Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xx pracovišti nukleární xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu určeného x dalšímu zpracování x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx k danému xxxx x hodině,

e) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx tuhé, xxxxxxxx x tekuté, x xxxxxxx xx xxxx se xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx použití xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxxxx o léčivech xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pouze x xxxxxxx, není-li xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly, xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx roztok xxxxxx xxxxx s pomocnou xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně čistí x kontrolují x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx teplotě nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx čištěná a xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx nejdéle po xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě postupů xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Zásady xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. d), xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx injekčních xxxxxxx xx infúzí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem¹⁰⁾ nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 písm. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 obdobně.

§5

Příprava sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx v pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x případě, že xx povaha léčivého xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; k xxxxxx přípravě se xxxxxxx sterilní léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx skutečnost xxxxx x požadavku na xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvede x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxxxx změnou.

(4) Xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a potvrdí xx svým podpisem.

§7

Hromadná příprava

(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x postupem xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hromadná příprava xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx písmem na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx se nejedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx použitelnosti.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o jiné xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) a x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, který xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen symbol "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx §6,

m) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx přiděleno, datem xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,

n) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, a xxxxxxx "Žíravina", xxxxx- xx se o xxxxxx přípravky žíravé¹³⁾.

Je-li xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), g), h), x), k), x), x), n), o) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rozpracovanosti, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx připravujícího.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xx upravují a xxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx, xx označí názvem xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx x), x), j), x) a p), x to pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx jednotlivých balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx tyto přípravky xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx na xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx připravená v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Zkoumadlo" x xxxxxxxxxxx roztoky červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, označí se xxxx údaji podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí

a) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. po xxxxxx xxxxxx do přístroje xx xxxx přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx použitím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx balení organoleptická xxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x jiné skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob související x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx skutečnost konzultuje x předepisujícím xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx a x xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx nevydání xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx x listinné xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, je-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje x předepisujícím xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx úhrady,

2. dávkování x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx uvedených x Českém xxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x uvědomí x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je to xxxxx,

x) více než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx doplatek xxxx xxxxxxxx. Není-li x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx velikosti xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx xx receptu x listinné xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx byl xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx zdravotní pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx pacienta, a xxxxx xx doplnit, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) pacient x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje stejnou xxxxxxx látku, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, x xx i x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může lékárník xxxxx x případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x předepisující xxxxx x nahrazením xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx na xxxxxxxx recept, a x případě elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací lékárny,

b) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě informace xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx účelu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterého má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxx komunikaci se xxxxxxxx xXxxxxx, které xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijetí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx receptu se xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě do xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx převede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx elektronické podoby xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx systému eRecept xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept provozní xxxxxx xx straně xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx dne následujícího xx dni, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g odst. 6 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxx x výdeji, x něhož xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx o xxxxxx

(1) Záznam o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx systému eRecept, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx možné xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pacienta, byl-li xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x výdeji podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx xx xxxxxxx x xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx záznam x výdeji xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxx o xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam x registru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, že xxxxx identifikační znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxx xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x

§17x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmíněno zavedením x xxxxxxxxxx systému xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

a) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x oznámení²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx od distributora x uchovává xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx potvrzení převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx provedené xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 x 11; xxx nejsou xxxxxxx povinnosti stanovené xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je připravila, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x x lékárně uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx žádost držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky zařazené xxxx venena xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(5) Neregistrované léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány odděleně xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx přejímku xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x zařízení x xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x elektronického xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx eRecept,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kódu xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

14. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x ke xxxxxxxxxx x předávání informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x výdeje léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

l) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jméno a xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, jeho číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, s xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, provedené xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx jeho platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Evropský lékopis²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx xxxxx záznamy xxxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxxx v §3 až 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek krve xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odpad x je x xxxx x podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx je uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, jméno, případně xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 dále obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx radiofarmak,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3,

x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx havarijní plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je vedena x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx objednávek, uchovává xx nejméně po xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola sterility xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx jejich xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx radiofarmak upravují xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody xxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx dodržování technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx použijí xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), h), x), l) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Dokumentaci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznam x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx čistoty vzduchu.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

ČÁST XXXX

§31

§31 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx jiný poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologické přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x původních obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

3. xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 x 5 nařízení vlády x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xx xx daném xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek

a) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx uvede xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx provozovateli xx základě jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx provozovatele oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx nebo odloučené xxxxxxxx lékárny pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

d) xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. kódu humánního xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx o množství,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, zda jde x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx taxy xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx ceny x daní x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. nákupní xxxx xxxxxxx xxx daně x xxxxxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx roku narození x xxxxxxx pacienta, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, ve xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx elektronického hlášení xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením aktuálního xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§38c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx a chovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které z xxxx vyplývají.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx uchovávají podle §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x bloky použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace se xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím u xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x X, má xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx X, B x X.

(x) Limit xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x limity pro xxxxxxxx této třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Právní předpis x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

23) §84 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování a xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.