Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Vládní xxxxx
XXXXX
xx dne …&xxxx; 2020
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Tento xxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx jen „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§2
Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx státní správy
Státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),
c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,
x) jmenuje xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
d) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx zákon nestanoví xxxxx, x xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx dále x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) spravuje x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o
1. omezení x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
4. xxxxxxx prostředku x xxxxx,
5. omezení xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 xxxx. 2,
x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tohoto xxxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx3),
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx skutková xxxxxxxx je stanovena xxxxx xxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
o) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
p) xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) datum, místo x okres xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx narodil x xxxxxx, datum, xxxxx x xxxx xxxxxxxx,
(4) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx v rozsahu
a) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx agendu xxxxxxxx xxxx,
x) identifikační číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů,
f) xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky, je-li xxxx xxxxxx schránka xxxxxxxxxxxx,
x) statutární xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x registru osob.
(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx x adresách ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx v xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxx vedené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx desce Xxxxxx.
(5) Opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx vyvěšení xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, nejdříve xxxx xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Ústav xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx shromažďování x správě xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaručenou identitou. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx získá xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Informace podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI
§8
Povinnosti xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx má sídlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání shody xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka.
(2) Xxxxxxx xx povinen informace xxxxx čl. 10 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedené x čl. 18 odst. 1 xxxx. a) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České republiky.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x ukončení činnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 let a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.
(6) Xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4, přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
CELEX: 32017R0745
§9
Obnova prostředku xxx xxxxx použití
(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxx Xxxxx republiky xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxx-xx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x že xxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x volném prodeji.
(4) Xxxxx vystaví prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx újmu, kterou xxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto případy xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx k náhradě xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx sjednané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jinak xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx xxxxxx, x xx xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxx částky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plnil; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.
(3) Xxxxx pojistitel vypověděl xxxxxxx podle odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx věku, xxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxx osoba. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace vedené x nezletilé osobě xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxx x klinickou xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky ve xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(7) Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prodlužují x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx pojištění povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krytí xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx povinen ohlásit Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 bod 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně i xx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x zájmu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické zkoušky
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx xx omezována xxxxxx svoboda, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Etická xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx na etická xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi ostatními xxxxx. Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xx správní řád xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se stanoviskem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zkoušejícím.
(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx za rok, x to x xxxxxxx x odstavcem 1 x x xxxxxxx stanovenými xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx v případě xxxxxx etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Etickou komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx členy etické xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, přičemž xx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, zubního lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx svého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxx, kdy tato xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke konkrétní xxxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby xxxxx být starší xxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Člen xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x zdravotním stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx takového zájmu,
c) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx jejímž provádění xx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx potvrdit, xx xxxx xx tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x jejím xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává dohled. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, adresu, xxxxxxxxx číslo pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, složení xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxx komise, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx komise.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce x dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx obsahovat xxxxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx zkoušce zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce,
d) xxxxxx zpracování hlášení xxxxxxxxxxxx a informací xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x xx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx činnost xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx probíhající klinická xxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx sledování již xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxx komise
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx klinická zkouška, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise.
(3) Xxxxxx komise vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx ohlásí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 členů xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí mít xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx přítomných xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx. Vyjádřit se xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx informacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx účasti x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,
b) povinnost x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zda xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.
(3) X případě klinických xxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Etická xxxxxx xxxx stanovisko ke xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx posouzení xxxxxxxxxx dokumentace. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném jazyce.
(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o stanovisko xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx skutečností nezbytné. X případě, že xx xxxxxx komise xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené klinické xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx,
x) seznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx komise vyjadřuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx souhlasem podmíní, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx si zkoušející xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a obsahovat xxxxxx změny. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž se xxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu vztahují. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydala stanovisko. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinické xxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx možnost xxxxx, xxx-xx souhlas odvolán x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST PÁTÁ
POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, a na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx které zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx x
2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx pověřené osoby, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx ohlásí více xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx přiděleno pouze xxxxx registrační xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Ústav xx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxx, že údaje xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx dne ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx věty potvrdit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx xxxx uplynutí lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) V případě, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx, stávají se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků neplatné x jsou x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zneveřejněny. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx osoba není xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty první.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.
§26
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Distributor xx povinen x xxxxxxx distribuce prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx takový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§27
(1) Pro xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx skladovací xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX X XXXXX PROSTŘEDKU
Hlava X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx, xxxx
x) žádanka xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(5) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx jakákoliv reklamní xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(6) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x předepsaný prostředek x uvedením počtu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx II
Výdej xxxxxxxxxx
§29
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.
(3) Xxxxxxxxxx, x výjimkou rizikové xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) oční xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) oční lékař.
§30
Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx se xxxxxxxx xx součást zásilkového xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx prostředku
Při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, ve xxxxx je možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu7),
b) xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §29 xxxx. 3 x 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx x x případě, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx písmena x) xxxx aby byl xxxxxxxxxx výdejcem neprodleně xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§32
Záměna xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo revizní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx s úhradou xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.
§33
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx množství xxxx xxx prostředku, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxx a xxxx x rozsahu již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx poukaz xx xxxxxxx xxxxxxxx „Pořízen xxxxx“ a xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx u vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §28 odst. 2 xx dobu 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX PROSTŘEDKU
§35
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx použít, pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxx,
x) který je xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x mohla xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x to x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem2),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx třetích xxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx poskytovaných x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx povinen xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředku.
CELEX 32017R0745
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx poučena x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,
d) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxx x souladu x tímto zákonem,
f) x případě, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx použit prostředek xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I, které xx xxxx dodány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž,
b) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§37
Informace pro uživatele xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo IIa, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx prostředek zaveden, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) absolvovala instruktáž x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, která xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx byla výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) x má v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx informace je xxxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku
§39
(1) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této skutečnosti x o xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx nebo opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx to zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) O postupu xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx.
§40
(1) Pokud xxxx xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x vojácích z povolání10), xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx x povolání xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným k xxxxxx úkolů ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx11), xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Servisem se xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Servis prostředku, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X, xxxx vykonávat pouze xxxxxxxx osoba, to xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 a 5 x §43 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Bezpečnostně technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx a plné xxxxxxxxxx prostředku.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx dále provádění xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx zařízení, x xxxxx může dojít x ohrožení života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxx; pokud není xxxxxx výrobcem xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje12).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x III xxxx prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x nejméně s xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 a 4,
x) pokud xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podepsal xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
(6) Pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx pracovníky provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx rozumí soubor xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx prostředek vrátí xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která provádí xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání13) xxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx se jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx opravu zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) pokud xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx přezkoušel bezpečnost x funkčnost xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, že xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxx výrobcem stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx nebo x prostředku xxxxxxxx xxxxx I, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx připojen ke xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx trendu x xxxxx vigilance
Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx čl. 88 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx indikují riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx riziko xxx veřejné zdraví, Xxxxx xxxxxxx vyzve xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx
(1) Ústav uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx na území Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx s újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, pacienta xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx po dobu 30 let.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, která xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx sdělené xx x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným oznámeným xxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
CELEX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx prostředek, x xxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, kdy xxxx podezření xx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx XX
Xxxxx nad xxxxx
§48
Xxxxx xxx trhem
(1) X případě xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Takovými opatřeními xxxx
x) omezení používání x dodávání prostředku xx xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx prostředku x xxxx,
x) xxxxxxx prostředku x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X opatřeních xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx14).
(2)Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) vydá xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 2 xx 4,
d) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uveden xx trh, x xxxxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx označování prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx činností xxxxxxxxx x čl. 16 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx na xxx systém xxxx xxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. g),
b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx l),
d) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) nebo x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx x v xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx, xx nemá xxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neustále xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx systém byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuplatňuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x souladu x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx neuvede informace x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx postup xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx uvedené v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx v souladu x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
u) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x případě postupu xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx plán xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nemá xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neprovede xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
d) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x souladu x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepostupuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx nebo neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxx svého xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. a) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,
x) neinformuje x xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše
a) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. t), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx w), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 4 písm. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. m) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x), x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), g) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), u) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), k) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. b), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx x souladu x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
e) xxxxxxxxx zaznamenávání, zpracovávání xxxx uchovávání veškerých xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x souladu s čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a).
CELEX: 32017R0745
§54
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Dovozce xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neověří, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x elektronickém systému xxxx nedoplní své xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) nezajistí xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo z xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu x souladu x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x souladu x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není schopen xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zadání xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
r) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,
e) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, nebo xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), h), x), j), x) xxxx m)
d) 15 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e).
CELEX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) x rozporu x §17 odst. 3 neuchovává po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,
c) x rozporu x §36 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx provozován v xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §36 xxxx. 1 xxxx. c),
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x souladu x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu prostředku x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3,
j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xx xxxx dodány nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v souladu x §36 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. 1,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. 2,
n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, která splňuje xxxxxxxx stanovené x §38 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §38 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x §42 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě v xxxxxxx s §43 xxxx. 3,
q) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) v xxxxxxx s §47 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §47 odst. 2 neuchovává ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), i), x), x), p) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x), j), s) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
c) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §31,
d) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na poukazu,
f) x rozporu x §32 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,
x) nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §34 xxxx. b),
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §34 xxxx. x).
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c), x), x) xxxx x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x).
§58
Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §28 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.
§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 4 xxxx. x),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 písm. x),
x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx s §42 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 5,
g) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx a XXX byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. f),
k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 xxxx. 3, nebo
l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 3.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), e), x), x), h), x), x) k) xxxx x).
§60
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.
ČÁST JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo může xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že
a) xxx x xxxxxxx prostředku x jediného pacienta,
b) xx trhu není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x
x) použití xx x zájmu bezpečnosti xxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.
(2) X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení na xxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xx provozu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx je x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Žádost podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx příslušný xxxxx stanoví dobu, xx xxxxxx je xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx nebo xx provozu x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x
x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),
c) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §62 odst. 2 písm. x) xx c) Ústav xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, pokud požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) ve xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na úhradu xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §62 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.
Xxxxxxxxxx ustanovení
§64
Ministerstvo vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 a 6, §36 xxxx. 6 a §62 xxxx. 3.
Přechodná ustanovení
§65
(1) Právní xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích použijí xxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x dispozici, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění v xxxxxxxx Eudamed. Do xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. c) xxxx 1 distributor x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx generické xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx označením CE, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody16), xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx vydat xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 je xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poučením osobou, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx nejméně tříletou xxxxx.
(2) Osoba, která xx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 xxxx. x). Xxxxx, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx považuje xx xxxxx splňující požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 písm. x).
(3) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §42 xxxx xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx x prostředku, xxxxx výrobce již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§67
(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx oznámených Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§68
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se zastavují.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájené, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolené podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.
§69
(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději do 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xx doby xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §23 až 25 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o klinické xxxxxxx podle čl. 62 x 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxxxx x provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx čl. 91 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x čl. 123 xxxx 3 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx předpis
§71
Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§72
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
Účinnost
§73
Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx dodávání xx xxx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Zákon č. 90/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 odst. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých školách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x kontrole (xxxxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Důvodová xxxxxx
X. Xxxxxx část
A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x platném x účinném xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, používání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx právnických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx evropských xxxxxxx, x to xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed). Zákon xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nařízením xxxxx č. 54/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx).
Xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijato xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx trhu xx x xxxxxxx xxx 2011-2012 vyskytly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byl xx Xxxxxxxxx komisi vyvíjen xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Odlišné xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx, že existovaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxx. X tohoto xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nástroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Účelem xxxxxxx nového xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx důvěru, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je bezpečné.
Národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxx xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx a zároveň xx xxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 2015.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tak přijetí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx implementuje obsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fungování x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx legislativu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Z xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx nabytí xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Současný xxxxx bude xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Definice základních xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zredukovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx většina xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx státní xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx zákoně rozšiřovány, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx tedy dozor xxx xxx. xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxxx x xxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xx xxxxxx k xxxxxxxx podobě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx unijní xxxxxxxx EUDAMED (Xxxxxxxx Xxxxxxxx on Xxxxxxx Xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxx není x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx uveden Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Informační xxxxxx zdravotnických prostředků xx koncipován především xxxx informační systém xxxxxxx správy určený x informování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nově xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx přispěje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrován x EUDAMED. V xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx) umožněna, a xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nový xxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx způsob xxxxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx opakovaným xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích jsou xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxxxxxxxxx odlišně podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX bude i xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, aby byla x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx výdejce, x xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost pacienta, xxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx změně xxxxxxxx výdeje dochází x rámci nejpočetnější xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zdravotnických prostředků X. xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x praxi xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx omezující x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vzdělaných xxxx. Neexistuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydat xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Konkrétní regulace xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx technikem, xxxx xxxxx optikem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx očním lékařem.
- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích tak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx povinnosti byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 113 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. X opačném xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nový zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x oblasti xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Povolování výjimky
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 59 xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx může na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení na xxx xxxx xx xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx problematice xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X případě, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, tak xxxx xxxxx, na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx postup může xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, je-li x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx klinického hodnocení x klinických xxxxxxx xx x převážné xxxxx xxxxxx nařízením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xx posuzovat žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx stát má xxxxxx formulovat úpravu xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx etických komisí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx. X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx uvedeného x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx upraveno postavení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx
Xxxxxx oblast xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx upravena v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx trhu členských xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx důraz xx zajištění dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, zřízený v xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na evidenci xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V xxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xx pacientovi xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx budou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výstrah xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxx nelogičnosti x současném xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborné xxxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx bez vzdělání. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx kladeny pouze xx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx x III x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x přijetím nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dojde xxxx xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše náhrad xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx s xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x vznikne xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v praxi. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx by x České republice xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích bude xxxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx členského xxxxx x může xxx xxxxxxxx řízení ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Popřípadě x xxxxxxx sankce adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx i ostatních xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx se x bezpečnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nevytvořením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používají, jsou xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx x obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dotčenými xxxxxxxx budou:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- zplnomocnění xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nákladech, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů, budou xxxx xxxxxxx xxxxxxx x vybudováním Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx napojením xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx náklady jsou xxxxxxxxxx ve výši 15 milionů Kč. X xxxx částce xx zahrnut xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx EUDAMED.
Po vytvoření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx na vybudování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předpokládáme, xx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákona.
Celkově xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo xx povinností uložených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx plnění dozorových xxxxxxxxxx, xxxxx bude x xxxxx trhu Xxxxx republiky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx “Ústav”). Každoročně xxx lze předpokládat xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx uložených Ústavu xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxx zatíží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx je navrhovaný xxxxx xxxxxxxx o 38 xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, xx rovněž vypracována xxxxxxx varianta, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x nezbytném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x rozsahu min. 11 xxxx) xx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx realizací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx parametrů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx na xxx 2020.
Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx, xx značná xxxx těchto nákladů xx xxxxxx Xxxxxx, xx mohla xxx xxxxx finančními xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx úkony, xxxxx xx státní správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxx zákon xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavést opatření xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx směrnice.
Další xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniknou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx výrobců xx následné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přímo z xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx si Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mnoha xxxxxxxx zjednodušení, čímž xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx na podnikatelskou xxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx příklad xxx uvést xxxxxx xxxxxxxxxx osob a xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický prostředek X. xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hospodářské xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefon a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je zakotveno x §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x navazuje xx totožný režim xxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx osobních údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zpracování, tj. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx xx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování osobních xxxxx tak xxxxxx xxx žádné negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)
V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx zpracovanou Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx negativní vliv xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x §32 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx vojenských x nevojenských xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x civilního xxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
XX. Zvláštní část
Ustanovení §1 vymezuje předmět xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zohlednění příslušného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx dává xx jisto, že xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx směrnice 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb. a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
X xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx legislativní zkratka xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxx jeden xxxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx související kontrolní xxxxxxxx a rozhodování x prvním xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx předchozího zákona xxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xx xx zkušenosti. Převážná xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx ustanovení xx xxxxx xxxxx xx jisto, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x s Úřadem.
Na xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na zastupování XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx MZ x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
X §5 xxxx. 3 až 5 xx xxxx zakotvena xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxxxxxxxx registrech xxx, xxx xxxxx xxx xxx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 dodržována Informační xxxxxxxx ČR, kde xx definována zásada xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx celé veřejné xxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx rozhodnout, je xxxxxx řízení xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x typu zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx cílem Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x provozovatelem je Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx trhu xxx xxxxxxxxx eliminaci administrativní xxxxxx jak orgánů xxxxxx xxxxxx, tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx adresátů xxxxxxxx povinností.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupců. Je xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxx stanoveno, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xxxx je možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx návrhu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) je xxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x obdobu xxxxxxxxxx, xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ponechává xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx původním xxxxxxxx určen pouze xxx jedno xxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx, ustanovení §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxx používání na území Xxxxx xxxxxxxxx. Tímto xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx certifikáty o xxxxxx prodeji. Xxxxx xx o xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx usazen na xxxx území, xx xxxxxx vývozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x institut xxxxxxx tuzemských xxxxxxx xxx exportu xx xxxx třetích xxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nestanovuje xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx procesní xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx účelem xxxxxxxxx vyšší míry xxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků neprodleně xx xxxxxxx xxxxx x databázi Eudamed. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxx podrobná pravidla xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxx pouze xx části, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států.
Zatímco xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, část týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxxx správního orgánu. Xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky jako xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Tu xxx vypovědět xxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. X případě, kdy xxxxx k vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezletilé osoby x možné xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx nezletilé osoby, xxx xx kromě xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx.
Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx je omezeno xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx u xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx značně xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 x §22 xxxxxx je xxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx definovanou, x xx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. X tomto xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxx xxxxxxx plnohodnotně xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxx. kteří smluvně xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činnosti etické xxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx zadavatele klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s žádostí x písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami. X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou komisí, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy data xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx nařízení xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx ustanovený v §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, tak xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlašovací xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx provádějících xxxxxx s výjimkou xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx výhradně uživatelům, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovením §24 xxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, po xxxxxx xxxx data xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx také zajištěna xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, x to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx subjekty xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým xxxxxxxxx x těmto registrům.
Ustanovením xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx život člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx není xxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba x xxxxxxx ho).
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx by měla xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx buď poukaz, x xxxxxxx, xx xx xxxxx k xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx žádanka má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovanou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x xxxxxx povolání bez xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx – tedy xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x úhradě) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx lékaře, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vydány xxxxx xx poukaz xxxx žádanku vystavenou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poukazu, x xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci za xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených zákonem, xxx jak xxxx xxx uvedeny na xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (poskytovatelem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 7 písm. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx optikou). X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmaceutický asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve vyhlášce č. 99/2012 Sb., o požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx osoba xxxxxxxxxxxxx výdejnu v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx je xxxxxxx xxxx lékař x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx se odborná xxxxxxxxxxx xxx nevyžaduje x lékárně nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxx, xxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx definici zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poukaz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx taktéž xxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na dálku.
V xxxxxxxxxx §31 jsou xxxxxxxxxxx jednotlivé povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. informační xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx rozdíl xx předchozího xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx výdejce je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx informací zveřejněných xx internetových stránkách xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx s ohledem xx zdravotní stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který jim xxxx vyhovuje, či xx pro ně xxxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaměnitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx nová pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. výpisu x poukazu x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx k xxxxxx všech předepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx povinnost xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx vydány zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční vady xx.
Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxx použít xxxxx §35 odst. 1 zákona, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Jedná xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxx x nařízení, x xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elementární xxxxxxxxx xxxxxxx se, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je užíván xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, byl řádně xxxxxx xx trh, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx vlastní xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní informace x xxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxx má xxxxxxxx xxxxxx x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby je xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxx, xxx xx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx IIb x XXX, je třeba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx. Xxx xxx lépe xxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx a tuto xxxxxx včas rozpoznat. Xxxxx xxxxxx rozpoznání xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X nadále v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx návod x xxxxxxx, nemusí být xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx.
Xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxx X), které xxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx UDI. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dohledání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinnost vést xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží nejen xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nejčastěji xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxx, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Smyslem ustanovení xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x garantovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právo xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
X implantovaného zdravotnického xxxxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx implantaci xxxxx. Informace o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx pacienta xxxxxxx xxx, aby xxxxx, xxx by xx měl správně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx by xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx využije i xxx předání informace x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxx. xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx osobu provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx, aby veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx. x xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, pak xxxx xxxxxxxxxx provést x xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zároveň alespoň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jak po xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobovalo x praxi xxxxxxx x tom, že xxxxx požadoval, aby xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxx proškolena výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xx potřebnou, xxxxx xxx nastavená xxxxxxxx xxx xxxxxx školení.
Pro xxxxxx situace xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxx je xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx zaznamenat xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx ustanovení nemá xxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx-xxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxx odchylný xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních předpisů. Xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tedy třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby i xxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, xxxxx servis realizuje (xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci, xxx xxxxxxx stanovil, xx servis xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nepůsobí na xxxxx ČR. X xxxxxxx případě xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx servisu.
V xxxxxxxxxx §42 je xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx (XXX) a xxxx xxxxx povinností, xxxxx musí plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx prováděna x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx výrobcem s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, co je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx energie (xxxx. xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx má xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx uplyne xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vzdělání, xx základním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx xxx patřičné vzdělání x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxx jí xxxxx tříměsíční xxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x XXX. Pro xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx definovány podmínky, xxx požadavky na xxxxx praxe se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x stupně dokončeného xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx praxe, x xx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jej musí xxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx orgánu. X xxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx potřebnou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §43 je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx plnit osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Xxxx xxxx xx prodloužena xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x upřesnění v xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxxx zařízení, xxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx pokud xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plicního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx by je xxxxxxxxx osoba s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení).
Návrh xxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx zpřísnění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx újmy xx xxxxxx či xxxxxxx, kdy xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznam. Xxxx je zde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxxxx opravy pod xxxxxx dohledem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a minimálně xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu.
I xxx xx xxxxxxxxx výjimka x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 blíže xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx úkon, který xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx stanoví povinnost xxxxxxx xxxxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou oblast.
V xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty.
Ustanovení §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx.
Xx dobu 10 let xx Xxxxx xxxxxxxxx evidovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce.
Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Rovněž takto xxxxxxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §47 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx evidenci xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx veškerou součinnost xxxxxx zpřístupnění prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx identifikováno xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx citelným xxxxxxx xx práv xxxxxx xxxxxxxx, avšak ochrana xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx zcela otupit xxxx účinek x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo veřejného xxxxxx.
Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení odkladného xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx svěřena kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kontroly xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx řádem x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx neukládá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formy xxxxxxxx ke xxxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vzoru x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx nesystémové xxxxxxx xxxx průkazu pouze xxx xx xxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, pak xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx projednává v xxxxxx xxxxxx Xxxxx x rovněž vybírá xxxxxxx pokuty.
Ustanovení definuje xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx návrhu zákona x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých skutkových xxxxxxx, jejichž naplněním xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx zdraví. Sankce xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx např. xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx pacientů, jejichž xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokut je xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokut xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx… xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx zákonem č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxx a postup x řízení x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x zásady pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x pokusu xxxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x právnické xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx,
x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx,
x) k Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborné xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx konzultací, vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx posudků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx na xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se kalkulují xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxx orgánů státní xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zaplacen xxxx xx podanou xxxxxx x jeho xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxx xxxxx složí xx xxxxxxxx účet xxxxxx, ze které xxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, či xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx cenu xx xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx se xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx časové náročnosti xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx předložena xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, kterou xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 umožňují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxxx xxxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx její xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx příjmem Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx spolufinancována xxxx činnost.
Ustanovení §64 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na trh x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx upravena xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2015/1535/ES xx xxx 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb.
V Praze xxx 6. xxxxx 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, v. x.
XXXXXXXXX XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
1. Xxxxxxxx identifikační údaje |
|
|
Název xxxxxx: Xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxx předkladatele: Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozveďte 26.5.2020 a xxxx dle čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxx EU: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS Termín xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Cíl xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx je - adaptovat xx českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxx xxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 přinese xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX, - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, výdej, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx: Ano |
|
|
Lze xxxxxxxxxxxx, xx dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v jednorázových xxxxxxxxx, jednak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. x xxxx xxxxxxxxx xx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 15 milionů Xx. V xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx servisního x xxxxxxxxxxxxx personálu a xxxx napojení Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostatečného xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx navýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 pracovních míst xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákonem příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx, tj. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 11 xxxxx jako x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx variantou, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státního xxxxxxxx xx rok 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020. Xxxxxxxxxx xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxxxx xx výši 21 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx údaje jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xx úkony, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx č. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, může xxx xxxxxxx promítnuto xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což x některých xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x to, xxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx faktorech včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Xxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, xxx XX xxxx xxxxxxxxxxx partnerem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxx je zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví pacientů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx přímo uplatnitelné. Xx xxxx nezbytné, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptovala, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxx adaptace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx EU. |
|
|
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Ano |
|
|
I x xxxxx xxxx, xxx xxxx x xxxx 3.1, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx zákona xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx odrazem dopadů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazených x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sdílení xxxxxxxxx (dostupnost elektronickou xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx oblastí, xxxxx dosud xx xxxxxx xxxx bránily xxxxx xxxxxxx pohybu Sdílení xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx podle nařízení xxxxxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx na straně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx označuje xxxx „xxxxxxxxxxx subjekty“), které xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx. x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxx nařízením a xxxxxxxxxxx zákonem xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Pokud xx týká xxxxxxx xxx konstatovat, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – např. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nově probíhat xxxxxx ohlášení, budou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx nebude xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hospodářskými subjekty, xxx – v xxxxxxx je uvedeno x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxx z dosavadní xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Nařízení zajišťuje xxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxxxxx inovací díky xxxxxxxxx regulačního xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registraci prostředků x xxxxxxxx xxxxx x závažných xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx): Ne |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Dopady xx spotřebitele: ANO |
|
|
Jednoznačně xxx předpokládat xxxxxxxxx xxxxxx na spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx. Přínosem x xxxxx směru bude x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx se bude xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxx výrobce xxxxx pouze estetický xxxx jiný neléčebný xxxx, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyplývá xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxx xx xxxxx xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx: Xx |
|
|
3.8 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxx: Xx |
|
|
3.9 Xxxxxx xx xxxxx státní xxxxxxxxxxx služby: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Ne |
|
|
Míra xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx přípravě nařízení. Xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx na xxxxxxxxxx nebo obranu xxxxx: Ne |
|
1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx
1. 1 Název návrhu xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
1. 2 Definice xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX (viz xxx 1.3). Vydání nařízení č. 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx transpozici xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx formě xxxxxxxx, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx vedla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx rozdíly xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, čímž dochází x xxxxxxxx hlavních xxxx směrnic, xx. xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx vnitřního xxxx.&xxxx; Xx stávajících předpisech xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x transparentnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx regulována x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost, xxx ve xxxxxxx x nedostatkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a dobré xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odrazit x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745, xxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx národní xxxxxx xxxxxxx
- stanovit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/745
- stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovit sankce xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, ve kterém xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí
- xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnoceny
- xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx stanovené nařízením, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx nařízení xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oblastí xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx nařízení 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravy, xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx u xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vydávacího x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dochází x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že nařízení č. 2017/745 se xxxxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x že xx xxxx účinnosti xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx nutné zachovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti
V xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx směrnice, xxxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- vyhláškou č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy
- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Tyto právní xxxxxxxx xxx představují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu na xxxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto předpisů
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX
- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 ze xxx 9. března 2012 x elektronických xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx
- Rozhodnutí 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/172/XX ze dne 5. dubna 2013 x společném rámci xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/EU xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxx x posouzeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxx subjekty
Zhodnocení stávající xxxxxx úpravy
Po účinnosti xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 - předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx platí xx xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxx vhodné v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xx zohledněním skutečnosti, xx x xxxx 26.5.2022 nabyde xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x to ve xxxxxx cílů xxxxxxxx č. 2017/745.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx vysokého stupně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- umožnění xxxxxxxx x nákladově xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxx xxx ale xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx obsažena. Xxx zejména o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx, x zajištění konkurenceschopnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx XX.
1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx x okamžiku xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx své xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx představuje xxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx sankcí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxx jednotné standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transparentnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje vzájemné xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxx všechny členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolupráce. Xx vyvolává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud by xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx uživatele zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx ekonomických xxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx navíc xxxxxx xxxxxxxxxxx partnerem ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Ponechat xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745
Varianta 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xxxxxxx novelizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx oblasti, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx upravoval xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxxxxx x cíli xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti nařízení č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákon (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x x souladu x xxxx nařízení. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, novelizovat. Xxxxxx xx ponechala x xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx s xxx by xxx xxxxxxx x název xxxxxx. Tento xxxxx xx pak xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxx xx xxxx právní xxxxxx oblastí, xxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- ponechat v xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxx 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx poznatků x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxx nařízení ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Jedná xx x tyto oblasti
- xxxxxxxxxxxxx a xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
X xxxx uvedených oblastí xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxx změn bez xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosavadní xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
X výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravu.
Podvarianta 3
X výše uvedených xxxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx změny xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zjevných xxxxxxxxxxx, xx.
x) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x změnu xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobě způsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx xxxxx nemusela xxxxxxx pouze osoba xx specializovanou xx xxxxxxxx způsobilostí.
c) v xxxxxxx servisu xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dobu xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů
Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx značná xxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxx 1.6. Xxxxx xx především o xxxxxxxxxx závazků České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx, vznikla by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx. Xxx xx se xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značně xxxxxxxxxxx, xxx by xxxx xx následek x xxxxxx nejistotu xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Situace xx xxxxxxxxxx ani hospodářským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Nebyly xx splněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx znamenala xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
Varianta xxxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxx, lze však xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx – sankce xx neplnění závazků, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které s x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odrazit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Řešení xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/745, nebo xxxxx xx stejná. Doplněna xx byla x xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxx národnímu xxxxxxxx xxxx. Dále xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx nepřinesla xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Lze předpokládat, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx účinnosti 26.5.2022.
Xxxx xxxxxxxx nezohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx xxxx účinnosti.
Varianta xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, opět xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy.
Varianta 3
Xxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sice xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x nařízení č. 2017/746. Xxxxxx xx nezohlednila xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a to xx xx 26.5.2022, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účinnost.
Varianta 4
Xxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x.3. x xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxx, ale x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x aplikace dosavadní xxxxxx úpravy. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx do působnosti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxx by xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výhledu dvou xxx by xxx xxxxx xxxxx adaptován xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Podvarianty
Podvarianta 1
Xxxxx xx o xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx, nelze xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx právní úpravy xxxx v tomto xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právní úpravy, xxxx nového xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx identifikovatelné
Podvarianta 3
X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která již xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xx pouze x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxx spočívající x xxx, xxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I. xxxxxxxx vydávat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zátěže xxxxxxx xxxxxxxxxx (dosud xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx nedůvodné). Xx xxx xxxxxxxx zvážit x potenciální xxxxxxx xxxxxx při výdeji. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx předepisovat x nelékařský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nicméně xx xxxxx přihlédnout x x xxxxxxx x xxx spojeným. Proto xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, dětská xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xx dosáhne optimálního xxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a praxi xxxx, které xxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativy xxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx přesně x určitě. Realizace xxxx změny nepřinese xxxxxxx xxxxxxx. Jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX, xxxxxxxxx výhradně xxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx magisterského studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx věd x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxxxxx x ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 nebo 3.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx x xxxxxx, x je xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx praxi zmíněnou x xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXX a XXX.
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx x stanovuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx je xxxxxx, srozumitelný x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, že opravy xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx i x zajištění větší xxxxxxxxxxx xxx pacienty.
Uvažujeme-li xxxxx xxxxxx negativního xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx můžeme xxxxxxxxx xx xxxxx minimální x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx servisu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hospodářských xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx variant
Varianta 1
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2017/745 xxx k xxxxx xxxxxxxx v xxxx 1.5. Navíc xxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxx na spolupráci Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovenému x xxxx 1.5. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neliší xx xxxxxxxx1. X xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x neposlední řadě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady xx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx by nenaplnilo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx výše xxxx varianta v xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Řešení xxxxx této xxxxxxxx xx přineslo jasnou x xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx ve xxxxxx x adaptaci xxxxxxxx 2017/745 x poznatkům x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oblastí, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s touto xxxxxx úpravou souvisí x jsou xxxxxx xx národní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
Varianta 5
Řešení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x xxxx stanovenému x bodě 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxx x z xxxx plynoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jeví xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé řešení. Xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxx k xxxxxxxx x srozumitelnější právní xxxxxx, xxxxx cíle xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx pouze z xxxxx. I xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx popsáno výše.
Stanovené xxxx lze nejlépe xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx srozumitelnou x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx x z xxxxxxxx ekonomického, kdy xx tato xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx smyslu xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.6.
X xxxx xxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx řešením xxx xx
x) Předložení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům (blíže xxx xxxxxxxx xxxxxx)
- Xxxxxx předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx xxxxxxxxx předpisy
b) xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s jeho xxxxxxx.
5. Implementace doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ústřední xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xx xxxxxx XX (10 xxx xx přijetí nařízení xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx část právní xxxxxx reflektuje xxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Přezkum účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx negativních xxxxxx xxxx právní xxxxxx xx regulované xxxxxxxx x na xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx právní xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Zhodnocení dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Zhodnocení dopadů xxxx úpravy xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxx zhodnocení poměru xxxxxxxxx negativních x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přezkumu XX xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat
Data xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, XXXX x asociací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX
Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Xxxxx: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xx
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX EU
Rozdílová xxxxxxx x návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Čl. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 odst. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 odst. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 odst. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Čl. 30 odst. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Čl.11 xxxx.3 xxxx. x) |
||
|
Xx.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Xx. 10 odst. 11 |
|
|
Xx. 18 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
§8 xxxx. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 xxxx. 2 |
|
|
Xx. 17 |
||
|
§11 odst. 1 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 2 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§12 odst. 1 |
Xxxxxxx XX, xxxxxxxx III, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 xxxx. 6 |
Xx.70 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Xx.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 odst. 1 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 4 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 odst. 1 |
Xx. 67 |
|
|
§14 odst. 2 |
Xx. 67 |
|
|
§15 odst. 1 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 odst. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 xxxx. 2 |
Čl.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 odst. 3 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Čl.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX, xxxxxxxx III, xxx 3 druhý pododstavec |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 odst. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 odst. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 xxxx.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 xxxx. 2 |
Xx. 18 odst. 2 |
|
|
§37 odst. 3 |
Xx. 18 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 88 odst. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Čl. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 xxxx. 4 x 5 |
Xx.89 xxxx. 3 |
|
|
§47 odst. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 odst. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Čl. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 odst. 1 |
Čl.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Čl.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 odst. 2 |
Xx. 59 xxxx. 1 |
|
|
Čl. 111 |
||
Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx