Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx ustanovení
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalového materiálu, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s laktosou, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX I
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky;5) u xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékových forem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x 1 xxx vyšší, xxx je navažované xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx neovlivní vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx lékových xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx přípravy; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému zařízení xxx přípravu xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx validace xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx považuje xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální kontaminaci, xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje tepelně xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X nebo x xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx třídy čistoty X; k jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx terapeutického xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx lékárník xxxxx xx předchozí xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xxxx podpisem.
§5
Označování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx pevně xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx přímo obal, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx písmem xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx a) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" u xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx součástí označení xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně x xxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
c) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",
x) žlutým xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána. X xxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx lékařském předpisu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, jedná-li xx x léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx narození xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Označení xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx složení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Kontrola xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxx dokumentace.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy (§11 xxxx. 3).
(5) U čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx rok, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x přístroje x ze zásobních xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "recept") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
a) xxxxxx lékaře,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) nejde-li o xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx formě; x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Náhradu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx konzultaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta na xxxxxxxxxx záměnu x xxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx vydán xxxxxx přípravek, musí xxx při xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx originálu a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik mohou xxx používány pouze xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx upozorněním "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx separanda xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxx.20) Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; tím xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx teplota termografy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální x minimální xxxxxxx, xxxxxxxxxx indikátory xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx uchovávána xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Na xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x psychotropními látkami xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx způsobilostí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dokumentovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci v xxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šarží, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,
8. předepsané kontrole xxxxxxx se stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. reklamaci xx xxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádanky,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jiné lékárně; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x provozu xxxxxxx,
x) recepty a xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx,28)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx a postupy xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx těchto kontrolách. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a) Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx z použití xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 let. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena na xxxxxxxx pracovišti xxxxxxx,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. písemných xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx léčivé látky x pomocné látky, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx radionuklidu ve xxxxxx chemické formě,
x) vymýváním radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, a xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla podána, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi x xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE X XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx je xxxxxx název, chemický xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx list, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) způsob xxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. kontrole připravených xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxx zůstal xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vytištěnými x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx byly xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.35)
XXXXX III
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x zařízení xxx přípravu radiofarmak
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
ČÁST ČTVRTÁ
§20
§20 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
ČÁST XXXX
XXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx46) podle ročního xxxxx očkovacích xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx určený lékař xxxx na základě xxxxxxx plánu očkovacích xxxxx xxxxxxxxx množství x druh očkovací xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx určený lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím počtu xxxxx a xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x otiskem xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx očkovací látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx lékař podle xxxxxxx x) před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx připraveny, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Očkovací xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx teploty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, údaje xx zálohují obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) objednávky xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o přejímce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx balení, druhu, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) záznamy x prováděné kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich trvání x o povinnostech, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.
§34
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z oběhu,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx a bloky xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx provozu | |||
0,5 µx | 5 µm | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3 500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx se dosáhlo xxxxxxxxx třídy B, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, x xx umístěných zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A, X a X.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Třída A x B xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x xxxxx X xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
234/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx MZ x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 písm. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. a č. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
9) Str. 651 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Str. 653 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 zákona x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx a o xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního řádu.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. x), x), x) a x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.