Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) individuální přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
f) certifikátem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) standardním operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx předpisem dokumentace, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem vázaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozetřené xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx navažování xxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx jakost byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
b) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky;5) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, přístroje, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx přípravky
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx9) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nesmí
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx lékárníkem; xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx lékových xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) uchovávanou xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx po xxxx 24 hodin od xxxxxxxx xxxx přípravy; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx uchovávanou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít nejdéle xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx jsou uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx též
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) s xxxxxxxxxxxxx přísadou se xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx čistoty X nebo v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty X; x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky x pomocné látky,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx mimo prostor.
(2) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx a xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx terapeutického xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x potvrdí xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx postupovat zejména x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx takové, o xxxxx xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx negativně ovlivňovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx lékařského xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx lékárník xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změnu xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx provede
a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx omamných látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx u xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x separand,16)
x) černým písmem xx bílý xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx písmeny x) xx x),
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx (originální) xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxx k výdeji xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx štítkem, xxx-xx o užití xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxx a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Jen pro xxxxxxx!",
x) žlutým xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x návodem k xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
r) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx složení,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité zvíře xxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx a
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx přípravu,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx recepturní xxxxxxxxx (xxxx xxx "recept") xxxxx xxxxxxxx před xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx x prodlení.17) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nahradí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, včetně dávkování.
(4) Recept, xx xxxxx xxx vydán xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxx výdeji xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým podpisem xxxx tak xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx nebo xxxxxxxxx, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx, v nichž xxxxxx xxxx separanda xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx15) vydávány na xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx pouze lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx22) xxxxxx k tomu xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakostí, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx anebo nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx, omamnými látkami x psychotropními xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx osoby xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. přeplňování léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx, předmětů a xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx se stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži xxxxxxxx přípravku,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx léčivé xxxxxxxxx xxxx hrazené pacientem x na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) hygienický x sanitační xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx,28)
x) evidence xxxxxxxxxx zásob příjmu x výdeje léčiv xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx29a) obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně množství xxxxxx látky x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx x použití xx vyznačuje datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 let. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. b) xx uchovávají xx xxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A VÝDEJ XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx certifikátem kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. písemných pokynů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, které xxxx xxx v souladu x předpisy pro xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
b) xxxxxxxxxx x vydávají podle xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) inkubací xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) vymýváním radionuklidových xxxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx v příloze, a xx x xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx kterém xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx radioaktivitou x xxxxxxxxxxxx, jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x příjmení osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá činnost xxx přípravě radiofarmak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti a xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) evidence x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Zrušené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmeními xxxxxxxxx strojem nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx byly xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU RADIOFARMAK X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx standardní operační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
ČÁST PÁTÁ
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, proti tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené množství x druh xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx určený lékař xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx šarže a xxxx použitelnosti očkovací xxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím počtu xxxxx x xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx očkovací látky xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nevydá.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xxxxx se uchovávají xx teploty stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, výdeji x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx předložené zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného územního xxxxx, platného očkovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x přejímce x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx x evidenčního xxxxx,
x) xxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x zneškodňování očkovacích xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu aplikace x uchovávání vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x toho xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) záznamy o
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx množství, dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,23)
x) bloky použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx a bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se uchovává 5 let xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (c) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx se dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x D, xx xxx počet xxxxx vzduchu přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX xxx třídy A, X x C.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx počet prachových xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x ISO xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X odpovídá xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, ISO 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
234/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx XX a XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, které xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a č. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Str. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 písm. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. h) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. x), c), x) x e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.