Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ xxxxxxx, xxx se nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci návykových xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx xxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona s xxxxxxxx manganistanu draselného xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x anhydridu xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx uvedené x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x vložen právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x pomocnými látkami^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxx úplně, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx názvem uvedeným x příslušné xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky^1d) se xxxxxxxx xxx registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx vede ve xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Soulad evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, funkcí x xxxxxxx osob, xxxxx prováděly inventuru. X záznamu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x stav xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizační složky.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 zákona xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx xxxxxxxxx pohybu x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 zákona x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx xxxxxxxx zjištění xx dobu 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx evidence vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx inventura podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx inventury u xxxxx sledovaných položek.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx obsahovat:

(7) Na vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx odstavce 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona.

(2) Vzor listu xxxxxxxxx knihy k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx větším než 30 xx v xxxxxxxx lékové xxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává nosiče xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx k vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 stanoví příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx a s xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx předpisem č. 143/2000 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona nebo xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 odst. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx prekursorů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxx návykové látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční knihy xxxxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx x prekursorů xxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k zacházení x xxxx, xxxxx xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 první xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x první xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx listy x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 odst. 1 písm. x), x), x) xxxx x) musí vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx odpovědná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx na odpovědnou xxxxx ve xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxx zápisy x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. d) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx osobu xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zneužití.

(2) Dokumentace xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX II - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Jednotkou xxxxxxxx xx u XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx látek xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx látek, podrobnosti x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a prekursorů x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

x xxxxxxxxx od 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx od 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.