Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a výdeji xxxxxxxx přípravků x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,
x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x zahrnuje zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpis,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozetřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s laktosou, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx navažování xxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx látky, xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
c) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx xx navažované xxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxxx, nástroje, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx xxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx předpisů. U xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více různých xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) jinou xxxxxx xxx lékárníkem; xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) může xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx po dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx přípravy; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx validace procesu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx lůžková zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální dávka xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx způsobem uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x není xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x potvrdí xxxx xxxxxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx lékárník xxxxx po předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, není-li xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u xxxxx,8)
c) červeným xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) černým xxxxxx xx bílý xxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx látek hořlavých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx žíravých.
Xxxxx xx nejedná x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
e) adresou xxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého přípravku, xxx-xx o přípravu xxxxx §4 písm. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxxxx k xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx uvést,
j) xxxxxxxx protimikrobní přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
k) "Jed", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeno,
x) složením, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
n) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
o) jménem, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xx lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx zvíře xxxx připravených hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxx dokumentace.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx organoleptické, xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) se jejich xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tyto případy (§11 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx se provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx rok, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x ze zásobních xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx voda xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx ověřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "recept") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx ovlivnění; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx i důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) nejde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležitě upraví xxxxxxxxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx provést jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Lékárník xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Recept, na xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vydání x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx")19) potvrzuje xxxx osoba převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx svým podpisem xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx používány pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx upozorněním "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxx nebo separanda xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx xx nevydávají xxx lékařského xxxxxxxx xxx opakovaně xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány xx xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x podle §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky x pomocné látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(3) Xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x psychotropními xxxxxxx xxxxx zacházet xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány a xxxxxxxxx x souladu x xxxxx dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jinou lékárnou,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,
5. přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx se stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené pacientem x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a psychotropních xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx,
x) recepty x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxx29a) obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nastalé xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx x použití xx vyznačuje datum xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědné xxxxx.29a)
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx uchovává po xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. standardních operačních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxxx s radioaktivními xxxxxxx,31)
b) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx složek kitu x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx připravují x prostorách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx v příloze, x xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx účel.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla podána, xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx a xx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
HLAVA XX
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx kterém xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxx x mililitrech s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x hodina. Obdobným xxxxxxxx se xxxxxx x vnější xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x radioaktivním odpadem,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) evidence x radioaktivních materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx text zůstal xxxxxxx. Zrušené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmeními xxxxxxxxx strojem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx osob, xxxxx xx vypracovaly x xxxxxxxxx, a osob, xxxxxx byly předány.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.35)
HLAVA III
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro čištění xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx nehody se xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX ČTVRTÁ
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
ČÁST XXXX
XXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ SLUŽBY
§29
Výdej xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx zdravotní péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx proti vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x tuberkulinu. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx očkovací xxxxx xx základě xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, balení, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx balení x odpovídajícím xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a) před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Očkovací xxxxx se xxxxxxxxxx xx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx teploty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Dokumentace x příjmu, výdeji x uchovávání očkovacích xxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkovacích látek xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na dané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x přejímce x xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x prováděné kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx denně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
e) záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX LÉČIV VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X případě, xx vererinární xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx zvířete a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají stanovenou xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i o xxxx xxxxxx xxxxxx x o povinnostech, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, x xx i při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze x původních obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x veterinárního xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci tvoří
x) xxxxxxx o
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. reklamacích xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Za provozu | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | nedefinován (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx počet xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, x xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x místnosti. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx jsou XXXX xxx xxxxx X, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet prachových xxxxxx xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x X odpovídá xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, ISO 7 x třída D xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx závislé na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Informace
Xxxxxx předpis č. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
234/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx MZ x XXx č. 90/99 Xx., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Právní xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a x změně některých xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 zákona č. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Sb.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x havarijního xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x e) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) vyhlášky x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.