Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona s xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 zákona xx nevyžaduje xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně prohlášení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x anhydridu kyseliny xxxxxx (§20b odst. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx množství nepřekročí xxxxxxxx uvedené v příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx úplně, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zpracování osobních xxxxx x evidenci xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) se xxxxxxxx xxx registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx vede xx xxxxxxxx knihách s xxxxxxxxxxxx listy (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx se xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Inventura xx xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Provedení inventury xx zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx data inventury, xxxx, xxxxxxxx, funkcí x xxxxxxx xxxx, xxxxx prováděly xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx x xxxxx x xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, dále xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, funkce x xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx datem a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx musí obsahovat:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx být xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx organizační složky.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efedrin nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství než 30 xx pseudoefedrinu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx xxxx pořízena xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx xxxxxxxxx pohybu x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx hotových xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx zpětného xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx vedena xxxxx odstavců 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx inventura podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx xx pořídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx ke xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx položek.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(1) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x odstavci 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx než 30 mg v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx x evidenci xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx §2 odst. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a prekursory, xx kterému xx xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxxx péče x xxx poskytování veterinární xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx listu evidenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx a s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 odst. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo balení xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návykových xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, které xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo balí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu evidenční xxxxx skladování návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X lékárně xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně x první xxxxx xxxxxxxxxx předpisů s xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízeních ústavní xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitých receptů³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxx x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ označených xxxxxx pruhem.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), d) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx evidenčních xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx ve xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx fyzickou xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* OL X - omamné látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* PL XX - psychotropní xxxxx xxxxxxx v příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx u XX a xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

Xxxxxx xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx takových xxxx je xxxxx.

Xxxxx x pro xxxxx xxxxxx látek při xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx znění xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 304/98 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx od 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.