Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x prekursorů x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx uvádění xx trh pomocných xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x anhydridu kyseliny xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx s prekursory x pomocnými xxxxxxx^1a) (xxxx jen "evidence") xx vede úplně, xxxxxxxxx způsobem (písemně xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx v evidenci xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx látky^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx knihách x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x v případě, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x výdej x stav ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx xx při xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx osob, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zásob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x umožněním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx vedena xxxxx odstavců 1 x 2, nemusí xxx vedena podle §3.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx inventura xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx pořídí inventurní xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 včetně uvedení xxxxxxxxxxx stavu sledovaného xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx inventury u xxxxx xxxxxxxxxxx položek.

(6) Pomocné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke kterému xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx vede též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, prekursorů xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx větším xxx 30 xx x xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx podle §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) k xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), evidence x xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 nebo x §6 odst. 3 xxxxxx se xxxxx evidenční záznamy.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx prekursorů xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx x xxxx xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční knihy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování návykových xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx x zacházení x xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o skladování xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx prekursorů.

(2) Xxxx listu evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X lékárně se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx průpis žádanky x modrým xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx listy x všechny xxxxx x třetí průpisy xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx protokolů a xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x), x), e) xxxx x) musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 zákona). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. d) a x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx osobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx ukládá xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zničení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX X - omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL XX - psychotropní látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx existence takových xxxx xx možná.

Platí x pro směsi xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxx obsažena.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx látek, podrobnosti x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

x účinností xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x dokumentaci návykových xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.