Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 písm. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návaznosti xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx operačním postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti,

f) xxxxxxx formou léčivého xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx se xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

g) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx, uložení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x).

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek²⁾ xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku,

c) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, není-li xx xxxx přítomen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, xxx xx navažované xxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx činnost dokumentuje xxx, xxx mohl xxx zpětně zjištěn xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx postupuje xxx, xxx byla vyloučena xxxxxxx jejich záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validují xxxx ověřují x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^oC x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Delší xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx je doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx používána jako xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravu sterilních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náročná nebo xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx výživu.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx složek.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx je připravují, xxxxxx parenterálních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a parenterálních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx zdraví při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx injekčních roztoků xx xxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx určených x xxxxxx účelu nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx⁸⁾, v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx úpravu léčivého xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx to povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx použijí sterilní xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X nebo X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx schopnosti xxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx x režimové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 xxxx xx schopností xxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty vzduchu X a odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx xxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděna v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx automatické xxxxxxx xxxxxxxx v prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx vyznačeno a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, o xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Lékárník provedenou xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx přípravek připraví x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx změnu provede xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx lékárník xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x postupem podle xxxxxxx x),

x) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), pokud x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Označování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxx lpícím xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neuvedených xxx písmeny x) xx x),

x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx x obchodní xxxx xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Připravené xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx a) xxxx x) a zeleným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 hodin, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx kterou xxx xxxxxxxx předepsaného způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x použití, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx přípravku, je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx připravený xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje; x xxxxxx přípravků xxx protimikrobní přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §6,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx a identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- li se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaji podle xxxxxx c), x), x), x), x), x), m), n), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se upravují x xxxx určeny x výdeji pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo složením, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xx x), x), x), x) x x), x to xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx lékařského xxxxxxxx.

(5) Xxx rozdělování jednotlivých xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx označují xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") musí xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 vyhlášky x správné xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. V případě, xx se hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. d) až x) x h).

§9

Xxxxxxxx při příjmu, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx vzhled, množství, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx přípravek připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x nejméně xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx, a

2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,

x) mikrobiologická, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx u každého xxxxxx organoleptická zkouška.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, zejména xxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznamují Ústavu. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx ověří lékárník xxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace; při xxxxxx

x) může pozastavit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1 x x případě xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ho xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx v listinné xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx slovně, je-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx počtem balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx není xx xxxxxxx uvedena výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není-li vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, upraví v xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx, jestliže předepsaný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Se souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož doplatek xxxx xxxxxxxx. Není-li x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x požadovaným množstvím xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx receptu x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nelze xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x léčivý xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Nahradit předepsaný xxxxxx přípravek jiným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, x xx x x xxxx lékové formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může lékárník xxxxx x případě, xx

x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a

c) pacient x xxxxxxxxxx souhlasí x předepisující xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx výdeje;

pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx na xxxxxxxx recept, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx podobě a xxxxx x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx při výdeji xxxxxx

x) identifikací lékárny,

b) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Záznamy x výdeji

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, na xxxxxxx kterého má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavku x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě do xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx převede vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xx formě elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx elektronického záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékárník xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li odeslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronický záznam xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne následujícího xx xxx, xx xxxxxx xxxx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§14

Změna údajů x xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§15

Zrušení záznamu x xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může vydávající xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Zrušený xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě strukturovaných xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx zašle informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xx §13 až 15 použijí přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx učiní do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxx a použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17b

§17b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx podmíněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje přepravní xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přepravy x xxxxxx případného xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nepřetržitě monitorováno x zaznamenáváno; odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu přiděleného Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx službu, telefonní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx zásilkového výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odebírá lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx určit jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx používány xxxxx neprodyšně uzavíratelné xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx chrání před xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x nichž xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx provedené úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, nebo x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx vydávány xx xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, veterinární lékař xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; xxx nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologickým xxxxxxxxx nebo osobou, xxxxx xx připravila, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, léčivé látky x xxxxxxx látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lékárna xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxx stahování.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx xxxx být uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti x xxxxxxx spojené x xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci v xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx takovou xxxxxxxx xx považuje i xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x zařízení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x informacích x podezření na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého přípravku,

10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx systému xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x léčivech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x šarži léčivého xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

13. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravě těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; tato xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx výdeje,

c) objednávky x průvodní xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx, x xx včetně xxxxxxx x záznamů x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) žádanky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke zpracování x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx je pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x provedeném xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxx o komunikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ověření omezení,

n) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla šarže; xxxxxxxx dále zahrnuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx o léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx složení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zachován xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřeného lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, tato xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx předpisu zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx neřídí jinými xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 odst. 1 písm. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) kontrolují x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx se xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro pacienta, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx současně více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx složek xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, jsou xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x je s xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Vnitřní xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, datum a xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx jeho jménem, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx radiofarmak,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

c) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je vedena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Kontrola

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxx surovina pro xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx x způsobu přípravy xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x dokumentace

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), l) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznam x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) standardní xxxxxxxx postupy dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i činnosti xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (část xxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx dodržení teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

4. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, která xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek

a) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx uskutečnění výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx provozovateli xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxx, u xxx xx veterinární xxxxx zaměstnán, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje x množství, x xxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx údaje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pacientem, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb,

7. xxxxxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx vydaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx trvalo označení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx z důvodu xxxxxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této výzvy.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete vydává xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, záznam x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx chovatele i x době jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x průběhu a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 xxxx. 4.

§41

Dokumentace

(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x uchováváním léčivých xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx použitých receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx B, C x D, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, B x X.

(x) Xxxxx xxx maximální počet xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X odpovídá XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 422/2016 Sb., x radiační ochraně x xxxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx zákon č. 263/2016 Sb., atomový xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

32) Například zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 422/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění zvládání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.