Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, úpravě, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx lékařského předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx,
d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx a xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxx aktivitou - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - dokument, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) triturací - xxxxx xxxxxxxxx směs xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky,
x) dobou xxxxxxxxxxxxx - xxxx, xx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocná xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXX PRAXE X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) léčivé xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx; x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem se xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,4)
x) xxxx umožňující přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx být zpětně xxxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx po uplynutí xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx postupuje xxx, aby xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx,
x) jeden xxxxxxxxx xxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx používat triturace xxxxxxxxxx venena x xxxxxxxx látky, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x obsahu těchto xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) se uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX x xxx ji používat xxx přípravu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxx přípravy; xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxx.6) Xxxx na xxxxxxx uchovávanou xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu; xxxxxxxx vodu uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx vzduchu xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx pomůcky x xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní povahy xxxxxx látky.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) úprava, která xx neúměrně náročná xx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx úprava
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx parenterální xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5a xxxx. 3 zákona xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X; požadavek sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální filtrací x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx přísady,
x) x protimikrobní xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek se xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x xxxx xxxxx xxxxxx tento xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změnu vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Pokud xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx podle znalostí x xxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx lékařském předpisu, xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx v xxxxxxx s provedenou xxxxxx.
§6
Hromadná xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro meziprodukt.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
§7
Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xx provede, xxxx-xx označen xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, x xx
x) šikmým xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,8)
b) xxxxx xxxxxx xx černý xxxxxx x venen,6)
x) červeným písmem xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),
x) kromě xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx
a) bílým xxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky určené x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx upotřebení,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxx lékárny,
x) xxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 hodin, x xxxxxxx přípravy,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li se x přípravu xxxxx §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé,9) x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé.9)
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) název nebo xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx tyto přípravky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, šarží x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x dezinfekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx použitelnosti.
(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx (§13 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
a) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx a
2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx za xxx.
Postup při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxx xxxxxx provedou fyzikálně xxxxxxxx xx organoleptické xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxx1) ověří lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxx xxxxxx lékárník
x) xxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx znalostí x zkušeností by xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx;1) případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx recept,
x) xxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx receptu xxxxxx xxxx počtem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx na xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x prodlení,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx pacienta x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahradit jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) x tím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku xx stejné lékové xxxxx; xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílné xxxxxxxx léčivé látky x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo dávkování xxxxxxxxxxxx lékařem. Lékárník xxxxxxxxx pacienta o xxxx xxxxxx náhradního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxx dávkování,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případných změn x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podpisem vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.
(6) X xxxxxxx, xx x lékárně xxxx x dispozici požadovaný xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, xxxx má-li xxxxxxx nevyužitelné xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx jí pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik, x xxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx okolní xxxxxxxxx před znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Obdobně xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.1) Léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) může, xxxx-xx xxxxxxxx na žádanku, xxxxxxx pouze lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientům xx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připravované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx uchovávají v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů xxxxxxx. Dodržování teploty xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakosti, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx označena xxxx nepoužitelná x x xxxxxxx uchovávána xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.11) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu;13) xxxxxxx xxxxx nemají x xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x výdejem léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx o
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx v jakosti x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jedenkrát týdně,
13. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
d) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu x xxxxxxxxxx náplní osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx z použití xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis xxxx Český xxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx v technologickém xxxxxxxx zohlední.
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx uchovávají xx dobu 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx léčivého přípravku.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX RADIOFARMAK A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 5 a §6 xxxx. x) přiměřeně. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jiný biologický xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxx xxxxx proveden.
(4) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) inkubací xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx současně více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním místě.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx místě vyhrazeném xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použita, xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx a je x nimi x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Vnitřní xxxx připravených radiofarmak xx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx podání,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. kontrole přístrojů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,7)
6. xxxxxx radiofarmak,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x jakosti x x stahování xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §14 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§18
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho jakost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
§19
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx operační postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody, resp. xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx18) x zvláštních právních xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVU
§20
Příprava x xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba18) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx autogenní xxxxxxx a uvádí xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Označování x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), x), k), l) x x) a §7 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx pracovišti připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. xxxxxxx přípravě, xxxxxx ředění,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. kontrolu,
3. uchovávání x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 odst. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX VÝDEJE X XXXXXXXX OCHRANY VEŘEJNÉHO XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) podle xxxxxxx plánu xxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
x) xxxx podle ročního xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) při výdeji xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxx x xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,
x) před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx x odběru xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního rozmezí. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x příjmu, výdeji x uchovávání xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena elektronickým xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího zaměstnance,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx vakcín xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
i) standardní xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx lékárna nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x infúzní xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx daném pracovišti xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Úprava xxxxxxxx přípravků
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §12 xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx zálohují obnovitelným xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,
4. kontrole dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx denně,
5. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na daném xxxxxxxxxx za zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx xx data xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx záznam. Xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxx záznam x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx vyplývají, x xxxxxxxxx to x xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx uvedeným v §12 xxxx. 1 xx 3, a xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx a prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) bloky xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX OSMÁ
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx č. 234/2000 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 90/1999 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Příloha x xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
D(a) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) xxx xx xxxxxxx požadavků třídy X,X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X,X x X.
(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx prachových xxxxxx xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X a XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 a xxxxx X odpovídá xxxxx 100.000, M 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
220/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou se xxxxxxx správná lékárenská xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x zacházení s xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx a bližší xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx znění xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x účinností od 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx znění xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x xxxxxxxx x. 30/2003 Sb.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx vyhlášky x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx x. 82/2002 Sb.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x podrobnostech k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx záření x x požadavcích xx xxxxx vnitřního havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Sb.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.