Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x dalšímu zpracování x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx technologické zpracování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, složením a xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékové xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxx, x ohledem xx xxxx se xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx členění lékových xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce,

g) xxxxxxxx, x xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uložení x xxxxxxxxxxxxx výdejním xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).

XXXX XXXXX

XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek²⁾ xxxx x jejichž použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále jen "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek o xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x obaly, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným způsobem,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, kterou se xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx látky x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ověřují a xxxxxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^oC a xxxxxxxx ji pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx stanovenou xx xxxxxxx validace procesu.

(4) Xxxx na injekci xxxxxxxxxxx ve vzduchotěsných xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 považuje xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x charakteru léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ředění xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx injekčních roztoků xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx prostředků zaručujících xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, lze jej xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x rozplňováním x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx sterilizovat, xx uskutečňuje v xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx je xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx mimo prostor, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx C x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A vyhrazených xxx tento účel x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx X; x přípravků třídy xxxxxx 1 a xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx x režimové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; u přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx terapie.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, mohou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx lékopisem¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx ověřit xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx uvede x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx připravený podle xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, o xxxxx xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu ve xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 odst. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx předpisující průběh xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x postupem xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příprava xxxxx §2 písm. x), pokud k xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx u xxxxx,

x) xxxxxxxx písmem na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx písmeny a) xx x),

x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Neužívat vnitřně!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx vydáván xxxxx lékárnou než xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx adresou vydávající xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. b) x x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx rozumí doba, xx kterou při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné uvést,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x očních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxx přípravky xxx genovou terapii,

o) xxxxxx, případně jmény, xxxxxxxxx a identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, x nápisem "Žíravina", xxxxx- xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx použit vnější xxxx, označí se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c), g), x), x), k), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx x), x), x), l) a x), a xx xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx identifikujícími pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx již xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x termolabilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") musí xxx xxxxxxxx štítkem dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxx upravují, xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) a x).

§9

Kontrola xxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a označení.

(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x šaržích xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx žádanku se xxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce xxxx xxxxxxx jednou xx 6 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx vodivosti, xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxx zásahu do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx do přístroje xx její xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xx postupuje podle Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1.

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx vydávají v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aplikace; při xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx mohlo při xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, důvod změny xxxx nevydání xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx počtem balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx není xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x tato xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) dávkování xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x uvědomí x xxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takový počet xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení toto xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Není-li x lékárně x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx formy, lékárník xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx velikosti xxxxxx.

(5) Lékárník předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx na receptu x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jímž byl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx doplnit, xxxxx xxxxx o předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vážné poruchy xxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, že trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx podání x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému lékařem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x nějž xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a

b) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx formě, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx x případě, xx

x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx x

x) pacient x xxxxxxxxxx souhlasí x předepisující xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx souhlas xxxxxxx x čase výdeje;

pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx recept, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx vytvoření záznamu x uskutečněném výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) uznávaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím informačního xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept x souladu x xxxxxxx x podmínkami xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx o výdeji x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx elektronickým xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxxxx xx realizován xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx podle §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílaného do xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékárník xxxxxxxxxxxx záznam odešle xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx byla obnovena xxxx dostupnost xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna údajů v xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, x něhož bylo xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých v xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx x výdeji xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta, byl-li xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů označí xx xxxxxxx x xx možné xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx důvodu, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, ověří lékárník, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx léčivého přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, že xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného xxxxxx xxx xxxxxxx použití x jeho kód xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx lékárny, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx učiní do xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx zajištění informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monitorováno x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx a xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta poskytujícího xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxxx je xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků svým xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx individuálně připravených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx ohrožena jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx venena musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se uchovávají x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých klinických xxxxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx před dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx a směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx xxxxxxx přejímku xx považuje x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx x xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xx xxxx x xxxxxxxx elektronicky,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx a zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a informacích x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx související x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx žádanky,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o uskutečněném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x léčivech; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,

13. xxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii a xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní xxxxxxx x zásilkovému výdeji, x xx xxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx objednateli xxxxxx xxxx xxxxxx objednatelem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) žádanky x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x xx zpracování x předávání informací x podezření xx xxxxxxxxx účinky,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx řád,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

k) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, množství xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx lékařského předpisu x omezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, jeho číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním, xxxxx by xxx xxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxx ověření omezení,

n) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx záznam o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx o léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxx, a doby xxxxxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx změny se xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx opatřený datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu vyřazeném x použití se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx x záznamů k xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výdeje xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA RADIOFARMAK X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx v §3 až 6 x §7 odst. 1 písm. a) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro pacienta, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx pracovním místě xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx účel.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx x xxxx x podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx jejich záměnu. Xxxxxx obal se xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, případně xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx pacienta, označí xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) K xxxxxxxxxxxx radiofarmaku se xxxxxxxxx průvodní list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 dále obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x pomocných látek,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 odst. 2 písm. a) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x radioaktivních materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx je vedena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§28

Zvláštní ustanovení

(1) Prostory x zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx standardní operační xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých sanitačních xxxxx.

(3) V případě xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu pracoviště, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) U humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), h), x), l) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. odběru,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx činností xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x dialyzačních xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx spojená x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx dodržení teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla narušena, xxxx

x) x xxxxxx xxxx polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx formách; takový xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) registrační xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxx xxxxx přidělen, xxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x výdej humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem nebo xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. prodejní xxxx s xxxx x přidané xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx lékárny xxx xxxx z přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx je označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení do 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx trvalo označení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V případě, xx provozovatel oprávněný x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Sb. x účinností od 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx x chovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí chovatele x dávkování, způsobu xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx jsou uchovávány xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. X případě xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx informuje veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x stahování xxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x to x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx pořizované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x veterinárního lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx provádí xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx balení kromě xxxxxxxxxxxxxx zkoušky podle §9 odst. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x léčivými přípravky xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo požadavků xxxxx B, X x X, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Vzduchotechnika má xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx XXXX pro xxxxx X, X x X.

(x) Limit xxx maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X odpovídá XXX 4,8 xxx xxxxxx pro velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X odpovídá XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé na xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá účinnosti 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., x xxxxxxxx ochraně x zabezpečení radionuklidového xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x chemických směsích x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona č. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., atomový zákon, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 263/2016 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx dopravě, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 359/2016 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, ve xxxxx vyhlášky x. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 o prekursorech xxxx, v platném xxxxx.

41) Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.