Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx látek uvedených x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx na xxx nepřekročí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X případě xxxxxx manganistanu draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx zobrazovala skutečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx v evidenci xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx látky^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx listy (dále xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Evidenční xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Inventura xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x x případě, xx xxxxx kalendářního xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení inventury xx zaznamená do xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, příjmení, xxxxxx x podpisů osob, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a evidenčním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky kladené xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx zjistit obsah xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx množství než 30 xx pseudoefedrinu x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní techniky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stavu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 zákona, léčivých xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zjištění xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx vedena xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příjmů x xxxxxx x xxxxx xxxxx ke xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx položek.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky přiměřeně xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx obsahovat:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V xxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 2, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) V xxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x přípravků xx xxxxxxxxxxxx, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx §2 odst. 4.

(5) Xx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává nosiče xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) k zacházení, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Při xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx prekursorů na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxx návykové látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou evidenční xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X lékárně se xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 první průpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x první xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx a xxxxx průpis xxxxxxx x modrým pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízeních ústavní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x xxxxxxx druhé x xxxxx průpisy xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) se postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 písm. c), x), x) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx odpovědná xxxxx (§9 zákona). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx ve smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x protokoly xxxxx §9 odst. 1 xxxx. d) a x) podepisuje osoba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx bylo zabráněno xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zneužití.

(2) Dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním předpisem x. 363/2004 Xx.

* XX X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX II - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence takových xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxx xxxxx, která xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.