Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.


Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

255/2003 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků §9 §10
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
Kontrola §18 §19
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
b) hromadnou xxxxxxxxx - příprava xxxxxxxxxxxx určeného k xxxxxxx zpracování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na konkrétní xxxxxxxxx,
d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x becquerelech x xxxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxx aktivitou - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x laktosou, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) dobou xxxxxxxxxxxxx - xxxx, po xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx způsobu uchovávání xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX PRAXE X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) a opatřené xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx3) (dále xxx "xxxxxxxxxx"),
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx x polotuhých dělených xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx přípravě uvádí x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým systémem, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravovat xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, u xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejvýše 25 oC x xxx ji xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx po xxxxxxxxxx xxxx nezmění xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx vodu uchovávanou x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro přípravu xx úpravu léčivých xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx stanovenou na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolují; třídy xxxxxxx vzduchu jsou xxxxxxx v příloze. Xxxxxxxx pomůcky x xxxxx, xxxxx přicházejí xx kontaktu x xxxxxxx přípravkem při xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx parenterálních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx vycházející xx zvláštní povahy xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými zářiči xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedených x §4 xx 6 xxxxxxxx též
x) xxxxxxxxxx,
b) rozplňování,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náročná xx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx úprava
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Za xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v obalech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze postupy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§4
Příprava xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx je xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility xx zajišťuje tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx ostatní sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x případě, xx xx povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znalostí x xxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékárník xxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě změn xxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxx dohodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx provést xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro meziprodukt.
(2) Hromadná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xx 20 xxxxxx xxxxx §3 xx 5 x xxxxx §8 xxxx. 1 x 2,
x) xxx 20 xxxxxx v šaržích xxxxx §3 xx 5 x podle §8 odst. 3.
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v nichž xx uchovávají xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, a xx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx horního rohu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u xxxxx,6)
x) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx neuvedených pod xxxxxxx x) xx x),
e) kromě xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,
x) xxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §5 a §6 xxxx. a),
x) šarží léčivého xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. x),
x) xxxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být vyznačen xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x přípravu xxxxx §5,
m) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nápisem "Hořlavina", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé.9)
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx,
c) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx f), x), x), l) a x), a xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně xx označují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx červeným štítkem x xxxxxxx "Roztok x xxxxxxxxxx".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx přípravek připravila, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx a pomocných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx chemické zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxx šarže xx xxxxxxxx po xxxx použitelnosti.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy (§13 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx
a) chemická x xxxxxxxxx chemická, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx a
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dvakrát za xxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xx x každého xxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx organoleptické xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) ověří lékárník xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x zkušeností by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, je-li xx receptu xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
x) podpis xxxxxx,
x) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z prodlení,1)
x) xxxxx a xxxxxxxx pacienta x xxxxx xx doplnit, xxxx
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx,
xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Není-li x lékárně k xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxx xx zdravotní xxxx pacienta je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že
a) x xxx pacient xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx-xx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dávkování,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx v jiné xxxxxx formě, nebo x xxxxx léčivého xxxxxxxxx s jinou xxxxxxx látkou s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podpisem vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X případě, xx x xxxxxxx není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx tento hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od jiné xxxxxxx, nebo má-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx podpisem.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik, u xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obal, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx látka". Xxxxxxx xx postupuje x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xx provedené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx.
§11
Výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx recept.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník12) xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1, 2, 5 až 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx prekursorů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připravované léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepoužitelná a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxx.
(3) V xxxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Separanda xx xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx odděleně xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich kontroly, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x lékárně xxxxx
x) záznamy x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu a xxxxxxxxxx náplní xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx,13)
i) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, provedené xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský lékopis xxxx Xxxxx lékopis [§7 písm. d) x x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, tato ustanovení xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení posledního xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §35 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x nakládání xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx připravují xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,4) xxxx
x) technologických xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx přípravě radiofarmak xxxxxxx složky xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx připravená radiofarmaka xxxxxx pouze pro xxxxxxxx, od xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Radiofarmaka se xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) vymýváním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x souhrnem xxxxx x přípravku.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientům xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi x xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx vydáním xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí i xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému radiofarmaku xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahuje
x) způsob podání,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx kontrolu připraveného xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx
x) záznamy x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,
4. xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,7)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §14 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) evidence x radioaktivních materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
d) provozní x xxxxxxx havarijní xxxx.
(2) Dokumentace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla ověřena xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxx přípravu radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx operační postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních prací.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx osoba18) odpovídá xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xx autogenní xxxxxxx určena.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravy autogenní xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 písm. x), f), x), x), x), x) x o) a §7 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx:
a) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. vlastní přípravě, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. uchovávaní x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. kontrolu,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) technologické xxxxxxxx dokumentující přípravu xxxxxxxxx autogenních vakcín (§13 odst. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x vakcíny, fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x výjimkou vakcín xxxxx vzteklině, tetanu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx práci xx xxxxxxxxxxxxx12) orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vakcín xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx množství, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx vakcína x xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, vydá xx xxxx velikost balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx výdejem xxxxxxx zkontroluje, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. Nejsou-li xxxx obaly připraveny, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odběru xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svým podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx jednou denně, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, druhu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti vakcíny,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny x xxxxx,
g) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od data xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, který xx xx xxxxx pracovišti xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Úprava xxxxxxxx přípravků
Xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 3, 9 x 10, §7 xxxx. 4 x §8 xxxx. 7 přiměřeně.
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. evidenci léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx denně,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx a o xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
V případě, xx veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx přípravek vydán, xxxxxxx záznam x xxxx aplikaci. Veterinární xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v §12 xxxx. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx xxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař léčivé xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx závadách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady v xxxxxxx x stahování xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx č. 234/2000 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 90/1999 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
§33
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx xxxx větší

Xx klidu

(b) Xx provozu

0,5 μx

5 μm

0,5 μx

5 μx

X

3500

0

3500

0

X(x)

3500

0

350000

2000

X(x)

350000

2000

3500000

20000

D(a)

3500000

20000

nedefinován(c)

Xxxxxxxxxxx(x)





Poznámky
(x) xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X,X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, v xx xxxxxxxxxx zařízení x počtu pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou HEPA xxx xxxxx X,X x X.
(b) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx částic xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, a xx následujícím způsobem:
Xxxxx A x X odpovídá xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx a xxxxxx xxx prostory xxxx třídy xxxx xxxxxxx na povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
220/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší podmínky xxxxxxxx x úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx lékárenská praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx znění xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x xxxxxxxx x. 30/2003 Xx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 2 písm. x) a §41f xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona č. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, podrobnosti x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxx č. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 zákona x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x změně a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.