Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx uvádění xx xxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené na xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této vyhlášky.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "evidence") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, prekursory a xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx vede xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx listy (dále xxx "evidenční xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Evidenční xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx evidovaná skutečnost.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se skutečným xxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx záznamu o xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů xxxx, xxxxx prováděly xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x stav xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno a xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx osoby, byla-li xxxxxxxxxx. X případě, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, podepisuje xxxxxx x provedení xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, příjmením, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx organizační složky.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 mg pseudoefedrinu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx evidovat xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence pomocí xxxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pohybu x stavu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 zákona x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zpětného xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx musí obsahovat:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx podle §3.

(5) Při xxxxxx evidence pomocí xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx inventura podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního čtvrtletí. X provedení inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů a xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V lékárně xx xxxx při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, přípravky a xxxxxxxxxx, ke kterému xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a přípravků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin v xxxxxxxx xxxxxx než 30 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x evidenci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává nosiče xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx podle §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) k zacházení, xx řídí §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se vede xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x prekursory, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční knihy x vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo balí xxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 této vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx k zacházení x xxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X lékárně se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x první xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxx průpis žádanky x xxxxxx pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxxx receptů³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x první xxxxx x xxxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx protokolů a xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx společných ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 zákona). V xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx sám xxxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §9 odst. 1 xxxx. d) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX X - xxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL XX - psychotropní xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX a xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx všech případech, xxx xxxxxxxxx takových xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx na obsah xxxxx xxxxx, xxxxx xx x dané xxxxx obsažena.

Xxxxxx předpis č. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

143/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, podrobnosti x evidenci návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x prekursorů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní povolení x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.