Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. b), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, příjmu x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xxx návaznosti xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx připraveno xxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se činnosti,

f) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením x xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx na fyzikální xxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxx xx xxxxxx formy tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx se xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

g) xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x).

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se používají

a) xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxx xxxxx, xxx xx navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx postupuje xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně čistí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validují xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^oC x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxx přípravy; xx-xx xx přípravě xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx je doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx jako xxxx čištěná x xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu sterilních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 považuje xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx náročná nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx úprava

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zvýšeným xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky vyplývající x charakteru léčivé xxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštění xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx injekčních xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx upravovat xxxxx postupy, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení¹¹⁾. Xxx-xx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx výrobcem v xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx injekci xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx přísady,

c) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nelze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky,

e) s xxxxxxx cytotoxických látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x vertikálním laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu C x xxxx xxxxxxxxx xxx tento účel,

f) xxx genovou terapii xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x vertikálním laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazených xxx xxxxx xxxx x odtahem mimo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X nebo X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 a xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xx příprav prováděných xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; u přípravků xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B užívaném xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, mohou být xxxx automatické systémy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx skutečnost uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změny pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změnu provede xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

b) xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) a c) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxx hromadná příprava xxxxx §2 xxxx. x), pokud k xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx provede, není-li xxxxxxx xxxxx obal, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek žíravých x pomocných xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x údaj x xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji se xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Neužívat vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx přípravek vydáván xxxxx lékárnou xxx xxx, která xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx adresou vydávající xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x x případě, xx xxxx použitelnosti xx kratší xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, která léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx kterou xxx xxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své deklarované xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,

i) xxxxxxxx protimikrobní přísadou, xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §6,

m) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c), g), x), j), x), x), x), x), x) a x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jsou xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx obalu uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. V případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx před xxxxxxx upravují, označí xx dále údaji xxxxx odstavce 2 xxxx. x) až x) x h).

§9

Xxxxxxxx při příjmu, xxxxxxxx x úpravě

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příprava a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x nejméně xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x c) xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx chemická, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx xxxx nejméně xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx vodivosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

2. po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx správné x xxxxxxxx užívání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x jiné skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx lékárník xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s veterinárním xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx nevydání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx důvod vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ho xxxx podpisem,

b) na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx počtem xxxxxx xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x případě, že xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) dávkování xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx předepisujícího lékaře, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Není-li x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx formy, lékárník xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xx doplnit x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxx x xxxxx xx doplnit, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje stejnou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxx formě; pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Nahradit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx souhlas x nahrazením v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x čase výdeje;

pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx při xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx i samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, na xxxxxxx kterého xx xxx léčivý přípravek xxxxx,

x) kód xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x souladu x xxxxxxx x podmínkami xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept, které xxxxxxx jiný právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijetí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je realizován xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13a

Způsob xxxxxxxxx údajů x receptu x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx důvody xx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického záznamu xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, ve xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx provozní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx obnovena xxxx dostupnost xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx x výdeji

Pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§15

Zrušení xxxxxxx o xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x jiném xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zrušený a xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Požadavek xx zrušení xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě strukturovaných xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx záznam x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x registru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, ověří xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx výdej takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ověření xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, že xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx komunikaci s xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro uskutečnění xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx kód xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx lékárníka a xxxxxxxxxxxx lékárny, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem podle §13.

§17x

§17x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx dostupnost informací x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx zavedením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, zpracovávání x oznamování informací x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxx xx xxxxxxx ve smlouvě xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx během přepravy x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x uložených léčivých xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x souladu s §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx adresy, datum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx na informační xxxxxx, včetně adresy xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" podle xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x v případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx nebo separanda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx povahu léčivého xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx nebo bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx vydávány xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, veterinární lékař xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §10 a 11; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti stanovené xxxxxx právními předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné látky x směsi pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x léčivé přípravky x xxxxxx obsahem xxxx xxx uchovávány x souladu s xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx uchovávány xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx uchovávají x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých klinických xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené s xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x směsí xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, předmětů x xxxxxxxx a xxxxxxx x sušení xxxxx, předmětů a xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. přípravě x kontrole léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,

9. reklamacích x důvodu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x informacích x xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13a do systému xXxxxxx,

12. poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

15. teplotě xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění přepravy xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 písm. b),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) objednávky x xxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byly xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx náplní, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zajistit sledovatelnost xxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; tato evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o provedeném xxxxxxxx x ním, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx složení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeném x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum ukončení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxx i x elektronické xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x průvodních dokladů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardních operačních xxxxxxx, ve kterých xxxx zohledněny předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

3. postupu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní postupy

(1) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, která xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jmény a xxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 dále obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx radiofarmak,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3,

x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx havarijní plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrola mikrobiologické xxxxxxx prostor vyhrazených xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní operační xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x jiných právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 až 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování technologického xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) a x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx o kontrole xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx s odběrem xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx identifikačního čísla xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx Komory veterinárních xxxxxx osoby předepisujícího xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsahu

1. kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx o registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx pacientem, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

7. xxxxxxxx xxxx s xxxx x přidané xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx stanovena xxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx vydaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38c

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále vždy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x lékárnu xxxx xxxxxxxxx oddělení lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, záznam x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx chovatele x x době xxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 odst. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx veterinární lékař xxxxxx přípravky x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím u xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x D, má xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx vybavena vhodnými xxxxxx, takovými jako xxxx XXXX xxx xxxxx A, X x C.

(b) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x limity pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Právní předpis č. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x zařízení vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb.

3) §79 odst. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx a k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx ochraně x xxxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §3 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx vyhlášky č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podmínky ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.