Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 písm. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. b), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 a §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém pracovišti, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšímu zpracování x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx připraveno xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx na fyzikální xxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx se xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) zákona x léčivech, opatřené xxxxxxxx o jejich xxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pouze x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx použít léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx závady xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x laktosou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx x kontrolují a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ lze uchovávat xxx teplotě xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx přípravě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx se pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

d) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Zásady xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. d), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 zákona x léčivech, xxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel,

f) pro xxxxxxx terapii se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X x xxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx lékopisem¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx koncentraci předepsané xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ a xxxx skutečnost uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, o xxxxx xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx s provedenou xxxxxx. V xxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx změnu provede xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lékárník vyznačí xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Hromadná příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) nad 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 písm. x) x x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx hromadná příprava xxxxx §2 písm. x), pokud k xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx provede, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) kromě xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) až x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx hořlavých a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x údaj o xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, podle xxxxxxx a) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, označí se xxxxxx adresou vydávající xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x v případě, xx xxxx použitelnosti xx kratší xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 písm. x) x §7 xxxx. 2,

g) šarží xxxxxxxx přípravku, jde-li x přípravu xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) dobou použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx rozumí doba, xx kterou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána; x xxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxxxxx přísady musí xxx vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx o léčivé xxxxxxxxx připravené podle §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx narození pacienta x slovy "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé¹³⁾.

Je-li xxxxxx xxxxxx obal, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x), g), x), x), x), l), x), x), x) x p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xx xxxxxx názvem xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) až x), x), j), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto přípravky xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání.

(6) Xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxx "Zkoumadlo" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx x dezinfekci".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje vydávající xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x označení.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x úplnost dokumentace.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příprava x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole čištěné xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx použitím léčivých xxxxx, pomocných látek xxxx směsí pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí u xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, zejména xxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx v jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx v souvislosti x výdejem x xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx důvod vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí ho xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx v listinné xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx údajem,

c) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázána xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx x u xxxxxxx není xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) není-li vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém lékopisu x uvědomí x xxx předepisujícího lékaře, xxxxxxx je xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx dobu xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x nejbližší xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na receptu x listinné xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a identifikace xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; pokud xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x nějž xxxxx vyznačil, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx a

c) xxxxxxx x předepisující xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx případných xxxx x úhradě a xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx vydání předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx kterého xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxx komunikaci se xxxxxxxx eRecept, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je realizován xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x léčivech.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx převede vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílaného xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékárník xxxxxxxxxxxx záznam odešle xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx došlo k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx straně xxxxxxx xXxxxxx, odešle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne následujícího xx dni, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx x xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxx současně zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx xx zrušený a xx xxxxx realizovat xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx záznamu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xx systému eRecept xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb s xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx x výdeji zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x výdeji xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

§16

§16 zrušen právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx být vydán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, ověří xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx §13 xx 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx předepsaného xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx xxxxxxxx uskutečněna.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění výdeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17b

§17b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je zajišťován xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x způsobem, který xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržováním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej

a) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx smluvního zajištění xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u této xxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistí dokumentaci xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx adresy, datum xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx zásilkového výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx distributora x uchovává xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx standardním operačním xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují venena xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx provedené úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Výdej léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx prekursory drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxx směsi pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx doby jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost držitelů xxxxxxxxxx x registraci x distributorů léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx uvedené v příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsahem xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx venena xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uzamykatelných skříních. Xxxxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neregistrované léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Činnosti v xxxxxxx spojené x xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, x výdejem léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx technologickými předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx přejímku xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. přeplňování xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx, předmětů a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx,

6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx x zařízení,

8. předepsané xxxxxxxx prostor, přístrojů x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx, stahování léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx systému xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx lékárně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato kontrola xx provádí jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx uchovávaní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky,

g) evidence xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

l) evidence xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx jméno a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx xx pojištěncem, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx měl xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyměňovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stručný xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 zákona x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx jiného lékárníka²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, určení obalového xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx kontrol, s xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx dosaženo, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx text xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx i x elektronické podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému výdeji, xx xxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx zásilkového xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu schváleného x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, lze takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro pacienta, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx jiného právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx je uveden xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx stříkačce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jmény a xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxxxx radiofarmaku se xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) evidence x radioaktivních xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační a xxxxxxx xxxxxxxxx plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vedena x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrola podle xxxxxxxx 1 až 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor vyhrazených xxx xxxxxx přípravu xx xxxxxxx v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak upravují xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx tato vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx vakcíny a xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), x), x), l) a x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx používané při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a dialyzačních xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx postupuje xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x původních xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zachovány údaje, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x obalu, jehož xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 hodin xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, xxxxx balení xxxx údaje x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx o množství,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. prodejní ceny x daní x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. nákupní xxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx narození x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x nějž Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronického hlášení xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx právním předpisem x. 459/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xx uchovávají xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x stahování xxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky podle §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., kterou se xxxx vyhláška č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X XXXXX XXXXXX

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X, X x X, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými jako xxxx HEPA xxx xxxxx X, X x C.

(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "za klidu" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X odpovídá XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx č. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38b písm. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

10) §49 zákona x. 378/2007 Sb.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 zákona x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 zákona č. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

27) Například zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx dopravě, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 2/2004 Sb.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, ve xxxxx vyhlášky x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.