Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) uložením, x případě xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx objednateli xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x).

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, pouze x případě, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek umožňující xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx je navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly, xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat současně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocnou látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx roztok xxxxxx xxxxx s pomocnou xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx navažování xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validují xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx teplotě nejvýše 25 ^oC a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx přípravě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx doložena xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx nejdéle po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postupů xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii,

4. léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx výživu.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx složek.

(10) Při xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny cytostatik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, rozpouštění xxxx xxxxxx sirupů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx určených k xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zaručujících xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx upravovat xxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxx výrobcem v xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x použití xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx o xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx použití xxxxxxx vody a xxxx xx xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Příprava sterilních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx provádí v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je umístěn x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nelze xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu C; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx mimo prostor, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x jsou xxxxxxxxx xxx tento xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A vyhrazených xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx příprav xxxxxxxxxxx xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx B xxxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x léčivými přípravky xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx automatických systémech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx lékopisem¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ a xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, o xxxxx xx xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx uvede v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx možné zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x listinné xxxxxx lékárník vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) a c) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), pokud x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx pruhem x levého dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) varovným textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx žíravých x pomocných xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se nejedná x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým štítkem, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxx přípravky určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x přípravu xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 písm. x) a §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) a x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx rozumí xxxx, xx kterou při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx připravený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Jed", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeno,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým množstvím xxxxxxxx přípravku, nejedná-li xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §6,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x slovy "Cytotoxická xxxxx", jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx terapie", xxx-xx x léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx a identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx, datem narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x léčivé přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), x), x), x), x), x) a x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravují x jsou určeny x výdeji pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), x), x), x) x x), x xx xxxxx tyto údaje xxx nejsou uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx lékařského xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx již nejsou xx obalu xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 vyhlášky x správné xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně v xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx se xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku se xxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

x) pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento účel.

(7) X připravované čištěné xxxx se provádí xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx chemická, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na přípravu xxxxxxx vody je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její přípravu.

Při xxxxxxxx xxxxxxx vody xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx u každého xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx užívání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxx a xxxx informace xx xxxxxxxxxx oznamují Ústavu. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ho xxxx podpisem,

b) xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx je xxxxxx xx schválení revizním xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x tato skutečnost xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx je to xxxxx,

x) více než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx lékové formy, xxxx lékárník odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož doplatek xxxx nejnižší. Není-li x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nevydá, xxxxx-xx na receptu x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, nelze-li xx doplnit x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx doplnit, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vážné xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x kód xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx určeného pro xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx shodný z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx cestou xxxxxx x xx stejné xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) je xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx a

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlasí x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x případě elektronického xxxxxxx uvede v xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxx-xx přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx systému eRecept x souladu s xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx o přijetí x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx o spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílaného do xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, lékárník xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx možné xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Zrušený xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx záznamu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x výdeji zrušen.

(5) Xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, ověří xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o uskutečnění xxxxxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxx konopí xxx léčebné použití x připravovaném léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo léčivého xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceny x nákladů spojených xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx alespoň název xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x oznámení²³⁾ xxxxx lékárny, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uchovává je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být používány xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx před znečištěním. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x případě xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, s xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxx se nejedná x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx doby jejich xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu lékárna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx přejímku xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx připravených hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx a lze xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,

7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx stanovenou třídou xxxxxxx vzduchu,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx x informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a do xxxxxxx xXxxxxx,

12. poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x šarži léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravě těchto xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx pacienta; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x listinné xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

f xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke zpracování x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx řád,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx náplní, dokladů x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx vedoucího lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) úplná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla šarže; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx by xxx xxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s omezením xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx léčivý přípravek x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x čísla xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx lékárníka, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje postup xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický předpis xx průběžně aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxx zachován xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxx lékárníka. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeném x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx platnosti x xxxxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx záznamy evidence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA RADIOFARMAK X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Českého lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, lze takto xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak při xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx účel.

(2) Jestliže xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx i xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx připravených radiofarmak xx před vydáním xxxxxx štítkem s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum a xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu,

b) technologické xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť připravujících xxxxxxxxxxxx xx vedena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xx nejméně po xxxx 5 let xx data provedení xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§28

Zvláštní ustanovení

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Xxxxxxxxxx x dokumentace

(1) Xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx. x), x), g), h), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. odběru,

2. vlastní xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (část xxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část pátá) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 odst. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 nařízení vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x tuhých xxxx polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, na xxxx se uvede xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx tomuto provozovateli xx základě xxxx xxxxxxx.

§38x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Ústavem,

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) registrační xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnán, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x množství, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx formy, velikosti xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx údaje, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

7. prodejní xxxx s xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, nejde-li x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx z přidané xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta, kterému xxx vydaný humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 pracovního xxx xxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále vždy xx xxxxx každého xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx trvalo označení xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxx výzvy.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační kód xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§38c xxxxxx právním předpisem x. 459/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Veterinární xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx i při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti spojené x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti x stahování léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx,

3. výdeji léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s jiným xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x bloky použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím u xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX NA SLOŽENÍ X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Poznámky

(a) Aby xx xxxxxxx požadavků xxxxx X, C x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v ní xxxxxxxxxx zařízení a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx HEPA pro xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za klidu" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída B xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x limity pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dalších provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb.

3) §79 odst. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 263/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 359/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 odst. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

41) Nařízení xxxxx č. 361/2007 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.