Právní předpis byl sestaven k datu 11.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
kterou xx xxxxxxx podrobnosti x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §2 odst. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x odst. 10, §24a odst. 1 xxxx. c), odst. 3 a 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 x xxxx. 7 xxxx. x), §31 xxxx. 2, §31a odst. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinárními xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx a), xxx x veterinární xxxxxx přípravky pod xxxxxxxx x),
x) vakcínami, xxxxxx a xxxx, xx kterých se xxxxxxxxx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x dávivému kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky takové xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx látku, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx v přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, ale xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství nebo xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,
h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx IV přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů,
k) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x povolení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní obsah xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě údajů xxxxxxxxxxx zákonem
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a sídlo xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
b) zdůvodnění xxxxxxxxx programu, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, prevence xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnózy xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím farmaceutickým xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výrobce; x xxxxxxx humánních přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx doby trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje4) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) způsob xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno za xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx který xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx, poskytne xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ústavu, který x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx humánnímu xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx balení, výrobce, xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxx dovážející přípravek xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x čitelné podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx od požadavku xx předložení xxxxxxxxx xxxxx dokumentace strojopisem xxxx tiskem nebo xxxx vyžádat jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x další xxxxxxxxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx příslušného xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede
a) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby x xxxxxxx x xxxxxxx příslušného ústavu. Xxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx považují
a) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx x
1. přípravek xx xxxxx k léčbě xxxxxxxxx onemocnění a x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx oběhu nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) takové žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu xx x xxxxxx xxxxxx, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí,
5. šarže xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Společenství,
6. xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx údaje, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx příslušnou xxxxxxxxx obdrží pacient, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx samolepky doplněny x xxxxxx čárového xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx xxx (XXX), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x případě veterinárních xxxxxxxxx lze třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) na xxxxx xxxxx a
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx než 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx. Splnění podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 a splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx žadatel v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xx jeho xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x dispozici na xxxxxxxx v ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i žádosti x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx podání přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx další xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x přípravku obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jde o xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x souladu x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); v xxxxxxx využití ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx pro xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx je obsah
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ředění 1 : 10 000,
2. základních xxxxx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx setina nejmenší xxxxxxxxxxxx dávky.
§6
Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Obsah x členění xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), pokud xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, i x dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x žádosti.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx monografií a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx II xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, x xx xxxxx I xxxxxx 1 x 3, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx a odůvodňující xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx niž je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci je xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A nebo xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu D; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x xxxxxxxxx množství 500 miligramů v xxxxxxxx lékové formy x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) humánní xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Pokud humánní xxxxxxxxx xxxx představovat x xxxxxxx, xx xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx je možnost xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x x důsledku xxxx může xxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných případech xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx vydává x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Společenství.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx být xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x rizika.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx pro xx xxxxx dokumentace, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se x žádostí x xxxxxxx dále předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku, x jehož registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 oddílu XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh souhrnu xxxxx x přípravku.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (mock-up); xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx se provede x případě
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) změn (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x původnímu xxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx certifikátu předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I x. 15, popřípadě x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx národního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu registrace xx xxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný lékopis, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx verze.
(5) X xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) do xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx produktů, kterými xxxx
a) potraviny x xxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx třeba xxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) V xxxxxxx žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx z výdeje xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx změnou.
(8) O změnu xxxxxxxxxx xxxxx požádat, xxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx (§26 odst. 2 xxxxxx); v takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx složek vakcín,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx její odlišnou xxxx, komplexem nebo xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou směsí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx izolovaným xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx poměru rostlinné xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě aktivity,
x) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx podání drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a okulární (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, vydá xxxxx nebo veterinární xxxxx xxxxxx sdělení xxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(10) X případě xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx se xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx registrace na xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a osoby, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x to s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx dokumentace odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx informační služby x přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx název xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx nebo druh xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x případě xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx převodu xxxxxxxxxx podle §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, se před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav xx tohoto požadavku xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím.
(4) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x ohledem xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doklady nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx dostupných údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x zajištění příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx příbalové informace xxx v xxxxxxx xxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx proti schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxx, aby x návaznosti na xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx x doplňující zprávou, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxx předložení souhrnné xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxxx období,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární ústav, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, od tohoto xxxxxxxxx upustit. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx firma, xxxx název, a xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, předloží xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Společenství,
x) způsob, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxx, kdy ve xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx základní xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx odvodit, a xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx zejména považují xxxxx přípravku, síla, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx od kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, x držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Registrační xxxxx referenčního přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Tato xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požadovaným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx uzavření xxxxx údajů xxx xxxx zprávu (data xxxx point) xxxxxxxx xxxxxx
x) delší xxx 3 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x kratší, nebo
x) xxxxx než 6 měsíců x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx zpráva xx předkládá zejména, xxxxx byla provedena xxxxxxxxxxx předkládání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxx xxxxxxxxx, že data xxxxxxxxxx zpráv neodpovídají xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku za xxxxxx xx uzavření xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx členění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x blíže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení podle xxxxxx, obsahuje
a) xxxxx o léčené xxxxx, a xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, přičemž postačí xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx formulář, který xxxxx zveřejní ve xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky předává xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx splněnou.
§15
Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx ošetřující lékař xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 7 dnů od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx nebo identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxx než x Xxxxx republice x uvedením xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postačují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku
Údaje a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, neklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, modul 4 obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje zprávy x klinických studiích. Xxxxx je x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx svým názvem x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, silou a xxxxxxxx úpravou včetně xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx léčivé xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, vyznačí xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena, x xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx seznam zemí, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem zpět xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x biologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotili jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x lidech x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx předložením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se stručnou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 této přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx hodnocení rizik, x němž xxxx xxxxxxxxx možná xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x je navrženo xxxxxx označení xx xxxxx. Uvede xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x modulu 1. Informace se xxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vývoje xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx IV směrnice 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx se posouzení xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x přílohou XX x uvedené xxxxxxxx,
- xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx navržena xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uvést x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
- xxxxxx xxxxxxxx pro informování xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
Uvedou xx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx), x modulu 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x modulu 5 (xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 se předloží xxxxx formátu, xxxxxx x systému xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"). Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx obsah
Modul 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx a navrženém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
2.3 Celkový xxxxxx x jakosti
Formou xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx x kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx strategie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, který xx být uveden xx trh. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnout kritickou xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Uvede se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx indikace x xxxxxxxxx, jak souhrn xxxxx o xxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx rizika. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx pořadí:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx požadován xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží v xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- přehledy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- názvosloví
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- výrobce xx výrobci
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé látky
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho uzavření
stabilita
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x složení xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx výrobního xxxxxxx
- xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx či xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- specifikace
- analytické xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
- xxxxxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály
vnitřní obal x systém xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x závazek ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx období
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- certifikát xx certifikáty shody
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu (XXX xxxxxxxxx)
- odkazy xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Předložené chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx látce xx léčivých xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. vývoj, xxxxxxx proces, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx složení x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Předloží xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek x konečného přípravku.
(3) X tomto xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxxx látky xx léčivých xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx validovány. Xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, přípravky a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Českého lékopisu. Xxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx by specifikace xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, může ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx či xxxxxx statě.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, léčivá látka xx léčivé xxxxx xxxx pomocná látka xx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopise členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx a/nebo surovina x výchozí materiál xxxx pomocná xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oddíle tohoto xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího oddílu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
- podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx dodány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx otevřené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx stadiu výrobního xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xxxx dodáním vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx zřetelem x cizím xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak stanovují xxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx příslušné obecné xxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx xxxxxxxx označení XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx názvů.
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx přípravků.
b) Pro xxxxx této xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx také xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx x xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx bakteriální a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxx xxX této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Předloží se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx během vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Předloží xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx specifikace.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx předloží podrobné xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Předloží se xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx stability pro xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx konečného přípravku
Uvede xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx
- léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x jednotce hmotnosti xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx častí xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. g)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky biologické xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem potvrdit, xx xxxxxx forma, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx x použití xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické parametry xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a jakost xxxxxxxxx. Xxx případném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podpůrných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o neklinických xxxxxxxx) a modulu 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx vztahu k xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.
d) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx x doloží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních klinických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Případně xx vezmou x xxxxx xxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x dávkovacím zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- údaje x xxxxxxx stupních xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx kritický,
- xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx látek
a) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx požadavky zvláštních xxxxxxxx předpisů.9)
b) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x xxxxx validovány.
c) Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, že přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pokynem může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx látku či xxxxxxx látky použité xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx klinické, xxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx léčivou látku.
Předloží xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Informace x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx předložena xxxx samostatný dokument xx xxxxxxx sledujícím xxxxxxxxxxxxx odstavce. Pokud xxxxxxx není totožný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného přípravku
Pro xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx uzavření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Případně xx předloží metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx materiály vnějšího xxxxx, který nemá xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx doplňující informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
x) Xxxxxx se typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx vakcín se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x studiích
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x validaci
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- genotoxicita
- xx xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie
- jiné xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
- fertilita x xxxxx embryonální xxxxx
- embryonální/fetální xxxxx
- xxxxxxxxxx a postnatální xxxxx
- studie, x xxxxx jsou dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- jiné xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: základní zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx hodnoceny ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické x xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho je xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx vezmou x xxxxx následující požadavky:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vyvolání tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nimi,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx validované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx produktů.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx být dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, tak xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx expozicích odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x vyšších. Experimentální xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx interakce, xxxxx mohou vést x xxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném účinku, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x klinické hodnocení, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx u zvířat, x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování xxxxxx látky a xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx látky. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx u lidí, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (antibiotik xxx.) a látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostudovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxx x extrapolaci xxxx xxxxxxxxx zvířecími xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx toxicity xx jednorázovém xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x fyzikálně-chemickém xxxxx, x jakém xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx anatomicko-patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx změny souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, trvající xxx až xxxxx xxxxx, druhá dlouhodobá. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx na podmínkách xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenních xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx provádějí u xxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' kontinuálně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx doporučené x xxxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx známými karcinogenními xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x všech xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx člověku, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx musí provést xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně odůvodněno. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx klinickém použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být odlišeny xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx xx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita místních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a využitelnosti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií
- zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx biologické dostupnosti
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- zprávy x studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx interakcí
- xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx farmakokinetiku
- xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti
- xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x více než xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: základní xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Klinické xxxxx, xxxxx xx předkládají xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která zajistí, xx zkoušející se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy poskytne xx vyžádání. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx i xx delší xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx je odpovědný xx informování zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx xx xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx. Všechny údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceném přípravku,
- xxxxxxxxx o auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u každého x nich xxxx xxx uvedeno xxxx xxxxx, adresa, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx však xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx indikací, kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx jakýchkoliv zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx fyziologický xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx variability.
g) Zkoušející xxxx vždy uvede xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx nebo obtížného xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,
3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kombinace.
i) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx podání x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx vivo - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx uvedené x §24 odst. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx využívajících lidských xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí všechny xxxxxxxxx, buňky, tkáně x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in vitro xxxx ex vivo x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx bílkoviny, xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x interakcí léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx otázkami xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat také xxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu vzorků xxxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,
- xxxxxxx účinku, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx uspořádání xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba se xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spíše xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Pokud je xx xxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx a zaslepení.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu x smrti. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hrozí xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx lidem, xxxxx s významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx přítomni x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných klinických xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx registrován xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx stejném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 popsané v xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na trh x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx je zejména xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx odkazy" xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxxxx jen xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí;
d) x neklinickém a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i přes xxxxxxxxxx rozdíly;
e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xx měli klást xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX PODOBNÉ PŘÍPRAVKY
a) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 a 5 xx držitele xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Žádosti xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxx. xxxxxxxx) musí obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem za xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích léčivé xxxxx či léčivých xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxx účel xx přijatelný odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx není xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, xxxx xxx xxxxxxxx, že x složky xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx předložen x xxxxxxx lékové formě xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x odlišných xxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx důkaz podobné xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx) xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx v modulech 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného agenturou, xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx původní registrovaný xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu indikaci, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx jako podobný, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §24 odst. 8 xxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní kombinací. Xxx takových žádostech xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 písmeno x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx současného xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického lékaře xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x omezených xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu xx strukturou popsanou x části 1 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX III
ZVLÁŠTNÍ PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx určitých přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx modulu 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx či plazmy xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.
a) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x plazmě xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiál x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Není-li žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx základního dokumentu x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx se provádí xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a schválení x epidemiologických údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx pro výběr x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.
- Zavedený systém, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx informací x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx zavedený xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx předmětem vědeckého x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx o hodnocení. Xxxxxx certifikát je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podle podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav přihlédne x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx či xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxxxx ústav.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx v modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxxxx, xxxxx vakcíny proti xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxx každý antigen xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx údaje ke xxxxx x léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;
- kombinovaná vakcína xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx infekční xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx z příslušné xxxxx (Léčivá látka) xxxxxx 3 pro xxxxx o xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx zahrnut výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny, předloží xxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx se použijí x pro každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na to, xxx xx nebo xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X případě pozitivního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Při hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 zákona předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X souvislosti s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx ta složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx popisem xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o eluátu xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, celková a xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě x xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) U generátorů xxxx požadovány podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dceřiného radionuklidu. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx pro kity xxx radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx se vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx radioaktivního xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx radiochemické a xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení.
i) Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx stabilita xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.
Modul 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx toxicita xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx dávkou. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx léčbě xxx x žádoucí vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odůvodnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení
Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx radioaktivního značení xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti radioaktivního xxxxxxx nebo xx xxxx rozkladu radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx nemocničního personálu x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 platí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx výše [bod 2.1 písni. x) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxx není odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx mutagenity radionuklidu xxxxxx v tomto xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xx užitečné. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx chemické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx požadavky xx jakost xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovení obsahu, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx v konečném xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx být xxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. kvůli xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx základních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx. Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. musí xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s monografií xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx stav xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx je xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" považují xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak jsou xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx chemotyp, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (rod, druh, xxxxxx a autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx o struktuře xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx fyzikální xxxxx, popis složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx rostlinné xxxxx se uvede xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxx se uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x případě potřeby x biologické účinnosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného přípravku xx uvedou informace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci x x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx analýzy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx specifikací rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinný xxxxxxxxx předmětem monografie, xxxx xxxxxxx požádat x certifikát shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx bibliografických podkladech xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx x neklinických x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx které xxxx možné poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx v části X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. V xxxxxxx záměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxx uvolnění xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx této přílohy xx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (prováděných xxx' xx vivo xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx genu (tj. xxxx nukleové kyseliny) xx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx následná xxxxxxx xx xxxx. Genový xxxxxx zahrnuje expresní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původu. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxx do xxxxxx xxxx zvířecí xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx předem připravený x xxxxxxxxxx před xxxx přenosem do xxxxxxxxxxxxx buněk. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx banky xxxxxxxx x primárních xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buněk.
Za xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připraveny x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovány xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího vhodný xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x předstihu, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zpět xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní proces xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx více xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjemcům.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx nukleovou xxxxxxxx,
- komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x jiných přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tj.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx plazmidy, xxxxxxx xxxxx x virová xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxxx vektor, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkující xxxx, geneticky modifikované xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxx vnitřním xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Předloží xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx charakteristikách přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx exprese x xxxxxx buněčné xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, charakterizace x ověření kódující xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vektoru.
b) Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x k xxxxxxx xxxx. Musí xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, které využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx genový xxxxxx), xx předloží xxxxx x xxxxxxxxxx rodičovského xxxxx a o xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy tkání x xxxxx, xxxxxx xxxx x interakci x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxx vytvoření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použijí xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx hostitelských xxxxx pro rekombinantní xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x virového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx zvířecího původu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k následujícím xxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx metod xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odběru.
e) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx být vyloučena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schopné.
2. XXXXXXXXX XXX SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se přípravkem xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx samotného), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx) xxxxxxxxxxx živých xxxxx, xxxxxxx biologické vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důsledku manipulace xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, diagnostického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx autologních xxxxxxxxx xxxxxxxx ex xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tykající xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii zahrnují:
- xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a manipulované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx manipulované xx xxxxxx exprese xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních xxxx xxxxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx buněk xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx situace) xx x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, buněčné xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce
Léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx terapii xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zpracování xx xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických vlastností.
V xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx jedná. Xxxxxx xx, z xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tekutin xxxxx pocházejí, stejně xxxx autologní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování před xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyziologická funkce xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích materiálů xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxx jsou získány xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odebraných od xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx definovaného xxxxxxx xxxxxxx banky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx linií. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx léčivou látkou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx materiály x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx virové bezpečnosti.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx je xxx, xxxxxxx, mikrobiologický stav, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběru, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (xxxx. xxxxxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x možných pomocných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx infekčních xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, charakterizace xxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx out) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (také endogenních xxxxxxxxx),
- systémy xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného přípravku
Doloží xx různé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněčná xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, morfologická xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx), účinnost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifickém způsobu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxx informace x použití případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx biokompatibilitu x xxxxxx účinku.
d) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx podrobný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktů od xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX POŽADAVKY XXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX) TÝKAJÍCÍ XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx lze připustit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxx neklinické xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jedinečné a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx druhové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x pleiotropních reakcích.
V xxxxxx 2 xxxx xxx řádně odůvodněn xxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxx použitá pro xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx na xx xxxx působení xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx bezpečnosti a xxxx průkaz koncepce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modelů xxxxxxxxxx u zvířat.
3.2 Xxxxx 5
Účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemusí xxx xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx. Jakákoliv odchylka xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Klinický xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní rysy xxxxxxxx ke komplexní x xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxx. To xxxxxxxx doplňující xxxxx x otázkách týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx (somato-buněčná terapie), xxxxxx jako x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x registraci přípravků xxx moderní terapie xxxx být pojednáno xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx xx časné xxxxxxxx stupně, včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx modul 5 xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx funkcí x xxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemce xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na příjemce x xxx se xxxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xxx veřejné zdraví.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biodistribuci, xxxxxxxxx dávce, rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x lidském xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx transfektovány.
Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pečlivý xxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ex xxxx, in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby). Celý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx na exprimované xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx a ze xxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky pro xxxxxxx genovou xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx pacient musí xxx monitorován s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx infekcí x/xxxx xxxxxx patologické následky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; takové xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genový xxxxxx zcela xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx moderních xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, dočasně xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx replikace.
Také xx xxxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx komplikací a xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plán řízení xxxxxx zahrnující klinické x xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, vyvstávající epidemiologické xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rychlou xxxxxxx xx podezřelé xxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat, xxxx lidských tělních xxxxxxx, buněk, xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx materiály.
V xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x ně,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (knock xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x případně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx jaké.
K administrativním xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a seznamem xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxx toho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx požadována.
C. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx skládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxx prováděcími předpisy, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, včetně úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xxxx být připravena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána a xxxxxxxx expertem x xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, praxi x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah experta x xxxxxxxx.
XXXX 2
Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení nebo xxxxx
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látek bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a aromatických xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx nehledě xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/EHS ze dne 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx barviv xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx formě, udat xxx každou xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky x odměřeném xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, se vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž léčivou xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx pomocných látek x konečném xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx různých stupňů xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková forma; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zdůvodní,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx údaje v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx nestandardního xxxxxxx výroby nebo xxxxx xx způsob xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A bodu 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx látky, xxxxx xx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxxxxx nedostatečná,
která xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Dokumentace x xxxxx přikládané x xxxxxxx x takovou xxxxx se dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x i) zákona x podle §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýz šarží xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx se kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx v něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, lze x přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství lze xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, Českého xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, předloží se xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body:
a) název xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx používána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx syntézy. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x případně těch, xxxxx by x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx nezbytnou, a xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popíše xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních patogenních xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma a xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient olej/voda; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx xxxxxxxxx hodnoty xX a xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx purifikace/inaktivace včetně xxxxxx validace a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx banky, směsi xxxx a další xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou surovinu xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivace, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx zveřejněným xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podstatě definován xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, které jsou xxxxxxx prováděny u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x limity xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, Xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a standardy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx formy xxx podání ústy xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo léčivých xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konce xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prominutí nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xx při xxxxxx xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup navržený xxx identifikaci barviv xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x dolního limitu xxx konzervační látky x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x dolního limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. f) a x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x těchto xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, aby byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x navrhovaném datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx opravňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx
x) možnou toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx získaných xx ošetřených zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx místě, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx lékařům xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx klinických hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx akutní xxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx xxx využity xx zkouškách po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem zvířete, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxxxxx okolností se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx nahradit zkouškou xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx u xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx orgánům, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx údajích. Volba x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém druhu xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zesílení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených x cílových druhů xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly I, xxxxxx X. Xxxxxx xx příslušné xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Studie účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx. X případě xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samcům a xxxxxxx xx přiměřené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Podávání musí xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na plodnosti, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vývoji X2 generace xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, včetně teratogenních xxxxxx. Tyto studie xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků) xx xxxxxxx vzhledem xx xxxxx vědeckého poznání x době, kdy xx předložena xxxxxx x na úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zkouškou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků, provedena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x dalšímu xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x xxxxxxxxx výbavě xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotí x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx
- u xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx karcinogeny,
- x xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich výsledků xx zohlední xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx podání žádosti.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po opakované xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx
- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pozření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx (přípravky určené x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx x zvířat zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx se stavem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí; xxxxx xxxx tak xx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně nežádoucích xxxxxx) x xxxx x x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx přípravku, případně x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravku samy x xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx fázích.
V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx xxx zohlednění
- cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- možného vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
5.4. Xx druhé fázi, x ohledem xx xxxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dostupné informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx toxikologických vlastnostech xxxxx, které xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x chování v xxxx,
- osud x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx,
- účinky xx vodní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx v příloze X směrnice Xxxx x. 67/348/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx využitelnými odkazy xx xxxxxxxxxxx údaje;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx pro čistou x užitou xxxxxx (XXXXX),
- XXX čísla (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxxxx a farmakologického xxxxxxxxx,
- synonym x xxxxxxx,
- strukturního vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- tenze xxx,
- rozpustnosti xx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx metod, použitých xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, kde xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů (XXX);
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) objektivní diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xxxx šíří xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a u xxxxxxxx zvířat x xxxx možné vedlejší xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách x x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxx u xxxxxx, xxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx pro osoby, xxxxx připravují xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx, následovanou xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření x omezení xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x rizicích, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx těchto rizik;
j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán;
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx údaje.
B. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx znamenají "rezidua" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají v xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx ochranných lhůt, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zabránění xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x potravinách xxxxxxxxx xx těchto zvířat;
b) xx x prevenci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx spotřebitele potravin xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
x) xx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zvířatům xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Popíší xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Stanoví xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxx se xxxx rychlost snižování xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx biologickými metodami xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx s jistotou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech.
Navržená xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx běžných laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace týkající xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx následující náležitosti
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- identifikace xxxxx,
- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule;
c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x látek, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx byla zvířata xxxxxxx, xxxxx zvířat x podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, x xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx příslušných indikátorových xxxxxxx x cílových xxxxx a x xxxxxx xx ochranné xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx toho, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx ošetřených zvířat xxxxxx přítomna žádná xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx experta, xx xxxxx xx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx analýza xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x žádostem o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozdílná xxxxxxxx:
Xx prvé xx xxxxxxxxxx popíše mechanismus xxxxxxxx a farmakologické xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx možno ve xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx druhé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Experimentální techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx dobré xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx použití. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx hledáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxx stanoví, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx xx prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx cíle lze xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx objemy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx atd.
b) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.) x x přijetí xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx účinnější x xxxx xxxxxx x obecně poskytují xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xx farmakokinetické studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zdůvodněno, xx podání xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx s existujícím xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx se provádí xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným způsobem xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
B. XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podání, xxxxx xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo trváním xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání.
C. REZISTENCE
Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x snášenlivost xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený účinek xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxx účinek. Xxxx xxx podány xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxx použité xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete.
Experimentální xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že předloží xxxxxxxxxxxxx doklady,
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno pouze xx následujících xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx veterinární xxxxxxx x xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledech xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provedena x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx je předmětem xxxxxxxxxxxxx dozoru a xx xxxx zohledňována xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Požadují se xxxxxx vypracované systematické xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx následné zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c xxxxxx), xxxxx xx týkají údajů xxx označování na xxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx uplatní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xx v označení xx xxxxx uvedou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení".
Kapitola III
Údaje x dokumenty
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx obsahovat úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu. Celá xxxxxxxxxxxx a klinická xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, identifikace xxxxxx, xxxxx, cesta x rozvrh podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Pokud některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx pozorováních
Veškeré údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě hromadného xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;
c) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x krmení, x xxxxxxxx složení krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx kritérii;
h) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) délka trvání xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tykající se xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx současného xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích (například xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx medikace) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxx o sobě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx údaje x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snůška xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx ukazatele);
o) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx o každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxxxxx ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx uplynutí platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování
U xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) v případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno xxxxxxx,
- xxx byl podáván xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivá látka xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx cestou;
d) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. snůšku vajec, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx zvýšené riziko x důsledku xxxxxx xxxx, způsobu chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjadřující jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x indikacím x xxxxxxxxxxxxxxx, dávkování x průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.
3. Xxxxxxxxx expertní xxxxxx
X závěrečné xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx s podrobným xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx na imunologické xxxxxxxxxxx přípravky
Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx identifikován názvem x názvem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem a xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Uvede xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce. Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx se xxxxxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx x xxxxx výroby.
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznam zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU
Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.
C. XXXXXX EXPERTŮ
Podle §24 xxxx. 11 x 12 zákona musí xxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx poskytnuty dostatečné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečné.
Všechny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx expertem x ke xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx profesní vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě potřeby xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) zákona, xx předkládají x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, aromatických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x xxxxx x případně x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx budou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona rozumí
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx Společenství, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- v xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx publikované xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědeckými xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX VÝROBY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- různá xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
C. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx monografii, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx byly dodány xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx a xxxxx §24 odst. 6 až 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx použijí pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x ostatní látky, xxx u přípravků xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto případě xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx uznán x případech, kdy xxxxx xxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Společenství; v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx vyhovovat požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xx jakost.
V případech, xxx by specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopisu
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících séra xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána; musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stabilitu.
Inokula, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.
Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx banky, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx stability dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby maximální xxxx skladování.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx je vyráběn x xxxxxxx s Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx vypracován v xxxxxxx s pokynem Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahují podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace.
F. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx monografie x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx ty zkoušky, xxxxx jsou xxxxxxxxx x reprezentativních vzorků xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X všech xxxxxxx xx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis metod xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx snadno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provede xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx možná nejpozdějším xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx úleva nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx doplní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx na xxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx nutné, xxxx být pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
5. Zkoušky bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 3 uvedou xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx sterilitu a xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X zajištění xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx konečného nerozplněného xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje a xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx zkoušek, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxx doporučených podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx krmiva, pokud xx zamícháván x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou nutné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x doporučením. Předloží xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx rizika xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx a xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxx vždy xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx pozorována x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx xx místě, xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx do xxxx, kdy už xxxxx očekávat výskyt xxxxxx, období pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx podána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyšetřována xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti. Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x vyšetřována nejméně xx xxxx 14 xxx po podání.
3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky
Opakované xxxxxx jedné xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a vyšetřována xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Vyšetří xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x nebřezích a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx zkoušky imunitních xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx vyšetřeno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířata, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Navíc xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx studie xx provedou x xxxxxxx živých xxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci xxxx xxx vyšetřena u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx inokulem x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx následných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u cílového xxxxx se provede xxxxx pasáží, xxxxx xx možno provést. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxx dvěma pasážemi xx xxxx provedeno xxxxxxxxx organismů in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxx reziduí
Ú xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studii xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, posoudí xx xxxxxxx veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x potravinách. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení reziduí x xxxxx podání.
Předloží xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx diskutována xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) zákona a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivým xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, při zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku (půda, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
Tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx nebo případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx 67/548/EHS ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx tyto protokoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stavu vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Zkoušky účinnosti
A. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx být v xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x žádosti x registraci.
2. Údaje x dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. i) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před zahájením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xx hodnocení. Majitel xxxxxx musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx další zacházení x těmito xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xx x označení xxxxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Hodnocení xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx se provádí xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxxx xxxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xx jen xxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého časového xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx ochrany se xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx schématu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx účinnost, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel uvede, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx imunoglobulinů), xxxxx xx zahájen xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
l. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení doplní xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxx 3 x 4, x shrnutí, xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxx literaturu. Xxxxx nejsou některé xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 xx 4 uvedeny, xxxx xx odůvodnění.
B. LABORATORNÍ XXXXXX
X všech studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx s xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data podání, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda nebyla xxxxx ošetřována;
5. všechna xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), příznivé i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx předloží xx xxxxx tabulek. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, frekvence a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxxxx být xxxxxx x průběhu xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
C. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout objektivní xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či zvířat;
4. xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;
5. x xxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo, nebo xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x kontrolních skupinách (xxxxx situace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;
7. krátký popis xxxxxxx chovu x xxxxxx, s uvedením xxxx x množství xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx xxxxxxx x směrodatných xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, mléčnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x závěrům o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. OBECNÉ XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x částmi 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxx zmiňované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX K XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24b XXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Administrativní xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx xxxxxxxx x registraci,
- xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení xxxxx míst xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx výroby s xxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, že xxxxxxx xx držitelem platného xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx je x xxxx registraci žádáno, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta či xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo návrh xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx obsahující údaje x xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx čí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX DOBŘE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX SLOŽEK XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX X §24 ODST. 6 XXXX. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx nezbytná xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx Xxxxxx I xxxx xxxxxxx formou odkazů xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx plných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x literatuře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x nepříznivé údaje,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv chybějícím xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů x xxxx xxxxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx analytiků, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistili xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 5 xx 8 zákona, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku
A. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx
Xxxxxxx xx léčivé xxxxx, x xx za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxx. Pomocné látky xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx x výsledkům provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,
- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx indikace x interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx hladinu léčivé xxxxx v xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx a x xxx ve xxxxxxxxx věku,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx se uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.
X pohledu xxxxx xx plod je xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx složkách. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její absorpce x biologická dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx x, pokud xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx (x x xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, další údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, smí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx takováto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky(látek) xxxxxx mechanismu účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností,
- informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v prostředí (xxxx. xxxxxxxxx pro xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx,
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění pasivní xxxxxxx pro xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní imunity,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx zvířat.
5.2 Indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx. Xxxx se xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx něž xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11 Ochranné xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x laktace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontraindikován, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Uvádějí se xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věkové xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx hmotnosti. Kromě xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxx podávány v xxxxxx nebo xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- dostupná xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx druh
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Ochranné xxxxx
Xxxxx se xxxx xx skončení podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, u xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravě x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X případě medikovaných xxxxxxx se xxxx xxxxx veškerá omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx premix určen.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx otevření. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných premixů x xxxxxxxxxxxx krmiv.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx ke správnému xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx požadovány xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x velikost (xxxxx) konečného prodejního xxxxxx, xxxxxx:
- objemu xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu,
- xxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv upravován, xxxxxxx xx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx opatření xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace
7.3 Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx léková xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, pro xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx verzi x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxx každou xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx počet xxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
e) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx interakce související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx, pokud xx měla být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, těhotné xxxx xxxxxx ženy, starší xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx podání,
n) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx pacient xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) odkaz xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
3. X případě radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx běžným názvem x latinské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,
e) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte podle xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx existují, xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxxx nechráněné názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) indikace;
d) kontraindikace x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx či druhy xxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, způsob x xxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
4. V případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxx forma,
f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx uchovávání,
h) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický léčivý xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx informace mohou xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Údaje uváděné xx xxxxx přípravku
A. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx lékových xxxxxxx xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx síla (xxxxx potřeby pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané formy x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x injekce, xxxxxxx xx oční přípravky, xxxxxxx se veškeré xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 1, xx kterých xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci přípravku,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže;
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v bodě 1, na kterých xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx obal označuje x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx a uvádí xx tam, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx na lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) identifikací xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve vnitřním xxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
6. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx zbožový xxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx pro každý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci o xxxxxxx výdeje xx xxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název přípravku xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx lékové formy xxxx podle podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
f) druh xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxx podání,
g) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) srozumitelně uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx pro zvířata";
léková xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx počtem xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx použitelnosti,
f) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx není možné xxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx vnitřním xxxxx.
6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b zákona, xx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
7. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím symbolů xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost balení, xxxxx xxxx hmotnost xx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx množství jednotek xxxxxx formy,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
Příloha x. 6 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zařazení mezi xxxxxxxxx léčiva
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se seznam xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenaných xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx vztahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx následky,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx onemocnění,
h) možné xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx I
Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx každou změnou.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx a/nebo adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Držitel xxxxxxxx x o registraci xxxx zůstat xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky: Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx nechráněným názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx názvu xxxxxx látky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část nebo xxxx proces výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx[ pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx další výrobní xxxxxxx xxxxx propouštění xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx země, xxxx xxx x XX existuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Místo xx příslušné povolení (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx výrobních xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx šarží
|
|
|
|
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx šarži
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx metod x předcházejícího xx xxxx místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nedochází xx změně kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob syntézy xx nemění, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinné látky xxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Změna velikostí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx oproti původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) více xxx desetinásobek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly být x dispozici výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
4. Změna xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Změna xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčivé látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se nemění (xxxx. Ize připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová kontrolní xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx není x dispozici certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx výrobce (nahrazeni xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, analytických xxxxx xxx všechny materiály), xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxx šarže) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, xxxxx již xxxx schváleny.
|
||
|
2. Pokud xx xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
||
|
3. Xxxxxxxx nebo nový xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Předloženi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazeni xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx specifikace xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx reatestace nebo xxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx dokládající xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Léčivou xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.
|
||
|
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx porovnání xx neprojeví xxxxx xxxxxxxx rozdíly, viz xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx měly xxx vzaty v xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x původní dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx látky x veterinárních přípravků x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
|
||
|
4. Netýká xx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (např. v xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Látka xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx požadavky xx přípravek (např. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku
|
||
|
a) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
|
|
23. Xxxxx zdroje xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx syntetickým materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x Evropském lékopisu, xxx xxx xxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčiva látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující požadavky xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. profily velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x konečným přípravkem (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx kódovacích kroužků xx ampulích, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx plastu))
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) polotuhé a xxxxxx xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x materiálu (xxxx. x blistru xx xxxx blistr).
|
||
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být přinejmenším xxxxxxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
|
||
|
4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, přidání xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx o vypuštění xxxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Specifikace x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Případná xxxxxx x xxxxxxxx sterilizace xx nemění.
|
|
|
|
31. Změna xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procesu
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Změna není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě.
|
||
|
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx v rozsahu Xxxxxx platných v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx anebo konzistenci xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tekuté formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx x tří xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
6. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly zahájeny xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx a žadatel xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nejméně za xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Malá xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx proces xxxx xxxx x přípravku xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx sterilizačního xxxxxxx xx xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři měsíce. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx době x konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. doba xxxxxxx, xxxxxxxxx profil.
|
||
|
2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx aktualizována x xxxxxxx na vzhled /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie stability (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by tento xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x navrhovaným opatřením). Xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxx barviva x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X xxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx které se xxxxxxxx posouzení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx použití, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx příjem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek
|
|
|
|
a) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) enterosolventní xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová vrstva xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx aktualizována x ohledem na xxxxxxxx x případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru
|
|
|
|
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (head xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx byly zahájeny xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, že tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) přidání xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx řešení xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných x současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku.
|
|
|
|
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny.
|
||
|
3. Xxxxxxxx validate xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravku.
|
|
|
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx značek na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx tobolek, včetně xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti xx xxxxxx (kromě vzhledu).
|
|
|
|
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům.
|
|
|
|
40. Xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, čípků xxxx xxxxxxxxxxx kuliček, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx formy x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, tobolky, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx změněného přípravku xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx x xxxxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx době
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u neparenterálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
|
|
|
|
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) podmínek xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx naředěného/rekonstituovaného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 let.
|
|
|
|
4. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
|
|
|
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx dávkou)
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. přidání xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx metodou
|
Podmínky: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Je xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx podobného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx probíhajícího xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x dotčených xxxxxxxx totožný x xxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxx xx 90 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx Koncese.
|
|
|
|
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich stránkách.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, xx kterého xx xxxxxxxx intervaly předkládání xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případné předchozí xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, xx jiný držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxx obdobný přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx formě xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bezpečností xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx zejména údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
Informace držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku platná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným souhrnem xxxxx o přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v klinické xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6 Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky neověřená xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- nově analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx, zahájené či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xx x příslušným popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx celkový rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2 závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7 nové xxxxxxxxx o nesprávném xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. dětí, starších xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo zahájená xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Část X xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká nových xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Sb.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx chemické požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pomocných a xxxxxxxxxx doplňků, xx xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 318/2003 Sb.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) xx xxx 16. prosince 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 477/2001 Sb., o obalech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.