Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 písm. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v lékárně, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém pracovišti, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x §79 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xxx návaznosti xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx připraveno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením a xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení na xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x ohledem xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxx x Českém lékopisu¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. b) xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) registrované xxxxxx přípravky⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x případě, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx nebo způsob xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxx vyšší, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx po xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx xxxxxxxx závady xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze použít xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x laktosou xxxx roztok xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se podle xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^oC x xxxxxxxx ji xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxx přípravy; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx systému zařízení xxx xxxxxxxx čištěné xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx povahy léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 považuje xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

d) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx výživu.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx infúzí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxx pouze postupy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, lze xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 2 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat podle xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii.

(3) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody na xxxxxxx pro úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Příprava sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X,

x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,

x) s protimikrobní xxxxxxxx se zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny xxx tento účel.

§6

Individuální příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx možno ověřit xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ x xxxx skutečnost uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, o xxxxx je známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx předchozí dohodě x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a potvrdí xx svým xxxxxxxx.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx technologického předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující průběh xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x c) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx, číslo xxxxx x údaj x xxxx použitelnosti.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x nápisem "Xxx pro zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx přípravek vydáván xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) dobou použitelnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx přísady musí xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem pacienta-pojištěnce; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo přiděleno, xxxxx narození pacienta, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta,

p) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx o léčivé xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), h), x), x), l), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx připravujícího.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), j), x) x x), x xx pokud xxxx údaje již xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx roztoky xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxx k xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §19 vyhlášky o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx před xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx a úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx chemická, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx do přístroje xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole čištěné xxxx xx postupuje xxxxx Českého xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých se xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci dojít x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xx xxxx podpisem,

b) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx na xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx úhrady,

2. xxxxxxxxx x případě, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém lékopisu x xxxx skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx uvedeném v xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx je xx xxxxx,

x) více než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx dobu tří xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx lékové formy, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx lékárník odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x nejbližší velikosti xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx x listinné xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx doplnit, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x kód xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) pacient s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve stejné xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx lékařem k xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx formě, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v xxxx xxxxxx formě, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici a xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) pacient x xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx léčivý přípravek xxxxxx případných změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, jakož x zásilkovým způsobem.

§13

Xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx požadavek xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxx-xx přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx x léčivech.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx elektronické xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam odešle xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx straně xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 odst. 2 x 3 obdobně.

§14

Xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) x jiném xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zrušený a xx možné realizovat xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx záznamu x výdeji xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx v centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx formou označení xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, ověří xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. X případě léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xx §13 xx 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx lékárníkovi obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17b

§17b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx technickými prostředky x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx komunikačními prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, tak, aby xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx osoby xx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x oznámení²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx lékárníka nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx zásilkového výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož součástí xx vydávající lékárna, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx individuálně připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se postupuje x x případě xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx provedené xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; tím nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné látky x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uchovávají za xxxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx připravila, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky x xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxx xx žádost držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxx stahování.

(4) Návykové xxxxx uvedené v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně léčiv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a směsí xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x výdejem léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří

a) záznamy x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a kódů xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx považuje i xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. sterilizaci léčivých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxx xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x informacích o xxxxxxxxx xx závažný xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x uskutečněném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxx údaj x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x o kódu xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato kontrola xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

15. teplotě uchovávaní xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx předpisy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x ke zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky,

g) evidence xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx řád,

i) xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx náplní, dokladů x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

j) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx záznam o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, včetně xxxxxxx o provedeném xxxxxxxx x xxx, xxxxx by xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx indikace,

m) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyměňovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx i postupy xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx jeho platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, tato xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx veden i x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x průvodních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), a xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Pokud se xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, lze takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství v xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Pokud se xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 dále obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka tvoří

a) xxxxxxx o

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx radiofarmak,

8. xxxxxxxxx s radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postupy uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x radioaktivních materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx její evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data provedení xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Kontrola

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor vyhrazených xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tento účel.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x odpovídá xx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x způsobu přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 písm. x), x), x), h), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. odběru,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 odst. 3,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx se stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx přípravě humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx činností uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx přípravky lékárna xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Úprava léčivých přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 odst. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace vedena x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx nebyl xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, xxx jde x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. prodejní xxxx x xxxx z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxx ceny xxxxxxx xxx xxxx x přidané hodnoty x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x dále xxxx xx konci každého xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x lékárnu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx právním předpisem x. 459/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, provede veterinární xxxxx x chovatel, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, záznam x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, způsobu xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 odst. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v původních xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x případě xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx uchovávají podle §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x tímto léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx pořizované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx právního předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx vyhláška č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Sb.

§44

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX NA SLOŽENÍ X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Poznámky

(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x D, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx pro velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx D odpovídá XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 odst. 8 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

9) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční dopravě, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

32) Například zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího záření x x požadavcích xx obsah vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Sb.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 zákona x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.