Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 zákona s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx xx kalendářní rok xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x vložen právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx s prekursory x pomocnými látkami^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx vede úplně, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, prekursory x xxxxxxx látky^1c) xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx vede ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx knih zapisují x den, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx k poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx. Provedení xxxxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, příjmení, funkcí x podpisů osob, xxxxx prováděly xxxxxxxxx. X záznamu x xxxxxxxxx inventury xx xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx sledovaných položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx ustanovena xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám podnikatel, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Opravy evidenčních xxxxxxx xx provádějí xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxx, příjmením, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx obsahovat:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx organizační xxxxxx.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx množství xxx 30 xx pseudoefedrinu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sledování pohybu x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2, xxxxxx xxx vedena xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx ke xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nevyžaduje povolení x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx knihy k xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 této xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx obsahujících, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin x xxxxxxxx xxxxxx než 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx vést pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx lékárna vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává nosiče xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se vede xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 stanoví příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x prekursory, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), se xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční knihy x vedení evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, přípravky obsahujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx žádanky x modrým xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zápisy x protokoly xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu nebo xx fyzickou xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zničení xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zneužití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k zacházení

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 zákona x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX x prekursorů xxxx a x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x pro směsi xxxxxx látek xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, která xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x prekursorů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.