Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. b), §82 odst. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 odst. 3 a §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární xxxx.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x dalšímu zpracování x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení xx xxxxxx formy tuhé, xxxxxxxx x tekuté, x ohledem xx xxxx se xxxxx xx lékové xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek²⁾ xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. b) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §15 xxxx. d) zákona x léčivech, xxxxxxxx xxxxxxxx o jejich xxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pouze x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x materiálů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, aby mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxx, údaje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx použít léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx navažování xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx teplotě xxxxxxx 25 ^xX a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 72 xxxxx. Delší xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx použít xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 až 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Při přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx postupů xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx výživu.

§4

Zásady xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x obalech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce obsažených x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(3) Xxx xxxxxxx čištěné xxxx x vody xx xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 x 4 obdobně.

§5

Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C,

b) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo mikrobiální xxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zakončuje xxxxxxxxxxx filtrací a xxxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X a x xxxxxxx mimo prostor, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x jsou vyhrazeny xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka stanovena, x toto překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx ověřit xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx skutečnost uvede x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx připraví x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx dohodě x předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x léčivý přípravek xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx v listinné xxxxxx lékárník vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxxxxx xx svým podpisem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) x x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Označování léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx, pomocné látky xxxx směsi pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx lpícím xxxxxx, x xx

x) xxxxxx modrým pruhem x levého dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx na xxxxx xxxxxx u xxxxx,

x) xxxxxxxx písmem na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se nejedná x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x zeleným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékárnou než xxx, která jej xxxxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx kratší než 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,

f) podpisem xxxxx, která léčivý xxxxxxxxx připravila, jde-li x xxxxxxxx podle §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) dobou použitelnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deklarované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Jed", jestliže xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x slovy "Genová xxxxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx nebylo xxxxxxxxxxxxx číslo přiděleno, xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního pacienta,

p) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx přípravky žíravé¹³⁾.

Je-li xxxxxx xxxxxx obal, xxxxxx xx nejméně xxxxx podle písmen x), x), x), x), x), l), x), n), x) x x).

(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název nebo xxxxxxx,

x) xxxxxx rozpracovanosti, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, které xx upravují x xxxx určeny x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) až x), x), x), x) a x), x to xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxx uvedeny na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx roztoky xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx k xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx výdejem xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f) x x).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx provádí v xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx chemická, x xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. po xxxxxx xxxxxx do přístroje xx její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx dvakrát xx xxx.

Xxx kontrole xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx užívaných léčivých xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx nevydání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajem,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx schválení revizním xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x u xxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x uvědomí o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx balení jednoho xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx léčby pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toto xxxxxxx přesahuje.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx i léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x lékárně k xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x listinné podobě

a) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xx doplnit a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x výdej léčivého xxxxxxxxx určeného pro xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplnit, xxxxx xxxxx o předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xx xxxxxxx xxxxxx podání x ve stejné xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové formě, xxxx jiným léčivým xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, a xx i v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx x

x) xxxxxxx x předepisující lékař x nahrazením xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník podle xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx recept, a x případě elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě xx xxx výdeji xxxxxx

x) identifikací lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě informace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených k xxxxxx účelu, jakož x zásilkovým způsobem.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném výdeji, xxxxx obsahuje

a) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kód vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx o xxxxxx xx prostřednictvím informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uložení záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx převedení xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx převede vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx odeslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx byla obnovena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx záznamu platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxx x výdeji, x xxxxx bylo xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Zrušený xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx realizovat xxxx výdej.

(4) Požadavek xx zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xx xxxxxxx eRecept xx xxxxx strukturovaných xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 zrušen právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx vydán xxxxxx přípravek s xxxxxxxx, ověří xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxx výdej takového xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx informačního systému x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx identifikační znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a nejde-li x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 použijí přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxx xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx podmínky předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) množství konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx xxxxxxxx uskutečněna.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx x udržováním xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, tak, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jiné osoby xx lékárna ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, včetně xxxx adresy, datum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx informační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba jí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx standardním operačním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek musí xxx označen upozorněním "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx obsahují venena xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jako protimikrobní xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, nebo u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x léčivé přípravky, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx vydávány xx xxxxxxx, převzít pouze xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxxx doby jejich xxxxxxxxxxxxx, uchovávané nebo xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny x x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx lékárna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx takovou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. kontrole připravené xxxxxxx vody x xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x uskutečněném výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx lékárně xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx uchovávaní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) nabídka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x kontrole léčivých xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke xxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

j) recepty x žádanky na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo jednotce xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

l) xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o provedeném xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx 3 zákona x xxxxxxxx.

(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx látky v xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání, xxxxx i postupy xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx text xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje datum xxxxxxxx xxxx platnosti x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, tato xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx případě xxxxxxx lékárník zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx posledního zápisu xxxx zásilkového xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 odst. 1 písm. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se zdroji xxxxxxxxxxxx záření podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontrolují x vydávají podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky krve xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek krve xxxx jiného biologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxxxx, datum a xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx průvodní list, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

c) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xx xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x odpovídá xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kontrola xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx. x), x), g), x), x), x) a x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. odběru,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 písm.f),

c) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 obdobně.

XXXX PÁTÁ

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx právním předpisem č. 32/2020 Sb.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx, imunologické přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx dokumentuje. Pokud xx xxxxxxxxxxx vedena x elektronické xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sníženou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku,

c) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení vlády x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx formách; takový xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu, na xxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x podmínky jeho xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 xxxxx xx uskutečnění výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, u níž xx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje o xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, pak názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, lékové xxxxx, velikosti balení, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. data xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

7. prodejní ceny x xxxx z xxxxxxx hodnoty u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx vždy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) u nějž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výdej léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 459/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

ČÁST XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeji. Veterinární xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které z xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx i při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxx a xxxxxxxx stahování, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti spojené x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti x stahování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx právního předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky použitých xxxxxxx označených modrým xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM S XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, C x D, má xxx počet výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx XXXX xxx xxxxx X, B x C.

(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X odpovídá XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C odpovídá XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx závislé na xxxxxx prováděných činností.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) §8 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

21) §82 a 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční dopravě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxxx řádu, xx xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 zákona č. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.