Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 písm. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Pro xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návaznosti xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na fyzikální xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx se xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x případě, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo způsob xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád vyšší, xxx je navažované xxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx použít xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx roztok xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^oC x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxx přípravy; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx nejdéle po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx x předepsanou xxxxxx xxxxxxx vzduchu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx nebo ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx injekčních xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem¹⁰⁾ xxxx xx podmínek schválených xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x léčivech, xxx xxx upravovat xx xxxxxxxx daných výrobcem x platném zahraničním xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 2 xxxxxx x léčivech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx na xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx biologickou, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se připravují xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,

x) x protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x případě, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) x obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxx vyhrazeny xxx xxxxx účel,

f) pro xxxxxxx terapii se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx B x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx uvede x požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změny pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx předchozí dohodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx a xxxx x souladu x xxxxxxxxxx změnou.

(4) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lékárník xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) a c) x postupem xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxxx k xx nedochází opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx přímo obal, xx pevně lpícím xxxxxx, x xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pravého xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx bílý štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx přípravek vydáván xxxxx lékárnou xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 písm. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své deklarované xxxxxxxxxx nebo vlastnosti xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x použití, který xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx povahu léčivého xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx symbol "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xx veterinárním lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x individuální přípravu xxxxx §6,

m) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx skupiny cytostatik,

n) xxxxxx, případně jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Genová xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) jménem, xxxxxxxx xxxxx, příjmením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx nebylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno, xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se x xxxxxx přípravky žíravé¹³⁾.

Je-li xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmen x), g), h), x), k), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxx,

x) stupeň rozpracovanosti, xxxxx xx rozpracován,

c) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), j), x) x x), x xx pokud xxxx xxxxx již xxxxxx uvedeny na xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx k dezinfekci".

(7) Xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 vyhlášky o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx připravují nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U léčivých xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx žádanku se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x nejméně jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx čištěné xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx za xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Po úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx vydávají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví pacienta; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx xxxxxxxx uvede x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx počtem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xxxx na receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) dávkování xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) více než xxxxxxx balení jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové formy, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx doplatek xxxx xxxxxxxx. Není-li x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékárník předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x listinné podobě

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx,

x) podpis veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx o předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x výdej léčivého xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx x nelze xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a

b) je xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak v xxxx lékové xxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxx xxxxxx formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx v případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nahrazením xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník podle xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxx výdeji xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech nebo xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, lze xxxxxxx i samoobslužným xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Záznamy o výdeji

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přidělený Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx vydávajícího lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle informačnímu xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu se xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx x léčivech.

§13x

Xxxxxx převedení xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx podobě do xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx eRecept.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx důvody xx xxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, ve xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx o xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxxx

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pacienta, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx informačního systému x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s omezením xxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xx §13 xx 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx lékárníkovi obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx předepsaného xxxxxx xxx léčebné použití x xxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s omezením, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx technickými prostředky x xxxxxxxx, který xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxxx zavedením x udržováním xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby xx lékárna xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x oznámení²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x provádění zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx odebírá lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx distributora x uchovává xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx chrání před xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxx terapie" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodném xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, nebo x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x léčivé přípravky, xxxxx lze, podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx obsahujících návykovou xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 x 11; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologickým xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny x x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů léčiv xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx venena musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci v xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx na injekci,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 x elektronického xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně xx xxxxxxxx stanovených x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kódu xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního boxu xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

14. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx uchovávaní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy vztahující xx x přípravě x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx náplní, dokladů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx xxxxxxx o provedeném xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx indikace,

m) evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx zahrnuje stručný xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, kterých xx být dosaženo, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedené xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx na pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx standardních operačních xxxxxxx, xx kterých xxxx zohledněny předpisy xxx manipulaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, lze takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, která xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je s xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx závady v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je vedena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx se připravují xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx nehody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx autogenních vakcín

(1) Xxx přípravě humánních xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx podle povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny a xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a dokumentace

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. e), x), x), h), x), l) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, a způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx přípravě humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S LÉČIVÝMI XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx x hodnocené léčivé xxxxxxxxx x kategorie xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x dialyzačních xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava léčivých přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se podmínky xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx a úpravě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx se záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx přípravek

a) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x tuhých xxxx polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx se xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx jeho použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v rozsahu xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, x níž xx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,

d) xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx, x případě, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis podle §39 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky vydané xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. data xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. prodejní ceny x xxxx z xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx bez xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne označení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje

a) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx právním předpisem x. 459/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, záznam x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 odst. 1 xx 3, a xx i při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx a xxxxxxxx stahování, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx uchovávají podle §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a to x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých receptů xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ X ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X léčivých látek x pomocných látek xxxxxxxxxx do nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky podle §9 odst. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXX X CESTU XXXXXX

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Poznámky

(a) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, má xxx xxxxx výměn xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx má xxx vybavena vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx XXXX xxx xxxxx X, B x X.

(x) Limit xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída B xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 a xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 odst. 8 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

9) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x xxxxxxxxxx směsích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona č. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

27) Například zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 odst. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 139/2011 Sb.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.