Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx dne …&xxxx; 2020
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx při xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upravuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
CELEX: 32017R0745
§2
Xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx správy
Státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“),
x) Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle §61 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Ústav vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nejedná-li xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, jejíž výkon xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu2) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie,
b) xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxx působnosti s Xxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis,
d) spravuje x xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
3. xxxxxxx prostředku x xxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
5. omezení xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2,
x) provádí xxxxx xxx trhem podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovených xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx skutková xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx a zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxxx podle čl. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,
q) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá údaje xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x rozsahu
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x subjektu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x cizině, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx,
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx v xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx registru xxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxx,
x) datum vzniku xxxx xxxxx xxxxxx xx evidence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby,
j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx,
x) datum poslední xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x adresách xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx v xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx úřední.
(2) Xxxxx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 vydat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že jeho xxxxxxxxx představuje riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx je xxxxxxxx a provozovatelem Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx shromažďování x xxxxxx xxxxx x x podávání xxxxxxxx a žádostí Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x informování veřejnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaručenou identitou. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 odst. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, x xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích.
(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxx. a) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích poskytnout x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx první nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) informaci x ukončení xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx 10 xxx a x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx 15 xxx předcházejících dni xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem obsahovat
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě.
(3) Xxxxx xxxxx v Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován x že ode xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx žádost xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx újmu, kterou xxxxx xxxxxxx utrpí x důsledku xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x celém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx sjednané xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojistitel zjistí, xx vyvstal důvod, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x to xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částky, kterou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx pojistitel xxxx smlouvu vypovědět xx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx etické komisi xxxxx zprávu x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.
(3) V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx stávajícího informovaného xxxxxxxx.
(4) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x tato xxxxx. Xxxxxxxxxx x zjištěném xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx zjištěn.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Klinickou zkoušku xxxxx čl. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(7) Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 dnů.
CELEX: 32017R0745
§13
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx krytí xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x plánované xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx oznámení; toto xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx do 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích se xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav může x zájmu xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na osobě, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx nutnou x xxxxxx x klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx převažují xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx komise xxxxx prostřednictvím poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x skupin subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x k xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x to x xxxxxxx x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxx odlišné xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zvolí xx svého středu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování xxxxxx xxxxx etické komise xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx bezúhonnou se xxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx xx fyzická osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxx uznání dokladu x bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích klinické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx vyjádření x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxx provádění xx osobní xxxxx, xxxxx i vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx mu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx složení, x to xx 30 xxx ode xxx xxxxxx ustavení xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává dohled. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, adresu, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise vykonává xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxx
x) xxxxx x složení xxxxxx komise v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členům xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx odvolání xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky.
(4) V xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, nad kterými xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx převezme xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků seznam xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provozuje toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala činnost xx xxxxx dobu xxxxxx klinické xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 členů xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx v pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přítomných xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise, seznam xxxxxxx přizvaných přítomných xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx střetu zájmů xxxxx etické xxxxxx x podpis nejméně xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx zásad a xxxxxxxx stanovenými přílohou č. XV xxxxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxx
x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) posoudí xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) posoudí xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx II xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx čl. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise posuzuje xxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx nebo zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zda odměna xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, a zváží, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Požadované dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; etická komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů i x jiném xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx si x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx, a xx xx doby xxxxxx xxxxxxxx etické komisi.
(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx odůvodněné stanovisko. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,
x) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn, x
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx komise výslovně xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a obsahovat xxxxxx změny. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh přepracované xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxxx změna x xxxxxxx protokolu vztahují. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydala xxxxxxxxxx. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxx změně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 až 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx komise xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x nimž etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise, s xxxxxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
c) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis člena xxxxxx komise, který xx k xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXX
XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dodává xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.
(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní síť x xxxxxx elektronické xxxxx ustanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) označení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx distributora xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v systému XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxx x návodu x xxxxxxx,
x) u osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 písm. x) xx každého xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx pověření xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným zástupcem; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx je xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx „ohlášená xxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrační číslo.
(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x uvědomí xx x xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Ústav xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxx, která tyto xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
(1) Ohlášená osoba xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ohlášená osoba xx povinna xx xxxxx 1 roku xxx xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správnosti podle xxxx xxxx potvrdit xxxxxxxxx ohlášených údajů. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů přede xxxx uplynutí lhůty xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zneveřejněny. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu uvědomí xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx první.
(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 nařízení x zdravotnických prostředcích, xx zakázáno x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x použití výrobce xxxxx.
§27
(1) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.
XXXX ŠESTÁ
PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je
a) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu může xxxxxxx zdraví nebo xxxxx člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, může xxx vydáván xxxxx xx poukaz xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Prostředek xx vydáván na xxxxxx dále x xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění6).
(4) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 roku.
(5) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.
(6) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na lékařském xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného prostředku.
Xxxxx II
Výdej xxxxxxxxxx
§29
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.
(2) Prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxx I, xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx povolání bez xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze
a) optometrista,
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx lékař.
§30
Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxxx xxxxx prostředku xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx objednávek osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při zásilkovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky pro xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 2, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§31
Povinnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx zveřejnění informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x xxxxxxxxx spojených xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 3 x 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx lhůtě zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x
x) zajistit xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
§32
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx poznámku „Xxxxxxxxxxx“. X takovém případě xxxx xxxxxxx vydat xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.
§33
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx množství nebo xxx prostředku, vystaví xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx x poukazu xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x rozsahu již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx xxxxx“ a údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku
Výdejce xx xxxxxxx
x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) předávat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobilých ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v souvislosti x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx dobu 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, vyřadit x uložit xx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx jedná x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo měla x xxxxx vědět,
b) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, popřípadě zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx2),
x) kterému xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx8),
x) který xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx třetích xxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x používá v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovaných x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx povinen xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x tomto xxxxxxxxxx.
XXXXX 32017R0745
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx
x) byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) prostředek s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie,
c) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x něhož xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe,
e) byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) x případě, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx prostředek na xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx v xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx třídy IIb xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci vedené x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných prostředků,
a) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx
x) xxxxx jsou právním xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání prostředku.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx instruktáž x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx seznámena x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx zplnomocněným zástupcem xxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx provedených instruktážích. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 roku xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx x používání.
Zvláštní použití xxxxxxxxxx
§39
(1) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx k použití, xxxxx nemá k xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx vlastností, za xxxxxxxx, že je xxxxxx způsob použití xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx prostředku.
(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx a rizicích xxxxxx postupu pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx první, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx xxxx xx vyhlášení stavu xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na území Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx z povolání11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx11), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST OSMÁ
SERVIS XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Servisem xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx servis xxxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nepůsobí xx xxxxx Xxxxx republiky, xx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 x 5 x §43 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx prostředku.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx zařízení, u xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem stanoven, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v technické xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje12).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x prostředku x ohledem xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola musí xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s šestiměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx za praxi xxx xxxxx bodů 2, 3 x 4,
x) xxxxx se xxxxx o bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx a) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam uchovávat xx celou dobu xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce xxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Oprava xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,
4. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi pro xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx podle bodu 1,
x) xxxxx se xxxxx o opravu xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Po provedení xxxxxx musí osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx x podepsal záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx funkce nebo x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Revize prostředku
(1) U xxxxxxxxxx, který xx xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx plynové xxxxxxxx, xx xxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů.
ČÁST DEVÁTÁ
VIGILANCE X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx sděleny x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, pacienta xxxx jiné fyzické xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx sdělené mu x xxxxxxx s čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x výrobcem x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zjištění xxxxxx vzniklé xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl podezření, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tom, kdy xxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
Xxxxx XX
Xxxxx xxx xxxxx
§48
Xxxxx xxx xxxxx
(1) X xxxxxxx postupu xxxxx čl. 95 xxxx. 7 a čl. 97 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Takovými xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX DESÁTÁ
KONTROLA X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx řádu14).
(2)Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx použije,
b) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 odst. 2 xx 4,
x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) x rozporu x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl uveden xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,
h) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x souladu s čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx činností uvedených x čl. 16 xxxx. 1 nesplní některou x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,
x) xxxxx na xxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 23 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše
a) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), f), x) xxxx k).
CELEX: 32017R0745
§52
Přestupky x oblasti xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje nebo xxxxxxxxx systém řízení xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX x souladu s čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxx trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neustále xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx systém xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuplatňuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx byly x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 odst. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nemá k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx neuvede informace x totožnosti xxxx xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxxxx, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx postup sice xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,
s) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne informace x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
u) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx postupu xxxxx čl. 61 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto článkem,
b) xxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxx xxxx xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx podle přílohy XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X v xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nepodá hlášení x nežádoucí xxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx trendu v xxxxxxx s čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x souladu s §8 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu seznam xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx pověření x souladu s čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Evropské xxxx,
x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) neaktualizuje xxxxx v elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. t), x) xxxx y), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. f) xxxx x), odstavce 2 xxxx. j), xxxxxxxx 3 písm. x) nebo odstavce 4 písm. x), x) nebo e),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. m) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), g) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), u) xxxx v), xxxxxxxx 2 písm. x), x), k) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx stanovené x čl. 74 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx dodržel xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x souladu x čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx, xxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. f) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxx e),
e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§54
Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
c) x rozporu x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neověří, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických prostředcích,
k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx t),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), q) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), g), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x) nebo x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,
b) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §26 xxxx. 2 dodává xxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x souladu x čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), j), x) xxxx x)
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), nebo
e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §17 odst. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. a) nezajistí, xxx prostředek byl xxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 2,
x) neprovede záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §36 odst. 4,
k) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §37 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek obsluhovala xxxx používala pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §38 xxxx. 1,
o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených instruktážích x souladu x §38 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §42 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 3,
q) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 písm. x) nečiní potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 písm. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré dokumentace, xxxx
x) x rozporu x §47 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx závažnou nežádoucí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), q) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), s) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx prostředků
(1) Výdejce xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §29,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
c) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §31,
d) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x §32 odst. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 2 xxx výdeji prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §34 xxxx. x),
x) neuchovává xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x souladu x §34 xxxx. x), nebo
j) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x).
§58
Přestupky x oblasti xxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 lze uložit xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.
§59
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x III prováděna x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 5,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) nezajistí, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx prováděna x xxxxxxx s §43 odst. 2 xxxx. x),
x) nezajistí, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 3, nebo
l) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx v souladu x §43 xxxx. 3.
(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx výše
a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x), x), x), x), x), x) k) xxxx x).
§60
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.
(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) jde x použití xxxxxxxxxx x jediného xxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) použití xx x zájmu bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx a xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx použití xx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, xx kterou xx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxx prostředku povoleno, x podmínky, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx xxxxxxx výdajů.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných konzultací xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),
c) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. l) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx záloh xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Osoba, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x plné xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že skutečná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozhodne-li tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení
§64
Ministerstvo vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 odst. 6 x §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§65
(1) Právní xxxxxx, xx xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx v souladu x §8 nebo 23. Xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx za xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x dispozici, nejpozději xxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohlašuje xxxxxxxx xxxxx a xxxxx generické xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16), xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. b). Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 písm. x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §42 xxxx xxxxxx xxxxx §43 je xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu prostředku.
§67
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§68
(1) Řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x nichž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx zastavují.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.
§69
(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.
(2) Ústav xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx ohlášených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx evidenci klinických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hlášení závažné xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 91 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s čl. 123 xxxx 3 xxxx. x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Technický xxxxxxx
§71
Xxxxx zákon xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Zrušovací xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Účinnost
§73
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x vojácích x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Důvodová xxxxxx
I. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x účinném xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x notifikace, xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (vyhláška č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x vyhláška č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích).
Technické xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxx nereflektuje přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x účinností ke xxx 26. května 2020. Uvedené nařízení xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxx trhu xx x xxxxxxx xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tlak, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx celého xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odlišné xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x jednotlivých členských xxxxxxx vedlo k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx vytvářeny xxxxxxxx xxx vnitřní xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení jako xxxxxx právní nástroj, xxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx prostředků tak, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx další uživatelé, x xxxxx vnitřního xxxx XX xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, jsou zdravotně xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx bezpečné.
Národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx od xxxx 2015.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx tak přijetí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxx nesmí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijato i xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x účinností ode xxx 26. xxxxxx 2022. S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neupravuje xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní části xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrhem nového xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Definice xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů xxxx oproti současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích ukládá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, zejména x xxxxxxx regulace xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx. xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na nařízení x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxx povinnou xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx unijní xxxxxxxx XXXXXXX (European Xxxxxxxx on Medical Xxxxxxx). Z tohoto xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uveden Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nově xxxx uvádět xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který hodlá xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxxxx x XXXXXXX. V xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla, xxxxx xx dojít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zlepšení xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx“ a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx obnova xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx) xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxx používání xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxx způsob regulace xx x souladu x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je konzistentně xxxxxxxx negativní postoj Xxxxx republiky k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Důvodem xxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx je, xx x xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx zaručit, že xxxxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odlišně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikových xxxx XXx, IIb x XXX bude x xxxxxx xxxxx vydávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost, a xx z toho xxxxxx, xxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxx xx strany xxxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx třídy, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx čerpání xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nově xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, xxxxx x xxxxx xx toto ukázalo xxxx velmi xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx vzdělaných xxxx. Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx povinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek X. xxxxxxxx třídy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx optometristou, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx optikem xx xxxxx technikem xxxx xxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx skutkové podstaty x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xx. 113 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. X xxxxxxx případě xx nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx plně xxxxxxx a neplnil xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x oblasti xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x také x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x čl. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx na území Xxxxx republiky nebo xx xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Na xxxxxxx xxxx xx xxxxxx formulovat xxxxxx xxx zapojení x xxxxxxxxx etických komisí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X novém xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
- Xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx oblast xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx upravena x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a závazná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klade xxxxx xx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Národní xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx nebo xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí, xx xxx. xxxxx s xxxxxxxxxxx x implantátu. Xxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x implantátem x poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předat. Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx budou x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxx. Dochází xxx x nápravě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx delší u xxxx x odborným xxxxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx jsou xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx vzdělání a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III x to xxxxxxxxxxxx xxxxx podle druhu xxxxxxxxxx vzdělání. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a praxi xxxxxxx definovány. X xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby výrobcem xxxx xxx pověřenou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nového xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx dojde xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých ustanovení xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
2. Soulad s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx smlouvami
Novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, tedy xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, ale xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS. Teprve xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xx, že nepřijetí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo dopad xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx pouze v xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx by hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx i uložení xxxxxx, jejíž výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nevytvořením xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxx implementace xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používají, xxxx xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx použití xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- osoby xxxxxxxxxxx servis
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jednak x jednorázových xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxx napojením xx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxxxxxx Xx. X xxxx xxxxxx xx zahrnut xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx XXXXXXX.
Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výši 2 xxxxxxx Kč xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předpokládáme, xx tyto xxxxxxxx xxxxxx budou xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx úprava v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx mít xxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx, xx se xxxx ve značné xxxx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx “Ústav”). Každoročně xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx uložených Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx měla xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx téměř 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxx zástupci, distributoři, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx nad trhem, xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx x XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx navýšení x 38 xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v nezbytném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x rozsahu xxx. 11 xxxx) xx x xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx rozpočtu xx xxx 2020 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020.
Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, že značná xxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x náhrad výdajů xx úkony, xxxxx xx xxxxxx správa xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx směrnice.
Další xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI), xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, či x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx velmi xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x oblastech, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx individuálně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx snížení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx příklad xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je koncipován xxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický prostředek X. xxxxxxxx třídy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž nová xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxx zdravotnického prostředku Xx změně xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návrhem xx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty.
D. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributora x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx ohlášení xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x §15 odst. 2 písm. x) xxxxxx a navazuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zpracování, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx po xxxx 1 roku od xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Ohlášené xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx x nim xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx údajů.
E. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Ze závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebude xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. změny xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx v §32 xxxxxx xxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx výjimku z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx i civilního xxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x bude xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
Ustanovení §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy x xxxxxxxxx zohlednění příslušného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb. a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
X xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx legislativní zkratka xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobků, na xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx se x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Úřad).
Ustanovení výslovně xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx i „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Většinu agend, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx úprava, včetně xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vykonával, x xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx ustanovení xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným k xxxxxx xxxxxx je xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x s Úřadem.
Na xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x na xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x výborech XX xx XX x Xxxxx podílejí x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
X §5 xxxx. 3 xx 5 xx xxxx zakotvena xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x základních xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxx provozu Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §15 až 17 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení zastaveno x v xxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků jako xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxx, shromažďování x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost.
Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, jehož správcem x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx trhu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx orgánů xxxxxx správy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx informovanost veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi ním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx dále upřesňuje, xxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (EUDAMED) dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx návrhu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) je xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxx povinnost pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozoru x vigilance prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx původním xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx s rámcovou xxxxxx České xxxxxxxxx, x xx především x xxxxxx bezpečnosti xxx pacienty x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zakazuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Tímto xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávat xxxxxxxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx tuzemských xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x databázi Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx částí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx definic, xxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Nyní xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zcela přesně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podrobnost obsahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx klinických xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vzniklé xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx prospěch subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx vypovědět xxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy musí xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládané x rámci xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů plánované xxxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Bez důkladného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx možné v Xxxxx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx zahájit.
Zákonem je xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zjišťuje xxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx x těchto xxxx xx objektivně xxxxxxx míra svobody xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 x §22 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx následně xxxxxxx vyjadřuje svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko odvolat. X xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxx Ústav. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně jejích xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx schválené xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případném zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými zkouškami. X případě, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přímo xx EUDAMED. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení nezabývá, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje, bude Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vložené do XXXXXXX, tak xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx servis zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx ustanovením §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx skutečnosti, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx stanovuje ustanovení §25 xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx aktuálnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxx 30 dní xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx nahlášených údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, a to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx x Informační xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx si xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x xxxxx registrům.
Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx ohrozit zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 odst. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dodávat xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx návod x xxxxxxx není xxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba x xxxxxxx xx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány na xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x případě, xx xx dojít k xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx pracovníků v xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx – xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Konkrétní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x úhradě) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxx xxxxxx, xxx s ohledem xx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán jeho xxxxx prodej xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, smluvním výdejcem xxxxx §17 odst. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Sb. xx xxxx xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx odstraněn farmaceut xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx doplněn ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x požadavcích xx minimální personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ortoticko-protetické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx optických prostředků x xxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nevyžaduje x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Cílem je xxxxxxxxx nedůvodnou personální xxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x správném používání xxxxxxxxxx prostředků.
Ustanovení §30 xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx taktéž xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx výdeji se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydávající xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace.
Na rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx objednatelem, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za obdobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx. Pokud lékař xxxxxx xxxxxxxx nevyloučí, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx předepsanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx ně xxxxxxxxxx méně náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaměnitelný x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxx může xxxxxxxx i revizní xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 upravuje xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx se neliší xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X situaci, kdy xxxxxx xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx z poukazu.
Ustanovení §34 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby v xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx negativně ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx uchovávat poukazy xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx se xxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Jedná xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx zakazuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít a xx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx zakotvuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xx používané zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný.
Ustanovení §35 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit na xxxxxxxx relevantní informace x takovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, který xxx má pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 zakotvuje xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, tedy xxxxx XXx x XXX, xx třeba x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx. Xxx xxx lépe xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxx x tuto xxxxxx xxxx rozpoznat. Xxxxx xxxxxx rozpoznání xxxx vést k xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x dispozici xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X nadále x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx.
Xxxx se, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky (xxxx x xxxxxxxx xxxxx X), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx vést xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx servisovány, xxxxxxxxx, skladovány xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x návodu x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X implantovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x implantátu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx provedenou implantaci xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx pacienta xxxxxxx tak, aby xxxxx, xxx by xx xxx správně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx se xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxx. xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx zakotvena xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xx stanovil xxxxxxx x návodu k xxxxxxx, může xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx seznámení xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x provedených instruktážích xxxxxxx.
X samotné instruktáže xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xx, xxx osoba provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx distributora či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. x xxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx instruktáž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k upřesnění, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx nutnost xxxxxxxxxxx vyhodnotil jeho xxxxxxx, xxxxx x xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx úpravě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx však zahraniční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx školení.
Pro xxxxxx situace vážného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x návodu k xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lékař xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx ustanovení nemá xxxxx vliv xx xxxxxxx objektivní odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx použitý zdravotnický xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx nastává v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxx xx následky xxx-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx použít výjimku x tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx provazuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních předpisů. Xxxx. z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněn xxxxxx xxxxxx a xx xxxx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx činnost Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx realizuje (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pracovníci, xxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx servisu plnou xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce stanovil, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. V xxxxxxx případě xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx x přizpůsobeny xxxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx servisu.
V xxxxxxxxxx §42 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí plnit xxxxx provádějící xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nevztahovaly xx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. teploměr xx xxxxxxxxxxx baterii), ale xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx představují skutečné xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx předchozímu xxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxx provedena, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základním předpokladem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx užívány x xxxx let. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx xxxxxxxx nelogické pravidlo, xxx xxxxx oprávněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela mít xxx xxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx příslušného vzdělání x xxxxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx provádění XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x XXX. Xxx xxxxxxxxx BTK u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx od charakteru x stupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově jsou xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx praxe, a xx prováděním BTK xxx přímým dohledem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx roční xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona.
O xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontrole xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhotovit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohled.
V xxxxxxxxxx §43 je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoven xxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxx opravu. X xxx byl xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musela xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx a roční xxxxx xxxx mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Tato doba xx prodloužena xx xxxxx xxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx případ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxxx xxxxx xx xxxx. selhala xxxxxxxx xxxxxxx plicního ventilátoru, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxxxxxxxxxx jen proto, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxx protokolu o xxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Důvodem je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx následné xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx musí xxx x provedené xxxxxx řádný xxxxxx. Xxxx je xxx xxxxxxxxx podpisu obou xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy xxx xxxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
X zde xx zakotvena výjimka x xxxxxxxxx na xxxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 blíže xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či plynová xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu podle čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx informovat příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx jiné xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx.
Xx dobu 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu povinné xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx pravomoc xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení rizik x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx shledá, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §47 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, je povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx x xxxx dokumentace xx kontrole x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §48 xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx se x zakazující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zcela otupit xxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx stanoven xxxxxxxx xxxxxx rozhodování Xxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, dalších xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx daného subjektu, xxxxx ochrana veřejného xxxxxx musí xxx x takovém xxxxxxx xxxxx jednoznačně přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním řádem x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X průkazu: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx neukládá xxxxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx xxxxxxx pouze xxx xx vztahu x výkonu kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, pak xx xxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx upravovat.
Přestupky xxxxx xxxxxx projednává x xxxxxx stupni Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokuty.
Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx velmi xxxxxx spektrum v xxxxxxx zastoupených subjektů. Xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx i u xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx sankcí je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být ohrožen xxxxxx život a xxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx existuje xxxxxxxx xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx výrobce složitých x velmi nákladných xxxxxxxxx užívaných při xxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokut je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx nařízením, xx nutné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokut xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx… tj. výše xxxxx xx stanovena xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx skutky, nebylo xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx okolnostem,
d) x xxxxxx přestupku x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele přiblížilo x xxxxxxxx přestupku, xxxxx i k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
f) x xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x k xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx pro xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx než v xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, zda některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) k Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.
Shodně xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx je Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx individuální xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx pacienta.
Ústavu je xxxx svěřena pravomoc xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx počítá x xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů souvisejících x xxxxxxxxxx posudků, xxxxxxxxxx, odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx prováděna xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě žádosti xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx kalkulovány na xxxxxxx xxxxxxxx sazby.
Specifická xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x klinickou xxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxx náklady xxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pohledu navrhovaného xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx podanou xxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx vrácení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x klinickou zkoušku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů složí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nedoplatku. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náročnost hodnocení xxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx provedení odborného xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx neměly xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Kč. Pokud xxxx bude x xxxxxxxxx předložena žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizikového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náročnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx řady doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxx 150 xxx. Xx. X hodnocení xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx provádí přezkumem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx náhrad za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 obsahuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx její xxxxxxxx část vrátit xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx jsou příjmem Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, z xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění, xxxxx xxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx xx delegováno xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návrhu xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zahájená xxxxx předchozích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxx x servisu x případě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb.
V Praze xxx 6. xxxxx 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
XXXXXXXXX XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Návrh zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxx předkladatele: Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxxx rozveďte 26.5.2020 a xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx práva EU: Xxx XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx návrhu xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx od 26.5.2022 xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX, - xxxxxx upravit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, používání, xxxxxx zdravotnických prostředků, x xx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxx xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx: Ano |
|
|
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x vybudováním Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. x jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 15 milionů Xx. X xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálu x xxxx xxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX. Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxx správě xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výši 2 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 pracovních xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx orgánu, xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 11 xxxxx xxxx x xx jisté xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x současné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření sjednaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rok 2020 x xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx rok 2020. Každoročně xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 21 milionů Xx xxxxx. Xxxxxx údaje jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx finančními xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx úkony, která xx státní správa xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx subjektů. Výběr xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx č. 2017/745. Lze xxxxxxxxxxxx, že navýšení xxxxxxx výrobců v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx přímo z xxxxxxxx 2017/745, může xxx výrobci xxxxxxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx případech xxxx vést k xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxx xxxxx x tuto xxxxxx xxxxx odhadnout, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx x to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx ČR: Xxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, xxx ČR xxxx rovnocenným xxxxxxxxx xxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství x ty xxx xxxxx moci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx Česká republika xxxxxxxx adaptovala, xxx xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx adaptace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx EU. |
|
|
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X x xxxxx bodě, xxx xxxx u xxxx 3.1, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx x dopady xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx se týká xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrazem xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx volného obchodu xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx trh XX pro výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků usazených x Xxxxx republice. Xxxxxxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx elektronickou xxxxxx) napříč všemi xxxxxxxxx státy. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dosud xx xxxxxx xxxx bránily xxxxx xxxxxxx pohybu Sdílení xxxxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxxx subjektů (nařízení xx označuje xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x za xxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx těchto povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zákonem bude xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Pokud xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx. Jak xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – např. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx vydávající zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx I, xxx xxxxxx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxx – x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebudou zásadně xxxxxxxxx.&xxxx; Nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nižší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx příhodách. |
|
|
3.4 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx): Ne |
|
|
3.5 Sociální xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx posiluje xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx přístupu xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, x xxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxx směru bude x skutečnost, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx profil. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx době xxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx ten xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx určen xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx: Xx |
|
|
3.8 Dopady xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx žen x xxxx: Xx |
|
|
3.9 Dopady xx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxx služby: Ne |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxx xxx přípravě xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx. |
|
|
3.11 Dopady na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: Ne |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx
1. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
1. 2 Xxxxxxxx problému
Současná xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX (xxx bod 1.3). Xxxxxx nařízení č. 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx formě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. K xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx prochází neustálým xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx projevily xxxxxxx rozdíly xx xxxxxxx x použití xxxxxxxx, xxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x volný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního trhu. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx z praxe xxxxxxxxxxxxxx mezery x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kompatibilní a xxxxxxxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxx reakcí na xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x mezery xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxx xxxxxxx xxxxxxxx z národní xxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxx nebo v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, x xxxx xx národní xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x také xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděné na xxxxx České republiky
- xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku
- xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx nebo xx být xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx evidovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, x xx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujících xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx oblastí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, používání, servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx nelogické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborné xxxxx xxx xxxxx x xxxx x odborným xxxxxxxxx xxx u xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx omezující x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vzdělaných xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx primární xxxx x xxxxx koncepce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky mohl xxxxxxxxxxxx i jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (podmínky, xx xxxxxxx xx xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx je xxxxx xxx adaptaci xxxxxxxxx, xx nařízení č. 2017/745 xx nevztahuje xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
1. 3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxx je oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xx úrovni XX regulována. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a které xxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx požadavky xxxx upraveny zákonem č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx
- xxxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx právní xxxxxxxx tak představují xxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na současnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxx uvádíme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS
- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 o elektronických xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 722/2012 xx dne 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx
- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx Komise 2013/172/XX xx xxx 5. xxxxx 2013 x společném xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/EU xx xxx 24. xxxx 2013 o auditech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 ze xxx 24. září 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx
Xx účinnosti xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xx úrovni XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxx. Současná xxxxxx xxxxxx platí od xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poznatky z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1. 4 Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xx x xxxx 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx naplněny xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx lidského xxxxxx x bezpečnosti
- přitom xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx a nákladově xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, snižování xxxxxxxxxx úsilí xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxx být ale xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx x jejichž xxxxxx xx v xxxxxx zákona xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx EU.
1. 6 Zhodnocení xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx představuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dopady xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx xxxxxx obecné xxxxxxxxxxx, zajišťuje transparentnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxx všechny členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úzké xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ekonomických xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx navíc xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
2. Xxxxx xxxxxxx řešení
Varianta 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x adaptací xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx č. 2017/746
Varianta 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745
Varianta 3
Provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, x to x ohledem xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Stávající xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tomto návrhu xxxxxxx upravit pravidla xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákon (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x využitím xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Zároveň Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x x souladu s xxx by byl xxxxxxx x název xxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxx xx xxxx právní xxxxxx oblastí, které xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx
- xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (varianta 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Jedná xx x tyto xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx x xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx bez xxxxxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nezohlednit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
U výše xxxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx poznatky x xxxxx nebo x xxxxxxxxxx zjevných xxxxxxxxxxx, xx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx o změnu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání
b) V xxxxxxx xxxxxx se xxxxx x změnu xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx rozdíl xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx třídy xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) x xxxxxxx servisu xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx nákladů x přínosů a xxxxxx vyhodnocení
Varianta 1
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.6. Xxxxx xx především x xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právní úpravy, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků značně xxxxxxxxxxx, což by xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nejistotu xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hospodářským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Nebyly xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx nařízením.
Ve svém xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx znamenala xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx České republiky.
Varianta xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx – sankce xx xxxxxxxx závazků, xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx, které x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx negativně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. xx znamenalo xxxxx xxxxxxxx řešení. Xxxxxxx xx musela xxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x nařízením č. 2017/745, xxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xx pak xxxxxx xxxxxxxx současnou právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx zachování struktury xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx nepřinesla xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx pak xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746, které xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx adaptace návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení, sice xx vhodnějším xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx 2, ale neřeší xxxxxxxx xx xxxxxx x nařízení č. 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, a to xx xx 26.5.2022, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx x varianty x.3. x tím xxxxxxxx, xx se xxxxxxx x xxxxxx, ale x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x zároveň xxxxxxx xxxxxx úpravu oblastí xxxxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx, a xx xx zohledněním ustanovení xxxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
Česká republika xx xxxx xxxxxxx xxxx závazkům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, xxxxx xxxxx se týká xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tato xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxx následujících dvou xxx xx značně xxxxxxxxxxxx situaci.
Varianta 5
Xxxxx xx o řešení xxxxxxxxxxx v předložení xxxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx ponechala x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xx výhledu xxxx xxx xx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
Xxxxx xx x řešení, xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx konstatovat, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, neboť xx xxx odůvodněně domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude znamenat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx důvodné. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx, xxxx nového xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Přínosy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikovatelné
Podvarianta 3
X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx stávající právní xxxxxx, xxxxx již xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xx pouze x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx vydávat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx touto xxxxxx xxxxxxx snížení zátěže xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výdeji. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx mohl předepisovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxx x souladu xx xxxxxxx posílení xxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tato xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx v navrhovaném xxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeni (xxxxxxxxx xxxxxx, dětská xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx předepisovat. Xxx xx dosáhne optimálního xxxxxx přínosu x xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxx nesporně xxxxxx xxxxx legislativy xxxxxxxx, neboť se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x určitě. Xxxxxxxxx xxxx změny nepřinese xxxxxxx xxxxxxx. Jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III, xxxxxxxxx xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, biomedicínského xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,
2. xxxxxxxxxxx x ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Požadavky xxxx stanoveny xxxxx xxxxxx a xxxxxx, x je xxxxxxxx xxxxxx, xx za xxxxxxxx praxi xxxxxxxx x bodech 2 x 3 se xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x XXX.
Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxx x stanovuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx opravy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx i x zajištění xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx negativního xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxx, popř. systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx můžeme xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se servisu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povedou xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx hospodářských xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2017/745 xxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxx 1.5. Navíc xxxxxxx vysoké riziko xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady xxx xx podnikatelské prostředí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
Varianta 2
Xxx řešení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x bodě 1.5. Xxxx xxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx1. X xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, a x xxxxxxxxxx xxxx xx mohla přinést x xxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení.
Varianta 3
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.Zcela xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx varianta x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx přineslo jasnou x srozumitelnou xxxxxx xxxxxx ve vztahu x adaptaci xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy oblastí, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx adaptovaného xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxx x jsou řešena xx národní úrovni. Xxxxxxxx cílů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.
Varianta 5
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x cíli xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení
Varianty 1 x 2 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x z xxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx nákladů, což xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.5.
Xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx xxxxx x xxxxx. I xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nákladů, jak xx popsáno xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a xxxxxxxxxxx 3, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx srozumitelnou a xxxxxxxxxx právní úpravu), xxx i z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx varianta xxxx xxxx nejméně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvýšených nákladů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.6.
X xxxx xxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx
x) Xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxxx úpravě předepisování, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (blíže xxx důvodová zpráva)
- Xxxxxx předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx
- Zruší dosavadní xxxxx č. 264/2014 Sb. a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx sladění xxxxx xxxxxx s jeho xxxxxxx.
5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx navržené regulace xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ústřední xxxxx státní správy x regulované xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xx měl xxxxxxxx na xxxxxx XX (10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx). Přezkum účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx by měl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx národní xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nové právní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx regulované xxxxxxxx a xx xxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolování xxxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přezkumu XX xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
Konzultace xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, XXXX x xxxxxxxx zastupujících xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA
Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Xxxxx: daniela.rrahmaniova@mzcr.cz
ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX EU
Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxxx. xxxx právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, odst., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Čl. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 odst. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 xxxx. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 odst. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Xx. 30 odst. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Xx.11 xxxx.3 xxxx. d) |
||
|
Čl.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Xx. 10 odst. 11 |
|
|
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
||
|
§8 xxxx. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 odst. 2 |
|
|
Xx. 17 |
||
|
§11 xxxx. 1 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 odst. 2 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§12 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 odst. 6 |
Xx.70 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Čl.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 4 |
Čl. 82 odst.2 |
|
|
§13 odst. 5 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 xxxx. 1 |
Čl. 67 |
|
|
§14 odst. 2 |
Xx. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 odst. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 odst. 2 |
Čl.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 3 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 a 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 odst. 3 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§19 odst. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 odst.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Čl. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 odst. 2 |
Xx. 18 xxxx. 2 |
|
|
§37 xxxx. 3 |
Čl. 18 odst. 3 |
|
|
Xx. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Xx. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 xxxx. 4 x 5 |
Čl.89 odst. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 odst. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Xx. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§56 odst. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 odst. 2 |
Čl. 59 odst. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Xxxxx textu xxx.xxx.xx