Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx mikrobiologickém pracovišti, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární péče.

§2

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou příprava xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návaznosti xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem na xxxx se xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx,

x) uložením, x případě smluvní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se používají

a) xxxxxx látky x xxxxxxx látky uvedené x Xxxxxx lékopisu¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek²⁾ xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku,

c) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx trhu přítomen xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx nebo psychotropní xxxxx, u xxxxx xxxxxx provozovatelem kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) se xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, validují xxxx ověřují a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zachování jejich xxxxxxxxx vlastností.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx teplotě xxxxxxx 25 ^oC x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx po dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx přípravě uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx. Delší xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx přípravu xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Při přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx postupů xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx složek.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx úpravy léčivých xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx-xx x použití xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx použití xxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx přísadou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nelze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu C; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx látky,

e) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx provádí v xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx genovou xxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx časové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémech x pracovním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno ověřit xxxxx údaj u xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dohodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvede x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx v listinné xxxxxx lékárník xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x potvrdí xx xxxx podpisem.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x postupem podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pravého horního xxxx štítku x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx na černý xxxxxx u xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx se nejedná x obchodní xxxx xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji se xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, vstřebávání xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx o jiné xxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, podle xxxxxxx x) nebo x) a zeleným xxxxxxx s nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x přípravu xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx kterou při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ji připravený xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje; x očních xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Jed", xxxxxxxx je to xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

m) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jménem, případně xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx a slovy "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; pokud xxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- li se x léčivé přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxx c), x), x), x), k), x), x), x), x) a p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx použitelnosti,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravují x xxxx určeny x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xx x), x), x), x) a x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím údaje xxxxx §19 xxxxxxxx x správné klinické xxxxx³⁷⁾. X případě, xx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) a x).

§9

Kontrola při xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a označení.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nad 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x šaržích,

b) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tento xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx měřena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx na přípravu xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její přípravu.

Při xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxxxx podle Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Před xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1.

Xxxxx xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci¹⁴⁾, zejména xxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému nežádoucímu xxxxxxxxx užívaných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx a x xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x x případě xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí ho xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vydá počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx číslicí a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx vázána xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x uvědomí x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové formy, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Není-li x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nejbližší velikosti xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx receptu x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, nelze-li xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx x předepsání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče pacientovi, xxxxx xx v xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx vážné xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x kód xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx shodný z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx.

(3) Nahradit předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, avšak x xxxx xxxxxx formě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, a xx x v xxxx lékové xxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx výdeje;

pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných změn x úhradě x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě xx xxx výdeji xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx léčivých přípravků xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx osobě informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím informačního xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept, které xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uložení záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx se elektronickým xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x jiném členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx převedení xxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xx elektronické podoby xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu do xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx eRecept, odešle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji

Pro xxxxx údajů x xxxxxxx x výdeji, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 obdobně.

§15

Zrušení záznamu x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx možné xxxxx x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x centrálním xxxxxxxx elektronických receptů xxxxx formou označení xxxxxx xx zrušený x systém eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx jsou splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx výdej takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě léčivého xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx nebo léčivého xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ je zajišťován xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx x udržováním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx ve smlouvě xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxxx dodržování teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx xxxx přepravy x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monitorováno x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uložených léčivých xxxxxxxxx tímto zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem a xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx s §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, sílu x xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, včetně xxxx adresy, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x uchovává je xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx používány xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx postupuje x v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx povahu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, nebo u xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, převzít pouze xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx připravila, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lékárna xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x distributorů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x jejich obsahem xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx uchovávány xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx teplotní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx a případném xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené s xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje i xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx x xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,

7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a informacích x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a do xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx případného xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) objednávky x průvodní doklady x zásilkovému xxxxxx, x xx včetně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx objednateli xxxxxx xxxx nebyly objednatelem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) žádanky x xxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

f xxxxxxxxxxxxx předpisy,

g) standardní xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x xx zpracování x předávání xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx účinky,

h) evidence xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx náplní, xxxxxxx x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx vedoucího lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) úplná evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zajistit sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx jméno a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxx je pojištěncem, xxxx datum narození, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx by měl xxx x rozsahu xxxxxxxx nutném pro xxxxxxxxx indikace a xxxxxx x komunikaci x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x uvedením jeho xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx pověřeného xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složení, včetně xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum ukončení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx lékárníka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let xx data provedení xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx v lékárně xxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx manipulaci s xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vydávají podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx pro xxxxxxxx, xx kterého byl xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Označování radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s celkovou xxxxxxxxx, jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx průvodní list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 dále xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu,

b) technologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3,

x) evidence x radioaktivních xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx jinými právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravu xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kontrola xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 písm. x), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Dokumentaci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. odběru,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx o kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx činností xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx přípravky lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kategorie xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx mohou xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx postupuje podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxxx pouze x původních obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dokumentuje. Pokud xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace se xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x obalu, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, xx xxxx se uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x vložen právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx Komory veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx osoby, u xxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) identifikaci vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx kód xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. prodejní xxxx s xxxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. nákupní xxxx xxxxxxx bez xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx vydaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého přípravku,

a) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 pracovního dne xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronického hlášení xx 3 pracovních xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx výzvy.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Ústavem x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§38c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

ČÁST OSMÁ

VÝDEJ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x době jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx přípravky z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu a xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x to požádán, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx uchovávají xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Dokumentace

(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti x stahování léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. výdeji léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx balení kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou se xxxx vyhláška č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Vzduchotechnika má xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "za klidu" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších provozovatelů x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 písm. x) zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 422/2016 Sb., x radiační xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 a 85 zákona č. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

27) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., atomový zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční dopravě, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podléhající schválení xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 359/2016 Sb., x podrobnostech x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx.

40) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

41) Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.