Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje v xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené xx xxx nepřekročí x xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vývozu, pokud xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx) tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx látky^1c) se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) se xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx vede xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy (dále xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura xx xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x v případě, xx xxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy x xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxxxx xxxxxx x výdej x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx xx při xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx rozdíly včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx sám podnikatel, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx kladené xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Opravy evidenčních xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, příjmením, funkcí x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, nebo léčivé xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx pseudoefedrinu x jednotce xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní techniky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx umožňovala samostatné xxxxx sledování xxxxxx x stavu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 zákona, léčivých xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx evidence pomocí xxxxxxxxx techniky se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx inventurní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 včetně uvedení xxxxxxxxxxx stavu sledovaného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Pomocné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, přípravky a xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx povolení x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx obsahujících, prekursorů xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Evidence xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nosiče xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) k xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 stanoví příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx je obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx evidenční knihy x vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 všechny xxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x třetí průpisy xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxx vedení evidenčních xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x), x), e) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx odpovědná xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx látek zápisy x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat za xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx osobu xxxx osoba jimi xxxxxxx pověřená.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, zničení xxxx odcizení x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* OL X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 zákona x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx u XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx je možná.

Platí x xxx směsi xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx látek, podrobnosti x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví případy, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.