Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 odst. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x výdeji léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx pracovišti nukleární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) připravovaným radiofarmakem xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx k danému xxxx a hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem xx xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx řád xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx zpětně zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo psychotropní xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola totožnosti x obsahu xxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^oC x xxxxxxxx ji xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 hodin. Delší xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé přípravky xx připravují x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx povahy léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx postupů xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx náročná nebo xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx úprava

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x požadavky xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštění xxxx xxxxxx sirupů, xxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxx, xxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx upravovat xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x použití xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 2 zákona x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody a xxxx na xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §3 odst. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiální filtrací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx v případě, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu C; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx provádí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx účel,

f) xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxxxxxx xxx tento xxxx x odtahem mimo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v prostoru xxxxx čistoty vzduchu X xxxx C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 a xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx časové x režimové oddělení xx příprav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; u přípravků xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx automatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostorem xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v prostoru xxxxx čistoty vzduchu X vyhrazeném pro xxxxx xxxx.

§6

Individuální příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx lékopisem¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxxxx a xxxx možno xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ x xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx provede xx xxxxxxxxx dohodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a potvrdí xx svým xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) a c) x postupem xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxxxxxx příprava xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, pomocné xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx bílý štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),

x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx hořlavých a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, která xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) datem přípravy x v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) a x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, kterou xx rozumí xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx své deklarované xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx; x očních přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx či veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 xxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx-xx xx o individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxx terapie", jde-li x xxxxxx přípravky xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) nápisem "Hořlavina", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaji podle xxxxxx x), x), x), j), x), x), x), x), x) a p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) název xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx použitelnosti,

e) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), h), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx uvedeny xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx nejsou xx obalu xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx se hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) a h).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x úpravě

(1) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx dokumentace.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x šaržích xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) a c) xx provádí x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 měsíce xxxx xxxxxxx jednou xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx měřidlem vodivosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) mikrobiologická, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx organoleptická xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, zejména xxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich uchovávání.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x výdejem a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověří xxxxxxxx xxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému nežádoucímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx nevydání uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem,

b) xx xxxxxx v listinné xxxxxx xxxx počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, upraví v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx je to xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx takový počet xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx může lékárník xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož doplatek xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě

a) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x výdej léčivého xxxxxxxxx určeného pro xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx o předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x kód xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx chovatele, xxx-xx x výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x nelze xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i v xxxx lékové formě, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný lékařem x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x nahrazením souhlasí x předepisující xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas xxxxxxx x xxxx xxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx podobě x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, jakož x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx kterého xx xxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijetí x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je realizován xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13a

Způsob převedení xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody na xxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékárník xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx eRecept provozní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, ve xxxxxx xxxx obnovena xxxx xxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(4) Elektronický xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx při zasílání xxxxxxxxxxxxxx záznamu platí §13 odst. 2 x 3 obdobně.

§14

Změna údajů x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Zrušený xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx označí xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení záznamu x xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx strukturovaných xxx xxxxx vyhlášky x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx o výdeji xx x centrálním xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle informačnímu xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx být vydán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx uskutečněna.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17b

§17b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržováním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x oznamování informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména vnějších xxxxxx, xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx boxů u xxxx xxxxx si xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx přepravy x jejich případného xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tímto zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx na informační xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x uchovává je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určit jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx provedené úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodném xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx vydávány xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Uchovávání léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ x léčivé přípravky x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx venena xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx teplotní xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci v xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x zařízení x xxxxxxx x sušení xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xx vést a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné vody x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx záznamu podle §13a xx systému xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x léčivech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx kontrola se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. b),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebyly objednatelem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

f xxxxxxxxxxxxx předpisy,

g) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke zpracování x předávání informací x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický a xxxxxxxxx xxx,

x) pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx lékárny, xxxxxx provozního řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

k) xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) úplná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx pojištěncem, xxxx datum narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s ním, xxxxx xx xxx xxx v rozsahu xxxxxxxx nutném pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxx stahování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x odevzdání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx x léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu, určení xxxxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický předpis xx průběžně aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxx zachován původní xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx předpisu vyřazeném x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx předpisu zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů k xxxxxxxxxxx výdeji, xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výdeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiný biologický xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx účel.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Vnitřní xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx jeho jménem, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 odst. 2 písm. a) xxxx 3,

x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační a xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx vedena x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek, uchovává xx nejméně po xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka se xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kontrola podle xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx předpisy⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx přípravě humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle povahy x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 odst. 2 xxxx. e), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) záznam x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

§31

§31 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, imunologické přípravky xx xxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a imunologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Úprava xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx dodržení teploty xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek

a) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx o vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x množství, x xxxxxxx, xx kód xxxxx přidělen, xxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

4. xxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, x

6. xxxx úhrady zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientem, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. prodejní xxxx x daní x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. nákupní xxxx lékárny xxx xxxx x přidané xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byla stanovena xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x dále xxxx xx konci každého xxxxxxxxxx xxx, ve xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxxxx této výzvy.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§38c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

ČÁST XXXX

XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx nebo mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 odst. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x to požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv x oběhu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x případě, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx právního předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ ČLENĚNÍ XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX NA XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Poznámky

(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X odpovídá XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx C odpovídá XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx X odpovídá XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení vydávajících xxxxxx přípravky, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších provozovatelů x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

3) §79 odst. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx ochraně x zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

8) §3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 zákona x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

26) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Například zákon č. 263/2016 Sb., atomový xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 odst. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 359/2016 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

41) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.