Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém pracovišti, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, které xx připraveno pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů na xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na fyzikální xxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx xxxxx xx lékové formy xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uložení x xxxxxxxxxxxxx výdejním xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední veterinární xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx x jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, xxx mohl xxx zpětně zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx použít léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx závady xxx organoleptické kontrole,

c) xx xxxxxxxxx xxx, xxx byla vyloučena xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx s laktosou xxxx roztok xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně čistí, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX a xxxxxxxx ji pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x předepsanou xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náročná nebo xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx složek.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik, xxxxxxxxxxx x parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x charakteru xxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx účelu nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zaručujících xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení¹¹⁾. Xxx-xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxx-xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 odst. 3 xxxx. b) bodu 2 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ostatní sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx x xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x jejich přípravě xx použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx tento xxxx x odtahem mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx x režimové xxxxxxxx xx příprav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; u přípravků xxxxx rizika vyššího xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx terapie.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovním prostorem xxxxx xxxxxxx vzduchu X, mohou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx vyznačeno x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx koncentraci předepsané xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx připravený podle xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provede xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx a vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedenou podle xxxxxxxx 1 až 3 x potvrdí xx xxxx podpisem.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) x c) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příprava xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxx lpícím xxxxxx, x to

a) xxxxxx modrým xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx horního xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx u venen,

c) xxxxxxxx písmem na xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx xxxx štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx písmeny x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) a zeleným xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx použitelnosti xx kratší xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

g) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. b) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, kterou xx xxxxxx doba, xx kterou při xxxxxxxx předepsaného způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vlastnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x návodem x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jménem, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky hořlavé¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit vnější xxxx, označí xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c), x), x), j), x), x), m), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx použitelnosti,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé přípravky, xxxxx xx upravují x xxxx určeny x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx f), x), x), x) x x), x to xxxxx tyto údaje xxx nejsou xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx nebo koncentrací, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx obalu xxxxxxx; x termolabilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "hodnocené léčivé xxxxxxxxx") musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx §19 vyhlášky x správné xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx před xxxxxxx upravují, xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) až x) x x).

§9

Kontrola při xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x šaržích xx xxxxxx každé šarže xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xx xxxxxx příprava a xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx xxxx nejméně xxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx je xxxxxxxx xxxx měřena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx vodivosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx do přístroje xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx pomocných látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx užívání vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx a zpracovávají xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých se xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému nežádoucímu xxxxxxxxx užívaných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx nevydání xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1 x x případě xxxxxxx x listinné xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx údajem,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázána xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x tato skutečnost xxxx na receptu xxxxxxxxx,

x) není-li vyznačeno xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx předepisujícího lékaře, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) více xxx xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Je-li xxxxxx přípravek předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx lékárník odpovídající xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx nejnižší. Není-li x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x nejbližší xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx xx receptu x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž byl xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx x identifikace xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve stejné xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může lékárník xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v xxxx lékové formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx předchozí souhlas x nahrazením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas vyjádří x čase xxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Xxxxxxx x výdeji

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího lékárníka x identifikaci xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) uznávaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx eRecept, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx receptu se xxxxxxxx o výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx recept vystavený x xxxxx členském xxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx x léčivech.

§13a

Způsob převedení údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého přípravku xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xx elektronické podoby xx xxxxx elektronického xxxxxxx zasílaného xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx provozní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g odst. 6 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxx, x něhož bylo xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx o xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Zrušený xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx označí xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xx systému eRecept xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x výdeji xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o provedení xxxxxxx záznamu o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxx xx xxx vydán xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, ověří lékárník, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xx §13 až 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx učiní do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17b

§17b zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržováním systému xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x podezřeních xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) zajišťuje přepravní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx během přepravy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; odpovědnost xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této dokumentace x souladu x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladů xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx kódu přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přerušení. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx na informační xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vydávající xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako protimikrobní xxxxxxx, xx nevydávají xxx lékařského předpisu.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, nebo u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx vydávány na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivé xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky x pomocné xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, po xxxxxxxx doby jejich xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx žádost držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být uchovávány x xxxxxxx s xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx venena xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně léčiv xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx teplotní xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x přípravě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx se v xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx přejímku xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o sušení xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx x xxx xx vést a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,

9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti, stahování xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a do xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x léčivech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx přiděleném Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravě těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o měření xxxxxx v případě xxxxxxxxx zajištění přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx případného uložení xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) objednávky x průvodní doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vráceny,

d) xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) žádanky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke zpracování x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x provozu lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy x pověření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

k) xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 nařízení vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zajistit sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx dále zahrnuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x odevzdání xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §89 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxx lékárníka, xxxx xxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx lékárníka. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřeného xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český lékopis xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, tato xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis může xxx veden i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

PŘÍPRAVA RADIOFARMAK X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardních operačních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx manipulaci s xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

3. xxxxxxx schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx složky xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný od xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx pacienta, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx použita, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx i podle xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento účel.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx standardní operační xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx jednotlivých sanitačních xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. odběru,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx činností xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

§31

§31 (část xxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx právním předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jim xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje podle xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zachovány údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku,

c) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek

a) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx formách; takový xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx jeho použití x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků přidělí Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) registrační xxxxx Komory veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, počtu xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx přidělen, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, zda xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxx §39 odst. 2 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydané bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx laborum, jde-li x připravovaný humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pacientem, xxxxx-xx x výdej humánního xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem nebo xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. prodejní xxxx x xxxx x přidané hodnoty x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx stanovena úhrada x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. nákupní xxxx lékárny xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel oprávněný x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx dne xxx dne označení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci každého xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u nějž Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 se použije §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Ústav.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stahování xxxxx x oběhu a xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. výdeji léčiv xxxxxxxxxx pořizované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky podle §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x vyhlášce č. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ XXXXXXX XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx B, C x X, má xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými jako xxxx XXXX pro xxxxx X, B x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída B xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných činností.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Právní předpis x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 písm. x) zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

9) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 zákona x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

27) Xxxxxxxxx zákon č. 263/2016 Sb., atomový xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx dopravě, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování a xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, předepisování x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, ve xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx při xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.