Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 a §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx v lékárně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx připraveno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, opatřené xxxxxxxx x jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx použití uveden x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x případě, xxxx-xx xx trhu přítomen xxxxxx přípravek umožňující xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx je navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly, xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby mohl xxx zpětně zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze použít xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně čistí, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx vlastností.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx na injekci xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx x předepsanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se dodržují xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x parenterálních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sirupů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx injekčních xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

(3) Xxx použití xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu C,

b) xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; xxxxxxxxx sterility se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x jejich přípravě xx použijí xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx cytotoxických látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bezpečnostních boxech x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu C x xxxx vyhrazeny xxx tento xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bezpečnostních boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx časové x xxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; u přípravků xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 xxxx xx schopností xxxxxxxxxxxx xx nutné přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x xxxxxxxxxx automatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostorem xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx automatické xxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj u xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx změně xxxxxxxx neprodleně uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx se xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Lékárník provedenou xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lékárník vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x c) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příprava xxxxx §2 písm. x), xxxxx k xx nedochází opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx modrým pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx látek žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x obchodní nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx o xxxx použitelnosti.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro zvířata!",

d) xxxxxxx lékárny; je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx adresou vydávající xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x v případě, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 hodin, i xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x přípravu podle §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) a x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx rozumí xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx protimikrobní přísady xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx terapie", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x), x), x), j), x), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx složení,

b) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a) xx x), x), x), l) x x), x to xxxxx tyto údaje xxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo koncentrací, xxxxx a dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx obalu uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se uvedou xxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx údaji xxxxx odstavce 2 xxxx. x) až x) a h).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje vydávající xxxxx xxxxxx, množství, xxxx a označení.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x šaržích xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. nejméně jednou xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx je vodivost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx na přípravu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx zásahu do xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx užívání vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a zpracovávají xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x souvislosti x výdejem a xxxx informace se xxxxxxxxxx oznamují Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx a zkušeností xx mohlo xxx xxxxxx aplikaci dojít x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1 x v případě xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx důvod vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx počtem balení xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx údajem,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx úhrady,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx lékopisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxx na receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx uvedeném v xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu tří xxxxxx, jestliže předepsaný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Není-li x lékárně x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx xx xxxxxxx x listinné xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a nelze xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx je v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a kód xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je doplnit, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx chovatele, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a nelze xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) pacient s xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx shodný z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx vyznačil, že xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, že

a) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a

b) je xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou cestou xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxx jiným léčivým xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, x xx i x xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx a

c) pacient x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předchozí souhlas x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyjádří x čase xxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx recept, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn x úhradě x xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z receptu x listinné podobě xx při výdeji xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx vydání předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Záznamy o výdeji

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) kód vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydávajícího lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x souladu s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavku x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx elektronickým xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13a

Způsob xxxxxxxxx údajů x receptu x xxxxxxxx podobě do xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx elektronické xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx došlo k xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, odešle xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, ve xxxxxx xxxx obnovena xxxx xxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx o xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx výdeje,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx odstavce 1 xx možné pouze x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů označí xx zrušený a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxx x výdeji xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx strukturovaných xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx v centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušený x systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx pro přípravu xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx kód xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx uskutečněna.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx osoby si xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních podmínek, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za jakost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx v oznámení²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx informační xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx neprodyšně uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x případě xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve vhodném xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 a 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x směsi pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx připravila, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozené nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lékárna xx žádost držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx stahování.

(4) Návykové xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány odděleně, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx uchovávány odděleně xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x) se teplotní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx přejímku xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx x lze xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 a xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13a xx systému xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; tato xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. b),

b) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) objednávky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx objednatelem xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vráceny,

d) xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx hrazené xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx řád,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx náplní, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je pojištěncem, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx měl xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxx x komunikaci x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x uvedením jeho xxxx přiděleného Ústavem xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx dále zahrnuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování, datum xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x odevzdání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx pověřeného xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxx pro provádění xxxxxxx přípravy, xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, x uvedením hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu vyřazeném x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxxxxx lékárník zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxxx výdeji, se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx data provedení xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Dokumentaci x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Při přípravě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx manipulaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Českého lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, lze takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx proveden.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek krve xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Vnitřní xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stříkačce xxx xxxxxxxxxxx pacienta, označí xx xxxx jménem, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 dále obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. příjmu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. výsledcích monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx radiofarmak,

8. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x radioaktivních materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její evidence xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní předpisy⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx podle vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x odpovídá xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx xx použijí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x dokumentace

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. e), x), g), h), x), x) a x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. odběru,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx o kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx přípravě humánních xxxxxxxxxxx vakcín se, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx nebo antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy o

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

4. reklamacích z xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X VÝDEJI LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxx Komory veterinárních xxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, x xxx je veterinární xxxxx zaměstnán, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx přidělen, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx údaje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxx §39 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, humánní léčivé xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. prodejní xxxx x xxxx x přidané hodnoty x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx úhrada x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. nákupní xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxx xxx vydaný humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b zákona x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu nebo xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede veterinární xxxxx a chovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 odst. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx stahování, je-li x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx uchovávají xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx právního předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x pomocných látek xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Poznámky

(a) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx B, X x X, má xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, X x C.

(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx částic ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x písm. x) bod 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx činností souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

10) §49 zákona x. 378/2007 Sb.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x xxxxxxxxxx směsích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 zákona č. 378/2007 Xx.

22) §85 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx, x platném xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.