Právní předpis byl sestaven k datu 11.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. a xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §2 xxxx. 6, §5a odst. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x odst. 10, §24a odst. 1 xxxx. x), xxxx. 3 a 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 odst. 3 a xxxx. 7 xxxx. e), §31 xxxx. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx x veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx sestávají humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, tetanu x dávivému xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah shodných xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou léčivou xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xxxx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena v xxxxxx přípravku registrovaném x xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Společenství, xxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx radiofarmaka, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neobsaženým x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který dosud xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,
h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx charakterizaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx IV přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení použití xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx zveřejňují tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, jakož x osoby, xxxxx xx xxxx příjemcem, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, a xxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx je jeho xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x jinou xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx mít za xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku v xxxx výrobce; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) obsahující x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx údaje3) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) informace, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x program, xx jehož provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx osob, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánnímu xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léková xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx xx možné xx předchozím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx o žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx zmocněná žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx odůvodnily.
(5) Xxxxxx a dokumentace xx předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx předkládají xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v označení xx xxxxx přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
1. přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,
2. z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu nepřesáhne 2000 kusů xx xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,
3. veterinární xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
2. není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na obalu xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx zdraví a xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh ve xxxxx Společenství,
6. xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxx xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx odvodit,
7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží pacient, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplněny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN), xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX) na obalu xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx za předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx formulářů, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x registraci další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §8 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "žádost x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podat xxx xxxxxx [§1 písm. x)] xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx vyšší xxx xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), pokud xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx pro humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx se přiloží x příslušná odborná xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx části X xxxxxx 1 x 3, souhrn o xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnost. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a klinický xxxxxxx z xxxxxx 2 a modul 5 podle xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx
x) léčivé čaje x xxxxxx čajové xxxxx s výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx neobsahuje více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx být x minerální xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx použití,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 zákona se xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x názvem jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Xxxxx humánní xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx docházet x poškození xxxxxx, xxxx se výdej xxxxxxxxx přípravku tak, xx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x jeden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx účely postupu xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydává x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou pro xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mimo to xxxx být po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženy veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. V xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx pro ty xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, vzhledem x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo farmaceutické, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se v xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx předkládané xx souhlasem původního xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx II; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx
x) xxxx administrativní povahy (xxx X), které xxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx oproti dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. S každou xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxx dokumentace, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx veterinárnímu ústavu xx x xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Xxx-xx revidován xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx žádost o xxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x aktualizovanou monografií xx xxxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkrétní verze.
(5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku lze xxxxxx změnu xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx složek xxxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) potravinářské xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx rozpouštědla,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako změnu xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx.6)
(6) V xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx na výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx do xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x uskutečněnou změnou.
(8) O xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, vlastnosti nebo xxxxxx použití přípravku (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) nahrazení léčivé xxxxx její odlišnou xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
c) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx nebo zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiného xxxxxx,
d) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx nosič,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) změna xxxx xxxxxxx nové xxxx, xxxxxxxxx aktivity,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx drůbeži xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) používané xxx vakcinaci xxxxxxxx xx ekvivalentní,
i) xxxxx lékové formy xxxx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné lhůty, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx změn xxxx X, bez xxxxxx na typ xxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §10 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a návrh xxxx, ke kterému xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna nebo xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, obsahují xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, kontaktní xxxxxx, telefonické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx název osoby, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx povinností x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku vydáno xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx velikost xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, přichází-li to x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 a 41, xxxxxxxx xxx převodu xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx změnou vzhledu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný ústav xx tohoto požadavku xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx údaje předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx na
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx přijetí efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tří xxx,
b) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,
x) návrh xxxxx příbalové informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, tak text xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx,
e) periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxx §13 tak, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení souhrnné xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxxx období,
x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx schváleném xxxxx vnitřního xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx upustit. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx firma, xxxx název, x xxxxx xxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance.
(2) X případě xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx vyznačí, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxx předložením žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx ochrany vztahující xx x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, které xxxxx z xxxxx x cizím jazyce xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx. Doplní se x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx obalu veterinárních xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (EAN).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva pokrývá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tato zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x datem uzavření xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx (data xxxx xxxxx) uplynulo xxxxxx
x) delší xxx 3 měsíce x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx data xxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx členění periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x blíže je xxxxxxxxx pokyn xxxxxx.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a to xxxx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, věk x xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx humánního přípravku xxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však lze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok narození x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx z odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x postačuje xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx počítačové sítě xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx od xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx trh v xxxx xxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který humánní xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx humánní přípravek xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxx,
x) onemocnění, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x daného pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx č. 302/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, neklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a modul 5 obsahuje zprávy x klinických xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx žádosti a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby společně xx xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx kterých je x xxxxxxxxxx zažádáno xx kde byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace zamítnuta, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx procedury, o xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx informace podle přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx k modulům 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, aby odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x němž jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx x/xxxx likvidace xxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 odst. 8 xxxxxx). Informace xxxxxxxx xx rizika xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- kopii xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx přílohami XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informacím a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx; xxxx strategie xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx autora, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. X přehledech x souhrnech sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) zákona.
Uvedou xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx body. Xxxxxxxx xx věcné souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx zprávy musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx dokumentace). Informace xxxxxxxx x modulu 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Celkový obsah
Modul 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx dokumentace předložené x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x jehož registraci xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx sledovány xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx in vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X výjimkou biologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx s jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx důsledky jakýchkoliv xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot mezi xxxxxxxxxxx použitou v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx srovnatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neklinickými xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx ke klinickému xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x rozhodnutí xxxxxxxx xx studií a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje xx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxx xxx vývoji, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií klinické xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží v xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn klinické xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX INFORMACE X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 3 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx vlastnosti
výroba
- výrobce xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
- vývoj výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho uzavření
stabilita
- xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx o xxxxxxxxx
- konečný xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx přípravku
- xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- nadsazení
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- validace a/nebo xxxxxxxxx procesu
kontrola pomocných xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční xxxxxxxxx xxxx materiály
vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- přílohy
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
- xxxxxxx látky
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- certifikát xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx obsahující nebo xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx léčivých látkách x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vlastnosti, xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x popis xxxxxxx x druhu obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx dva xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku.
(3) X tomto xxxxxx xxxx být dále xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx léčivých látek x o pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na monografii xx monografie x xxxxxxx stať či xxxxxx xxxxx.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx formy, které xxxx x něm xxxxxxx. S xxxxxxx xx ostatní xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopise xxxxx být nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx materiál a xxxxxxxx, xxxxxx látka xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V takových xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, který, xx-xx xxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx náhrada příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx proces nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, aby
- podrobný xxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu výrobcem xxxxxx látky přímo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (drug xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx úplnou.
V xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx otevřené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (materiály původu x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad použitého xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost léčiv, xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx xxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx prvkům:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x názvosloví léčivé xxxxx, xxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně názvu xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxx názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx molekuly x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx molekulová hmotnost. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx substráty, xx' xxxx rekombinantní xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z níž xxxx léčivá látka xxxxx nepochází, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx také jejich xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx místo výroby xxxx zařízení zapojené xx výroby a xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx a x xxxxxx následující xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxx llI této xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x postupy xxx odběr, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v místě xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky
Poskytnou xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x biologické materiály Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx látky x systém xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx či systémů xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx protokoly x výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x validace xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx konečného přípravku
Uvede xx xxxxx konečného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
- tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, se xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise nebo, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací nebo, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.8)
Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x léčivé látce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud je xx nezbytné nebo xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, jak bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx jednotky biologické xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx použití uvedené x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x modulu 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé látky x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako klíčové xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx se volba xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx všechna nadsazení xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Pokud jde x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx a doloží xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx procesem xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx možné interakce xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu s Xxxxxxxxx lékopisem a xxxx být xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xx rozpouštědly x rekonstituci nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) Popis xxxxxxx výroby přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx pokud je xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx kritický,
- xxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, ve xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx pomocnou xxxxx xx podrobně uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x řádně xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravků x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
x) Xxxx pomocná xxxxx:
Xxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výrobě, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx klinické, podle xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokument xxxxxxxx xx léčivé xxxxx (3.2.1.). Informace o xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x výrobcem nové xxxxxxx xxxxx, uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx žadateli x xxxxxxxxx pro předložení xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 dokumentace.
Klinické xxxxxx xx předloží x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x konečném přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx a během xxxx použitelnosti), odůvodnění xxxxxx volby, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x systém jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uzavření, včetně xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx specifikací. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x lékopise, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, se xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x získaní xxxxx x validate xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x kumulativní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx x studiích
- farmakologie
- xxxxxxxx farmakodynamika
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody x xxxxxx o validaci
- xxxxxxxx
- distribuce
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- in xxxxx
- in xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- embryonální/fetální xxxxx
- xxxxxxxxxx a postnatální xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnoceno
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit pří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu;
- farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Kdykoliv je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy při xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx x pří xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jako xxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodní. Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nimi,
- xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x perinatální xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálu a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx příslušnou studií.
(3) Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx dávka-účinek, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému rozsahu x xxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx popsány xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
V xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x léčebném xxxxxxx. X případě údajů x léčebném účinku, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx biologických xxxxx x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx u xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X případě nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostudovány x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, pokud xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx xxx navržen xxx, xxx umožnil xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx a člověkem.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx podání léčivé xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x přípravku, x to v xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v jakém xxxx přítomny ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x odhalení jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až čtyři xxxxx, druhá dlouhodobá. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xx xxxx být věnována xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno v xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x klastogenního xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx studie xx provádějí x xxxxxxx přípravku, x xxxxx xx očekává xxxxxxxx používání po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx člověku, xxxx xxx potřebná chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx samčí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo xx musí provést xxxxxxxx zkouškami. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx by xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx či xxxxxx xx použije xxxxxxxxx x/xxxx pomocné xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx navržených podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx kůži xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxxx - xx xxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx bílkoviny
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
- zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích týkajících xx xxxxxxxxxxx indikace
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích
- zprávy x analýzách xxxxx x xxxx než xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, meta-analýz a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
x) Klinické xxxxx, xxxxx xx předkládají xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx požadavkem je xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x ustanoveními zákona x jeho prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx nejméně 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx po nejdelší xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxx i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx je to xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xx xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x agentury. Xxxxxxxxx změna vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ústavu.
d) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx však xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, jeho snášenlivosti, xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávkování. Při xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx hodnoceného přípravku.
f) Xxxxxxxx pozorování se xxxxxx pro každé xxxxxxxxx a xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvody xxx takové vyřazení,
4. xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx vůbec léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- byla xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx těhotenství xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx fyziologický xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost,
7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx podání x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §24 odst. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí všechny xxxxxxxxx, xxxxx, tkáně x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx vitro xxxx xx vivo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního metabolismu x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (rychlost x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o kinetice xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx druhy použitými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx mohou otázkami xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx x x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,
- zdůvodnění xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx deklarované indikace
Obecně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ od xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx je xx xxxxx, a xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty kroky x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx významnosti, která xx xxx použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno xx dostatečnou náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x vyloučení xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni všichni xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na možná xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Zprávy x nekontrolovaných klinických xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxx než xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech
Pokud xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx záznamů a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx I xxxx xxxxxxx přizpůsobit. V xxxxxx zvláštních situacích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou formu xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. X modulech 4 x 5 xx xxxxxx neklinické x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx x xxxxx při prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx literatuře) a
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx veškerá dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx mohou xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxxxx jen údaje xx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí;
d) x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx rozdíly;
e) zkušenosti xx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx na xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX PODOBNÉ XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na obsah xxxxxx 4 x 5 od držitele xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Žádosti xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x bioekvivalenci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebyly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx tento účel xx přijatelný xxxxx xx články publikované x časopisech s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- každé xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud xxxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x složky xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišné léčebné xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x odlišných dávkách xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dvou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:
- údaje, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x biologické xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx (xx. toxikologických x dalších neklinických x vhodných klinických xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- kvůli rozmanitosti xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeba určitých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x modulech 4 x 5, x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 odst. 8 xxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, protože
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis a xxxx xxx v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v určitých xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní moduly xxxx x xxxxxxx xx strukturou popsanou x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx určitých xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál x/xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí léčivých xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx o xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a schválení x epidemiologických xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a schválení.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx systém, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx zařízení xxx xxxxx krve/plazmy až xx konečným xxxxxxxxxx x naopak.
2. Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx s monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx skladování x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, definující podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocených přípravků.
c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckého x technického hodnocení, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx je přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x plazmě musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx certifikován.
- Xxxxx xxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podle podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx master file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.
x) Zásady
Pro účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx společná pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: zde xxxx xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx agens, xxxxxx xxxx výrobní zařízení x vybavení.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx látky.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx obal xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxxx vakcín, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních dokumentů x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X případě pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 zákona xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo x vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též podrobnosti x výrobě xxxx x podrobnosti o xxxx doporučeném konečném xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné reakce.
U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivé látky xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřiným xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx materiály xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Uvedou xx úvahy o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x zkoušení xxxxxxxxxx x dceřiného radionuklidu. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx být předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Požadavek, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx xxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx se vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx časové xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx radioaktivního xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx čistoty radioaktivně xxxxxxx sloučeniny. Uvede xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx spojena x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx léčbě jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx dosimetrie. Doloží xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odůvodnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky xxxxx účinnosti radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, tj. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx vždy předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx výše [xxx 2.1 písni. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x toxicitu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx provedených x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx relevantní.
Předloží xx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx po připojení xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 10 zákona.
Modul 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s latinským xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, zpracovaného xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádostí, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx požadavky xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx výrobního procesu xx výchozích xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je zahrnuto xxxxxx, xxxx být xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. kvůli xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx základních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx formy.
Modul 4
Ustanovení xxxxxx 4 xx xxxxxxx při zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, včetně xxxxxxx x monografií xx monografiemi Evropského xxxxxxxx. Vezme se x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z rostlinných xxxx", xxx jsou xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx rozpouštědla x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x struktuře xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx fyzikální xxxxx, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo markerů (xxxxxxxxxxx vzorec, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxx rostlinné xxxxx se uvede xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X dokumentaci oddílu x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující pěstování x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na vývoj xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx a případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx uvedou výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx látka či xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou informace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx předloží xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxxxxx látku či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX PRO VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx odůvodnění poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx žadatel x registraci xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x části II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx výjimečně odkázat xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosů, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.
Použijí xx xxxxxx 1 xx 5. V xxxxxxx záměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů (xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxx xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (tj. xxxx nukleové xxxxxxxx) xx lidských xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxx xxxxxxxx exprese xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expresní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx být také xxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxx xxxxxxxxxxx buňkách
Vektor xx xxxxxx xxxxxxxxxx x skladovaný před xxxx přenosem do xxxxxxxxxxxxx buněk. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx buněčná xxxxx (sbírka xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x primárních xxxxx) x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx. Xx účelem xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské buňky
Léčivou xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx skladovaná xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x buněk získaných xx jednotlivého pacienta. Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, který byl xxxxxxxxx x předstihu, x xxxxx produktem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx pacientovi. Xxxx výrobní xxxxxx xx odběru xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx xxxxxxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjemcům.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- nahou xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx plazmidy, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivá látka: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx komplexní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním obalu x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxx cesta xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.b xxxx části).
Zvláštní pozornost xxxx být věnována xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx buněčné xxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, konstrukce, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kódující xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, regulační prvky x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx i jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu (xxxxxxxxxx xxxxxx přenos), xx předloží xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, stejně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, které využívají xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx xxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x x kombinaci.
c) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použijí xx přípravky pro xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx kritéria a xxxx xxxxxx. Pro xxxxx zvířecího původu xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx infekčních agens,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx popis xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx odběru.
e) Xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopných xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se přípravkem xxx somato-buněčnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, diagnostického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a imunologickou xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. adoptivní xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx allogenních x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívanými xx vivo nebo xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx struktury xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx odbouratelné xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Přípravky xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx už x xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x manipulované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- buňky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nebuněčnými složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky) a xxxxxxxxxxx princip zamýšleného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx exprese dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx buněk pacientovi (xxxxxxxxx situace) až x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx rozlišit xxx xxxxx výrobního xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx léčivá látka, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxxx, proliferující buňky x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx matricemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce
Léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx sestávají x xxxxx, které x důsledku xxxxxxxxxx xx vitro vykazují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx původních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx se xxxxxx, o xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx se jedná. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tekutin xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xenogenní xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, vzorkování x skladování xxxx xxxxxx zpracováním. U xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx výběr xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx.
x) Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx buňky
Humánní xxxxxxxxx pro somato-buněčnou xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx orgánů xxxx xxxxx odebraných xx xxxx, nebo na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxx xxxx buněk xxxxxxx x kontinuálních xxxxxxxxx linií. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx léčivou látkou xxxxxx výchozí směs xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výchozí směs xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, typu xxxxx, operačního procesu, xxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx buněčných xxxx
Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, stejně jako xxxxxx xxxxxxxxxx agens.
2. Xxxxxxx somatické buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, povaha xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx out) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx buněčných xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin.
a) Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxx xx xxxxxxxxx orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať už xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Charakterizace xxxxxx látky
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx kmenů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, morfologická xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), účinnost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx infuze, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, matrice, xxxxxx, kuličky) x xxxxxxx xx biokompatibilitu x xxxxxx účinku.
d) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ POŽADAVKY XXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX) TÝKAJÍCÍ XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků xxx xxxxxxx x somato-buněčnou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx uplatněny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vlastnostem daných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jedince, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 musí xxx řádně odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx druhů x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyvinout xxxx zvířecí modely xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx in xxxx působení xxxxxxxxx x xxxx. Pro xxxxxxxx bezpečnosti a xxxx průkaz koncepce x účinnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx doložena xxx, xxx xx xxxxxxx v modulu 5. Xxx některé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx komplexní x nestabilní povaze xxxxxx xxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx expresí (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxx xxxx být kladen xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, xxx xx léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku.
Dále modul 5 xxxxxxx případně xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxx xxxxx x kontrolu xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxx xx příjemce x aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x lidí xx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxx xxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x způsobech podání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemusí být xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx in vivo, xxxxxx xxxxxxx proliferace x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxxxxxxxx genového xxxxxxxxx x xxxxxx žádoucí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x lidském xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx zahrnovat pečlivý xxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ex xxxx, in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx imunosupresivní, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na přípravek xxxx xx exprimované xxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx a ze xxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přenos) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozvoj xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předregistračních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně přenosnými xxxxx xxxxxx xxx xxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyloučeno. Xxxxxx riziko však xxxx být minimalizováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx průvodními xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x modulu 5.
Použití xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx. Obdobný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxx replikace.
Také xx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxx.
Xxxxxxx případně předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxxxx. Takový xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ PROHLÁŠENÍ X PŘÍPRAVKŮM PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx lidských xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx ex xxxx ke xxxxxxxx x živými xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace transgenních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- sledovatelnost.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL I
OBSAH X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx určen xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.
Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx povolení x výrobě příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x §24 odst. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxx toho xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx.
X. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx a xxxx prováděcími předpisy, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité údaje xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx zprávě xx xxxxxxx krátká informace x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků
Všechny zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) zákona, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx látky xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a aromatických xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxxx podání xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx pří xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx ostatních ustanovení §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x případě xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Kvantitativní xxxxx
3.1. Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách přípravků xx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx v jednotce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU VÝROBY
Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede x xxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx ukazují, že xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém lékopisu xxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobcem léčivé xxxxx. X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí soulad xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx nebo specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentace x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 písm. h) x x) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx analýz xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx vhodný xxxxxxxx xxxxxx. Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx o xxx xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx xxxxxx popis xxxxxxx syntézy. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;
c) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, které xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkoušky xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;
e) x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné rozlišovat xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popíše xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x pH, xxxxx xxxx informace xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí suroviny xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu, buňky xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výchozích surovin.
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, zdroje, x xxxxx xxxxxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být validováno.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) a x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx látky).
Totéž xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Českého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství, xx použijí xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určí xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxx výjimečných případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x konečném přípravku xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, že jsou xxxxxx stanovení prováděna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx in xxxxx je xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx údaje xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; určení horního x xxxxxxx limitu xx povinné pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se takové xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) a x) zákona musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx předloží informace x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx jsou podpořeny xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx opravňují stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, pokud xxx riziko takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxxxx xx provádí xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí.
Veškeré výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx poskytne xxxxxxxxx x lečebných možnostech xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx.
X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx farmakologické studie xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky nutné x vyvolání toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x cílového xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh savce xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxx z těchto xxxx xxx být xxxxxx x xxxxxx xxxx podobná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, musí xxx xxxx xxxxx zkoušeny.
K xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x dávkováním.
V případě xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x cesta podání x trvání xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx zkoušky x xxxxxxx dávky.
V případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx druhů zvířat, x nichž xxxxx xxxx hlodavec. Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zkoušky xxxx xxx nejméně 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxx zkoušející zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xx předložení xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zesílení xxxxxxxxx účinků xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx I, xxxxxx B. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy x plemena. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxx samců nebo xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x důsledku podávání xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx. X případě xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samcům x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxxx xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx oplození xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 xxxxxxxx do xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx savců, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti x xxxxxxx (počet xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx podávány, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, provedena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k dalšímu xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx přenosné xxxxx x genetické výbavě xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x typ xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx na stavu xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx x látek, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to
- x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx chemickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poukázaly na xxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx podání žádosti.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy
- lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x podání xx xxxxxx).
4. Xxxxx požadavky
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x zvířat zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stav vědeckých xxxxxxxx x době xxxxxx žádosti.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Mikrobiologické riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx stavem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx rezidua neovlivňují xxxxxxxxxx technologické postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx informace x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí x x jejich xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx důvody, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mít xx životní xxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. i) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivým xxxxxx xxxx významným metabolitům xxx zohlednění
- cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku.
5.4. Xx druhé xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx, zkoušející následně xxxxxxx, zda je xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx další specifické xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx určité ekosystémy.
5.5. Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx pro
- osud x chování v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,
- účinky xx xxxxx organismy,
- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x souladu xx zkušebními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxx nepostihují dostatečně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- bodu xxxx,
- xxxx xxxx,
- tenze xxx,
- rozpustnosti ve xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx atd.;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena, z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré získané xxxxxxxx, ať příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěru x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její šíří xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx aktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx inkompatibilitách;
g) podrobný xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx významu xxx hodnocení možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím mezinárodně xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);
h) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx těchto xxxxx;
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx vedlejších xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx expertní zprávu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx zkoušek
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx znamenají "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx zvířatech ošetřených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx prokázat,
a) v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto zvířat;
b) xx k prevenci xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx praktických podmínek xxxxx zvířat dodržet;
c) xx jsou x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody vhodné xxx rutinní použití.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx topické podání xx zanedbatelná, nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx. Xxxxxx se xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování obsahu (xxxxxxx) reziduí
Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířatech po xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí
Musí být xxxxxxxx analytické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx mají hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx x jistotou xxxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech.
Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx validována x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx běžných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých použitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobné xxxxxx přípravku, xxxxxx
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x látek, podrobnosti x xxxxx, plemeni x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými prostředky;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku, x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a cílových xxxxx a x xxxxxx na ochranné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx získaných xx ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele;
g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx hodnocení
Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. FARMAKOLOGIE
A.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx prvé se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, účinku xx xxxx apod.) x xxxxx možno ve xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx druhé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx možné vedlejší xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zkoušející stanoví xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Experimentální techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx výsledky xx zřetelně xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx dobré xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, a xxxxxxx xx prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka předem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx těchto parametrů xx sledování vztahů xxxx režimem dávkování, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx atd.) a x přijetí xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informací než xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx dávky. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemění jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provedou
- x případě, xxx xx xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x existujícím xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,
- ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být natolik xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti, x xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxx xxxx podání, pokud xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčebnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejpodrobnější xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx alespoň doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx
1. Xxxxxx zásady
účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx a pohlaví, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx, musí xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený účinek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx kvantitativních nebo xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx živin a xxxxx xxxxxxx,
- obecnému xxxxxxxxxxx stavu zvířete.
Experimentální xxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxxx předložit komplexní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno pouze xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx x určitých případech xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doposud xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx provedena x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx je předmětem xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx plně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, provádění, sběr xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířaty x xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů (xxxx. §26c xxxxxx), které xx týkají xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako xxxxx xxxxxxx práce musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém xx xxxxxxxxx předmět, spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx literaturu. Celá xxxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zprávy o xxxxx studiích a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx popíší.
Dále se x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, použitého xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Pokud některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
2.1. Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx arších x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) místo x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x xxxxxx majitele xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) způsob chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx x případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) délka xxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinek xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxx k odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
m) xxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x všech opatřeních xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, prošetří xx příčinný xxxxx;
x) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. snůška xxxxx, produkce mléka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx, x hromadného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx roků xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pozorování xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména
a) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda
- nebyla xxxxx ošetřována,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;
d) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx krmení, nebo xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx na xxxxx vypracuje z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahujícími xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx tykající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tlumení xxxxx zvířat, jsou xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a případně xx xxxxxx a xxxxxxx dovozce. Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx výroby.
Žadatel předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a §24 odst. 10 xxxxxx. Xxxx žadatel xxxxxxxx jeden nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx je požadována.
C. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečné.
Všechny xxxxxxxx xxxxx se shrnou x dodatku xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx možné. Zpráva xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx expertem x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx experta. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny zkušební xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx budou s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji o xxxxxx a způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx tato jednotka. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického účinku, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědeckými xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- různá xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx purifikace), aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- uvedení xxxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx výroby xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx samostatnou xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx kterou je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx její xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a x) zákona a xxxxx §24 odst. 6 až 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxx xxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx, xxx x přípravků xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x případě přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) xxxxxx xx splněná. X xxxxx případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Odkaz na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx popsána xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s překladem, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyhovovat požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií lékopisu xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx postupů obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem. Xxx xxxxxx xxxxx xx předloží průkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.
Výroba xxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx agens.
Předloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx stadiích výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnují
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx látky.
Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxxx být prokázáno, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx požaduje xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx je používána x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, které xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem Xxxxxx zveřejněným xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahují podle §24 odst. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx detoxikace.
F. KONTROLNÍ XXXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiné, xxx xxxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x registraci se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x reprezentativních vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou hustota, xX, index lomu xxx. Xxx xxxxxx x těchto vlastností xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx případ xxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx limity.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek
U xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx opakovat.
Stanovení xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provede xxx' x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx úleva nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx na xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx složek.
4. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx pomocných látek
Pokud xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu přiloženém xx směrnici 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Zkoušky bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx lyofilizovaného xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx konečného nerozplněného xxxxxxxxx xxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, založené xx xxxxxxxx prováděných in xxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx látek, jsou-li xxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx možná nejpozdější xxxx xxxxxxxxx procesu.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx a u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx krmiva, pokud xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ÚVOD
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro nevakcinovaná xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx zkoušky xx provádí xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x cílových xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat množství xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx litr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xxxx xxx podáván x doporučené xxxxx x xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx xx místě, xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata musí xxx pozorována a xxxxxxxxxxx až xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.
2. Bezpečnost xxxxxxx podání zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx podána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
5. Vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď vakcinovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní požadavky xx živé vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Musí xxx vyšetřeno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné studie xxxxxx vakcinačního xxxxx x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Reverze k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci musí xxx vyšetřena u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která je xxxx matečným xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x cílového xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx možno provést. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx vivo provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx cestou podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
6.4. Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x terénními xxxx dalšími xxxxx.
7. Xxxxxx reziduí
Ú imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se účinky xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx vakcín xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxx studií xxxxxxxxx x odstavci 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání.
Předloží xx návrh na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx ochranné lhůty xxxx xxx diskutována xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxx přípravku způsobit xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xx xxxxxxx vždy: zkoušející xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx, jeho léčivým xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřenými zvířaty xx životního prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx vyšetření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů se xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Xxxx 67/548/EHS xx dne 27. června 1967 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxx x kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je předložena xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Účelem hodnocení xxxxxxxxx v xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických hodnocení xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x je xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu hodnocení x v průběhu xxxxxx provádění hodnocení.
Požadují xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx zvířat, která xxxx být zařazena xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx potravin xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c zákona) xxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxx případech xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení"
B. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx. Obecně jsou xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými za xxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx přesně, xxx xx xx jen xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými cestami xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx tvrzení týkající xx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx x současnému xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud je xxxxxxxxx součástí vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx schématu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx hodnocení xxxxxxxxx xx získávají x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx zvířeti za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné uznat xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. ÚVOD
Jako xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 a 4, x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 4 uvedeny, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně ze xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v datech;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx musely xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxx provedená x xxxxxx po xxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx placebo, nebo xxx nebyla nijak xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx pozorování, parametrů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x směrodatných xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek ve xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. povahu, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
E. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx literaturu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX S §24b XXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x homogenitu šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Administrativní xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,
- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx xxxxxxxx x registraci,
- počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx dokumentace, charakteristiku xxxxxxxxxxxx vzorků,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx registraci žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx jiných povoleních x uvádění na xxx, x seznam xxxx, kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čí xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxx xx odbornou literaturu; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zajištění nepřítomnosti xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x popis xxxxxxx xxxxxx x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX DOBŘE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXX XX XXXXXX VETERINÁRNÍHO XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 ODST. 6 XXXX. B) XXXXXX
X doložení, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mají dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx pravidla:
a) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx je xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxx zvířat podle Xxxxxx X xxxx xxxxxxx formou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přehledů xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx dostupné příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxx, který byl xxxxxx při vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx žádosti,
e) xxxxxx xxxxxxx zdůvodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx; zváží xx, xxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx:
x) provádět xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinická xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto přílohou x uvádět
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, a xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx použitých výrobcem,
2. x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx údaje xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx léčivé xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v latinské xxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx obalu. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- dávkování xxx každou xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx a dobou xxxxxx léčby,
- nejvyšší xxxxx dávka x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití
Uvádějí xx
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx daný přípravek xxxxx, nebo daného xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x starších xxxx a při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx s přípravky xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx léčivy, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem u xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx žen x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx pokračovat v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx plod je xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx schopnost xxxxx x obsluhovat xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet nežádoucích xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku i xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx s předávkováním x lidí; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, ATC xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x lékové formy xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích a xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx radiofarmak.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx přicházejí v xxxxx při mísení xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx to xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, světelných xxxxxxxx a vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ním (x x xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx se
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx x xx potřebné xxx xxxx podáním upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí x xxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické xxxxx xx xxxx xxxxxxx názvy.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Českým xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx standardních lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prezentace xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klasifikace XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se farmakodynamická xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxx prostředí.
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx pro xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí.
V xxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxx
5.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x uvedením cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx se xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Uvádějí se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x cestě podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx veterinárních přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx informace x xxxxx xx xxx 5.11 Ochranné lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto bodě xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx účinky objevující xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.
5.5 Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x starých xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x případě xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx je přípravek x období laktace xx snášky kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxx x charakteru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.
5.8 Dávkování x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx popíše xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx se uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx se uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, maximální dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx včetně cesty x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (xxxxxxxx, xxxxx pomoc, xxxxxxxx)
Xxxxxxx se následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx nezávadnost živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xx stupňodnech.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx údaje
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách přípravku x dalšími přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx budou podávány xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx určen.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx obalu, po xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx otevření. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 st. X x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x velikost (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravován, xxxxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx jakkoliv upravit,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5 Zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxx registrace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx revize textu
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x název xxxxxxxxx xx smyšlený; xxxxx xx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx silách, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek za xxxxxxx xxxxxx českých xxxxx, a xx xxx každou xxxxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx hmotnost, objem xx xxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití přípravku, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx interakce související xx způsobem života, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, časový údaj, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a doba xxxxxx léčby, xxxxx xx měla být xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
n) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx uživatel a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
a) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx verzi, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x případě, xx cesta podání xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx" či jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci a xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx; xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinárních přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx přípravku.
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,
e) xxxxxx forma,
f) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto údaje xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx anebo xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x injekce, topické xx oční přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu,
l) registrační xxxxx přípravku,
m) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže;
b) xxxxxx všech velikostí x ostatní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx x xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx vyjádřený xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,
c) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) registrační číslo,
l) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován důkaz xxxxxxxxx",
x) upozornění pro xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx v podobě xxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 zákona).
7. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
2. Xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx použití xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx, popřípadě název, x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
f) druh xx xxxxx zvířat, xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; způsob x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx písmene b), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx,
x) xxxxx podání,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx pro xxxxxxx".
4. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx veškeré xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b zákona, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx slova "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx podání není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jednotek xxxxxx formy,
h) způsob xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující nízkou xxxxxxxx a skutečnost, xx u přípravku xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
g) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx samoléčby, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x navržených indikacích, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx a členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) okolností x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx lékaře.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Vymezení xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny
|
Typ
|
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx názvu xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sekundární xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx balení
|
|
|
|
1. xxxxx lékové formy, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. tekuté xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Místo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x sterilní přípravek.
|
|
|
|
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží
|
|
|
|
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxx v XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx nebo xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo úspěšně xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Malá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nedochází xx xxxxx kvalitativního xxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Léčivou xxxxxx není biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob xxxxxxx xx nemění, tj. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nemění xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky xxxx meziproduktu
|
|
|
|
a) do xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx udělení registrace
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx velikosti šarže xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přechodem na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx zařízení xxxx velikostí.
|
||
|
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
4. Změna xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Změna xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
|
||
|
a) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ činidla používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx metody léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Ize připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx materiály), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné s xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Předloženi xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt / činidlo xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce
|
(Podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. ostatní látky
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látky xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění a xxxxx doby použitelnosti xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx specifikace zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xx nečistoty, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravek (xxxx. xxxxxxx velikostí částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxx xxxxx xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx xxxx reatestace xxxx xxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní proces xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje posouzeni xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x případě schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Změna xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné funkční xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, viz xxxxxxx XX Pokynu xxx biologickou dostupnost x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. U xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
|
||
|
4. Netýká xx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx stability v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, že tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx v rozsahu xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx adjuvans u xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní metody xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s Evropským xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od nového xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx TSE
|
Podmínky: žádné
|
|
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx syntetickým xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx biologické léčivé xxxxx xxxx při xxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Specifikace pomocné xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx extrakce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx látky, která xxxxxxx nebyla uvedena x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx byla x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
26 Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx konečného přípravku
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení žádosti x registraci nebo xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx složky materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx v kontaktu x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. xxxxx „flip-off"-uzávěrů, xxxxx kódovacích xxxxxxx xx ampulích, změna xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxx lékové formy
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x biologický xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxx xxxxx stejného xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x blistru xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx přinejmenším xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro aplikaci xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxx pomůcek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Specifikace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procesu
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., v rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx velikostí šarže xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) jiné xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx anebo konzistenci xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx tekuté xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx změněny xxx xxxxxxx, nakolik xx xx xxxxx x xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tří xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Malá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx proces xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx změna xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx době tvoří xxxxxx součást složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzhled /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/EHS), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. U xxxx složky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx jsou biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx význam xxx příjem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx hmotností xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženými uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx ze dvou xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vrstva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx aktualizována x xxxxxxx na xxxxxxxx x případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx zaručeno, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního obalu.
|
|
|
|
2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx změny xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx x xxxx (u xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x rámci řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Kontrolní xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou léčivou xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxx ryby) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx vzhledu).
|
|
|
|
2. Xxxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům.
|
|
|
|
40. Xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, čípků xxxx xxxxxxxxxxx kuliček, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, tobolky, xxxxx x vaginální kuličky
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx srovnatelný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde mohou xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx rozpadu.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx, ampulí atd.) x baleni
|
|
|
|
1. změna x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx době
|
Podmínky: 1, 2 (viz níže)
|
IA
|
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx trvání léčby xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx prvním xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
|
|
|
|
43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx vnitřního obalu (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
IB
|
|
b) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx by být x dispozici výsledky xxxxxxxxxxxxxx studií.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX stále xxxxxx podáván.
|
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného zařízeni xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
45. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
IB
|
|
|
novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx aktualizovaná metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x původní xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x důsledku xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx probíhajícího xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 směrnice 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxxxx byl xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx č. 8 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x síti Internetu xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx zprávy xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx se zpráva xxxxxxxx, název x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, období, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a datum xxxxxxxxxx zprávy.
2. Ve xxxxxx se uvádějí xxxxxxx následující údaje:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx
Xx formě tabulky xx xxx každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení xxxxxxxxx registrace,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx počátku období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx v referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx a návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6 Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx všechny případy xxxxxxxxxxx účinků. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X souhrnných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx na bezpečnost.
Informace xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx selhání léčby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčené xxxxx; dále se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dáte se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uvede se xxxx shrnutí.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se uvedou
2.9.1 xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 nové informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx skupin pacientů, xxxx. dětí, starších xxxx či pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10 nové xxxxxxxxx o účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 288/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x účinností od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 81/464/EHS.
2) Část X xxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx týká xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 258/97.
7) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pomocných a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) xx xxx 16. prosince 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obalech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.