Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx trh pomocných xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona x xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx uvedené v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x vložen právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx x evidenci xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx^1c) se xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx; hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx listy (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x v případě, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx inventury xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx prováděly xxxxxxxxx. X záznamu o xxxxxxxxx inventury xx xxxxx počáteční stav xxxxxxxxxxx období, celkový xxxxxx x xxxxx x stav xx xxx inventury x xxxxx sledovaných položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx osob, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X případě, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Opravy evidenčních xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x podpisem osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx samostatně pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efedrin nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství xxx 30 mg pseudoefedrinu x jednotce lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude pořízena xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky musí xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pohybu x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zpětného zjištění xx dobu 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx inventurní xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx evidovat pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(1) X lékárně xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx povolení x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 2, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 této vyhlášky.

(3) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx než 30 mg v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x evidenci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Evidence xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nosiče xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x návykovými látkami, xxxxxxxxx a prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) k zacházení, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, ke xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx a s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 odst. 3 zákona se xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx x xxxx xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční knihy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a pomocnými xxxxxxx tvoří:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx listy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pruhem a xxxxx xxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 všechny druhé xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxx x všechny druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x) x x) se postupuje xxxxx společných xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) musí vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek zápisy x protokoly podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) podepisuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx bylo zabráněno xxxx xxxxxx, zničení xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejího zneužití.

(2) Dokumentace vztahující xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX II - psychotropní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 zákona x. 197/1998 Xx.

Jednotkou xxxxxxxx xx x XX x xxxxxxxxxx xxxx a u xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx látky, xxxxx xx v dané xxxxx obsažena.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx návykových látek

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x o dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.