynaloženému xx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo xxxxxxxx 2001/83/XX, ale xxxx xxx ohledu xx způsob, jakým xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podléhající poplatku xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrované x uvedení xx xxx xxxxx článku 126x xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx povinnosti registrace x databázi xxxxx xx. 57 xxxx. 1 druhého pododstavce xxxx. l) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx základě xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx látky by xxxxxx xxx brány x úvahu při xxxxxxxxx xxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6, jako xxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přípravku uvedeném xxx ID datového xxxx 3.2 v xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 (19), xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeném xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x příloze XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx platná.
(15) X xxxxx xxxxxxxxx rozmanitost xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx, které agentuře xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx celkově xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxx x náklady xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6, aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxx dohledem xxx xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx správou. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxx xx xxx, vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a různých xxxxxxxx spravovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx X a prodloužení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory lepšího xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx služby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx agentury v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx xxxxx x souladu x nařízením (XX) 2019/6 xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx za farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx správy xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analýzy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního cyklu xx xxxxxxx platných x spolehlivých xxxxxx x xxxxx.
(18) Agentura xx xxxx vybírat xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou x xxxxx xxxxxx mandátu, xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx přípravků a x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik. Xxxxxxxx xx inspekce xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx samostatný xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo jiném xxxxxxx xxxx Xxxx.
(19) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, mělo xx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxx transparentnosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(20) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelů rozhodnutí x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Kromě obchodních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důležitou úlohu x neziskové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly mít xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vlastněny xxx xxxxxxxx obchodním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sponzorství xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
(21)&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx menší x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatků. Xx xxxxxx vhodné pečlivě xxxxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx a xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení (XX) 2019/6. Úprava x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx zohledňuje pouze 50 % xxxxx xxxx inflace xx xxxxxxxxxx xxxx 2021 x 2022 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2023.
(22) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Unie a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxx toho xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx agentury x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(23)&xxxx;Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx x informacím x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx příslušné poplatky xxxx xxxxxx promíjí, x x částkách xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1049/2001 (20) uděluje xxxxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxx xxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx některé veřejné x soukromé zájmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001.
(24) Xx xxxxxx xxxxxxxxx flexibility, xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x řešit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mít správní xxxx xxxxxxxx možnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxx xxxxxxxx zaprvé xxxxx xxxxxxxxxx a data xxxxxxxxxx x xxxxx xxx platby, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx částky x xxxxx stanoveného xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx skupin xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxx Unie x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.
(25) Zpravodajové, spoluzpravodajové x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx považovány xx rovnocenné, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(26) X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x s xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje, xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx xx měla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže a xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vybíraných xxxxxxxxx.
(27) X souladu x xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx podpory xxxxxx x středních xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (21), xx se xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatky. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx konzistenci xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x střední xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 2049/2005 by xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx xx agentura x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx v xxxx xxxx.
(29)&xxxx;X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, že má xx takové xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platby x případě, xx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(31) Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx agentury a xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx použit harmonizovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Eurostatem xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/792 (22). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x odměn v xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx zohlednit xxxxx xxxx inflace xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přílohách, x xx xx xx roku 2024 xxxxxx. Xxxx inflace xxx uplatněná na xxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxx 2023 xxxx 5,9 %, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2023 x 1,2 % v xxxx 2024. První xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx konečnou xxxxx míru xxxxxxx xx xxxx 2023 x 2024.
(32) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx struktury x xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx postupech xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx akty, xxxxx xxx x xxxxxx činností xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, mimo xxxx x xx xxxxxxx xxxx statutárních xxxxx xxxxxxxx, ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxx agentura vybírá xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (23). Pro xxxxxxxxx xxxxx účasti xx vypracovávání xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada veškeré xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x členských xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mají automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ke zvýšení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx založeny xx nákladech.
(33) Za účelem xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx mezi xxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. V xxxxxxx x čl. 71 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2019/715 (24) však může xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(34) V xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) 2022/123 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x čl. 30 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2022/123 xxxxxxxx xx úhrady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxx agentura poplatky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/745.
(35) Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx financování xxxxxxxx x úkoly xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xx jejich xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou v xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(36) Za xxxxxx okamžitého uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x)&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxx x xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x (XX) 2019/6;
x) odpovídajících xxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxx poskytované xxxxxxxxxx x xxxxxxxx spoluzpravodaji x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxx xx odměny xxxxxxx v xxxxxxx x).
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) výši xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx x
x) odpovídající xxxx odměn uvedených x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xx nevztahují poplatky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx rozumí:
1) „jednotkou podléhající xxxxxxxx ve xxxxxx x humánním léčivým xxxxxxxxxx“ jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dat odvozeného x xxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 2 písm. x) x x) nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 20 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxx rozhodnutí x registraci;
c) xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 5 x 30 xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx xxxxx;
2) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.1 v xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (EU) 2021/16;
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX datového xxxx 3.2 x xxxxxxx III prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/16;
3) „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES;
4) „malým xxxxxxxx“ malý xxxxxx xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX;
5) „xxxxxxxxxxxxx“ mikropodnik xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX;
6) „mimořádnou xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx“ mimořádná situace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisí x souladu s xx. 23 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/2371 (25).
Článek 3
Xxxxx poplatků x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx v xxxxxxx X;
x)&xxxx;xxxxxxxx a xxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx za registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx III;
d) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za humánní xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze XX.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx může xxxxxxx poplatek xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxxxx xx xx tyto služby xxxxxxxxxx xxxx poplatek xxxx xxxxxx stanovené x tomto nařízení xxxx x xxxxx xxxxxxx aktu Unie. Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a, xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx odměny xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxx 5 xxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxx strany, xxxxx xx na xxxx služby xxxxxxxxxx xxxx poplatek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxx právním xxxx Unie. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx plateb xx xxxxxxxxx x bodě 6.4 xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx poté, co Xxxxxx xxxx kladné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxx revizi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx agenturou v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Vyplácení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxxxx odměna xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xx v xxxxxxxxx, xxx xx uplatní xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx smlouvou xxxxx xx. 62 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Odměna xx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výplatou xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odměn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví správní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 xxxxxx nařízení.
Článek 6
Xxxxxxx x odklady xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx agentury, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxx je xxxxxx xx. 5 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxx aktu Xxxx, xxxxxxx xx xxxxx snížení, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxx odůvodněného xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zvolené x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, může správní xxxx agentury xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x souladu x článkem 8. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx po odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
5. Za xxxxxxxxxxx okolností x x naléhavých důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx X, XX, III x XX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 14 x 15 xxxxxxx X, x xxxxxxxx 7 x 10 xxxxxxx II x x xxxxxx 3 xxxxxxx III. Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x platby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxx-xx xxxxxxxx a platby xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx částky x lhůty pro xxxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxxx xxxxxx xx agentury xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxx zaplacení uvedené x žádosti.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x plateb xx xxxxxxx převodem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o platbu. Xxxxxxxx bankovní xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx hradí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx plátce xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx částka. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xxx, xxx je xxxx xxxxxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pracovní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx postupy x usnadnění uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx poplatků x plateb vybíraných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, celkového xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx transparentní xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx odborníci xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací agentuře x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 rovněž x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx inspekce zahrnuje. Xx x příslušných xxxxxxxxx zahrnuje dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, dotčené xxxxx, xxxxxxxx činnost x dotčenou xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx postupy na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xx 1. xxxxx 2025 xxxx xxx data xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx plateb xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) 2019/6 x xx xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxx ředitel agentury xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxx pozastaví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx budoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
Xxxxxx 10
Transparentnost x xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx uvedených v xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx monitoruje xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx podrobné a xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x plateb xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x praktických xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx své xxxxxxx xxxxxx o činnosti.
3. Xx své xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poplatku x xxxxxx, včetně případů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatků a xxxxxx, kdy byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx splatné, avšak xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxx rozpis xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za jejich xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx vlivu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nepředstavují službu xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Takové xxxxxxxxx xxxxx být poskytovány xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX. Uvedené xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx agenturu xxx xxxxx činností x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx přezkoumá x xxxxx x použije xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx zdroj xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.
5. Xx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxx 257 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
6. X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, plateb x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xx 1. xxxxx 2025 xxxxxxxxxx xxxx inflace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx cen zveřejněného Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/792. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx inflace x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx poplatků, xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx inflace xxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením xx xxxxxxx nejdříve 1. xxxxx kalendářního xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, v němž xxxxxxxx monitorování.
7. Nejdříve x lednu 2026 x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx Xxxxxx zvláštní zprávu xxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, platby xxxx xxxxxx v xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno, xxxxxxxx x odůvodněno ve xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvku xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 4;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxx xxxxxxxx vybírá xxxxxxxx xxxx xxxxxx, měnícím xx podmínkám x xxxxxxxxxx;
x) zvýšení, xxxxxxx xxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx změně xxxxxx nákladů.
8. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 a xxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvantifikace, xxxxx xxxxx podporují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx včas zveřejní xxxxxxxx zprávu uvedenou x xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x doporučení x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxx reaguje xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxx x xxxxxxx Komise. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7 a xxxxxxxx xx předloží Xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx interval pro xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxxx x kterékoli x xxxxxx xxxxxxx:
x)&xxxx;xxxxxxxxx situace x oblasti veřejného xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury;
c) existují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx a příjmů xxxxxxxx;
x) existují důkazy x xxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx; Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 7;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 6;
x) rozpočtové výkaznictví xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx revize xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx i odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise, x z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto služeb xx xxxxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx agentuře příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx podstatný xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejími xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx. Poplatky x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx odměn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dotčený příslušný xxxxx nachází.
Článek 12
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odhadu xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x souladu x xx. 67 xxxx. 6 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx poplatků x xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x plateb xxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi:
a) xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 je xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx xxx xx 15. xxxxx 2024. Komise vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx; Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament ani Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx byl xxxxx akt oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tom, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx nařízení (XX) 2017/745
X xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 5.1 xxxx. c) xxxxxxx XX, xx něhož xx zapojen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX.
Xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx EMA xxxxx čl. 30 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 (*1).
Xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platí Xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/123
Xx. 30 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2022/123 se xxxxxxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 106 xxxx. 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx, xxx odměny x výdaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx přijatými Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;“.
Článek 16
Zrušení
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 658/2014 (26) x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (27) xx zrušují x xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxx nařízení.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx roční xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 297/95 nebo xxxxxxxx (XX) č. 658/2014 xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2025.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx x xxxxx použitelnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2025.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém rozsahu x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 7. xxxxx 2024.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. LAHBIB
(1) Úř. xxxx. C 140, 21.4.2023, x. 85.
(2)&xxxx; Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2023 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2024.
(3)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(4)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(5)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1).
(6) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1).
(7)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121).
(8)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11).
(9) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(10) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
(11)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, s. 43).
(12)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 20, 31.1.2022, x. 1).
(13)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 2309/93 (Xx. xxxx. X 286, 8.11.1996, s. 6).
(14)&xxxx; Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx se xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx poplatků ve xxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 329, 16.12.2005, s. 4).
(15) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 334, 12.12.2008, x. 7).
(16) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782 xx dne 29. xxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx x doporučení pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 (Úř. xxxx. X 132, 30.5.2018, x. 5).
(17) Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 279, 3.8.2021, x. 15).
(18)&xxxx; Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění nařízení (XX) x. 1296/2013, (XX) x. 1301/2013, (XX) x. 1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x. 1309/2013, (XX) x. 1316/2013, (XX) x. 223/2014 x (XX) x. 283/2014 x xxxxxxxxxx x. 541/2014/EU x xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x. 966/2012 (Xx. věst. L 193, 30.7.2018, x. 1).
(19)&xxxx; Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X 7, 11.1.2021, s. 1).
(20)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu, Xxxx a Xxxxxx (Xx. věst. X 145, 31.5.2001, s. 43).
(21)&xxxx; Doporučení Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků x malých x xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(22)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/792 xx xxx 11. května 2016 x xxxxxxxxxxxxxxx indexech xxxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) x. 2494/95 (Xx. xxxx. X 135, 24.5.2016, x. 11).
(23)&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx Evropské xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (Xx. xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1).
(24) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/715 ze dne 18. prosince 2018 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx SFEU x Xxxxxxx x Xxxxxxxx x uvedené x xxxxxx 70 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 (Úř. xxxx. X 122, 10.5.2019, x. 1.)
(25)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/2371 ze xxx 23. xxxxxxxxx 2022 x vážných přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1082/2013/EU (Xx. xxxx. L 314, 6.12.2022, s. 26.).
(26) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 658/2014 xx xxx 15. xxxxxx 2014 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 189, 27.6.2014, x. 112).
(27)&xxxx; Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx se platí Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx posuzování x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx xx výši 98 400 XXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx 24 600 XXX xxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxx 73 900 XXX xx xxxxxxx u všech xxxxxx xxxxxxx:
x) žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx xxxx 18 500 XXX pro xxxxxxx xx xxxx koordinátorů xxxxxxxxx poradenství.
1.3. Xxxxxxxx xx xxxx 51 900 EUR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádostí:
a) žádost xxxxxxxx se vývoje x xxxxxxx kvality;
b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx činí 12 300 XXX pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
2.1. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 865 200 XXX, xxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx xxxx 272 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 237 100 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 25 500 XXX xxx zpravodaje x xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx PRAC“).
2.2. Xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 690 700 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x rámci xxxx žádosti. Odměna xxxx 191 600 XXX xxx xxxxxxxxxx, 179 500 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 18 600 XXX xxx zpravodaje x xxxxx výboru PRAC.
2.3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10b xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 571 100 XXX. Xxxxxxx poplatek xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx varianty předložené x rámci této xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 177 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 104 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 14 100 XXX pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
2.4. Xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 10 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 732 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx všechny xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxx předložené v xxxxx xxxx žádosti. Xxxxxx činí 296 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 190 000 XXX xxx spoluzpravodaje x 24 300 XXX pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx XXXX.
2.5. Xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 780 900 EUR. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx formy x všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádosti. Odměna xxxx 201 200 XXX xxx xxxxxxxxxx, 187 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 19 400 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx výboru PRAC.
2.6. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES xx uplatní xxxxxxxx xx výši 177 900 XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 78 300 XXX xxx zpravodaje a 3 900 XXX xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx XXXX.
2.7. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 172 800 XXX.
Xxxxxxx poplatek xx vztahuje xx xxxxxxx síly, všechny xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx činí 50 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx PRAC.
2.8. Xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 426 100 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 111 600 EUR xxx xxxxxxxxxx, 111 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
2.9. Xxxxxxxx xx xxxx 33 300 XXX xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/XX z xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 8 500 EUR xxx zpravodaje a 1 300 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případným podáním xxxxxxx o xxxxxxxxxx
3.1. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 2 xx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu podle xxxxxx 83 nařízení (XX) x. 726/2004;
b) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. a) x 3.1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxx formy x xxxxxxx varianty xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx.
3.3. Xx posouzení xxxxxxx v bodě 3.1 xxxx. x) xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovná 15 xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.
3.4. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx více různých xxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. písm. x) a 3.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx souboru xxxxx.
3.5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xxxx. x) x 3.1 xxxx. b) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx odpovídající odměny xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxx xxxxxx týmž xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neklinické údaje, xx uplatní xxxxxxxx 168 500 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formu a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx 56 700 XXX xxx xxxxxxxxxx x 33 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Na xxxxxx x rozšíření registrace, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 4.1, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 196 800 XXX. Uvedený xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Odměna xxxx 69 300 XXX xxx zpravodaje x 39 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxx xxxx dotčeny xxxx 4.1 x 4.2, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1, 3 xxxx 4 směrnice 2001/83/ES x důvodu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx patentovým právem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 33 300 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX pro zpravodaje x 1 300 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008
5.1. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx typu XX xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 bodu 3 nařízení (ES) x. 1234/2008 týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 163 200 XXX. Xxxxxx xxxx 57 300 XXX pro zpravodaje x 57 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
5.2. Xx xxxxxx o xxxxxx změnu typu XX, na kterou xx nevztahuje xxx 5.1, xx uplatní xxxxxxxx ve xxxx 22 000 EUR. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 14 600 XXX.
5.3. Xx xxxxxx xxxxxx o velkou xxxxx typu XX, xxxxx je xxxxxxxxx xx jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1 x 5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx body.
5.4. Xxxxx žádost o xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx, poplatky x xxxxxx uvedené x xxxxxx 5.1 x 5.2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xx xxxxxx změnu prvního xxxxxxxxx registrovaného přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx centrálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uplatní xxxxxx xx xxxx 900 XXX.
6. Xxxxxxxxxxx x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
6.1. Xx posouzení provedené x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 163 900 XXX. Xxxxx poplatek xx x plné výši xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 15 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 15 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 se uplatní xxxxxxxx ve xxxx 313 500 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 19 200 EUR xxx xxxxxxxxxx a 19 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 4 směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 98 900 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Odměna činí 3 500 XXX xxx zpravodaje x 3 500 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 153 100 XXX. Xxxxxx xxxx 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 216 200 XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxx xxxx 15 500 EUR xxx xxxxxxxxxx x 15 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.6. Xx posouzení xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 206 600 XXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.7. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 31 xxxx. 2 x xxxxxx 107i, 107x x 107k xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle xx. 20 xxxx. 8 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxx poplatky:
6.7.1. xxxxxxxx xx výši 219 900 XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx činí 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxx a 28 600 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.2. xxxxxxxx xx xxxx 310 000 XXX, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 32 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 32 900 XXX xxx spoluzpravodaje;
6.7.3. xxxxxxxx xx výši 377 100 XXX, xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx dvě xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx účinných látek x xxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 40 100 XXX xxx zpravodaje x 40 100 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx;
6.7.4. xxxxxxxx ve xxxx 511 600 EUR, xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxx 54 400 XXX pro xxxxxxxxxx x 54 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.8. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v bodech 6.4, 6.5, 6.6 x 6.7 týkají xxxx nebo více xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxx jednotliví držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé rozdělením xxxxxxx částky poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx ve xxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx připadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 přílohy X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xx xxxxxx x xxxxxxx poradenství Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 34 900 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 4 500 XXX.
8. Certifikace shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (PMF) x xxxxxxxx předpisy Unie x xxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX
8.1. Xx xxxxxx o xxxxxxx XXX x xxxx první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 1.1 přílohy X směrnice 2001/83/XX xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 69 000 XXX. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx podává xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 6 900 XXX. Xxxxxxxxxxx PMF xx hodnotí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci.
8.3. Xx xxxxxx o xxxxxxx x certifikaci xxxxx xxxxx xxxx XX XXX xxxxx nařízení (XX) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 EUR. Xxxxxx xxxx 2 000 XXX pro zpravodaje x 2 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx změn xxxx XX seskupených x xxxxx žádosti podle xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 se xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.4 této xxxxxxx.
8.4. Xx žádost x xxxxxxx x každoroční xxxxxxxx vydání certifikace XXX, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, podanou xxxxxxxx se xxxxxxx x každoroční xxxxxxxx xxxxxx certifikace XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 20 400 XXX. Xxxxxx xxxx 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie
9.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx VAMF x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx III xxxx 1.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxx xxxxxxxx 69 000 EUR. Xxxxxx xxxx 10 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 800 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.2. X xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx se XXXX xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 9.1. Xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx týkající xx VAMF xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 9 500 XXX za každý XXXX. Celková xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se XXXX podané současně xxx antigeny v xxxxx xxxx skupiny xxxxx překročit 82 800 EUR. X xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx XXXX 2 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 2 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.3. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx certifikace xxx XXXX xx xxxxxxx platba ve xxxx 6 900 XXX, pokud je xxxxxx současně s xxxxx žádostí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4. Xx xxxxxx o přezkum x xxxxxxxxxxx velké xxxxx xxxx XX x xxxxxxx XXXX xxxxx nařízení (ES) x. 1234/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 12 800 XXX. Xxxxxx xxxx 1 900 EUR xxx xxxxxxxxxx a 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx typu XX, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008, xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
10. Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007
10.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx x certifikaci xxxxxxx x neklinických xxxxx xxxxx článku 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 173 100 XXX. Tento poplatek xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 59 400 XXX.
10.2. Xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 115 100 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 39 500 XXX.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
11.1. Xx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 15 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 38 100 XXX. Tento xxxxxxxx xx x plné xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 400 XXX.
11.2. Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx poplatek xx xxxx 21 300 EUR. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx zpravodaje xxxx 8 000 XXX.
11.3. Na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 14 400 XXX. Xxxxx poplatek xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 2 300 XXX.
11.4. Xx xxxxxx o kontrolu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx vztahuje poplatek xx xxxx 9 600 XXX. Tento xxxxxxxx xx x xxxx výši xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 1 300 XXX.
12.Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 141/2000
Xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 se xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 20 000 EUR. Xxxxx xxxxxxxx se x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx 1 900 XXX.
13.Xxxxxxx stanoviska x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxx
Xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx podle xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 této xxxxxxx x oddílů 1, 3, 4 x 5 přílohy XX x xxxx 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx přílohy.
14.Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
14.1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxx xxxxxx 107x x 107 g směrnice 2001/83/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx poplatek ve xxxx 34 100 XXX xx jeden xxxxxx. Odměna pro xxxxxxxxxx činí 17 300 XXX.
14.2. Xxxxx xx na xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx uvedených x bodě 14.1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
x) zadruhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxx 1 přílohy X, xx-xx to xxxxxxxxxx.
15. Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx
15.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x až 107q xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 28x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 21x xxxx. b) xxxx xx. 22x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) nebo čl. 10x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx uplatní poplatek xx xxxx 104 700 XXX.
15.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 53 500 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 22 300 XXX x
x) částka 53 500 XXX je xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx konečné xxxxxx x xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování rizik xxxxx; odměna xxx xxxxxxxxxx činí 22 300 XXX.
15.3. Pokud Xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx více než xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx částku, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) zaprvé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 1 přílohy X, je-li xx xxxxxxxxxx.
15.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybíraných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx předložení studií xxxxxxxxx v bodě 15.1.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx posuzování a xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
1.1. Xxxxxxxx ve výši 35 100 XXX xx uplatní x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x klinického xxxxxx;
x) xxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vývoje.
Odměna xxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxx 16 700 XXX.
1.2. Poplatek xx xxxx 25 700 XXX xx uplatní x xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje;
b) xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti;
c) žádost xxxxxxxx xx vývoje x oblasti kvality x xxxxxx bioekvivalence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 4 bodu 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx pro koordinátora xxxxxxxxx poradenství xxxx 10 700 XXX.
1.3. Xxxxxxxx ve výši 22 600 XXX xx uplatní u xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
x) žádost týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xx. 4 xxxx 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
d) xxxxxx x předběžný xxxxxx xxxxxx;
x) žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX).
Xxxxxx xxx koordinátora xxxxxxxxx poradenství xxxx 6 500 EUR.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx ve xxxxxx xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xxxxxx xx výši 5 500 XXX.
3. Xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009
3.1. Xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx MLR xxx xxxxx látku xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 89 700 XXX. Odměna xxxx 22 700 XXX xxx zpravodaje x 10 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
3.2. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 56 100 XXX. Xxxxxx xxxx 11 200 XXX xxx xxxxxxxxxx x 10 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.3. Xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx nepodobná xxxxxxxx látce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx X.7 xxxxxxx X nařízení (XX) 2018/782 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 25 700 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 10 700 XXX.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6
4.1. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 8, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 313 000 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 113 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 40 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 8, 20, 22, 23 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx výši 283 600 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxx cílových xxxxx. Odměna činí 87 000 XXX xxx xxxxxxxxxx a 37 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xx xxxx 144 900 XXX se xxxxxxx u všech xxxxxx žádostí:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19 nařízení (XX) 2019/6;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx síly, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné žádosti xxx xxxxxx xx xxxxx cílových xxxxx. Xxxxxx činí 32 600 EUR pro xxxxxxxxxx x 19 000 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
5. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
Xx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx podle čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 20 100 EUR. Odměna xxxx 3 300 XXX pro xxxxxxxxxx x 2 500 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení x souladu x xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zavádí xxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx být posouzena xx 90 xxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 93 000 XXX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx lékovou formu xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu xxxx účinnost. Odměna xxxx 30 300 XXX xxx zpravodaje x 9 100 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx posouzeny xx 60, případně 90 xxx, xx x xxxxxxx s xx. 66 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 50 300 EUR. Xxxxxx xxxx 10 400 XXX xxx zpravodaje x 8 100 XXX xxx spoluzpravodaje.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zavádějí xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx 60 dnů x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 25 300 EUR. Odměna xxxx 3 800 XXX xxx zpravodaje x 3 800 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 64 xxxxxxxx (XX) 2019/6 seskupeno xxxxxxx xxxx vyžadujících xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 a 6.3 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx. Odměna xx xxxxxxx v xxxxxxx s uvedenými xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx 12 700 XXX xx xxxxx x xxxxxx 1 900 XXX za xxxxx xxx xxxxxxxxxx x 1 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
6.5 .Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxx 65 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.1, 6.2 x 6.3 xxxx přílohy xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx druhého x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx platba xx xxxx 800 EUR.
7. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
7.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 54 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx uplatní poplatek xx xxxx 161 800 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 22 400 XXX pro xxxxxxxxxx a 10 200 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
7.2. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 221 700 XXX. Xxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 30 900 EUR xxx zpravodaje x 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xx xxxxxxxxx provedené podle xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x) x e) nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 155 900 XXX. Tento xxxxxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxx. Odměna xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX pro spoluzpravodaje.
7.4. Xx xxxxxxxxx provedené x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 nařízení (XX) 2019/6 xx uplatní xxxxxxxx ve výši 221 700 XXX. Xxxxxx xxxx 30 900 EUR xxx xxxxxxxxxx a 13 700 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.5. Xx posouzení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 129 xxxx. 3 xxxx xx. 130 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx poplatek xx výši 155 900 EUR. Xxxxxx xxxx 18 500 XXX xxx xxxxxxxxxx x 8 200 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x bodu 7.4 nebo 7.5 xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, vypočítá xxxxxxxx částku, kterou xxxx uhradit jednotliví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx celkové částky xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxx X, xx-xx xx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (XXXX) x právními předpisy Xxxx
8.1. Xx žádost x přezkum XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu X.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx poplatek xx xxxx 25 300 XXX, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx současně x prvotní xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx uvedený xxxxxxx. Xxxxxx xxxx 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx a 3 800 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxx XXXX xxxxxxx poplatek xx xxxx 25 300 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 76 000 XXX. Odměna činí 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx XXXX. Odměna xxxxx překročit 11 400 XXX pro xxxxxxxxxx a 11 400 EUR pro xxxxxxxxxxxxxxx.
8.3. Na žádost x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 35 100 EUR, xxxxx xx podána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve vakcíně xxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupem xxxxxxxxxx uznávání. Odměna xxxx 5 300 XXX xxx zpravodaje x 5 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
8.4. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx XXXX.
9. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy (vPTMF) x právními předpisy Xxxx
9.1. Xx xxxxxx x xxxxxxx xXXXX x xxxx certifikaci xxxxx bodu X.4 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx poplatek 25 300 XXX, pokud xx podána x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s prvotní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx činí 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxx x 3 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
9.2. Na xxxxxx x xxxxxxx xXXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 35 100 EUR, pokud xx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx platformu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx 5 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 300 XXX xxx spoluzpravodaje.
9.3. Xxxxx 6 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx certifikovaného xXXXX.
10. Xxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx
10.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx čl. 76 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx poplatek xx xxxx 40 000 XXX.
10.2. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx 20 000 XXX xx splatná xx xxx zahájení postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/1281. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 8 200 EUR;
b) xxxxxx 20 000 XXX xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2021/1281. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činí 8 200 XXX.
10.3. Xxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx dvou xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx částky xxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 1 přílohy X, je-li xx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Unii
Na xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 138 nařízení (EU) 2019/6 se vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle oddílů 1, 3, 4 x 6 xxxx xxxxxxx x oddílů 1, 3, 4 x 5 xxxxxxx XX x bodů 6.1, 6.2 x 6.4 xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxx poplatky x xxxxxx
1. Roční xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 726/2004
1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 a 3 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 60 300 EUR. Odměna xxxx 8 000 XXX pro xxxxxxxxxx, 7 000 EUR xxx xxxxxxxxxxxxxxx a 1 500 EUR xxx zpravodaje x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.2. Xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4 směrnice 2001/83/ES xx uplatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 118 100 EUR. Xxxxxx xxxx 16 200 EUR xxx xxxxxxxxxx, 14 300 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx x 3 000 XXX xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX.
1.3. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx bod 1.1 xxxx 1.2, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 232 400 EUR. Xxxxxx xxxx 32 200 XXX pro xxxxxxxxxx, 28 400 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx x 6 100 XXX pro zpravodaje x rámci xxxxxx XXXX.
1.4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1, 1.2 a 1.3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roku.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EU) 2019/6
2.1. Xx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18, 19 xxxx 21 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxx poplatek xx xxxx 26 200 XXX. Xxxxxx xxxx 6 300 XXX xxx xxxxxxxxxx x 5 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2.1, se xxxxxxx xxxxx poplatek xx výši 106 400 XXX. Xxxxxx xxxx 25 600 XXX pro xxxxxxxxxx x 23 500 XXX pro xxxxxxxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 x 2.2 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
3. Roční xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6
3.1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX se jednou xxxxx platí xxxxxxxx 230 XXX za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, x to za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx poplatku si xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x souladu s xxxxxxxxx XXX oddíly 2 xx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx jednou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 90 XXX xx jednotku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům. Xxxxxx x ročního farmakovigilančního xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Celkovou částku xxxxxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxx 3.1 x 3.2, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vypočítá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatku xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenaným k 1. červenci každého xxxx.
3.4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 a 3.2 xxxx xxxxxxx x 1. xxxxxxxx každého xxxx a vztahují xx na xxxxxx xx 1. ledna xx 31. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Inspekce xxxxx xx. 8 xxxx. 2, xxxxxx 19 x čl. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x čl. 126 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
1.1. Inspekce xxxxxxxx se humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v xxxxx Unie xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 30 300 XXX. Odměna xxxx 10 800 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx a 6 500 EUR pro xxxxxxxx xxxxx dozoru.
1.1.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx Unii xx xxxxxxx poplatek xx výši 48 700 XXX. Xxxxxx xxxx 20 900 XXX xxx xxxxxx xxxxx dozoru x 12 600 XXX xxx podpůrný orgán xxxxxx.
1.1.3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 45 600 XXX. Odměna xxxx 18 400 XXX xxx xxxxxx orgán xxxxxx x 11 400 XXX pro xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.4 Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx mimo Unii xx xxxxxxx poplatek xx výši 57 000 XXX. Xxxxxx xxxx 26 300 XXX pro xxxxxx xxxxx xxxxxx x 13 900 XXX xxx xxxxxxxx orgán xxxxxx.
1.1.5. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x rámci Unie xxxx mimo ni xx uplatní poplatek xx xxxx 46 100 XXX. Xxxxxx xxxx 17 900 XXX pro hlavní xxxxx xxxxxx x 11 000 XXX xxx podpůrný xxxxx xxxxxx.
1.1.6. Za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx základního xxxxxxxxx x plazmě x xxxxx Unie xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši 44 300 XXX. Odměna xxxx 16 800 XXX pro xxxxxx xxxxx dozoru x 10 300 XXX xxx podpůrný orgán xxxxxx.
1.1.7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxx Unie nebo xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 42 900 XXX. Xxxxxx činí 16 500 XXX xxx hlavní xxxxx xxxxxx a 10 900 EUR xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.1.8. Xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekci v xxxxx Unie xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 64 300 XXX. Xxxxxx činí 20 300 EUR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x 12 700 XXX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxxxxx xxx nebo xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxx poplatek xxxxxxx x xxxx 1.1.
1.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx než 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxx přičíst žadateli, xxxxxxx xx xxxxxx xx výši 1 000 XXX.
1.4. Xxxxxx xxxxxx účtují xxxxxxxx xxxxxxxx výdaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 1.2 xxxx 1.3 xx xxxxxxxx účtují xxxxxxx xxxxxxxx výdaje, xxxxx již vznikly xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx které xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 2141/96 se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 EUR. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Platba xx xxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx o převod xxxxxxx, xxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Žádosti xxxxxxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx
3.1. Na xxxxxx xxxxxx o způsobilost xxxxxxxxxxx s oznámením x xxxxxx podat xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx do xxxxxxxxxx centralizovaného postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42 nařízení (XX) 2019/6 se uplatní xxxxxxxx ve výši 8 600 XXX. Xxxxxxxx xx vztahuje xx veškeré náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podáním žádosti xx xx potenciálního xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Poplatek se xxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xx následně xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx. Nebyla-li xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činí 1 600 XXX xxx xxxxxxxxxx a 1 600 XXX xxx spoluzpravodaje.
3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx x xxxx xxx 60 xxx, xxxxxxx xx dodatečný xxxxxxxx xx xxxx 4 200 XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx xxxx 800 EUR xxx xxxxxxxxxx a 800 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4. Přezkum xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xx. 56 odst. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 x x xx. 139 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x v čl. 139 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx 30 % xxxxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 3, 4, 5 x 6 xxxxxxx I x xxxxxx 3, 4, 6 x 7 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx. Odměna xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uplatněním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx poplatků xx xxxxxxx služby xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx 5 000 XXX xx 841 100 XXX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx 1 300 xx 272 200 XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I xxxx XX xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatní xxxxxx xx výši 4 400 EUR:
a) xxxxxx je xxxxx xxxx po xxxxxxxx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx poplatku nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, XX xxxx III se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 4 400 XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxx výši také xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx.
6.2. Osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 127 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 98 nařízení (XX) 2019/6
6.2.1. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 200 XXX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx osvědčení.
6.2.2. Xx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx výši 500 XXX.
6.3. Oznámení x souběžné distribuci xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
6.3.1. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx více členských xxxxx určení, xxxxx xxxx stejný úřední xxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x původním xxxxxxxxx.
6.3.2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx platba xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx platba xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznámení schválená xx dni xxxxxx xxxxxxxx hromadných změn.
6.3.3. Xx xxxxx oznámení x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx platba xx xxxx 400 XXX. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stejný xxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx měsících xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, platba xx neúčtuje.
6.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení
Platby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 4 odst. 2 se xxxxxxxx x xxxxxxx 120 xx 11 900 XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného rozmezí xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
7.1.1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx bodu 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 114 700 XXX, xxxxx xxxxxx xxxxx (léčivé látky) xx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx příslušným orgánem xxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx více xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo xxxxx. Xxxxxx činí 29 400 XXX xxx xxxxxxxxxx a 29 400 XXX xxx spoluzpravodaje.
7.1.2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxxxx poplatek xx xxxx 57 200 XXX, xxxxx byla xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konzultace. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx koncentrací xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxx x 14 400 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.1.3. Xxx xxxxx bodů 7.1.1 x 7.1.2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xx změny x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxx 5 000 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složené z xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx absorbovány, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxx lokálně xxxxxxxxxx, podle xxxx 5.4 přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx uplatní xxxxxxxx xx xxxx 86 100 XXX. Odměna xxxx 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxx x 21 900 XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x xxxx 5.2 xxxxxxx XX xxxx oddílu 3 písm. x) xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx se uplatní xxxxxxxx xx xxxx 56 500 XXX. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx 14 800 XXX.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx. x) xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 000 XXX. Odměna xxx xxxxxxxxxx xxxx 1 800 XXX.
7.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7.1, 7.2 x 7.3 xx vybírají xx výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
Xxxxxxx x xxxxxx poplatků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům
1.1. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx:
1.1.1. x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxxxx odpovídající 40 % xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poplatků:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X;
x) velké xxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X, s xxxxxxxx xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 xx 6.7 xxxxxxx X;
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx X;
x) certifikace xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx X;
x) xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx oddílu 14 xxxxxxx I;
h) posuzování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxx I;
i) změny xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxx 6.5 uvedeného oddílu;
j) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 7.4 x 7.5 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx podle oddílu 8 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxx shody xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx oddílu 9 xxxxxxx II;
m) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle oddílu 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx oddílu 1 xxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x to jak xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;
1.1.2. v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku xxxxxxx xxxxxxxx x 90 % příslušné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx IV, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou přidělen xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniku;
1.1.3. x xxxxxxx mikropodniku snížení x 100 % x poplatků uvedených x bodech 1.1.1 x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x pobídkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 2049/2005 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx x bodě 1.1 xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxxxx x xxxx 1.1.1.
2. Xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxx X x x oddíle 1 xxxxxxx XX se xxxxxxx, pokud vědecké xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 druhým pododstavcem xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx situaci x xxxx
3.1. Zaplacení poplatku xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx doby, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uzná xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 nařízení (EU) 2022/2371.
Xxxxx odklad xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx.
3.2. X regulačních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxx xxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx podání žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 100 % x těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx před xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx 1 přílohy X;
x) xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx I;
d) velká xxxxx xxxx II xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx X;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx III.
Uvedená xxxxxxx se xxxxxxx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí xxxxx uznána.
3.3. Pokud xx uplatní snížení xxxxx bodu 3.2, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx roční poplatky xxxxxxx v bodě 3.2 xxxx. e) xxxxx xxxxxx.
4. Žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006
Xxxxxxx xxxxxxxx x 50 % xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxx služby:
a) prvotní xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;
x) inspekce xxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace;
d) xxxxx změna xxxx XX xxxxx xxxxxx 5 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx roce xx xxxxxxx registrace;
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx o 50 % xx uplatní x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx omezený trh xx smyslu xx. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x x posouzení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x oddílem 2 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx 42 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx x oddílem 4 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 64, 65 x 66 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.5 xxxxxxx XX xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nevztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx II;
f) xxxxxxxxxxx xxxxx xXXXX x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XXX;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx oddílu 3 xxxxxxx XX.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx trhy
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx o 50 % se uplatní x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx trh xx xxxxxx čl. 4 xxxx 29 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 23 uvedeného nařízení xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, změna xxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx článku 42 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx článku 23 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx 4.1 xxxx 4.2 přílohy XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx podmínek registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x články 64, 65 a 66 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6.5 xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxx podléhající platbě;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx VAMF x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) certifikace xxxxx xXXXX x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 10 přílohy XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 přílohy XXX xxxxxx nařízení;
i) xxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx x 100 % se xxxxxxx x poplatku xx prodloužení XXX xxxxxxxxxxx x oddíle 3 xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Snížení x 100 % xx xxxxxxx xx roční xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx infekci virem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxx 1–24), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravek xxxxx x Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Pokud se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, nevyplácí xx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxx xxxxxx.
8. Roční xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Snížení poplatku x 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 a 5 této xxxxxxx.
9. Xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití
Snížení xxxxxxxx o 25 % xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx III xxx xxxx léčivé přípravky:
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 x xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx;
x) veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 18 x 22 nařízení (EU) 2019/6;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury:
1) xxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3;
2) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x udržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3) xxxxx postupů xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4) počet x xxxxxx týkající xx přiznaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx držitelů;
5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a podle xxxxx xxxxxxx;
6) počet xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx rovnocenné, xxx xxxx uvedeni x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx odborníci x xxxxx xxxxx zaměstnané xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x počet xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx poplatků xx xxxxxxx služby xxxxxxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 1 a 2 tohoto xxxxxxxx;
8) xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají dopad xx vyvíjející xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, včetně xxxxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx.
XXXXXXX VII
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx (XX) x. 297/95 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xxxxxxx X xxxxx 1 x xxxxxxx II xxxxx 1 |
|
Xx. 3 odst. 1 |
Xxxxxxx I oddíl 3 |
|
Xxxxxx 7 |
Příloha XX xxxxx 3 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX xxxxx 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 4 |
Příloha XX xxxxx 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 4 |
Xxxxxxx IV xxxxx 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Příloha XX xxxxx 5 |
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Xxxxxxx IV xxxx 6.1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pododstavce), 6.2 a 6.4 |