Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1, §39 odst. 3, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 a §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přípravou příprava xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedených x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx připraveno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se lékové xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení léčivého xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxx x Českém lékopisu¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §15 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx tento xxxxxx použití uveden x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo způsob xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxx xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxx xxxxx, xxx je navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x obaly, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx činnost dokumentuje xxx, xxx mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx přípravy a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx postupuje tak, xxx byla vyloučena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze použít xxxxxxxxx, kterou se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx injekci xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx jako xxxx čištěná x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx léčivých přípravků xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu.

(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx je připravují, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx zdraví při xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxx ředění sirupů, xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xx infúzí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx zahraničním souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Příprava sterilních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx je xxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx tepelně nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ostatní sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,

c) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; x jejich přípravě xx použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C x xxxx vyhrazeny xxx tento xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A vyhrazených xxx tento xxxx x odtahem xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X xxxx X; x přípravků třídy xxxxxx 1 a xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx rozmnožování xx možné časové x režimové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx terapie.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděna x xxxxxxxxxx automatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, mohou být xxxx xxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx maximální dávka xxxxxx xxxxx stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ x xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek připraví x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxx léčivých látek xxxx změnu xxxxxxx xx předchozí xxxxxx x předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx svým xxxxxxxx.

§7

Hromadná příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx písmem xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se nejedná x obchodní nebo xxxxxxxxxx balení, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx o jiné xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, která xxx xxxxxxxxxx, označí se xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem přípravy x x případě, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx než 48 hodin, i xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 písm. x) a §7 xxxx. 2,

g) šarží xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x přípravu xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx kterou xxx xxxxxxxx předepsaného způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné uvést,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx připravený xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",

j) "Jed", xxxxxxxx je to xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky připravené xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x individuální xxxxxxxx podle §6,

m) xxxxxx, případně jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, identifikačním xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx x identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx, datem narození xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- li se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x), x), x), x), x), x), x), n), x) x p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se upravují x jsou určeny x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) a x), x to xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx rozdělování jednotlivých xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx označují xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx štítkem xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím xxxxx xxxxx §19 vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravují xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) až x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx, pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx vstupní, mezioperační x výstupní xxxxxxxx xxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx provádí v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx vodivost xxxx xxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx přípravu xxxxxxx vody xx xxxxxxx měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

2. po xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx do přístroje xx její přípravu.

Při xxxxxxxx čištěné xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné skutečnosti xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují Ústavu. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených zvířat xxxxxxx x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx počtem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajem,

c) xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož úhrada x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázána xx schválení revizním xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx úhrady,

2. dávkování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku nebo xxxxx údajů uvedených x Českém lékopisu x xxxx skutečnost xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Se souhlasem xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nejnižší. Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nevydá, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,

x) podpis veterinárního xxxxxx x identifikace xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x výdej léčivého xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx chovatele, jde-li x výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a nelze xx doplnit.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zaměnit předepsaný xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx podání x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému lékařem.

(2) Xxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, x nějž xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx podmínek podle xxxxxxxx 1 pouze x případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, avšak x xxxx xxxxxx formě, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx lékové xxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, může lékárník xxxxx x xxxxxxx, xx

x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) pacient x xxxxxxxxxx souhlasí x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx případných změn x úhradě x xxxxxxxxx.

(5) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx vydání předepsaného xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx léčivých přípravků xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx stanovených k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx vydávajícího lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x xxxxxx. Součástí xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, odešle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx dni, xx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx dostupnost systému xXxxxxx.

(4) Elektronický xxxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx při zasílání xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x výdeji podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx realizovat xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx strukturovaných xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu, xxx xxxxx xx záznam x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx o výdeji xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x systém eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx být xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro přípravu xxxx výdej takového xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx předepsaného konopí xxx léčebné použití x xxxx kód xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx příprava uskutečněna.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s omezením, xxxxxxxx učiní do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zavedením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx vnějších xxxxxx, tak, aby xxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx si xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem po xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; odpovědnost xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich ceny x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, sílu a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx přerušení. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené léčivé xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodném xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených technologickým xxxxxxxxx xxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx venena musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(5) Neregistrované léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých klinických xxxxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx samoobslužných výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Činnosti v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx technologickými předpisy, xxxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx takovou xxxxxxxx xx považuje x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x léčivech,

2. přeplňování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x zařízení x xxxxxxx o sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. přípravě x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx a xxx xx xxxx x xxxxxxxx elektronicky,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx skutečnosti závažné xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a do systému xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx přiděleném Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo byly xxxxxxx xxxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx podobě xx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x xx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx řád,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) úplná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxx je pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním, xxxxx by měl xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o komunikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxx xxxxxxx omezení,

n) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x čísla xxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje postup xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu, určení xxxxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx původní xxxx opatřený datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti a xxxxxxxx se podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis může xxx xxxxx x x elektronické podobě. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx zápisu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Dokumentaci x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x lékárně xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Českého lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu schváleného x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Pokud xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx odebraný od xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého byl xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, jsou xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je s xxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx před vydáním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, případně xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum a xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, a to xxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Prostory x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx nehody xxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x jiných právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx autogenních vakcín

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx. e), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznam x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 písm.f),

c) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx používané při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, infuzní, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x kategorie xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x dialyzačních xxxxxxx a imunologických xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx postupuje podle xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pracoviště xxxx xxxxxxxx připravujících xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za účelem vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek

a) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx nebyla narušena, xxxx

x) v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx jeho použití x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X VÝDEJI LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx provozovateli xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště xxxxxxxxx Ústavem,

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxx osoby, u xxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo údaje x xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxx xxxxx přidělen, xxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx údaje, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx na žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výše xxxx laborum, jde-li x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, a

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. nákupní xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx vydaný humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx vždy xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 pracovních xxx xxx dne xxxxxxxxxx této výzvy.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) počet balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a chovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Veterinární xxxxx poučí xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují chování xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx vyplývají.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx i při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx přípravky z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx uchovávají podle §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx x stahování léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx uchovávání léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxx použitím u xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXX NA XXXXXXX X CESTU XXXXXX

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x D, má xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx HEPA xxx xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných činností.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis č. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx praxi, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 písm. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x radiační xxxxxxx x xxxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx dopravě, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Například xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 359/2016 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné události.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podmínky ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.