Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 písm. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. b), §82 odst. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, příjmu x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární péče.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx připraveno xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx činnosti,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx na fyzikální xxxxxxxxx xx lékové xxxxx člení xx xxxxxx formy tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pouze x případě, xxxx-xx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně zjištěn xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti; pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx léčivé látky x pomocnou látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx venena¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx podle xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx přípravě uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vzduchotěsných xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx nejdéle po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx přípravu sterilních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx vycházející ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Při přípravě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx postupů xxxxxxxxx v §5 xx 7 považuje xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za úpravu xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx ředění registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx výrobce, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx podmínek schválených xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat xx xxxxxxxx daných výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 písm. b) xxxx 2 xxxxxx x léčivech, xxx xxx upravovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci provázející xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x vody na xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kontaminaci, se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) které xxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) x obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx účel,

f) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx B x jsou vyhrazeny xxx xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno ověřit xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném podle §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx negativně ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx změnu provede xx xxxxxxxxx dohodě x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx svým xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Hromadná xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující průběh xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x postupem podle xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxxx k xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxx lpícím xxxxxx, a to

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pravého xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx na xxxxx xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neuvedených xxx písmeny x) xx c),

e) kromě xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) až x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx o xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx ústy, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) a x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx, xx kterou při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx symbol "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře,

l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Genová xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky předepsané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), g), x), x), k), x), x), x), o) x x).

(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xx označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x p), x to pokud xxxx údaje xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, případně údaji xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx použitelnosti, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uvedou též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxx k xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx o xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx výdejem xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f) x x).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrola xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx žádanku xx xxxxxx příprava x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx provádí v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Po úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, zejména xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxx skutečnost konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s veterinárním xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx nebezpečí z xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x tato skutečnost xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) dávkování xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku nebo xxxxx údajů uvedených x Českém xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadovaným množstvím xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nejbližší velikosti xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, jímž xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pacientovi, xxxxx xx v xxxxxxxxx smrti nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výdej léčivého xxxxxxxxx určeného pro xxxxx a xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx postupem souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxx podání x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, avšak v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx x

x) xxxxxxx x předepisující lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx na xxxxxxxx recept, a x xxxxxxx elektronického xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx podobě x xxxxx z receptu x listinné xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx osobě informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o výdeji

(1) Xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx eRecept, které xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Systém eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zpracování požadavku x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se skutečně xxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx převedení xxxxx x receptu x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxxxx podoby xx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx eRecept.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému eRecept xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, ve xxxxxx došlo k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx straně xxxxxxx eRecept, odešle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx při zasílání xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji, x něhož bylo xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

(1) Záznam o xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx možné xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx takového xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a nejde-li x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci s xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) množství konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx uskutečnění výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx x udržováním systému xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x oznamování informací x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx x souladu x podmínkami uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx smluvního zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx lékárna xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladů spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx adresy, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx přerušení. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti stanovené xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Uchovávání léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x směsi pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologickým xxxxxxxxx xxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx směsi pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx doby jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávány x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx látky zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uzamykatelných skříních. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x přípravně léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, a xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci v xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od jiné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. přípravě x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stahování léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13a xx xxxxxxx eRecept,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaj o xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x kódu xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx; xxxx kontrola xx provádí jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke xxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád,

i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxx léčivých přípravků x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx náplní, dokladů x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) úplná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx pojištěncem, a xxxxxx záznam o xxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx xxxxxxx x provedeném xxxxxxxx x ním, xxxxx xx měl xxx x xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx indikace,

m) evidence xxxxxxxxxxx s výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx zahrnuje stručný xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 zákona x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x doby použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedené xxxxx se vyznačují xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, tato xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx zásilkového xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx záznamy xxxxxxxx příjmu x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX NA PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu schváleného x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vydávají podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pacienta, xx xxxxxxx xxx xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx pracovním místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel.

(2) Jestliže xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem s xxxxxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, chemický symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx radiofarmakum v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v odstavci 1 dále xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravu xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx přípravě humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 písm. e), x), x), h), x), l) x x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem očkování x hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x dialyzačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jim mohou xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 odst. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx léčivé přípravky xx uchovávají xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sníženou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

5. reklamacích x xxxxxx závady x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx na daném xxxxxxxxxx xx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek

a) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) v tuhých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx kód nebyl xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení nebo xxxxx x množství,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx taxy xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx ceny x daní x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané hodnoty x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx pacienta, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x xxxx vždy xx xxxxx každého xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x nějž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 pracovních xxx xxx dne xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx léčivého přípravku. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx ordinaci.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x to požádán, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx provádí před xxxxxx použitím u xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx xxxxxxx požadavků xxxxx X, C x X, xx xxx počet výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, x ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx A, B x C.

(b) Limit xxx maximální počet xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx ISO klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(c) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis x. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 odst. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační ochraně, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Sb.

20) §82 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 zákona č. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

23) §84 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb.

26) §11 písm. x) zákona č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího záření x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, xx xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb.

40) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.