Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
b) hromadnou xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx předepsaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx radioaktivity v xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx objemu radiofarmaka,
x) standardním operačním xxxxxxxx - dokument, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určení obalového xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) dobou použitelnosti - doba, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka, pomocná xxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (dále xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x tuhých x xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx forem xx xxxxxxx xxxxxx použití xxx přípravě uvádí x xxxxxxx xxxxx x přípravku,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
x) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,
b) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx nesmí připravovat xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 oC x xxx ji xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx pro přípravu xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejdéle po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách s xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xx zvláštní povahy xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pravidelně čistí x kontrolují.
a) xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) úprava, xxxxx xx xxxxxxxx náročná xx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx úprava
1. radiofarmak,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,
3. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Za xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx. x), rozpouštění xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x případě neregistrovaných xxxxxxxxx použitých x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx za podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních se xxxxxxxxxxx v prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu A; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A xxxx x případě, xx to povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx způsobem uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem1) x xxxx možno xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znalostí x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékárník xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx látek. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provede jen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem a xxxxxx přípravek připraví x xxxx v xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se provádí
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, a xx
a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neuvedených pod xxxxxxx a) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pokud se xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Připravené xxxxxx přípravky určené x xxxxxx se xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx kratší xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. b),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx přidána; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",
j) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x přípravu podle §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození pacienta, xxx-xx o parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.9)
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), h), x), x) a x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x dobou použitelnosti, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoumadla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Roztok x xxxxxxxxxx".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) X léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v množství xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xx uchovává xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx (§13 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x fyzikálně chemická, x to
1. xxxxxxx jednou za xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx dvakrát za xxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Při xxxxxx lékárník
a) xxxx pozastavit vydání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí z xxxxxxxx;1) případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,
x) xxxx počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslicí a xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
x) xxxxxx xxxxxx,
x) otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,1)
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx
x) x xxx pacient xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek rozdílné xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx změnu vyznačí xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx záměna xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx x xxxx xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jinou xxxxxxx látkou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx upozorní pacienta xx provedenou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx uvedení dávkování.
(4) Recept, na xxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výdeji opatří xxxxxxxx xxxxxxx, datem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i samoobslužným xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X případě, xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx si xxxxxxx xxxxx hromadně xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx za podmínek xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx narušen xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx používány pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx okolní xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(4) Léčivé přípravky xx provedené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx pouze lékař, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník12) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1, 2, 5 až 9 x podle §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx x prekursory musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.11) Xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx zařazené mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. S xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;13) ostatní xxxxx nemají k xxxxx látkám přístup.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx spojené x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xx stanovenou třídou xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx údaj x xxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxx hrazené pacientem x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) evidence návykových xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) provozní xxx,
x) další dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx,
x) recepty x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,13)
i) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, množství xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx dosaženo, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský lékopis xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx data xxxxxx léčivého přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXX
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 až 5 x §6 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx připravují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,6)
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,4) xxxx
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx připravená xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
a) změnou xxxxxxxx aktivity hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx složek kitu x injekčním roztokem xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx a je x xxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Označování xxxxxxxxxxx
(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje průvodní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka tvoří
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx monitorování pracoviště,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o stahování xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
d) xxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxxx xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody, xxxx. xxxxxxxxx události se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx18) odpovídá xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx surovina xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x dokumentace
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 písm. x), x), x), x), x), l) x x) x §7 xxxx. 3 xx dále uvede xxxxxxxxxx, xxxxx autogenní xxxxxxx připravilo, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx pracovišti připravujícím xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznam x
1. xxxxxx,
2. xxxxxxx přípravě, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 7,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín (§13 xxxx. 3).
(4) Dokumentace se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX VÝDEJE X XXXXXXXX XXXXXXX VEŘEJNÉHO XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) podle xxxxxxx xxxxx vakcín, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx práci xx xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vakcín stanovené xxxxxxxx a druh xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx množství, druh, xxxxxx, číslo šarže x dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx velikost balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx objednávky.
§23
Uchovávání xxxxxx
Vakcíny se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku,4) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 a 3 xx použijí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§24
Dokumentace x xxxxxx, výdeji x xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole teplotního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx denně, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího zaměstnance,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, druhu, xxxxxxxx, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx,
x) standardní xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x infúzní roztoky xxxxx xxx dodávány xxxx distributory léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx přípravků
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx pracoviště xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají xxxxx v původních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx tak, xxx byly zachovány xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovišti,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X případě, xx veterinární xxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx chovatele x dávkování, způsobu xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx léčivého přípravku. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které z xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v §12 xxxx. 1 xx 3, a xx i při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.
(4) Léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podle §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
ČÁST OSMÁ
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o přípravě x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μm | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
D(a) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X,X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A,B x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prachových xxxxxx xx stavu "za xxxxx" odpovídá přibližně XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 a xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 255/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 220/2006 Xx.
x účinností xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x účinností od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Xx. x xxxxxxxx x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 zákona x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxx x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x podrobnostech k xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., o očkování xxxxx infekčním xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Sb.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.