Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 písm. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 a §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx uvedených v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením x xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a tekuté, x ohledem xx xxxx xx xxxxx xx lékové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx látky uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx použití xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) registrované léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, pouze x případě, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx závady xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo psychotropní xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola totožnosti x obsahu xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se podle xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ lze uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^oC x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 hodin od xxxx přípravy; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx používána jako xxxx čištěná x xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik se xxxxxxxx požadavky stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx vycházející ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kromě postupů xxxxxxxxx x §5 xx 7 považuje xxx

x) navažování a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx náročná nebo xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx výživu.

§4

Zásady úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neuvedených x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx nebo ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat xx xxxxxxxx daných výrobcem x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsažených x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, následnou xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,

x) pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka stanovena, x toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx by léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změny pomocných xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x vydá x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx změnu xxxxxxx xx předchozí dohodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lékárník xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Hromadná příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x c) x postupem xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), pokud k xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx provede, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to

a) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),

x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se nejedná x obchodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx přípravky určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx lékárnou než xxx, která xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 písm. x) x §7 xxxx. 2,

x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x přípravu podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx rozumí xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své deklarované xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx protimikrobní přísadou, xxxxxxxx byla při xxxxxxxx přidána; x xxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Jed", xxxxxxxx xx xx na xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx nebylo xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmen x), x), h), x), x), x), x), x), x) x x).

(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, které xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx x), x), j), x) x x), x xx pokud xxxx xxxxx již xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto přípravky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxx připravená x xxxxxxx se označují xxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx roztoky xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx k xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí pomocných xxxxx určených k xxxxxxxx léčivých přípravků x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx chemická, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx použitím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx vydávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověří lékárník xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx nebezpečí z xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx nevydání xxxxx x požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1 x v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx důvod xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajem,

c) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není-li vyznačeno xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx lékopisu x uvědomí o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je to xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové formy, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx i léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Není-li x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx velikosti xxxxxx.

(5) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx,

x) podpis veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x výdej léčivého xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx xx v xxxxxxxxx smrti nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x kód xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx a nelze xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Nahradit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak x xxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxx lékové formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x

x) pacient x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nahrazením souhlasí;

pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, vyznačí xx xxxxxxxx recept, a x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, jakož x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o výdeji

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx komunikaci se xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Systém eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx převedení údajů x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx elektronické podoby xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx důvody na xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx přípravku, lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx odeslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka. Pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§14

Xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 a 3 obdobně.

§15

Xxxxxxx záznamu o xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx chybného vyhotovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxxx

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zrušený a xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xx systému xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x předepisování léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 zrušen právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx tak, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xx §13 až 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného konopí xxx léčebné xxxxxxx x jeho xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx lékárny, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx uskutečnění výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickými prostředky x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx podmíněno zavedením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx zajištění informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby xx lékárna xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této dokumentace x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx přípravků svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx vydávající lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podávaných cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx být používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx označen upozorněním "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují venena xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ve vhodném xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxx xx nejedná x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx stanovených technologickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny x x lékárně uchovávány xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx lékárna xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxx přípravky x jejich xxxxxxx xxxx xxx uchovávány x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou nebo xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci v xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx takovou přejímku xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. přeplňování xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x zařízení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx injekci,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených x §82 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení vlády x seznamech návykových xxxxx¹²⁾,

x) úplná evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx nebo jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxx přípravků včetně xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx měl xxx v rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx indikace,

m) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx zahrnuje stručný xxxxxx o důvodu xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxx x odevzdání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §89 xxxx. 1 xxxx 3 zákona x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český lékopis xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx předpis může xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně objednávek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právních předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) kontrolují x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx doby xxxxxx použitelnosti považována xx radioaktivní xxxxx x xx s xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx připravených radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 dále obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Kontrola

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx jeho jakost xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravu xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx podle vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x jiných právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx použijí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kontrola xxxxx §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x způsobu přípravy xxxxxxxxx vakcíny a xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 písm. e), x), g), h), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznam x

1. odběru,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 písm.f),

c) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx o kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX SLUŽEB S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx se uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 odst. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx přípravky xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx minimálně jednou xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x tuhých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx formách; takový xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx se uvede xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků přidělí Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx, x případě, xx kód xxxxx xxxxxxxx, xxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti balení, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxx §39 odst. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x daní z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx nebo výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále vždy xx xxxxx každého xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx aktuálního xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby provozovatele xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

ČÁST XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx přípravky chovateli xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. 1 xx 3, a xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, a to x v případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xx provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX FOREM S XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Poznámky

(a) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, má xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx pracovníků v xxxxxxxxx. Vzduchotechnika má xxx vybavena vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA pro xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x limity pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x účinností od 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

22) §85 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah vnitřního xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx řádu, xx xxxxx vyhlášky x. 2/2004 Sb.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x očkování proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, předepisování x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.