Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a x dokumentaci návykových xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto látek xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 zákona xx nevyžaduje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství těchto xxxxx xxxxxxx na xxx nepřekročí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x příslušné xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx přípravky^1d) se xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih zapisují x xxx, kdy xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura xx xxxxxxx měsíčně podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce x x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, příjmení, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx x evidenčním xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxx, jméno a xxxxxxxx, funkce x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby, byla-li xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx samostatně pro xxxxxxxxxx organizační xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxx x stavu zásob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx xxxxxxxx zjištění xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující náležitosti xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx stavu sledovaného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů a xxxxx xxxxx ke xxx inventury u xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V xxxxxxx xx vede při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) V xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx obsahujících, prekursorů xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx než 30 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx x evidenci xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Evidence xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) k zacházení, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx poskytování veterinární xxxx xx vede xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx prekursorů na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látky, přípravky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k zacházení x xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 první xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx receptů³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x první xxxxx x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx evidenčních xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. c), x), x) xxxx x) musí vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). V xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zápisy x protokoly xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. d) x x) podepisuje xxxxx xxxxxxxxx jednat za xxxxxxxxxx osobu nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX II - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je u XX x xxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence takových xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x pro směsi xxxxxx látek při xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, která xx v dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

x účinností od 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.