Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx …&xxxx; 2020
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Tento xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxx přestupků.
(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§2
Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx uvedený x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“),
x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví.
CELEX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 xxxx. 1,
x) xxxxxxx opatření Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx jen „Xxxxxx“) xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx-xx xx x pravomoc x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) zastupuje x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) spravuje x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
2. xxxxxxxxx podle čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx prostředku z xxxx,
4. xxxxxxx prostředku x xxxxx,
5. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozhoduje, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxxx x povolení výjimky xxxxx §61 xxxx. 2,
x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tohoto xxxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
o) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
p) xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx kterou xxxx být doručovány xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, místo x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx údajů, xxxxx xx narodil x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx,
(4) Xxxxx při xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx ze základního xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx agendu xxxxxxxx xxxx,
x) identifikační číslo xxxxx,
x) datum vzniku xxxx datum xxxxxx xx evidence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výmazu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) typ xxxxxx xxxxxxxx x identifikátor xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx datová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx xxxxx vedeného x xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x adresách ze xxxxxxxxxx registru územní xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností rozhodne, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích, x to na xxxxxx xxxx x xxxx úřední.
(2) Xxxxx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že jeho xxxxxxxxx představuje riziko xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx riziko xxx veřejné xxxxxx.
(4) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx opatření obecné xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx xx úřední desce Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem po xxx jeho xxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, nejdříve však xxx vyvěšení.
CELEX: 32017R0745
Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx a provozovatelem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, nestanoví-li xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x správě údajů x x podávání xxxxxxxx x žádostí Xxxxxx x x xxxxxxx stanovených případech x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případech, xxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které
a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 odst. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x dotčených prostředcích.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstraní x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobou provádějící xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST TŘETÍ
POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přeloženo xx xxxxxxx jazyka.
(2) Výrobce xx xxxxxxx informace xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xx 30 xxx od xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx zakázku,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx období 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx období 15 xxx předcházejících xxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx oznámil zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji
(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx-xx přidělen, x
x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován x xx xxx xxx provedení registrace xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx vystaví xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx zkouška xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vyvstal xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, je oprávněn xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx za plnění, x to xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx plnil; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ke dni xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.
(3) Xxxxx pojistitel vypověděl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Ústav, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx účastníků x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vypověděl.
CELEX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx klinické zkoušky, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, etickou komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx názor nezletilé xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx, k možné xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x volní vyspělosti xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při předkládání xxxxxxx x klinickou xxxxxxx.
(6) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx není možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Lhůty xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 dnů xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx, kde xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické zkoušky.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události uvedené x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x popis závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx i xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
§14
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo umístěná xx základě xxxxxxxxxx xxxxx v zařízení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx svoboda, xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx osobě, xxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx. Etická xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zvolených postupů x skupin subjektů xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx a získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx v xxxxxxx x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx působit i xxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. X xxxxxxx případě xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx ustavil.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně. Etická xxxxxx je složena xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x pracovním poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx si zvolí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx nebyla omezena. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x evidence Rejstříku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx podle zákona x uznávání odborné xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx na posuzované xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx takového xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx potvrdit, xx xxxx xx xxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x jejím složení, x to xx 30 dnů xxx xxx jejího ustavení xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx oznámí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx daná etická xxxxxx xxxxxxxx dohled. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení nebo xxxxxx xxxxxx komise.
(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvalifikace, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise ke xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zpracování hlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce x xxxx sdělení zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi ustavil, Xxxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx kopie dokumentace xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx dohled jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx doby, xxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavuje xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Při rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx body xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx komise x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx uspořádání,
b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) posoudí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx II xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zajištěno odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudí text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx subjektům klinické xxxxxxx.
(2) Při posuzování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, zda
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxxxxx smlouvou,
b) povinnost x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx pracovněprávních vztahů,
c) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx stanovena a xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.
(3) X xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Xxxxxx komise xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pak xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická xxxxxx xx oprávněna xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skutečností nezbytné. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty nebo xxxxxxxxx podle věty xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx, x to xx doby xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména název xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx doručení žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx vykonává xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxxxxxx,
x) seznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x klinickou zkouškou, x odůvodnění xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx stanovisko k xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a obsahovat xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahují. Xxx-xx x změnu xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx vydala xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člena etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn. Xxxxxx komise, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tím, xxx xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx zkoušky, zejména x xxxxxxxxx xx xxxxx možnost léčby, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx k xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX PÁTÁ
POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxx prostředek výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní síť x adresu elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. určený xxxx prostředku4) uvedený x návodu x xxxxxxx,
x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx servis x
2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §42 odst. 4 xxxx. x) xxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoby, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle §23 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx této xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx sdělením.
(3) Xxxxx Ústav xx xxx úřední činnosti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx lhůty Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, xxxxxxx platnost je xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxx potvrdit xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx uplynutí xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zneveřejněny. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu uvědomí xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx údaje podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první.
(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Dodání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx na xxxxx České republiky xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx x použití výrobce xxxxx.
§27
(1) Xxx účely xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxí xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a minimálními xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX A XXXXX PROSTŘEDKU
Hlava X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který i x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx zdraví nebo xxxxx člověka, xxxxxxxx xx nepoužívá pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx poukaz nebo xxxxxxx vystavené xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(3) Prostředek xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx pojištění6).
(4) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 roku.
(5) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz nesmí xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx
§29
Xxxxxxxx xxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Prostředek může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Prostředek, x výjimkou xxxxxxxx xxxxx X, může x lékárně xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx pouze
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý k xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx dohledu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x oční optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx
x) optometrista,
b) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx optik xxxx xxxx technik, xxxx
x) xxxx lékař.
§30
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx na dálku xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxx-xx x prostředek podle §28 xxxx. 2, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx
x) xxxxxxxx zveřejnění informací x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx právního předpisu7),
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 3 x 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx a dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx zajistí smluvně xxxxxxxx prostředku u xxxx xxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmena x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o důvodech, xxx které nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací xxxxx včetně informace x xxxxx xxxx xxxxx x
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§32
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění6) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek.
§33
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Pořízen xxxxx“ x xxxx x rozsahu uskutečněného xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 4 obdobně.
§34
Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx povinen
a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,
x) předávat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU
§35
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx na trh x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá, x této xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo měla x mohla xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx i x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx s xxxxxxx účelem2),
c) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx8),
x) který xx x xxxxxxxx své xxxxxx nedostatky, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
x) x něhož xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx poskytovatel zdravotních xxxxxx prostředek vyrábí x xxxxxxx x xxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX 32017R0745
§36
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) x případě, xx xx xxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto pacientovi xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
g) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §35 odst. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx záznam ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xx xxxx dodány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x kterých musí xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§37
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx rizikové třídy X nebo XXx, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx jej xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání prostředku.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostředek zaveden, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
CELEX: 32017R0745
§38
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) absolvovala instruktáž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, a
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,
x) osoba, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
§39
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx může lékař xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x jeho xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx typu prostředku.
(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxx vedly, x x podání xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx jsou xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx11), může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto xxxxxx.
ČÁST OSMÁ
SERVIS XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx nepovažuje za xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx servis vykonáván x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx pověřená osoba, xxxxx nepůsobí xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx na takto xxxxxxxxx osobu požadavky xxxxx §42 odst. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx pravidelných xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx prostředku.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx. Za elektrické xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje12).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx prováděna výhradně
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol prostředků, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx13) nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx
1. pracovníky xxx samostatnou činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x této kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx výrobcem stanoveno xxxxx, požadavky stanovené xx pracovníky provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Oprava xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx a bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX, byla prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, biomedicínského inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x šestiměsíční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. pracovníkem xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx považuje xx praxi pro xxxxx bodů 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce xxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
§44
Revize xxxxxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxx plynové zařízení, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx a plynová xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx vigilance
Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky provedeno, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu 15 xxx; v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uchovává Xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxx 30 let.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Ústav veškeré xxxxxxxxx sdělené mu x xxxxxxx s čl. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jakmile je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dostatečná, pak xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,
b) xxxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxx, xxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx II
Dozor nad xxxxx
§48
Xxxxx xxx xxxxx
(1) X xxxxxxx postupu xxxxx čl. 95 xxxx. 7 a čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání prostředku xx trh způsobem xxxxxxxxxx povaze rizika,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx prostředku x xxxxx.
(2) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
CELEX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X opatřeních xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx kontrolního řádu14).
(2)Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použije,
b) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 2 xx 4,
x) v xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používá prostředek, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě prostředku,
h) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxxx, uvádění prostředků xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x čl. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) x xxxxxxx činností xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g),
b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx l),
d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx
(1) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx navrženy a xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje nebo xxxxxxxxx systém řízení xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x x xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, že xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, nezajistí, xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx uložených x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) nepředloží Xxxxxx xx požádání xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx prostředky navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx neuvede informace x xxxxxxxxxx této xxxxx x souladu x čl. 10 odst. 15 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
p) jako xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x souladu s čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale nejsou x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
u) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
v) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx z xxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxx tento plán xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh xxxx součást technické xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X v souladu x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x §8 odst. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh na xxxxx České republiky x xxxxxxx x §8 odst. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx w), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) xxxx e),
c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), q), r) xxxx s), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), j), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) nebo odstavce 4 písm. x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinickou zkoušku x souladu x čl. 64, 65 nebo čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx provedení klinické xxxxxxx stanovené x čl. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx shrnutí v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx, xxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. i),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), c) xxxx g), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§54
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvede prostředek xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neověří, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx nedoplní xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředá xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x souladu s čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
p) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx t),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), n), x) xxxx p), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,
b) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
c) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 dodává xxxxxxxxxx xxx návodu x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx před xxx, xxx prostředek dodá xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo dokumentaci, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx měl xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx maketu prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx a neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) nebo x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)
x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) x rozporu x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,
c) x rozporu x §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí poučení xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. e),
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 2,
x) neprovede záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §36 xxxx. 4,
k) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §36 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §37 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené x §38 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §38 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní dopady xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §47 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Ústavu.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), i), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), k), x), x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Přestupky x xxxxxxx xxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29,
b) xxxxxx xxxxx podle §30 xxxx. 2,
x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §31,
x) x xxxxxxx s §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §32 odst. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §32 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože xx na poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §34 xxxx. x),
x) neuchovává xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §34 xxxx. x), xxxx
x) nevyřadí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).
§58
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §28 odst. 5 umístí xx xxxxxx znaky xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.
§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;
(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,
b) nezajistí x všech pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 písm. a),
c) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx s §42 xxxx. 4 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) nezajistí pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §42 xxxx. 5,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx elektrickým zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §43 odst. 2 xxxx. f),
k) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3, nebo
l) xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 odst. 3.
(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), nebo
b) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), h), i), x) x) xxxx x).
§60
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) jde x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx pacienta,
b) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x
x) použití xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví konkrétního xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích může Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx kromě xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx doložení.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví dobu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Náhrada výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx náhradu xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady výdajů xx odborné úkony Xxxxxx konané xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx spojené x
x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x výši xxxxx xx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxx. a) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x tomu byl xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx zaplacené náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx skutečná xxxx úhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve lhůtě xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx výdajů xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx jiného právního xxxxxxxx7), jsou příjmem Xxxxxx a jsou xxxxxx na zvláštním xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§64
Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 odst. 6 x §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx ustanovení
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, na které xx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 nebo 23. Den nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x databázi Xxxxxxx x dispozici, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx který byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody16), xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že je x xxx prováděn xxxxxx x souladu x xxxxx zákonem.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 xxxx. b). Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. b).
(3) X případě bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxxx §42 xxxx xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx §42 odst. 4 písm. x) xxxx proškolení xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§67
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
§68
(1) Řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x nichž nebylo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájené, xx xxxxxxxx xx nepovolené.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx postupuje xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájenou x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§69
(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů ohlášených xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §23 xx 25 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se pro xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Do doby xxxx funkčnosti modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x podávání xxxxxxx o provedení xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
(4) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(5) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x xxxxxxx x čl. 123 xxxx 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Technický předpis
§71
Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Zrušovací xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§73
Xxxxx zákon nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x vojácích z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14) Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x umístění xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Důvodová xxxxxx
X. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x platném x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x notifikace, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx, používání a xxxx xxxxxxxxx fyzických xx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (vyhláška č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx).
Xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijato xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxxx xx v průběhu xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxx vyvíjen xxxxxxx xxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx vytvářeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Účelem xxxxxxx nového xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxx EU mohli xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx je xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx do data xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zároveň xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vhodně xxxxxxxxx poznatky z praxe xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 2015.
Xxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx implementuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fungování x praxi. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx právní řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však musí xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx souladné x textem xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nový xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na novou xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022. S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx nutné v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx legislativu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx bude změněn xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx základních pojmů xxxx oproti současnému xxxxxx xxxxxx zredukovány x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
- Xxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx v xxxxx zákoně rozšiřovány, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx zajistit. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti dozoru xxx trhem, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dozor xxx xxx. xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx uživatele xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Informační systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xx xxxxxx k xxxxxxxx podobě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby vykonávající xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EUDAMED (European Xxxxxxxx on Medical Xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích xxxxxx uveden Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx k registraci xxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx koncipován xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx k xxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásili xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxx nově xxxx xxxxxx také xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx, což přispěje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnosti x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXXXXXX. X xxxxxxx, xx by xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx nekorespondovalo se xxxxxx xx zlepšení xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Obnova zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxx prostředků na xxxxx použití“ x xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (určeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Důvodem pro xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaručit, že xxxxxx opakovaným xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx poukaz. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX bude i xxxxxx možné xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost, x xx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost pacienta, xxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dochází x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx důvodem pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx toto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x důvodu nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce je xxxxxx ponechána xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxxxxxxx, diplomovaným xxxxx optikem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx optikem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx správního orgánu xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx v xx. 113 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, distribuce, xxxxxx, x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx x prodeje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x také v xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, xx xxx o použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku u xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x xxxxx bezpečnosti x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx shody, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Tato nová xxxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx xx x převážné xxxxx xxxxxx nařízením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx posuzovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx upraveno postavení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx upravena v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tato xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zajištění xxxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ukládá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidenci xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx novinkou, xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s implantátem x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výstrah ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X novém xxxxxx jsou nově xxxxxxxxxx požadavky na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Dochází xxx x nápravě nelogičnosti x současném xxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxx odborné xxxxx xxx delší x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx než x xxxx xxx vzdělání. Xxxx jsou tak xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzdělání. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a praxi xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx proškolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x to xxxxxxxx, xxxxx zákon stanoví. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 odst. 1 Listiny základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nového xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx dojde xxxx xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Soulad x xxxxxx EU a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxx, tedy xxxxx xxxx s právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx členského xxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx států, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění těchto xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx unie na xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nevytvořením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx použití xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dotčenými xxxxxxxx budou:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- zplnomocnění xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx státní xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jednak x jednorázových nákladech, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxxx náklady spojené x vybudováním Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxxxxxx Kč. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálu a xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXXXXX.
Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx výši 2 xxxxxxx Kč xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx vybudování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předpokládáme, xx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákona.
Celkově nová xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, ty se xxxx xx značné xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx “Ústav”). Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků, xxxxx xxxx odhadovány xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx ČR xxxxxx téměř 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, distributoři, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx než 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 38 pracovních xxxx, kteří budou xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx xxx trhem, xxx i oblast xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxxx související s xxxxx x EUDAMED.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xx navrhovaný xxxxx xxxxxxxx o 38 zaměstnanců ideální, xxxxx x případě xxxxxxxxxxx takového navýšení, xx xxxxxx vypracována xxxxxxx varianta, xxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxx varianta (x rozsahu xxx. 11 xxxx) je x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx realizací xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020.
Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xx mohla být xxxxx finančními xxxxxxxxxx x náhrad výdajů xx xxxxx, xxxxx xx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx pro podnikatelské xxxxxxxx vzniknou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx náročné.
Uvedené xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Oproti xxxx x oblastech, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx současné xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx uvést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xx koncipován xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek X. xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx rovněž nová xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený účel xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xx xxxxx zákona xxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hospodářské xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x ochraně xxxxxxxx x osobních údajů
Zpracování xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx zpracováním osobních xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zákona č. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních údajů x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxx ohlášení xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x navazuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nim xx před jejich xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik navrhovaného xxxxxx (CIA)
V rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. změny xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x §32 xxxxxx umožňují i x době xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x bude xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacientů.
XX. Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Zákon xx xxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx dává xx jisto, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx se x xxxxxx vztahuje směrnice 98/97/XX transponovaná do xxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
V xxxxxxxxxx §2 je xxxxxxxx legislativní zkratka xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx pod jeden xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobků, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x aby došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx Úřad).
Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nimž jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Většinu agend, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, který agendu xxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxx vykonával, x xxxxx x xx xx zkušenosti. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x na xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
X §5 odst. 3 xx 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §15 až 17 dodržována Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxx zásada xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx Xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx účelem je xxxx, správa, xxxxxxxxxxxxx x zveřejňování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x osobách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost.
Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx, xx zajistit xxxxxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích na xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx orgánů xxxxxx xxxxxx, tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx adresátů xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupců. Xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx informace orgánu xxxxxx správy. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx dále upřesňuje, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx návrhu xxx xxxxxxxxxxx pacienta) xx xxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx plnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vigilance prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x obdobu xxxxxxxxxx, xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx obnova x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxx použití.
V xxxxxxx s rámcovou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx zakazuje xxxx používání na území Xxxxx xxxxxxxxx. Tímto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x institut xxxxxxx tuzemských xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx třetích xxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx částí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx definic, přes xxxxx procesu xx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxx. Nyní xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxx xx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele klinické xxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx pouze xx dne zahájení xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 dále xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládané x rámci žádosti x xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánované xxxxxxxx zkoušky. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx rozporovat x xxxxxxxx xxx maximální xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx důkladného xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x možné účasti xx klinické zkoušce. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx xx kromě xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxx zjišťuje xxxx xxxxxxx.
Xx skupiny možných xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx vyloučeny osoby, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx svobody. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x těchto xxxx je objektivně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx značně xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 x §22 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx definovanou, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektů souvisejících x xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastnit. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dále provádí xxx probíhající klinickou xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx také Ústav. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxx plnohodnotně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x základní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejích xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x případnými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pozastavena.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx EUDAMED. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 zobrazovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, tak ty, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktuálních xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě neopraví. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejichž aktuálnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně před xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx tudíž xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým přístupem x těmto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v případě xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxx xxx dohledu xxxxxx (viz xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2). Distributor xx xxxxxxx xxxx dodávat xx ČR zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxx pouze případy, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx není pro xxxxxxxx xxxxxxx třeba x xxxxxxx xx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx části xxxxx xxxxxxxxxx distributorům a xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx buď xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádanka xx-xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx role nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, o xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé k xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx – tedy xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x indikační omezení - xxx x xx jakých podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění.
V xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxx xxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poukazu, x xx na 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx xxxxxxxxxx až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 dnů xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx období xx xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxx vhodné x xxx odůvodněné případy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx jak mají xxx uvedeny na xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx mohou prostředek xxxxx (poskytovatelem lékárenské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx optikou). X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxx xxxxxxxxx farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx ve xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výdejnu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ortoticko-protetické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. A xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x oční optice.
Na xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékárně nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejnižší xxxxxxxx xxxxx I, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Cílem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx definici xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx při zásilkovém xxxxxx xxxxxx kontakt x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace.
Na rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zde již xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dní xxx odeslání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx objednatelem, xxx xxxxxxx je xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx internetových stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 se xxxxxx xx předchozího xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné učinit xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mohou rozhodnout xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx, či xx pro xx xxxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx nová pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 upravuje xxxxxxxx xxx. xxxxxx x poukazu x xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, xxx xxxxxx dojít x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vystaví xx nevydaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu.
Ustanovení §34 xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx negativně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx zjistí xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční vady xx.
Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §35 xxxx. 1 zákona, vyřadit x uložit xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazuje použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x rozporu x xxxxxxxx x nařízení, x xxxxx xx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx pochybnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitelnosti. Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxx xx dostupných informací.
Ustanovení §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x sice xx používané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xx shodě s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx elementární xxxxxxxxx ujistit xx, xx zdravotnický prostředek, xxxxx xx užíván xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxxx na xxx, x je xxxx xxx pacienta bezpečný x účinný.
Ustanovení §35 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx týkají zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit xx xxxxxxxx relevantní informace x takovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, tedy xxxxx XXx x XXX, je třeba x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xxx xxx lépe xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce.
Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx použitelný xxxx x němu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx.
Xxxx se, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx s výjimkou xxxxx I), které xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace – xxxxxxx XXX. Takové xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx servisovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx apod.
Ustanovení §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost svou, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x rizika, xxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx provedenou xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx by měla xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx, xxx by xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx např. xxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §38 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanoveny nároky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povinnost xxxx x uchovávat x provedených instruktážích xxxxxxx.
X xxxxxxx instruktáže xx xxxxx velký xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Není však xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxx distributora či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. x xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze jím xxxxxxxx xxxxx, pak xxxx instruktáž xxxxxxx x osoba, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx praxi v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jak xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx III s xxxxxxxx kondomů. Toto xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx x praxi xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx zahraniční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx potřebnou, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx takové školení.
Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Takový xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxxx xxx musí xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx použitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx a nevojenských xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx bude zajištěna xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 vymezuje xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněn xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho měření.
Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx svou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx fyzické xxxxxxxxxxx osoby i xxxxxxxxx osoba, tedy xxxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx právnické nebo xxxxxxx podnikající osoby, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx servis xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nepůsobí xx xxxxx ČR. X xxxxxxx případě xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx x přizpůsobeny xxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §42 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (XXX) a xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx. Ustanovení nově xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx za elektrické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, aby xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx baterii), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx takový xxxx xxxxxxxx vzdělání, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxx let. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx mohla být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxxxx formulováno xxx, xx požadavky xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX u aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX. Xxx xxxxxxxxx XXX u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx definovány podmínky, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx praxe xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x stupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx praxe, x xx xxxxxxxxxx BTK xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx orgánu. V xxxxxxx, že bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx potřebnou praxi, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx přímý xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx oprava x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx je stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xxx napraven xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx rok.
Oproti předchozímu xxxxxx xxx dochází x xxxxxxxxx x xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahují pouze xx případ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxxx x elektrické zařízení).
Návrh xxxxxx přináší x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povinnost přezkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx protokolu o xxxxx přezkoušení, je xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Důvodem je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznam. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obou xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx a minimálně xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu.
I zde xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx servis x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, tlaková xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, xx xxxxx kategorie zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx.
Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu povinné xxxxx xxx výrobce.
Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx pravomoc xxxxxxxxx po výrobci xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx.
X ustanovení §47 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pacienta.
Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx veškeré preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx.
X ustanovení §48 xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx veřejném xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx negativní dopady xx veřejné xxxxxx xxxx minimalizovány. Vyloučení xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx x takovém xxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx rozhodnutí by xxxxx zcela otupit xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx xxxxxxxx procesní xxxxxx rozhodování Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů, dalších xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být zabráněno.
Ústavu xx svěřena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Kontroly xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této formy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxx dalších kontrolních xxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx průkazy bez xxxxxxxxx xxxxxx vzoru x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Bylo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx průkazu xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx tak xxxx xxx stanoveno x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích jej xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokuty.
Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx sankcí xxxx stanoveny x xxxxxxx xx velmi xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx korporace tak, xxx x u xxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxxx stanoveny x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx extrémní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výše xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx maximální odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx skutkové xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx takového jednání. Xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx nařízením, xx nutné počítat x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokut xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx… xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx trestů xx xxxx zákonem č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx, xx x některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x přitěžujícím x polehčujícím xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
f) x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k tomu, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx pro xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx před správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x přestupku,
g) x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze její xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, zda xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx pravidel nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxx svěřena pravomoc xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
V xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborné úkony, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzdělávací xxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx posudků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx a posudků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx za posudek xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděnou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx činnosti a xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx úkony. Xxxxxxx poplatek musí xxx xxxxxxxx xxxx xx podanou xxxxxx x xxxx xxxxx, xx částečné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vybírána za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xx náhrada výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zvláštní účet xxxxxx, ze které xxxx žadateli vrácen xxxxxxxx přeplatek, xx xxxx xxxxxxx vyzýván x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
Náklady xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx částku 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx náročnost přezkumu xxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 tis. Xx. V xxxxxxxxx xxxxxxx je nutno, xxxxx dokumentace potřebné xxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jež xx xxxxxxx přezkumem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení 2017/745. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx složitějších zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x její hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádění odborných xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx náhrad xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx v prováděcí xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 obsahuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Přijaté náhrady xxxxxx xxxx příjmem Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k následné xxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 až 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxx ohlášené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanoví xx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx dat.
Zákon xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb.
X Praze xxx 6. xxxxx 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx x. r.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, MHA, v. x.
ZÁVĚREČNÁ XXXXXX Z XXXXXXXXX DOPADŮ XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx zprávy XXX
|
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx dle čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx práva EU: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS Termín xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení 2017/745 - xxx adaptaci zohlednit xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx od 26.5.2022 xxxxxxx nařízení 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX, - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx se xxxxxxxx 2017/745 nevztahuje – xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x jeho xxxx. |
|
|
3. Agregované xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx: Xxx |
|
|
Xxx předpokládat, xx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů, budou xxxx náklady spojené x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. a jeho xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx odhadovány ve xxxx 15 xxxxxxx Xx. V této xxxxxx xx zahrnut xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx provozu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostatečného xxxxx pracovníků a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx navýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o 38 pracovních míst xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xx. Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx třeba počítat x xxxxxxxxx 11 xxxxx xxxx x xx xxxxx míry xxxxxxxx variantou, která xx x současné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx parametrů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx služebních x pracovních xxxx xx rok 2020. Každoročně xxx lze předpokládat xxxxxxx na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ve výši 21 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v odůvodnění. Návrh xxxxxx předpokládá, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx správa xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx č. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ale xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx xxxxxxx promítnuto xx ceny jejich xxxxxxxxxxxxxx prostředků, což x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Reálný xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx odhadnout, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx, xxx xxxxx promítnuty xx xxxxxxx ceny, xxxx xxxxxxx xx xxxxx faktorech včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
|
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx ČR: Ano |
|
|
Provedená xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx mezinárodní konkurenceschopnost XX, xxx XX xxxx xxxxxxxxxxx partnerem xxx výkonu činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx uvádění na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství x xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx adaptace zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx EU. |
|
|
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X x xxxxx xxxx, tak xxxx u bodu 3.1, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx návrhu zákona xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrazem dopadů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx volného xxxxxxx xxxx a bez xxxxxxxx xxxxxxx trh XX xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxxx (dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) napříč xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. a xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx oblastí, xxxxx xxxxx xx xxxxxx míry bránily xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plnění nových xxxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx subjekty“), xxxxx xxxxxxxx ponesou xxxxxxxxxxx xxxx. x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXXX informacemi. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské prostředí. Pokud xx týká xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxx zjednodušení – např. proces xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nároky na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxx xxxxxx třeba xxxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx – x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxxx regulačního rámce x xxxxxxx nižší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx zpráv x závažných xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nad trhem, x xxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx jiný neléčebný xxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x fungování x xxxxxxxx profil. V xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx ale xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobců, x současné době xxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, neboť xxx xxxx záviset xx xxxxx faktorech včetně xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxx xx xxxxx xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx: Xx |
|
|
3.8 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxx: Xx |
|
|
3.9 Xxxxxx xx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx rizika: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo obranu xxxxx: Ne |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx
1. 1 Název návrhu xxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích
1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX (xxx xxx 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro (xxxxxxxx k 26.5.2022) xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic, které xxxxxxxxxxxxx transpozici xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kde odchylky x xxxxxxxxx právních xxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, se projevily xxxxxxx rozdíly ve xxxxxxx x použití xxxxxxxx, xxxx dochází x ohrožení xxxxxxxx xxxx směrnic, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x volný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního trhu. Xx xxxxxxxxxxx předpisech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxx dosud na xxxxxxxx xxxxxx regulována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx musí xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx úpravě.
Národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, což znamená xxxxxxxx z národní xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx správní xxxxxx příslušné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745
- stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx distributorů
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx kterém xxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x centrálně xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajících omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx opatření.
Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx měla xxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx nařízení 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx dosavadní xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx regulované xxxxxxxx. To xx xxxx zejména xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x nápravě nelogické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx delší x xxxx x odborným xxxxxxxxx než x xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vydávacího x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx vzdělaných xxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx primární xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx x jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xx kterých by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx č. 2017/745 xx nevztahuje xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
1. 3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti
V xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx úrovni XX xxxxxxxxxx. Zároveň xxxx upravuje x xxxxxx vztahů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx působnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- vyhláškou č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx představují xxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx současnou xxxxxx úpravu xx xxxxxx XX. Níže xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX
- Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. dubna 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx dne 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx
- Rozhodnutí 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Doporučení Xxxxxx 2013/172/XX ze xxx 5. dubna 2013 x xxxxxxxxx xxxxx xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/EU ze xxx 24. xxxx 2013 x auditech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 ze xxx 24. září 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Po xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - předepisování, výdej, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, právní úprava xxxx obsažená v xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxx. Současná právní xxxxxx platí xx xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx poznatky x xxxxx, které xx xxxx xxxxxx x xxxxxx úpravě zohlednit.
1. 4 Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
1. 5 Popis cílového xxxxx
Xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xx zohledněním skutečnosti, xx k xxxx 26.5.2022 xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Přitom xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx xx xxxxxxxxxxx poznatků z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx naplněny cíle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx
- přitom xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- umožnění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků
- zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x metodik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, snižování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxx xx ně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxx xxxxxx obsažena. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx XX.
1. 6 Zhodnocení rizika
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx nedodržela své xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx formě xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transparentnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx vše jednotně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolupráce. Xx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xx vystavila xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx x nepřehlednému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx by mělo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
2. Návrh xxxxxxx řešení
Varianta 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x nařízení 2017/745. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx nutnou x souvislosti s xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. a prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745
Varianta 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, a xx x ohledem xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx adaptaci nařízení č. 2017/745 novým zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit pravidla xxx oblasti, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem s xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 novým xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x tomto xxxxxx zákona zároveň xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákon (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx) x využitím poznatků x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxx. Zároveň Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, novelizovat. Xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx stávající ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx x xxx by xxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx pak xxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746.
Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx upravoval dosavadní xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx
- xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (varianta 1 x 2)
- navrhnout xxxxx xxxxxx úpravu x využitím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Xxxxx se x xxxx oblasti
- xxxxxxxxxxxxx x xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
U xxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxx xxxx bez xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx cíle xxxxxxxx, x nezohlednit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
X xxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx poznatky x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx způsobilé x výkonu nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx třídy xxxxxxxx xxxxxxx pouze osoba xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x změnu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů
Identifikace xxxxxxx x přínosů x xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx není xxxxxxx x žádným přínosem. Xxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx uvedená x xxxx 1.6. Xxxxx xx především x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx se xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxx xx následek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Nebyly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx. Situace xx xxxxxxxxxx xxx hospodářským xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
Ve xxxx xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx – sankce xx xxxxxxxx závazků, xxxxxx na bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx s x dlouhodobém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx finančních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Řešení xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx znamenalo pouze xxxxxxxx xxxxxx. Novelou xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx která xx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu. Dále xx pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx spíše xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx až chaotickému xxxxx. Lze xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx pak xxxxx při adaptaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Xxxx xxxxxxxx nezohledňuje zajištění xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nespadajících do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx xxxx účinnosti.
Varianta xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx plynoucími x xxxxxxxxxxx právní úpravy.
Varianta 3
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, jednak xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nespadajících do xxxxxxxxxx nařízení, sice xx xxxxxxxxxx řešením, xxx xx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ponechat stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a to xx xx 26.5.2022, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účinnost.
Varianta 4
Xxxxx xx o xxxxxx obdobné jako xx xxxxxxx xxxx x varianty č.3. x xxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx x xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x zároveň xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
Česká republika xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxx xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx značně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
Jedná xx x řešení, xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx bylo xxxxx konstatovat, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx tomu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx odůvodněně xxxxxxxx, xx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx znamenat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx právní xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxx xxxxxx úpravy, xxxx nového xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 3
V xxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xx xxxxx x xxxxxx změnám. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředků (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je vysoce xxxxxxxx, komplikované x xxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx potřebné zvážit x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. X prostředku 1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx rizika xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x nelékařský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx v navrhovaném xxxxxx xxxxx tito xxxxxxxxxxxx pracovníci uvedeni (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx) x prováděcím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx v přesně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativy xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zcela xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx x zpřesnění xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx
1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2 nebo 3.
Xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xx doplněno xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x bodech 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x XXX.
Xxxx xxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzdělání x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx odbornou xxxxx. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou prováděny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro pacienty.
Uvažujeme-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x provázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx nákladů a xxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2017/745 xxx k xxxxx uvedeným x xxxx 1.5. Navíc xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx xxxxxx částečné xxxxxx úpravy podle xxxx xxxxxxxx xxxxxx x cíli stanovenému x bodě 1.5. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx1. X xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx a na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x neposlední xxxx xx xxxxx xxxxxxx x negativní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx by nenaplnilo xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení.
Varianta 3
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx x srozumitelnou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 1.5.Zcela by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Řešení xxxxx této xxxxxxxx xx přineslo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x poznatkům x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x touto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx řešena xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx konstatovat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 vede x cíli xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx
Xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a z xxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx nákladů, což xx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx nenaplňují xxxx stanovené x xxxx 1.5.
Xxxxxxxx 3 x 4 sice xxxxx x xxxxxxxx x srozumitelnější xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx pouze x xxxxx. I tato xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vyšších a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx popsáno xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx nejlépe xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx varianta xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvýšených xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1.6.
X xxxx xxxxxx xx xxx řešení xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx zákona č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx celkového xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx tak xx
x) Předložení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx k xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx xxxxxx předepisování, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (blíže xxx důvodová zpráva)
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovědné Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulované xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bude odpovídat xx realizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x návrhem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.
6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xx úrovni XX (10 let xx xxxxxxx nařízení xx Xxxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx). Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx by měl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Přezkum účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx uplynutí 3 xxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx pozitivních xxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx
- Zhodnocení dopadů xxxx xxxxxx týkající xx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxx xxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx servisu
- Xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxx výjimek
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx negativních x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx XX xxxx odpovědné Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx XXXX, XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX
Xxx. Xxxxxxx Rrahmaniová
vedoucí oddělení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Tel.: 224 972 365
Email: daniela.rrahmaniova@mzcr.cz
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx č. |
Ustanovení |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 odst. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 odst. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Xx. 30 odst. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Čl.11 xxxx.3 xxxx. x) |
||
|
Xx.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
||
|
§8 xxxx. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 odst. 5 |
Čl. 21 xxxx. 2 |
|
|
Čl. 17 |
||
|
§11 odst. 1 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 2 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§12 odst. 1 |
Příloha XX, kapitola XXX, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 odst. 6 |
Xx.70 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Čl.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 4 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 xxxx. 1 |
Xx. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Xx. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 odst. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 3 |
Xx.62 odst.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 odst. 1 a 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Čl. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx pododstavec |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 xxxx.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Čl. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 xxxx. 2 |
Xx. 18 xxxx. 2 |
|
|
§37 odst. 3 |
Čl. 18 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Čl. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 odst. 4 x 5 |
Čl.89 odst. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 odst. 2 |
||
|
Xx.98 odst. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Xx. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 a 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Čl.113 |
|
|
§56 odst. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 odst. 2 |
Xx. 59 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Xxxxx textu xxx.xxx.xx