Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 zákona s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje vedení xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené xx xxx nepřekročí v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x prekursory x pomocnými látkami^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (písemně xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příloze xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se skutečným xxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy x xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, xxxxxxxx, funkcí x podpisů osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx inventury xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx rozdíl mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx odpovědnou osobu xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx zjistit obsah xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x podpisem osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo léčivé xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efedrin nebo xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxxxx než 30 xx pseudoefedrinu x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala samostatné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících návykové xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x umožněním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inventura podle xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx inventurní xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(7) Xx vedení xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(1) V lékárně xx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených do přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem stanoveným x odstavci 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 zákona.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 této xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x přípravků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 mg x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v evidenci xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává nosiče xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vede xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx x zacházení (§4 zákona), xxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Vzor listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování návykových xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X lékárně se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 první xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, případně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. c), x), x) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek zápisy x protokoly xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat za xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ztrátě, zničení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* OL X - omamné látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL XX - psychotropní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 zákona x. 197/1998 Sb.

Jednotkou xxxxxxxx xx x XX a prekursorů xxxx x u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx na xxxxx xxxxx látky, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

143/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.