Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 písm. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedených x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x ohledem xx xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) uložením, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx xxxxxxx objednateli xxxxxx xxxx uložení x samoobslužném xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

ČÁST XXXXX

XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek²⁾ xxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, pouze x xxxxxxx, není-li xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, xxx je navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x obaly, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx jejich použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx zjištěny závady xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat současně xxxx různých léčivých xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné navažování xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx venena¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ověřují x xxxxxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx zachování jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX a xxxxxxxx ji xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxx přípravy; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx vyplývající xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx rizikem xxx zdravotnické pracovníky, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx úpravy léčivých xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštění xxxx xxxxxx sirupů, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x případě sterilních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx postupy, které xxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx za podmínek xxxxxx výrobcem x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 2 zákona o xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx injekci xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx přípravky bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx tento xxxx x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X nebo C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx schopnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxx časové x režimové oddělení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravu xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxx terapie.

(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostorem xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, mohou být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavku na xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je známo, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dohodě x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x léčivý přípravek xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 1 x 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx hromadná příprava xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx provede, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to

a) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pravého horního xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx u xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx bílý štítek x xxxxxxxxx neuvedených xxx písmeny x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxx štítkem, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) nebo x) a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, která jej xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) datem přípravy x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x přípravu xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 písm. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) x x),

x) dobou použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje; x očních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",

j) "Jed", xxxxxxxx xx xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, datem narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) nápisem "Hořlavina", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, označí se xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxx c), x), x), x), x), x), m), x), x) x p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx podle odstavce 2 xxxx. a) xx x), x), x), x) a x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx.

(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud tyto xxxxx již nejsou xx xxxxx xxxxxxx; x termolabilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) až x) x x).

§9

Xxxxxxxx při příjmu, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, mezioperační x výstupní xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x šaržích xx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx provádí x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx vodivost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx přípravu xxxxxxx vody xx xxxxxxx měřidlem vodivosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx do přístroje xx její xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxxxx podle Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxx x tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověří xxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx a zkušeností xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému nežádoucímu xxxxxxxxx užívaných léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s veterinárním xxxxxxx a v xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, důvod změny xxxx xxxxxxxx uvede x požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x v případě xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx ho xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx x listinné xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx údajem,

c) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož úhrada x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém lékopisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) dávkování xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným názvem xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx lékové formy, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx nejnižší. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nejbližší xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplnit, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a kód xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) pacient s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx.

(3) Nahradit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) nemá léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) je xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx x

x) pacient x nahrazením xxxxxxxx x předepisující lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyjádří x čase xxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x případě elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn x úhradě x xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx nebo xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího lékárníka x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxxx x výdeji x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je realizován xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx převede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílaného do xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li odeslání xxxxxxxxxxxxxx záznamu do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx elektronický záznam xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g odst. 6 zákona x xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx xxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx údajů x xxxxxxx x výdeji

Pro xxxxx údajů v xxxxxxx x výdeji, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx o xxxxxx

(1) Záznam o xxxxxx uložený v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx současně zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Zrušený xxxxxx x výdeji podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů označí xx zrušený x xx možné realizovat xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxx x výdeji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb s xxxxxxxx důvodu, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o výdeji xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx lékárníkovi obratem xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) množství konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17b

§17b zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx využívajícím zásilkový xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržováním xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx vnějších xxxxxx, xxx, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx přepravních podmínek, xxxxxxx xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx dobu přepravy x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uložených léčivých xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx s §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu přiděleného Xxxxxxx nebo Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxx a xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx uvede jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx informační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x uchovává xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx přípravků svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vydávající lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx označen upozorněním "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" podle xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx obsahují venena xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx návykové látky xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ xx nevydávají xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze, podle xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících návykovou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §10 x 11; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologickým xxxxxxxxx xxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxx směsi pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx venena musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx podmínek stanovených xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx činnosti popsány xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx látek určených x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x zařízení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

5. přípravě x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx x xxx xx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xx stanovenou třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a informacích x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. poskytnutí registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x léčivech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x šarži léčivého xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 písm. b),

b) xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní xxxxxxx x zásilkovému výdeji, x xx xxxxxx xxxxxxx x záznamů x objednávkám, xxxxx xxxxxx objednateli xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vráceny,

d) xxxxxxx x listinné podobě xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy vztahující xx k xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický a xxxxxxxxx xxx,

x) pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy x pověření k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) úplná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý přípravek xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, a xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním, xxxxx xx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování, xxxxx xxxxxxxxx výměny a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce hmotnosti xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický předpis xx průběžně aktualizuje, xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxx xxx pověřeného lékárníka. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v lékárně xxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x).

(3) Pokud se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx pacienta, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx místě⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak při xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Vnitřní xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uveden xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx jeho jménem, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxxxx radiofarmaku se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 dále xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx vedena x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně po xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx se připravují xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich přípravu xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Dokumentaci na xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. odběru,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx činností uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x dialyzačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava léčivých přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 odst. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx zařízení připravujících xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

4. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx se xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx formátu. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx pacientem, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

7. xxxxxxxx xxxx x xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x rozsahu roku xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

a) xxxxx je označen xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 3 pracovních xxx ode xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

ČÁST XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí chovatele x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx v původních xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx stahování, xx-xx x xx požádán, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx použitých receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx přípravky.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., kterou se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Sb.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X CESTU PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx B, C x D, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, B x X.

(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X odpovídá XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx této třídy xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis č. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x účinností od 1.1.2018

204/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b písm. x) bod 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx ochraně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Sb.

21) §82 a 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x platném xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.