Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy celkové xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx manganistanu draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o zacházení, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx v xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory a xxxxxxx látky^1c) xx xxxxxxxx názvem uvedeným x příslušné příloze xxxxxx; hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky^1d) se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy (xxxx xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Evidenční xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x v případě, xx xxxxx kalendářního xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období, celkový xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx x evidenčním xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X případě, xx nebyla ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podnikatel, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Opravy evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx opravu záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx evidovat xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stavu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx evidence vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Pomocné látky xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V lékárně xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) X xxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx a přípravků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx větším xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v zařízeních xxxxxxxx péče a xxx poskytování veterinární xxxx xx vede xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky obsahujícími xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Při výrobě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx prekursorů xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx s xxxx xx vedou evidenční xxxxxxx x návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů xxx osoby, které xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx prekursorů.

(2) Xxxx listu evidenční xxxxx skladování návykových xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x modrým pruhem (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx péče se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x první xxxxx x všechny xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ označených xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx protokolů a xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) se postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), e) xxxx x) musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx odpovědná xxxxx, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek zápisy x protokoly podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) podepisuje osoba xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx fyzickou osobu xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx bylo zabráněno xxxx ztrátě, xxxxxxx xxxx odcizení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Jednotkou xxxxxxxx xx x XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx uvedených xxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx znění xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., kterou xx xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx vývozní povolení x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx od 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.