Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxx xx trh xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona xx nevyžaduje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této vyhlášky.

§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "evidence") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx řídí zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory a xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x příslušné příloze xxxxxx; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky^1d) xx xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx se xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů osob, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx a xxxxx x stav ke xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše se xxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, dále xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx ustanovena xxxxxxxxx osoba, podepisuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx být xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx organizační složky.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx pseudoefedrinu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze evidovat xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx xxxx pořízena xxxxxxx

(2) Evidence pomocí xxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala samostatné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x umožněním xxxxxx zpětného xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx evidence vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx inventura xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx xx pořídí inventurní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxx zásob xx xxx inventury u xxxxx xxxxxxxxxxx položek.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X lékárně xx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x návykových xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Vzor listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x přípravků xx xxxxxxxxxxxx, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx větším než 30 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x evidenci xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává xxxxxx xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx a prekursory, xx xxxxxxx se xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx řídí §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxx xxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zacházení (§4 zákona), xxxxxxxx x hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k zacházení (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx evidenční xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů xx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxx x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k zacházení x nimi, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů.

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx průpis žádanky x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vedle dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxxx receptů³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x všechny druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), e) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx odpovědná osoba (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, že nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxx látek zápisy x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. d) a x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odcizení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x XX x prekursorů xxxx a u xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx existence takových xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x xxx směsi xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na obsah xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx obsažena.

Xxxxxx předpis č. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x účinností od 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx od 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.