Právní předpis byl sestaven k datu 11.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Sb. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 odst. 6, §5a odst. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. x), odst. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 a 9, §26d odst. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 a xxxx. 7 písm. x), §31 xxxx. 2, §31a xxxx. 6 x §52a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky jak xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx písmenem x), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pod xxxxxxxx x),
x) vakcínami, xxxxxx a xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 zákona:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx záškrtu, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah shodných xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx léková xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, komplex, derivát xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Společenství, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané chemické xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx registrovaném x xxxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neobsaženým x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu do xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Společenství,
h) xxxxxxxxxxx látkou látka, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) biologickým léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené v xxxxx XX přílohy č. 1,
j) xxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxxx použito xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx který xx veterinární přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
X povolení použití xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění nebo xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x zahraničí; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxx předkládaným s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x ohlášením xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je možné xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx použité šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x přípravku xxxx xxxxx souhrnnou informací xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
f) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,2) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci humánního xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx,
j) informace xxx pacienta x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx informacím určeným xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje3) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) informace, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx považováno za xxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, distributor xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx o program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, poskytne xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ústav vypracuje xxxxxxxxxx, které předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející přípravek xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx předložení některých xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx předchozím odsouhlasení xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádosti se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů uvedených xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x x xxxxxxx žádostí x xxxxxxx podobě se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx jazyce x
1. xxxxxxxxx je xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx oběhu nepřesáhne 2000 kusů za xxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek,
3. veterinární xxxxxxxxx xx určen xxx minoritní druhy xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. není xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) takové žádosti x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx
1. jde x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na obalu xx v xxxxxx xxxxxx, x nezbytně xxxxxx rozsahu,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx spolu s xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. na vnějším xxxxx, popřípadě na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplněny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx republice; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový kód (XXX) xx xxxxx xxxxx x
9. grafická xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x potřebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xx jeho xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx další žádosti x registraci, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 8 významně xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. a) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x odkazem"); v xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx doba v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; tuto xxxxxx však x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx vyšší než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x členění údajů x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5. Tyto xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx pro xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxx léčebných indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx monografií x xxxxxxxx statí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 1 lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1. X případě literární xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx části X xxxxxx 1 x 3, xxxxxx x xxxxxxx x modulu 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, tak xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na nějž xx odkazováno, x xx v písemné x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a klinický xxxxxxx x modulu 2 x modul 5 podle xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
x) léčivé čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřována (§26 odst. 13 xxxxxx). Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo vyslovené xxxxxx xxxx zaměnitelný x názvem jiného xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném zacházení x xxxxxxxx přípravkem x důsledkům xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6. Xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxx představovat x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužívání, x x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdraví, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx (mock-up), x xxxxx vzorek xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx a dokumentace xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx přerušené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx I. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; při xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 oddílu XXX.
(5) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx dokumentace, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx v xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx se tento xxxxxxx doloží.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 oddílu XX; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx známky je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 písm. a) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx (mock-up); xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti. V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx I), xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona x xxxxx xxxx xxxxxxxx v příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx změny se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xx změna xxxx části xxxxxxxxxxx, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, popřípadě x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložený xxx více registrací xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx.
(4) V případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x aktualizovanou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx národního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shoda x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxx x xxxxx registrace xx předpokladu, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související x následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku xxx xxxxxx změnu xxxx X x. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxx xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx. X specifických xxxxxx produktů, kterými xxxx
x) potraviny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx nových xxxxxxxx x nových složek xxxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxx rozpouštědla,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
není xxxxx xxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.6)
(6) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z výdeje xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x uskutečněnou změnou.
(8) X změnu xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, vlastnosti nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 odst. 2 xxxxxx); v xxxxxxx xxxxxxx podává žadatel xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx případy:
a) xxxxxxx nebo vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxxx složek vakcín,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, komplexem xxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx nosič,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) používané xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X případech xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, vydá xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxx sdělení xxxx, a to xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahuje xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52e odst. 1 xxxxxx,
2. pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační služby x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx prospěchu x xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku vydáno xxx více variant xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx druh xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx. Xxx xx přidělí xxx x xxxxxxx změn xxxx X uvedených x příloze č. 7, x xx xxx body 2 a 41, xxxxxxxx při převodu xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto požadavku xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx doklady xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx prodloužena, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx používání, xxx xxxxxxx změnu uskutečnit x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, x souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x rámci prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,
x) návrh xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti schválené xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx uváděných xx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxx §13 tak, aby x návaznosti xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravek. Xxxxx xxxx období xx pokryto více xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy za xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární ústav, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uváděn xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx podle přílohy č. 5.
§12
Souběžný xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) obchodní firma, xxxx název, x xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx povolení x distribuci, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx x němuž xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx ochrana z xxxxxxx nebo dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii v xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, popřípadě xx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, uvedou základní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx souběžného dovozu x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Dochází-li x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN).
§13
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního přípravku
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tato xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxx datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxx xxxx zprávu (data xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
x) delší xxx 3 měsíce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx než 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že data xxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx aktualizuje údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od uzavření xxxxx údajů. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pokyn xxxxxx.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx povinny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, obsahuje
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však lze xxxxx i jiným xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, že obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a postačuje xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx uvedené počítačové xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§15
Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 7 xxx od xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx trh v xxxx xxxx než x Xxxxx republice x uvedením této xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek předepsán xxxx použit, a xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx o výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Xx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 obsahuje neklinické xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x registraci.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx svým názvem x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx, která jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx je x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace zamítnuta, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx je xxxxxx.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx informace podle přílohy č. 4
1.4 Informace o xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentace). Xx xxxxxxxxxx, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx se stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 této přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx se záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx XX směrnice 2001/18/ES, xxxxxx metod xxx detekci a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x IV xx směrnici 2001/18/ES x v souladu x xxxxxxxx II x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx k výše xxxxxxxx informacím x xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx navržena xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx; xxxx strategie xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci,
- vhodná xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx. V xxxxxxxxxx x souhrnech sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí účinky. X případě potřeby xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x rozeberou xx xxxxxxxx body. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x modulu 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) x x modulu 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"). Přehledy x xxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx zásadami x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx dokumentace předložené x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxx registraci xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o jakosti
Formou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a otázky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx in xxxxx. Xxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strategie a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x neklinickému xxxxxxxxx. X výjimkou biologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx trh. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje xx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x další postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx věcný souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx biofarmaceutických xxxxxx, studií klinické xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx analytických xxxxx,
- xxxxxx studií klinické xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- struktura
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- výrobce xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx hodnocení xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx přípravku
- xxxxxx látka
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- nadsazení
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx šarže
- xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx kontrol
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx nečistot
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- xxxxxxx
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (pouze pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
- xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- certifikát xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxxx informací týkající xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X tomto modulu xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x o pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx formy, které xxxx x něm xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx lékopise xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, může xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx specifikace. Ústav xxxxxxxxx orgány odpovědné xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xx tento popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx či xxxxxx statě.
(6) X xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxx materiál x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x monografii a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x/xxxx surovina x výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx náhrada příslušných xxxxx odpovídajícího xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.
(8) Pro dobře xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
- podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxx jako základní xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu se xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x údaje xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x přežvýkavců): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx pokynem může xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx předložením certifikátu xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Se zřetelem x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.
Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxx názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx molekuly x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx rekombinantní nebo xx, včetně primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zveřejněných agenturou.
b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx popsán x doložen xxxxx x historie výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx plazmy x xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx prokázány xxx xx stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxx xxX této xxxxxxx popsán a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx validace. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Případně xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Předloží se xxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx specifikace.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, použité protokoly x výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx konečného přípravku
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro
- xxxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx,
- xxxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x léčivé látce xx léčivých látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x jednotce hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo častí xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 písm. x)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se používají xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud byla xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx x informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx účelem potvrdit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití uvedené x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx a vlastnosti xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a jakost xxxxxxxxx. Pří případném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se provede xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx klíčové xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx konečného přípravku x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx podání x použití.
d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x doloží xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx procesem či xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se vhodnost xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem.
h) Ve xxxxxx k nesterilním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx xxx doloženy, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- údaje x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx by procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx validačních studií xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx výčet všech xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx pomocnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx žadatel xxxxxxxx x pro pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx vyroben v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx s výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx dokument obsahující xxxxxxxx chemické, farmaceutické x biologické xxxxxxxxx xx stejné struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1.). Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný dokument xx formátu sledujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro předložení xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látkou xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 dokumentace.
Klinické xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného přípravku
Pro xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
Pokud xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx přijatelná odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, pokud již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uzavření, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat popis x identifikaci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k získaní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se protokol x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx farmakodynamika
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- metabolismus
- xxxxxxxxxx
- farmakokinetické interakce (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- toxikologie
- xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
- xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- krátkodobé nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- reprodukční a xxxxxxxx xxxxxxxx
- fertilita x xxxxx embryonální xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx potomstvu (mláďatům) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- nečistoty
- xxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x lidí; xxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pří xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx zdůvodní. Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nimi,
- xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, embryonální/fetální x perinatální toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x důsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
(3) Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Pokud existuje xxxxxxx významného rozkladu xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popsány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx dávka-účinek, čas-účinek xxx. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx srovnání s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx látek x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému rozsahu x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být popsány xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, a zkoušející xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odezvy xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx interakcí xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty interakce, xxxxx mohou xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx. X případě údajů x léčebném xxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané účinky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x zvířat, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (antibiotik xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a extrapolaci xxxx xxxxxxxxx zvířecími xxxxxx a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita po xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x jakém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkouška xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé zkoušky xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx stanoveno v xxxxxxxxxxx pokynech zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x klastogenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší riziko xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx xxxxx x možností xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx mutací, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenních xxxxxx:
1. Xxxx studie xx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené u xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx karcinogenními xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu ze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx reprodukční funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx studie zaměřené xx vývoj, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx savců, z xxxxx xx jeden xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx je x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x přípravkem v xxxxxxxx xxxx podání xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx provádí x přípravkem vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xx skupin xx xxxxxxx vehikulum x/xxxx pomocné látky. Xx-xx to potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx validovanými in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na kůži xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx a úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
- xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií
- xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
- xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
- xxxxxx x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx metodách
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické bílkoviny
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx studie, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz
- xxxx xxxxxx x studiích
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu se xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx uchovávána i xx xxxxx dobu, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx dokumentace klinického xxxxxxxxx již nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx a řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x pokyny ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny na xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx dokumentech, musí xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx úsudku. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí xxx uvedeno jeho xxxxx, adresa, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů záznamů xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x ústavem však xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakýchkoliv zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádří hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx hodnoceného přípravku.
f) Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx pro každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx a věkové xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení,
4. xxxxx byla kontrolovaná xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx těhotenství xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxx sledování.
h) Údaje x nové kombinaci xxxxxxxx látek xxxx xxx totožné s xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Úplné xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx podání x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x §24 odst. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se lidskými xxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx, tkáně x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx in vitro xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx zprávy x studiích vazby xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, a rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou otázkami xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a farmakokinetickou xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,
- způsobu účinku, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx látkami.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace
Obecně xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx randomizovaně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxx hodnocení xxxx xxxxx případ od xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností zavedeného xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x účinkem xxxxxxx.
- Pokud xx xx xxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických metod, xxxxx pacientů a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření přijatá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Údaje x bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx starším lidem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx než jedné xxxxxx x další xxxxxx x klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxx.
5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku x těchto xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů a xxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xx stejném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx identifikátorem xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xx léčivé xxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží neklinické x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx se doloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X každém xxxxxxx však doba xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx měla pokrýt xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx zdroje důkazů (xxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxxxx xxx údaje xx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí;
d) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx podobný přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;
e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s jinými xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené na §24 xxxx. 6 xxxx. a) zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x modulech 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx na obsah xxxxxx 4 x 5 xx držitele xxxxxxx registrace.
b) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přehledy a xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx prvky:
- xxxxxxxxxxxx zásadní podobnosti,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebyly xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na pokyn "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odkaz xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,
- každé xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx žadatel k xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx odlišnou cestou, x odlišných xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dvou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinický profil.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx k registraci xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx je definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx být předloženy, xxxxx xxx xxxxxxx xx moduly 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické dostupnosti.
Druh x množství doplňujících xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx) xx stanoví xxxxxx od případu xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx,
- kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci.
5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 8 xxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní kombinací. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o místech xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTÍ
Pokud x souladu x xxxxxxxxxxx §26 odst. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx od žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,
xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto podmínky xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis x xxxx xxx v xxxxxxxx případech podáván xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 sestává x kombinace xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx strukturou popsanou x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X přípravků pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx základním dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx látek a xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx dokument o xxxxxx předloží žadatel x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx odpovídající plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích přenosných xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx pro xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx pro karanténní xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plazmy x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocených přípravků.
c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci ústavu xxxxxx dokumentaci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx vždy po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství10) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx či xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx provede ústav.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx x modulu 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx z léčivých xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx zahrnut výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx léčivé látky.
5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx jeden xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x podrobnosti o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nezbytné specifikace xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, celková x xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vztahu k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) X generátorů xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx s odkazem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) U kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx používání.
Modul 4
Xxxxx xx x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx spojena x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx použití radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy, uvede xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, tj. xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx volného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx výše [bod 2.1 xxxxx. x) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx mutagenity radionuklidu xxxxxx v tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx užitečné. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx relevantní.
Předloží xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx předložené při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx o registraci xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx členských xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce.
Obecné požadavky xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx stanovení obsahu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xx konečné ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx požadavky xx jakost se xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx léčivé látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx v úvahu xxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Ustanovení xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, např. musí xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, odrůda x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
S xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poměr xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku, rozpouštědlo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx fyzikální xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčebnou xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx dalších xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující pěstování x sběr xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx zpracování, rozpouštědel x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x standardizace.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikroskopické x xxxxxxxxxxxx charakterizaci a x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx uvedou informace x fytochemické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x biologické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx analytické metody xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx xxxxx x výsledky xxxxxx šarží pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinný přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx II bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití této xxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx genových xxxxxxx, x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.
Použijí xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx setrvávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu u xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx se uvedou x příloze k xxxxxx 1.
1. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxx xxxx ex xxxx) xxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx lidských xxxx xxxxxxxxx buněk a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Genový xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx zvířecí buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
a) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx buňkách
Vektor xx předem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx buněk. Buňky xxxx xxxxxxx předem x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx životaschopností. Xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx autologních xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx jsou připraveny x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v předstihu, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednomu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odběru xxxxx xxxxxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden zákrok.
c) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru.
Za xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
přípravky xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- nahou xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- komplexní nukleovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky.
Jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxx rozlišit xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: materiály, z xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xxxx. příslušné geny, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxxx vektor, xxxxx, xxxx xxxx komplexní xxxxxxxx, xxxxx produkující xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx,
- xxxxxxx přípravek: léčivá xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx požadavkům:
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx buněčné xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x k xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxx i jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx přenos), xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x x xxxx tropismu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx cyklu. U xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedou fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x v kombinaci.
c) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použijí xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx zdroj xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rekombinantní xxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxx x virového zkoušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Pro xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x ně,
- xxxxxxxxxx zvířata (metodika xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx metod xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx vyloučena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX PRO SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (XXXXXX A XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxx humánní použití xxxxxxxxxxx (pocházejících xx xxxxxxxx samotného), allogenních (xxxxxxxxxxxxx od jiného xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx účelem docílit xxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato manipulace xxxxxxxx expanzi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie) xxxx xxxxxxx allogenních x xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx tykající xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- buňky xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu tak, xxx xxx získán xxxxxxx přípravek,
- buňky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nebuněčnými složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky) x xxxxxxxxxxx princip zamýšleného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxx xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxxx postup. Xxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobního xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látka, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx tekutiny xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, proliferující xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx matricemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- konečný xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x konečném vnitřním xxxxx v xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx
Xxxxxx xxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odlišné xx xxxxxxxxx fyziologických x biologických xxxxxxxxxx.
X xxxxx oddílu xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx tekutin xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx původ. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyziologická xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx léčivá xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích materiálů xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx zhotovují x xxxxxxxxxxxx počtu (xxxx) životaschopných buněk, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx definovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x kontinuálních xxxxxxxxx linií. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx léčivou látkou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx bank
Pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx allogenní x xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (také endogenních xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx kultura, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx (intravenózní xxxxxx, xxxxxxx xx situ, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx produktů od xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (LIDSKÉ X XENOGENNÍ) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Modul 4
X přípravků xxx xxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx připustit, xx obvyklé xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 4 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx vždy uplatněny xxxxx jedinečné x xxxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxxx, včetně vysokého xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jedince, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozdílům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxx použitá pro xxxxx xxxxx a xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx zvířecí modely xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx koncepce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx použití modelů xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být doložena xxx, xxx xx xxxxxxx x modulu 5. Xxx některé xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx být xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylka xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke komplexní x xxxxxxxxxx povaze xxxxxx látky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx, proliferace, xxxxxxx x diferenciace xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxx genovou xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxx. Xxxxxxxx důraz xxxx xxx xxxxxx xxx na časné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčebnou xxxxxxxxx xxxx celek, xxxxxx xxxxxxx zacházení a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx x kontrolu funkcí x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx x xxxxxxxxx podání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro studie xxxxxxxxx. Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemusí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uskutečnitelné x xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx prostudovat xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx exprese. Použijí xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo buňky, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podány xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technik) a xxxxxxxxx x tím xxxxxxxxx možných postupů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx). Celý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx. X určitých xxxxxxxxx pacient xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozvoj xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxx x na xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx xxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx xxx genový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx riziko xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kontroly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx moderních xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvale, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx. Obdobný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování s xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx případně předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyvstávající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ XXXXXXXXXX X PŘÍPRAVKŮM XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx, buněk, tkání xxxx xxxxxx, u xxxxxxx došlo xx xxxx ke xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, lidskému xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx materiály.
V xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx xxx) xxxx),
- opatření x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- zařízení,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL I
OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X SOULADU X §24 XXXX. 5 XX 8 ZÁKONA
A. Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx určen xxxxxx x názvem xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx, společně xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, ve kterých xxxx žádost xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací, pokud xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx expertů xxxxxxxxxx x analytické dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xx xxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxx prováděcími předpisy, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána a xxxxxxxx expertem a xx xxxxxx se xxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx dostatečně xxxxxx x podrobně, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podrobně popíší, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x žádostem x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) zákona, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx x aromatických xxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx nebo jinému xxxxxxx podání xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými údaji x xxxxx a xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu či xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS ze xxx 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, udat xxx každou léčivou xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, x xx xxx v jednotce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které nemohou xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li to xxxxx, uvede se xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.
Xxxx informace se xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,
- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném množství.
3.2. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.
3.3. X přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je v Xxxxx republice xx xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a zamýšlené xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx se podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný přehled x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxxxx různých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá nestandardního xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx je xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x takovou xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, lze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, považují xx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx nečistoty a xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx postup. Barviva xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx složením, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by x xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požadovat xxxxxxx xX x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx za podstatné.
První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Inokula, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx je vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prováděny ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx se xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx definován xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro kontrolu xxxxxxxxx přípravku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx xxxxxxxx členského xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x standardy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx xx xxxxxxxx xxx x reprezentativního xxxxxx výrobní šarže xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx do konce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x dolního limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx není biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, pyrogenita x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) a x) zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou podpořeny xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
X případě vícedávkových xxxxx xx předloží xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxx otevření.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx uvede x xxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti. Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x níže uvedenými xxxxxxxxx. Xxxxxxx bezpečnosti xx provádí xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho podávání xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lečebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet jako x léčivou xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx zvířete.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být využity xx zkouškách po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x časový průběh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být popřípadě xxxxxxxx druhem zvířete, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx okolností xx xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxx z xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx zařazených xx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Xxxxxxx prováděné x souladu x xxxxxx novými postupy xxxxx přijaty, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako studie xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx výlučně k xxxxxxx x zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxx xx zvolí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x člověka. Xxxxxxxx látka se xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxx zkoušky xxxx xxx nejméně 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém xxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx čase. X případě nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušky xxxxxxxx prokázaly zesílení xxxxxxxxx účinků nebo xxxx toxické xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených x cílových druhů xxxxxx v souladu x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx X, xxxxxx B. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx samců xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samcům a xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx dávka je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx F1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx přípravků určených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně teratogenních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti x xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x na úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx výsledky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze spojit xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxx k použití x xxxxxx, která xx mohla být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Mutagenní xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx přenosné změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx
- x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x látek, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx se prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy
- lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo
- xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Xxxxx požadavky
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakované dávce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx změny a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lymfoidních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.
Xxx navrhování těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx v xxxxxxx xx stavem xxxxxxxxx znalostí x xxxx podání xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx účinky na xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx rezidua neovlivňují xxxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používány jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí; pokud xxxx xxx je, xxxxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxx rizik.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným metabolitům xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxx způsobu použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
- zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx mohou xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x xxxxxxx x xxxx,
- xxxx x xxxxxxx ve xxxx x vzduchu,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných látek, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx, xxxxx xxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Počet a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x době, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx publikované údaje;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx dle Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- CAS čísla (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x farmakologického xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturního vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx šíří xxxxxxxxxxx u pokusných xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx a xxxx možné vedlejší xxxxxx, o možnostech xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;
g) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x jejich významu xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxx u xxxxxx, xxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx xxxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx připravují xxxxxxxxx xxxx xxx podávají xxxxxxxx, následovanou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;
j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx expertní xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxx "rezidua" xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách získaných xx zvířat, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx x případně za xxxxxx xxxxxxxx x x jakém rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx ochranných xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zabránění xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx při průmyslovém xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx účinků xxxxxx reziduí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx prokázat,
a) x xxxxx xxxxxxx x xx jakou dobu xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx x prevenci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
x) xx xxxx k xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat.
Cílovým xxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxx doporučené dávce xxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické podání xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx do xxxxx nebo xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí
Účelem těchto xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx časových xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; uvedou se xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx xxxx hladinu xxxxxxxxxx umožňující, xxx xxxx x jistotou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolených x právních xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx validována x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí.
Popíší xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- mez xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vnímavost k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx x případě xxxxxx vědeckých prací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx některé výše xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x linii zvířat, xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a krmena;
d) xxxxxxx získané výsledky, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx dat;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele;
g) závěrečnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx předložena xxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxx rozdílná xxxxxxxx:
Xx prvé se xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být rozdíl xxxxxxxx a musí xxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx sledovány xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který má xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x zvířat, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studována.
A.2. Farmakokinetika
V xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx oblastí:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x hodnocení základních xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, distribuční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx atd.
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx režimem dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx nezbytné, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx užitečné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxxx být účinnější x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informací než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dávky. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxxx xxx zdůvodněno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provedou
- x xxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX U XXXXXXXX XXXXX ZVÍŘAT
Účelem této xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x všech těchto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení snášenlivosti xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxx cesty xxxx xxxx podání, pokud xxxx lze dosáhnout xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx trváním xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.
Kapitola XX
Xxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx
1. Obecné zásady
účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, veškeré nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x jeho xxxxxxxxxx x snášenlivost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ošetření nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxx použité xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxx klinických kritérií. Xxxxxxx se x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní pozornost xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že x xxxxxxxx nelze oprávněně xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx následujících xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx dodáván pouze xx xxxxxxxxxxx předpis x xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru;
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení musí xxx provedena v xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x průběhu celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované systematické xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx od ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx předpisů (xxxx. §26c zákona), xxxxx xx xxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xx x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Pouze k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx literaturu. Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích a xxxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx pozorováních
Vždy, když xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x výsledcích
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) objektivní xxxxxxx x získaných výsledcích xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x těchto údajů xxxxx nebo částečně xxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx předloží x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) místo x datum provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele zvířat;
c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx složení krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
x) anamnéza (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, cesta x frekvence xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx podání injekce xxx.);
x) délka xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx v xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x metodě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx farmakodynamického xxxxxx x zvířat xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x reprodukční xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx o přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém hromadném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx se odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx roků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledky, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x známém xxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;
d) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxx);
x) podrobností týkajících xx pokusných zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx zkoušení.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjadřující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx expertní xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesnými xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie veškerých xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 zákona xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx dokumentace.
Každá xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly provedeny x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx profesní vztah xxxxxxx k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- léčivé látky xx léčivých látek,
- xxxxxx adjuvans,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí
- x případě látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx Společenství, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dávky, nebo x jednotce xxxxxx, x s xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato jednotka. Xxxxxxxx biologické účinnosti, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx doložené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx uvede tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- různá xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
C. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.
V xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx byly dodány xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx použijí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x přípravků xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx uplatnit monografie Xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto případě xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xx který je xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakost.
V xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx se uvede xxxxxx monografie.
Výroba vakcín xxxx xxx xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xx uvede xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx surovin.
Původ a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx kopie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx séra pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx zkoušejí na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnují
- xxxxxxxxxxx o zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo použita xxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx prokázáno.
Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula. Xxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je používána x popisné xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx těch, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty každé xxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx se všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxx dodatky zveřejněnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokynem Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx lékopisu xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek
U xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx opakovat.
Stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provede xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede se xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou velmi xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení prováděna xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx x xx možná nejpozdějším xxxxxx výrobního procesu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx rozšířena xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx zjednodušený postup xx doplní metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ověřit, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se svým xxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho složek.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx konzervační xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
5. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkoušky xx sterilitu a xxxxxxx
X souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, způsobem a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných xx xxxxx xxxx xx xxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxxx látek, xxxx-xx xxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x) x h) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stadiích přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou nutné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ÚVOD
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx rizika xx xxxxxxx xx xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky oddílu X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vždy xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x cílových xxxxx.
2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost předložena.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxx. Zvířata xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx pozorována x xxxxxxxxxxx až do xxxx, xxx už xxxxx očekávat xxxxxx xxxxxx, období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx trvá xxxxxxx 14 xxx xx podání.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx být pozorována x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Opakované xxxxxx jedné xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx podání xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx surovina, xx které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx potenciálním rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx imunitních xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx vyšetřeno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířata, x xx x využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx být vysoce xxxxxxx k živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx živých vakcín xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx inokulem x konečným přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x cílového xxxxx xx provede xxxxx xxxxxx, kolik xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dvěma xxxxxxxx xx vivo provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
6.4. Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxx reziduí
Ú xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků není xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud jsou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zůstávají x potravinách. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x místě xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx být diskutována xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxx přípravky.
D. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx možné škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x výjimkou žádostí xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx druhů x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů životního xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx,
- nakládání s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku, žadatel xxxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx trvání vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepostihují celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x typy zkoušek x xxxxxxxx pro xxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x je xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxx zahájením xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx zacházení x xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx hodnoceních. Ve xxxxx případech se x označení xxxxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení"
B. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Hodnocení xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se popíší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx, jak xx to xxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Odpovídajícím xxxxxxxx xx zhodnotí xxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení týkající xx nástupu a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaji z xxxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxxx tyto přípravky xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace či xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx schématu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx účinnost, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
8. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X LABORATOŘI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.
2. Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx se a xxxxxxxxxxx imunitní mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách.
ČÁST 5
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
A. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět a xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 a 4, x shrnutí, xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí;
2. xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, odkud byla xxxxxxx, jejich identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxx;
9. xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx musely xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx xxxx k xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, sérologická xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx podání;
5. x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx placebo, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx individuální), jako xx druh, plemena xxxx linie, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x směrodatných xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx;
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční ukazatele);
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxx (jiných xxx zkoušený přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
E. XXXXXX XX LITERATURU
Uvedou xx podrobně odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oddílu X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX K XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX S §24b XXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1 . Administrativní xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- označení základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,
- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- počet x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x s xxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx registraci žádáno, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx jiných povoleních x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x způsobu výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx s odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prokazující stabilitu xxxxxxxxx.
XXXXX III
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX DOBŘE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU X §24 XXXX. 6 PÍSM. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx používání složky xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
b) xxxxxx xx veškeré aspekty xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx I této xxxxxxx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv chybějícím xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) zpráva xxxxxxx zdůvodní xxxxxxxxx x využitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje x odborné literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx xx trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a popisovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět
1. x xxxxxxx analytiků, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě farmakologů x příslušně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené ochranné xxxxx, neobsahují potraviny xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistili xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 odst. 5 xx 8 zákona, xxx je veterinární xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
Příloha č. 3 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky, x xx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, která je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx obalu. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- dávkování xxx každou xxxxxxxx xxx jednotlivé věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití
Uvádějí xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx užití,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxx přípravku x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce x xxxxxx léčivými přípravky x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx každou interakci xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v plazmě x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x x žen xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj o xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx pravděpodobného mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich četnost x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Uvádí xx xxx xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,
- xxxxxxxxxxx účinku, je-li xxxx,
- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx v organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx nejsou uvedeny x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx chemické inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, pokud xx to potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, světelných xxxxxxxx a vlhkosti, xxxx xx uvede, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx balení
6.6 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx (x x xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx uchovávání, po xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx registrace/prodlouženi xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X případě veterinárních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučenými Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se generické xxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prezentace xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- skupiny xxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků používaných xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. přípravky xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx imunologických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxx zajištění pasivní xxxxxxx pro xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx zvířat
Uvádějí se xxxxxxxx všechny indikace, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a kategoriím xxxxxx, ke způsobu x cestě xxxxxx xx současnému podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, pro xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx frekvencí nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Březost x laktace
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx v období xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu na xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx x další xxxxx interakce
Uvádějí se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, případně věkové xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x délkou xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x množství léčivé xxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, maximální dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx podávání xxxxxx instrukce xxx xxxxxxx použití (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Ochranné xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, po xxxxxx jím může xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx být xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx určené osobám, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranné xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx údaje
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími přípravky, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice ke xxxxxx x vlhkost. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X a xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx prodejního xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je nutné xxxxxxxxx před vlastním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x případně odpadů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Držitel rozhodnutí x registraci
Uvádí se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx přípravku doplněný xxxxxx názvem léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx xxxxx xxxx (např. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx verzi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx českých xxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) terapeutické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, časový xxxx, xxx se xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx dávek, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx ženy, starší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavy),
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx příbalové informace.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx běžným názvem x latinské verzi, xx xxxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx českých xxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti",
l) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, jestliže příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto údaje xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx; pokud existují, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx či xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx podání x informace x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, i x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x veterinárních přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku.
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx lékové formy,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací".
5. Součástí xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách xxxx několika silách, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném objemu xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx jejich běžných xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx oční přípravky, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx daný xxxxxxxxx potřebné,
h) údaj x xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx obalu se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx jsou
a) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě 1, xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. způsob podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže,
5. xxxxxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx označuje x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx plně vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku xxxx xx lahvičku a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve vnitřním xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx uvádějí x českém jazyce,
c) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
d) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx udaná jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 odst. 7 xxxxxx).
7. Na xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx lékařského předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx či hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx šarže výrobce,
d) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro zvířata";
léková xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či počtem xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x vyjádření xxxxxx léčivých látek xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx vyjádření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx pro xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b zákona, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
7. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b xxxxxx xx na xxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xx množství jednotek xxxxxx formy,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx použití,
d) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx nesprávného nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4 x návrh údajů xxxxxxxxx na obalu x rozsahu a xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) doby, xx kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) okolností x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx změny xxxxxxx výdeje přípravku xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění podmínek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x vypsaných xxx každou xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny
|
Typ
|
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx rozhodnu x x registraci xxxx zůstat totožným
|
|
|
|
2. Xxxxx xxxxx přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky: Xx vyloučena záměna x názvy existujících xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Změna názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxx musí zůstat xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx kódu XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx[ pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem
|
Podmínky:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx balení
|
|
|
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IA
|
|
2. polotuhé xxxx tekuté lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IB
|
|
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx a XX existuje xxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxx (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná xx x sterilní přípravek.
|
|
|
|
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě podle xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení nebo xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx kontrolu/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx v XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx má příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x předcházejícího xx xxxx xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Vypuštění některého xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x místa, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Žádné
|
|
|
|
10. Malá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nedochází xx xxxxx kvalitativního xxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob syntézy xx nemění, xx. xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Změna velikostí xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx oproti původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx velikostí šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) více xxx desetinásobek oproti xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx při udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Jen xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxx x dispozici výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Změna xxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaného při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní metody
|
Podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Analytická xxxxxx se nemění (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani činidlo xxxxxx biologické xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx schváleného xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivou látku (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx se netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt / xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx specifické xxxxxxxxx xxx přípravek (např. xxxxxxx velikostí částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje posouzeni xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx nového xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používané xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx výrobce x x případě schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní látky
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné funkční xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Pokynu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IB
|
|
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x použití x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx specifické požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výrobní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Specifikace xxxxxxx xxxxx a specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxx byla xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxx fyzikálně-chemických vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském lékopisu, xxx xxx byla x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx za xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx připustit xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx složky materiálu (xxxxxxxxx) obalu, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. barva „flip-off"-uzávěrů, xxxxx kódovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx stejného xxxx xxxxx x materiálu (xxxx. x blistru xx jiný xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přinejmenším xxxxxxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
|
||
|
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění.
|
|
|
|
3. Specifikace x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění.
|
|
|
|
31. Změna xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Změna xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tří xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Malá xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx princip xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx proces musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx barviv x aromat používaných x xxxx době x xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) Xxxxxxx obsahu nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx v xxxx xxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzhled /xxxx/ chuť x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx x zrychlené) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Jakékoliv xxxx xxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxx barviva x směrnice 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxx shoda se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) enterosolventní xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx profil xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarži je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxxxx a případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. V xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) nebo změny xxxxxx povrchu a xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxx (u xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx měsíce (šest xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx biologickou xxxxxxxx x xxxxx přípravku.
|
|
|
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxx použitých pro xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti se xxxxxx (xxxxx vzhledu).
|
|
|
|
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům.
|
|
|
|
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení x průmětná hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dělicí rýhou
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) všechny ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxx atd.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. změna x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x neparenterálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx xxxxxx otevření
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. po xxxxxxxx xxxx rekonstituci
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou dávkou)
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx dávku daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx je kompatibilní x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Přípravek xxxx XX stále xxxxxx podáván.
|
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
45. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Je xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx probíhajícího xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xx x dotčených xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, který byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx xxx původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koncese.
|
|
|
|
47. Zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové formy x síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich stránkách.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx se zpráva xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx uznané datum, xx kterého se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a datum xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx přípravky, které xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx možnost, xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Údaje x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx udělení, prodloužení xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení používání xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, pokud xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx zejména údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx indikací,
- změně xxxxxx formy.
Důvody, které xxxxx x těmto xxxxxxxxx, xx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, včetně možných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx případů
Uvedou xx všechny případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky oznámené xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X souhrnných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, zahájené či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Další xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx mohly představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede se xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1 xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7 nové xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, starších xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 nové xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 288/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Xxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, které xx týká nových xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx.
6) Například nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zněni zákona x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x potravinových surovin, xxxxxxxx použití látek xxxxxxxxxx, pomocných x xxxxxxxxxx doplňků, ve xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) xx xxx 16. prosince 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.