Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární xxxx.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x téhož poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx připraveno xxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem xx xxxx xx člení xx lékové xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

g) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x samoobslužném výdejním xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx látky uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxxxx o léčivech xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾, u xxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, pouze x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx přípravek umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx použít léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v poměru xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze uchovávat xxx teplotě nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxx přípravy; xx-xx xx xxxxxxxx uchovávána xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 hodin. Delší xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx používána jako xxxx čištěná x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty vzduchu, xxxxx se pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx se dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Zásady úpravy léčivých xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sirupů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účelu nebo x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x použití xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. b) bodu 2 xxxxxx o xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x případě, xx to povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nelze xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 x xxxxx rizika 2 xxx schopnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděných xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; x přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, mohou být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx pro xxxxx účel.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, není-li xxxxxxxxx dávka stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx ověřit xxxxx údaj u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ x xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx je známo, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek připraví x xxxx v xxxxxxx s provedenou xxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změnu provede xx xxxxxxxxx dohodě x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx přípravku. Lékárník xxxxxxxxxx změnu uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x léčivý přípravek xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 a potvrdí xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 písm. x) a x) x postupem podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx hromadná příprava xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Označování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx štítku v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) bílým xxxxxx na černý xxxxxx u xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech neuvedených xxx písmeny x) xx x),

x) kromě xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx a) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx vydáván xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, označí se xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) datem přípravy x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší než 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své deklarované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nutné uvést,

i) xxxxxxxx protimikrobní přísadou, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje; x xxxxxx přípravků xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Jed", xxxxxxxx xx to xx lékařském předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky připravené xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, případně jmény, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx terapie", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datem narození xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit xxxxxx xxxx, označí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), j), x), x), x), n), x) x p).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx složení,

b) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx použitelnosti,

e) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé přípravky, xxxxx xx upravují x xxxx určeny x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx x), x), x), x) x x), a to xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx rozdělování jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou xx obalu xxxxxxx; x termolabilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") musí xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x) x x).

§9

Kontrola xxx příjmu, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a označení.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního operačního xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx je vodivost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx, a

2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx na její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx každém xxxxxx do přístroje xx xxxx přípravu.

Při xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxxxx podle Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx u každého xxxxxx organoleptická xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxx podle odstavce 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx užívaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx receptu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toto xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, jehož doplatek xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x nejbližší xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx receptu x listinné podobě

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x výdej léčivého xxxxxxxxx určeného pro xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x příjmení xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx smrti nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) pacient x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx dávkování xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Nahradit předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou látkou, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxx lékové formě, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x dispozici x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlasí x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předchozí souhlas x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas xxxxxxx x xxxx výdeje;

pokud xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji, xxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxx x receptu x listinné xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o výdeji

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx kterého má xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx eRecept, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se skutečně xxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13a

Způsob xxxxxxxxx xxxxx x receptu v xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx údaje podle §81g odst. 6 xxxxxx o léčivech xx elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx straně xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx dni, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji

Pro xxxxx xxxxx v xxxxxxx o xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx eRecept potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx systému eRecept, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx možné xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Zrušený záznam x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx označí xx xxxxxxx x xx možné realizovat xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx vydávajícího lékárníka xx systému xXxxxxx xx formě strukturovaných xxx xxxxx xxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x výdeji zrušen.

(5) Xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx o provedení xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 zrušen právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx informačního systému x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xx §13 xx 15 použijí přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x jeho kód xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxxx zavedením x udržováním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx x xxxx osoby si xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přepravy x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx přepravy x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx označené léčivé xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx neprodyšně uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx významně lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se nevydávají xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xx nejedná x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících návykovou xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; tím nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x směsi pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsahem xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx s xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx a xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx teplotní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, předmětů x zařízení x xxxxxxx o sušení xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. kontrole přijatých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x lze xx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a informacích x podezření xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku,

10. xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 a xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13a do systému xXxxxxx,

12. poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

15. teplotě xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,

c) objednávky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) žádanky v xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

f xxxxxxxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) pravidelně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx xxx xxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x komunikaci x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxx xxxxxxx omezení,

n) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxx stahování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx lékárníka, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, x uvedením xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Technologický předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx zachován původní xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu vyřazeném x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, tato xxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v lékárně xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx technologických předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx lékopisu,

2. xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě radiofarmak xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx radiofarmaka použít xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx použita, xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obal se xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství v xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 dále obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx radiofarmak,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy uvedené x §23 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx xxxxxxxxx plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se monitoruje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola mikrobiologické xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich přípravu xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých sanitačních xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné osoby³¹⁾ x jiných právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx kontrola xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), x), x), l) a x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) technologické předpisy xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx přípravě humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx činností uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX SLUŽEB S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiný poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx z kategorie xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx při zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx v lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x původních obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zachovány xxxxx, xxxxx je identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx vybavování pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu, na xxxx se uvede xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx o vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx uskutečnění výdeje xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnán, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x množství, v xxxxxxx, že xxx xxxxx přidělen, xxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, zda xxx x registrované xxxx neregistrované humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

7. prodejní xxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, x rozsahu roku xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li o xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále vždy xx konci každého xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx elektronického hlášení xx 3 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx oddělení lékárny xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) počet balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§38c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

ČÁST OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete vydává xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, záznam x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele i x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx přípravky x xxxxx x případě xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě podezření xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ xx uchovávají podle §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci tvoří

a) xxxxxxx o

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti x stahování xxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx vyhláška č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Xx.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Poznámky

(a) Xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X, X x X, má xxx počet výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků v xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými jako xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x C.

(b) Xxxxx xxx maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx závislé xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx č. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dalších provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 odst. 8 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x radiační xxxxxxx x xxxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x xxxxxxxxxx směsích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) zákona x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 359/2016 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 zákona x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Sb.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o prekursorech xxxx, v platném xxxxx.

41) Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx práci, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.