Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů a x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 10 xxxxxx s xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx množství uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nepřekročí v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx xx xxxxxxxx knihách x xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "evidenční xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad evidenčních xxxxxxx se skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X záznamu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xx smyslu §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Opravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx zjistit obsah xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxx, příjmením, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx opravu záznamu xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude pořízena xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx vedena xxxxx odstavců 1 x 2, nemusí xxx vedena podle §3.

(5) Při xxxxxx evidence pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx xx pořídí inventurní xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu sledovaného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx zásob xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx položek.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X lékárně xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx povolení x zacházení (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 zákona.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Evidence xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v zařízeních xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 zákona), evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx k vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx evidenční knihy xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k zacházení x xxxx, pokud xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx tvoří:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 první xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně x první listy xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx zdravotnických zařízeních xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x první xxxxx x xxxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx odpovědná osoba (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) podepisuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxx xx xxxxxxxx osobu xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ztrátě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX X - omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 zákona x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x XX x xxxxxxxxxx xxxx a u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Sb.

Včetně xxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x pro xxxxx xxxxxx látek při xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, která xx v xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.