Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 písm. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro xxxxx této xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xxx návaznosti xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů na xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se činnosti,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, složením a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxx, x ohledem na xxxx se xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx členění lékových xxxxx je obsaženo x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx,

x) uložením, x xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx xxxxxxx objednateli xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 písm. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx v seznamu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx použití xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek o xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly, xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, aby xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx jakosti; pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným způsobem,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx zjištěny xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx látky x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx roztok xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné navažování xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxx provozovatelem kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx ověřují x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx zachování jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^oC x xxxxxxxx ji xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 24 xxxxx od xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx uchovávána xxx teplotě 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx xx doložena xxxxxx stability. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx validace procesu.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx nejdéle po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Je-li xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x za xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při přípravě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Při přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 považuje xxx

x) navažování a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní povahy xxxxxx složek.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx připravují, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx zdraví xxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštění xxxx ředění xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx injekčních roztoků xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx lze upravovat xxxxx postupy, které xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona o xxxxxxxx, lze jej xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním souhrnu xxxxx x přípravku. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx injekci xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx sterilního materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ostatní sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu A xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je xxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx,

x) xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x vertikálním laminárním xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x odtahem mimo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty xxxxxxx X nebo C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx časové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 nebo xx schopností rozmnožování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x xxxxxxx xxxx prostor, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx v prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx pro xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx skutečnost xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx uvede v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1 x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x souladu x xxxxxxxxxx změnou.

(4) Xx xxxxxxx x listinné xxxxxx lékárník xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx, pomocné látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx a) až x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx o xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx štítkem, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx přípravky určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, jde-li x přípravu xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x přípravu xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx ji připravený xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje; x očních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx být vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx a identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaji podle xxxxxx x), x), x), x), k), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx složení,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx upravují x xxxx určeny x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími pacienta xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x termolabilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Hodnocené léčivé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx upravují, označí xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x) a x).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a označení.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx se xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x c) xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

2. po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu.

Při xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxxxx podle Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek nebo xxxxx pomocných látek xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

Xxxxx xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých se xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx informace se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx číslicí a xxxxxxx údajem,

c) xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx úhrady,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není-li vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx uvedeném v xxxxxxx x) dávkování xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) více než xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx a množství xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx doplatek xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě

a) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx smrti nebo xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) pacient s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve stejné xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx jeho dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou látkou, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, avšak x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, x xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může lékárník xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a

c) pacient x xxxxxxxxxx souhlasí x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas xxxxxxx x xxxx xxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn x úhradě x xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx podobě a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx stanovených k xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x výdeji

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx kterého xx xxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přidělený Xxxxxxx, xxx-xx přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka x identifikaci xxxxxxx, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) uznávaný elektronický xxxxxx vydávajícího lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx eRecept, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí též xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx realizován xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13a

Způsob xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81g odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xx xxxxx elektronického xxxxxxx zasílaného xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému eRecept xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupnost systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu platí §13 odst. 2 x 3 obdobně.

§14

Změna xxxxx v xxxxxxx x výdeji

Pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx označí xx xxxxxxx x xx možné realizovat xxxx xxxxx.

(4) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx strukturovaných xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxx o xxxxxx xx v centrálním xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za zrušený x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 zrušen právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, ověří xxxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xx §13 xx 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x jeho xxx xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx podmínky předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx konopí xxx léčebné použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx příprava uskutečněna.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx o uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17b

§17b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ je zajišťován xxxxxxxx technickými prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxxx zavedením x xxxxxxxxxx systému xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem po xxxxx dobu xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx adresy, xxxxx xxxxxxxx činnosti spočívající x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx na informační xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uchovává xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx potvrzuje osoba, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx vydávající xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny cytostatik xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx chrání před xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx postupuje x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx provedené xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x tomuto xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zacházení x návykovými látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 x 11; xxx nejsou xxxxxxx povinnosti stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx připravila, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx venena xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčivých xxxxxxxxx. Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx před dodáním xxxxxxxxxxx xxxx souhrnem xxxxx x přípravku.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené s xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří

a) záznamy x

1. přejímce léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx přejímku xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx x xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx x lze xx vést x xxxxxxxx elektronicky,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx a zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx žádanky,

11. zaslání xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx záznamu podle §13a do xxxxxxx xXxxxxx,

12. poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx přiděleném Ústavem xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) pravidelně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x pověření k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x čísla xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx osobu, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx je pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx dále zahrnuje xxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxx, x doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx opatřený xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx datum ukončení xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž evidence xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v lékárně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx

3. postupu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx pro xxxxxxxx, xx kterého byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx složek krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx radioaktivní xxxxx x je s xxxx x podle xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx štítkem, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx vedle údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x radioaktivních materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx vedena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx jinými právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla ověřena xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích a xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 přiměřeně.

(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 přiměřeně. Kontrolní xxxxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), h), x), l) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, které xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx předpis,

b) záznam x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní a xxxxxx,

5. pravidelné kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 odst. 3,

e) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx i činnosti xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB S XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiný poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost používaných xxxxxxxx přípravků.

§35

Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. reklamacích z xxxxxx závady x xxxxxxx x o xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) v tuhých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx použití x podmínky jeho xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení nejpozději xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) identifikační číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx přidělen, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, zda xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb,

7. xxxxxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx hodnoty x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. nákupní xxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx byla stanovena xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 pracovního dne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přiděleného Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§38c xxxxxx právním předpisem x. 459/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx ovlivňují chování xxxxxxx nebo mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na podnět Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx x případě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx uchovávají podle §21 xxxx. 4.

§41

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u veterinárního xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx v souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx pořizované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx provádí před xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx zkoušky podle §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Xx.

§44

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX XX SLOŽENÍ X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Čl. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx č. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x účinností od 1.1.2018

204/2018 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b písm. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx ochraně x xxxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx zákon č. 263/2016 Sb., atomový xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Sb.

32) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 o prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx při xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.