Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx neradioaktivní látka xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx obalového materiálu, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxxxx,
j) triturací xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX A VÝDEJ XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§2
Zásady přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají
x) xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) x opatřené certifikátem xxxxxxxxx laboratoře,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) u xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedena v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) váhy xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o 1 xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) musí xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx,
x) xxxx xxx označeny xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx nesmí
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí doby xxxxxx použitelnosti,
b) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 hodin od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou xxxx xxxx vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx od okamžiku xxxxxxxx xxxxxxx; čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx připravují x prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) navažování,
x) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) parenterálních xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X; x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx obvyklou terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx x nelze konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx lékařského xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx lékárník xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx; xxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xxxx podpisem.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v nichž xx uchovávají léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx štítek x xxxxx,8)
c) červeným xxxxxx na bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) černým písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žíravých.
Pokud xx nejedná x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx součástí označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně x xxxxxx x xxxxxx xxxx být označeny
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
e) adresou xxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx přidána. U xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady musí xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická zařízení,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx a datem xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
r) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx rozpracovanosti,
x) xxxxx přípravy,
d) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxx určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, certifikát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 odst. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x fyzikálně xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, a xx ze xxxxxx xxxxxxxxxx z přístroje x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx připravená xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxx lékárník před xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.17) Xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx x prodlení,
x) xxxxx x xxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x nelze-li xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx jiným, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx formě; v xxxxxxx rozdílného množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Náhradu xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ji xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx byl vydán xxxxxx přípravek, musí xxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx se nevydávají xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx okolní prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Přepravní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 recept.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány na xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
HLAVA III
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx indikátory nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostí, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Na žádost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, omamnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx dokumentací.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx tvoří
a) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jinou lékárnou,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,
8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. reklamaci na xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků zdravotnickým xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát týdně,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
b) recepty xx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) evidence omamných xxxxx a psychotropních xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x sanitační xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem odpovědné xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxx odpovědné osoby.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, x xxxxxxxx evidence uvedené x odstavci 2 xxxx. x), xxxxx xx uchovává xx xxxx 3 let. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
XXXXX X
PŘÍPRAVA RADIOFARMAK
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více různých xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek kitu x injekčním roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) vymýváním radionuklidových xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, x xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx účel.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost jejich xxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxx, xxxx xx uplynutí xxxx jejich použitelnosti xxxxxxxxxx za radioaktivní xxxxx x je x xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
HLAVA II
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE A XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx radionuklidu, množství x mililitrech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxx xxx dokumentována xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxx aktualizovány a xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmeními xxxxxxxxx strojem nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (část xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
ČÁST PÁTÁ
XXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzickým a xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx očkovacích látek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x nehojících se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený lékař xxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x druh očkovací xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx výdeji xxxxx určený xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadované velikosti xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx x xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické služby,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx očkovací látky xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx připraveny, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx se uchovávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Dokumentace x xxxxxx, výdeji x xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x demografických xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, platného očkovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx rozmezí minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně důvodu xxxxxxxxxxx, xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
V případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xx výrobce xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, způsobu aplikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i o xxxx jejich trvání x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx uvedeným x §10 xxxx. 1 x 2, x xx i při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) evidence xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx a bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává 5 let xx xxxx provedení posledního xxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Příloha x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx provozu | |||
0,5 µm | 5 µm | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 |
X(x) | 3 500 000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx třídy X, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx jsou XXXX xxx xxxxx X, X x C.
(x) Limit pro xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, ISO 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX a XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 písm. x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, které xxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Str. 651 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Str. 985 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 a 2 951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx č. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Sb.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního řádu.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. x), c), x) x e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx č. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.