Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 3, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 a §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx.

§2

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přípravou příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, složením x xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx lékové xxxxx člení na xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx se xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výdejním xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x jejichž použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. b) xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x léčivech, opatřené xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾, u xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, pouze x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx činnost dokumentuje xxx, aby xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x laktosou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx navažování xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, omamné xxxxx xxxx psychotropní xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx od xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx přípravě uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx po xxxx 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx validace procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vzduchotěsných xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě postupů xxxxxxxxx v §5 xx 7 považuje xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx náročná nebo xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x použití xxxxxxxx přípravku podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(3) Při použití xxxxxxx xxxx a xxxx xx injekci xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je umístěn x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx filtrací v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx přísady,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X; x jejich přípravě xx použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bezpečnostních boxech x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxx vyhrazeny xxx tento xxxx,

x) xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X nebo X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 x xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x režimové xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X a odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, mohou být xxxx xxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx ověřit xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx by léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, zejména když xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx změny pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvede v xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx předchozí xxxxxx x předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx možné zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx změnou.

(4) Na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x potvrdí xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx technologického předpisu, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx předpisující průběh xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 1 a 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) a c) x postupem podle xxxxxxx a),

d) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx, pomocné xxxxx xxxx směsi pomocných xxxxx určené k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx pevně lpícím xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx černý xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx písmem xx xxxx štítek u xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) kromě xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, označí xx xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, která léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterou při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x použití, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx protimikrobní přísadou, xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx; x očních xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být vyznačen xxxxxx "SA",

j) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxx terapie", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x identifikačním xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit xxxxxx xxxx, označí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), x), x), x), x), x) a x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx upravují x jsou xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx, xx označí xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x), x to xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx uvedeny xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) a x).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X léčivých xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tento xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx denně x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx měřidlem vodivosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

2. xx xxxxxx zásahu do xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,

x) mikrobiologická, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx postupuje podle Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

Výdej léčivých přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx a tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověří lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) může pozastavit xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví pacienta; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1 x v případě xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx ho xxxx podpisem,

b) xx xxxxxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx počtem xxxxxx xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vázána xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx úhrady,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx c) dávkování xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém lékopisu x uvědomí x xxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) více xxx xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx takový xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx může lékárník xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nejnižší. Xxxx-xx x lékárně k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx xxxxxx přípravek x nejbližší xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx xxxxxxx, pokud xxxxx x předepsání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxx xxxx zdravotní pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx a xxxxxxxx chovatele, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) pacient x xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x léčivý xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx cestou podání x xx xxxxxx xxxxxx formě; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze x případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx formě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx a

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, vyznačí na xxxxxxxx recept, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým způsobem.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a podmínkami xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept, které xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle informačnímu xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx o výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x jiném xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx převede vydávající xxxxxxxx údaje xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílaného do xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx důvody na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, lékárník xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx odeslání xxxxxxxxxxxxxx záznamu do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx o výdeji xxxxx odstavce 1 xx xxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Zrušený záznam x výdeji podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů označí xx zrušený x xx možné xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxx x výdeji xx xxxxxx prostřednictvím informačního xxxxxxx vydávajícího lékárníka xx systému xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx být vydán xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Ověření xxxxxxxx uskutečnění přípravy xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx informačního xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxx komunikaci s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx učiní do xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxx xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržováním systému xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu údajů x přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx u xxxx osoby xx xxxxxxx ve smlouvě xxxxxx právo kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu přepravy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Nabídka léčivých xxxxxxxxx, jejich ceny x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, sílu a xxxxxxxx balení, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx označen upozorněním "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx se postupuje x v případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx, xxxx-xx vydávány xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících návykovou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právními předpisy²⁴⁾.

§21

Uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Léčivé xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jakosti, po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x lékárně uchovávány xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsahem xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx s xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx uchovávají x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Neregistrované léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jednotlivých klinických xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx teplotní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx řídí souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx tvoří

a) záznamy x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx považuje i xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx xxx pověřená xxxxx x xxx xx xxxx x xxxxxxxx elektronicky,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x důvodu závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13a do xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxx přiděleném Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx případného xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doklady x zásilkovému výdeji, x to xxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx objednatelem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x listinné xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) žádanky v xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx x kontrole léčivých xxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x ke zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x žádanky na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zajistit sledovatelnost xxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; tato evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx záznam o xxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx přiděleného Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxxx výměny x xxxxxx x odevzdání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx o léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx xxxx objemu, určení xxxxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x použití se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxx xxx xxxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx k danému xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž evidence xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx uvedené v §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx na pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě radiofarmak xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx biologický xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka použít xxxxx xxx pacienta, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx složek krve xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx x xxxx i podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx kontrolu připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých látek x pomocných látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardní xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 odst. 2 písm. a) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor vyhrazených xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 až 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 písm. x), x), x), h), x), l) a x) a §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznam x

1. odběru,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s odběrem xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

XXXX XXXX

§31

§31 (část xxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologické xxxxxxxxx xx účelem očkování x hodnocené léčivé xxxxxxxxx x kategorie xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx při zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v lékárně xx uchovávají pouze x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost xxxxxxx x příjmem, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx vedena x elektronické podobě, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. reklamacích x xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, na xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx jeho použití x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx Komory veterinárních xxxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx lékaře nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxx, u xxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x množství, x xxxxxxx, xx kód xxxxx přidělen, xxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx formy, velikosti xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

4. xxxx výdeje humánního xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výše xxxx laborum, xxx-xx x připravovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x daní x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem,

8. nákupní xxxx xxxxxxx bez xxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38c

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u nějž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup zveřejnil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této výzvy.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x lékárnu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

ČÁST XXXX

XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx uvedeným v §21 odst. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx jsou uchovávány xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x případě, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx pořizované v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ podle xxxxxx právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Příloha č. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx přizpůsoben velikosti xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx X, B x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída B xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.3.2020 s xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 422/2016 Sb., x radiační ochraně x zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 zákona x. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx pozdějších předpisů.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., atomový zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční dopravě, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 359/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx při práci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.