Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x dokumentaci návykových xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx xxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, kdy celkové xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x anhydridu kyseliny xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx množství nepřekročí xxxxxxxx uvedené x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x pomocnými látkami^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx látky^1c) xx xxxxxxxx názvem uvedeným x příslušné xxxxxxx xxxxxx; hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) se xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx vede xx xxxxxxxx knihách x xxxxxxxxxxxx listy (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Evidenční xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxx zapisují x den, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záznamu o xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, xxxxxxxx, funkcí x xxxxxxx xxxx, xxxxx prováděly inventuru. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx x xxxxx x stav ke xxx xxxxxxxxx u xxxxx sledovaných položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, funkce a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám podnikatel, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat:

(2) Evidenční xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizační xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx efedrin nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sledování pohybu x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx hotových xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zjištění xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2, xxxxxx xxx vedena xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx evidence pomocí xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx inventurní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Pomocné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se nevztahuje xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X lékárně xx xxxx při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx povolení x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem stanoveným x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 zákona.

(2) Vzor listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx vede též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx než 30 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x evidenci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Evidence xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §11.

(6) Evidence zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 zákona), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích nebo xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx návykové látky, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx základě povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o skladování xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x první xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxx průpis žádanky x xxxxxx pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 všechny xxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) musí vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 zákona). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) x x) podepisuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx osobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odcizení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx u XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx takových xxxx je možná.

Platí x pro xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx na xxxxx xxxxx látky, xxxxx xx x xxxx xxxxx obsažena.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů a x dokumentaci návykových xxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu pomocných xxxxx, podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx od 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.