Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 písm. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx.

§2

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x §79 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návaznosti xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením a xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem xx xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx,

x) uložením, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx objednateli xxxxxx jeho xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxx x Českém lékopisu¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v souladu x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxx xxxxx x přípravku, pouze x xxxxxxx, není-li xx xxxx přítomen xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x obaly, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx použít léčivé xxxxx a pomocné xxxxx po uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx závady xxx organoleptické kontrole,

c) xx xxxxxxxxx xxx, xxx byla vyloučena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx připravovat současně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx látky x pomocnou látkou, xxxxxxx s laktosou xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx do xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx přípravě xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x předepsanou xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při přípravě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx práci x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické pracovníky, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny cytostatik, xxxxxxxxxxx a parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky vyplývající x charakteru xxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sirupů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx injekčních roztoků xx infúzí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určených k xxxxxx xxxxx xxxx x případě sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ podle údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 odst. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, lze jej xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx výrobcem v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxx-xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx injekci xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,

c) x xxxxxxxxxxxxx přísadou se xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x případě, xx xx povaha xxxxxxxx přípravku umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nelze xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je umístěn x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X; x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v prostoru xxxxx čistoty xxxxxxx X nebo X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x odtahem xxxx prostor, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx B xxxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

§6

Individuální příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx látky stanovená Xxxxxx lékopisem¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x toto překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx skutečnost uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx je známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx možné zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu s xxxxxxxxxx změnou.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedenou podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x postupem podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx lpícím xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx látek hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx o jiné xxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem přípravy x v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu podle §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. b) x x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deklarované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a návodem x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "SA",

j) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky připravené xxxxx §7 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx,

x) celkovým množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

m) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, příjmením, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxx terapie", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datem narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější xxxx, označí xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c), g), x), x), x), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx se upravují x jsou xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx f), x), x), x) x x), x to xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxx xx obalu xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") musí být xxxxxxxx štítkem dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) až x) a h).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx a úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx x označení.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x šaržích,

b) kvalifikace x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx provádí v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X připravované čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx přípravu xxxxxxx vody je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 měsíce x

2. po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Před xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek nebo xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

(9) Xx úpravě léčivých xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx informace xx xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověří lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x vzájemnému nežádoucímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx zdraví pacienta; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx xx xxxx podpisem,

b) xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx počtem balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x případě, xx xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx může lékárník xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, jehož doplatek xxxx nejnižší. Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx xx receptu x xxxxxxxx podobě

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, nelze-li xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplnit, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vážné xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x xxxxx je doplnit, xxxx

x) xxxxx a xxxxxxxx chovatele, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nelze xx doplnit.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx trvá xx vydání předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem souhlasí x léčivý xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx látkou odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, x xx x v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx v xxxxxxx, xx

x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) je xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx a

c) pacient x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx elektronického receptu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x čase výdeje;

pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx recept, x x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku,

c) podpisem xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xxxxx x zásilkovým způsobem.

§13

Xxxxxxx o výdeji

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní požadavek xx vytvoření xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) uznávaný elektronický xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx systému eRecept x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijetí x zpracování xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x xxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx se elektronickým xxxxxxxx rozumí též xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx v xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx elektronického záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx přípravku, lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx straně xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx obnovena xxxx xxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výdeje,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 se x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle vyhlášky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx zrušený x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x omezením

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx tak, xx xxxxx identifikační znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci s xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xx lékárníkovi obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Jsou-li splněny xxxxxxxx pro uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečněna.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17b

§17b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobem, který xxxxxxx dostupnost informací x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx informací x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx vnějších xxxxxx, xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx dobu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí dokumentaci xxxxxxxx spojené se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx přerušení. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxxx je xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků svým xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx standardním operačním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx potvrzení převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx provedené xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodném xxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených technologickým xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx obsahem xxxx být uchovávány x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx venena xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené s xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx xxxxxxx přejímku xx považuje x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x lze xx xxxx a xxxxxxxx elektronicky,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx a zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související s xxxxxxxx léčivého přípravku,

10. xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx systému xXxxxxx,

12. poskytnutí registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx případného xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní doklady x xxxxxxxxxxx výdeji, x to xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx objednateli xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx xx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx řád,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx provozního řádu, xxxxxxxxxx náplní, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

k) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx přípravku,

m) evidence xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, jeho číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxx ověření xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených léčivých xxxxxxxxx umožňující identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx dále zahrnuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx pověřeného xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx veden x x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx případě xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx výdeji, xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vydávají podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx odebraný od xxxxxxxx, lze takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx pacienta, xx xxxxxxx xxx xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Označování radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vydáním xxxxxx štítkem s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 dále obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx jakosti radiofarmak,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx a o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy uvedené x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,

c) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx jinými právními xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx objednávek, uchovává xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se monitoruje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx xxxxxx přípravu xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

§28

Zvláštní ustanovení

(1) Prostory x zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx tato vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavků uvedených x §8 odst. 2 xxxx. e), x), x), h), x), x) a x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx připravujícím humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx činností xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jim xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx uchovávají pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx je identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dokumentuje. Pokud xx dokumentace vedena x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy o

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx dodržení teploty xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. reklamacích x xxxxxx závady v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx se uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X VÝDEJI LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx o vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx Komory veterinárních xxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx přidělen, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxx xxxxx přidělen, xxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx formy, velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

4. xxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientem, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u kterých xxxx stanovena úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. nákupní xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx vydaný humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

a) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronického hlášení xx 3 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx nové hlášení x uvedením aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu nebo xxxxxxxxx oddělení lékárny xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) počet balení xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§38c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo mají xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx chovatele x x době xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 odst. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x stahování léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ ČLENĚNÍ XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Poznámky

(a) Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x X, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků v xxxxxxxxx. Vzduchotechnika má xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx HEPA xxx xxxxx A, X x C.

(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx závislé na xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx x. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b písm. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx provozovatelů x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 zákona x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 zákona x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

32) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 359/2016 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx vyhlášky č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

41) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.