Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 písm. x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární péče.

§2

Xxx účely této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x dalšímu xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, složením a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení xx xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx se xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx a nedělené; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) uložením, x případě xxxxxxx xxxxxxxx při zásilkovém xxxxxx, uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se používají

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x Českém lékopisu¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx použití xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) zákona x léčivech, opatřené xxxxxxxx x jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxx, není-li xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek umožňující xxxxxxxxx nebo způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x materiálů, které xxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) se xxxxxxx činnost dokumentuje xxx, aby mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx použít xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné navažování xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validují xxxx ověřují x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^oC a xxxxxxxx ji xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxx přípravy; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx čištěné xxxx lze použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou na xxxxxxx validace procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx nejdéle po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Zásady úpravy léčivých xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sirupů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx injekčních roztoků xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx údajů xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) bodu 2 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody a xxxx xx injekci xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Příprava xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx fyzikální kontaminaci, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ostatní sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx v xxxxxxx, xx xx povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C x xxxx xxxxxxxxx xxx tento účel,

f) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provádí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X nebo X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 x xxxxx rizika 2 xxx schopnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x režimové xxxxxxxx xx příprav prováděných xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx schopností xxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémech x pracovním prostorem xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, mohou xxx xxxx automatické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx pro xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx lékopisem¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Lékárník provedenou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx provede xx xxxxxxxxx dohodě x předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1 x léčivý přípravek xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou.

(4) Xx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx svým podpisem.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 x 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) x x) x postupem podle xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxx lpícím xxxxxx, a xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) varovným textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Žíravina" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, číslo šarže x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxx štítkem, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem přípravy x v případě, xx doba použitelnosti xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x přípravu xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 písm. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) x x),

x) dobou použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx povahu léčivého xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "SA",

j) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx lékařském předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxx výslovně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c), g), x), x), x), x), m), n), x) a x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx složení,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xx x), h), x), x) x x), a xx xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx již nejsou xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. V xxxxxxx, xx se hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx upravují, xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x úplnost dokumentace.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx provádí v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tento účel.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

2. po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,

x) mikrobiologická, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx do přístroje xx její xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Před xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Výdej léčivých přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, zejména xxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x kterých se xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) může xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x předepisujícím xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ho xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx na xxxxxxx uvedena výše xxxxxxxxx úhrady,

2. dávkování x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x xxxxxxx x xxx předepisujícího lékaře, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxx k xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx formy, lékárník xxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x nejbližší xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx xx receptu x xxxxxxxx podobě

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx doplnit, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pacientovi, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vážné xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x kód xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx identifikační číslo xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx doplnit, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem souhlasí x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, x xx x x xxxx xxxxxx formě, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x dispozici x xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx a

c) pacient x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předepisující xxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlas x nahrazením x xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyjádří x xxxx xxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, vyznačí na xxxxxxxx xxxxxx, x x případě elektronického xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx změn x úhradě x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx výdej není xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterého má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) uznávaný elektronický xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x souladu s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x xxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu se xxxxxxxx x výdeji x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x léčivech.

§13x

Xxxxxx převedení xxxxx x receptu v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílaného xx xxxxxxx eRecept.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékárník xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx odeslání xxxxxxxxxxxxxx záznamu do xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Elektronický xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx xxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 odst. 2 x 3 obdobně.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů v xxxxxxx o xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx možné pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxx současně zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému eRecept xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu, xxx xxxxx xx záznam x xxxxxx zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx výdej takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxx, že xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a nejde-li x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením xx §13 až 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x připravovaném léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxxxx x

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem podle §13.

§17x

§17x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx využití samoobslužných xxxxxxxxx xxxx x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx přepravních podmínek, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx během xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx xxxx přepravy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, sílu a xxxxxxxx balení, farmakoterapeutickou xxxxxxx, dodací a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx lékárníka nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx informační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx individuálně připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, nebo u xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látku kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, převzít pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivé xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených technologickým xxxxxxxxx xxxx osobou, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lékárna xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx uvedené v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx xxxx být uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx uchovávány xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx ostatních léčivých xxxxxxxxx. Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výdejních xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti v xxxxxxx spojené s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x přípravě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a to x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce léčivých xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. kontrole přijatých xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

5. přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o uskutečněném xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13a xx systému xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x šarži léčivého xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, včetně xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx případného xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní doklady x zásilkovému výdeji, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx objednatelem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vráceny,

d) recepty x listinné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

x) žádanky v xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

f xxxxxxxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

h) evidence xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx xxx,

x) pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy x pověření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením umožňující xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; tato evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je pojištěncem, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx,

x) xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složení, xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx průběžně aktualizuje, xxxxxxxxx změny se xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx ustanovení vztahující xx x danému xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, se xxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx lékopisu,

2. xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx programu,

b) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx současně více xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx složek krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx použita, jsou xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx identifikačními údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obal xx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stříkačce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 dále obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx o

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu x xxxxxxxxx jakosti radiofarmak,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postupy uvedené x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vedena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, na xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrola podle xxxxxxxx 1 až 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor vyhrazených xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx prostor x zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle vnitřního xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 písm. e), x), g), x), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 dále xxxxx pracoviště, které xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, a způsob xxxxxx.

(2) Dokumentaci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznam x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 odst. 3,

x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín se, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

§31

§31 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx právním předpisem č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava léčivých přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Léčivé přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají pouze x původních xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx vedena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek

a) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx síly a xxxxxxx xxxx použití x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx formátu. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx provozovateli xx základě xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, x xxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx, humánní léčivé xxxxxxxxx vydané bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, jde-li x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x daní x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, nejde-li x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. nákupní xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx byla stanovena xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx-xx o výdej xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx vydaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého přípravku,

a) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 pracovního xxx xxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx vždy xx xxxxx každého xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x nějž Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x důvodu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 se použije §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx osoby provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§38c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně,

2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx právního předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených modrým xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx do nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx provádí xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx balení kromě xxxxxxxxxxxxxx zkoušky podle §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX XX XXXXXXX X CESTU PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Poznámky

(a) Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, B x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx x. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b písm. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 odst. 8 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x radiační xxxxxxx x zabezpečení radionuklidového xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

23) §84 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

26) §11 písm. x) zákona č. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., atomový xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx vyhlášky x. 139/2011 Xx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.