Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se rozumí
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx umožňující včlenění xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpis,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x laktosou, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§2
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx xx používají
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,3) popřípadě xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedena x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx zásoby xxxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxx xxx označeny xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx více různých xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) může xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékárníka.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx sterilních parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx považuje též
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Požadavek sterility xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx membránovou filtrací x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx čistoty X nebo x xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx s vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx mimo prostor.
(2) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx tento údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník uvědomí.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek připravený xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx; změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx štítek u xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) černým xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx x) xx c),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx d) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x léčivých látek xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx žíravých.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx být označeny
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) jde-li x léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx písmene a) xxxx x) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
i) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx jeho uchovávání x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob použití x dávkování léčivého xxxxxxxxx, xx-xx to x ohledem xx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx,
j) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,
x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) celkovým množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx rozpracovanosti,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
§6
Kontrola xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx zvíře xxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se kontroluje xxxxxx, množství, obal x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx se provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a
2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně xxxxxxx xx xxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x přístroje x ze zásobních xxxxx, v xxxxx xx připravená voda xxxxxxxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx i důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) nejde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x nelze-li xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx jiným, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Náhradu xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx provést xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ji xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, na xxxxx byl vydán xxxxxx přípravek, musí xxx xxx výdeji xxxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx jeho xxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (dále xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx osoba převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před znehodnocením, xxxxxxxxx okolní prostředí xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 recept.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) může je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x psychotropní látky xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX III
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx látky x pomocné látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx jim lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uchovávány v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. S xxxxxx, xxxxxxxx látkami x psychotropními xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčiv xxxxxxxxx.
§11
Dokumentace
(1) Činnosti v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,
8. předepsané kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,
9. reklamaci xx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu lékárny,
x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,28)
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x výdeje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx jednotce lékové xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxx29a) obsahuje postup xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnot, kterých xx xxx dosaženo xxx xxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx původní xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx odpovědné xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx z xxxxxxx xx vyznačuje datum xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx odpovědné osoby.29a)
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data provedení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. i), xxxxx xx uchovává xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady přípravy xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx ověřena na xxxxxxxx pracovišti lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) kontrolují x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx aktivity hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) vymýváním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X uvedené v příloze, x to x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a je x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx označí xxxxxxx, xx kterém je xxxxxx název, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
a) druh xxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x radioaktivním odpadem,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx text zůstal xxxxxxx. Zrušené standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 odst. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx sanitačních prací.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX ČTVRTÁ
§20
§20 (část xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§27
§27 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
XXXX PÁTÁ
XXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) podle ročního xxxxx očkovacích xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) xxx výdeji xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx očkovací látky xxxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx svým podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx lékař podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Očkovací xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx termografy xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dokumentuje. Pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích látek xx xxxx období xxxxxxxxxxx x demografických xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x přejímce x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx včetně evidence xxxxx balení, xxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx denně opatřené xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxx xxxxx, včetně důvodu xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx schválila, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací látky,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Dokumentace xx uchovává nejméně xx dobu 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx aplikace x uchovávání vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poučí xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx trvání x x povinnostech, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, a xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, výdejem x uchováváním léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x stahování xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, dávkování xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx použitých xxxxxxx označených modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. r.
Příloha x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Za xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3 500 000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx třídy X, X a X, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx X, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet prachových xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x to následujícím xxxxxxxx:
Třída A x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx C odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x třída X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných činností
Informace
Xxxxxx předpis x. 90/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
234/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx XX a XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx předpis x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Sb.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. b) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 zákona x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. h) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx a o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.