Právní předpis byl sestaven k datu 11.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) a x) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. c), xxxx. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 a xxxx. 7 xxxx. x), §31 odst. 2, §31a odst. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,
x) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx písmenem x), xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx x),
x) vakcínami, xxxxxx a xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 zákona:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dávivému xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání specifické xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou lišit xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx léková xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomer, směs xxxxxxx, komplex, derivát xxxx sůl chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Společenství,
h) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky;2) xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx vymezené v xxxxx IV přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "léčebný xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx (dále xxx "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem
a) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v úvahu,
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit v xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx o použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládaným x xxxxxxx x povolení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li současně xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení;2) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx souhrnu údajů x přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx programu ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxx-xx o program, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx který může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto stanovisku, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánnímu xxxxxxxxx kód, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx léčebného xxxxxxxx x doba platnosti xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx na podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx předchozím odsouhlasení xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, xxxx x veterinárním ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na xxxxxxx zmocnění žadatelem,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx x žádost x změnu, prodloužení, xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx x souladu x xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxx-xx žadatel prominutí xxxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx odůvodnily.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx o xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
2. z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx minoritní xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx,
4. xxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. není xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,
5. šarže xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Společenství,
6. označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech tato xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx vnějšího obalu, xxxx xxx neoddělitelně xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (EAN), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX) xx xxxxx xxxxx x
9. grafická xxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů za xxx předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx přípravku nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx žádostí nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x na jeho xxxxxxx x síti Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy žádostí o xxxxxxxxxx přípravku
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx tyto typy xxxxxxx:
x) žádost, která xx doložena xxxxxxxxxxx x celém rozsahu xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o změnu xxxxx §8 xxxx. 8 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. a) xxxx x) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); v xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxx doba x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx pro xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani xxx xxxxxx přípravky, v xxxxx je xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5. Tyto přílohy xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x žádosti.
(3) Jde-li x xxxx dokumentace xxxxxxxx xx jakosti (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx certifikát shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxxx II xxxx 1. K xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx xxxxx I xxxxxx 1 x 3, souhrn o xxxxxxx z modulu 2 x příslušné xxxxx ostatních xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v dokumentaci, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx se údaje xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
x) léčivé čaje x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx obsahující nikotin.
(8) Uvedení symbolu ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx není zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledkům možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x rámci žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Pokud humánní xxxxxxxxx xxxx představovat x xxxxxxx, že xx použit xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx docházet x poškození xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx přípravek uváděn xx xxx (mock-up), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx ústav xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Žádost musí xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mimo xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; při xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 oddílu XXX.
(5) X xxxxxxx x odkazem xx nepředkládají zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 12 xxxxxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku, x jehož registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídá obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se v xxxxxx x zdůvodní. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx II; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx expertů x návrh souhrnu xxxxx x přípravku.
(7) Uvedení xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 zákona). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě před xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.
§8
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx registrace se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí registrační xxxxxxxxxxx dotčených navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx návrzích xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xx změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx v případě xxxxxx certifikátu předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původně předložený xxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx dosažení xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx národního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx uskutečněna xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný xxxxx xx xxxxxx lékopis, xxxx je specifikována xxxx xxxxxxxxx verze.
(5) X případě xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku xxx xxxxxx xxxxx xxxx X č. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx ostatní změny xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky1) xx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx
a) potraviny x složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,5)
b) barviva xxx použití v xxxxxxxxxxx,
c) potravinářské xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biotechnologického xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uvede den, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití přípravku (§26 odst. 2 xxxxxx); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx nebo nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxx,
d) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx molekuly nebo xxxx nosič,
e) xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) změna nebo xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní,
x) xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka.
(9) X případech změn xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx v §10 odst. 1 xxxx xxxxx, vydá xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c odst. 7 zákona se xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§9
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x návrh xxxx, xx kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx osobou, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonické x xxxxxxxxxxxx spojení kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx údajů,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvedeno jméno xxxx xxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx návrhy xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx farmakovigilance (§52 xx 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx trhu přípravky xx starými xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx kontinuity přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména způsob xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí se xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx I xxxxxxxxx x příloze č. 7, a xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx příslušný ústav xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) aktuální xxxx vědeckého xxxxxxx,
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx doklady xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x rizika z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,
x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 tak, xxx x návaznosti xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx pokryto více xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, od tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx je uváděn xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx jednací a xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, změny x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Maďarska, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx vyznačí, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné, se xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, které xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx. Doplní xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx xx údaje xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (EAN).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx zpráva xx předkládá, jestliže xxxx požadovaným datem xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx zprávu (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
x) delší xxx 3 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, která pokrývá xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx
x) xxxxx než 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxxxx pokrývá xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxxx data, která xxxxxxxxx, xx data xxxxxxxxxx zpráv neodpovídají xxxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx od uzavření xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ústavu.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk a xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx alespoň jednoho x těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx dávku a xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení o xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx informací, ustanovení xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat také xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující lékař xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě na xxxxxx xxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxx zemi než x Xxxxx republice x xxxxxxxx této xxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení lékaře, xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx nebo použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx postačují xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, zda xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx uvedeným pod xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx zástupcům.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx č. 302/2003 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 473/2000 Sb.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, neklinický x klinický xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, silou a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx), x případně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Žadatel uvede xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále se xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o registraci xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx registrace a xxx procedury, x xxxxxx je žádáno.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická dokumentace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace). Je xxxxxxxxxx, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a šetření xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přehledu (údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V modulu 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx potřebné, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x němž jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Uvede se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§25 odst. 8 zákona). Informace xxxxxxxx se rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx metod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- zprávu o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravenou xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX xx směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x přílohou XX x uvedené směrnici,
- xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx navržena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. V xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci, xxx léčené osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné kontraindikace x nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx důvody xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x rozeberou xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx zprávy musí xxxxxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx), x modulu 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu x systému číslování, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx"). Přehledy x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx informace o xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Zdůrazní xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx sledovány xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Neklinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx důsledky jakýchkoliv xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx formě a xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. U biologických xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx důsledky nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx přehled
Klinický xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a modulu 5. Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x rozhodnutí týkající xx studií x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx o účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jak souhrn xxxxx x přípravku x další postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, které xx uvedou x xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých studií. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx pořadí:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- přehledy k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- léčivá látka
obecné xxxxxxxxx
- názvosloví
- struktura
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- výrobce xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx hodnocení xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé látky
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
stabilita
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx přípravek
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx přípravku
- xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- přípravek
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx či xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx pomocné látky
kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx metody
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx nečistot
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční standardy xxxx materiály
vnitřní obal x systém jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn a xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- přílohy
- xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx látky
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- schéma validace xxxxxxx xxx přípravek
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx lidského původu (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité informace x xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x vlastnosti, postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, stabilita x xxxxx xxxxxxx x druhu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx dva xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X tomto xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x pomocných xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen odpovídajícím xxxxxxx xx monografii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stať xx xxxxxx statě.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx v něm xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedený v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x Xxxxxx lékopise xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx ústav xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xx tento popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na monografii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, může být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x překladem.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xx předloží x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby
- xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu výrobcem xxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx předloženy ústavu xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx úplnou.
V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx rovněž dodají xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce.
(9) Specifická xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (materiály původu x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx agens xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, které xxxxx být použity x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx operací x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx předloží označení XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.
Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského lékopisu x chemického názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, at' xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx označují xxxx suroviny.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx také jejich xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Komisí x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi séra xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx a, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx infekčního agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxx xxX této xxxxxxx popsán x xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící studie.
e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uzavření x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x získání údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Předloží se xxxxxxxx o xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Konečný xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx množství v xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
- xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
- v případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx takový název xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x léčivé xxxxx xx léčivých látkách xxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. g)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x informace x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx účelem potvrdit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní proces, xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Pří xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx se provede xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx látkami, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx látek, zejména xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, uvede xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstatný xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx x optimalizace xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx rozdíly mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitými x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx a procesem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem.
h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být mikrobiologické xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x doplňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx či rozpouštědly x xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x žádosti x xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx) se xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud je xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx závisí na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Předloží se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx látek
a) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, xx xxxxxx stadiu výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo musí x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.9)
b) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx podrobně uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x řádně validovány.
c) Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxxxxx xxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x pro xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx klinické, podle xxxxxxx výše popsaného xxx léčivou xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx sledujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx totožný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látkou xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x případě kontinuálního xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx podrobné informace x specifikacích (pro xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkajícím se xxxxxx látky.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx či xxxxxxx xxxx uzavření, včetně xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikaci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x lékopise, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k získaní xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- metabolismus
- xxxxxxxxxx
- farmakokinetické interakce (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- toxikologie
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie
- jiné xxxxxx
- reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, v xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx potomstvu (mláďatům) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- jiné studie xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- jiné
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: základní xxxxxx x požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xx xxxxx objevit pří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- farmakologické xxxxxxxxxx přípravku kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x pří xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx podání přípravku xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x nimi,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Nové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat. Výsledky xx vyjádří kvantitativně, xxxx. za xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx se provedou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx odezvy xx xxxxxxxxxx podání.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx interakcí xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x tomu, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x klinické hodnocení, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x sledováním farmakodynamického xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, ve kterých xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx jejich farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. četná xxxxxxxxxxx apod.).
In vitro xxxxxx mohou xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx na bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostudovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxx x extrapolaci xxxx použitými zvířecími xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Toxicita xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx anatomicko-patologických xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jimž by xxxx xxx věnována xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x klastogenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx mutací, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Karcinogenita
Zpravidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení karcinogenních xxxxxx:
1. Xxxx studie xx provádějí u xxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pacientova xxxxxx, xxx' kontinuálně xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přípravku xx xxxxxxx karcinogenními xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.
3. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou nutné, xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, xxxx xxx potřebná chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie zaměřené xx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
f) Xxxxxx snášenlivost
Účelem studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (jak léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na místech xxxx, která xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx skupin xx xxxxxxx vehikulum x/xxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, četnost x cesta xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx prostudován, a xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx validovanými xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx kůži xx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na morčatech xxxx test xx xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- tabulkový výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx vivo
- xxxxxx x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx metodách
- zprávy x xxxxxxxx týkajících xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx plazmatické bílkoviny
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských biomateriálů
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích počáteční xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx vnitřních faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakodynamiky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx analýz
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené na xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x toxikologických studií, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx známé před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx dále uchovávána.
Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx xx xx doby, dokud xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx. Všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx úsudku. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx a řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx musí xxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx formulářů záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Výše uvedené xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx závěrech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx fyziologický xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx variability.
g) Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,
3. kritériích, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx z hodnocení,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx během hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x nové kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.
i) Úplné xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Pokud se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in vitro xxxx xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx zprávy x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x rozsah),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u rizikových xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitými x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx otázkami xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a počáteční xxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx x u xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky k xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Prokáže se xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx k účinnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované indikace
Obecně xx klinická hodnocení xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou spíše xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx pro jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám, x xxxxxxxx vedoucím x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxx údajů z xxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud je xxx přípravek registrován xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx ve xxxxxx k výši xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x označené identifikátorem xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx I xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou bibliografií. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx:
- doba, po xxxxxx je látka xxxxxxxxx,
- kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a
- xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití různých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. V každém xxxxxxx však doba xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře týkající xx zkušeností ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sloužit "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" na xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud je x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí;
d) x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx relevance xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx být rozhodnuto, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené na §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x modulech 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx souhlas k xxxxxx xx obsah xxxxxx 4 x 5 xx držitele xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané v xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx přílohy xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx prvky:
- xxxxxxxxxxxx zásadní podobnosti,
- xxxxxx xxxxxxxx přítomných x šaržích léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných rozkladných xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx pokyn "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento účel xx přijatelný odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- každé xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není známé xxxx odvoditelné z xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX POŽADOVANÉ VE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx léčivá xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, musí xxx doloženo, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx.
Xxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy doplňující xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx předloží po xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x části I xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx neklinických x vhodných klinických xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xx případu xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx zohledňuje vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podobný, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §24 odst. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxx takových žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx prokáže, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x souladu xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx určitých xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské xxxx xx plazmy xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx agentuře nebo xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx odrážky xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument o xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx zařízeních, v xxxxx xx provádí xxxxx krve/plazmy, včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx krve/plazmy a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx informací x použitých antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Podmínky skladování x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx zavedený xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx a středisky xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již tento xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je přiložena xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství10) x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé odrážky xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx či xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx provede xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx antigen xxxxxxx, který xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x žádosti o xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx vakcíně se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- kombinovaná vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antigeny vakcíny, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx následující informace xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxx TSE x xxxxx xxxxx, stejně xxxx výrobní xxxxxxxx x vybavení.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X nových xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx je certifikát xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx jeden xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky.
2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §23 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat následující xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
a) X souvislosti s xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx ta xxxxxx, xxxxx je určena xxxx nosič nebo x vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pro radiofarmaka xxxxxxxx též podrobnosti x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx se vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivé látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx radionuklid. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřiným xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx aktivita.
c) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terče.
d) Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě x xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Popíše se xxxxxxxxxxxxxx čistota, radiochemické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) X generátorů xxxx požadovány podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidu. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, platí xxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx typ xxxxxx.
x) U kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxxx xx x xxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx u radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx v úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx léčbě xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx rozkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, xx. xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx volného radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Ustavení xxxxxx 3 platí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [bod 2.1 písni. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xx užitečné. Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx chemické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx informace prokazující xxxxxxxxx prospěšnost prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona.
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené při xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx poskytne tradiční xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům, xx. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx doplněny dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v konečném xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx stupni. Každý xxxx výrobního procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky ředění xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx přípravky, jakákoliv xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. kvůli xxxxxx zředění v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x procesu ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx s následujícím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X žádostmi xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xx předloží xxxxx dokumentace, v xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx a rostlinné xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné pojmům "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, definice rostlinné xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poměr xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X dokumentaci xxxxxx x struktuře xxxxxxxxx látky či xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popis složek xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx do pěstování/sběru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou látku xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pěstování x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, purifikačních xxxxxx a standardizace.
S xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx látky či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx obsažených jako xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností rostlinné xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci x x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx specifikace xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx validaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinný přípravek xx rostlinné xxxxxxxxx, xxxxxx látek xxxxxxxxx x lékopise.
Uvede se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků.
Předloží xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx podání x xxxxxxxxxx použití. Případně xx uvedou výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x části XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx systematické x xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx genových xxxxxxx, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modifikovaných xx xxxxxxxxxxxxx účelem, které xxxxxx xxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx moduly 1 xx 5. V xxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxx uvolnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX GENOVOU XXXXXXX (XXXXXX A XENOGENNÍ)
Pro xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů (xxxxxxxxxxx xxx' xx vivo xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx nukleové xxxxxxxx) xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk x xxxx následná xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vektoru, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xx allogenních xxxx xenogenních buňkách
Vektor xx xxxxxx xxxxxxxxxx x skladovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx buněk. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx banky xxxxxxxx x primárních xxxxx) x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx. Xx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx buňky
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného vektoru, xxxxx xx skladovaná xxxx svým xxxxxxxx xx autologních buněk.
Za xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připraveny x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovány xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx produktem xx xxxxxx látka. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zpět pacientovi, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní proces xx odběru buněk xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx zákrok.
c) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) genetickým xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjemcům.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
přípravky xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- nahou xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, buněčné xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, buňky xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx in vitro,
- xxxxxxx přípravek: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxx xxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx cesta podání x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx požadavkům:
a) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx buněčné xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, konstrukce, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx sekvence x xxxxxx genů než xxxxxxxxxxxxxx, regulační xxxxx x kostra vektoru.
b) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x charakterizaci vektoru xxxxxxxxx x xxxxxxx x x dopravě xxxx. Musí xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx jako bakterií xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx údaje x patogenitě xxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky a xxxxxxx xxxxxxxx inokulace xx případně xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro rekombinantní xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx je xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x ně,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx u zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola výchozích xxxxxxxxx a surovin.
Doloží xx xxxxx metod xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu odběru.
e) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vektorů, které xxxxxx replikace xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx účely této xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (pocházejících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx významně xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx autologních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nebo xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, xxx xxxxxxxxxx odbouratelné tak xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx modifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxxx,
- xxxxx tříděné, xxxxxxxx x manipulované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx přípravek,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. biologickými nebo xxxxxxxxx matricemi nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředky) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx modifikované nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx situace) xx x opětovnému injekčnímu xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postup. Jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látka, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxxx, proliferující xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- konečný xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které x xxxxxxxx zpracování xx xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx oddílu xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, x xxxxxx tkání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxx. Uvedou xx podrobnosti x xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx zpracováním. X xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx kroku procesu, xxxxx pokrývá xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx prováděné manipulace x fyziologická xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako léčivá xxxxx.
x) Informace týkající xx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx buňky
Humánní xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) životaschopných buněk, xxxxx jsou získány xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx odebraných xx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxx xxxx buněk xxxxxxx z kontinuálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx léčivou xxxxxx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx materiály x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx odběru, xxxx xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k prevenci x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- zkoušení na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx (také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx buněčných xxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx kroky xxxxxxxxx procesu, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx populace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), účinnost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx použití (testování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifickém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, matrice, xxxxxx, kuličky) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se podrobný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx, xx obvyklé požadavky xxxxxxx x xxxxxx 4 pro neklinické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx druhů x xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxx na in xxxx xxxxxxxx přípravků x lidí. Pro xxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doložena xxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx být xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx vykazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. To xxxxxxxx doplňující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx jako o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnostech, xx xxxxx xx xxxxxxxxx používají, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx terapie).
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx pojednáno xxxxxxxx xxxxxx, které xx x takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být kladen xxx xx časné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx dárců v xxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku.
Dále modul 5 xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxx x příjemce xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx potenciální rizika xxx veřejné xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x lidí xx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o předpokládaném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx ukazatelích, biodistribuci, xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx x způsobech xxxxxx xxxx podmínkách použití xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx nemusí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxx proliferace x xxxxxx x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trvání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxx v lidském xxxx exprimuje xxxxxxxxxx xxx, x pro xxxxxxxxx funkce buněk, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (jako xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx s tím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z imunologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ze xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx terapii x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. terapii xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přenos) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schopné xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx monitorován x xxxxxxx xx rozvoj xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx fází; takové xxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx však xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx průvodními xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy kontroly xxxxxxx a vhodnými xxxxxxxx dozoru, které xxxx xxx popsány x modulu 5.
Použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx terapie může xxx omezeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx uplatnit x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx zváží aspekty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyvstávající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání dárce x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rychlou xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat, xxxx lidských xxxxxxx xxxxxxx, buněk, xxxxx xxxx orgánů, x xxxxxxx došlo xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx klade xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx ohledu xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx o ně,
- xxxxxxxxxx zvířata (metodika xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx xxxxxxxxxx (knock xxx) xxxx),
- opatření x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx přítomnost infekčních xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- sledovatelnost.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx registrační dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx podání x popisem konečného xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx látky xx xxxxx), a případně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx §24 odst. 5 xxxx. j) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.
C. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva experta xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxx uvést xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být připravena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx zprávě se xxxxxxx xxxxxx informace x vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podrobně popíší, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona, xx předkládají v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- léčivé látky xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx budou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx pří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují údaji x xxxxxxx a xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx povolených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Kvantitativní xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx používají xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky definovány. Xxxxx byla Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek.
Je-li to xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po případné xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno stejným xxxxxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx tento účel xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx lékové xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech sterilizace xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx X bodu 1.
X xxxxxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx není xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém lékopisu xxxx v lékopisu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx látky, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx veterinárnímu ústavu xxxxx výrobcem léčivé xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx převzal odpovědnost xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx by informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se dodají xxxxxxxxxxxxx ústavu.
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýz xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx použitelné pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx v něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx monografie Českého xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx požadavky příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, považují xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný lékopis.
Pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx uvedeny x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx lékopisu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxx orgány odpovědné xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx předloží žadatel xxxxx monografie, v xxxxxxx xxxxxxx společně x validací zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx struktury; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx pouze způsobem xxxxxx výroby, xxx xx být popis xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;
c) způsoby xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou úplných xxxxxxx používaných pro xxxxxx látky x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x případně těch, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x ohledem xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx surovin živočišného xxxxxx, popíše xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- velikost xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, buňky xxxx tekutiny (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné soustavy, xxxxxx xx a xxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxx purifikace/inaktivace včetně xxxxxx validace a xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži použité xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pocházejí, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx být validováno.
D. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx je xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx Xxxxxx zveřejněným xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx látky).
Totéž xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek x podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xx uvedou ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Ustanovení monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použijí pro xxxxxxx přípravky, které xxxx v nich xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx by byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx obecných vlastností xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx průměrných hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při jiném xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konce xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx léčivých xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Toto xxxxxxxx prominutí xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být doplněn xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx shodu přípravku x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx jsou xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení xxxxxxx x dolního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx sterilita, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se popis xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě premixů xxx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těchto premixů x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx uvede x xxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvláště pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aerosoly xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky bezpečnosti xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Kapitola X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti musí xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx rizika, xxxxx mohou xxxxxxx x důsledku vystavení xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx lékařům xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lečebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx účinky látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce se xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx druzích savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx z těchto xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx stále nové xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx za normálních xxxxxxxxx dostatečná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách u xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dávky.
V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 90 xxx. Zkoušející zřetelně xxxxx xxx xxxxxx xxx volbu metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za normálních xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx orgánům, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Volba x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxx xxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxx zkoušející zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předložení xxxxx důvodů, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly X, xxxxxx B. Xxxxxx xx příslušné xxxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x příslušné druhy x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxxxxxx formou dvougenerační xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx přiměřené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx mateřského xxxxx, růstu a xxxxxx xxxxxxxxx F1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně teratogenních xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podání zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx. Tyto studie xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx hlodavce a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (počet zvířat, xxxxx, doba, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x na úrovni xxxxxxxxxxx významnosti, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční funkce.
V xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x použití x zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xx hodnotí s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
Dlouhodobé zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x látek, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to
- x xxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx vyvolaly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx jejich výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx podání xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx je přípravek xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx
- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pozření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Další xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx leukocytů, zkoušející xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx na imunitní xxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx mikroflóru člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx rezidua neovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
4.3. Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx se informace x xxx, zda xxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předkládaných xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.
V první xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- způsobu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx xxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx potřeby xxxxx xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- osud x xxxxxxx x xxxx,
- osud x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx organismy,
- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu xx zkušebními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/EHS xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx, xxxx pokud tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro léčivé xxxxx xxxx vylučované xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx je definován xxxxxxx, spolu s xxxxxxxxx využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulové xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, kde byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, z xxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx, ať příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a rozptyl xxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěru x bezpečnosti látky, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx u pokusných xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx vedlejší xxxxxx, x možnostech xxxxxx využití, x xxxxxx xxxxxxxxx hladinách xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x potravinách a x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx následovat návrhy, xxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxx x xxxxxx, xxxxxx na volbu xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);
h) vyčerpávající xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, následovanou návrhy xx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších účinků x možné léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je předložena xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a s xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxx ochranných xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx xxxxxx člověka nebo xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených podmínek, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx rozsahu x xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx rezidua veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx k prevenci xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx xx možné xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xx jsou k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zvířatům xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující, xxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí povolených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx pro použití xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx prací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti
a) xxxx definující xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- čistoty,
- identifikace xxxxx,
- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx x linii xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x podmínky, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, x xxxxxxx dat;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky obsažené x přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxxxxxx získaných xx ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele;
g) závěrečnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx uvedena xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a přesnými xxxxxx na publikované xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. FARMAKOLOGIE
A.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a farmakologické xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku na xxxx xxxx.) a xxxxx možno xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx stanoví jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx výsledky xx zřetelně vyloží x x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobré důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxxxx buď x farmakologických údajů x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je vědecké xxxxxxxxxx kombinace léčivých xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx se prověří xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx kontextu xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx cíle lze xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx oblastí:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x hodnocení základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nezbytné, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lékařům xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) a x xxxxxxx režimů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x obecně poskytují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zdůvodněno, xx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemění jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
A.2.1. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx se provádí xxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx,
- ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, která se xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, je provést x xxxxx xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx trváním xxxxx. Zprávy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. REZISTENCE
Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, určit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený účinek xx porovná s xxxxxxx placeba nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x účinkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xx xxxxx, xx xx léčebný účinek. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx metody.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx
- užitkovosti xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx konkrétních léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
- xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxx dodáván pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx informace xxxx upozornit praktického xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx hodnocení. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x průběhu celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované systematické xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířaty x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zařadí do xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. §26c zákona), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx literaturu. Xxxx xxxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxx
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx se x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, použitého xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) objektivní diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo částečně xxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloží x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) místo x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx majitele xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx složení xxxxxx x povahy x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx;
x) anamnéza (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případná xxxxxxxx xxxxxxx při podávání (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) délka trvání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinek medikace) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx léčebného účinku;
m) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x reprodukční xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o přípravky xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx o každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x hromadného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx jedna xxxx xxxx položek a) xx x) xxxxx, xxxx xx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování
U xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx klinická pozorování xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledky, x xxxxxxxx zejména
a) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro takové xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x známém xxxxxx,
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
e) xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxx xx x indikacím x kontraindikacím, xxxxxxxxx x průměrné délce xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x veškerým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x průběhu léčby, x xxxxxxxxx příznakům xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx expertní xxxxxx
X xxxxxxxxx expertní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kritické hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x hodnocení x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx
XXXX 1
Souhrn registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxx počet x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x pokud jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §41 zákona (xxxxx s krátkým xxxxxxx místa výroby). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopie veškerých xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Společenství, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) a §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou informací, xxxxx je požadována.
C. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxx xxx stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx expertem x ke xxxxxx xx xxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k žádostem x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení nebo xxxxx
- léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- pomocné xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x případně o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx budou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 písm. x) zákona xxxxxx
- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, v Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, nebo x jednotce xxxxxx, x s xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxx xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.
C. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.
V xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx kterou je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x ostatní látky, xxx x přípravků xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Xxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) xxxxxx za splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uznán x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx popsána xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství; x xxxxx případě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xx který je xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, předloží xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékopisu xx jakost.
V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx být nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx uznán soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xx xxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterých xxxx získávána; musí xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxx kroky prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přidané nebo xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx bank x xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx imunních xxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx agens.
Předloží se xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx s údaji x validaci těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx stability dosaženého xxxxxxxx inokula. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je používána x xxxxxxx části xxxxx v Evropském xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, který xx vypracován v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Údaje x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být inaktivace xx detoxikace xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Údaje x dokumentace xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx jiné, xxx xxxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx jsou hustota, xX, index lomu xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx limity.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X všech xxxxxxx xx uvede x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx snadno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx provede xxx' u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx x xx možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx rozšířena na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx xx xxx.
3. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu adjuvans
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x konečného xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x povaha adjuvans x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx spočívají nejlépe xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, způsobem x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx příslušné zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to na xxxxx, xxxxxxx xx x přípravku v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. f) x x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx prováděnými x reálném xxxx; xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx zamícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. i) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.
3. Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost předložena.
3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být podáván x doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx druhů a xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx být xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx až do xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Zvířata xxxx xxx pozorována x vyšetřována na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota a xxxxxx užitkovosti. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky
Opakované xxxxxx jedné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolaných xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx ukazatele samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky imunitních xxxxxx.
6. Xxxxxxxx požadavky xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx vyšetřeno šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x využitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx může x xxxxxxxx pravděpodobností působit xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx nezbytné vyšetřit xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx být vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx provedou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín
Reverze x virulenci xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx inokulem x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x reverzi x xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx není xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, že xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx s terénními xxxx dalšími xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxx být diskutována xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxx byly xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx ekotoxicity je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxxxxx pro všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Toto xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx nebo významným xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx druhů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxx. hromadné podání xxxx podání jednotlivému xxxxxxx),
- způsobu xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, žadatel xxxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další vyšetření xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
Tato xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly. Xxxxx x typy xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je předložena xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx prokázat xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x použití přípravku xxxx xxx x xxxxx rozsahu podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x dokumenty, které xxxx předkládány x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat zařazených xx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, provádění, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx zacházení x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c zákona) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xx x označení uvedou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx hodnocení"
B. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxx se provádí xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx doporučena, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx tyto přípravky xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí vakcinačního xxxxxxxx navrženého žadatelem, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo přispění xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx množství čelenžních xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
A. XXXX
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém xx xxxxxxxxx předmět x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx 3 a 4, x xxxxxxx, xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxx literaturu. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, která xxxxxx provedla;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a krmena (xxxx xxxx s xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x data xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;
5. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxx;
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx provedená u xxxxxx po xxxxxx;
5. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;
7. krátký xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx týkající xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x směrodatných odchylek); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx vajec, mléčnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ZÁVĚRY
Uvedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x částmi 3 x 4. Musí xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vést x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxx zmiňované xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU X §24b ZÁKONA
K žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx přikládají údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1 . Administrativní xxxxx, obsahující
- název xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- způsob a xxxxx podání,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx, a s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu,
- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, a seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čí xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx se dále xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX DOBŘE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX SLOŽKY XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU X §24 XXXX. 6 XXXX. X) XXXXXX
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx pravidla:
a) doloží xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx či složek xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxx a xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
d) předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů x xxxx xxxxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x využitelnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx; zváží xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům xxxxxxxxx xx podobný přípravku, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace je xxxxxx xxxxxxxxx:
x) provádět xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická činnost, xxxxxxxxxxxx a podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinická xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx;
x) popisovat svá xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx přílohou x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek odpovídá xxxxxxxxx složení, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx po xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené ochranné xxxxx, xxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;
c) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) zákona.
Příloha x. 3 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku
A. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx použití: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
- doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3 Kontraindikace
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, nebo daného xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx a při xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím účinkům,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o imunobiologický xxxxxxxxx.
4.5 Interakce x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x jiné formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx užívání x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx věku,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx xxxx xx xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ovlivnění pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x pravděpodobností výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Nežádoucí účinky
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost. Uvedou xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Uvádí xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí se
- xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
- xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx radiofarmak.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx potřebné, xxx xx naředění, xx přípravě dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxx (x k jeho xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx textu
B. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx názvy.
3. Léková xxxxx
Xx popsána x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémem xxxxxxxxxxx XX vet,
- farmakologického xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky(látek) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. přípravky xxx xxxx) xx uvádí xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx životního prostředí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx imunologických vlastností x charakteristik léčivé xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k in xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Indikace x uvedením cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x cestě podání xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, interkurentní xxxxxxxxxx, xxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxx na bod 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx - s xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx se obecně xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, musí xxx uvedena.
5.5 Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx zvláštních situacích, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Březost x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx s dalšími xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8 Dávkování x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a délkou xxxxx.
Xxxxx se uvádí x množství xxxxxx xxxxx xx xx xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx se xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx místo xxxxxx, xxxxxxxxx denní dávku xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx nebo xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy dávky xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické příznaky, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Zvláštní xxxxxxxxxx pro každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx skončení podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx nezávadnost živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx údaje
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxx přípravku xx injekční stříkačky, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx použitelnosti
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X a jde-li x prostředí xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitého xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx prodejního xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního obalu,
- xxxxxxxxxxx speciálních pomůcek,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxxxx se:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx před vlastním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx číslo
7.2 Xxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx následující údaje:
a) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx xx přípravek xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx kojence, xxx xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx verzi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xx počet dávek, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) terapeutické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce s xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx ubita jedna xxxx více xxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými stavy),
l) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
m) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx pacient xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů se x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek xxxxxxxxx běžným názvem x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich českých xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, také xxxxx xxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
i) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xx jiné xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti",
l) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Součástí příbalové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx údaje uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x informace x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b zákona, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx v souladu x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta podání,
e) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná jako xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx přípravku
A. Xxxxx uváděné xx xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx lékových xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx anebo xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx objemu xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Komisí; xxxxxxxx xx jedná x injekce, topické xx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech velikostí x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx x xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx a uvádí xx tam, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro kapaliny xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikací xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času a xxxx množství radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní látky xx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, seznam pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
j) číslo xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku přetrvávají.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Na xxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), který je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 odst. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx zejména následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx či hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx pro xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene b), xxxxxxx se požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx stanovené v příloze č. 2.
3. X případě xxxxxx xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 pouze xx xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx být uvedeny xxxx následující údaje:
a) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
f) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré údaje xxxxx bodů 2 xx 4 uvedeny xx vnitřním obalu.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání a x xxxxxxx, že xxxxx podání xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) velikost balení, xxxxx jako hmotnost xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx číslo,
m) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva
1. Kritické xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x přípravku xxxxxx nalezena klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx a kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx se seznam xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zaznamenaných xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx vztahu x xxxxxxx x xxxxxxx jejího použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného nebo xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je třeba xxxxxxxx lékaře.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje přípravku xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Vymezení xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění podmínek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx totožným
|
|
|
|
2. Xxxxx názvu xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx záměna x názvy existujících xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx názvu x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx ATC Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxx primárního xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx formy, xxxx. tablety x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IB
|
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
c) xxxxxxx další výrobní xxxxxxx xxxxx propouštění xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx země, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná se x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna v xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení nebo xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. nezahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxx v XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Nejedná xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx změně kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Léčivou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinné látky xxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IA
|
|
c) více xxx desetinásobek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím zařízení xxxx velikostí.
|
||
|
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx měly být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
4. Změna xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí suroviny /xxxxxxxxxxxx/ činidla používaných xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčivé látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx měla xxx x rozsahu limitů xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx se xxxxxx (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani činidlo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx (nahrazeni xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx materiály), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Pokud xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
||
|
3. Xxxxxxxx nebo nový xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Master Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) na nečistoty, xxx specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx reatestace xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokládající xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /meziproduktu/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx nového xxxx aktualizovaného TSE xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxx léčivé látky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo pochybností x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx pilotních xxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X nové xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové bezpečnosti. Xxx pomocné látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou látku.
|
||
|
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek.
|
|
|
|
20. Xxxxx xxxxxxxxx metody x xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný typ xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky validace xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje posouzení xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku
|
||
|
a) xx xxx schváleného xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx nejsou nepříznivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxx fyzikálně-chemických vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
25. Xxxxx xx účelem xxxxx x Evropským lékopisem xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx byla x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxx změny kontrolní xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, změna xxxxx jehly (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
|
|
|
|
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o biologický xxx sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx stejného xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx blistr).
|
||
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Nejedná xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Specifikace x xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx Xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx anebo konzistenci xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx x tří xxxxx nově navrhované xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx proces xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. V xxxxxxx xxxxx sterilizačního xxxxxxx xx změna xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně u xxxxx pilotní nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
34. Xxxxx použitých barviv x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. aromat
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx obsahu, xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. doba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě nejméně xx tři měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové bezpečnosti xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx hmotností xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarži je xxxxxxxxxxx s původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
36. Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx vnitřního obalu xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X případě xxxxx xxxxxxx prostoru xxx přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx změny xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx nejméně u xxxx (x tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Je xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
podmínky: 2, 3
|
IB
|
|
|
b) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx během výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x platnými pokyny.
|
||
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zaoblení nebo xxxxxx značek xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti se xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právním předpisům.
|
|
|
|
40. Xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) všechny ostatní xxxxxxx, tobolky, xxxxx x xxxxxxxxx kuličky
|
Podmínky: 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě rozměrů).
|
||
|
41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx jednotek (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení schválené x současné době
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová xxxxxxxx xxxxxx by měla xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx použitelnosti konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. v xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
3. xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx naředěného/rekonstituovaného přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
|
|
|
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
|
|
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x přípravkem.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxx XX stále xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x dané xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx odměrné zařízení xxxx aplikátor x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Xx xxxxxxxxx, xx nová xxxx xxxxxxxxxxxxx metoda xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxx podobného xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx probíhajícího xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Zařazení xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx lékovou formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx a obsah xxxxxx xx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x síti Internetu xx xxxxxx stránkách.
Na xxxxxxx xxxxxx zprávy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva pokrývá, xxxxxxxxxxx uznané datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly předkládání xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx tabulky xx xxx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace,
- xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx zejména xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4 Xxxxx referenčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx považována za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. nové xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx platným souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. V xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky ze xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámené xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx na bezpečnost.
Informace xxxxxxxx zejména popis xxxxxxx provedení x xxxxxxxx studií.
2.8 Další xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dáte se xxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných xxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1 xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2 závažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení četnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 nové informace x předávkování x xxxx léčbě,
2.9.7 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x bezpečnosti přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx se všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 81/464/EHS.
2) Xxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx potravin.
6) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx zněni xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx použití látek xxxxxxxxxx, pomocných a xxxxxxxxxx doplňků, ve xxxxx xxxxxxxx č. 233/2002 Xx.
9) Vyhláška č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxx x. 318/2003 Sb.
10) Nařízení Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) ze xxx 16. xxxxxxxx 1995 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., o obalech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.