Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx a výdeji xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx předepsaný xxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxx zvíře,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxx označení a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx,
j) triturací xxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§2
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx laboratoře,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx na odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky;5) u xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být jejich xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,6)
c) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx označeny xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nesmí
x) xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx lékárníkem; xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx připravovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 oC xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx přípravy; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vodu xxxx vodu xx xxxxxxx uchovávanou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx přípravu xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x prostorách x xxxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vycházející ze xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxx
x) navažování,
b) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) parenterálních xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx fyzikální kontaminaci, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty X. Xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x prostoru xxxxx xxxxxxx A. Stejným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X; x xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx prostor.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx možno xxxxxx tento xxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx podpisem. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat x xxxxx konzultovat xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx; změnu složení xxxxxxxx přípravku vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změnu xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdí xxxx podpisem.
§5
Označování xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, na pevně xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x levého xxxxxxx xx pravého horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx omamných látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu,15)
b) xxxxx písmem na xxxxx xxxxxx u xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x separand,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně a xxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,
c) jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
i) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx přidána. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Jed", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
n) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx narození xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx složení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
§6
Kontrola xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx jejich xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx a
2. xx každém zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně xxxxxxx xx rok, x xx ze vzorků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx a x xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx přípravky nevydá, xxxxx-xx x nebezpečí x prodlení.17) Případné xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Chybí-li xx receptu
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) nejde-li o xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x lékárně x xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Náhradu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx lékové formě, xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx provést xxx xx konzultaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx záměnu a xxxxxxx xx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx.
(4) Recept, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby vykonávající xxxxxxxxxxx činnosti (dále xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx písemně pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Přepravní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx použita xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx je xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x podle §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX III
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Uchovávání
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx teploty xxxxx než 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, zjevně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx, omamnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx zacházet pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) ostatní osoby xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčiv xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx spojené x xxxxxxx a uchováváními xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. přeplňování léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů a xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx na xxxxxx a x xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jiné lékárně; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxx jedenkrát týdně,
13. teplotě uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,
x) recepty xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx omamných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
f) xxxxxxxxxx x sanitační řád,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxx,
x) recepty x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem odpovědné xxxxx29a) xxxxxxxx postup xxxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx, včetně množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být dosaženo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, nastalé xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx původní xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx z xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Dokumentace se xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 let. Xxxxxxx podle odstavce 2 písm. b) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx výdeje xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) pracovní předměty, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. písemných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více různých xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
a) úpravou xxxxxxxx aktivity hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připravují x prostorách xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, a to x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel.
(3) Xxxxxxxxxxxx se připravují xxx, aby byla xxxxxxxxx možnost jejich xxxxxx.
(4) Jestliže xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podána, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi v xxxxx xxxxxx nakládáno.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu, množství x mililitrech s xxxxxxxx radioaktivitou x xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x vnější xxxx.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx
a) druh xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě radiofarmak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. přípravě radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x radioaktivním xxxxxxx,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx zůstal xxxxxxx. Zrušené standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být opatřeny xxxxx x příjmeními xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vytištěnými a xxxxxxx osob, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x osob, xxxxxx byly xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.35)
HLAVA XXX
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU RADIOFARMAK X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu radiofarmak
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx pro čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníka, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) podle xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx se xxxxxx, proti tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx určený lékař xxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství x druh xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx výdeji xxxxx xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, balení, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, očkovací xxxxx nevydá.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx teploty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání očkovacích xxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkovacích látek xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného územního xxxxx, platného očkovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x přejímce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx použitelnosti očkovací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx denně opatřené xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx schválila, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentace xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají stanovenou xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxx x x povinnostech, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, a xx x xxx xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního lékaře, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích na xxxxxx a stahování xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,23)
x) bloky použitých xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žádanek označených xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx se uchovává 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo větší | |||
Xx klidu | (x) Za provozu | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx třídy B, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, takovými xxxx xxxx HEPA xxx třídy A, X x C.
(x) Limit pro xxxxxxxxx počet prachových xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx xxxxxxxxx US Federal Xxxxxxxx 209 X x ISO xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx C odpovídá xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx MZ x XXx x. 90/99 Xx., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Str. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Str. 563 x 2 951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Str. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky č. 343/1997 Sb.
19) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 zákona x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Sb.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního řádu.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx přenosným nemocem, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Xx. x vyhlášky x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.