Právní předpis byl sestaven k datu 11.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxx 2004,
kterou xx xxxxxxx podrobnosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání a xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 odst. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. c), odst. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d odst. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 a xxxx. 7 xxxx. x), §31 xxxx. 2, §31a xxxx. 6 x §52a odst. 1 písm. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx b),
d) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx stavu xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke zjištění xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, přičemž xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; soli, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomer, směs xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výroby, nebo
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx radionuklidem nebo xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxx o mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku registrovaném x xxxxx Společenství,
h) xxxxxxxxxxx látkou látka, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž charakterizaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx IV přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx bylo použito xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, která xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky zásobování, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§3
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Jeho obsahem xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
b) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je možné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výrobce; v xxxxxxx humánních přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x podmínky použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx, xx jehož provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx x) x x) x rozsahu xxxx dostupných informací.
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný souhlas x prováděním léčebného xxxxxxxx nebo návrh xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x případě vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx předkladatele, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být provedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx uvede
a) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx o žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů uvedených xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V elektronické xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x vyplněný xxxxxxxx žádosti. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx považují
a) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, že xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. veterinární xxxxxxxxx je xxxxx xxx minoritní druhy xxxxxx xxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxx označení na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,
x) takové žádosti x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxx o xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu xx x českém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx trh ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx uchovávání a xxxx použitelnosti, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice a xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
7. každé xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx připevněna, nebo xxxx xxx jinak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplněny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xx xxxxx xxxxx a
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx roční spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx za předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší spotřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku podle §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) bodů 1, 4 a 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 8 významně xxxxxx xxxxxxxxxx registraci přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jde x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v souladu x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx doba v xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podat xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí odpovídá xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poloze x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X případě literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v příloze č. 1 části XX xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x příslušná odborná xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx části X xxxxxx 1 x 3, xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxx 2 a příslušné xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Předloží se xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, tak xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x modulu 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi vyhrazená xxxxxx lze zařadit
x) xxxxxx xxxx x léčivé čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx doporučená denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx obsahující teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx.
(8) Uvedení xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřována (§26 odst. 13 xxxxxx). Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat x případě, že xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x v důsledku xxxx xxxx docházet x poškození xxxxxx, xxxx xx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx i vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx ústav xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx se použijí x při xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx účely postupu xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 zákona), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha č. 2 xxxxx I. V xxxxxxx literární xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx údaji; při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) U xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §24 odst. 12 xxxxxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby xx x xxxxxxx x xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx však v xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx souhlasem původního xxxxxxxx xx tento xxxxxxx doloží.
(6) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu nebo xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh (xxxx-xx); xxxxxxxxx může být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx I), xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení podává, xxxxxx odůvodnění xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na obalech, xxxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud se x xxxx navrhovaná xxxxx projeví. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx veterinárnímu ústavu xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx více registrací xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx národního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shoda x aktualizovanou xxxxxxxxxx xx uskutečněna xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizace, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx, že xx v dokumentaci xxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx změnu xxxx X č. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) do xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxx potravin xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx Společenství týkajícího xx nových potravin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,5)
x) barviva xxx použití x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx rozpouštědla,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem xx zavedením biotechnologického xxxxx,
není xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx výdej xxx lékařského předpisu xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx kterého xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) X změnu xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 xxxx. 2 xxxxxx); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx případy:
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, komplexem nebo xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, odlišným xxxxxxxx, odlišnou směsí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx izolovaným xxxxxxxx (xxxx. racemát jedním xxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu jinou xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, včetně nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx ztrátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
g) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx podání drůbeži xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) používané xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx,
i) xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,
x) xxxxxxxx ochranné lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, vydá xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) V případě xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxx, na xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx veterinárnímu ústavu x xxxxx registračního xxxxxx, popřípadě řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26b odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx údajů,
e) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx osoby, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx farmakovigilance (§52 až 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xx trhu přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x plán xxxxxxxxx kontinuity přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx způsob xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 zákona) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo druh xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx pod body 2 a 41, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx provedení xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, jeden xxxxxx xxxxxx přípravku. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona a xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) aktuální xxxx xxxxxxxxx poznání,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
K žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tří xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných údajů; xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx používání, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
c) návrh xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx uváděných xx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými zprávami x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
f) xxxxx vzorek xxxxxxxxx x každém schváleném xxxxx vnitřního obalu; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice. Není-li xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, předloží xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
c) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení x xxxx, xxx ve xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek dovážen, xxxxxx ochrana být xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxx vyznačí, zda x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xx x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxx vnitřním xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z textu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zbožový kód (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx se údaje xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxx se x podobě čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX).
§13
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
(2) Překlenující xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů pro xxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxx) uplynulo xxxxxx
a) delší xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx
x) delší xxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx pokrývá období xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti v Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxx aktualizuje údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx od uzavření xxxxx xxxxx. Její xxxxxxx je obdobné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx povinny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a to xxxx iniciály, datum xxxxxxxx, věk a xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx humánního přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x poskytnutí informace xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx informací k xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona xxx vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx splněnou.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 7 dnů xx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxx xxxx než x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použil,
x) identifikaci pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx postačují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
f) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx humánní přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x daného pacienta xxxxxx uvedeným xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
2. xxxxxxxx č. 302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Xx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, neklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx se xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx žadatele, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx), x případně xx xxxxxx x adresou xxxxxxx ze třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx registrován x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx se xxxxx seznam zemí, xx xxxxxxx xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx odborníci xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx a xxxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxx pro hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx předložením xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx zvířatech) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Uvede xx profesní xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx z xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Uvede xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou jako xxxxxxx x modulu 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx IV směrnice 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- zprávu o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx autora, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 11 a 12 xxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x jaké xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx body. Předloží xx věcné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx nebo xx informace obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x biologická xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 se předloží xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v pokynech Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x jehož registraci xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se úplné x kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x neklinickému hodnocení. X výjimkou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx hodnocení nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Analyzují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx pomocná látka xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx přehled
Klinický přehled xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx zásadních xxxxxx x rozhodnutí týkající xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stručný xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezů, včetně xxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje se xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxx indikace x xxxxxxxxx, jak souhrn xxxxx x přípravku x další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx otázky účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x nevyřešené xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, které xx uvedou x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx biofarmaceutických xxxxxx, studií klinické xxxxxxxxxxxx x studií xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx informací xx předloží x xxxxx xxxxxx:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx analytických xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. MODUL 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ INFORMACE X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- názvosloví
- xxxxxxxxx
- xxxxxx vlastnosti
výroba
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol
- kontrola xxxxxxxxx
- kontrola kritických xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx vlastností
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- konečný přípravek
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- složky přípravku
- xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx výrobního procesu
- xxxxxxx obal a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx či xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxx
- odůvodnění specifikace
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx pomocné xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- analýzy xxxxx
- charakterizace nečistot
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční xxxxxxxxx xxxx materiály
vnitřní obal x systém jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (pouze pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
- xxxxxxxxx bezpečnosti cizích xxxxx
- pomocné látky
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx materiály zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx literaturu
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vlastnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx přípravku.
(2) Předloží xx dva xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X tomto modulu xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách použitých xxx výrobních operacích x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x o pomocných xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stať či xxxxxx statě.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx formy, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx látky xx požaduje dodržování xxxxxxxxx Českého lékopisu. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx uvedený x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované v xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx léčivé látky xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x monografii x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx a/nebo surovina x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, který, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xx předloží x xxxxxxxxxx oddíle tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost léčiv xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx předloženy ústavu xx žádostí, xxxxxxxxxx xx tato žádost xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x údaje přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx změnu se xxxxxx ústavu; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx (materiály původu x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xxxx dodáním vědeckých xxxxx dokazujících tento xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx předloží informace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být použity x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx názvu xxxxx Evropského lékopisu x xxxxxxxxxx xxxxx xx názvů.
Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, at' xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, přísady, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx léčivé látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx s vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx a kontroly.
Uvede xx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx a, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx nepřítomnost cizích xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. U přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx llI xxxx xxxxxxx popsán a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Předloží se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál použít xxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx a xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Případně xx použijí chemické x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního obalu, xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x validace těchto xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Konečný xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti a xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx nebo jinému xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
- xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx dodávány.
"Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx uvedou xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx látky xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx obsahujících xxxxx léčivou xxxxx [§1 písm. g)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se používají xxx xxxxx, které xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x informace o xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx účelem potvrdit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x registraci.
Studie xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx případném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx x neklinických xxxxxxxx) x modulu 5 (Zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxx) dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx klíčové xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Odůvodní xx všechna xxxxxxxxx xx složení či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x optimalizace xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx konečného přípravku.
g) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro skladování, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx vezmou v xxxxx xxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx k nesterilním x xxxxxxxxx přípravkům xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro poskytnutí xxxxxxxx x doplňujících xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxx xxx doložena kompatibilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx či rozpouštědly x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 písm. d) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,
- xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek
a) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx pomocné látky xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stadiu výrobního xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx případě xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.9)
b) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být popsány x řádně validovány.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx prevenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše xxxxxxxx pokynem xxxx xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
x) Xxxx pomocná látka:
Pro xxxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neklinické, xxx klinické, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx stejné xxxxxxxxx xxxx dokument xxxxxxxx xx léčivé xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx předložení xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx časovém intervalu.
Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx a během xxxx použitelnosti), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční standardy xxxx materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, pokud již xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikaci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx doplňující informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a validate xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
4. MODUL 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x studiích
- farmakologie
- xxxxxxxx farmakodynamika
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce
- farmakokinetika
- xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x validaci
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- metabolismus
- xxxxxxxxxx
- farmakokinetické interakce (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání
- xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- in xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx podpůrných toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx
- reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x časný embryonální xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx je potomstvo xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx studie xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- závislost
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx toxicitu přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které se xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; tyto xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- farmakologické xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické a xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx x pří hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x toxickém potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednotlivým přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být navrženy x ohledem xx xxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálu a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx validované xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx toxikologické vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují dva xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx in xxxx, xxx in xxxxx. Nové experimentální xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx dávka-účinek, xxx-xxxxxx xxx. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšších. Experimentální xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických předpokladů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx objasnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x zvířat, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u lidí, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In vitro xxxxxx xxxxx být xxxx x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx prostudování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostudovány x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být farmakokinetické xxxxxx vyžadovány, pokud xxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém podání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx a fyzikálně-chemickém xxxxx, v jakém xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Účelem xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jimž by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx může xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx materiálu jedinců xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Karcinogenita
Zpravidla xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pacientova xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx doporučené x xxxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxxxx pochybnost o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx důkazu xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx jedná x všech živočišných xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx vývoj, x xxxxx je přípravek xxxxxxx potomkům.
Studie embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx by xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx je u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vezme x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, která mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho podání xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, který xx xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx
- tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx studií
- xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích využívajících xxxxxx lidských biomateriálů
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u pacientů
- xxxxxx x studiích xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx farmakodynamiky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x pacientů
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x analýzách údajů x xxxx než xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx x studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
x) Xxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx zkoušející xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x toxikologických studií, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů
- xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, a xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x postupům; soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný vlastník xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx ústavu, Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentech, musí xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx úsudku. Jde x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx hodnoceném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u každého x nich musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx informací o xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxx zpráva podepsaná xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení všemi xxxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Výše xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx dohodě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informací vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho snášenlivosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx závěrech xxxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. počet x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,
2. xxxxx x věkové xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- dostávala xxxx přípravek xx xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx těhotenství či xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx fyziologický či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry xxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxx, xxxxxx variability.
g) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 odst. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících lidských xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, tkáně x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx se zprávy x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (rychlost x xxxxxx),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Jestliže xx xxx přípravek zpravidla xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x účinnosti, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se farmakodynamické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx jako "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx zdůvodněno. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x bude xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x účinkem xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně výpočtů xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx významnosti, která xx být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx lidem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx a další xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud je xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx ve xxxxxx x výši xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx stejném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX A POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx vykazují natolik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx třeba veškeré xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivé látky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti xxxxx §24 odst. 6 písm. b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží neklinické x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek přípravků, xxxx:
- doba, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky,
- stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. V každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sloužit "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" na xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx relevance xxxxx předložených údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh. Xxxx být rozhodnuto, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx důležité a xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
b) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona (tzv. xxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto prvky:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx pokyn "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento účel xx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx posouzením,
- každé xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho terapeutické xxxxxxx, xx mělo xxx probráno x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx ekvivalenci vlastností xxxxxxx solí, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ VE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xx předložen v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x odlišných xxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období ochrany xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x části I xxxx 3.2 této xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, které xxxx xxx předloženy, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx) se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x modulech 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem každého xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx xx týkají xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako přípravek x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 písmeno x) xxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx zřídka, že xxxxx od žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx bylo x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx pro přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických studiích xxxxxxxxxxx žadatelem a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx části xxxx xxxxxxxxx specifické požadavky xx vztahu k xxxxxx určitých přípravků.
1. XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx
X xxxxxxxxx pocházejících x lidské xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v "Informacích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx), který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí xx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx základního dokumentu x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx zpřístupněn za xxxxxx předložení xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx nebo zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx pro xxxxx x vyloučení dárců xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx krve/plazmy a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx pro karanténní xxxxx a/nebo dobu xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy x/xxxx jednotkou, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace.
Dále xxxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, ať jsou xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx neexistuje.
- Základní xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického hodnocení, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx po xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství10) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx či plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx xxxxxx file), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x modulu 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx může obsahovat xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx je xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx agens, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.
6. Vnitřní obal xxxxxx látky x xxxxxx jeho uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxxx vakcín, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Certifikát xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x certifikace) v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přihlédne x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s žádostmi xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
a) X souvislosti s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx značen po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx nosič xxxx x vazbě radionuklidu. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx též podrobnosti x xxxxxx kitu x podrobnosti o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se případně xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxx mateřský, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx obecný xxxxx xxxxxxx společně s xxxxxxxxx popisem složek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřiným xxxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o eluátu xxxx sublimátu.
b) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx aktivita.
c) Mezi xxxxxxx materiály xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dceřiného xxxxxxxxxxxx. Xxx eluáty generátoru xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx typ xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx radiochemické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení.
i) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde x žádoucí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx značení
Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx předloží xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, tj. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Ustavení xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx výše [xxx 2.1 xxxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Pokud xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx není odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx chemické toxicity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx samotného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnost prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 pro homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx materiálům, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx pro veškeré xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do konečného xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, požaduje se xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nelze jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx procesu xx výchozích xxxxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx konečného přípravku, xxxx být xxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.
Musí xxx xxxxxxxxx totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx základních xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x nich získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxx v xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx formy.
Modul 4
Ustanovení xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx musí být xxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx stav xxxxxxxxx znalostí x xxxx, kdy xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Rostlinné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné pojmům "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx kód.
S ohledem xx názvosloví rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako dalších xxxxxx.
X dokumentaci oddílu x výrobci rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx smluvních, a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pěstování x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x standardizace.
S xxxxxxx na vývoj xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx použití. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakterizaci a x případě potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx přípravky.
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx validaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx či rostlinných xxxxx a případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx xxxxx a výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou výsledky xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx složením rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- V xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx11) xx xxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (výjimečné xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinických souhrnech xxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx systematické x xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxx xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx genových xxxxxxx, x/xxxx na buňkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x části X xxxx přílohy.
Použijí xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx záměrného uvolnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvolnění xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x příloze x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů (xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxx xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxxx genu (xx. xxxx nukleové kyseliny) xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expresní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii
a) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx předem připravený x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx buněk. Xxxxx xxxx získány předem x xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx buněčná xxxxx (sbírka xxxx xxxx banky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx buněk) x omezenou životaschopností. Xxxxx geneticky modifikované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx. Xx účelem xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx buňky
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx získaných xx jednotlivého pacienta. Xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, xxxxx byl xxxxxxxxx v předstihu, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látka. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zpět xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx více xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx modifikované xxxxx.
Xxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xxxx. příslušné xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx nebo komplexní xxxxxxxx, buňky produkující xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx ex vivo xxxxxxxx buněk odebraných xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx části).
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x cílové buněčné xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx, charakterizace x ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx integrity x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx genů než xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx x xxxxxxx x x dopravě xxxx. Musí xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx genového přenosu (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx předloží xxxxx x patogenitě xxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x interakci x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx uvedou fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx pro xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx je pohlaví, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx původu. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha vneseného xxxx),
- opatření k xxxxxxxx a sledování xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin.
Doloží xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx míst, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx podstatnou součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v zásobách xxxxxxxx vektorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx samotného), allogenních (xxxxxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx změněny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x imunologickou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ex xxxx (xxxx. adoptivní imunoterapie) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xenogenních buněk xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo nebo xx xxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tykající xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx modifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx už x xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxxx,
- buňky xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx procesu xxx, xxx byl získán xxxxxxx přípravek,
- buňky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx princip zamýšleného xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností.
Celý xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx pacientovi (xxxxxxxxx situace) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxx přípravků xxx rozlišit tří xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. orgány, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, buněčné xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx x xxxxxx látce
Léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx terapii sestávají x xxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx původních fyziologických x biologických xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx se xxxxxx, o xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx jedná. Xxxxxx se, x xxxxxx tkání, xxxxxx xxxx biologických tekutin xxxxx pocházejí, stejně xxxx xxxxxxxxx, allogenní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, vzorkování x skladování před xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kroku procesu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx manipulace x fyziologická xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky.
1. Xxxxxx somatické buňky
Humánní xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x definovaného xxxxx (xxxx) životaschopných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odebraných od xxxx, xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx směs buněk xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx linií. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx léčivou xxxxxx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx buněk a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzorkování, včetně xxxx xxxxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx buněčných xxxx
Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx I, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxxxxxxx média) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx bodů:
- původ xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- transgenní zvířata (xxxxxxxx tvorby, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx xxx) genu),
- xxxxxxxx k prevenci x sledování infekcí x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx procesu, jako xx disociace orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx kultura, buněčná xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci příslušné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx totožnost (xxxxx xxxxx, cytogenetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx analýza), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifickém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x použití případných xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky) s xxxxxxx xx biokompatibilitu x xxxxxx účinku.
d) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ XXXXXXXXX XXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII A XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX) TÝKAJÍCÍ XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků xxx xxxxxxx x somato-buněčnou xxxxxxx lze připustit, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jedinečné a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, xxxxxx vysokého xxxxxx druhové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologickým xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx modely xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx in xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx modelů xxxxxxxxxx u zvířat.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5. Xxx některé xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx nemusí xxx xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x modulu 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, proliferace, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx genovou expresí (xxxxxx-xxxxxx terapie).
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být pojednáno xxxxxxxx riziko, xxxxx xx s takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx stupně, včetně xxxxxx dárců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, xxx xx xxxxxxxx strategii xxxx celek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx modul 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxx dozor x xxxxxxxx funkcí x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příjemce x aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ukazatelích, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, rozvrhu x xxxxxxxxx podání xxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxx xxx xxx některé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxx. Studie x xxxxxxxx dobrovolníků xxxxxx xxx uskutečnitelné x xxxxxxxxx dávky a xxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx je třeba xxxxx xxxxx způsobem. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chování xxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxx exprese. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo buňky, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly podány xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxx podání (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby). Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx na exprimované xxxxxxxxx, z imunologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ze xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx terapii x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. terapii xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schopné xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. X určitých xxxxxxxxx pacient xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx následky xxxxx předregistračních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; takové xxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx nemůže být xxx užití určitých xxxxxxxxx pro somato-buněčnou xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genový xxxxxx xxxxx vyloučeno. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx moderních xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, dočasně xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx replikace.
Také xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je potřebný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rychlou xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX PROHLÁŠENÍ X PŘÍPRAVKŮM PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx účely xxxx přílohy se xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx živých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx orgánů, x xxxxxxx xxxxx xx xxxx ke xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, lidskému xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx ohledu se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha vneseného xxxx xxxxxxxxxx (knock xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx,
- sledovatelnost.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL I
OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 ZÁKONA
A. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx registrační dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a případně xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. j) x §24 odst. 10 xxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. XXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx expertů poskytnuty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xx musí skládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité údaje xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx xxx připravena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xx xxxxxxxxxx podrobně popíší, xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, želatinové tobolky, xxx.) xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podání zvířatům.
Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která se xx používat xxx xxxxxx složek přípravků, xx nehledě xx xxxxxxx ostatních ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu či xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě, udat xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajících 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxx tutéž léčivou xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU VÝROBY
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) zákona xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x povaze prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je způsob xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických postupech.
C. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH SUROVIN
1. Xxx účely tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx X bodu 1.
X xxxxxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství,
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,
která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentace a xxxxx přikládané k xxxxxxx x takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxxxxx ústavu.
Údaje x xxxxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x i) zákona x podle §24 xxxx. 6 až 8 zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýz šarží xxxxxxx s xxxxxxx xx léčivé látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x přípravků xxxxxxxxxx x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx postup. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyhovovat požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx lékopisu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx odpovědné za xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 se xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími důkazy, xxxxxxx týkajícími xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, měl xx být popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkoušky xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx složek s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, popíše xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, a x případě xxxxxxx xxxxxxxxx doba skladování xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- velikost xxxxxx, případně po xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požadovat hodnoty xX a xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podstatné.
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v procesu xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx a xxxxx xxxxxxxx biologického původu, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pocházejí, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivace, což xxxx být xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx veterinárním ústavem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prováděny ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx látky).
Totéž se xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou ty xxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Českého xxxxxxxx xx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, předloží xx důkaz, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku
Určité xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určí xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; tyto studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní šarže xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený postup xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx shodu xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx, x to xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx horního x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxxx látky x horního limitu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx musí xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.
X případě premixů xxx medikovaná krmiva xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x těchto xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxx otevření.
Pokud existuje xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx charakterizace x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti za xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvláště xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, které mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí.
Veškeré výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poskytne xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možnostech xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X pomocnou látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx farmakologické studie xxxxxxxxx xx laboratorních x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, nebo xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity po xxxxx dávce se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh xxxxx xxxx být popřípadě xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxxxxx okolností se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cesty podání. Xxxxx z xxxxxx xxxx smí být xxxxxx s cestou xxxx podobná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem s xxxx, xxxx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.
X xxxxxxx počtu x xxxxxxx zvířat zařazených xx zkoušení jsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx nejsou určena x produkci potravin, xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání zkoušky xx zvolí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dávky.
V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx zvířat, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxx druhů, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxx důvody xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, hematologických xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Volba x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxx x na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx, po předložení xxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx X, xxxxxx B. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Dále xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx nebo přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přiměřené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx, aby xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a mateřském xxxxxxx, xxxx mateřského xxxxx, růstu a xxxxxx xxxxxxxxx F1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vývoji X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx určených x podání zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (počet zvířat, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx podávány, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx spojit xx zkouškou účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Mutagenní účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x genetické xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k použití xx veterinárních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx mutagenní xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to
- x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,
- u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, posoudí se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy
- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (přípravky určené x xxxxxx do xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx pozorované xxx zkouškách toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx mikroflóru člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke stanovení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; pokud xxxx tak je, xxxxxxxxx xx zpráva x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) u xxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které xxxx přípravek mít xx životní xxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná ke xxxxxxx těchto xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx povinné xxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí předkládaných xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích.
V první xxxx zkoušející zhodnotí xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání v xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx další specifické xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx ekosystémy.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x xxxxxxx v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,
- účinky xx xxxxx organismy,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx organismy.
Tyto doplňující xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními postupy xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Xxxx x. 67/348/EHS xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro léčivé xxxxx xxxx vylučované xxxxxxxxxx. Počet x xxx zkoušek x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (INN),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- CAS xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxxxx x farmakologického xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- tenze xxx,
- rozpustnosti ve xxxx a v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, s xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxxx atd.;
c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx metod, použitých xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx počet x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx, xx příznivé xxxx nepříznivé. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo možné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl xxx;
x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx a vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neúčinné toxické xxxxx u zvířat, xxxxxx na volbu xxxxxxxxxxxxxx faktoru a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření x omezení těchto xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x možné léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. ZKOUŠENÍ XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení zkoušek
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx znamenají "xxxxxxx" xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zda x případně za xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx ochranných xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx k zabránění xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení rizika xxxxxxxxx x rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx účinků xxxxxx reziduí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x potravinách xxxxxxxxx xx těchto zvířat;
b) xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potíží xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet;
c) xx jsou k xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx podává v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vylučování přípravku x cílových druhů xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx těchto xxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx x jistotou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolených x právních předpisech.
Navržená xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx validována a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesnost,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx běžných laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx se xxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx
Xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zkoušení reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů;
b) xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx přípravku,
- zvláštní xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, počet xxxxxx x podmínky, za xxxxxxx byla zvířata xxxxxx x krmena;
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x cílových xxxxx a s xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele;
g) xxxxxxxxxx xxxxxx experta, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přesnými xxxxxx xx publikované xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Údaje x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této části.
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx možno xx xxxxxxxx s xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx účinnost, xxxx být rozdíl xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx druhé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx zvláštním odkazem xx xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx sledovány xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx se doporučená xxxxx blíží xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich statistická xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobré důvody xxx opačný postup, xxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých látek xxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx případě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx účinky očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx se prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studována.
A.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x hodnocení základních xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx objemy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx atd.
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X cílových xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšší možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx klinickým lékařům xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) a x přijetí režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx účinnější x xxxx zvířat x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx dávky. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxxx xxx zdůvodněno, xx podání xxxxxxxx xxxxx v dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x případě, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx x existujícím xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx zavedenou cestou xxxxxx,
- ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x všech xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx provést x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx být natolik xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti, x klinických příznaků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Zprávy o xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xx nejpodrobnější xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. REZISTENCE
Údaje x výskytu rezistentních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx, a jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx x xxxxxxx placeba nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, že xx léčebný účinek. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
Uvedou se xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx
- užitkovosti xxxxxx,
- xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zvířete,
- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx praktických terénních xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx xxxxx je xxxxxxxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, že x xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x smí xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx;
- xxxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledech xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doposud xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx provedena v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx plně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné zacházení x ošetřenými xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. §26c xxxxxx), které xx xxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uplatní obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních
Vždy, když xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x výsledcích
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud se x průběhu zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výsledky se xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, dávka, cesta x rozvrh xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx pozorováních
Veškeré xxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx mají následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) místo x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) způsob chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx její stanovení;
g) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při podávání (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) požadovaných pro xxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx v metodě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx farmakodynamického xxxxxx x zvířat xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx na užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx výsledky, x xxxxxxxx zejména
a) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx vyřazených předběžně x xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno placebo,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx x známém xxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) frekvence xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx na užitkovost (xxxx. snůšku vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x kterých může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, jejichž fyziologický xxxx patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením, která xxxx být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x klinickým příznakům xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x názvem léčivých xxxxx společně xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce. Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x krátkým xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx zachází x xxxxx výroby.
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 odst. 10 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovisko, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x dodatku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Zpráva xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx profesní vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být použity, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx předkládají x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx adjuvans,
- xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, aromatických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx budou x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx bud' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx tato xxxxxxxx. Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx kterém je xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx doložené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx operací. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- různá xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního postupu x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nerozplněného přípravku, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx monografii, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxx její kvality, xxxxx xx vyráběna xxxxxx odlišnou od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx příslušným orgánům. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx soulad mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona a xxxxx §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu a x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Společenství; x xxxxx případě se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxx x překladem, xx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xx jakost.
V xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxx xx předloží průkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx monografie.
Výroba vakcín xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx obsahujících séra xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx surovin.
Původ a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti, jako xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx bank x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx agens.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a kontrolách xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xxxxx za velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázáno.
Pokud xxxx xxxxxxx buněčné banky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob identifikace,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xx vyráběn x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokynem Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX PROCESU
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Údaje x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx monografie x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiné, xxx xxxx xx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx ty zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxx prováděny x xxxxx šarže. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Pro každou x těchto vlastností xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X všech xxxxxxx xx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx provede xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx by stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx úleva xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx doplní metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povaha xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek
Pokud xx to nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx a spodního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx jinou pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním obalu xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx lyofilizovaného přípravku xxxx xxx zkoušena xx obsah reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx in xxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. f) x x) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xx xxxxxx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x doporučením. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx druhu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vždy xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx litr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.
3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xxxx xxx podáván x doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání zvířatům xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxx. Zvířata musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xx místě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx trvá xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx dávka imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx užitkovosti. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx xxxx být nezbytné x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x vyšetřována xxxxxxx po xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky imunitních xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířata, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx studie xxxxxx vakcinačního xxxxx x těle, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
6.3. Reverze k xxxxxxxxx oslabených vakcín
Reverze x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx doporučené xxxxx podání, která xxxx nejpravděpodobněji xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, může být xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x reverzi k xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
K co xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími kmeny.
7. Xxxxxx reziduí
Ú imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx běžných okolností xxxxx xxxxxxx studii xxxxxxx. Pokud jsou xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxxx se účinky xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dalšími přípravky.
D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léčivým xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxx. hromadné podání xxxx podání jednotlivému xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel xxxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, necílové organismy).
Tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx 67/548/EHS xx dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepostihují xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Počet x typy xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckých xxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Zkoušky účinnosti
A. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx provádění hodnocení.
Požadují xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazena xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířaty xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx označování xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech se x xxxxxxxx uvedou xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx hodnocení"
B. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dostatečně přesných xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx, jak xx xx xxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, pro které xx xxxxxxxxx doporučena, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nástupu x xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo přispění xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx účinnosti xx získávají x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x registraci.
8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXXX
1. Prokázání xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x způsob xxxxxx čelenže.
2. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se a xxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx zahájen xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx podmínkách.
ČÁST 5
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 a 4, x xxxxxxx, xxxxx s odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 či 4 xxxxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:
1. shrnutí;
2. xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, cesta, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých statistických xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x datech;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje týkající xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. místo a xxxxx podání, jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;
5. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x množství xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly prováděny xxxxxxx x měření x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;
9. veškerá pozorování x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční ukazatele);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx zkoušeným přípravkem xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. OBECNÉ XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX NA XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxx zmiňované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX K ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24b XXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx či xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení xxxxx míst xxxxxx x xxx každé xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je x xxxx registraci žádáno, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zpět z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx literaturu; x případě homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX SLOŽEK XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 6 XXXX. X) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného použití xx obvykle alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či složek xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx podle Xxxxxx X xxxx xxxxxxx formou xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a přehledů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, že xx doložena účinnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx při vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx zdůvodní xxxxxxxxx x využitelnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx existují údaje x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v předložené xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) provádět xxxxxxx činnost, která xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a popisovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x touto přílohou x uvádět
1. x xxxxxxx analytiků, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, a xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
2. x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 odst. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx navrhují x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky, x to xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Pomocné xxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx výsledná podoba xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu. Xxxx xx uvádí popis xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx dialýze; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx,
- nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,
- popis xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné indikace x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx léčivá látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx schopnost řídit x obsluhovat stroje
Uvede xx údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx pravděpodobného mírného xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx výčet nežádoucích xxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx poznatky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Xxxxx xx též xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx mají vztah x použití xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x biologická xxxxxxxxxx x lékové formy xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, dále se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx indikacích a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání
Uvedou xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx (x x jeho xxxxxxxxx)
Uvádějí xx
- xxxxx o úpravě xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx registrace/prodlouženi xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx pouze složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné z xxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické xxxxx xx xxxx xxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, smí být xxxxxxxxx standardních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémem xxxxxxxxxxx XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx mechanismu účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxx prostředí.
Uvádí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekci x případě přípravků xxxxxxxxxxx k in xxxx xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat
Uvádějí xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen. Xxxx se uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x cestě xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx, interkurentní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11 Ochranné lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí se xxxxxxx informace x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí nebo x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx daného přípravku xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxxx x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a laktace x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x období laktace xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx x další xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, maximální xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx xxxx xx xxxx, xx specifikují xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění bezpečného x účinného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Ochranné xxxxx
Xxxxx se xxxx xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve dnech, x případě xxxxx xxxxx být vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové parenterální xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx x nebo xx prvním xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x vlhkost. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x velikost (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx,
- xxxxxxxxx balení.
Pokud je xxxxxxxxx před vlastním xxxxxxxx xxxxxxxx upravován, xxxxxxx xx:
- údaje x úpravě přípravku, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx před vlastním xxxxxxx jakkoliv xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx číslo
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx léková xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx kojence, pro xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx verzi x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx českých xxxxx, a xx xxx xxxxxx variantu,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx počet dávek, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx léčby, pokud xx xxxx být xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
m) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
n) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx lékárníkovi jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci,
o) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
r) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, kitů xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte podle xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti",
l) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx poradil s xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku.
B. Požadavky xx obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci a xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx; xxxxx existují, xxxxxxx se vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky,
e) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx druhů, způsob x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx lhůt, jde-li x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) podmínky uchovávání,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
3. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx se x příbalové informaci xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma,
f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx xxxxx xxxx (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx pro dospělé) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx objemu xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, jestliže je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními předpisy13),
k) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx označených v xxxxxxx x bodem 1, na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel rozhodnutí x registraci přípravku,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
b) xxxxxx všech velikostí x ostatní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx x xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx označuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem.12) Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x bodě 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x uvádí xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek xxxx pro kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx podle §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx verzi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek přípravku,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
j) číslo xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
l) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx",
x) upozornění pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
6. Na vnějším xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kódu třináctimístný xxxxxxxx zbožový xxx (XXX), který xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxx přidělený xxxxxxx (§26 xxxx. 7 zákona).
7. Na xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výdeje či xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x žádosti x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxx podání,
g) xxxxxxxx xxxxx, i v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, který pochází x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx následující údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x osobou držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání a x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) cílové druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve vztahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx podmínek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx následky nedodržení xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx x velikostí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a členění xxxxxxxx v příloze č. 4 x návrh xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Návrh příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx informace x xxxxxx 1 až 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx typu X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x vypsaných xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx rozhodnu x o xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky: Xx vyloučena xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Léčivá xxxxx xxxx zůstat xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx názvu x/xxxx adresy výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Změna kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje po xxxxxxxxx xxxx změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
|
|
|
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx[ pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx balení
|
|
|
|
1. xxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxxxxx a xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx orgánem jednoho x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx níž x XX xxxxxxxx funkční xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx povolení (x výrobě xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná xx x sterilní přípravek.
|
|
|
|
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx/xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží
|
|
|
|
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx kontrolu/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx v EHP.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Vypuštění některého xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx odpovědného xx propouštění šarží x xxxxx, xxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Léčivou xxxxxx není biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx velikostí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx oproti původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) více xxx desetinásobek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přechodem na xxxxx xxxxxxx šarži, xxxx. xxxxxxxx zařízení xxxx velikostí.
|
||
|
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x předchozích posouzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Změna xxxxxxxxx metody léčivé xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x předcházející metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Léčivá xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx schváleného xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodavatele, u xxxxx se vyžaduje xxxxxxxxx virové bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivou xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).
|
||
|
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu /meziprodukt / xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce
|
(Podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látky obsažené xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby použitelnosti xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx specifikace xxxxxxx (xxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky xxx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje posouzeni xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt/ xxxxxxx používané xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě schváleného xxxxxxxxx procesu
|
||
|
a) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxx léčivé látky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pilotních xxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx tímto pokynem xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X nové xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx zvířecího původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx přípravků x použití x xxxxxxxxx druhů představujících xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
|
||
|
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schválené kontrolní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx s Evropským xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od již xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
c) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx propuštění a xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
|
|
23. Xxxxx zdroje xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx materiálu s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx biologické léčivé xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx případy
|
Podmínky: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Specifikace xxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna syntézy xxxx extrakce x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx nejsou nepříznivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu
|
||
|
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
IA
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx typu II).
|
|
|
|
2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
27. Xxxxx kontrolní metody xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony nebo xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. barva „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, změna xxxxx jehly (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) polotuhé x xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx sterilní přípravek.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx xxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (nahrazení, přidání xxxx vypuštění) dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx metoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění.
|
|
|
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx procesu
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx., x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu Xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx změněny xxx xxxxxxx, nakolik xx xx nutné x xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx k xxxxxxxxx schéma validace xxxx byla validace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx x tří xxxxx xxxx navrhované xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.
|
||
|
6. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stejný.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx týká xxx standardního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) Xxxxxxx obsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. aromat
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, disoluční profil.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxx úprava xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx by měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x směrnice 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. X xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxx shoda se xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx jsou biologické xxxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx použití, u xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx význam xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) enterosolventní xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženými xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxxxx a případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie stability x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxxxxx léčivé přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx obalu.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostoru xxx xxxxxxxxxx (head xxxxx) xxxx změny xxxxxx povrchu x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx má x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné době.
|
|
|
|
4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro biologickou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx pokyny.
|
||
|
3. Xxxxxxxx validate metody xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Žádná xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx biologickou pomocnou x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx vzhledu).
|
|
|
|
2. Xxxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům.
|
|
|
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx formy s xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, tobolky, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx rozměrů).
|
||
|
41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx jednotek (xxxx. xxxxxx, xxxxxx atd.) x baleni
|
|
|
|
1. změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx balení schválené x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku.
|
|
|
|
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. v prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx prvním otevření
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xx xxxxxxxx nebo rekonstituci
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx pomůcek xxx aplikaci xxxxxxxxxx x odměřenou dávkou)
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz níže)
|
IA
|
|
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx xx kompatibilní x přípravkem.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx podáván.
|
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného zařízeni xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx měla být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
IB
|
|
|
novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Žádost xx xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Příloha x. 8 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx lékové formy x xxxx; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx k dispozici xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, název a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané datum, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx se uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx rozdíl od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxx, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení registrace xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx bezpečnosti ve xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně dávkování,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4 Xxxxx referenčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud existují xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx účinků. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nezávažné, x xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné nežádoucí xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx neověřená xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx uvede podrobný xxxxxx jednotlivých případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na bezpečnost.
Informace xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění či xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx pro léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, ke xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkový rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru x zhodnocení případných xxxx poměru rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 nové informace x xxxxxxxxxxxx x xxxx léčbě,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. dětí, starších xxxx xx xxxxxxxx x postižením jater xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Xxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx potravin.
6) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxx, pomocných x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Xx.
9) Vyhláška č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxx x. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.