Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx ustanovení
Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx neradioaktivní xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx při přípravě xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x poměru umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX I
XXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o 1 řád vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7) xxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xx zásoby xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx osobou xxx lékárníkem; omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx připravovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou vodu xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx též
x) navažování,
x) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) parenterálních xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx se připravují xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X nebo v xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx tepelně xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx A a xxxxxxx xxxx prostor.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx14) x není možno xxxxxx tento xxxx x předepisujícího lékaře, xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx obvyklou terapeutickou xxxxx, změnu vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx lékárník uvědomí.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podpisem.
§5
Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx provede
x) xxxxxx modrým pruhem x levého dolního xx pravého horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx omamných látek x psychotropních xxxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,15)
b) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx u xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx písmem xx bílý štítek x léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) varovným xxxxxx "Hořlavina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxx k výdeji xxxx xxx označeny
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,
b) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
i) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li se x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx podle §4 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k výdeji xxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
o) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) jménem, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, certifikát xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) se xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 odst. 3).
(5) U čištěné xxxx se provádí xxxxxxxx
x) chemická x fyzikálně chemická, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dvakrát xx xxx, x xx xx vzorků xxxxxxxxxx x přístroje x xx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx připravená xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx ověřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx recepturní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Případné xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
a) xxxxxx lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) nejde-li o xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx rozdílného množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Náhradu xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ji xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem lékárny, xxxxx jeho xxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na objednávku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx svým podpisem xxxx xxx xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx používány pouze xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Přepravní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky
Léčivé xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx x psychotropní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; tím xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx teploty xxxxx než 15 xX, kontroluje se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakostí, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčiv xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváními xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a vody xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx na xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických látek, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jedenkrát týdně,
13. teplotě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
f) xxxxxxxxxx x sanitační řád,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
x) evidence xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce lékové xxxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Technologický xxxxxxx opatřený datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx.29a) Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx jeho platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědné xxxxx.29a)
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX A VÝDEJ XXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. standardních operačních xxxxxxx, které xxxx xxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) kontrolují x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
c) inkubací xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X uvedené v příloze, x xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podána, xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx v xxxxx xxxxxx nakládáno.34)
HLAVA XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx označí štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx název, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx radioaktivitou x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x vnější xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx činnost xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxx xxx dokumentována xxx, xxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. přípravě radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx a příjmeními xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vytištěnými a xxxxxxx osob, které xx vypracovaly x xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx byly předány.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx byla ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx kterém se xxxxxxxxxx radiofarmaka, se xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
HLAVA III
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(2) X případě xxxxxxxx nehody se xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (část xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
XXXX PÁTÁ
XXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx vydávají očkovací xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x nehojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím způsobem:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékař xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství x druh očkovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx určený xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti očkovací xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx a xxxxxxx objednávky,
d) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx připraveny, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx teploty xx xxxxxxxxxx termografy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) objednávky xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx očkovacích xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx očkovací látky,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx od data xxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx vererinární xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx odebral z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování zvířete xxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx trvání x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x toho xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 odst. 1 x 2, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uchovávány pouze x původních xxxxxxx.
§34
Dokumentace
(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. reklamacích xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx žádanek označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Fencl x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx nebo větší | |||
Xx klidu | (x) Za provozu | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3 500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (c) | nedefinován (x) |
Poznámky
(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Vzduchotechnika xx xxx vybavena xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy X, X a C.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx prachových xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x třída X xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx XX a XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x č. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
12) Xxx. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Str. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
19) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x havarijního xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. b), x), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx přenosným xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.