Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 písm. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, uchovávání, příjmu x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární péče.

§2

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v §79 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x téhož poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výdejním xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x).

ČÁST DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx se používají

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Českém lékopisu¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek²⁾ xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 písm. b) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pouze x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pracovní předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s laktosou xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx těchto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx do xxxxxx xxxxx,

x) se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validují xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Delší xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle po xxxx stanovenou xx xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 až 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro práci x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx postupů xxxxxxxxx v §5 xx 7 považuje xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx připravují, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdraví při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštění xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx prováděny x xxxxxxx určených x xxxxxx účelu xxxx x případě sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zahraničním souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na injekci xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §3 odst. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Příprava sterilních xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) s xxxxxxx cytotoxických látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bezpečnostních boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx jsou umístěny x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny xxx tento xxxx,

x) xxx xxxxxxx terapii xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X nebo C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx B xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémech x pracovním xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X, xxxxx xxx xxxx automatické xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx možno xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx upraví množství xxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx by léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu ve xxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx změny pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Lékárník provedenou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx změnu xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), pokud x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx písmeny a) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) xx x) varovným textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x obchodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, která xxx xxxxxxxxxx, označí se xxxxxx adresou vydávající xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x x případě, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) x x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a návodem x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xx připravený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",

j) "Jed", xxxxxxxx je to xx lékařském předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), g), x), x), x), x), m), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), h), x), x) a x), x to xxxxx tyto údaje xxx nejsou xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx označují xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xx obalu xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uvedou xxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx upravují, xxxxxx xx xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) až x) a h).

§9

Kontrola xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx dokumentace.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x šaržích xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 xxxxxx xxxx nejméně xxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xx vodivost xxxx měřena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx na přípravu xxxxxxx vody xx xxxxxxx měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,

x) mikrobiologická, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x každého xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej léčivých přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, zejména xxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné a xxxxxxxx užívání vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx a zpracovávají xxxxxxxxx x podezření xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo při xxxxxx aplikaci dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx x listinné xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx receptu rozpor xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx údajem,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x u xxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx úhrady,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x tato xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) více xxx xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx takový počet xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx léčby pacienta xx dobu tří xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx lékárník odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Není-li x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek nevydá, xxxxx-xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx a xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pacientovi, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx chovatele, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x nelze xx doplnit.

§11

(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, a xx i x xxxx xxxxxx formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazením x xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx souhlas vyjádří x xxxx výdeje;

pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x výdeji, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx osobě informace xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávaného léčivého xxxxxxxxx,

x) datum výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x souladu x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx komunikaci xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavku x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx receptu se xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se skutečně xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxxxx xx realizován xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13a

Způsob převedení xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx xxxx obnovena xxxx dostupnost xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx o výdeji

Pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx chybného vyhotovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení záznamu x výdeji xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx výdej takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx fyzické osoby.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xx lékárníkovi obratem xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx lékárníka a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx nebo léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17b

§17b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx podmíněno zavedením x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x oznamování xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, zejména vnějších xxxxxx, tak, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx smluvního zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx využití samoobslužných xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem po xxxxx dobu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x uchovává xx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx vydávající lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) K xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen upozorněním "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se postupuje x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, nebo x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ se nevydávají xxx lékařského předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek

(1) Léčivé xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je připravila, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x pomocné látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx označeny x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost držitelů xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x léčivé xxxxxxxxx x jejich obsahem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně léčiv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx a případném xxxxxxx před dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se v xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx takovou přejímku xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx a směsí xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx jím xxxxxxxx xxxxx a xxx xx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné vody x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení,

8. xxxxxxxxxx kontrole prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx přiděleném Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx kontrola se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek, včetně xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx případného uložení xxxxx §18 xxxx. 2 písm. b),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) objednávky x xxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx a záznamů x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vráceny,

d) recepty x listinné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) žádanky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx formy a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zajistit sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; tato evidence xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx o provedeném xxxxxxxx s ním, xxxxx xx měl xxx x rozsahu xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx objemu, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, včetně xxxxxxx těchto kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, x doby xxxxxxxxxxxxx. Technologický předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx lékárníka. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský lékopis²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx neřídí jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x průvodních dokladů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v lékárně xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 x §7 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx záření podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Českého lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx radiofarmaka použít xxxxx pro xxxxxxxx, xx kterého byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 dále xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx s radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx se připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených radiofarmak x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor vyhrazených xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých sanitačních xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. e), x), g), x), x), x) a x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx právním předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a imunologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Úprava léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení připravujících xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zachovány údaje, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost spojená x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx a používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx x elektronické podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx přípravků,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace se xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek

a) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx se uvede xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) registrační xxxxx Komory veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx osoby, u xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxx xxxxx přidělen, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky vydané xx xxxxxxxx předpis xxxxx §39 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb,

7. xxxxxxxx xxxx s xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx lékárny xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxx xxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

a) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx konci každého xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronického hlášení xx 3 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx výzvy.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se použije §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x lékárnu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete vydává xxxxxx přípravky chovateli xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx vydán, záznam x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 odst. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx v původních xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x uchováváním léčivých xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX XX SLOŽENÍ X CESTU XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, C x D, xx xxx počet výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika má xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A, B x C.

(b) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic ve xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx ISO klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných činností.

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx ochraně x xxxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) §8 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 zákona x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 359/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 zákona x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx práci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.