Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující se xxxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zahrnuje zejména xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx dobře rozetřené xxxxxx xxxxx s xxxxxxx pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx navažování účinné xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§2
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxx jakost byla xxxxxxx na odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být jejich xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx uvedena x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek o 1 řád xxxxx, xxx je navažované xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) musí xxx označeny xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
b) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx venena,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) může xxxxxxxxxxx xx lékových xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx validace xxxxxxx.
(5) Sterilní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx vycházející ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat požadavky xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) navažování,
x) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lůžková zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx třídy čistoty X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x prostoru xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx membránovou filtrací x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx tepelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx čistoty X; k xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním třídy xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví koncentraci xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx obvyklou terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx postupovat zejména x případech, xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána kvalitativní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx lékárník xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změnu xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo obal, xx provede
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x levého dolního xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu,15)
x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) černým xxxxxx xx xxxx štítek x léčiv xxxxxxxxxxx xxx písmeny x) xx x),
x) xxxxx označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) varovným xxxxxx "Hořlavina" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x léčivých látek xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx šarže.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Jen pro xxxxxxx!",
d) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
e) adresou xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho uchovávání x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to x ohledem na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) celkovým množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx rozvažovaných léčivých xxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek x úplnost dokumentace.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x množství xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a výstupní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx a kontrola xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně dvakrát xx xxx, x xx xx vzorků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxx být každé xxxxxx ověřeno fyzikálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo při xxxxxx xxxxxxxx dojít x jejich vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.17) Případné xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx doplnit,
lékárník xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxx v xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ji xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Recept, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby vykonávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx tak xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxx separanda xxxx použita jako xxxxxxxxxxxxx přísada, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx opakovaně na 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
HLAVA III
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, léčivé látky x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx24) x x hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostí, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx uchovávána odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x psychotropními xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se způsobilostí xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxx xxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou lékárnou,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. sterilizaci xxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx připravené čištěné xxxx a vody xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádanky,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx lékárně; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx o xxxxx xxxxxxxx přípravku,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. teplotě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x na veterinární xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx,27)
x) hygienický x sanitační xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx odpovědné xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nastalé xxxxx se vyznačují xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx evidence xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxxx xx uchovává po xxxx 3 let. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, jejichž jakost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx x xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx připravují x prostorách xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, x xx x xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx připravují xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost jejich xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx uplynutí xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
HLAVA XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x vnější xxxx.
(2) K připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) způsob xxxxxx,
x) jméno x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá xxxxxxx xxx přípravě radiofarmak xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, léčivých látek x pomocných látek,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) provozní, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx aktualizovány x xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy se xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx a příjmeními xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.35)
HLAVA III
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx standardní operační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních prací.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.39)
ČÁST XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx, x xxxxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx určený lékař xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx očkovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx určený xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x otiskem razítka xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které zajistí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx nevydá.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Dokumentace x xxxxxx, výdeji x xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení, druhu, xxxxx xxxxx a xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x prováděné kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxxxxx, jména osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx a doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x x povinnostech, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §10 odst. 1 x 2, x xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.
§34
Dokumentace
(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx žádanek označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx xxxx větší | |||
Xx xxxxx | (x) Za xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3 500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3 500 000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx se dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X a X, xx být počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou HEPA xxx xxxxx A, X x X.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A x B xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx D xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx XX x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 písm. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Str. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. h) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Sb. x vyhlášky č. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.