EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 11.05.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.

Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)

288/2004 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3

Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4

Typy žádostí o registraci přípravku §5

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Souběžný dovoz §12

Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14

Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15

Zrušovací ustanovení §16

Účinnost §17

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva

Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I

Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku

INFORMACE

288

VYHLÁŠKA

xx xxx 29. xxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a odst. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x odst. 10, §24a odst. 1 xxxx. x), odst. 3 a 4, §24b odst. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 a 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 x odst. 7 xxxx. x), §31 xxxx. 2, §31a xxxx. 6 x §52a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Předmět úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pod xxxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dávivému xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, virové hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,

x) alergenovým xxxxxxxxxx jakýkoli humánní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx změny imunitní xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v zásadě xxxxxxxxx přípravky takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx mohou xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx je:

1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),

2. izomer, xxxx xxxxxxx, komplex, derivát xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,

3. biologická látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu do xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx v xxxxxx přípravku registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx xxxx se xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx především považují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;²⁾ xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx IV přílohy č. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zvířetem zvířecí xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "léčebný program") xx předkládá Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem

a) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx o xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stav závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx považován xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x úvahu,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;³⁾ x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx e),

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího předkládané xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;²⁾ x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx lze tyto xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,²⁾ xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu,

x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ osoby xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

h) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x intervalech xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxx dokumentace,

x) informace, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Není-li předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxx-xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, případně přihlédne x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí předkladateli x xxxxxx, xxxxx x případě vydání xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.

(3) X léčebném xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx tyto údaje:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx na podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x dokumentace xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx od požadavku xx předložení xxxxxxxxx xxxxx dokumentace strojopisem xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx příslušného xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby x souladu x xxxxxxx příslušného ústavu. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx návrhy předkládají xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 zákona xx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx údajů xx xxxxx v xxxxx xxx českém jazyce x

1. xxxxxxxxx je xxxxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxx v anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx šarží přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém jazyce, xxxxx

1. xxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx rozhodnutím x xxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx xxxxx Společenství,

6. xxxxxxxx xx obalu je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, za xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx uchovávání a xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx registrace x Xxxxx republice x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx vnějšího obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx čárového xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx xxx (XXX), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České republice; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX) na xxxxx xxxxx x

9. xxxxxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 2 x 3 dokládá xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Splnění podmínek xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx x potřebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xx jeho xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x na xxxx xxxxxxx x síti Xxxxxxxx a xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§5

Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x přípravku obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),

x) žádost x využitím odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x souladu x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "žádost x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx

3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 xx 5. Tyto přílohy xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x registraci humánního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx statí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se při xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 části II xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná odborná xxxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxx s xxxxxxx xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1, x xx xxxxx X xxxxxx 1 x 3, souhrn x xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí s xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1.

(7) Mezi vyhrazená xxxxxx xxx zařadit

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx mohou být x minerální xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsahující teoklan xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek lékové xxxxx,

e) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x nejvyšším množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin.

(8) Uvedení xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů podle §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 zákona se xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxx běžném zacházení x humánním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx docházet x xxxxxxxxx zdraví, xxxx se výdej xxxxxxxxx přípravku xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají vzory xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) S xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x při předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci zohlední xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx jsou pro xxxxxxxxxxx přípravek příznivé xxxx nepříznivé. Zejména xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxx poměru prospěšnosti x xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.

(5) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx dokumentace, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx a zdůvodní. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 oddílu XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx expertů x návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(7) Uvedení xxxxxxx ® xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 odst. 13 zákona). Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (mock-up); xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.

§8

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx I), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx

b) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx 8.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx registrace se xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě, xx xx změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx požadovaná pro xxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx více registrací xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxx prováděných xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx národního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxx x aktualizovanou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odkaz xx platný xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxx x následným začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx změnou nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 7, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx xxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx produktů, kterými xxxx

x) potraviny x složky xxxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx,

x) potravinářské xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

e) xxxxxxxxx nebo potravinové xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx třeba xxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.⁶⁾

(6) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.

(7) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx změnou.

(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat, xxxx-xx xx významně xxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 odst. 2 xxxxxx); v takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx případy:

x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx složek vakcín,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx molekuly xxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx ztrátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě aktivity,

x) změna xxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx podání xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a okulární (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx,

i) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nová léková xxxxx xxxxxxxxx,

j) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka.

(9) X případech xxxx xxxx X, bez xxxxxx na typ xxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x xxxxx typu X xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, které xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx se xxxxxxxx s ohlášením xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx číslo x datum xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxx, xx kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x návrh xxxx, xx kterému xx má xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,

c) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, obsahují xxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx spojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,

2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx informační služby x přípravcích xxxxx §26 odst. 9 xxxx. g) bodu 1 zákona, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx kterou má xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx návrhy xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 zákona) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx. Kód xx přidělí xxx x případě změn xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx předloží ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx plnění xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 písm. x) zákona x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku nadále xxxxxxxxx rizika spojená x jeho použitím.

(4) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx na

x) zabránění utrpení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přijetí efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před nákazami, xxxx

x) aktuální xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe při xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx starší xxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x rizika z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, případně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxx §13 tak, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx zprávy za xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každém schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx uváděné xx xxxxx podle přílohy č. 5.

§12

Xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede vždy

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, a xxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xx žadatel xxxxxxxxx, x případě, že xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx zastavení výdeje xxxx xxxxxxx na xxx, změny v xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Estonska, Litvy, Xxxxxxxx, Maďarska, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení v xxxx, xxx ve xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nemohla, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx unii x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden měsíc xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx ochrany nebo xxxxx oprávněnou z xxxxxx ochrany vztahující xx k dováženému xxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, popřípadě xx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou základní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx obalu veterinárních xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).

(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, x doplní se x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN).

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva pokrývá xxxxxx, které xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxx datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx zprávu (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x kratší, xxxx

x) delší než 6 měsíců x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx období xxxxx xxx 12 xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x blíže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků humánního xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx

a) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) X oznamování se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx i jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X případě časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové sítě xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxx x rozsah oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v humánním xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx zemi než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx použit, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx xxxxxxxxx iniciály, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx humánního xxxxxxxxx x daného pacienta xxxxxx uvedeným xxx xxxxxxxx b) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. vyhláška x. 302/2003 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

§17

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Palas v. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx společně s xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx úpravou včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx společně xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x registraci xxxxxxxx x členském xxxxx Společenství, xxxxx xx x právní xxxxxx registrace a xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx.

1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §24 odst. 11 a 12 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx své komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (chemická, farmaceutická x biologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přehledu (údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxx žádostí

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx přílohy.

1.6 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 zákona). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- úvod,

- kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx se záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a vývoje xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX x IV xx směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx směrnici,

- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; tato strategie xxxxxxxx x ohledem xx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci,

- xxxxxx xxxxxxxx pro informování xxxxxxxxxx.

Xxxxx se datum x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx x xxxxxxxx.

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx. V přehledech x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx věcné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x biologická xxxxxxxxxxx), x modulu 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, xxxxxx x systému xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx"). Přehledy x xxxxxxx se xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Celkový xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu jakosti xx xxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx xxxxxxx kritické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou podrobným xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx strategie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vztahujících xx x neklinickému xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. X biologických xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx pomocná látka xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.

2.5 Xxxxxxxx přehled

Klinický xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx ke klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stručný přehled xxxxxxxxxx nálezů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x nevyřešené xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx in-vitro, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

- xxxx,

- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,

- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studií xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- přehledy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. MODUL 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:

- obsah

- xxxxxx xxxxx

- léčivá xxxxx

xxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxx

- výrobce xx výrobci

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxx

- kontrola kritických xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx x/xxxx hodnocení xxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx

- analytické metody

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx šarží

- odůvodnění xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

xxxxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxx o xxxxxxxxx

- konečný xxxxxxxxx

xxxxx x xxxxxxx přípravku

farmaceutický xxxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxx látka

- pomocné xxxxx

- xxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxx

- fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx

xxxxxx

- xxxxxxx xx xxxxxxx

- xxxxxxx xxxxx

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxx

- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxx specifikace

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu

- xxxx xxxxxxx látky

kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx metody

- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

vnitřní xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

xxxxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx

- xxxxxxxx x stabilitě x závazek xx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxx x xxxxxxxxx

- přílohy

- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx)

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxx informace xx Xxxxxxxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- certifikát xx xxxxxxxxxxx shody

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu (XXX procedura)

- odkazy xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Předložené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité informace x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x popis složení x xxxxx obalu x velikostí balení xxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxx xx dva hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx informace x výchozích materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek x x pomocných xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na monografii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stať či xxxxxx statě.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, které xxxx v xxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedený v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Českém lékopise xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, může xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx soulad s xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx s překladem.

(7) Xxxxx jsou léčivá xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, který, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, aby

- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

- validace xxxxxxx

xxxx dodány v xxxxxxxxx dokumentu výrobcem xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Nejsou-li xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že zajistí xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx otevřené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak stanovují xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány.

(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin

a) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně doporučeného xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského lékopisu x xxxxxxxxxx xxxxx xx názvů.

Předloží se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulová hmotnost. Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' rostlinného, xxxx zvířecího původu, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx' xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, přísady, pufry xxxxxxx při chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, materiály, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxX této xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx být popsáno xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící xxxxxx.

x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném hodnocení xxxxxx bezpečnosti.

f) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Předloží xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x systém jeho xxxxxxxx Předloží se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx či xxxxxxx xxxx uzavření a xxxxxx specifikace.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx látky

a) Shrnou xx xxxx provedených xxxxxx, použité protokoly x xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Konečný xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx informace xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a funkci xxxxxx pro

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

- pomocnou látku xx pomocné látky xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x xxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),

- xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

"Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise nebo, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x odkazem na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxx přesné xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx podrobností,

- v xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁸⁾

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x léčivé xxxxx xx léčivých látkách xxxxxxxxx přípravků xx xxxx uvedou xxx xxxxxx léčivou látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, a xx xxx' v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx častí xxxxxxxx.

X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 písm. g)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně s xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících podpůrných xxxxx xx provede xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx sebou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

b) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx.

x) Odůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx x optimalizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem či xxxxxxx použitými k xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

g) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou v xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x nesterilním x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx rozpouštědly x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x žádosti x xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx šarže, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.

b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná ve xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

a) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx musí x každém případě xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁹⁾

x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx vyroben x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výrobě, xxxxxxxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx výše popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, uvedený xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx látkou xx xxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx není xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích (xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx přípravku x systém xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, který xx funkci, se xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získaní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx informace x kumulativní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx

- xxxxxx x xxxxxxxx

- farmakologie

- xxxxxxxx farmakodynamika

- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx

- farmakologie xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx

- xxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- farmakokinetické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx

- toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxxx

- in xxxxx

- xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

- karcinogenita

- xxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx

- jiné xxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

- fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx je potomstvo xxxx hodnoceno

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxx studie xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx studie

- závislost

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx

- xxxx

- xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: základní xxxxxx x požadavky

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx musí xxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x lidí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx vhodné, použijí xx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx zdůvodní. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx následující požadavky:

- xxxxxxx zkoušky vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x nimi,

- musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx validované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx je poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické xxxxxx sledují xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.

1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx a popsány xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxx, xxx xx xxxxx. Nové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx vyjádří kvantitativně, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx dávka-účinek, xxx-xxxxxx xxx. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Musí se xxxxxxxx jakékoliv podezření xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx objasnit, xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x zvířat, x musí být xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahrnuje studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) a vylučování xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledováním farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx látky. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx u lidí, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx se zvířecím (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx prostudovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, pokud xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx podání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x xx v xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x jakém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx určeny x odhalení jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že vystavení xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx studie xx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se očekává xxxxxxxx používání xx xxxxx období pacientova xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx pochybnost o xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podobné struktury xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx karcinogenními xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná chronická xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, z xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx u člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx taková, aby xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx xx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx pomocné látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx a využitelnosti xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X chemických látek xxxxxxxxxxx na xxxx xx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx x úprava

Modul 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

- xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

- tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

- zprávy x klinických xxxxxxxx

- xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx

- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti

- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx

- zprávy x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo

- zprávy x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx metodách

- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx plazmatické bílkoviny

- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

- xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí

- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

- xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

- xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u pacientů

- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti

- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace

- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- jiné xxxxxx o studiích

- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: základní xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu se xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx vlastníky údajů

- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však může xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx to stanoví xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, dokud xx přípravek registrován. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx vlastník xx dobu pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Všechny údaje x xxxxxxxxx musí xxx zpřístupněny na xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Jde x tyto dokumenty:

- xxxxxxxx včetně odůvodnění, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx u xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx povinnosti při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede xx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx a xxxxxx xxxxxxx skupin hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvody xxx takové vyřazení,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxx skupina

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx placebo,

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx těhotenství či xxxxxxxxxx nebo pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx pozornost,

7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxx, xxxxxx variability.

g) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede xxx pozorování o

1. xxxxxxxxxx příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx v období xxxxxxxxxx sledování.

h) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Jestliže xx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé podávání, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Zprávy x biofarmaceutických xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 6 x 7 xxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících lidských xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx lidskými xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx vitro xxxx ex xxxx x hodnocení farmakokinetických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- vylučování.

Musí xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických studií x mnohonásobnými vzorky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.

x) Jestliže má xxx přípravek zpravidla xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x účinnosti, včetně

- xxxxxx dávky x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx průběhu,

- zdůvodnění xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx účinku, xxxxx xx to xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x lidí není xxxx o sobě xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Jestliže xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x zkouškách s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx léčivými látkami.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx indikace

Obecně xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxx x bude xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x účinkem xxxxxxx.

- Xxxxx je xx možné, a xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaslepení.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být použita, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx být považováno xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx, se zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx dávky nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx ženám, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx

Xxxxxxxx se uvedené xxxxxx.

5.2.6 Zprávy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx zemích x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx léčivou látku xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech

Pokud xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X POŽADAVKY

Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx X této xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx situacích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE ZAVEDENÉ XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxxx látky xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky,

- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky jako xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xx měla pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx odkazy" xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx uznáno doložení xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x neklinickém x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx relevance xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s jinými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.

2. V XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

x) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v modulech 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona (xxx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména zaměřeny xx xxxx prvky:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence",

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se látky x předložené žádosti. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články publikované x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,

- xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx mělo xxx probráno v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx jako původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, musí xxx doloženo, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx než původní xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékové formě xxxx má být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.

Pokud xxxxxxx předloží po xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, s odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:

- údaje, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxx xxxxxxx xx moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx neklinických x vhodných xxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxx od případu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podobný, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX S FIXNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 odst. 8 xxxxxx xx týkají xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx agens.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Pokud x souladu s xxxxxxxxxxx §26 odst. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, xxx něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx od žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,

- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx části jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx určitých xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské xxxx či xxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx se xxxxxx samostatný dokument xxxxxxxx od registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx surovina pro xxxxxx subfrakcí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx zařízení xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavu. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ústav vyčká x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument o xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx plazmy

- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.

- Informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.

2. Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Zkoušení xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy plazmy.

- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx a/nebo dobu xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Systém xxxxxxxx xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na jedné xxxxxx x středisky xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, definující podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

c) Xxxxxxxxx a certifikace

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxx dokumentaci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx již tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x technického hodnocení, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, ke xxxxxxx je přiložena xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx certifikován.

- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství¹⁰⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx o xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master file), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx x xxxxxx 3 použijí následující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx základní dokument x antigenu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kombinovaných xxxxxx předložených tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx vakcíně xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají vyvolat xxxxxxx xxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx infekční xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxx I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx látka

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx či monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx zahrnut výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

3. Charakterizace xxxxxx látky.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Změny obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁾. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx třetí odrážky xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxx přípravky.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 zákona xxxxxxxx xxxxx dokumentace, která xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, xxxxx je určena xxxx xxxxx nebo x vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx pro radiofarmaka xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx radionuklid. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jakost xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx aktivita.

c) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terče.

d) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx se vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a případně xxxx x xxxxxxx xx časové xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx radioaktivního značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x xxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení.

i) Uvede xx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx a radioaktivně xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx stabilita xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.

Modul 4

Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx spojena s xxxxxxxx dávkou. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx použití radiofarmak; xxx xxxxx jde x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx radiofarmak musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného systému xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází v xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx možné důsledky xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx rozkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pacienta. Dále xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 písni. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Pokud xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické xxxxxxxxx získané ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx relevantní.

Předloží xx xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. HOMEOPATICKÉ PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 x 4 pro homeopatické xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx poskytne tradiční xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádostí, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovení xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx kvůli jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx výchozích xxxxxxxxx xx konečné ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx pro homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. kvůli xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu ředění.

d) Xxxxxxx stability

Musí být xxxxxxxx stabilita konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

Modul 4

Ustanovení xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X žádostmi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxxx být xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx kód.

S ohledem xx názvosloví rostlinného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx přípravku, rozpouštědlo xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, ostatní názvy (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.

K dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku xx rostlinných přípravků xx uvede fyzikální xxxxx, xxxxx složek xx xxxxxx léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie), xxxxxx xxxx dalších xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.

X dokumentaci oddílu x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx uvede xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li v xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr rostliny, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, purifikačních xxxxxx x standardizace.

S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x biologické účinnosti.

S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx rostlinného přípravku xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky.

Předloží xx analytické metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx analýzy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků.

Předloží se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx xxxxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

S xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx podání a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxxx bibliografických podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX

- V případě xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹¹⁾ xx xxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxx II xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických souhrnech xxxxxx, pro xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) zákona x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx systematické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx genových xxxxxxx, x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x registraci splnit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx setrvávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu u xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx x xxxxxx 1.

1. XXXXXXXXX XXX GENOVOU XXXXXXX (XXXXXX A XXXXXXXXX)

Xxx xxxxx této přílohy xx přípravkem pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxx xxxx ex vivo) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx genu (xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expresní xxxxxx obsažený x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí buňky.

1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii

a) přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx připravený x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx buněk. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx buněčná xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx životaschopností. Xxxxx geneticky modifikované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx. Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxxx xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx určen x xxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, který xxx xxxxxxxxx x předstihu, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx určen xxxxx xxxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odběru buněk xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden zákrok.

c) Xxxxxx xxxxxx připravených xxxxxxx s xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem

Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru.

Za xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx přípravku xx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přímým xxxxxxxxx podáním předem xxxxxxxxxxxx vektoru příjemcům.

1.2 Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 3

xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- komplexní nukleovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- virové vektory,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prvky výrobního xxxxxxx, tj.

- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxxx vektor, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx modifikované xxxxx xx vitro,

- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx cesta xxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.b xxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx požadavkům:

a) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx genovou xxxxxxx, xxxxxx xxxx exprese x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, konstrukce, charakterizace x ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx se informace x xxxxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx x přenosu x x xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx i jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx charakterizace. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx bakterií xxxx xxxx k xxxxxxxxx genového xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx přenos), xx xxxxxxxx xxxxx x patogenitě rodičovského xxxxx a o xxxx tropismu pro xxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk, xxxxxx xxxx o interakci x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x kombinaci.

c) Xxxxxx pro vytvoření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použijí xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

x) Uvede xx zdroj xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Doloží se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx pohlaví, xxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxx x virového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx původu. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- původ zvířat,

- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,

- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),

- xxxxxxxx x xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,

- zkoušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxx xx popis xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx míst, typu xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx provedených x xxxxxxx procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx virové bezpečnosti, xxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx od dárce xx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx vyloučena xxxxxxxxxx xxxx schopných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXX SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx xxxxxx humánní použití xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx samotného), allogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx manipulace xx xxxxxx docílit xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expanzi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie) xxxx použití xxxxxxxxxxx x xenogenních buněk xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují:

- xxxxx manipulované za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, metabolických xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx už x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx tříděné, xxxxxxxx x manipulované x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx procesu xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxx přípravek,

- buňky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx matricemi nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx princip xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx specifických xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních xxxx xxxxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx proces xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) až x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. orgány, tkáně, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx,

- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx použité xx xxxxxxx x xxxxxxxxx matricemi a xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx látka x konečném vnitřním xxxxx x úpravě xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé látce

Léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii xxxxxxxxx x buněk, xxxxx x důsledku zpracování xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx původních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx se jedná. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tekutin xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xenogenní xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx podrobnosti x xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kroku xxxxxxx, xxxxx pokrývá výběr xxxxx. Xxxxx xx xxx prováděné xxxxxxxxxx x fyziologická xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx materiálů xxx léčivou látku xx xxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx somatické xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx se zhotovují x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxx směs xxxxx xxxxxxx x kontinuálních xxxxxxxxx linií. Xxx xxxxx této kapitoly xx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx materiály x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx původu

Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx. Doloží se xxxxx vzorkování, xxxxxx xxxx xxxxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxx buněčných xxxx

Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

- Pomocné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx pomocných xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens.

2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,

- transgenní zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx out) xxxx),

- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

Doloží xx různé kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx přenosem.

b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx kmenů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tumorogenity).

c) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx infuze, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktů od xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. SPECIFICKÉ XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX TERAPII X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5

3.1 Xxxxx 4

X xxxxxxxxx pro xxxxxxx x somato-buněčnou xxxxxxx xxx připustit, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v modulu 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxx uplatněny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vlastnostem daných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx druhové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jedince, imunologickým xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx druhů x xxxxxx.

Xxxx být potřebné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx koncepce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

3.2 Xxxxx 5

Účinnost přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxx být doložena xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx některé xxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx. Jakákoliv odchylka xx stávajících pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x modulu 2.

Klinický xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vykazuje xxxxxxx xxxxxxxx rysy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. Xx xxxxxxxx doplňující úvahy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a diferenciace xxxxx (somato-buněčná xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnostech, xx xxxxx se xxxxxxxxx používají, xxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx expresí (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x takovými xxxxxxxxx spojené xxxxx xxxxx kontaminaci infekčními xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx kladen xxx xx časné xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx dárců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx 5 žádosti případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xx příjemce x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidí

Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx ukazatelích, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, rozvrhu x xxxxxxxxx podání xxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxx některé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie u xxxxxxxx dobrovolníků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx způsobem. Xx xxxxxxxx prostudovat xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx in vivo, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dlouhodobého působení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx žádoucí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x případně xxxxxxx xxxxxx zkoušky xxx sledování buněčného xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx transfektovány.

Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ex xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Celý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x popsán x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z imunologicky xxxxxxxxx rejekce, x xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx genovou xxxxxxx x xxx somato-buněčnou xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx buňkami a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx fází; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i na xxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nemůže být xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somato-buněčnou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zcela vyloučeno. Xxxxxx riziko xxxx xxxx xxx minimalizováno xxxxxxxx opatřeními, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x modulu 5.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, dočasně xxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx zváží aspekty xxxxxxxxxxxx sledování s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx komplikací x xxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx epidemiologické xxxxx x případně xxxxx z xxxxxxx xxxxxx tkání dárce x příjemce. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx a rychlou xxxxxxx xx podezřelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx ze zvířat, xxxx lidských xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx došlo xx xxxx xx kontaktu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, lidskému xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx výchozí materiály.

V xxxxx ohledu se xxxx podle specifických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx:

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,

- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),

- opatření x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,

- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

ODDÍL X

XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24 XXXX. 5 XX 8 ZÁKONA

A. Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx x žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) x §24 odst. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalů veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXX

Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx poskytnuty x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx experta x xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx zprávě se xxxxxxx krátká xxxxxxxxx x vzdělání, praxi x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah experta x žadateli.

ČÁST 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; předloží xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxx x podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx předkládají v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx

- léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx x aromatických xxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx ostatních ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- v případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v Xxxxxx lékopisu xx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx povolených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravcích.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xx nezbytné, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxx informace xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému objemu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx pomocných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento účel xxxx obsahovat alespoň

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx x zdůvodní,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, pokud xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupech.

C. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx výše x xxxxxx A bodu 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx, která xx popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a pro xxxxxx je monografie xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx procesu byly xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné, aby xxxxxxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x) x x) xxxxxx x podle §24 xxxx. 6 až 8 zákona musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Předkládají se x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1. Výchozí xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, lze x přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat těm, xxxxx xxxx uvedeny x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, předloží se xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.

Veterinární xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem.

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body:

a) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena jakýmikoliv xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx výroby, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxx, které xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x případně xxxx, xxxxx by s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;

e) x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, popíše xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;

x) uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, ať xxxx, či nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- stupeň solvatace,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hodnoty xX a xX, xxxxx tyto informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx původu, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx purifikace/inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li to xxxxx, zdroje, z xxxxx suroviny xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou surovinu xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace, což xxxx být validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) a x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx k žádosti x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku

Určité xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určí standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x standardy xx přesně a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zdůvodní xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo přítomné xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prominutí nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu in xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X ukazují, xx xx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Xxxxxx horního x dolního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě premixů xxx xxxxxxxxxx krmiva xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhovaném xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

X případě vícedávkových xxxxx se xxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxx otevření.

Pokud existuje xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x specifikace konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx

Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx ošetřených xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí.

Veškeré xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxx lékařům se xxxx poskytne informace x lečebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx vzít v xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na laboratorních x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí v xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx okolností xx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxx cesty xxxxxx. Xxxxx z těchto xxxx xxx xxx xxxxxx s cestou xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, musí xxx xxxx cesty zkoušeny.

K xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx stále nové xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x souladu xx zavedenými mezinárodně xxxxxxxxxx pokyny.

3.2. Toxicita xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx stanovení, jak xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečná jedna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx rozsah a xxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nejméně 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém xxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zkoušející zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxx xxxx xxxxxxx účinky.

3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Musí být xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx provedených x cílových xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly I, xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1. Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxxxxxx xxxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx samcům x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx plodnosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, sání xxxxxxxxxx xxxxx, růstu x xxxxxx xxxxxxxxx F1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vývoji X2 generace xx xxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx

X případě xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (počet xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kdy xx předložena xxxxxx x na úrovni xxxxxxxxxxx významnosti, xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx spojit xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je přípravek xxxxx x xxxxxxx x zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5. Xxxxxxxxx účinky

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál látky xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xx hodnotí s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x typ xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti.

3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx obvykle vyžadují x látek, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- x xxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxxxx podobnost xx xxxxxxx karcinogeny,

- x látek, které xxx xxxxxxxx mutagenních xxxxxx poukázaly na xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx toxicity.

Pří navrhování xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxx žádosti.

3.7. Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, očekávat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx (přípravky určené x xxxxxx do xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dřeně nebo xxxxxxxxxxx leukocytů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na imunitní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Mikrobiologické riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování potravin

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx se informace x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí x x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí, xxxxxx xx důvody, xxxx xxxx tak je.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xx xxxxxxx těchto rizik.

5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X první xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zohlednění

- cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.4. Xx druhé fázi, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda je xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxxx.

5.5. Xxxxx xxxxxxx mohou xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx pro

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx a xxxxxxx xx vodě x vzduchu,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Rady x. 67/348/EHS ze xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznanými postupy xxx veterinární přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckých znalostí x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x užitou chemii (XXXXX),

- CAS xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- synonym a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulové xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx tání,

- xxxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů (XXX);

x) veškeré získané xxxxxxxx, xx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;

x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěru x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx šíří xxxxxxxxxxx x pokusných xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx hladinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;

g) podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která představují xxxxxxx xxx člověka. Xx xxxx xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zvířat, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru a xx xxxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX);

x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx;

x) vyčerpávající xxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx expertní xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav vědeckých xxxxxxxx x době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxx xxxxx.

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provedení zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx znamenají "xxxxxxx" xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x případně xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx rizikům pro xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených podmínek, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx prokázat,

a) v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxx;

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx dostupné praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zvířatům xx xxxxxx x xxxxxxxxx doporučené dávce xxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, že xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx bílkoviny plazmy xxxx pasáž do xxxxx nebo vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Snižování obsahu (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx stanovení ochranných xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Rutinní xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx xxxx hladinu xxxxxxxxxx umožňující, aby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx reziduí povolených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx pro použití xx běžných podmínek xxxxxxxxx monitorování xxxxxxx.

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- přesnost,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx a použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy je xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx

Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx předmět, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule;

c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat x podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx a krmena;

d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele;

g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx uvedena xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx na xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. XXXXXXXXXXXX

X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx farmakodynamiky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx dobré xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2. Farmakokinetika

V xxxxxxxxx kontextu xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx nové léčivé xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování vztahů xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx používána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx užitečné jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) a x přijetí xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxx informací xxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx dávky. V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx v xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

A.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x případě, xxx se provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.

B. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX ZVÍŘAT

Účelem xxxx xxxxxx, která se xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se léčebnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xx xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mohou mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. REZISTENCE

Údaje x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx invazí zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, x kterém xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.

Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy. Výsledky xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

- indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx x xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx pouze xx veterinární xxxxxxx x xxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru;

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx předpisů (xxxx. §26c zákona), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx v označení xx obalu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení".

Kapitola III

Údaje x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx předmět, spolu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx výsledky se xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, dávka, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.

2.1. Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloží x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložené xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) jméno, adresa, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) místo x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) diagnóza x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) přesné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) délka trvání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x případě současného xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx farmakodynamického xxxxxx x zvířat xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou škodlivé xx xxxxxxx, x x všech opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx stimulátory užitkovosti;

p) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém hromadném xxxxxxx.

Xxxxx jedna nebo xxxx položek a) xx x) chybí, xxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx pozorování

U každého xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx klinická pozorování xxxxxxx x přehledu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx předběžně x hodnocení x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda

- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx placebo,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx x xxxxxx účinku,

- xxx xxxx podávána xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);

x) podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxx zvýšené xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx krmení, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, jejichž fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě x xxxxxxxx pozorovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerým xxxxxxxxx opatřením, která xxxx xxx přijímána x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx příznakům xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Závěrečná xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx na imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx dotčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx

XXXX 1

Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxx počet a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx místa výroby). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zachází x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxx veškerých xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx vzorků nebo xxxxxx obalu imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX EXPERTŮ

Podle §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx expertů xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovisko, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx dostatečné.

Všechny důležité xxxxx se xxxxxx x dodatku xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Každá zpráva xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Xxxx být podepsána x xxxxxxxx expertem x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx předkládají v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx či pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, aromatických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,

- složek xxxxxx formy podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx B.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx tato xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx publikované údaje, xx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzervace.

B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx purifikace), aby xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx samostatnou xxxxxxx surovinu.

V xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx vyrobena způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x takovou xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx a xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek týkajících xx kontroly xxxxxxx xxxxx použitých složek x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. Xxxxx jde x ostatní xxxxx, xxx x přípravků xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx uznán x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxx xxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, předloží xx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékopisu xx jakost.

V případech, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx specifikace.

Veterinární xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Společenství, může xxx uznán soulad x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů obsažených x monografii x xxxxxxxx x překladem. Xxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx suroviny biologického xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx monografie.

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xx xxxxx původ, xxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx podrobnosti, jako xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x exprimované xxxx, xxxxx kopie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx séra pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního postupu,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázáno.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula. Xxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci látek, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx zveřejněným xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

1. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx obsahují xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, než xxxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Českém lékopisu xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx, že by xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci se xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny x xxxxx šarže. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

U všech xxxxxxx se uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx' u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x konečném přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx nutné, xxxx být xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Zkoušky xxxxxxx a spodního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx horního limitu xxxx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x souladu x xxxxx 3 uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která představuje xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx-xx xx xx xxxxx, provede xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx lyofilizovaného přípravku xxxx být zkoušena xx obsah reziduální xxxxxxxx.

9. Soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, založené na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx se u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx vakcinovanými zvířaty, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.

3. Laboratorní zkoušky xx xxxxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx litr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být podáván x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx očekávat xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání zvýšené xxxxx

Xxxxxxx dávka imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx zkoušky imunitních xxxxxx.

6. Zvláštní požadavky xx xxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířata, x xx x využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx pravděpodobností působit xxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx kmeni.

6.2. Šíření xx vakcinovaném xxxxxxx

Xxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům replikace xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx k xxxxxxxxx oslabených xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět následných xxxxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, že xx xxxxxxxxxx nereplikuje odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4. Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx kmene (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx provedení dalších xxxxxxx.

6.5. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, posoudí xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx, která zůstávají x potravinách. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxx dále xxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x místě podání.

Předloží xx návrh xx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny.

8. Xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx dvou fázích.

První xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: zkoušející xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx podání jednotlivému xxxxxxx),

- xxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- možného vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x dalšími mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Počet x xxxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 4

Zkoušky účinnosti

A. XXXX

1. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Údaje x dokumenty, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx písemně zaznamenán xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx zahájením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace hodnocení.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákona a xxxx prováděcích předpisů xxx označování xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx vakcinačního xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x využitím neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá xxxxxxxxx xx popíší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx platnost veškerých xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxx.

Xxxx být podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx prokáže pro xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Odpovídajícím xxxxxxxx xx zhodnotí xxxx xxxxxxx získaných x mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost vakcíny. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx schématu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je žádost xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xx získávají x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X LABORATOŘI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

x. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx zkoušek xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 či 4 xxxxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí;

2. xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a krmena (xxxx xxxx s xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx podání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v xxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx;

11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. shrnutí;

2. xxxxx, xxxxxx, funkci x kvalifikaci pověřeného xxxxxxxxxxxx;

3. místo a xxxxx xxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, kategorie zvířat, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po podání;

5. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; uvedou se xxxxxxx techniky a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx;

10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, mléčnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

12. xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ZÁVĚRY

Uvedou xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX NA LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx literaturu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX K XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X SOULADU S §24b XXXXXX

X žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx přikládají údaje x dokumenty dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx přikládají xxxx xxxxxxx:

1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- způsob x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, druh obalu,

- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci či xxxxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx míst xxxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx, a s xxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu,

- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxx zpět x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky biologického xxxxxx se dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx prokazující stabilitu xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX DOBŘE ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX XXXXXXX SLOŽKY XX SLOŽEK XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU X §24 XXXX. 6 PÍSM. X) XXXXXX

X xxxxxxxx, že xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x složky imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxx xxxxxxxx:

x) doloží xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků od xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx používání složky xx xxxxx České xxxxxxxxx či členských xxxxx Společenství,

b) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx plných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x předloží xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxx,

x) předloží xx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x využitelnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx přípravek, pro xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x předložené xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh.

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, která xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická činnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat ošetřených xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.

Obsah x xxxxxxx souhrnu údajů x přípravku

A. V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Xxxxx přípravku

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x latinské xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx nejpřesněji x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,

- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva či xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,

- postupy, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit pacient xx osoba, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx způsobem života, xxxx. interakce x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x klinické parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx těhotenství,

- možnost xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx žen x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx přípravku, nejen xxxxxxx xxxxx.

4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx pravděpodobného mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Nežádoucí xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Xxxxx xx též xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití přípravku.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, dále se xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti přípravku

Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ním (x x jeho xxxxxxxxx)

Xxxxxxx se

- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx přípravku,

- další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude jakýkoli xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx číslo

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize textu

B. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název přípravku

2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxx názvy.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prezentace xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxx,

- terapeutické xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klasifikace XX xxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- skupiny xxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx léčivé xxxxx(xxxxx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxxxxx prostředí.

Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx uvádí xxxxxxx informace x xxxxx xx životní xxxxxxxxx, jako např. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,

- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekci x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx zvířat.

5. Klinické xxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat.

5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, ke způsobu x cestě xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxxx, interkurentní onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx bodě xx uvádí zejména:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s odkazem xx bod 5.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, ale xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.

5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.6 Xxxxxxx x laktace

Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x v xxxxxxx xxxxxx v období xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. nebo 5.10.

5.7 Xxxxxxxxx s dalšími xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se informace x charakteru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.8 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx xx uvádí x další způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx místo podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx, se specifikují xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.9 Předávkování (příznaky, xxxxx pomoc, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, nástup, xxxxxxxxx, trvání,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

5.11 Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, u xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravek pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxx použitelnosti

Uvádí se xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx či rekonstituci xxx návodu x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv.

6.3 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx a vlhkost. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 st. X x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a velikost (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:

- xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:

- údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.

6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci

Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

7.1 Xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.3 Datum xxxxxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a název xxxxxxxxx je smyšlený; xxxxx xx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx léková forma xxxxx xxxx (např. xxx xxxxxxx, pro xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dávek, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,

f) terapeutické xxxxxxxx,

x) kontraindikace,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx měla xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx důležitá pro xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

m) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,¹²⁾ xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx uvede:

a) xxxxx xxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x latinské verzi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

f) léková xxxxx,

x) velikost balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,

i) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx odborníka na xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx upozornění, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",

x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou osobu, x xxxxxx údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx; pokud existují, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx účinky,

e) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky uchovávání,

h) xxxxxxxx upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.

Údaje xxxxxxx xx xxxxx přípravku

A. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxxx

1. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika silách, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxx děti xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x injekce, xxxxxxx xx oční přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, jestliže je xx xxx daný xxxxxxxxx potřebné,

h) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy¹³⁾,

k) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) v případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přípravku,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. číslo xxxxx;

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na kterých xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx a xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx podání,

3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže,

5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹²⁾ Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx na lahvičku x xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve vnitřním xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,

c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,

e) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek přípravku,

h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",

x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

6. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX), xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 zákona).

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx těmito slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" nebo "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".

B. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Na vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx podávané xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; způsob x xxxxx podání,

g) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx přípravku,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx pro xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx vyjádření léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx podání,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 dále xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) cílové druhy xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

l) xxxxxxxxxxx číslo,

m) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx

1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx nalezena klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenaných xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího použití,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 8, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x potravou a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k velikostí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4 x návrh údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x rozsahu a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx možné použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

b) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx přípravek používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) okolností v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx lékaře.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

6. X žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx výdeje přípravku xx informace v xxxxxx 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.

Vymezení xxxx xxxx X&xxxx;

Xxxx změny xxxx X xx xxxx následující změny; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxxxxxx x vypsaných xxx xxxxxx xxxxxx.

&xxxx; Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx		&xxxx; Xxx
&xxxx; 1. Změna xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx totožným
2. Xxxxx názvu přípravku		IB
Podmínky: Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxx xxxxx xxxxxx látky		IA
Podmínky: Léčivá xxxxx xxxx zůstat xxxxxx		&xxxx;
&xxxx; 4. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx		&xxxx;
&xxxx; 6. Xxxxx xxxx XXX		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx nebo změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,		&xxxx;
&xxxx; x) veterinární xxxxxxxxx		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx ATC Xxx.		&xxxx;
&xxxx; 7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx nebo xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx všechny xxxx xxxxxxxx forem	Podmínky:1, 2 (viz xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx a xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5	IA
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx lékové xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5	&xxxx; XX
&xxxx; 3. xxxxxx xxxxxx formy (suspenze, xxxxxx)	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx níž x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (SVP).
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxx (x výrobě lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx protokolu minimálně x xxx xxxxxxxxx xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5 Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 8. Změna x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx xx provádí kontrola/zkoušeni xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědného za xxxxxxxxxxx xxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2	&xxxx; XX
&xxxx; 2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx propouštění xxxxx musí xxx xxxxx x XXX.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 9. Xxxxxxxxx některého xxxxx xxxxxx (včetně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce odpovědného xx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx, kde xx xxxxxxx kontrola xxxxx)		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: Xxxxx		&xxxx;
&xxxx; 10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Způsob xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx stejné meziprodukty. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx meziproduktu
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení registrace	Podmínky: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže	Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5	&xxxx; XX
&xxxx; x) více xxx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4	IB
Podmínky: 1. Xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxx xxxxxxxxxxx velikost šarže xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx látka.
4. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5 Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; 12. Změna xxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx suroviny /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích	Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. xxxxxx látky	Podmínky: 2, 4, 5	IB
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaného xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky	Podmínky: 2, 4	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v rámci xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).		&xxxx;
&xxxx; 2. Změna xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Jakákoliv změna xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 13. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) malá změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5	IB
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. Ize xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5. Xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) změna xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	&xxxx; Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxx xxxxxxx (nahrazeni xxxx xxxxxxx)	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxx xxxxxxx s xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Pokud xx při procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodavatele, x xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx virové bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx léčivou xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx).		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu /meziprodukt / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce	(Podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. xxxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4	&xxxx; XX
&xxxx; 2. xxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4	IB
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xx nečistoty^, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx není x xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx reatestace xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX	&xxxx; Xxxxxxxx: xxxxx	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxx látky	Podmínky: xxxxx	&xxxx; XX
&xxxx; 17. Změna
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx schválené specifikace xxxxx dodržovány.
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Stejné funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pilotních xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx porovnání xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Pokynu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xx případně xxxx xxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. U nové xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxx které se xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové bezpečnosti. Xxx pomocné xxxxx x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX bylo xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
4. Xxxxxx xx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nejméně za xxx měsíce. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (s xxxxxxxxxxx opatřením).
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3	&xxxx; XX
&xxxx; x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specifikace	Podmínky: 2, 4, 5	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxx by neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby.
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5. Xxxxx se xxxxxx adjuvans x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5	IB
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metodou.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. sterilní xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3	IB
2. xxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3	IA
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx specifické požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné látky xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 22. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	&xxxx; Xxxxxxxx: xxxxx	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů		IB
představujících xxxxxx XXX	&xxxx; Xxxxxxxx: žádné
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx syntetickým xxxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx biologické léčivé xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: (xxx xxxx)	&xxxx;
&xxxx; Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 24. Změna syntézy xxxx extrakce u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx:		&xxxx;
&xxxx; 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází ke xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických vlastností.
2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx látka.
25. Xxxxx xx xxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x souladu s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu
1. xxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; 2 xxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2	&xxxx; XX
&xxxx; x) změna za xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. xxxxxx látka	Podmínky: 1, 2	&xxxx; XX
&xxxx; 2. xxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx. 1, 2	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v úvahu.
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx konečného xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 4	IB
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxx typu XX).		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
27. Xxxxx kontrolní metody xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání kontrolní xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3, 4	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Analytická metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxxx validace xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí metodou.
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „flip-off"-uzávěrů, xxxxx kódovacích kroužků xx xxxxxxxx, změna xxxxx jehly (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 29. Změna xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)	IB
b) xxxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4	&xxxx; XX
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxx. 1, 3, 4	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx blistr).
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx pro aplikaci xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) vypuštění xxxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění.
3. Specifikace x xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx nemění.
31. Xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3	IB
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 4	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx:		&xxxx;
&xxxx; 1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx., v xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx v xxxxxxx Xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxx xxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	IB
Podmínky: 1. Změna xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx konzistenci xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Změna xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, nakolik xx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx validace xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tří xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5. Xxxxxxx se o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 6. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
7. Odpovídající xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 33. Xxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Celkový princip xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx týká xxx standardního cyklu xxxxxxxxx x xxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx pilotní xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 34. Xxxxx xxxxxxxxx barviv x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx době x xxxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) Xxxxxxx obsahu xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; 2. xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7	&xxxx; XX
&xxxx; x) zvýšení obsahu, xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx xxxx xxxx xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	&xxxx; XX
&xxxx; 2. xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Nejedná xx x změnu xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, která x xxxx době xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzhled /xxxx/ chuť a xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx a zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx by tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx x případě xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 6. U xxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx bezpečnosti xxxx shoda xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma význam xxx příjem přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 35. Xxxxx hmotností potahu xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním	Podmínky: 1, 3, 4 (xxx níže)	IA
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženými uvolňováním	Podmínky: 1, 2, 3, 4	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarži je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Potahová vrstva xxxx xxxxxxxxx faktorem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Studie stability x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 36. Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)	IB
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x změnu xxxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativního xxxxxxx vnitřního xxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx změny xxxxxx povrchu a xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x pokud nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx stav xxxx nastat, budou xxxxx okamžitě poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku		&xxxx;
&xxxx; x) zpřísnění ve xxxxxxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx;	&xxxx; xxxxxxxx: 2, 3	IB
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 4, 5	IB
Podmínky: 1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).		&xxxx;
&xxxx; 2. Změna xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx látku xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) malá xxxxx schválené kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4	&xxxx; XX
&xxxx; x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5	IB
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda je xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látku xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 39. Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx značek xx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxx ryby) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení x xxxxxxxx xxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové formy, xxxxxx formy x xxxxxxx nebo prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dělicí xxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x vaginální xxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx srovnatelný x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).		&xxxx;
&xxxx; 41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; 2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení schválené x současné době	Podmínky: 1, 2	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků	Podmínky: 1, 2	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dávkování a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 42. Změna
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. x prodejním xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)	IB
2. xx xxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2	&xxxx; XX
&xxxx; 3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2	IB
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 4	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxx použitelnosti nepřesahuje 5 xxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
43. Přidání, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx dávkou)
a) xxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1. xxxxxxx xxxx nahrazení	Podmínky: 1, 2 (viz xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; 2. xxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 3	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2	IB
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx odměrné zařízení xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Přípravek xxxx XX stále xxxxxx xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného zařízeni xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx přípravků
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3	&xxxx; XX
&xxxx; x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky	Podmínky: 2, 4	&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v dané xxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx odměrné zařízení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		&xxxx;
&xxxx; x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)	&xxxx; XX
&xxxx; x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx;	&xxxx; XX
&xxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; Xxxxxxxx: 2, 3, 4	&xxxx;
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx aktualizovaná xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní kontrolní xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 4. Žádná nová xxxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým způsobem.
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx podobného přípravku x důsledku xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES		&xxxx; XX
&xxxx; Xxxxxxxx: 1. Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v dotčených xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx Xxxxxxx.		&xxxx;
&xxxx; 47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx		&xxxx; XX
&xxxx;

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx a xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x ústavu, zveřejňovanými x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

2.1 Xxxx

Xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv nejsou xxxx ve zprávě xxxxxxx. Xx-xx možnost, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx zrušení xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx bezpečnosti přípravku,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,

- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx souvisejících s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

- xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx.

2.3 Přehled opatření xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx zejména xxxxx x

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,

- xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- změně xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx indikací,

- xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxx, xx ve xxxxxx popíší, xxxxxx xxxxxxx oznámení lékařům.

2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti

Informace držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku platná xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.5 Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx)

Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx x zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx všechny případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky z xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů nebo xxxxxx osob. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7 Xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- nové xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na bezpečnost.

Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.8 Xxxxx xxxxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx popisem x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxx xx xxxx shrnutí.

2.9 Celkové xxxxxxxxxx bezpečnosti

Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxx kritického xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx

2.9.1 xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx účinků,

2.9.2 závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.3 xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

2.9.6 nové informace x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2.9.8 nové xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx či pacientů x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,

2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dlouhodobém podávání.

2.10 Xxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 288/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.

Směrnice 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 81/464/EHS.

2) Část X xxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.

3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

4) §19 xx 19b občanského xxxxxxxx.

§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.

7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 219/2003 Xx.

8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx chemické požadavky xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 233/2002 Sb.

9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 318/2003 Xx.

10) Nařízení Komise (XX) č. 1085/2003 tykající xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., o obalech x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.

Plné znění - 288/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

288/2004 Sb.

Plné znění - 288/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

288/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.