Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x lékárně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou přípravou xxxxxxxx meziproduktu určeného x dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a tekuté, x xxxxxxx na xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx o jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, není-li xx trhu přítomen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na receptu xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické kontrole,

c) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se podle xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^oC a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxx přípravy; xx-xx xx přípravě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx používána jako xxxx čištěná a xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx postupů xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

4. léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx zdravotnické pracovníky, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ředění sirupů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx určených x xxxxxx účelu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované léčivé xxxxxxxxx xxx upravovat xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provázející léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx injekci xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx způsobem se xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx mikrobiální filtrací x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx nelze sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx tento účel,

f) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx tento xxxx x odtahem xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx C; x přípravků xxxxx xxxxxx 1 a xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx příprav prováděných xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; u přípravků xxxxx rizika xxxxxxx xxx 2 nebo xx schopností rozmnožování xx nutné přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx B užívaném xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X, xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazeném pro xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální dávka xxxxxx látky stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedenou podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Hromadná xxxxxxxx xx provádí xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 x 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, v šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) a x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), pokud x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx, pomocné látky xxxx směsi pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx pruhem x levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx u xxxxx,

x) xxxxxxxx písmem na xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) černým písmem xx xxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, číslo xxxxx x údaj x xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, která xxx xxxxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem přípravy x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 hodin, x xxxxxxx přípravy,

f) podpisem xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu podle §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx deklarované xxxxxxxxxx nebo vlastnosti xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "SA",

j) "Jed", xxxxxxxx xx xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x slovy "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxx terapie", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx- xx xx x léčivé přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, označí se xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxx c), g), x), x), k), x), m), n), x) a p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx složení,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx určeny x výdeji pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx pro veterinární xxxxxx, se označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxx xx obalu xxxxxxx; x termolabilních léčivých xxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx před xxxxxxx upravují, označí xx dále údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) a h).

§9

Kontrola xxx příjmu, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, pomocných látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx čištěné xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx vodivost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx denně x xxxxxxxx xx přípravu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vodivosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x každého xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxx podle odstavce 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých se xxxxx v souvislosti x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví pacienta; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nevydání xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx důvod vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx podpisem,

b) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx, jehož xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx údajů xxxxxxxxx x Českém lékopisu x uvědomí x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu tří xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx balení toto xxxxxxx přesahuje.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě

a) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pacientovi, xxxxx xx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxx xxxx zdravotní pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx chovatele, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx a nelze xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) pacient x xxxxxxx postupem souhlasí x léčivý přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx cestou podání x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a

b) je xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové formě, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný lékařem x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) pacient x xxxxxxxxxx souhlasí x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx souhlas vyjádří x xxxx xxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx podobě x xxxxx x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ lékárník xxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osobě informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx i samoobslužným xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým způsobem.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní požadavek xx xxxxxxxxx záznamu x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxx vydávaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxxx je realizován xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx převedení xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx převede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx provozní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronický záznam xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§15

Xxxxxxx záznamu o xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxxx

x) x jiném xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx o výdeji xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx označí xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Požadavek xx zrušení xxxxxxx x výdeji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle vyhlášky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu, pro xxxxx xx záznam x výdeji xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením

(1) Pokud xx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx takového xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému x registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx fyzické osoby.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxx x použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17b

§17b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmíněno zavedením x udržováním xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, zejména vnějších xxxxxx, xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu údajů x xxxxxxxxx; v xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx boxů u xxxx xxxxx si xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx přepravy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékárníka nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx osoba jí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx vydávající xxxxxxx, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx určit jiný xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx se postupuje x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx povahu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx podle právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §10 a 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx připravila, x registrované léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx látky x pomocné látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx označeny a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lékárna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxx přípravky x jejich xxxxxxx xxxx být uchovávány x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx venena musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx se uchovávají x přípravně léčiv xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx podmínek stanovených xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčivých xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx samoobslužných výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx teplotní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řídí souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich kontroly, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od jiné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. sterilizaci léčivých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx o sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x kontrole léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx a xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx kontrole prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,

9. xxxxxxxxxxx x důvodu závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx žádanky,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §13 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži léčivého xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx sanitace prováděné xx přípravě těchto xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx případného xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. b),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx xxxxxx objednateli dodány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo byly xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) žádanky x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

f xxxxxxxxxxxxx předpisy,

g) standardní xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx náplní, dokladů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x čísla šarže; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním, xxxxx xx xxx xxx v rozsahu xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o komunikaci x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxx xxxxxxx omezení,

n) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx záznam o xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxxx výměny x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx o léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx těchto xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx má být xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zachován původní xxxx opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeném x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka nebo xxx pověřeného lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení vztahující xx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxxx předpisu zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx veden x x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výdeje xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření podle xxxxxx právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vydávají podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Pokud xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx kterého xxx xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx jiného právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x podle xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich záměnu. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx jménem, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx kontrolu připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx radiofarmak,

8. xxxxxxxxx s radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu,

b) technologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy uvedené x §23 odst. 2 písm. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinými právními xxxxxxxx²⁷⁾, a to xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx za xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Označování x dokumentace

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 písm. e), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

§31

§31 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX PŘI POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX SLUŽEB S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx, imunologické přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx nebo pracoviště xxxx zařízení připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx uchovávají podle xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

4. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ lze poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) v xxxxxx xxxx polotuhých dělených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v dobře xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx síly a xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnán, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx pacientem, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x xxxx x přidané hodnoty x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. xxxxxxx xxxx lékárny bez xxxx x přidané xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx vydaný xxxxxxx xxxxxx přípravek předepsán, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38c

(1) Provozovatel oprávněný x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále vždy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx aktuálního xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje

a) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

ČÁST OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §21 odst. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x průběhu a xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a to x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx před xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ XXXXXXX XXXXXXXX FOREM S XXXXXXX XX XXXXXXX X CESTU XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Poznámky

(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx počet výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, B x X.

(x) Limit xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx pro velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dalších provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických směsích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 zákona x. 378/2007 Sb.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 zákona x. 378/2007 Sb.

21) §82 a 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx zákon č. 263/2016 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podléhající schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., o podrobnostech x zajištění zvládání xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 zákona x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.