Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, úpravě, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx datu x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx aktivity x xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxx - xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx, xx xxxxxx při dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx látka, pomocná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX LÉKÁREN
§3
Xxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,4)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek x xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti, a xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,
x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx závady xxx organoleptické kontrole,
x) xx postupuje xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) jeden xxxxxxxxx nesmí připravovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX x xxx ji xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloženo, xx xx xx stanovenou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxx xxxxxx pro přípravu xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx validace procesu.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx kontrolují; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx látky.6)
(6) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx.
a) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) úprava, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx podávaných cytostatik,
3. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxx 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze postupy, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, x případě neregistrovaných xxxxxxxxx použitých v xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů výrobce, xx podmínek stanovených xxxxxxxxxxx léčebným programem xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu C,
x) xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, xx to povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx sterilní léčivé xxxxx x pomocné xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxxxxxx obvyklá xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem1) x xxxx možno xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx o xxxx xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Pokud xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek xxxx léčivých xxxxx. X případě změn xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provede xxx xx předchozí xxxxxx x předepisujícím lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx připraví a xxxx v xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
(3) Je-li možné xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitím vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx vyznačí na xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxxx pro meziprodukt.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx
a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního rohu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,8)
b) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x separand,6)
d) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx a) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,
b) červeným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx upotřebení,
x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxx pro zvířata!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx kratší xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx přípravy,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §6 xxxx. x),
h) xxxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být vyznačen xxxxxx "SA",
x) "Xxx", jestliže xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxx xxxxx §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem narození xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx x parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního pacienta,
x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky hořlavé,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx žíravé.9)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jsou xxxxxx k xxxxxx xxx zdravotnická zařízení xxxx pro veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a) xx x), h), x), x) x x), x xx xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoumadla xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx označují žlutým xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x dezinfekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Roztok x dezinfekci".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx a úpravy
(1) U léčivých xxxxxxxxx připravených individuálně xxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v množství xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, mezioperační a xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx šarže xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy (§13 odst. 3).
(5) U čištěné xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a
2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx dvakrát za xxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx provedou fyzikálně xxxxxxxx xx organoleptické xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx1) xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx nebezpečí z xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx počtem balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Není-li x lékárně x xxxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
a) x xxx pacient xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxx v jiné xxxxxx formě, xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx upozorní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záměnu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx na receptu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxx výdeji opatří xxxxxxxx xxxxxxx, datem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X případě, že x xxxxxxx není x xxxxxxxxx požadovaný xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx x odběru xxxx xxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx injekčně podávaných xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxx xxxxxxx obal, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx okolní xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožujících xxxxxxxx lidské xxxxxx x životní prostředí.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako protimikrobní xxxxxxx, xx nevydávají xxx lékařského předpisu.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají zdravotnickým xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Výdej xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.1) Léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na žádanku, xxxxxxx pouze lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Léčivé xxxxx x pomocné xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle pokynů xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx označena xxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a distributorů xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Dokumentace
(1) Činnosti v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x lékárně tvoří
x) záznamy x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obalů a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx připravených hromadně, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx na xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx z oběhu,
10. výdeji léčivých xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiné xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických látek; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. teplotě uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů,11)
x) provozní xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) evidence xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z použití xx vyznačuje datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský lékopis xxxx Xxxxx lékopis [§7 xxxx. x) x e) zákona] xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x technologickém xxxxxxxx zohlední.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Recepty podle xxxxxxxx 2 písm. x) se xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
§14
Zásady přípravy xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 5 a §6 xxxx. x) přiměřeně. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pracovištích držitele xxxxxxxx x nakládání xx zdroji ionizujícího xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,6)
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx látkami.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx složky xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x injekčním roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx složek xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Radiofarmaka, xxxxx nebyla xxxxxxx, xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování pracoviště,7)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx odpadem,7)
8. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx x x stahování xxxxx x oběhu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxxx xxxx.
§18
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx18) x zvláštních právních xxxxxxxx.19)
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx patogeny či xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx určena.
(4) X xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx biologické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx požadavků §7 xxxx. 2 xxxx. x), f), x), x), x), l) x x) x §7 odst. 3 xx dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentují x xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxx:
a) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. odběru,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx a xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Dokumentace se xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §13 xxxx. 4.
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX VÝDEJE V XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Výdej xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x právnickým osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx plánu vakcín, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzteklině, tetanu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vakcína x požadované velikosti xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Vakcíny se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního rozmezí. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx vakcín xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x příjmu, výdeji x uchovávání xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a kódu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na dané xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, druhu, xxxxxxxx, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x výdeje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx jednotce lékové xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
j) provozní xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x infúzní xxxxxxx xxxxx být dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který je xx xxxxx pracovišti xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly zachovány xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovišti,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. podezřeních xx xxxxxxxxx účinky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxx o xxxx aplikaci. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxx xxxxxxxx v xxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje veterinární xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.
(4) Xxxxxx obsahující xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) evidence návykových xxxxx x prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) bloky xxxxxxxxx receptů označených xxxxxx xxxxxx a xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx 5 xxx xx data provedení xxxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o přípravě x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | nedefinován(c) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Poznámky
(x) xxx se xxxxxxx požadavků xxxxx X,X x X, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A,B x C.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prachových částic xx stavu "za xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím způsobem:
Xxxxx X a X xxxxxxxx třídě 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 a xxxxx X odpovídá xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x úpravy léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x účinností od 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x vyhlášky x. 30/2003 Sb.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Zákon č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění vyhlášky x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 zákona x. 79/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx x povinnému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx zdravotnických zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., x očkování xxxxx infekčním nemocem, xx xxxxx vyhlášky x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.