Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 písm. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 a §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Xxx účely této xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx návaznosti xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se činnosti,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem na xxxx xx člení xx lékové xxxxx xxxxxx a nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 písm. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxx x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) zákona x léčivech, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, pouze x případě, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo způsob xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pracovní předměty, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx postupuje tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx roztok xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků antimikrobních xxxxxx do očních xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ověřují x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Při přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx postupů xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavky vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx složek.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx připravují, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x charakteru xxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx upravovat xxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ podle údajů xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 odst. 3 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx injekci xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X a xxxxxxx mimo prostor, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné časové x režimové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx rizika vyššího xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xxx xxxx automatické systémy xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx koncentraci předepsané xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu uvede x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx technologického předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x postupem xxxxx xxxxxxx a),

d) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx nedochází opakovaně.

§8

Označování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx směsi pomocných xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx lpícím xxxxxx, a xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx horního xxxx štítku v xxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x případech neuvedených xxx xxxxxxx a) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx lékárnou než xxx, která xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx doba použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,

f) podpisem xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x xxxxxxxx podle §6 x 7 xxxx. 1 písm. x) x §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x přípravu xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx připravený xxxxxx přípravek obsahuje; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx číslo nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, případně jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxx c), x), x), x), x), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), h), x), l) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx upraveného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx nejsou xx xxxxx xxxxxxx; x termolabilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxx podmínky jejich xxxxxxxxxx.

(6) Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X případě, xx xx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx dále údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x) a h).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených k xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx dokumentace.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrola xxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxx. Po propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx žádanku xx xxxxxx příprava x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx provádí x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, a xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxxxxxx denně x xxxxxxxx na přípravu xxxxxxx vody je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je průběžně xxxxxxxxxxxx, a

2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x každého xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci¹⁴⁾, zejména xxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob související x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx ověří lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavku na xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx x listinné xxxxxx xxxx počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx receptu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx není na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, že xx překročeno dávkování xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx lékopisu x tato xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, upraví v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) dávkování xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x uvědomí o xxx předepisujícího lékaře, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) více než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxx, lékárník xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx byl xxxxxx vystaven, nelze-li xx doplnit x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx doplnit, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx doplnit, xxxx

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx a

b) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak x xxxx lékové formě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x dispozici x xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x

x) pacient x xxxxxxxxxx souhlasí x předepisující lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxx vyjádří x čase výdeje;

pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník podle xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx recept, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis, lze xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) uznávaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxx s xxxxxxx a podmínkami xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Systém eRecept xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx o spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx převede vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx dni, ve xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx se vytváří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§14

Xxxxx údajů x xxxxxxx x výdeji

Pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 obdobně.

§15

Zrušení xxxxxxx x xxxxxx

(1) Záznam o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) v jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů označí xx xxxxxxx x xx xxxxx realizovat xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xx systému eRecept xx xxxxx strukturovaných xxx podle vyhlášky x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx záznam x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x centrálním xxxxxxxx elektronických receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x systém eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, zda jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného konopí xxx léčebné použití x xxxx kód xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x připravovaném léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny podmínky xxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17b

§17b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nebo neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxx si xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem po xxxxx dobu xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceny x nákladů spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxx a xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx adresy, xxxxx xxxxxxxx činnosti spočívající x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx odebírá lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od distributora x xxxxxxxx xx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx přípravků.

(2) K xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se postupuje x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx ve vhodném xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx přípravky, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx vydávány xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího zacházení x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo osobou, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ x léčivé přípravky x xxxxxx obsahem xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx před dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou lékárnou; xx takovou xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 a xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13a xx systému xXxxxxx,

12. poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx o měření xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) žádanky x xxxxxxxx podobě vystavené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

f xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický a xxxxxxxxx xxx,

x) pravidelně xxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x provozu lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx vedoucího lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) úplná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx dále zahrnuje xxxxxxx záznam o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx hmotnosti xxxx objemu, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx přípravy, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx změny se xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský lékopis²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx neřídí jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, se xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA RADIOFARMAK X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx se xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, jsou xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je s xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx identifikačními údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx radiofarmakum v xxxxxxxx stříkačce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích z xxxxxx závady x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,

c) evidence x xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx xxxxxx přípravu xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých sanitačních xxxxx.

(3) V případě xxxxxxxx nehody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu pracoviště, xxxxxx odpovědné osoby³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX PODMÍNKY ČINNOSTI XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x odpovídá xx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x dokumentace

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 2 písm. e), x), x), x), x), x) a x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Dokumentaci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. odběru,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

§31

§31 (xxxx xxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb oprávněný xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x kategorie xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx při zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost používaných xxxxxxxx přípravků.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 nařízení vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx za zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek

a) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v tuhých xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx o vydaných xxxxxxxx přípravcích formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx formátu. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto provozovateli xx základě xxxx xxxxxxx.

§38x vložen právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, x xxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x daní x xxxxxxx hodnoty x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx lékárny xxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx.

§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 pracovních xxx ode dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

ČÁST OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele x x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx v původních xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx distributorů léčiv xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 4.

§41

Dokumentace

(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pořizované v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx vyhláška č. 255/2003 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., kterou se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X CESTU XXXXXX

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Poznámky

(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B, X x X, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A, X x C.

(b) Limit xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 popřípadě XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx této třídy xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Právní předpis x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) zákona x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností souvisejících x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x radiační xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x chemických xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 zákona x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

22) §85 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx zákon, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 359/2016 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování proti xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 odst. 8 zákona x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) zákona č. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

41) Nařízení xxxxx č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.