Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 9. dubna 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) hromadnou xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx generátorem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
HLAVA I
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx přípravků
(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx xx používají
x) léčivé látky, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx na odborném xxxxxxxxxx lékárny,4)
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx uvedena x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x 1 řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z materiálů, xxxxx neovlivní vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx lékárníkem; omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) může xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékárníka.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 oC xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vodu xxxx vodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxx; čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace procesu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x prostorách s xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx dodržovat požadavky xxx práci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx považuje xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X,
b) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx membránovou filtrací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X nebo v xxxxxxx, xx to xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty X; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x xxxx xxxxx xxxxxx tento xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník uvědomí.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx předpisu, vyznačí xx x xxxxxxx xxxx podpisem. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx je známo, xx se xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx x nelze konzultovat xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx.
(4) Pokud xx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx lékárník xxxxx xx předchozí xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xxxx podpisem.
§5
Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx uchovávají xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx pravého horního xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
b) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx označení xxxxxxxxx x písmenech a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx součástí označení xxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx o užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) žlutým xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 písm. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování léčivého xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána. U xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,
x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, jedná-li se x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx léčivé přípravky xxxxxx k xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li se x xxxxxx přípravky xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx přípravy,
x) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, obal x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx (§11 odst. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou za xxxxx a
2. xx každém zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně xxxxxxx xx xxx, a xx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x přístroje x xx zásobních xxxxx, v nichž xx připravená xxxx xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tiskopisy (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx lékárník před xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x zkušeností xx mohlo xxx xxxxxx aplikaci dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx, a nelze-li xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x lékárně k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx formě; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx náležitě upraví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx provést xxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záměnu x xxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx a xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx pověřená xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použita xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 recept.20) Jsou-li xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány xx xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx pouze lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§10
Uchovávání
(1) X xxxxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota termografy, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x minimální xxxxxxx, xxxxxxxxxx indikátory xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx xxx příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(3) Na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a distributorů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. S xxxxxx, omamnými látkami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,
8. předepsané kontrole xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx čistoty vzduchu,
9. reklamaci xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x sanitační xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx,28)
i) evidence xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxx29a) obsahuje postup xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx těchto kontrolách. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné osoby.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx odpovědné xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx evidence xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), která xx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx data výdeje xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena na xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx právního předpisu,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx,
x) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx v souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál se xxxxxxxxxx v prostorách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X uvedené v příloze, a to x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx po uplynutí xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx název, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mililitrech x xxxxxxxx radioaktivitou v xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být dokumentována xxx, xxx xxxx xxx zpětně zjištěn xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
c) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxx aktualizovány x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX III
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
ČÁST ČTVRTÁ
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
ČÁST XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Výdej xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx určený lékař xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) při xxxxxx xxxxx určený xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx, xxxx, balení, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx převzetí očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) před xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot stanovených xxxxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dané xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxxx x demografických xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně evidence xxxxx balení, druhu, xxxxx xxxxx a xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx a evidenčního xxxxx,
d) xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxxxxx, xxxxx osoby, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXX LÉČIV VETERINÁRNÍMI XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
X případě, xx vererinární lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx, poučí xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx z toho xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární lékař xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx tvoří
x) záznamy o
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. reklamacích xx xxxxxx a stahování xxxxx z oběhu,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx u veterinárního xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,23)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 let od xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Za xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20 000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Poznámky
(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B, X x X, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných zařízení x počtu pracovníků x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx A, X a C.
(x) Limit xxx xxxxxxxxx počet prachových xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x ISO klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x B odpovídá xxxxx 100, X 3,5, ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x třída X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX a XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 písm. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., kterou se xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a č. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
9) Str. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x e) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) vyhlášky x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.