Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Vládní návrh
ZÁKON
ze dne …&xxxx; 2020
o zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745) (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upravuje xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx servisu,
e) upravuje xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícími oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxx xx spáchání xxxxxx přestupků.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
CELEX: 32017R0745
§2
Prostředkem xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
VÝKON XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),
x) Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) jmenuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx2) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie,
b) xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,
x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) spravuje x provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxx o
1. omezení x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na xxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 a čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
4. xxxxxxx prostředku x xxxxx,
5. omezení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxxx x povolení výjimky xxxxx §61 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zákona x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovených xxxxxxx při jejich xxxxxxxx na xxx3),
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,
n) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §17 xxxx. 1,
x) podává xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
q) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základního registru xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,
x) xxxxxx místa xxxxxx, popřípadě též xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx doručovány xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxx narození; x xxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, datum, xxxxx x xxxx xxxxxxxx,
(4) Ústav při xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základního xxxxxxxx xxxx, a xx v xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do obchodního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzické osoby xxx agendu xxxxxxxx xxxx,
x) identifikační číslo xxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx datum xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zániku xxxx xxxxx výmazu z xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů,
g) xxxxxx xxxxx,
x) typ xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx datová schránka xxxxxxxxxxxx,
x) statutární xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx právnické osoby,
j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v registru xxxx xxxx adresa xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vedeného x xxxxxxxx osob.
(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx úřední.
(2) Xxxxx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydat xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx vedené podle xxxxxxxx 1 zastaví.
(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxx desce Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx vyvěšení.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Ústav je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x podávání xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x informování xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadován xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které
a) jsou xxxxxxx z elektronických xxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 odst. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Informace xxxxx čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X VOLNÉM PRODEJI
§8
Povinnosti xxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxx prostředku na xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx výroby prostředku xx zakázku,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx xx období 10 let a x implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx oznámil zahájení xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
CELEX: 32017R0745
§9
Obnova xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx zakazuje.
(2) Uvádění x dodávání obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky se xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), že příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu x volném xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x anglickém xxxxxx v souladu x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY
Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx dobu provádění xxxxxxxx xxxxxxx a x celém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx předcházejícímu xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx zahájena. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx zkouška xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx za xxxxxx, x xx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx pojistitel xxxx smlouvu xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústav, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vypovězené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Způsob splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x klinickou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je povinen x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx nejpozději xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx roku.
(3) V případě, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxxx názor nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nezletilé osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx zjištěn.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky ve xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 a 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení o xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx události uvedené x čl. 2 xxxx 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x popis závažné xxxxxxxxxx události.
(5) Zadavatel xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx ukončení a xxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 bod 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přiměřeně x xx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav může x xxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx osobě, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx této osobě xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nutnou x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxx xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx s důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxx xxxx hlediska převažují xxx všemi ostatními xxxxx. Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x písemné xxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xx stanoviskem x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x intervalech xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, nejméně však xxxxxx xx rok, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx stanovenými xxxxx §17 odst. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx její činnost xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická komise xxxx xxxxxxx i xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x dvě odlišné xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný souhlas x členstvím x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zvolí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx. Etická komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx pouze xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 let, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx starší xxx 3 měsíce. Xxx uznání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdravotním stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit osobní xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx složení, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Informace x zániku xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, adresu, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx telefonní síť x xxxxxx elektronické xxxxx, složení etické xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce x dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat minimálně
a) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce zdravotnického xxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx změnám v xxxxxxxxxxx klinické zkoušce,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx způsobem,
e) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx komisi ustavil, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, popřípadě xxxx xxxxxx etické xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x tomu, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke xxxxxx x jejím složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Etická xxxxxx je usnášeníschopná, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx osobou bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání a xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přítomných xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se účastnili xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx etické komise xxxxxxxx datum, hodinu x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podpis nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx I nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx
x) posoudí opodstatnění xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou jeho xxxxxx odůvodněné,
c) xxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodem 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
g) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise posuzuje xxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,
b) povinnost x xxxxxxx xxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx je v xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx nebo subjektu xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko ke xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x jiném jazyce.
(2) Xxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx si x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatele xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx komise xxxxxx dokumenty nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx lhůty xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x to xx doby jejich xxxxxxxx etické komisi.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx odůvodněné stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx a podpis xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx souhlasem podmíní, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a obsahovat xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu vztahují. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxx klinické xxxxxxx vydala stanovisko. Xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx změně xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxx §18 až 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x nimž etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, který je x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise, x xxxxxxxx případů, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zejména její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis člena xxxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, x na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx je xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
2. určený xxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců prostředků5), xxx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx servis x
2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pověřené osoby, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Ústav každému xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx podle §23 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx registrační xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x výmaz osoba, xxxxx ohlášení xxxxxx, x uvědomí xx x tom xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx ve lhůtě xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx rozhodne o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, kdy změna xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx považuje xx potvrzení správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje xx změnu údajů, xxxxxxx platnost xx xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty první xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx nedojde k xxxxxxxxx správnosti xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, stávají xx xxxxx ohlášené xxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx zneplatněné údaje xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.
(4) Xxxxx ohlášené podle §23 xxxx dále xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx údaje ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx laickou xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx distribuce prostředku xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x použití výrobce xxxxx.
§27
(1) Pro xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je
a) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.
(5) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředek určen, x předepsaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx XX
Xxxxx prostředku
§29
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Prostředky xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx péče, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxx x lékárně nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx vydán xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx optik xxxx xxxx technik, xxxx
x) xxxx lékař.
§30
Zásilkový výdej xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x prostředek podle §28 xxxx. 2, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.
§31
Povinnosti xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 3 x 4,
x) zajistit xxxxxx a dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxx x
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§32
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění6) xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný prostředek.
§33
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxx a údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx stanovení xxxx použitelnosti xxxxxx x poukazu se xxxxxxx §28 odst. 4 xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku
Výdejce xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx způsobilých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx dobu 5 xxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx,
x) který je xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x této skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,
x) x něhož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx jsou ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem2),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx zdraví pacientů xxxx xxxxxxx osob, xxxx
x) u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyrábí x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xx povinen xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx relevantní informace x tomto xxxxxxxxxx.
XXXXX 32017R0745
§36
Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x daným xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) byl x prostředku prováděn xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
f) x xxxxxxx, že xx xxx výrobcem xxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto pacientovi xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
g) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx odstranit xxxx xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx v případě, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, které xx byly dodány. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
a) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§37
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx v českém xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout kartu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, která xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) x má v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx uchovávat po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku
§39
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx může lékař xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x jeho xxxxxxx k použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný prostředek xxxxxxxxxx vlastností, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx vedly, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x vojácích x&xxxx;xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx11), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX PROSTŘEDKU
§41
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy I, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx servis xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx nepůsobí xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
§42
Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx12).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx nestanoví četnost xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxx xx rozumí soubor xxxxx, jimiž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx v §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi pro xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o opravě x xxxxxxxxxxx pořídil x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx oprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx dobu 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance
Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jak o xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx sděleny v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx x čl. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rámci xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, u kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx
x) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx nabyl podezření, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx pacienta, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx XX
Xxxxx nad xxxxx
§48
Xxxxx xxx trhem
(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Takovými opatřeními xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx prostředku x xxxx,
x) stažení prostředku x oběhu.
(2) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§49
Preventivní opatření
O opatřeních xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Ústav rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx kontroly
(1) Kontrolu xxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu14).
(2)Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx použije,
b) poruší xxxxx podle §26 xxxx. 1,
x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 2 xx 4,
x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx uveden xx trh, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx komunikačními prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky nepostupuje x souladu s čl. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uvede xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx stanovené čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx při tom, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 23 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Přestupky x xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že
a) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x x xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) průběžně xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx x neumístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x souladu x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx trvale k xxxxxxxxx dokumentaci nezbytnou x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neaktualizuje systém xxxxxxxxx xx uvedení xx trh v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nemá x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x souladu x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
p) xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) uzavře xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
v) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo
y) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx postupu xxxxx čl. 61 odst. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto článkem,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 nevychází z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x souladu x čl. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) nepodá xxxxxxx trendu x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
l) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepostupuje ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x souladu x čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxx svého xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neplní xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo
g) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxx w), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx e),
c) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx i),
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. e), x), x), n), x), q), r) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), g) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. d),
e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), u) xxxx v), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Přestupky v oblasti xxxxxxxxxx zkoušek prostředků
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) nedodrží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxx klinické zkoušky, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený v čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 odst. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. i),
b) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a),
d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a).
CELEX: 32017R0745
§54
Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do uvedené xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích,
p) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx údaje x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx t),
b) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), g), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), i), x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §23 xxxx 25 xxxx. 1,
x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,
e) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) v xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx trh, splnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x souladu s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
o) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), j), x) xxxx m)
d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. e).
CELEX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx x souladu x §17 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §17 odst. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,
d) xxxxxxxxx, xxx prostředek x měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s §36 odst. 3,
j) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx dodány xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §36 xxxx. 4,
k) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 odst. 5 xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §36 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §38 odst. 1,
o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §38 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §42 odst. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevypracuje xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §47 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxx
x) x rozporu x §47 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x datum xxxxxxxx Ústavu.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d), x), x), x), x), p) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků
(1) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29,
x) xxxxxx xxxxx podle §30 xxxx. 2,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §31,
x) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz zamění xxxxxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx nevyznačí provedenou xxxxxx xx poukazu,
f) x rozporu s §32 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Nezaměňovat“,
g) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) neuchovává xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §34 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 písm. x).
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) nebo x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x).
§58
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §28 odst. 5 umístí xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx sdělení.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.
§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx x všech pracovníků xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. a),
c) xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, XXx x III xxxxxxxxx x xxxxxxx s §42 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 5,
g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX xxxx xxxxxxxxx x souladu s §43 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. f),
k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 3, nebo
l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opravy a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3.
(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x), x), x), h), i), x) x) nebo x).
§60
Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§61
Povolování xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) jde x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) použití je x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx dobu, xx xxxxxx je xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxx prostředku povoleno, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů
§62
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx spojené x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 písm. m),
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností x výši záloh xx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost se xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx předem složit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx výdajů
a) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi zálohou xx úhradu výdajů xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že skutečná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx k úhradě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.
Xxxxxxxxxx ustanovení
§64
Ministerstvo vydá xxxxxxxx x provedení §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 odst. 6 x §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Distributor, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 nebo 23. Den nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx považuje xx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x dispozici, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed. Do xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 písm. c) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx provozu xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx xxxxx16), lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xx x něj xxxxxxxx xxxxxx v souladu x tímto zákonem.
(5) Xxxxxxxxxx lze xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poučením xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba, xxxxx xx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx považuje za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx §42 nebo opravy xxxxx §43 je xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.
§67
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx oznámené Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§68
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx nebylo xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se zastavují.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za nepovolené.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(4) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zahájenou x xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxx bude systém xxxxxxx.
§69
(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §23 xx 25 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Do doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 x 74 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(6) Do xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x souladu s čl. 123 bodu 3 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx předpis
§71
Tento zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Zrušovací xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§73
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.
2) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx dodávání xx xxx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Příloha č. I kapitola XXX bod 23.2 xxxx. i) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx přestupky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxx evropských xxxxxxx, x to xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x konsolidovaném xxxxx, xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, x xxxxxxxxxxxxxx znění, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Zákon xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízením xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxx nereflektuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění bezpečnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx transparentnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxxx trhu xx x xxxxxxx xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx závadné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx na Xxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx celého xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Odlišné xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx, že existovaly xxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. Z xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx stanovená pravidla xxxxx xxxxx použitelná xxxxxxxxx způsobem ve xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx především xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx prostředků tak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacienti, xxxxxxxx další uživatelé, x rámci vnitřního xxxx XX xxxxx xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xx bezpečné.
Národní xxxxxx úprava musí xxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dána xx souladu s touto xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 2015.
Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx právní řád Xxxxx republiky nesmí xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešené xxxxxxxxx, obsah nařízení xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní právní xxxxxx však musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem nařízení.
Nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, doplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, upravuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022. S xxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx nabytí xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx změněn xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx návrhem nového xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx:
- Xxxxxxxx základních xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx x oblasti regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx tzv. tvrzeními, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v omyl, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vztahu x xxxxxxxx podobě xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxx povinnou xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do unijní xxxxxxxx XXXXXXX (European Xxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxx není v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, který xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a správě xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx k xxxx, xxx jeho prostřednictvím xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ohlášení xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX-XX zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnosti i x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x EUDAMED. X xxxxxxx, xx xx xxxx povinnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dojít xx xxxxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
- Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nový zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxx používání xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxx xxxxxx regulace xx x xxxxxxx x Rámcovou xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx obnovování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx (dlouhodobě xxxxxxxxx) xxxxx xx, že x xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxxxx míře zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX bude x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx splňuje konkrétní xxxxxxxx způsobilost, x xx z xxxx xxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx rizikových xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdejce, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx. Xx změně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejpočetnější xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. rizikové xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úhrady x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx, xxxxx x praxi xx toto xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, aby xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx třídy, xxxxx vydat pouze xxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx být vydán xxxxx optometristou, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očním xxxxxxxxx, xxxx očním optikem xx očním technikem xxxx očním xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx regulovaným subjektům xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 113 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x prodeje, na xxxxx předepisování, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x čl. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx problematice xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx je v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x na trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx shody, může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, tak xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x kterého nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky xxxx xx provozu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxx xxxxxx pouze xx předpokladu, xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Tato nová xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Na členském xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx posuzovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xx na základě xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
- Xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x závazná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů x uživatelů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx klade xxxxx xx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx x novém xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky provedeno.
- Xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
V xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx novinkou, kterou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí, xx xxx. karta x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dodávat xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přehledné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx relevantní xxxxxxxxx x něm, včetně xxxxxxxxxx výstrah xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxx x nápravě xxxxxxxxxxxx x současném zákoně, xxx požadavek na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzdělání a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III x to odstupňovaně xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzdělání. X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx definovány. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx proškolení xxxx xxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dojde xxxx xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Soulad x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, ale xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x xxxx zbytku xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je i xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx porušení, xxxxx xx mělo xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx třeba xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie na xxxxxx xxxxxxxxxx se x bezpečnosti pacientů.
Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní rozpočet xxxxx spočívat jednak x jednorázových xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 milionů Kč. X xxxx xxxxxx xx zahrnut xxx xxxxx a implementace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálu x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx EUDAMED.
Po vytvoření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xx xxxxxxxxx jeho provozu x pravidelné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx vybudování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kapitol. Xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx budou xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx nová xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx mít xxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx, ty xx xxxx ve značné xxxx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx “Ústav”). Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provozními, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx ČR xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx i oblast xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx x XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x 38 xxxxxxxxxxx ideální, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx varianta, která xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx x nezbytném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst.
Tato xxxxxxx xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx xxx. 11 xxxx) je x současné xxxx xxx xxxxxxxxx realizací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx parametrů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020.
Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx, že značná xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx finančními prostředky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx náklady pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxx povinnost způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniknou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x odpovědností výrobců xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx náklady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx klinického hodnocení x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx velmi náročné.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, které xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx si Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx snížení xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx oproti současné xxxxxx úpravě.
Jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pod xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx koncipován xxxx ohlašovací povinnost. Xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek X. xxxxxxxx třídy. Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx rovněž xxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx změně zákona xxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx podezření na xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx zpracováním osobních xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx zpracování prováděné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx osoby distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlášení xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je zakotveno x §15 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx osobních údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů dle Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx do Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx pomocí vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak nebude xxx žádné negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů.
E. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)
V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Ze závěru xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx x návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x §32 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Ministerstvu xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX a xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XX. Zvláštní xxxx
Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx předmět xxxxxxx úpravy x xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Na xxxx xxxxxxx se i xxxxxx xxxxxxxx směrnice 98/97/XX transponovaná xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb. x novelou xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
V xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx zahrnout celou xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahují xxxxxxxxx ustanovení předpisu x xxx xxxxx xx sjednocení xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx své působnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx agend, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx s xx xx zkušenosti. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx přímo na xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx ustanovení xx xxxxx xxxxx xx jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxx Ústav. Účastníci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x na xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx XX xx MZ x Xxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx.
X §5 odst. 3 až 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x základních registrech xxx, xxx xxxxx xxx při xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §15 až 17 xxxxxxxxxx Informační xxxxxxxx XX, kde xx xxxxxxxxxx zásada xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx pochybností o xxxxxxx rozhoduje Ústav, xxx posuzovaný xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zastaveno x x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko.
Ustanovení §7 xxxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx adresátů xxxxxxxx povinností.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní xxxxx xxxx ním x osobou provádějící xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupců. Je xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx správy. Xxxxxx xx xxx stanoveno, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x obdobu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, x xx především x důvodu xxxxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx zakazuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x uživatelů.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x listinu, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx území, za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx států. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx tuzemských xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx třetích zemí. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanovuje xxxxx xxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx komplexně xx definic, přes xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx. Nyní xxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí pouze xx části, xxxxx xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx členských států.
Zatímco xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přesně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení §11 xx §13 upravují xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x činnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x uvedených ustanovení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. X xxxx důvodu xx xxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx povinnost sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky. Smyslem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxx datu již xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x její povolení xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx definovanou v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x klinickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezletilé xxxxx x xxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je omezeno xxxxx xxxxxx svobody. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx míra svobody xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx komplikované.
V xxxxxxxxxx §15 x §22 xxxxxx je xxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx dokumentaci klinické xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxx xxxxxxx účastnit. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx xx nesouhlas x provedením klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx provádí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx svém xxxxxx xxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxx Xxxxx. Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxx plnohodnotně xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx včetně ustavení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. kteří smluvně xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x základní xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x povinností. Xx zde zakotvena xxxxxxxxx zadavatele klinické xxxxxxx oslovit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx schválené xxxxxxxx zkoušky. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přímo xx EUDAMED. Xx xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx distributory a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývá, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vložené xx XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxx §23 od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx těch, xxxxx dodávají zdravotnické xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Pro zachování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě neopraví. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje ustanovení §25 dobu, xx xxxxxx jsou data xxxxxx xxxx platná x jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím lhůty xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat o xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx x Informační xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx si xxxxx xxxx Ústav sám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx zakázáno dodat xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (viz xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dodávat xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx návod x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx další xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dodání koncovému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx buď xxxxxx, x xxxxxxx, že xx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okruh osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovanou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání bez xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – tedy xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx čerpání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx (tedy preskripční x indikační xxxxxxx - xxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsat zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, stanoveno v xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění.
V nezměněné xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxx xx xxxxx lékaře, xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx indikaci x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx prodej přímo xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Dochází ke xxxxx doby pro xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx s možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx čerpání zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx případy xx možnost prodloužení xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxxxxxx, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, smluvním xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Xx. xx xxxx optikou). X důvodu xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx specializované xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxx nejnižší xxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxx u xxxxxxxxxx vyšších xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx nedůvodnou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx definici xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poukaz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxx v xxxxxxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx dálku.
V xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx s poskytnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx zdůraznit povinnost xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zde xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx výdejce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informací zveřejněných xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické účinnosti, xxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx. Xxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, nikoliv na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, či xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkt xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 upravuje xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx negativně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukládána povinnost xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na které xxxx vydány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.
Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Jedná xx x xxxxxx ustanovení, xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x rozporu x xxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx uplynula xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx lze zdravotnický xxxxxxxxxx použít, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací.
Ustanovení §35 dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujistit xx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx řádně xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx pravomoc xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x situaci, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd, xxxx xxxxx XXx a XXX, xx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx lépe xxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx včasné xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k němu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx.
Xxxx xx, xxxxxx předchozímu zákonu xxxxxx v xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx s xxxxxxxx xxxxx I), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodány, prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx UDI. Xxxxxx xxxxxxxxx umožní dohledání xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z návodu x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nejčastěji xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx xxx k xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, xx třetích xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx zajistit bezpečné xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x garantovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o implantátu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx kromě totožnosti xxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx, jak xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx a jakého xxxxxxx by se xxx zdržet. Xxxxx xxxxxxx využije x xxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X samotné instruktáže xx klade velký xxxxx xx xx, xxx osoba provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Není xxxx xxxxxxxx, aby veškeré xxxxxxxxxxx zajišťovali přímo xxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx přichází též xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx. x xxxx osoby. Pokud xx výrobce xxxxxxxxxxxxx, xx instruktáž může xxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx absolvovala x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x upřesnění, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxxx xx veškeré xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx III x xxxxxxxx kondomů. Toto xxxxxxxxx nastavení způsobovalo x praxi xxxxxxx x xxx, že xxxxx požadoval, aby xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx školení.
Pro xxxxxx xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x návodu x xxxxxxx. Takový postup xxxx xxx vždy xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx a lékař xxx musí zaznamenat xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx. Rovněž musí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx ustanovení xxxx xxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx nastává v xxxxxxxx uplatnění regresní xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx neodpovídá.
Ustanovení §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Ministerstvu xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxx. z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkcí x xx tedy xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx měření.
Osoby xxxxxxxxxxx servis musí xxxxxxx xxxx činnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, tedy xxxxxxxxxxxxx konkrétního pracovníka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx servis xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. X xxxxxxx případě se xx takovou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §42 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (BTK) a xxxx xxxxx povinností, xxxxx musí xxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxxx. BTK má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx xxx účely xxxxxx zákona, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerá zařízení xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx), ale xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřesňuje, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx provedena, v xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx let. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx nelogické pravidlo, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx vzdělání x roční xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx příslušného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx ustanovení xxxxxxxxxxx xxx, xx požadavky xx vzdělání se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x XXX. Xxx xxxxxxxxx BTK u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx charakteru x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx XXX xxx přímým dohledem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bariéry xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxx xxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontrole xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jej musí xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx buď patřičné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx rok.
Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx případ xxxxxx xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx xxxxx by xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx vzděláním v xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx a funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Xxxx xxxxx v případě, xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx újmy xx zdraví či xxxxxxx, xxx xxxx xxx x provedené xxxxxx xxxxx záznam. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx podpisu xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
X xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejnižší xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 blíže xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, do xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx stanoví povinnost xxxxxxx revizi xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty.
Ustanovení §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx být xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, a xx xx dobu 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx.
Xx dobu 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx shromažďovat x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx pravomoc xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx x zakročit v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X ustanovení §47 xx zakotvena xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je povinen xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx.
X ustanovení §48 xxxx dány Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Jedná xx x zakazující xxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx xx práv xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx zcela xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx xxxxxxxx procesní xxxxxx rozhodování Xxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, dalších xxxx xxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx nejrychleji, aby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pověření xxxxxxxxxx má formu xxxxxxx.
X průkazu: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této formy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxx dalších kontrolních xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průkazy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx xxxxxxx xxxxx xxx ve vztahu x xxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx být xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx mělo xxx stanoveno x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a související xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx sankcí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zastoupených xxxxxxxx. Xxx stanovení maximálních xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx i x xxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx společenská xxxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Sankce xxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx existuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a výše xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx např. jak xxxxxxx xxxxxxxx obvazů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx se xxxx pohybovat i x řádu xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx skutkové xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nutné počítat x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx… xx. xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx maximální částkou xxxxxxxxxx zákonem. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o přestupku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx x řízení x xxxxxxxxx, ale také xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry se xxxxxxxxx zejména
a) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skutky, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x k xxxxxxxxxx x důvodům, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
f) x xxxxxxx xxxxx k xxxxx osobním xxxxxxx x x xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx byla pro xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, zda xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx,
x) k Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx je vysloven xxxxx likvidačních xxxxx.
Xxxxxx xxxx v předchozím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx individuální xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx může podat xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
V případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx subjektů x xx prováděna xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Kč.
Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodinové xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx poplatek musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádost x jeho xxxxx, xx částečné xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx úkonů xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nedoplatku. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výši záloh x xxxxxxxxxxx cenu xx xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxx x závislosti xx xxxxxx náročnosti xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx neměly xxxxxxxx částku 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx bude x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x povolení klinické xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxx i k xxxxxx 150 tis. Xx. X hodnocení xxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zhodnotit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, kterou xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx úkony a xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxx, xxx je Xxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx či její xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx příjmem Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, z xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx upravena xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxx a servisu x xxxxxxx zániku xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx z původního xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xx lhůty xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx.
Xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2015/1535/ES xx dne 9. xxxx 2015.
Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb.
V Praze xxx 6. ledna 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Babiš x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE
Shrnutí Xxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
1. Xxxxxxxx identifikační xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx účinnosti rozveďte 26.5.2020 a xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx práva XX: Xxx XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Cíl xxxxxx xxxxxx Xxxxx návrhu xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx od 26.5.2022 xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/97/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX, - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx 2017/745 nevztahuje – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxxxxx xx adaptované xxxxxxxx x x xxxxxxx x jeho xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx dopady xxxxxx zákona |
|
|
3.1 Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx: Ano |
|
|
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jednak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x vybudováním Národního xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. a jeho xxxxxxxxx na Evropskou xxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx odhadovány ve xxxx 15 xxxxxxx Xx. X xxxx xxxxxx xx zahrnut xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxxx servisního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx napojení Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx XXXXXXX. Xxxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správě xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x administrativními náklady xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 pracovních xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx, tj. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx počítat x minimálně 11 xxxxx xxxx x xx jisté míry xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednaných xxx přípravě parametrů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x systemizace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020. Každoročně xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx xx xxxx 21 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx náhrad výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx přímo z xxxxxxxx 2017/745, může xxx výrobci xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx x některých případech xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Reálný xxxxx x tuto xxxxxx xxxxx odhadnout, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx, xxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx ČR: Xxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, xxx XX xxxx xxxxxxxxxxx partnerem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xx na xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx příslušenství x xx pak xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx uplatnitelné. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxx republika xxxxxxxx adaptovala, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost pacientů x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx XX. |
|
|
3.3 Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx: Ano |
|
|
I x xxxxx xxxx, tak xxxx u bodu 3.1, je xxxxx xxxxxxx dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx nařízení xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx volnému xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx subjekty“), xxxxx xxxxxxxx ponesou odpovědnost xxxx. x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Lze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx zákonem xxxx xxx xxxxxx dopady xx podnikatelské xxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí nebudou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx návrh zákona xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx I, xxx xxxxxx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx – v xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxx pravidlům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu EU, xxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x celkově xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx na územní xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Xxxxxx xx spotřebitele: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx předpokládat pozitivní xxxxxx xx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx výrazně posiluje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx a klinické xxxxxxxxx, vigilance a xxxxx nad xxxxx, x zároveň zavádí xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx x skutečnost, že xxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx i xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxx profil. V souvislosti x novou xxxxxxxx, xxxxx ale xxxxxxx xxxxx z nařízení 2017/745, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobců, x xxxxxxxx době xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, neboť xxx xxxx záviset xx xxxxx faktorech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx a xxxxx způsobem je xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx na životní xxxxxxxxx: Ne |
|
|
3.8 Dopady xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxx: Xx |
|
|
3.9 Dopady xx xxxxx státní xxxxxxxxxxx služby: Ne |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx posouzena již xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx posouzení vyplývá, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx: Ne |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx
1. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
1. 2 Xxxxxxxx problému
Současná xxxxxxx právní úprava xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na úrovni XX (viz xxx 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxxx formě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx změně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukázala, xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxx xxxx směrnic, tj. xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xx stávajících xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx dosud na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky jednotlivých xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx ve spojení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx odrazit x x xxxxxxx xxxxxx úpravě.
Národní xxxxxx xxxxxx xxxx být xx uvedených dat xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745, což xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, a dále xx národní xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx správní xxxxxx příslušné k xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/745
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x přijmout xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xx kterém xxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx
- xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, x xx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx odpovídajících omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx opatření.
Při xxxxxxxx nařízení xx xxx měla xxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx nařízení 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx x ohledem xx dosavadní právní xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x nápravě nelogické xxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx požadavek na xxxxx odborné xxxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx než u xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx vydávacího v xxxxx ukázaly ve xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxx koncepce xxxxxxxxxxx služeb dochází x umožnění, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx upraveny v xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nařízení č. 2017/745 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
1. 3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx
X současné xxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx úrovni XX regulována. Zároveň xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nespadají. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisů
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS
- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx
- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Doporučení Komise 2013/172/XX xx dne 5. xxxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxx xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Unii
- Doporučení Xxxxxx 2013/473/XX xx xxx 24. září 2013 o xxxxxxxx x posouzeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. září 2013 x jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx stávající xxxxxx úpravy
Po účinnosti xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX.
Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx platí od xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxx úpravy byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1. 4 Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
1. 5 Popis xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx k xxxx 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x to se xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 2017/745.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tj
- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx vysokého stupně xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxx inovací a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxx xxxxxxxx x nákladově xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx inovativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx je v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, x zajištění konkurenceschopnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu XX.
1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx. Česká xxxxxxxxx xx nedodržela xxx xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx v Evropské xxxx, xxx představuje xxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx např. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx umocněny. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx vše xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x předpokladem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vyvolává potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné správní xxxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxx x regulované xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xx vystavila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepřehlednému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Návrh xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Zachování xxxxxxxxxxx stavu právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx a provést xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/746
Varianta 2
Provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. x prováděcími xxxxxxxx předpisy. Ponechat xxxxxxxxx právní úpravu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zrušit. Xxxxxxx adaptaci nařízení č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x cíli xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v tomto xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx působnosti nařízení č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx rušený xxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxx. Zároveň Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a x xxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x nařízení č. 2017/746.
Xxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Jedná se x tyto xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx x xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
U xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změn xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x dosavadní xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
X xxxx xxxxxxxxx oblastí zcela xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx změny pouze xxx, xxx xx xx vyvoláno xxxxxxxx x xxxxx nebo x odstranění zjevných xxxxxxxxxxx, xx.
x) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx třídy nemusela xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilostí.
c) x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx nákladů x přínosů x xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx značná xxxxxx pro Českou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.6. Xxxxx xx především x xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx právní úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx následek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Nebyly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nebyly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx znamenala xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
Varianta xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, lze však xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx – sankce xx xxxxxxxx závazků, xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx x x dlouhodobém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx finančních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx znamenalo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Novelou xx musela xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx která xx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx svěřuje národnímu xxxxxxxx xxxx. Dále xx xxx novela xxxxxxxx současnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx spíše xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx až chaotickému xxxxx. Xxx předpokládat, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx účinnosti 26.5.2022.
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx z uplatňování xxxxxx xxxxxx za xxxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx předpokládat zvýšené xxxxxxx plynoucími z xxxxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx vhodnějším řešením, xxx je xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ponechat stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xx do 26.5.2022, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v účinnost.
Varianta 4
Xxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxx x varianty x.3. x tím rozdílem, xx xx nejedná x novelu, ale x xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxx převzal xxxxxx úpravu oblastí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, avšak xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, tato xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dvou xxx xx značně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxx xx o řešení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx návrhem xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx výhledu xxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
Jedná xx x xxxxxx, xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx úpravy by xxxxxxxxxxx xxxxx přínos. Xxxxxxx by xx xxxxx pohled bylo xxxxx konstatovat, xx xxxx xxxxxxxxxxx nebude xxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, neboť xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx důvodné. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx tato xxxx úprava vyžádala xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 3
X tomto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx již xx zavedená v xxxxx, x xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxx spočívající x xxx, xxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I. xxxxxxxx vydávat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředků (xxxxx xx nutné zaměstnávat xxxxxxx způsobilé xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx třídy xxxx xxxx xxxx rizika xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx významně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx přihlédnout x x rizikům x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přímo tito xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeni (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx) x prováděcím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx optimálního xxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxxxxx, bude nesporně xxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Realizace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx x zpřesnění xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX, xxxxxxxxx výhradně osobami, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x určitě, x xx xxxxxxxx xxxxxx, že za xxxxxxxx xxxxx zmíněnou x bodech 2 x 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostředků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x XXX.
Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx snižuje xxxxxx, že opravy xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro pacienty.
Uvažujeme-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění ve xxxxx zvýšení cen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanoveným nařízením č. 2017/745 xxx x xxxxx uvedeným v xxxx 1.5. Navíc xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady jak xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
Varianta 2
Xxx řešení xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x bodě 1.5. Xxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx1. X xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x ostatními členskými xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx prostředí, a x xxxxxxxxxx řadě xx mohla xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx adaptovaného xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx x xxxx stanovenému x xxxx 1.5.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx popsaná xxxx xxxx varianta v xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxx xxxxx xxxx varianty xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx oblastí, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení, xxx x touto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx řešena xx národní xxxxxx. Xxxxxxxx cílů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxxx 3 xxxx x cíli xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx
Xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxx x x xxxx plynoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx. Xxxx xxxxxx nenaplňují xxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Varianty 3 x 4 sice xxxxx k jasnější x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx cíle xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx xxxxx z xxxxx. X tato xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx lze nejlépe xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a xxxxxxxxxxx 3, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx srozumitelnou x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xx xxxx varianta xxxx jako nejméně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.6.
X toho důvodu xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx
x) Předložení xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxxx xxxxxx předepisování, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům (xxxxx xxx xxxxxxxx zpráva)
- Xxxxxx předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na cíle xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynucování
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ústřední xxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x návrhem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxx na xxxxxx XX (10 xxx xx přijetí nařízení xx Komise xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx). Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx účinnosti
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Zhodnocení dopadů xxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx přezkum xxxxxxxxx navržené regulace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přezkumu XX xxxx odpovědné Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
7. Konzultace a xxxxxx xxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména se xxxxxxxx XXXX, XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX
Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Email: daniela.rrahmaniova@mzcr.cz
XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU ČR X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU |
|
|
Ustanovení (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Čl. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 odst. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 odst. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 xxxx. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 odst. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Xx. 30 xxxx. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Čl. 10 xxxx. 14 |
|
|
Čl.11 xxxx.3 xxxx. d) |
||
|
Čl.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Čl. 10 xxxx. 11 |
|
|
Čl. 18 odst. 1 xxxxx pododstavec |
||
|
§8 odst. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 odst. 5 |
Čl. 21 odst. 2 |
|
|
Xx. 17 |
||
|
§11 odst. 1 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 odst. 2 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§12 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX, kapitola XXX, xxx 3, druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 xxxx. 6 |
Xx.70 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Čl.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 odst. 1 |
Čl. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 4 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 5 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 xxxx. 1 |
Čl. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Čl. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 xxxx. 2 |
Čl.62 xxxx.3 druhý pododstavec |
|
|
Čl. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 3 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 a 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Čl.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 xxxx.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Čl. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 xxxx. 2 |
Xx. 18 xxxx. 2 |
|
|
§37 xxxx. 3 |
Xx. 18 xxxx. 3 |
|
|
Čl. 88 odst. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Xx. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 xxxx. 4 x 5 |
Xx.89 xxxx. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Xx. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 a 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 odst. 1 |
Čl.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 xxxx. 2 |
Čl. 59 odst. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Xxxxx xxxxx www.psp.cz