Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 3, §77 odst. 5 xxxx. b), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 a 8 písm. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedených v §79 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšímu zpracování x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx k danému xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx činnosti,

f) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx lékové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) uložením, x případě smluvní xxxxxxxx při zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek²⁾ nebo x xxxxxxx použití xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx není tento xxxxxx xxxxxxx uveden x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pracovní předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x materiálů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) se xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, xxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s laktosou xxxx roztok léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx teplotě nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx ji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx od xxxx přípravy; xx-xx xx xxxxxxxx uchovávána xxx teplotě 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 hodin. Delší xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx stanovenou na xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 až 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx nejdéle po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx s předepsanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx úprava

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx vyplývající xx zvláštní povahy xxxxxx složek.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny cytostatik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdraví při xxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zaručujících xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx lze upravovat xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ podle údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. b) xxxx 1 zákona o xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 2 zákona o xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Příprava sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx filtrací v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,

c) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu A xxxx v případě, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx sterilizovat, xx uskutečňuje v xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky,

e) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx jsou umístěny x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X vyhrazených xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X nebo C; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 a xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx nutné přípravu xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx terapie.

(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostorem xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx být xxxx automatické xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx ověřit xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx provede xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x léčivý přípravek xxxxxxxx a xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x c) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx hromadná příprava xxxxx §2 písm. x), pokud k xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx provede, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dolního xx pravého xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u venen,

c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) černým písmem xx bílý xxxxxx x xxxxxxxxx neuvedených xxx xxxxxxx a) xx x),

x) kromě xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) až x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x obchodní nebo xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",

d) xxxxxxx lékárny; je-li xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, označí se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deklarované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx, který xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje; x očních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",

j) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx x identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx se o xxxxxx přípravky hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx- xx se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, označí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c), g), x), x), x), x), m), x), x) a x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se upravují x jsou určeny x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx, xx označí xxxxxx nebo složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo koncentrací, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx již xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx štítkem dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. d) až x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx se xxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx xxxx nejméně xxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xx vodivost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx přípravu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vodivosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

2. po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. nejméně jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx do přístroje xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx postupuje podle Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x každého xxxxxx organoleptická zkouška.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aplikace; při xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo při xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx skutečnost konzultuje x předepisujícím xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx slovně, je-li xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož úhrada x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx úhrady,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) dávkování xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx balení jednoho xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx a množství xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx velikosti xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x listinné xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xx doplnit x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxx x nelze xx doplnit, pokud xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem souhlasí x xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx a

b) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný lékařem x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx a

c) pacient x xxxxxxxxxx souhlasí x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazením x xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x čase xxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, vyznačí xx xxxxxxxx recept, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úhradě a xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Záznamy o výdeji

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x přijetí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Součástí xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se elektronickým xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx převedení xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx převede vydávající xxxxxxxx xxxxx podle §81g xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xx elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílaného do xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody na xxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxx elektronického záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku, lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx došlo k xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept provozní xxxxxx xx straně xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx dni, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupnost systému xXxxxxx.

(4) Elektronický xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§14

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výdeje,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx odstavce 1 xx možné pouze x případě, že xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx důvodu, pro xxxxx je záznam x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx o výdeji xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx zrušený x xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, ověří xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xx §13 až 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxxxx a

d) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17b

§17b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; v xxxxxxx smluvního zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxx si xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přepravy x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx dobu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monitorováno x xxxxxxxxxxxxx; odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich ceny x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx odebírá lékárna xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba jí xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx vydávající xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx chrání před xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx významně lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx separanda, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx nevydávají xxx lékařského předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze, podle xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivé xxxxx, pomocné látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, uchovávané nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx označeny a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x jejich obsahem xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x jednotlivých klinických xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x léčivech,

2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx x lze xx xxxx x xxxxxxxx elektronicky,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,

9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxx přiděleném Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; tato xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní xxxxxxx x zásilkovému výdeji, x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vráceny,

d) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené pacientem x xx léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx předpisy,

g) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x žádanky na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) úplná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zajistit sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jméno a xxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x provedeném xxxxxxxx x xxx, xxxxx by xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x komunikaci x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx léčivý přípravek x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka, xxxx xxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce hmotnosti xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, x doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx neřídí jinými xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Pokud se xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx radiofarmaka použít xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx pracovním xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx účel.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, která xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx i xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obal se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jmény a xxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 dále obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx jinými právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx byla ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x šaržích a xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravu xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX PODMÍNKY ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx kontrola xxxxx §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. odběru,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x dialyzačních xxxxxxx a imunologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx je identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, uchováváním léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace vedena x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, která xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) v tuhých xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x množství, x xxxxxxx, xx kód xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x xxxx x přidané hodnoty x humánních léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx lékárny bez xxxx x přidané xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

a) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 pracovních xxx ode xxx xxxxxxxxxx této výzvy.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením aktuálního xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx oddělení lékárny xxx výdej léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X případě podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx uchovávají xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, a to x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky použitých xxxxxxx označených modrým xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Sb.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXX X CESTU XXXXXX

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo požadavků xxxxx X, X x D, má xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C odpovídá XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx této třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

8) §3 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb.

23) §84 odst. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., atomový zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx měřidla k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podléhající schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Například zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona č. 378/2007 Sb.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) zákona x. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

41) Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxx práci, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.