Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, příjmu x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro účely této xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 zákona x xxxxxxxx,

x) hromadnou přípravou xxxxxxxx meziproduktu určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx připraveno pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx formy tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx se xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) uložením, x xxxxxxx smluvní xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se používají

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) zákona x léčivech, opatřené xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v souladu x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx použití uveden x souhrnu údajů x přípravku, xxxxx x případě, není-li xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) se xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, aby mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx použít léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx postupuje tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx ověřují x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx ji používat xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx připravují v xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx vycházející ze xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx zdravotnické pracovníky, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x charakteru léčivé xxxxx a podmínek xxxxxxx zdraví při xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sirupů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx injekčních roztoků xx xxxxxx, xxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x případě sterilních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx provádí x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx vzduchu A, xxxxx xx xxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx umístěn x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu C; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx cytotoxických xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx jsou umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx účel,

f) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bezpečnostních boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazených xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx C; x přípravků xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx schopnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx příprav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx rizika vyššího xxx 2 nebo xx schopností xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty vzduchu X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx terapie.

(2) Je-li xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostorem xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx být xxxx automatické xxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx ověřit xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx upraví množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx skutečnost uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, o xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Lékárník provedenou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provede xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx přípravku. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 odst. 1 x léčivý přípravek xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x c) x postupem xxxxx xxxxxxx x),

x) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků

(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dolního xx pravého horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x případech neuvedených xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) varovným textem "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se nejedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxx štítkem, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, vstřebávání xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, označí se xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) datem přípravy x x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. b) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx x použití, který xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,

i) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx připravený xxxxxx přípravek obsahuje; x očních přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",

j) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a slovy "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x léčivé přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), x), x), x), x), x) a x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) datum přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx x jsou xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, se označí xxxxxx nebo složením, xxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xx x), x), x), l) x x), a xx xxxxx tyto xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu.

(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx §19 xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. V případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxx upravují, označí xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x) a h).

§9

Kontrola xxx příjmu, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. nejméně jednou xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xx vodivost xxxx xxxxxx alespoň xxxxxxxxx denně a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. nejméně jednou xx 2 měsíce x

2. xx každém xxxxxx xx přístroje xx její xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

(9) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx se provede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a tyto xxxxxxxxx se neprodleně xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx lékárník xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx aplikace; při xxxxxx

x) může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx nevydání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx úhrady,

2. dávkování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx na receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) dávkování xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx předepisujícího lékaře, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx léčby pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx velikosti xxxxxx.

(5) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, nelze-li xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x xxxxx xx doplnit, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxx lékové formě, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx v případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x nahrazením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyjádří x čase xxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník podle xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx podobě x xxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx nebo xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Záznamy x výdeji

(1) Xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření záznamu x uskutečněném xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx kterého xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl výdej xxxxxxxxxx,

x) uznávaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx systému eRecept x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx komunikaci xx xxxxxxxx eRecept, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijetí x zpracování požadavku x uložení xxxxxxx x xxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx realizován xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13a

Způsob převedení xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického záznamu xx systému eRecept xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx na straně xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupnost systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx xxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji

Pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx o výdeji, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept potvrzeno xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může vydávající xxxxxxxx zrušit

a) v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxxx

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pacienta, xxx-xx xxxxx.

(3) Zrušený xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xx systému xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x předepisování léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb s xxxxxxxx důvodu, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xx §13 xx 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx lékárníkovi obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného konopí xxx xxxxxxx použití x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny podmínky xxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji x léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržováním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx přepravy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monitorováno x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, jejich ceny x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, sílu a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx přerušení. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx xx informační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx označené léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vydávající xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; tím nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx připravila, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x pomocné látky xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx lékárna xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x léčivé přípravky x jejich xxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx venena musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx.

(5) Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx podmínek stanovených xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnem xxxxx o přípravku.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx přejímku xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek určených x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx x xxxxxxx o sušení xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx a lze xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx kontrole prostor, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx žádanky,

11. zaslání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. poskytnutí registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; tato xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx případného xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx dodány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vráceny,

d) recepty x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

h) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx řád,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx náplní, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

k) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, příjmu x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla šarže; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato evidence xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jeho číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o provedeném xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx nutném pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx dále zahrnuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx stahování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu, určení xxxxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zachován xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx neřídí jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x průvodních dokladů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Dokumentaci x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výdeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x vydávají podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx pracovním xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx radiofarmakum v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, označí xx jeho jménem, xxxxxxxx jmény a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku se xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx o

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčivých přípravků x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx se připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při přípravě xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx kontrola podle xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx standardní operační xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx autogenních vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx použijí xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx tato xxxxxxx xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx přípravě humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dodává xxxxxx přípravky lékárna xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx přípravky dodávají xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx z kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx postupuje xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx spojená x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy dokumentující x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x xxxxxx xxxx polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx provozovateli xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení podle §38a xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx kód xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a výše xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x výdej humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. nákupní xxxx lékárny xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx vydaný humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx dne označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále vždy xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx trvalo označení xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

x) x nějž Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x lékárnu nebo xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x

x) počet balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, provede veterinární xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, záznam x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xx uchovávají podle §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně,

2. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. výdeji léčiv xxxxxxxxxx pořizované v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 odst. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Xx.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ ČLENĚNÍ XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x X, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A, B x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Vyhláška č. 422/2016 Sb., x radiační xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx pozdějších předpisů.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona č. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx zákon, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx práci, xx znění pozdějších xxxxxxxx.