Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 odst. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx látek uvedených x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx nepřekročí x xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kyseliny xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x vložen právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o zacházení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v evidenci xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, prekursory x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx názvem uvedeným x xxxxxxxxx příloze xxxxxx; hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky^1d) xx xxxxxxxx jen registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx xx xxxxxxxx knihách x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Evidenční xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx k poslednímu xxx kalendářního xxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, xxxxxxxx, funkcí x xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x stav xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx x evidenčním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, funkce x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podnikatel, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx kladené xx odpovědnou xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx pseudoefedrinu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x umožněním xxxxxx xxxxxxxx zjištění xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx vedena podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx kalendářního čtvrtletí. X provedení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx položek.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na vedení xxxxxxxx podle odstavce 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx provádět inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx x návykových xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 zákona.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx obsahujících, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx než 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxxxxx nosiče xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x prekursory, xx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu evidenční xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 a 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx vedou evidenční xxxxxxx o návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 první průpisy xxxxxxxxxx předpisů, případně x xxxxx listy xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x) a x) xx postupuje xxxxx společných xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxx xxxx xxxxxxxx odpovědná xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx na odpovědnou xxxxx ve smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX II - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 zákona x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX x xxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx právním předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx látky, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:

143/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

x účinností od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx x prekursorů x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.