Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx se rozumí
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
b) hromadnou xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje průběh xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx látkou, xxxxxxx s xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX I
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx používají
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu2) x opatřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékových forem xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,6)
x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek o 1 xxx vyšší, xxx xx navažované xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky
a) xx připravují podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xx zásoby xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx být xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx označeny xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nesmí
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx lékárníkem; xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vodu xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx uzávěru; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx jsou uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx radiofarmak je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radioaktivními zářiči xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) navažování,
b) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) parenterálních xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Požadavek sterility xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx třídy xxxxxxx A. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx prostor.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, xxxxx vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx podpisem. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx; xxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdí xxxx podpisem.
§5
Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx uchovávají xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, na pevně xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx štítek x xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx na bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),
x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxxx a "Žíravina" x léčivých látek xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx x výdeji xxxx být označeny
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",
d) xxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
i) dobou xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx rozpracovanosti,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tyto xxxxxxx (§11 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx se provádí xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně dvakrát xx xxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ze zásobních xxxxx, x xxxxx xx připravená voda xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx x organoleptickými xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx recepturní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.17) Případné xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, a nelze-li xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx provést xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx.
(4) Recept, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vydání x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se nevydávají xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx písemně pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Léčivé xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx x psychotropní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně na 1 recept.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx je xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx xxxxxxx termografy, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x minimální teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, zjevně xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx žádost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. reklamaci xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát týdně,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) evidence omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem odpovědné xxxxx29a) obsahuje postup xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx a rozsahu xxxxxx kontrol x xxxxxxxx hodnot, kterých xx být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a) Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx ověřena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7)
2. písemných pokynů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx léčivé látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x injekčním roztokem xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, x xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podána, xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx x nimi x xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
HLAVA XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se před xxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se označí x vnější obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x radioaktivním odpadem,32)
x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. a) bodu 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx postupy musí xxx aktualizovány x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xx vypracovaly x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Kontrola
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
HLAVA XXX
XXXXXXXX A ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu radiofarmak
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx pracovníka, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (část xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
ČÁST PÁTÁ
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, proti xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x druh očkovací xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud není x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx velikost balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx vyznačí na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) zaměstnanec xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pověřený k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx očkovací látky xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Očkovací xxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx termografy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, výdeji x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, příjmem a xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného územního xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxx x prováděné kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx denně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací látky,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx data xxxxxxxxx zápisu.
XXXX ŠESTÁ
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, a xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze x původních xxxxxxx.
§34
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z oběhu,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx se uchovává 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX SEDMÁ
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(a) Xxx se dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx B, X x X, xx být xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx být vybavena xxxxxxxx filtry, takovými xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet prachových xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Třída X x B xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx XX x XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 písm. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, které lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Str. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
19) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 161/1993 Sb.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. h) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního plánu x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o očkování xxxxx přenosným xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x vyhlášky x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.