Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 písm. x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, uchovávání, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx k danému xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x xxxxxxx xx xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) uložením, x případě smluvní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uložení x samoobslužném xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrnu údajů x přípravku, xxxxx x případě, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek umožňující xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pracovní předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich záměny,

d) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) nelze použít xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, validují xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx přípravy; xx-xx xx přípravě uchovávána xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Delší xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě postupů xxxxxxxxx x §5 xx 7 považuje xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx připravují, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik, xxxxxxxxxxx a parenterálních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx požadavky vyplývající x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštění xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x případě sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku⁸⁾, v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §8 odst. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zahraničním souhrnu xxxxx x přípravku. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

(3) Xxx použití xxxxxxx vody a xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx přísadou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x rozplňováním x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nelze sterilizovat, xx uskutečňuje v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X x jsou vyhrazeny xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx časové x xxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx terapie.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx automatických xxxxxxxxx x pracovním prostorem xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální příprava

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ x xxxx skutečnost uvede x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxx změně xxxxxxxx neprodleně uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, o xxxxx je známo, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X případě xxxx léčivých látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinárním lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a vydá x souladu s xxxxxxxxxx změnou.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x postupem xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hromadná příprava xxxxx §2 xxxx. x), pokud x xx nedochází opakovaně.

§8

Označování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx písmem xx xxxx štítek u xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x případech neuvedených xxx xxxxxxx x) xx x),

x) kromě xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx x xxxx použitelnosti.

(2) Připravené xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx štítkem, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) nebo x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",

d) xxxxxxx lékárny; je-li xxxxxx přípravek vydáván xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x případě, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 písm. x) a §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx lékařském předpisu xxxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

m) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x léčivé přípravky xxx genovou terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c), g), x), j), k), x), m), n), x) x x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a) xx x), x), x), l) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou uvedeny xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxx nejsou xx obalu xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxx upravují, označí xx xxxx údaji xxxxx odstavce 2 xxxx. x) až x) x h).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní kontrola xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce xxxx xxxxxxx jednou xx 6 xxxxxx, xxxxx xx vodivost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx denně a xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx, x

2. po xxxxxx zásahu do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce x

2. po každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx organoleptická xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx užívání vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem a xxxx informace se xxxxxxxxxx oznamují Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se neprodleně xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x x případě xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx počtem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) dávkování xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x uvědomí o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx doplatek xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x lékárně k xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxx, lékárník xxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx x listinné xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx a xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči, jde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pacientovi, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x kód xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta, a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno a xxxxxxxx chovatele, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) pacient x xxxxxxx postupem souhlasí x léčivý přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, a xx x v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) pacient x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předepisující lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx výdeje;

pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky omezení xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu vydávající xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) kód xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxx-xx přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) uznávaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx o xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o léčivech.

§13x

Xxxxxx převedení xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx převede xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje podle §81g odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx elektronického xxxxxxx zasílaného xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne následujícího xx xxx, ve xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji

Pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx o výdeji, x xxxxx bylo xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx možné xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pacienta, byl-li xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx xx xxxxxxx a xx možné realizovat xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je záznam x výdeji xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x systém eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx vydán xxxxxx přípravek s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, že xxxxx identifikační znak xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx podmínky předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxxxx a

d) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx příprava uskutečněna.

(5) Xxxx-xx splněny podmínky xxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, tak, aby xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přepravy x xxxxxx případného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem po xxxxx xxxx xxxxxxxx x uložení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monitorováno x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx s §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, sílu a xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx činnosti spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx lékárníka nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx službu, telefonní xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx vydávající xxxxxxx, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx určit jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují venena xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ může, xxxx-xx vydávány xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, veterinární lékař xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §10 a 11; tím nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, po xxxxxxxx doby jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lékárna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x léčivé přípravky x xxxxxx obsahem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(5) Neregistrované léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem. Hodnocené xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxx x xxxxxxxx elektronicky,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení,

8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,

9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx, stahování xxxxxxxx přípravků x xxxxx x informacích x podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o uskutečněném xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x léčivech; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx přiděleném Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx kontrola se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o měření xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní doklady x zásilkovému výdeji, x xx včetně xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

f xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xxxxxxxxxx x předávání informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx náplní, dokladů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

k) xxxxxxx x žádanky na xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx evidence xxxxxxxxxx zásob, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx xxxxxxx o provedeném xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x čísla šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xx průběžně aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský lékopis²⁶⁾ xxxx Český xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx včetně xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Dokumentaci x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v lékárně xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX NA PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx záření podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x).

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx pro pacienta, xx xxxxxxx byl xxxxx proveden.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx použita, jsou xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxx i podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Vnitřní xxxx připravených radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx je uveden xxxxx, chemický symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Pokud xx xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku se xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx o

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a to xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx sterility xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx jejich přípravu xx provádí x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, pro kterého xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle povahy x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. pravidelné kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x výdej,

4. provozní, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXX

§31

§31 (část xxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, imunologické přípravky xx účelem xxxxxxxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jim xxxxx xxx dodávány také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxx přípravků.

§35

Úprava xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x původních obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx dodržení teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. reklamacích z xxxxxx závady v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění výdeje xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje x množství, x xxxxxxx, že kód xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx neregistrované humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, xxx-xx x připravovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, a

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

7. xxxxxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané xxxxxxx u humánních xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup zveřejnil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Sb. x účinností od 1.1.2024

ČÁST XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx zvířete vydává xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, záznam x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí chovatele x dávkování, způsobu xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele i x xxxx jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v §21 xxxx. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx distributorů léčiv xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xx uchovávají podle §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stahování léčiv x oběhu a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx pořizované x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx provádí před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX NA SLOŽENÍ X CESTU XXXXXX

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx B, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika má xxx vybavena vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx XXXX pro xxxxx A, B x X.

(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A odpovídá XXX 4,8 xxx xxxxxx pro velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x xxxxxxx provozovatelů x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení radionuklidového xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 zákona č. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

32) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, ve xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx práci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.