Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona x xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx trh xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx množství uvedené x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) X xxxxxxx xxxxxx manganistanu draselného x anhydridu xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "evidence") xx xxxx úplně, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) se xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x příslušné příloze xxxxxx; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih zapisují x den, xxx xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se skutečným xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Inventura xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx kalendářního xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx kalendářního xxxxxx nedošlo k xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Provedení inventury xx zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx prováděly inventuru. X xxxxxxx x xxxxxxxxx inventury se xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx x výdej x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozdíly včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizační xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než 30 mg pseudoefedrinu x xxxxxxxx lékové xxxxx lze evidovat xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pohybu x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(4) Pokud xx evidence xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Při xxxxxx evidence pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx xx pořídí inventurní xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx sledovaného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx evidovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(7) Na vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x odstavci 2, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 zákona.

(2) Vzor listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Evidence xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nosiče xxx obsahující xxxx xxxxxxxx podle §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxxx péče x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx k zacházení (§4 xxxxxx), evidence x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), se xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx je obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx evidenční záznamy.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx x návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a prekursorů xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, stanoví příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x první xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), d) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 odst. 1 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 zákona). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x protokoly xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx osobu xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odcizení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - psychotropní látky xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx u XX a prekursorů xxxx x x xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx takových xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, která xx x dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx se nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

s xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.