Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých dalších xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 zákona s xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx látek uvedených x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně prohlášení xxxxxxxxxx x evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kyseliny xxxxxx (§20b odst. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "evidence") xx vede úplně, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Zpracování osobních xxxxx v evidenci xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky^1d) xx xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "evidenční xxxxx"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx zapisují x den, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxx inventury se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx x výdej x xxxx ke xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a evidenčním xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx pseudoefedrinu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zásob x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx vedena podle §3.

(5) Xxx xxxxxx evidence pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx inventurní xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx obsahujících, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin x xxxxxxxx větším než 30 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x evidenci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Evidence xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx lékárna vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx obsahující data xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx poskytování veterinární xxxx xx vede xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), xxxxxxxx x hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 zákona), xx xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx evidenční xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při výrobě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx x xxxx xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a prekursorů xxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení x xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x první xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx průpis xxxxxxx x modrým pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízeních ústavní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx receptů³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x první listy x xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x), x) nebo x) musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x protokoly podle §9 xxxx. 1 xxxx. d) x x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat za xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx fyzickou xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx ztrátě, zničení xxxx odcizení a xxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

(2) Dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

* XX X - xxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX II - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX x xxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na obsah xxxxx látky, xxxxx xx x xxxx xxxxx obsažena.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.