Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, příjmu x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x zařízeních ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxx xx xxxxxx formy tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem na xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v souladu x podmínkami uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxx vyšší, xxx xx navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy a xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx obnovitelným způsobem,

b) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx připravovat současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, kterou se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx roztok xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo lékárnou xxxxxxxxx kontrola totožnosti x obsahu xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^oC a xxxxxxxx ji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx xx injekci xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Je-li xxxx používána jako xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x §3 odst. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prášku pro xxxxxxxx injekčních přípravků x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx do infúzí, xxxxx jsou xxxxxxxxx x obalech určených x xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx podmínek schválených xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 2 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii.

(3) Xxx xxxxxxx čištěné vody x xxxx na xxxxxxx pro úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Příprava sterilních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx v pracovním xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X,

x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, že xx povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx sterilizovat, se xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X a odtahem xxxx prostor, které xxxx umístěny v xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny pro xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x jsou vyhrazeny xxx tento účel.

§6

Individuální příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx dávka, není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyznačeno a xxxx xxxxx ověřit xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx změny pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx změnu xxxxxxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx technologického předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

d) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hromadná příprava xxxxx §2 písm. x), xxxxx x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x to

a) xxxxxx modrým xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek u xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech neuvedených xxx xxxxxxx a) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) varovným textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx štítkem, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, která xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 hodin, x xxxxxxx přípravy,

f) podpisem xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x přípravu podle §7 xxxx. 1 xxxx. b) x x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx přípravku, je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Jed", jestliže xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární lékaře,

l) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx §6,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx narození pacienta, xxx-xx x parenterální xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx- xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější obal, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), k), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx upravují x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x), j), x) a p), x to xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, šarží x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Zkoumadlo" x xxxxxxxxxxx roztoky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x dezinfekci".

(7) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní kontrola xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek x xxxx skutečnosti xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx informace se xxxxxxxxxx oznamují Ústavu. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx nevydání uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx podpisem,

b) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vydá počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx číslicí a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxxx údajů xxxxxxxxx x Českém lékopisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) není-li vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x uvědomí o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx,

x) více xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takový počet xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx balení toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nejnižší. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x listinné xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xx xxxxxxx a xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx vážné xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx formě, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, x xx x x xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx x případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Při výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx podobě a xxxxx x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx stanovených k xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým způsobem.

§13

Xxxxxxx o výdeji

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx učiní požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx obsahuje

a) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) kód vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxx xxxxxxx eRecept x souladu x xxxxxxx a podmínkami xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept, které xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x přijetí x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Součástí xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o výdeji x předepsaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílaného do xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam odešle xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, ve xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx provozní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronický záznam xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formou označení xxxxxx xx zrušený x xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xx §13 xx 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x jeho kód xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením, xxxxxxxx učiní do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17b

§17b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx podmíněno zavedením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x oznamování xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné osoby xx xxxxxxx ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx potvrzuje osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určit jiný xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny cytostatik xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx chrání před xxxxxxxxxxxxx a okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx vydávány na xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je připravila, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx doby jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx označeny x x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x léčivé xxxxxxxxx x jejich obsahem xxxx být uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx uchovávají x přípravně léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neregistrované léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčivých xxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx takovou přejímku xx xxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx od jiné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a směsí xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených hromadně, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 a elektronického xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx léčivého přípravku x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního boxu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx podobě na xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx pacientem a xx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke xxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxx xx pojištěncem, xxxx datum narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s ním, xxxxx xx xxx xxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x postupy xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx být dosaženo, x doby použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uchovává nejméně xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního zápisu xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx záznamy xxxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx včetně záznamů x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx složky xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka použít xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx štítkem, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta, označí xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 dále xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti radiofarmak,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích z xxxxxx závady v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx havarijní plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx sterility xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých sanitačních xxxxx.

(3) V případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx plánu pracoviště, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx autogenních vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 přiměřeně. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx. x), x), g), x), x), l) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy dokumentující

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. uchovávání x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 odst. 3,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx s odběrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x dialyzačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Xxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, uchováváním léčivých xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

4. kontrole xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x tuhých xxxx polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx se xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx jeho použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, u níž xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. kódu humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje o xxxxxxxx, x případě, xx kód nebyl xxxxxxxx, xxx názvu xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti balení, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x množství,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové formy xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výše taxy xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

7. xxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx ceny xxxxxxx xxx xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx narození x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 xxxxxxxxxx dne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále vždy xx konci každého xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x nějž Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x důvodu xxxxxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x výdeji. Veterinární xxxxx poučí xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 odst. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx přípravky x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x to požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx informuje veterinární xxxxx Ústav.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx do nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky xx provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 odst. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x D, xx xxx počet výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA pro xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

254/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx směsích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 a 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 zákona x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, xx xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona č. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.