Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. b), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém pracovišti, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární péče.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx uvedených x §79 zákona o xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x ohledem na xxxx xx člení xx lékové xxxxx xxxxxx a nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

g) xxxxxxxx, x případě smluvní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 písm. x).

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek²⁾ nebo x jejichž použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) registrované xxxxxx přípravky⁴⁾, x xxxxx není tento xxxxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek umožňující xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx provozovatelem kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx ověřují x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^oC x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxx přípravy; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx. Delší xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou na xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Při přípravě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx úprava

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplývající xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je připravují, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a parenterálních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx injekčních xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x případě sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx údajů xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx o použití xxxxxxxx přípravku podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx použití xxxxxxx xxxx x xxxx na injekci xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §3 odst. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně nebo xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,

c) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx mikrobiální filtrací x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x jejich přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx látky,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X vyhrazených xxx xxxxx účel x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 a xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx x režimové xxxxxxxx xx příprav prováděných xx stejných čistých xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx terapie.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxxxxx pro xxxxx účel.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním lékařem xxxxx vyznačeno x xxxx xxxxx ověřit xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxx změně xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Lékárník provedenou xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx předchozí dohodě x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

b) xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x postupem podle xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, x nichž xx uchovávají xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) nebo x) a zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, označí xx xxxxxx adresou vydávající xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, jde-li x přípravu xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

g) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",

j) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx lékařském předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), g), x), x), x), x), x), x), x) x p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx f), x), x), x) x x), x to xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx obalu xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx podmínky jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx a úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tyto případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce xxxx nejméně jednou xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx přípravu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, zejména xxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné x xxxxxxxx užívání xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a zpracovávají xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxx xxxxx lékárník xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx nevydání uvede x požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ho xxxx podpisem,

b) xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx receptu xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx uvedených x Českém lékopisu x xxxx skutečnost xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x uvědomí x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby pacienta xx dobu tří xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toto xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx i léčivý xxxxxxxxx, xxxxx doplatek xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x lékárně k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy, lékárník xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x kód xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx a xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, xx trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx cestou podání x ve stejné xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, lékárník xxxxxx jeho dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) nemá léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x dispozici x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a

c) pacient x nahrazením souhlasí x předepisující xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx výdeje;

pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úhradě x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x uskutečněném xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavku x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Součástí xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o výdeji x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx převedení xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx dni, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx odeslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, ve xxxxxx byla obnovena xxxx dostupnost xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Elektronický záznam xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx se vytváří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna údajů x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx možné xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx současně zajistí xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pacienta, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zrušený a xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xx xxxxx strukturovaných xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x výdeji zrušen.

(5) Xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, ověří xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx informačního systému x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx konopí xxx léčebné použití x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxxxx x

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx učiní do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx zavedením x udržováním xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) je xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx využití samoobslužných xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx si xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případného xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx přepravy x uložení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem a xxxxxxxxxx této dokumentace x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přerušení. Xxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx na informační xxxxxx, včetně adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uchovává xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xx nejedná x xxxxxx přípravky, xxxxx lze, podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ může, xxxx-xx vydávány xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné látky x směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených technologickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, léčivé látky x pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx doby jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními předpisy²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx venena xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x) se teplotní xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. přípravě x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx x lze xx xxxx a xxxxxxxx elektronicky,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x důvodu závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx a informacích x podezření na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek a xxxx skutečnosti závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a do xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují údaj x xxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx případného xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) objednávky x xxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx dodány xxxx xxxxxx objednatelem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x listinné xxxxxx xx léčivé přípravky xxxx hrazené xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx náplní, dokladů x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx evidence xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním, xxxxx xx měl xxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ověření omezení,

n) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx přiděleného Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx pověřeného xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx složení, včetně xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xx průběžně aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zachován xxxxxxx xxxx opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxx lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeném x xxxxxxx se xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx se podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, tato xxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxxx předpisu zohlední. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxx x x elektronické podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx data provedení xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx správné lékárenské xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právních předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx standardních operačních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny předpisy xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Pokud se xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx současně více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, která xxxxxx použita, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx s xxxx x podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx pacienta, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x radioaktivních materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx její xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravu xx provádí x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ odpovídá xx dodržování technologického xxxxxxx xxx přípravě x odpovídá xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola podle §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 písm. e), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 odst. 3,

e) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín se, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx a dialyzačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jim xxxxx xxx dodávány také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 odst. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány údaje, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx přípravků.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vybavování pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Za účelem vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x tuhých xxxx polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx použití x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx Komory veterinárních xxxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo údaje x xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx neregistrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientem, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x daní x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx lékárny xxx xxxx x přidané xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx vydaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b zákona x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "omezená dostupnost" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, ve xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x nějž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 3 pracovních xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení lékárny xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, provede veterinární xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X léčivých přípravků, xxxxx ovlivňují chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx chovatele x x době jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na podnět Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx a xxxxxxxx stahování, je-li x to požádán, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav.

(4) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv x oběhu x xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x případě, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých receptů xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X, C x X, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za klidu" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída B xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx této třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

254/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b písm. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x radiační ochraně x zabezpečení radionuklidového xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., atomový xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Xx.

32) Například zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., x podrobnostech x zajištění zvládání xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Sb.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.