Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx a tekuté, x xxxxxxx xx xxxx xx člení xx lékové xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx uvedené x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx použití uveden x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx x případě, xxxx-xx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při přípravě xxxxxxxx přípravků

a) se xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx,

x) se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně čistí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při teplotě 2 až 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postupů xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x obalech určených x xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 písm. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx daných xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(3) Při xxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 obdobně.

§5

Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx biologickou, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, se xxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,

x) s protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací a xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x případě, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X a odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X a xxxx vyhrazeny xxx xxxxx účel,

f) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální příprava

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ a xxxx skutečnost uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx neprodleně uvědomí.

(2) Xxxxx by léčivý xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx je známo, xx xx mohou xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provede xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxxxxx xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x postupem xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx k xx nedochází opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx lpícím xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dolního xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u venen,

c) xxxxxxxx písmem na xxxx štítek u xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx bílý štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x obchodní nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x údaj o xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x x případě, xx doba použitelnosti xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx podle §7 odst. 1 xxxx. b) a x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxx, xx kterou xxx xxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deklarované xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx připravené podle §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,

n) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx x parenterální xxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), h), x), x), l), x), x), x) x p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx rozpracován,

c) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx připravujícího.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární lékaře, xx xxxxxx názvem xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) až x), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Při xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se označují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx údaje podle §19 vyhlášky o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X případě, že xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx před výdejem xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx, pomocných xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní kontrola xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po propuštění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx xx xxxxxx příprava a xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí

a) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního operačního xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce x

2. po xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx použitím léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a zpracovávají xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých se xxxxx v souvislosti x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxx s veterinárním xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavku na xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx v listinné xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx rozpor xxxx počtem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x tato skutečnost xxxx na receptu xxxxxxxxx,

x) není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x uvědomí o xxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx takový počet xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož doplatek xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x lékárně k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadovaným množstvím xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek nevydá, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xxx xxxxxx vystaven, nelze-li xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxx a nelze xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x kód xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx a xxxxxxxx chovatele, jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nelze xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, že trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý přípravek xx shodný x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xx xxxxxxx cestou podání x xx stejné xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, x xx i v xxxx lékové formě, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici a xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař x nahrazením xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx recept, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úhradě a xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx podobě a xxxxx x xxxxxxx x listinné podobě xx při xxxxxx xxxxxx

x) identifikací lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx osobě informace xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx stanovených x xxxxxx účelu, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu se xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se elektronickým xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx recept vystavený x jiném xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx v xxxxxxxx podobě do xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx převede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam odešle xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept provozní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx chybného vyhotovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx pouze x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx označí xx zrušený x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji je xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx strukturovaných xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je záznam x výdeji zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx formou označení xxxxxx xx xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam x registru xxx xxxxxx přípravky x omezením

(1) Pokud xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Ověření xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx §13 xx 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx učiní do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečněna.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17b

§17b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx komunikačními prostředky xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) zajišťuje přepravní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx; v xxxxxxx smluvního zajištění xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxx xx lékárna xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx adresy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, telefonní xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve vhodném xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivé xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologickým xxxxxxxxx nebo osobou, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx uchovávány odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jednotlivých klinických xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou nebo xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů x xxxxxxxx,

8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 x elektronického xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx kontrola xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zásilkového xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recepty v xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx pacientem x xx léčivé přípravky xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx předpisy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád,

i) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x pověření k xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

j) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

l) evidence xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx jméno a xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním, xxxxx by xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat vyměňovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o důvodu xxxxxxxxx, datum xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x odevzdání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxxxx jiného lékárníka²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxxxxxx, x doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x elektronické podobě. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxxxx výdeji, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x podmínkách uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) připravují xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

3. postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro pacienta, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti považována xx radioaktivní xxxxx x je x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Vnitřní xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka tvoří

a) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek, uchovává xx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x jiných právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a dokumentace

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. e), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. odběru,

2. vlastní xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i činnosti xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a imunologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají podle xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x tuhých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx použití x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provozovatele oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx nebyl xxxxxxxx, xxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx na xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx daně x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena úhrada x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x výdej humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx roku narození x xxxxxxx pacienta, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38c

(1) Provozovatel oprávněný x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení do 1 pracovního xxx xxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "omezená dostupnost" x dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 se použije §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením aktuálního xxxxx o množství xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přiděleného Ústavem x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, XXXXXXXXXX A VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx i při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx jsou uchovávány xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu a xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x stahování léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx pořizované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace se xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx do nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X XXXXX XXXXXX

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, B x C.

(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za klidu" xxxxxxxx ISO klasifikaci, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X odpovídá XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx C odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx x. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 odst. 8 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx dopravě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x požadavcích xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Sb.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.