Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 písm. b), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 a 8 písm. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 a §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přípravou příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 zákona o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx technologické zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx tento xxxxxx použití uveden x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pouze x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx přípravek umožňující xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxx xxxxx, xxx xx navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným způsobem,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx postupuje tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx s laktosou xxxx roztok xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx xxxx psychotropní xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo lékárnou xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx dobu 24 hodin xx xxxx přípravy; xx-xx xx přípravě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Delší xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx čištěná x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx nejdéle po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a za xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při přípravě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu sterilních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx úpravy léčivých xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx infúzí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx⁸⁾, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §8 odst. 3 písm. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx daných xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x léčivech, lze xxx upravovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsažených x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Příprava sterilních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx materiálu technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C; k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx,

x) s obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyznačeno x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx uvede v xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx svým xxxxxxxx.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), pokud x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx pevně xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u xxxxx,

x) xxxxxxxx písmem xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech neuvedených xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) až x) varovným textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxx ústy, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx vydáván xxxxx lékárnou xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 hodin, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x přípravu xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) a x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí doba, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx předepsaného způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx deklarované xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",

x) "Jed", jestliže xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 nebo léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

m) jménem, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx identifikační číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x slovy "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li o xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud nebylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx o parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), g), h), x), k), x), x), x), o) x x).

(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx určeny k xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx x), x), x), x) x p), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Při xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx nejsou xx xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání.

(6) Xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxx připravená x xxxxxxx se označují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx označeny xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx výdejem xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x) x x).

§9

Kontrola xxx xxxxxx, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a označení.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tyto případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx v xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. nejméně jednou xx 2 měsíce x

2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx použitím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx balení organoleptická xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx informace se xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxx ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx aplikaci dojít x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx užívaných léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x předepisujícím xxxxxxx xxxx s veterinárním xxxxxxx x v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném podle §13 odst. 1 x x případě xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí ho xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vydá počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx údajem,

c) konzultuje x předepisujícím lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx schválení revizním xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena výše xxxxxxxxx úhrady,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, upraví v xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je to xxxxx,

x) více xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby pacienta xx dobu tří xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Není-li x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nejbližší xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx na xxxxxxx x listinné podobě

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) podpis veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx xxxxxxx, pokud xxxxx o předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vážné poruchy xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx přiděleno, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xx xxxxxxx xxxxxx podání x xx xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, lékárník xxxxxx xxxx dávkování xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxx vyznačil, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxx x předepisující lékař x nahrazením souhlasí;

pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx elektronického xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxx x xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Xxxxxxx x výdeji

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx o xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx systému xXxxxxx x souladu x xxxxxxx x podmínkami xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x předepsaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx elektronickým xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je realizován xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx podle §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx elektronické xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g xxxx. 6 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů v xxxxxxx o výdeji, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx systému eRecept, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx pouze x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xx možné xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx záznamu x xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě strukturovaných xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx za zrušený x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxx xx být vydán xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx předepsaného konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx kód xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxxx zavedením x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx komunikačními prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, sílu a xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx osoba jí xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vydávající lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx provedené xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x léčivé přípravky, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 a 11; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx připravila, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxx směsi pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx obsahem xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx takovou přejímku xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx od jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek určených x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx vody a xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb na xxxxxxx,

11. xxxxxxx požadavku xx vytvoření xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj o xxxxx léčivého přípravku x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního boxu xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě uchovávaní xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zásilkového xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx účinky,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx náplní, dokladů x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) úplná evidence xxxxxxxxxx zásob, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx musí být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx jméno a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx záznam o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kódu xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv a xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxxx xxxxxx x záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jím xxxxxxxxxx xxxxxx lékárníka²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu označení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxxxxxx, x doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis se xxxxxxxx aktualizuje, provedené xxxxx se vyznačují xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx text xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx veden x x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx objednávek x xxxxxxxxxx dokladů x zásilkovému xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx manipulaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx schváleného x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x vydávají podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx pacienta, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx složek krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx s xxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx průvodní list, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 dále xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x o xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx havarijní plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je vedena x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx kontrola podle xxxxxxxx 1 až 3. Xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich přípravu xx provádí v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx předpisy⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY ČINNOSTI XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. pravidelné kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy dokumentující

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část pátá) xxxxxx právním předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jim mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dokumentuje. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy o

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sníženou teplotu xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) v tuhých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx formách; takový xxxxxx přípravek se xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, na xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38b

Hlášení podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozsahu xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx kód xxxxx xxxxxxxx, xxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti balení, xxxxx balení xxxx xxxxx x množství,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové formy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx taxy xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. nákupní xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx narození x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

a) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx výzvy.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přiděleného Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx právním předpisem x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

ČÁST XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede veterinární xxxxx a chovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, záznam x výdeji. Veterinární xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx ovlivňují chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx chovatele x x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. 1 xx 3, a xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx přípravky z xxxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx stahování, je-li x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx uchovávají xxxxx §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárního xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx použitých receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace se xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xx provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx maximální počet xxxxxxxxxx částic ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx ISO klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A odpovídá XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx X odpovídá XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx této třídy xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis x. 84/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x účinností od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

3) §79 odst. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x chemických směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

18) §82 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 zákona x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x o požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx řádu, xx xxxxx xxxxxxxx č. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 o prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.