Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 písm. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xx pracovišti nukleární xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez návaznosti xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se činnosti,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické zpracování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx objednateli xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výdejním xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek²⁾ nebo x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx řád vyšší, xxx xx navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, aby xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo psychotropní xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx do očních xxxxx,

x) se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx přípravě uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Je-li xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 až 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx přípravu sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx výživu.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx připravují, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Zásady úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sirupů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx injekčních xxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxx.

(2) Registrované léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxx, lze jej xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu A, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx způsobem se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,

c) x xxxxxxxxxxxxx přísadou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x rozplňováním v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx xxxx,

x) xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxx mimo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx X; x přípravků třídy xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x režimové oddělení xx příprav prováděných xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx schopností xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Je-li xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x toto překročení xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyznačeno x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této změně xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx předpisu ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provede xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx změnu uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x léčivý přípravek xxxxxxxx a xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx svým xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x c) x postupem xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx, xxxxxxx látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx modrým pruhem x xxxxxx dolního xx pravého xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) bílým xxxxxx xx černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx písmeny a) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx a) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx látek žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x zeleným xxxxxxx x nápisem "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, která jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx adresou vydávající xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 hodin, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 písm. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) a x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx deklarované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky připravené xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, případně jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx- xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit xxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c), g), x), x), x), x), x), n), x) a x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se upravují x jsou xxxxxx x výdeji pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx x), h), x), x) x x), a xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx označují názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud tyto xxxxx již xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Kontrola xxx příjmu, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, pomocných xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x nejméně xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 xxxxxx xxxx nejméně xxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je průběžně xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx zásahu do xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx organoleptická xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej léčivých přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx přípravků a xxx jejich uchovávání.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx osob související x použitím humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx a v xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx nevydání uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx údajem,

c) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx úhrady,

2. dávkování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxxx údajů xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x tato skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů uvedených x Českém xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby pacienta xx dobu xxx xxxxxx, jestliže předepsaný xxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové formy, xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx receptu x listinné podobě

a) xxxxxx předepisujícího lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx,

x) podpis veterinárního xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx doplnit, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) pacient s xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému lékařem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx vyznačil, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Nahradit předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou cestou xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) nemá léčivý xxxxxxxxx předepsaný lékařem x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxx x nahrazením souhlasí x předepisující xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas xxxxxxx x čase výdeje;

pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx totožnost osoby xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, jakož x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Záznamy o xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx kterého xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kód vydávaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx přidělen,

c) xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího lékárníka x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx systému xXxxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx komunikaci xx xxxxxxxx eRecept, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uložení záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx elektronickým xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx převede vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx elektronické xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx provozní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx lékárníka. Pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx údajů x xxxxxxx x výdeji

Pro xxxxx údajů v xxxxxxx o výdeji, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

(1) Záznam o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může vydávající xxxxxxxx zrušit

a) v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Zrušený xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu o xxxxxx.

§16

§16 zrušen právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam v registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx lékárník prostřednictvím xxxxx informačního systému x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x způsobem, xxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx podmíněno xxxxxxxxx x udržováním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x oznamování informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů u xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních podmínek, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu přepravy x uložení léčivého xxxxxxxxx nepřetržitě monitorováno x xxxxxxxxxxxxx; odpovědnost xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přerušení. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně adresy xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x uchovává xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx přípravků.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx a okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se postupuje x x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx provedené xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ se nevydávají xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x léčivých xxxxxxxxx obsahujících uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx právními předpisy²⁴⁾.

§21

Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx připravila, x registrované léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lékárna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx stahování.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx obsahem xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx venena xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x případném xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx přejímku xx považuje i xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx xxx pověřená xxxxx x xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. předepsané kontrole xxxxxxxxx x zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx a zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,

9. reklamacích x důvodu xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x informacích x podezření xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky,

11. zaslání xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech; tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx přiděleném Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx přípravě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o měření xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx případného xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. b),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x listinné xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x ke zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx náplní, xxxxxxx x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x provedeném xxxxxxxx x xxx, xxxxx by měl xxx x rozsahu xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování, datum xxxxxxxxx výměny x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 odst. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny se xxxxxxxxx tak, xxx xxx zachován původní xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis²⁶⁾ xxxx Český xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, tato xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx veden i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx objednávek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého byl xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx místě⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx, léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. kontrole xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx závady v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinými právními xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx tato vakcína xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola podle §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x způsobu přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x dokumentace

(1) Xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. e), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx připravujícím humánní xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) standardní xxxxxxxx postupy dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) technologické předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se, xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

ČÁST PÁTÁ

§31

§31 (xxxx xxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiný poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologické přípravky xx xxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x dialyzačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připravujících xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx se podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x původních xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zachovány xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy o

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

4. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku,

c) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. příjem xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx jeho použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytuje xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikačního čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x množství, x xxxxxxx, xx kód xxxxx přidělen, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výše xxxx xxxxxxx, jde-li x připravovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx lékárny bez xxxx x přidané xxxxxxx u humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek předepsán, x rozsahu xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 pracovního dne xxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u nějž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§38c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, záznam x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx chovatele i x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 odst. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx přípravky z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 xxxx. 4.

§41

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým pruhem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Poznámky

(a) Aby xx xxxxxxx požadavků xxxxx B, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, x ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými jako xxxx XXXX pro xxxxx X, B x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx částic ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx ISO klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx ochraně x xxxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

18) §82 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Sb.

20) §82 odst. 4 zákona x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb.

23) §84 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxxxxxx zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

32) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 359/2016 Sb., o podrobnostech x zajištění zvládání xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx.

40) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.