Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 3, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. b), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xx pracovišti nukleární xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární xxxx.

§2

Pro účely této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx meziproduktu určeného x xxxxxxx zpracování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx k danému xxxx x hodině,

e) xxxxxxxxxxx operačním postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékové xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx se člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxx objednateli xxxxxx xxxx xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x).

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se používají

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x Českém lékopisu¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x případě, není-li xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx zpětně zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným způsobem,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat současně xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do očních xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx ověřují x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx teplotě xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx ji pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx po xxxx 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx uchovávána xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Delší xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 hodin xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx práci x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx náročná nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx se dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky vyplývající xx zvláštní povahy xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx připravují, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdraví při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ředění xxxxxx, xxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx prováděny v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx upravovat xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx za xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 2 zákona o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx na injekci xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx přísady,

c) s xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nelze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A, xxxxx je xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu C x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxx mimo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X nebo X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx xxx 2 nebo xx schopností xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty vzduchu X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx lékopisem¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx vyznačeno a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavku na xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx neprodleně uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený podle xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, zejména když xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek připraví x vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 odst. 1 x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 a xxxxxxx xx svým xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx nedochází opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx, pomocné látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx provede, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx xxxxxxx horního xxxx štítku v xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx c),

e) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx látek žíravých x pomocných látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx ústy, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx adresou vydávající xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x v xxxxxxx, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x přípravu xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) x x),

x) dobou použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deklarované xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x návodem x použití, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje; x očních přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx lékařském předpisu xxxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxx výslovně uvedeno,

k) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejedná-li xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

m) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jménem, případně xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx terapie", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit xxxxxx xxxx, označí se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), k), x), m), x), x) x p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravují x jsou určeny x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), h), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx obalu upraveného xxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx lékařského xxxxxxxx.

(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx označují názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx obsahujícím xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx vzhled, množství, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx každé šarže xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx provádí podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a c) xx provádí x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce xxxx xxxxxxx jednou xx 6 měsíců, xxxxx xx vodivost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

2. po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx její xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Před xxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x každého xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) může xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví pacienta; xxxx skutečnost konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxx x veterinárním xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nevydá, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx x listinné xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx receptu xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajem,

c) konzultuje x předepisujícím xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož úhrada x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) dávkování xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx receptu x listinné xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx doplnit, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pacientovi, xxxxx xx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x kód xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx chovatele, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx a nelze xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku, se xxxxxxx xxxxxx podání x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, že

a) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx lékařem k xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, x xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlasí x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyjádří x xxxx xxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede v xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept v xxxxxxxx podobě x xxxxx x receptu x listinné xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x výdeji

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) kód vydávaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x předepsaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx údaje xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx elektronické podoby xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li odeslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, ve xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx dostupnost systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx eRecept potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx o xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) v jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx pouze x případě, xx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx označí xx zrušený x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x výdeji xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx za zrušený x systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam x xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxx kód xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx uskutečnění výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17x

§17x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x této xxxxx xxxxxxxxxx přepravních podmínek, xxxxxxx xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případného xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx přepravcem po xxxxx dobu přepravy x uložení léčivého xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; odpovědnost xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x souladu s §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich ceny x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, sílu a xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x oznámení²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x provádění zásilkového xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x uchovává je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx potvrzení převzetí xxxxxxxx přípravků.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx se nejedná x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx vydávány xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologickým xxxxxxxxx nebo osobou, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozené nebo xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x lékárně uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx lékárna xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx obsahem xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx uchovávány odděleně, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Neregistrované léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčivých xxxxxxxxx. Neregistrované léčivé xxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 písm. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a kódů xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx takovou přejímku xx považuje x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx o sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a lze xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x vody xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx x zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky,

11. zaslání xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13a xx systému xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,

13. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění přepravy xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx objednatelem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx zásilkového výdeje, x xx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 a 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) úplná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxx xx pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, včetně xxxxxxx x provedeném xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx omezení,

n) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx hmotnosti xxxx objemu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a doby xxxxxxxxxxxxx. Technologický předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx lékárníka nebo xxx xxxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx předpis může xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x průvodních xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx výdeji, se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx x lékárně xxxxx záznamy evidence xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Radiofarmaka se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx manipulaci s xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu schváleného x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx x xxxx x podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx obal xx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jmény a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku se xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx kontrolu připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační a xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx její evidence xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx jejich přípravu xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x odpovídá xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 odst. 2 xxxx. e), x), g), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxx mohou xxx dodávány také xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost používaných xxxxxxxx přípravků.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx postupuje podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena x elektronické xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy se xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx daném xxxxxxxxxx xx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v dobře xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) identifikační číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnán, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo údaje x množství, x xxxxxxx, xx kód xxxxx přidělen, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, počtu balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, humánní léčivé xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výše xxxx xxxxxxx, jde-li x připravovaný humánní xxxxxx přípravek, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientem, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena úhrada x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. nákupní xxxx lékárny xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, x rozsahu roku xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx dne xxx dne označení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, ve xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx účely poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením aktuálního xxxxx o množství xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx oddělení lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační kód xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X léčivých látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx balení kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X CESTU XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx dosáhlo požadavků xxxxx B, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, B x C.

(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

Právní předpis x. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 zákona č. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., atomový xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 zákona č. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

41) Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.