Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. dubna 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látka xxxx směs látek xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx,
j) triturací xxxx xxxxx rozetřené xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x 1 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx podle vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx
x) xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx připravovat xx lékových xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx její přípravy; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxx uchovávanou x xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje v xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) které xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy čistoty X; k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových bezpečnostních xxxxxx s vertikálním xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem14) x xxxx xxxxx xxxxxx tento xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o této xxxxx lékárník uvědomí.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v nichž xx uchovávají xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx pevně xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx provede
x) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) černým písmem xx xxxx xxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxx písmeny x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (originální) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx štítkem, xxx-xx o xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",
d) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
f) datem xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx uchovávání x návodem k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to x ohledem na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je to xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
n) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny cytostatik,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx přípravy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Kontrola xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx xxxx připravených hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, xxxxxxxx, obal x označení.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje, kromě xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x množství nad 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) X čištěné xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x přístroje x xx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx voda xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx ověřeno fyzikálně xxxxxxxxxx x organoleptickými xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx razítka zdravotnického xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxx xxxx x lékárně x xxxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx ji xx xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx při xxxxxx xxxxxxx razítkem lékárny, xxxxx jeho vydání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) potvrzuje xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx písemně pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx separanda xxxx použita xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx x psychotropní xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně xx 1 recept.20) Jsou-li xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x psychotropní látky xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX III
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx za teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x xxxxxxxxx teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo připravená xx jiných než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně xx ostatních xxxxx.
(3) Na xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a distributorů xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky musí xxx uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x psychotropními látkami xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx se způsobilostí xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány a xxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci v xxxxxxx tvoří
a) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. sterilizaci xxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a vody xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty vzduchu,
9. reklamaci xx xxxxxx a o xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. poskytnutí léčivého xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kontrola se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. teplotě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxxx x na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje léčiv xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx29a) obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. i), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. b) xx uchovávají po xxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pracovišti xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,7)
2. xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, které xxxx xxx v souladu x předpisy xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx,
x) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx:
x) úpravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, x to x pracovním místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx radioaktivitou v xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x vnější xxxx.
(2) K připravenému xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
a) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x radioaktivním xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem nebo xxxxx vytištěnými x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x osob, xxxxxx byly předány.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx a zařízení xxx přípravu radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.39)
XXXX ČTVRTÁ
§20
§20 (část xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx očkovací xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při výdeji xxxxx xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx pověřený k xxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Dodržování teploty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Dokumentace x příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Dokumentaci tvoří:
x) objednávky očkovací xxxxx xx xxxx xxxxxx předložené zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného územního xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, množství, čísla xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx očkovací látky,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx distributora,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x toho xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) evidence xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Xxxxx | Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx větší | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µm | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3 500 000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Poznámky
(a) Xxx se dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx B, X x D, xx být počet xxxxx vzduchu přizpůsoben xxxxxxxxx místnosti, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx jsou XXXX xxx xxxxx X, X a X.
(x) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A x B xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, ISO 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 90/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx MZ x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 písm. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, které lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Str. 651 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Str. 985 vyhlášky č. 1/1998 Sb.
12) Str. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 písm. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. h) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x e) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx přenosným xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.