Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx ustanovení
Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje průběh xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé látky, xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x opatřené certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx uvedena v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek x 1 xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx kontrola totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) musí xxx označeny podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti,
b) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxx xxxxxxxx lékárníka.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vodu xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Sterilní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vycházející ze xxxxxxxx povahy léčivé xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx též
x) navažování,
x) xxxxxxxxxxx,
c) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního materiálu xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx fyzikální kontaminaci, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
b) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx sterility xx zajišťuje tepelně xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x prostoru xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx tepelně xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním třídy xxxxxxx X x xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem uvedeným xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx14) x není xxxxx xxxxxx tento xxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxx podpisem. Předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx požadavky jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx a potvrdí xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx ji lékárník xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdí xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x nichž xx uchovávají xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx provede
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx štítku v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,15)
b) xxxxx xxxxxx na xxxxx štítek x xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx písmem xx xxxx štítek x léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x písmenech a) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx součástí označení xxxxx certifikátu nebo xxxxx šarže.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xxxxxx x výdeji xxxx být označeny
x) xxxxx štítkem, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx písmene a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
d) xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady musí xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Jed", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) název xxxx složení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékařský předpis xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje, kromě xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x úplnost dokumentace.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy (§11 xxxx. 3).
(5) U čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx každém xxxxxx xx přístroje na xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, a xx ze xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "recept") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,18) nejde-li x xxxxxxxxx z prodlení,
x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x lékárně k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiným, který xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx stejné xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxx xx jiný léčivý xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jiným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záměnu x xxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxx výdeji xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx osoba převzetí xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpisem xxxx tak xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx separanda xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx x psychotropní xxxxx se nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx opakovaně xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky uvedené xx zvláštním právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx k tomu xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxx se při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné látky x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§10
Uchovávání
(1) V lékárně xx uchovávají léčivé xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx než 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimální xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Na žádost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxx lékárna xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx zařazené mezi xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. S xxxxxx, omamnými xxxxxxx x psychotropními xxxxxxx xxxxx zacházet pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti v xxxxxxx spojené x xxxxxxx x uchováváními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dokumentovány a xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty vzduchu,
9. reklamaci xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx o šarži xxxxxxxx přípravku,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx datem x podpisem odpovědné xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnot, kterých xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nastalé xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje se xxxxxxxx odpovědné osoby.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx evidence uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. i), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 let. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A VÝDEJ XXXXXXXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx ověřena na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx pokynů, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxx o registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx materiálu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X uvedené x příloze, x xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podána, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx v xxxxx xxxxxx nakládáno.34)
HLAVA XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx název, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x vnější obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, aby mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti a xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
c) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx aktualizovány x xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Zrušené xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy se xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx vypracovaly a xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx byly xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
HLAVA III
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX XXXXXXXX RADIOFARMAK X SANITACE
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Na pracovišti xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx xxx čištění xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
XXXX PÁTÁ
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Výdej xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx, x xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx určený xxxxx xxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) při xxxxxx xxxxx určený xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud není x xxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxx a změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x otiskem razítka xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které zajistí xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Očkovací xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, výdeji x uchovávání očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, příjmem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) objednávky xxxxxxxx xxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z demografických xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x prováděné kontrole xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatřené xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a doby xxxxxxxxxxxxx očkovací látky,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx xx data xxxxxxxxx zápisu.
XXXX ŠESTÁ
XXXXX LÉČIV VETERINÁRNÍMI XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx vererinární lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete a xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Veterinární lékař xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v §10 xxxx. 1 x 2, x xx i při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) evidence xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,23)
x) bloky použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy A, X a C.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A x B xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 90/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
234/2000 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx XX x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Str. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Str. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx a o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), c), x) a x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x vyhlášky x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.