Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 písm. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 písm. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 a §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx přípravě, xxxxxx, uchovávání, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 zákona o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se činnosti,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx formy tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx objednateli xxxxxx jeho xxxxxxx x samoobslužném výdejním xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx není xxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, pouze x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, aby mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx xxxxxxxxx tak, xxx byla vyloučena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx, x nichž xxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x obsahu xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do očních xxxxx,

x) se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^oC a xxxxxxxx ji xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx přípravě uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Delší xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx čištěné xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx lze pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky stanovené xxx přípravu sterilních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx postupů xxxxxxxxx x §5 xx 7 považuje xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx připravují, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx schválených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o použití xxxxxxxx přípravku podle §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx na injekci xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální kontaminaci, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X; x xxxxxx přípravě xx použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky,

e) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x vertikálním laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou umístěny x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx tento účel,

f) xxx genovou xxxxxxx xx provádí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazených xxx tento účel x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty vzduchu X xxxx X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xx příprav prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x přípravků xxxxx rizika xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, mohou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazeném pro xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx dávka, není-li xxxxxxxxx dávka stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném podle §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změny pomocných xxxxx nebo léčivých xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx předchozí dohodě x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) nad 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) vypracovaného xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx černý xxxxxx u venen,

c) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" u xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, označí xx xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x v xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 písm. x) x §7 xxxx. 2,

x) šarží xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx podle §7 odst. 1 xxxx. b) x x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, kterou xx xxxxxx xxxx, xx kterou při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné uvést,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx ji připravený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Jed", xxxxxxxx xx xx xx lékařském předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeno,

k) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, případně jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), g), x), x), x), x), x), n), x) x x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) a x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx označují názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou xx obalu xxxxxxx; x termolabilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") musí xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 vyhlášky x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) a h).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků x úplnost dokumentace.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x šaržích se xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) a c) xx xxxxxxx x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx měřena alespoň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx vodivosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

2. po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

Výdej léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx souhrnem xxxxx o přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxx a xxxx informace se xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx ověří xxxxxxxx xxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) může xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x zkušeností xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx nevydání xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem,

b) na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) není-li vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Se souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx doplatek xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x nejbližší xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx na xxxxxxx x xxxxxxxx podobě

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, nelze-li xx doplnit x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx zdravotní pojišťovny; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta, a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zaměnit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve stejné xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, že

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem k xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx.

(3) Nahradit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, a xx x x xxxx xxxxxx formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlasí x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx předchozí xxxxxxx x nahrazením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyjádří x čase výdeje;

pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx lékařského xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým způsobem.

§13

Záznamy x výdeji

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx vytvoření záznamu x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci lékárny, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx systému eRecept x souladu s xxxxxxx a podmínkami xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13a

Způsob xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li odeslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept provozní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx dni, xx xxxxxx xxxx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Elektronický záznam xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu platí §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx o výdeji

Pro xxxxx xxxxx v xxxxxxx x výdeji, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x jiném xxxxxx případě.

(2) Zrušit xxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx možné xxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xx xxxxx realizovat xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení záznamu x výdeji je xxxxxx prostřednictvím informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 zrušen právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x uskutečnění xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx informací x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx osoby xx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx právo kontrolovat x xxxx osoby xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx před dodáním xxxxxxxxxxx přepravcem po xxxxx xxxx přepravy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monitorováno x xxxxxxxxxxxxx; odpovědnost xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x souladu s §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od distributora x xxxxxxxx je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx vydávající xxxxxxx, xxxx standardním operačním xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx ve vhodném xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx podle právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx určené k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo osobou, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky x pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x léčivé přípravky x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Neregistrované léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a směsí xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich kontroly, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, a to x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx x lze xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx a zařízení xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. poskytnutí registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži léčivého xxxxxxxxx x x xxxx přiděleném Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx kontrola se xxxxxxx jedenkrát týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx o měření xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx objednateli xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x xx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx řád,

j) pravidelně xxxxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx lékárny, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

k) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jeho číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx záznam o xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o provedeném xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla šarže; xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování, xxxxx xxxxxxxxx výměny x xxxxxx o odevzdání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis opatřený xxxxx a podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx těchto kontrol, x uvedením xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx opatřený datem x podpisem vedoucího xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx platnosti x xxxxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx lékárníka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx veden x x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx včetně xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

3. xxxxxxx schváleného x rámci klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Pokud se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky krve xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx proveden.

§24

Pracovní postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx pracovním xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx použita, jsou xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx s xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je uveden xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 dále xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx xxxxxxxxx plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor vyhrazených xxx xxxxxx přípravu xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x jiných právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina pro xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), h), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, a způsob xxxxxx.

(2) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. pravidelné kontrole xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) standardní xxxxxxxx postupy dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx a sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx se stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx činností uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

§31

§31 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX SLUŽEB S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocené léčivé xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jim xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx nebo pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost spojená x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, uchováváním léčivých xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x obalu, jehož xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) v tuhých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení nejpozději xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx provozovatele oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx nebo odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Ústavem,

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx Komory veterinárních xxxxxx osoby předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) identifikaci vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx přidělen, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx formy, velikosti xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x připravovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. prodejní xxxx s daní x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. xxxxxxx xxxx lékárny xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx vydaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

a) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx z důvodu xxxxxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 pracovních xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx výzvy.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) identifikační xxxxx xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Sb. x účinností od 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky chovateli xxxxxxx, provede veterinární xxxxx x chovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, záznam x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx chovatele x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx veterinární lékař xxxxxx přípravky x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 odst. 4.

§41

Dokumentace

(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xx provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení kromě xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., kterou se xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 220/2006 Xx.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X, X x X, má xxx počet výměn xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx A, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za klidu" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x to následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(c) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností od 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

3) §79 odst. 8 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx ochraně x xxxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 263/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 359/2016 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 odst. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, předepisování x výdeji léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb.

40) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.