Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx manganistanu draselného xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy celkové xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx na xxx nepřekročí v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx množství nepřekročí xxxxxxxx uvedené v příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx jsou jejím xxxxxxxxx. Zpracování osobních xxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx přípravky^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad xxxxxxxxxxx xxxxxxx se skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx x x xxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, příjmení, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X záznamu o xxxxxxxxx inventury xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx a xxxxx x stav ke xxx inventury u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx při xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx a evidenčním xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, dále xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx osob, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x provedení xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Opravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx osoby, xxxxx opravu záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizační složky.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx výpočetní techniky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zásob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů a xxxxx zásob xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx evidovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx vedení xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x přípravků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx větším xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx vést pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Na xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nosiče xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými látkami, xxxxxxxxx x prekursory, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče a xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky obsahujícími xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona nebo xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 nebo x §6 odst. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při výrobě, xxxxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení k xxxxxxxxx x xxxx xx vedou evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx k xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 první xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx x xxxxx průpis xxxxxxx x xxxxxx pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx vedle dokumentace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx listy x xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), x) a x) xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx vedení evidenčních xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxx vždy xxxxxxxx odpovědná xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx na odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x protokoly xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx ukládá tak, xxx bylo zabráněno xxxx xxxxxx, zničení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejího zneužití.

(2) Dokumentace xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX I - omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL XX - psychotropní látky xxxxxxx v příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx u XX x prekursorů xxxx x u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

Xxxxxx xxxx uvedených látek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x pro směsi xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, která xx v dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx případy, kdy xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 304/98 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx vývozní povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.