Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ případy, xxx se nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx manganistanu draselného xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto látek xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje vedení xxxxxxxxxxx včetně prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kyseliny xxxxxx (§20b odst. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x vložen právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o zacházení, xxxxxx a vývozu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx s prekursory x pomocnými xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "evidence") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zpracování osobních xxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory x xxxxxxx xxxxx^1c) se xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx k poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x x případě, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, příjmení, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X záznamu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x výdej x xxxx xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše se xxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx o provedení xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam se xxxxxx datem a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 zákona xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx pseudoefedrinu x jednotce lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx sledování xxxxxx x stavu xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx zpětného zjištění xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat:

(4) Xxxxx xx evidence vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inventura podle xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledovaného xxxxxx, celkových příjmů x výdejů a xxxxx zásob xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx vedení xxxxxxxx podle odstavce 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X lékárně xx vede xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) V lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx a přípravků xx obsahujících, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx větším xxx 30 mg v xxxxxxxx xxxxxx formy x využitím xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává nosiče xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx se xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) k xxxxxxxxx, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), se xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení vyrábějí, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx evidenční xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a pomocnými xxxxxxx tvoří:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x první xxxxx xxxxxxxxxx předpisů s xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedení evidenčních xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. c), x), x) xxxx x) musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx ve smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x protokoly xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. d) a x) podepisuje osoba xxxxxxxxx jednat za xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx bylo zabráněno xxxx xxxxxx, zničení xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Sb.

* XX I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 zákona x. 197/1998 Xx.

Jednotkou xxxxxxxx xx x XX a prekursorů xxxx x u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx takových xxxx je možná.

Platí x pro xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, xxxxx xx v dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových látek

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o dokumentaci xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších předpisů

x xxxxxxxxx od 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.