Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx se nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) při uvádění xx xxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx xx kalendářní rok xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx na trh xxxxxxxxx látek uvedených x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx uvedené na xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této vyhlášky.

§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxx úplně, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx v evidenci xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, prekursory a xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx příloze xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx jinak. Evidenční xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad evidenčních xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení xxxxxxxxx xx zaznamená do xxxxxxxxx knihy x xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X záznamu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x stav ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x evidenčním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se uvedou xxxxxxxx rozdíly včetně xxxxxx zdůvodnění, dále xxxxx, jméno a xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx inventuru včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Opravy evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx zjistit obsah xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxx, příjmením, xxxxxx x podpisem osoby, xxxxx opravu záznamu xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze evidovat xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vedena tak, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxx x stavu xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx musí obsahovat:

(4) Xxxxx xx evidence vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx inventura podle xxxxx k xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxxxxx. X provedení inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových příjmů x výdejů x xxxxx zásob xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Pomocné látky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Evidence xxxx obsahovat:

(7) Xx vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(1) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx nevyžaduje povolení x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x odstavci 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 zákona.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx vede též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a přípravků xx obsahujících, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy x využitím xxxxx xxxxxxxxx x evidenci xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, uchovává nosiče xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x návykovými látkami, xxxxxxxxx a prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxx zacházení s xxxxxxxxxx látkami, přípravky x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zacházení (§4 xxxxxx), evidence x xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx listu evidenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 stanoví příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), xx xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky obsahujícími xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona se xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x vložen právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxx x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látky, přípravky xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení x xxxx, pokud xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx evidenční xxxxxxx o skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx prekursorů.

(2) Xxxx listu evidenční xxxxx skladování návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X lékárně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x první listy xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx a xxxxx průpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx vedle dokumentace xxxxxxx x odstavci 1 všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x xxxxxxx xxxxx x xxxxx průpisy xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx evidenčních xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x), x), x) nebo x) musí xxxx xxxxxxxx odpovědná xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědná osoba, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx na odpovědnou xxxxx ve xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §9 odst. 1 xxxx. d) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu nebo xx fyzickou osobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* OL I - omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX II - psychotropní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx u XX a xxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, která xx v dané xxxxx obsažena.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx x x dokumentaci návykových xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x o dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.