Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 9. dubna 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx neradioaktivní xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx,
e) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxx označení a xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx generátorem xxxxxxxx x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx,
x) triturací xxxx dobře rozetřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x poměru umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX I
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x opatřené certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být jejich xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek x 1 xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
a) xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx osobou xxx lékárníkem; xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx lékových forem xxxxxxxxxxxxx laborant xxx xxxxxxxx lékárníka.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) uchovávanou xxx teplotě 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin od xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx uchovávanou v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx stanovenou na xxxxxxx validace xxxxxxx.
(5) Sterilní léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx též
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty X,
b) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty X; x xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x xxxx možno xxxxxx tento xxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx a potvrdí xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx xxxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx x xxxxx konzultovat xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx lékárník xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podpisem.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx provede
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx omamných xxxxx x psychotropních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
b) xxxxx písmem xx xxxxx štítek u xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) černým písmem xx xxxx štítek x léčiv xxxxxxxxxxx xxx písmeny x) xx x),
x) xxxxx označení xxxxxxxxx x písmenech x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (originální) balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx šarže.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxx k výdeji xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x užití xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) žlutým xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
x) adresou xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x ohledem xx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Cytotoxická látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx přípravy,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a výstupní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a
2. xx každém xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dvakrát xx xxx, x xx xx vzorků xxxxxxxxxx z přístroje x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx recepturní xxxxxxxxx (xxxx xxx "recept") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx mohlo při xxxxxx xxxxxxxx dojít x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxx a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx o nebezpečí x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx poznamená xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek nevydá.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx rozdílného množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby vykonávající xxxxxxxxxxx činnosti (dále xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpisem xxxx tak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx znečištěním. Přepravní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxx separanda xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x podle §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX III
XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za teploty xxxxx než 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x xxxxxxxxx teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx anebo nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx uchovávány x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, omamnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx zacházet xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčiv xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
3. sterilizaci xxxxx a léčivých xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě a xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx připravené čištěné xxxx a xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxx na xxxxxx x o xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jedenkrát týdně,
13. teplotě uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na veterinární xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) evidence omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) hygienický x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx lékárny,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx,28)
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx dosaženo xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nastalé xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx jeho platnosti x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx uchovává po xxxx 3 xxx. Xxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. b) xx uchovávají po xxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A VÝDEJ XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pracovišti lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx zhotovené x materiálů, xxxxx xxxxxxx ovlivnit vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx x souladu x předpisy pro xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx aktivity hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek kitu x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) vymýváním radionuklidových xxxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx v příloze.
(2) Radiofarmaka obsahující xxxxxxxxxx materiál se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx v příloze, x xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx podána, xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x nimi v xxxxx smyslu nakládáno.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx obal připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x hodina. Obdobným xxxxxxxx se označí x vnější xxxx.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx,
b) způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Dokumentace
(1) Veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
ČÁST XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
XXXX PÁTÁ
XXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají očkovací xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx při poraněních x nehojících se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékař xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx očkovací xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při výdeji xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx velikost balení x odpovídajícím počtu xxxxx x změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) zaměstnanec fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx pověřený k xxxxxx očkovací látky xxxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, které zajistí xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx teploty stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje termografy xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání očkovacích xxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx očkovací xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení, xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx x evidenčního xxxxx,
d) xxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx schválila, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx od data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral z xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poučí xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x x povinnostech, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně,
2. reklamacích xx xxxxxx a stahování xxxxx x oběhu,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
§35
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Příloha k xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx nebo větší | |||
Xx xxxxx | (x) Xx provozu | |||
0,5 µm | 5 µm | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3 500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20 000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx X, X a X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x ISO klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:
Třída X x B xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, ISO 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x třída X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé na xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX x XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Právní xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Český xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
9) Str. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Sb.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 x 3 zákona x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
29a) §21 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. h) vyhlášky x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.