Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx návrh
ZÁKON
ze xxx …&xxxx; 2020
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Tento xxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícími xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícími oblast xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxx přestupků.
(2) Tento xxxxx xx nevztahuje xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§2
Prostředkem xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x výrobek xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx státní xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Ústav“),
c) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.
CELEX: 32017R0745
§4
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) jmenuje zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
d) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Komise“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Ústav vykonává xxxxxxxx, které xxxx xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nejedná-li xx o pravomoc x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx2) Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x oblasti prostředků xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis,
d) spravuje x xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh,
2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
4. stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 odst. 2,
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh3),
i) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx skutková xxxxxxxx je stanovena xxxxx xxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek,
m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §17 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
q) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx též xxxxxx, na xxxxxx xxxx xxx doručovány xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, místo x xxxxx xxxxxxxx; x subjektu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x stát xxxxxxxx,
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základního xxxxxxxx xxxx, x xx v rozsahu
a) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxx vzniku xxxx xxxxx xxxxxx xx evidence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zániku xxxx xxxxx výmazu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů,
g) právní xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx datová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx orgán, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby,
j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v registru xxxx xxxx adresa xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x registru osob.
(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx využívá xxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx územní xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x to na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Pokud Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx vydávání opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx vyvěšení xx úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx shromažďování x správě xxxxx x k podávání xxxxxxxx a žádostí Xxxxxx a x xxxxxxx stanovených případech x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) Xxxxx xxxxx podle §8, §10, §17 x §23 a xxxxx čl. 16 odst. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost podle §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx na žádost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstraní x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
CELEX: 32017R0745
XXXX TŘETÍ
POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx přeloženo xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxxx uvedenou v čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxx druhou nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx zakázku,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 let x x implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.
(6) Xxxxx každému výrobci xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx oznámil xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x dodávání obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x systému XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx-xx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx v Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je registrován x xx ode xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát o xxxxxx prodeji x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx žádost zamítne, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto případy xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx pojištění musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx sjednané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx předcházejícímu xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx zkouška zahájena. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx zkouška xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vyvstal xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx za plnění, x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částky, kterou xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx plnil; v xxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx informuje Ústav, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx zkoušky stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx předložení xxxxxxx x klinickou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, která není xxxx svéprávná, k možné xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxx informovaný xxxxxxx x tato xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx osobou bez xxxxxxxxxx odkladu informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx xxxx důvod, xxx xxxxx nemohl být xxxx názor xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(7) Xxxxx xxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx prodlužují x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 a 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Klinickou xxxxxxx xx možné xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx x čl. 2 bodu 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx činnosti již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx jejího xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx osobě, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdraví. X xxxxxxx případě umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx potřebnou součinnost.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxx komise
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx x cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x xxx xxxx hlediska převažují xxx xxxxx ostatními xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx ustavil. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zvolených postupů x skupin xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného souhlasu, x to nezávisle xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise. Xxx jmenování nových xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx další odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 let, jejíž xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího Xxxxxxxx trestů x xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx starší xxx 3 měsíce. Xxx uznání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx etické xxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx komisi,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx jejímž provádění xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou,
d) xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxx xxxx uvedené povinnosti xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled. Xxxxxxxx obsahuje název xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, složení xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx předsedy xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních postupů. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dohled nad xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jména x xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx zkoušce x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx stanoviska x xxx odvolání stanoviska,
f) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx způsobem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x plánem xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx etické komise, xxxxxxxxx zaměření jejích xxxxx, data xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zániku etické xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Postup při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xx které bylo xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala činnost xx celou xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx ohlásí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 členů xxxxxx komise, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx přijatelné a xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto osob xxxxx informacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx posoudí všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
x) xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudí text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx vzniklé x xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) povinnost x náhradě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,
c) xxxxxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.
(3) X xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x zváží, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx pak xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudit skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna si x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od zadavatele xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skutečností nezbytné. X xxxxxxx, že xx xxxxxx komise xxxxxx dokumenty nebo xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, a to xx doby jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x databáze Eudamed, xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,
b) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškou, x odůvodnění xxxxxx xxxxxx,
x) datum vydání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do klinické xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Zamýšlené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx stanovisko k xxxx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vztahují. Xxx-xx x změnu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx klinické zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx změně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jestliže xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx x tomu xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXX
XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, x xx xxxxxxxxxxxx, který dodává xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I, nebo xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx obsahovat
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v systému XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. určený xxxx xxxxxxxxxx4) uvedený x xxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx v souladu x §42 odst. 4 písm. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxx pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle §23 (xxxx xxx „ohlášená xxxxx“), přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jedna xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, x xxxxxxx ji x xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Ústav ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx rozhodne o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost je xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených údajů. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, stávají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplatné x xxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx první zneplatněny, xxxxxxxx osoba není xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 věty xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 jsou xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx údaje ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§27
(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x skladování prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(5) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxx.
Hlava XX
Xxxxx xxxxxxxxxx
§29
Xxxxxxxx xxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.
(2) Prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Prostředek, x xxxxxxxx rizikové xxxxx I, xxxx x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx pouze
a) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohledu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxx.
§30
Zásilkový xxxxx prostředku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prostředku xx základě poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xx dálku xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx výdejce xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu7),
b) xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 3 x 4,
c) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x to x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxx a
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
§32
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný prostředek.
§33
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředku, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx výdeje. Na xxxxxxx poukaz xx xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx xxxxx“ a údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx §28 odst. 4 xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné skladovací xxxxx,
x) předávat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobilých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §28 odst. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx podle §35 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Prostředek xxxxx použít, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla x xxxxx xxxxx,
x) x něhož existuje xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx, x to i x případě, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx8),
x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.
(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V případě, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx v xxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX 32017R0745
§36
Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,
x) prostředek x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx poučena o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje i xx příslušenství, programové xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx,
x) xxxx dodržována xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) x případě, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx přiložil, x
x) xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x cílem xxxxxxxxx xxxx omezit rizika xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx v xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx návod k xxxxxxx v českém xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být splněna x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x něhož xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxx poskytování zdravotních xxxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx provést x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xx xxxx dodány. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
a) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x kterých musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx jsou právním xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx veškeré informace x návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout kartu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být x xxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným návodem x xxxxxxx, x
x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx výrobcem xxxx zplnomocněným zástupcem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
§39
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx může lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx prostředek způsobem, xxxxx není v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx ověřen u xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.
(3) O postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx vedly, x x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx z povolání10), xxxxxxxxx jinými poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb na xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx České republiky xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx11), může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXX OSMÁ
SERVIS PROSTŘEDKU
§41
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxx prostředku v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx vykonávat pouze xxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx servis xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.
(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 a 5 x §43 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx upravující zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje12).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX xxxx prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx magisterského studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Po xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x této xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx po xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Oprava xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, přičemž nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání13) x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx požadavků podle xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x o xxxxxx x přezkoušení pořídil x xxxxxxxx záznam. X případě, že xx oprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxxxxxxx revize, tlaková xxxxxx x plynová xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx vigilance
Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x přijatých opatřeních Xxxxxx, ostatní příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx
(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx po xxxx 30 xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx sdělené mu x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocuje xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
(4) Jakmile je Xxxxxx doručeno závěrečné xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx.
(5) Xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Pokud Ústav xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx prostředek, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody x
x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx pacienta, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x pacientovi tuto xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x tom, xxx xxxx podezření na xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Hlava II
Dozor xxx xxxxx
§48
Xxxxx nad trhem
(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 odst. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx trh způsobem xxxxxxxxxx povaze rizika,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx prostředku x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§49
Preventivní xxxxxxxx
X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx kontroly
(1) Xxxxxxxx xxxxxx kontrol v xxxxx dozoru nad xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu14).
(2)Pověření xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.
§51
Obecné xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
c) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 2 xx 4,
d) x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
f) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uveden xx xxx, x xxxxx obchodní činnosti xxx poskytování diagnostické xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,
h) xxx označování prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, uvádění xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu nebo xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 odst. 1 nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,
x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 23 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g),
b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), b), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), f), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje nebo xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x v xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx nemá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx byl x souladu x xxxxxxxxx uvedenými v čl. 10 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuplatňuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
l) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nemá k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x souladu x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,
o) v xxxxxxx, xx dává xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti této xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 15 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
p) jako xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxx x čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato dohoda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x souladu x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
u) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x případě xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 83 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx tento plán xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x souladu x čl. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 87 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepodá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x souladu x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,
x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souladu s čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
g) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše
a) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 4 xxxx. f) nebo x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxx w), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. m) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. e), x), k), n), x), x), r) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. d),
e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a).
CELEX: 32017R0745
§53
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx v souladu x čl. 72 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx shrnutí v xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) nezajistí, xxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx x),
x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xxxx g), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§54
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx prostředek splnil xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx nedoplní své xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů shody, xxxxxx veškerých změn x dodatků v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
p) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zadání xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx r),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), f), g), x) nebo m),
e) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x), x) nebo x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx prostředek dodá xx xxx, splnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx nespolupracuje s Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h), x), x), x) xxxx x)
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), n) xxxx o), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. e).
CELEX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §17 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. a) nezajistí, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxx provozován x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x §36 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx dodány nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §36 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §37 xxxx. 2,
n) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §38 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 3,
p) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §42 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,
q) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §47 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxx
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), p) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), x), x), q) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výdejce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
c) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní některou x povinností uvedenou x §31,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §32 odst. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §32 odst. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Nezaměňovat“,
g) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §34 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §34 xxxx. b),
i) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x), nebo
j) nevyřadí xxxx xxxxxxx odděleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c), x), x) xxxx x), nebo
c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).
§58
Přestupky x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §28 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxx sdělení.
(2) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.
§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa, IIb x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 5,
g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x),
x) nezajistí, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx a XXX xxxx prováděna x souladu x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx opravy byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opravy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), nebo
b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), e), x), x), x), i), x) x) nebo x).
§60
Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx
(1) Přestupky v xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ
§61
Povolování xxxxxxx
(1) Ministerstvo může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že
a) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jediného xxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx byly provedeny xxxxxxx posouzení xxxxx, x
x) použití je x xxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx, nebo dovozce xxxxxxx uvedení na xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx konkrétního prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x případě, xx xxxx použití xx x zájmu ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxx xxxxxx doložení.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povoleno, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
§62
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nebo stanoviska xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. l) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady výdajů xx provedení odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx odpovídající poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx výdajů v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z rozpočtových xxxxxx.
(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxx xxxxxx.
Zmocňovací ustanovení
§64
Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x provedení §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 odst. 6 x §62 xxxx. 3.
Přechodná ustanovení
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dosavadními xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx nebo výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za osoby xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xx x okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed. Do xxxx ohlášení údaje xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku ohlašuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx provozu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx opatřen českou xxxxxxx xxxxx16), lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx zákonem.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného typu xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.
(2) Xxxxx, která xx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx vzdělání podle §42 odst. 4 xxxx. x). Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx §42 xxxx xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 písm. x) xxxx proškolení xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§67
(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§68
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nezahájené, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.
§69
(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, distributorem nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx ode xxx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx doby xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxxxx a podávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(4) Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(5) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xx doby xxxxxx jednotných xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x souladu x čl. 123 bodu 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx předpis
§71
Tento xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Zrušovací ustanovení
§72
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§73
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Část xxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Příloha č. I kapitola XXX xxx 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. §3 odst. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxx zdravotnických elektrických xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Důvodová xxxxxx
I. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx a notifikace, xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxx evropských směrnic, x xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických prostředcích).
Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx transparentnosti a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Vzhledem x xxxx, xx xx evropském xxxx xx x průběhu xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx závadné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxx k přehodnocení x revizi celého xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odlišné xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx, že existovaly xxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xxxx vytvářeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nástroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacienti, xxxxxxxx xxxxx uživatelé, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx důvěru, že xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zdravotně xxxxxxxxx a jejich xxxxxxx je xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dána xx souladu s touto xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx a zároveň xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxx z praxe xxxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 2015.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx nesmí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem nařízení.
Nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správních orgánů xxx výkonu státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností stanovených xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x to x xxxxxxxxx ode xxx 26. května 2022. S xxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx upravoval xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Definice xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx základních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx značně zredukovány x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx většina xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx nařízením x zdravotnických prostředcích
- Xxxxx xxxxxx správy
Kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx zajistit. Xxxxxxxxx xx především xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, zejména x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx. tvrzeními, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávající xx území České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xx unijní xxxxxxxx EUDAMED (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a správě xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích, x xxxx bude xxxxxxx x xxxx, xxx jeho prostřednictvím xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti x vysledovatelnosti i x distribuovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxx povinně xxxxxxxxxxx x EUDAMED. V xxxxxxx, xx by xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zlepšení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Obnova xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx) xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx způsob regulace xx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postoj Xxxxx republiky k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Důvodem xxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx je, xx x xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx zaručit, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takto xx xxxx být x xxxxxxxxx míře zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odlišně podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxx x xxxxxx možné vydávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. rizikové třídy, x nichž xx xxxxxxxxx důvodem xxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxx čerpání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxx xxxxx zdravotnický prostředek X. rizikové třídy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xx xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx optometristou, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx očním xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích tak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovením xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 113 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném případě xx nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením by xxxxxx být xxxx xxxxxxx a neplnil xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx použití je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, toto xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního pacienta x xx xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x kterého nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx-xx x zájmu ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nová xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx členském xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx posuzovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zapojení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx. X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx klinické zkoušky.
- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem
Rovněž oblast xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem je xxxxxxxx upravena v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tato xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klade xxxxx xx xxxxxxxxx dozoru xxx výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ukládá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, zřízený x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměřena xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx republiky provedeno.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V xxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx novinkou, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx o implantátu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xx pacientovi předat. Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx budou o xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X novém xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Dochází tak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zákoně, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx delší x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx u xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX x xx odstupňovaně xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzdělání. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx unie
1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x xxxxxxx s xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že povinnosti xxxxx být ukládány xxxxxx na základě xxxxxx x x xxxx mezích a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx nového xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Soulad x xxxxxx EU a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx s právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx úpravy na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, že xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx porušení, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, neboť xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx, že xx nesplnění těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx unie projednávání xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše xx zcela jistě xxxxxxxx míru xxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádné implementace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx xxx hodnotit xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
- xxxxx xxxxxxxxxxx servis
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx spočívat xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxx xxxxxxxxx xx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx 15 milionů Xx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx jak xxxxx a implementace Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx servisního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx napojení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx XXXXXXX.
Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx provozu x pravidelné údržby xxxxx vynaložit náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx na vybudování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx provoz, xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxxx xx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx finanční xxxxxx budou xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx mít xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ty se xxxx xx značné xxxx odvíjejí xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude x xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx “Xxxxx”). Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 21 milionů Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx XX xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributoři, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav odhaduje xxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx celkem x 38 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxx oblast xxxxxx nad trhem, xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx v EUDAMED.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhovaný xxxxx xxxxxxxx x 38 zaměstnanců xxxxxxx, xxxxx v případě xxxxxxxxxxx takového navýšení, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx xxx. 11 xxxx) xx x xxxxxxxx době xxx xxxxxxxxx realizací xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu na xxx 2020 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxx 2020.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx značná xxxx xxxxxx xxxxxxx xx straně Xxxxxx, xx mohla být xxxxx finančními xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxx správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavést xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x odpovědností xxxxxxx xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx projednávání. Oproti xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx si Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx současné xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx koncipován xxxx xxxxxxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx rovněž xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xx změně zákona xxxxxxx x x xxxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hospodářské xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zpracováním osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx zákona x správních poplatcích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakotveno x §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx režim xxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášené osobní xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx osob ohlašujících xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx po xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nim xx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)
X rámci xxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx dopadů regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx státu. změny xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x §32 xxxxxx umožňují x x době xxxxxxxxxx x nevojenských krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx x civilního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podpora x schopnosti Armády XX a xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx použitelného xxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Na tyto xxxxxxx xx i xxxxxx xxxxxxxx směrnice 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení vlády č. 56/2015 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb.
X xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnout celou xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx rozsah činností, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx i „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvním stupni, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx s xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx ustanovení xx xxxxx staví xx jisto, že xxxxxxx pověřeným x xxxxxx výkonu xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x s Úřadem.
Na xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x výborech XX se XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
X §5 odst. 3 až 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx přistupovat x údajům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrech xxx, xxx xxxxx xxx xxx provozu Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 dodržována Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx definována xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx pouze jednou.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx zastaveno x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x osobách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx informovanost veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupců. Je xxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx správy. Rovněž xx zde stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
Xxxxxxxxxx dále upřesňuje, xxxx je možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta) xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plnit základní xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x obdobu xxxxxxxxxx, xxxxxx plní podle xxxxxxxxxxx zákona.
Nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí členského xxxxx, zda vnitrostátním xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx obnova x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx použití.
V xxxxxxx x rámcovou xxxxxx České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Tímto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx českých xxxxxxxx x uživatelů.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxx území, xx xxxxxx vývozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx států. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxx exportu na xxxx třetích xxxx. Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nestanovuje formu xxxxxxx, xxxx náležitosti, xxx procesní stránku xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádu.
Předchozí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx komplexně xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx v nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, které xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxx požadavky vyplývající x xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx povinnost sjednat xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Smyslem xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx zahájení xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládané x xxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxx souvisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Bez důkladného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x klinickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxx upraveno zjišťování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx účasti xx klinické xxxxxxx. Xx-xx xx přiměřené xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx xx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxx zjišťuje xxxx xxxxxxx.
Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx svobody. Xxxxxxx xx skutečnost, xx x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 a §22 xxxxxx xx xxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx definovanou, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx následně xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx x provedením klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dále provádí xxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko odvolat. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx včetně ustavení xxxxxxx etické xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x povinností. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oslovit xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnami xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případném zániku xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxx x podat xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy měly xxxxxxx získat veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx vložené do XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká všech xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxx, kteří xx xxxxxxxx pouze zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich oznamovatel xx xxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě neopraví. Xxx xxxxxxxxx aktuálnosti xxx xxxxxxxxx ustanovení §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x správnost xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x xx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx subjekty nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrům.
Ustanovením xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx – laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit zdraví xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ČR zdravotnické xxxxxxxxxx s xxxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx (výjimkou xxxx pouze xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx, xx návod k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba x xxxxxxx xx).
Xxxxx xxxxxx stanovuje v xxxx xxxxx další xxxxxxxxxx distributorům a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx buď xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou způsobilostí (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx – xxxx xxx x důvodu xxxxxxxxx bezpečnosti pacienta xxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro čerpání xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x úhradě) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X nezměněné xxxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rukou lékaře, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx participace xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx prodej xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxx vydány xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx doby pro xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx na 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího tuto xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téměř 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 dnů xx jejich vystavení. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prodloužení xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx (poskytovatelem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Xx. xx xxxx optikou). X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxxxxxx asistent xx specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výdejnu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výhradně ortoticko-protetické xxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oční xxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékárně nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxx pouze u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Ustanovení §30 xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoví zákaz xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodu. Je xxx v návaznosti xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xx xxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontakt x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyloučí, xxx má výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x alternativách k xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xx xxxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxx xxx zaměnitelný x původně předepsaným xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x revizní xxxxx, x xx xxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, vystaví xx nevydaný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu.
Ustanovení §34 obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojených x užíváním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na které xxxx vydány zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.
Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Jedná xx x obecné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných zdravotnických xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxx x nařízení, x xxxxx se xxxxxxxx z jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxx provést osoba, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použít a xx na základě xx dostupných informací.
Ustanovení §35 dále zakotvuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x sice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx s xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx zdravotnický prostředek, xxxxx je xxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxx řádně xxxxxx xx xxx, x je xxxx xxx xxxxxxxx bezpečný x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx pravomoc xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx mu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nejvyšších xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx IIb x XXX, je třeba x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx dokumentace pacienta. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx, zda u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx a tuto xxxxxx xxxx rozpoznat. Xxxxx včasné rozpoznání xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce.
Poskytovatel nesmí xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx návod x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa.
Nově se, xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx zdravotnické prostředky (xxxx s výjimkou xxxxx X), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx servisovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx uživateli xxxxxxx xxxxxxxxx z návodu x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx neinformovaným chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx právo na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx implantaci xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx by měla xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx, xxx by xx měl xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx. Kartu xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx např. xxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §38 xx zakotvena xxxxxxxxx, xx obsluhovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či seznámení xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxx xxxxxxxxx nároky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povinnost xxxx x xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klade velký xxxxx na xx, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx disponovala dostatečnými xxxxxxxxxxx přímo od xxxxxxx. Není xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx přichází též xxxxxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x xxxx osoby. Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxxxx, xx instruktáž může xxxxxxx pouze jím xxxxxxxx osoba, xxx xxxx instruktáž provést x xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x upřesnění, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx dostatečné xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxxxx stránce. V xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX x xxxxxxxx kondomů. Toto xxxxxxxxx nastavení způsobovalo x praxi xxxxxxx x xxx, xx xxxxx požadoval, aby xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx proškolena xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nastavená xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a lékař xxx xxxx zaznamenat xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx ustanovení xxxx xxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Určitý xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, který xx xxxxxxxx off-label xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx neodpovídá.
Ustanovení §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx bude zajištěna xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oprav. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx funkcí a xx xxxx třeba xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxxxxx xxxxxxx pracovníci, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx nesou za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci, xxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx nepůsobí na xxxxx XX. X xxxxxxx případě xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx vzdělání x xxxxx x přizpůsobeny xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx servisu.
V xxxxxxxxxx §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (XXX) x xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx kontrola xxxxxxxx, xxxxx výrobce postup xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, že bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu uplyne xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základním předpokladem xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx xxxxxxxx nelogické xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx vzdělání x roční xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx ustanovení formulováno xxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx provádění XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x III. Pro xxxxxxxxx BTK x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx definovány xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx XXX xxx přímým dohledem. Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobami x nejméně xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X provedené xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznam x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx potřebnou praxi, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohled.
V xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoven xxxxx povinností, xxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo mohla xxx xxx příslušného xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx doba xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zde xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx pokud xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ventilátoru, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxxx x elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx přináší x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vždy, x xx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Důvodem je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx x provedené xxxxxx řádný xxxxxx. Xxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx opravy xxx xxxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a minimálně xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
X xxx xx zakotvena xxxxxxx x požadavků xx xxxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizi xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 88 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx České republiky xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. V xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx zdraví xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 30 let.
Po xxxx 10 xxx má Xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxx výrobce.
Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x nimž došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx dokumenty nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx shledá, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §47 xx zakotvena xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx. A xxxx xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx zpřístupnění prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx práv daného xxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx stanoven xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů, dalších xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx ochrany zdraví. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí byla xxxxxxx x xxxxxx xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádem x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx má formu xxxxxxx.
X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit vzor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jej xxxxx nepovažujeme xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx projednává x xxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výše sankcí xxxx stanoveny s xxxxxxx xx velmi xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých skutkových xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx život a xxxxxxx xxxxxx. Sankce xxxx xxxxxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx existuje extrémní xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx musí xxxxxxxx xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxx obvazů, xxx xxxxxxx složitých x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx cena xx xxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokut je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost jednání, xxxxx stanovené skutkové xxxxx vykazuje, x xx včetně možných xxxxxxxx takového jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané nařízením, xx nutné xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxx xx stanovena takto: xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx… xx. výše xxxxx je stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x přestupku, xxxxx je upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx a postup x řízení x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,
x) x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které k xxxx dokonání xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x x xxxx, xxx a jakým xxxxxxxx byla pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx než v xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx něj xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za přestupek xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx,
x) x Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.
Shodně xxxx v předchozím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena pro xxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx, xxx na xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx neprošel standardním xxxxxxxx posouzení xxxxx xxx pravidel nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx xx omezenou xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx počítá x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxx, x to vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
V případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posudků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxx x xxxxxxx xx žádost subjektů x je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posudků xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděnou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx kalkulují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnosti a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodinové xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x klinickou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zaplacen vždy xx xxxxxxx xxxxxx x jeho úplné, xx xxxxxxxx vrácení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxx poplatcích.
Náhrada za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx zákona, xx náhrada xxxxxx xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x klinickou zkoušku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, ze které xxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxx žadatel vyzýván x doplacení xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx časové náročnosti xxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Kč. Xxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizikového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náročnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 tis. Xx. V hodnocení xxxxxxx xx nutno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 umožňují Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádění odborných xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 obsahuje x pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx vrátit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je spolufinancována xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx delegováno xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxx ohlášené x souladu s xxxxxxxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx upravena xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxx x servisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx je dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanoví xx xxxxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/ES xx xxx 9. xxxx 2015.
Zákonem dochází xx xxxxxxx nařízení xxxxx č. 54/2015 Sb., nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb.
X Praze xxx 6. ledna 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Andrej Babiš x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx zprávy XXX
|
1. Xxxxxxxx identifikační xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích |
|
|
Zpracovatel / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx dle čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XX: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - adaptovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxxx x xxxxxxxxx od 26.5.2022 přinese xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/97/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX, - xxxxxx upravit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx nařízení 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x jeho xxxx. |
|
|
3. Agregované xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: Xxx |
|
|
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx každoročně se xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx náklady xxxxxxx x vybudováním Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. a xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 milionů Xx. X xxxx xxxxxx xx zahrnut xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravidelné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 pracovních míst xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx, tj. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Minimálně je xxxx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxx 11 xxxxx xxxx x xx xxxxx míry xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednaných xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rok 2020 x systemizace xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx rok 2020. Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx výši 21 milionů Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx v odůvodnění. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx č. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx 2017/745, může xxx výrobci xxxxxxxxxx xx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxx xxxxx x tuto xxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx, xxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx záviset na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Xxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, xxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x zdravotnické prostředky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx pak xxxxx moci využívat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxx zajištěna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx zemích EU. |
|
|
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X v xxxxx xxxx, tak xxxx u xxxx 3.1, xx nutno xxxxxxx dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx návrhu zákona xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxx xxxxxxx trh XX xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sdílení xxxxxxxxx (dostupnost elektronickou xxxxxx) napříč xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx některých oblastí, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx bránily xxxxx xxxxxxx pohybu Sdílení xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx označuje jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx ponesou odpovědnost xxxx. i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXXX informacemi. Xxx xxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx rozsahu xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx zákona xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – např. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nároky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx – v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. I xxxx skutečnost xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Nařízení zajišťuje xxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxxx pravidlům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regulačního xxxxx x xxxxxxx nižší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx díky xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxxxxx příhodách. |
|
|
3.4 Xxxxxx na územní xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx): Ne |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Dopady xx spotřebitele: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x hlediska zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx výrazně posiluje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem, x zároveň zavádí xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxx xxxxx bude x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx estetický xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x fungování x xxxxxxxx xxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxx předpokládat xxxxxxxx nákladů xxxxxxx, x současné xxxx xxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, neboť ten xxxx xxxxxxx na xxxxx faktorech xxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zda a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx: Ne |
|
|
3.8 Dopady xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx vztahu x xxxxxxxx xxx x xxxx: Ne |
|
|
3.9 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx rizika: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxx xxx přípravě nařízení. Xxxxx se xxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx: Ne |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle
1. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. 2 Definice xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx na úrovni XX (xxx xxx 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (účinnost 26.5.2020) x nařízení č. 2017/746 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx k 26.5.2022) xxxx formu z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. K xxxx změně vedla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inovace. Praxe xxxxx ukázala, xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx neustálým xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx rozdíly xx xxxxxxx x použití xxxxxxxx, xxxx dochází x ohrožení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního trhu. Xx stávajících xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx z praxe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx dosud na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxx trhu, ohrožovalo xxxxxxxxxx pacientů i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx musí xxxxxxx x x národní xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx právní xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745, což znamená xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, a dále xx xxxxxxx úrovni xxxxxxx
- xxxxxxxx správní xxxxxx příslušné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745
- stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovit sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění jejich xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx úseku registrací
- xxxxxxxx jazyk, ve xxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xx kterém xxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxx České xxxxxxxxx
- xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx být na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujících opatření.
Při xxxxxxxx nařízení xx xxx xxxx být xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxx zejména xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxx, kdy xxxxxxx x nápravě nelogické xxxxxxxx právní úpravy, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx než x xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxxxx omezující z xxxxxx nedostatečného počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx způsobilostí (podmínky, xx xxxxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx upraveny x xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx xx xxxxx xxx adaptaci xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx č. 2017/745 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx úpravu.
1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu v xxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx směrnice, kterými xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xx xxxxxx XX regulována. Xxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony provedené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Technické požadavky xxxx xxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx představují xxxxxxxxx právní úpravu, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx EU. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX
- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990, x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízení Xxxxxx (EU) č. 722/2012 xx dne 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx
- Rozhodnutí 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Doporučení Xxxxxx 2013/172/XX ze xxx 5. dubna 2013 x xxxxxxxxx xxxxx xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/XX xx xxx 24. září 2013 x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. září 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Po xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 stávající xxxxxxx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX.
Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx obsažená x xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx by xxxx vhodné x xxxxxx xxxxxx zohlednit.
1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x datu 26.5.2022 xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx úpravy xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x xx ve xxxxxx cílů nařízení č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx naplněny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxxx xxxxxxx x hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x bezpečnosti
- přitom xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- umožnění xxxxxxxx x nákladově xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x metodik hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Tyto xxxx xxxx xxx ale xxxxxxxxx i při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na ně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx zejména o xxxxxxxxx vysokého stupně xxxxxxx lidského xxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx XX.
1. 6 Zhodnocení xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx x okamžiku xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx x rozporu s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx republika xx nedodržela xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i negativních xxxxxxxxxxxx důsledků např. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx upravuje pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, řeší xxxxxx jejich obecné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx jednotně xxx xxxxxxx členské xxxxx Evropské unie x předpokladem umožnění xxxxxxxx xxxx spolupráce. Xx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonávaly xxxxx xxxxxxxx x regulované xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xx vystavila xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx ekonomických xxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx partnerem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Návrh xxxxxxx řešení
Varianta 1
Zachování xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx x provést xxxxxxxx xx xxxxx x adaptací xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x oblastech, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx stávajícího xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xx x ohledem xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x tomto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní právní xxxxxx a x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx, výdej, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a x xxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Pokud xx xxxx právní xxxxxx oblastí, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (varianta 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravu x využitím xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Xxxxx xx x tyto xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx x výdej
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
X xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxx xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x dosavadní xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
X výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tj.
a) X xxxxxxx předepisování se xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx způsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx na rozdíl xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx třídy nemusela xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilostí.
c) x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x změnu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx a paradoxně xxxxxxxxxx x nekvalifikovaných xxxx xxxxxx dobu xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení
Varianta 1
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx značná xxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.6. Xxxxx xx především x xxxxxxxxxx závazků České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx ustanovení xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx, vznikla xx xxxxxxxxxxxxx právní úpravy, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení. Xxx xx xx xxxxx právní úprava xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nebyly xx splněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx svém xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx se zvýšenými xxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxx závazků, xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx s x xxxxxxxxxxx výhledu xxxxx negativně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Řešení xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx musela být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x nařízením č. 2017/745, xxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona by xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právní úpravu, xxx xxxxx by xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx předpokládat, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, které xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx nařízení ani xxxxxxxx z uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxx její účinnosti.
Varianta xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, opět lze xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx adaptace návrhem xxxxxx stávajícího xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení, xxxx xx vhodnějším xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x nařízení č. 2017/746. Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ponechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx xx xx 26.5.2022, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x účinnost.
Varianta 4
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx výše x xxxxxxxx č.3. x xxx xxxxxxxx, xx xx nejedná x xxxxxx, ale x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poznatků x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dostála xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členství v Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx následujících xxxx xxx xx značně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Jedná xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xxxxx zákona by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx ponechala x platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Podvarianty
Podvarianta 1
Xxxxx xx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx žádné xxxxxxx, nelze tomu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx domnívat, xx zachování neekonomické xxxxxxxx xxxx znamenat xxxxxx zachování stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx právní úpravy xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy, xxxx nového xxxxxxx, xx si tato xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 3
X tomto xxxxxxx by xxxx xxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, a došlo xx pouze k xxxxxx změnám. X xxxxxxx xxxxx spočívající x tom, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se specializovanou xx xxxxxxxx způsobilostí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx zaměstnávat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vysoce xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx). Je xxx xxxxxxxx zvážit x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při výdeji. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx sníží xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x x rizikům s xxx xxxxxxxx. Proto xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tito xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, dětská xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoven xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx předepisovat. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx a praxi xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opravu xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxx změna legislativy xxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx, xxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x určitě. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jde x xxxxxxxxx požadavků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x III, xxxxxxxxx výhradně osobami, xxxxx jsou
1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx věd x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků, nebo
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2 xxxx 3.
Požadavky xxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx a xxxxxx, x xx doplněno xxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXX x XXX.
Xxxx xxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní diskrepance xx stanovení xxxx xxxxx, dává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx x stanovuje, xx xx xxxxxx odbornou xxxxx. Text xx xxxxxx, srozumitelný x xxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx osobami. To xxxxxxxx k zajištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx i x xxxxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx minimální x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx zdraví, které xx znamenaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku naopak xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx nákladů x xxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx nevede k xxxxx stanoveným nařízením č. 2017/745 xxx k xxxxx uvedeným x xxxx 1.5. Navíc xxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx dopady xxx xx podnikatelské prostředí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
Varianta 2
Xxx řešení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x bodě 1.5. Xxxx varianta xx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxx neliší xx xxxxxxxx1. I ona xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x negativní dopady xx bezpečnost uživatelů. Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.Zcela xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx výše xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx přineslo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx nařízení 2017/745 a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy oblastí, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxx x xxxx řešena xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x cíli stanovenému x xxxx 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího řešení
Varianty 1 a 2 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nežádoucí stav xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a x xxxx plynoucí xxxxxx xxxxxxx nákladů, xxx xx jeví jako xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxx stanovené v xxxx 1.5.
Varianty 3 x 4 sice xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx xxxxx z xxxxx. I tato xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx vyšších x xxxxxxxxxx nákladů, jak xx popsáno xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx lze nejlépe xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxx), xxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jako nejméně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rizik xxxxxxxxx x bodě 1.6.
X xxxx xxxxxx xx xxx řešení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x
- Xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx zákona č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx celkového xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx
x) Xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx)
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx prováděcí xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx návrhu novely xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynucování
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xx realizaci činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x návrhem xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX (10 let xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Komise měla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Přezkum účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nové právní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx předepisování zdravotnických xxxxxxxxxx
- Zhodnocení dopadů xxxx úpravy xxxxxxxx xx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx úpravy týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolování xxxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx regulace x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
7. Konzultace x xxxxxx xxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx XXXX, XXXX x asociací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA
Mgr. Xxxxxxx Rrahmaniová
vedoucí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Xxxxx: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xx
ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X PŘEDPISY XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU |
|
|
Ustanovení (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx č. |
Ustanovení |
|
§1 xxxx. 1 |
Čl. 101 |
|
|
Čl. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 odst. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 odst. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 odst. 4 |
Xx. 30 odst. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Xx.11 xxxx.3 xxxx. d) |
||
|
Čl.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
§8 odst. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 xxxx. 2 |
|
|
Čl. 17 |
||
|
§11 odst. 1 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 2 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§12 odst. 1 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Čl. 63 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 odst. 6 |
Xx.70 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Čl.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 odst. 1 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 odst. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 4 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 xxxx. 1 |
Čl. 67 |
|
|
§14 odst. 2 |
Xx. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 odst. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 odst. 2 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 odst. 3 |
Xx.62 odst.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XV, xxxxxxxx XXX, bod 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§19 odst. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 odst.3 §20 odst. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 odst. 1 a 2 |
Čl. 62 odst. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 xxxx.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Čl. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 odst. 2 |
Xx. 18 odst. 2 |
|
|
§37 xxxx. 3 |
Čl. 18 odst. 3 |
|
|
Xx. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Xx. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 xxxx. 4 x 5 |
Čl.89 odst. 3 |
|
|
§47 odst. 2 |
Čl.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Čl. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 a 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 xxxx. 2 |
Xx. 59 odst. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Xxxxx xxxxx www.psp.cz