Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx …&xxxx; 2020
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745) (xxxx jen „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxxxxx pravidla stanovená xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx stanovených přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§2
Prostředkem xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
VÝKON XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx správy
Státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),
x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.
CELEX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícími xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx-xx xx o pravomoc x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu2) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx dále x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,
e) xxxxxxxxx o
1. omezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxxxx podle čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx prostředku x xxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 xxxx. 2,
x) xxxxxxx dozor xxx trhem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx skutková xxxxxxxx je stanovena xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných přednášek,
m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,
n) xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x zveřejňuje xxxxxxxx seznam etických xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §17 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,
q) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,
x) xxxxxx místa xxxxxx, popřípadě též xxxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxx narození; x xxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx,
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) agendový xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx agendu registru xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zápisu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů,
f) xxxxx xxxxxx nebo xxxxx výmazu x xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxx datové xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx datová schránka xxxxxxxxxxxx,
x) statutární xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx název a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx podnikání fyzické xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx údaje vedeného x registru xxxx.
(5) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx využívá xxxxx x adresách xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx územní xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx xx xxxxxx nebo x xxxx úřední.
(2) Pokud Xxxxx nemůže na xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x řízení podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxx vedené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.
(4) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený xxxxxxx xx shromažďování x správě xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neslouží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identitou. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxx x elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 a čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, které ohlásily xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx na žádost xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstraní x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX TŘETÍ
POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX POUŽITÍ, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI
§8
Povinnosti xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx má xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Výrobce je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xx povinen xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx 10 let x x implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem obsahovat
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx-xx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx příslušný xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x že xxx xxx provedení registrace xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx v xxxxxxx x čl. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx zamítne, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu.
XXXX ČTVRTÁ
KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY
Obecná xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx zahájena. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx důvod, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je oprávněn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x to až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxxxxxx xx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx vypověděl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx informuje Ústav, x xx včetně xxxxxxxxxxxx vypovězené smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Zadavatel je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, etickou komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tato xxxxx. Xxxxxxxxxx o zjištěném xxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx opatrovníka. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx důvod, pro xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx krytí xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí ohlášení xx dokumentace xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx xx uplynutí 60 dnů od xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, a plánované xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx do 15 dnů xx xxxxxx ukončení x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx svoboda, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx osobě, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx detence, musí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx této osobě xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx nutnou v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx s důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxx hlediska převažují xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxx souhlasné stanovisko x xxxxxxx xxxxxx x provedením klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x skupin xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v intervalech xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx stanovenými xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její činnost xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx uzavřené mezi xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx písemně. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x pracovním poměru, xxxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavuje nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx probíhat, přičemž xx musí xxxxxx x xxx odlišné xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx další odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými státy, xx jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,
b) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx osobní zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickou zkouškou,
d) xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, adresu, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xx klinické zkoušce x dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx zkouškou, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx, že není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx převezme xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx etické komise
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xx které xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánem xxxxxx komise xx, xxxxxxx účelně vynaložených xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z členů xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx osobou, xxxxx xxxx v pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přítomných xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se nezúčastní xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx zkoušce.
(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx záznamu o xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu zájmů xxxxx etické komise x podpis nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx I nařízení x zdravotnických prostředcích, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx uspořádání,
b) posoudí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx II bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx zařízení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy uzavřená xxxxx §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pojištění xxxxxx komise posuzuje xxxx, xxx
x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické zkoušce xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,
b) povinnost x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušejícím x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, jakým xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx, x zváží, xxx není účelné xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pak xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudit skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna si x xxxxxxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx provádění klinické xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas x klinickou zkouškou, x odůvodnění xxxxxx xxxxxx,
x) datum vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, a
f) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, a xxxxx, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Zamýšlené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxx změna x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx klinické xxxxxxx vydala xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, datum xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu oprávněn. Xxxxxx komise, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxx, než xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXX
XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dodává xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx I, xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovené kontaktní xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx distributora xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,
1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků
1. xxxxxx jedinečných registračních xxxxx xxxxxxx prostředků5), xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx servis x
2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx v souladu x §42 xxxx. 4 písm. a) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx pověření xxxx osoby výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx „ohlášená xxxxx“), xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx jedna xxxxx xxxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx vymaže x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje ohlášené xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, x uvědomí xx x tom xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx ze xxx úřední xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx Ústavem. Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §23 xxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků, x to xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx potvrzení správnosti xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 věty první. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, xxxxxxx platnost xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx první xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti ohlášených xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx ohlášené osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplatné x xxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx první zneplatněny, xxxxxxxx osoba není xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první.
(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx doby xxxx údaje ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx laickou xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Distributor xx povinen x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém jazyce, xxxxx takový návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§27
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx skladovací xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx přeprava x xxxxxxxxxx prostředku xxxx uskutečňováno x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x minimálními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX ŠESTÁ
PŘEDEPISOVÁNÍ A XXXXX PROSTŘEDKU
Hlava I
Předepisování xxxxxxxxxx
§28
(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (dále xxx „lékař“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „předepisující“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx vydáván pouze xx poukaz nebo xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx u výdejce xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(5) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx znaky nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Hlava II
Výdej prostředku
§29
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx uzavřena.
(3) Prostředek, x výjimkou xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx vydán xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx oční xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxx.
§30
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx uskutečnění zásilkového xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx dálku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2, xx zásilkový výdej xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx výdejce xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu7),
b) xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 3 x 4,
x) zajistit xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx zajistí smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx osoby,
d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxx a
e) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
§32
Záměna xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo revizní xxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx poznámku „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.
§33
Xxxxx x poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Výpis“. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx poukaz xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poukazu xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.
§34
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,
d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) který je xxxxxxx xx xxx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x této xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x xxxxx vědět,
b) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx2),
x) kterému xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx má x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx vyrábí x používá x xxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx relevantní informace x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX 32017R0745
§36
Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, pokud xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá interakce x daným prostředkem,
d) xxxx dodržována správná xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx x prostředku prováděn xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaným na xxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x prostředku xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx třídy IIb xxxx III, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,
x) x kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx IIa, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že jej xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx pacientovi, jemuž xxx xxxxxxxxxx zaveden, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, a informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k daným xxxxxxxxxx rychlý přístup. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,
x) osoba, která xxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v písmeni x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx si výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx
§39
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s jeho xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx xxxx prostředku.
(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první, učiní xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx z povolání10), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx z povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx11), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST OSMÁ
SERVIS XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Servisem se xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Jde-li o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nepůsobí xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx na xxxxx xxxxxxxxx osobu požadavky xxxxx §42 odst. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§42
Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx dále provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx proudem. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx12).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx třídy x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola musí xxx provedena nejpozději x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a III xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx o bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx vyřazení prostředku x xxxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx výrobcem stanoveno xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx rozumí soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, IIb x XXX, byla prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx prostředků,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx pro xxxxx bodů 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku ode xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým zařízením.
§44
Revize xxxxxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
VIGILANCE X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx shody podle xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Ústav uchovává xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x terénu, jež xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx sděleny x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxx 30 xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx být na xxxxx České republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobcem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Ústav toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x zjištění xxxxxx xxxxxxx příhody x
x) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci vedené x pacientovi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, kdy xxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
Hlava XX
Xxxxx nad xxxxx
§48
Xxxxx xxx xxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 a čl. 97 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx používání x dodávání xxxxxxxxxx xx trh způsobem xxxxxxxxxx povaze rizika,
b) xxxxxxx prostředku z xxxx,
x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§49
Preventivní xxxxxxxx
X opatřeních xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX DESÁTÁ
KONTROLA X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx kontroly
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx14).
(2)Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx jedno použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 2 xx 4,
x) x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx prodeji na xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x souladu x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx některou x povinností xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uvede xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše
a) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) nebo x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. h), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x v xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu s čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx x souladu x čl. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci nezbytnou x xxxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx systém byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuplatňuje xxxx xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží Xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x souladu s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx s čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) nemá x dispozici osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x tímto článkem,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx po jejich xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X x souladu x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 87 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) nepodá xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx nebo neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 4, xxxx
x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx pověření x souladu x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pověření v xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen x xxxxxxxx státu Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. j), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. m) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx i),
d) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x), r) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. d),
e) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), k) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx l) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 72 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) nesplní xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxx x čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Zkoušející xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(3) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo k) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx e),
e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx g), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§54
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xx trh, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx na dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx stížnost nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x souladu s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neověří xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx r),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo p), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo 25 xxxx. 1,
b) poruší xxxxx podle §26 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) v xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku,
g) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v souladu x čl. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx maketu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nespolupracuje s xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x souladu x čl. 25 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx a neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x souladu x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše
a) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), h), x), x), l) xxxx m)
d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx o), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e).
CELEX: 32017R0745
§56
Přestupky x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx zánik etické xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) x rozporu x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) x rozporu s §36 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí poučení xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §36 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x souladu s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 odst. 2,
x) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x souladu x §36 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx dodány nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 odst. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 5 nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §36 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. 1,
x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. 2,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §38 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených instruktážích x souladu s §38 xxxx. 3,
p) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx technické kontrole x xxxxxxx s §42 odst. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 3,
q) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Ústavu prostředek xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v rozporu x §47 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x datum xxxxxxxx Ústavu.
(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do výše
a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), i), x), x), p) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29,
x) poruší xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x §31,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku předepsaného xx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x §32 xxxx. 1 při výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nevyznačí provedenou xxxxxx xx xxxxxxx,
x) x rozporu x §32 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx informace x xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §34 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x) nebo x), nebo
c) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x), x) xxxx x).
§58
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 5 umístí xx xxxxxx znaky xxxx xxxxx omezující čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxx sdělení.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.
§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §42 odst. 5,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. c),
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opravy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), h), i), x) x) nebo x).
§60
Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, v xxxxxxx, xx
x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jediného xxxxxxxx,
x) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) použití xx x xxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx výjimky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx příslušný xxxxx stanoví xxxx, xx kterou xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povoleno, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx výdajů.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. m),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x změny podmínek xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §62 xxxx. 2 písm. a) xx c) Ústav xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx výši, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx, xxxx
x) ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem ve xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx jiného právního xxxxxxxx7), jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx v potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§64
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 a 6, §36 xxxx. 6 x §62 xxxx. 3.
Přechodná xxxxxxxxxx
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, xx které xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpisy, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x souladu x §8 nebo 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.
(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xx v okamžiku, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 distributor x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx českou xxxxxxx shody16), lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, xx je x xxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poučením osobou, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně tříletou xxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejméně roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §42 odst. 4 xxxx. b). Xxxxx, xxxxx má xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 písm. x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx §42 nebo xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 písm. x) xxxx proškolení xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§67
(1) Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx oznámených Xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx dokončí podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§68
(1) Řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx nepovolené.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x období xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx systém xxxxxxx.
§69
(1) Ústav zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ohlášených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(4) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x čl. 123 xxxx 3 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx předpis
§71
Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx se:
1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost
§73
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
5) Čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
6) Část xxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
9) §3 xxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x vojácích z xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. §3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých školách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zpráva
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx právního stavu
Zákon č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x platném x účinném xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx fyzických xx právnických osob x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x konsolidovaném xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Zákon xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích).
Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x jeho prováděcími xxxxxxxx (nařízením xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x nařízením vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2020. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx evropském trhu xx x xxxxxxx xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, byl xx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odlišné xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx vedlo k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx především xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx uživatelé, x xxxxx vnitřního xxxx XX xxxxx xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx je bezpečné.
Národní xxxxxx úprava xxxx xxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dána xx xxxxxxx s touto xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx měla vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxx z praxe xxxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od roku 2015.
Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx xxxxxxx xxxxxx úpravy, která xxxx implementuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do právního xxxx České xxxxxxxxx, xxxxx přímá aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx nemusí xxxxxx žádné kroky x zajištění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx republiky nesmí xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2022. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravě xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Současný xxxxx bude xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Definice základních xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zredukovány x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx rozšiřovány, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dozor xxx tzv. xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
- Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EUDAMED (European Xxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků, který xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx, které xxxx xxxxxxx z elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx nově xxxx uvádět xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx x x distribuovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxx povinně registrován x XXXXXXX. X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by dojít xx xxxxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx“ a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx) umožněna, x xx při dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx (dlouhodobě zastávaný) xxxxx je, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxx zaručit, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takto by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odlišně podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx poukaz. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX bude x xxxxxx možné vydávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx strany xxxxxxx, x tím xxxx xxxxxxxxx bezpečnost pacienta, xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejpočetnější xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx X. rizikové xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx důvodem xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Neexistuje bezpečnostní xxxxxxxxxx povinnosti, xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydat xxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ponechána také x xxxxxx optického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx optometristou, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx očním technikem, xxxx očním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích tak xxxx zajistit, aby xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 113 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx být xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx výjimky
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 59 xxxxxxx, že příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit xx xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svěřuje x xxxx problematice xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku u xxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xx v xxxxx bezpečnosti x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělit xxxxxxxx xxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx zvolen xxxxx xx xxxxxxxxxxx, je-li x zájmu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Tato nová xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x převážné xxxxx řešena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxx stát xx xxxxxx formulovat xxxxxx xxx zapojení a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx uvedeného x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
- Xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx oblast xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klade xxxxx xx xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx povinnost zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na evidenci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx. xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx bude xxxxx výrobce dodávat xxxxx s xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx budou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx relevantní informace x xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx tak x xxxxxxx nelogičnosti x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxx x xxxx x odborným xxxxxxxxx xxx x xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzdělání a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a III x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx definovány. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx stěžejní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Soulad x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx stanovených zákonem, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx na základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x přijetím nového xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx nařízení vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx provedené Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx smlouvami
Novým xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx, čímž by xxxxx k porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Nezanedbatelným xxxxxxx je x xx, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského státu x xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx trhu EU xxxxx xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx hodnotit xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
- xxxxx xxxxxxxxxxx servis
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx náklady spojené x vybudováním Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 15 milionů Kč. X xxxx částce xx xxxxxxx jak xxxxx a implementace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálu a xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx EUDAMED.
Po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravidelné xxxxxx xxxxx vynaložit xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx provoz, se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků do xxxxxxxxxxxx kapitol. Předpokládáme, xx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx plně xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx, xx se xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx plnění dozorových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx trhu Xxxxx republiky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx “Xxxxx”). Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx uložených Ústavu xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx ročně.
Dozorová činnost Xxxxxx xx měla xxxxxx cca 36 xxxxx subjektů, neboť x xxxxx XX xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků celkem x 38 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx x oblast xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x 38 xxxxxxxxxxx ideální, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx varianta, která xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsahu xxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx uvedená xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx min. 11 míst) je x xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu na xxx 2020 a xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xx mohla xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxx náklady pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dány povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobců x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zmíněné směrnice.
Další xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniknou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx náročné.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mnoha xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke snížení xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxx spadat xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. rizikové třídy. Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx rovněž xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxx na stanovení xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického prostředku Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hospodářské subjekty.
D. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx dřívějšího právního xxxxxxxx, xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby distributora x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků formou xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x navazuje xx totožný režim xxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §28 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 GDPR. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx k xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxx xxxxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebude xxx negativní xxxx xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx v §32 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x nevojenských xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx výjimku x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x civilního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX a xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.
XX. Zvláštní xxxx
Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx Evropské xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx českého právního xxxx.
Xxxxxxxxxx dále dává xx jisto, xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx směrnice 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb. a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
X xxxxxxxxxx §2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobků, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxx xx sjednocení xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Většinu agend, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx měl xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xx xx zkušenosti. Převážná xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx ustanovení xx xxxxx staví xx xxxxx, že xxxxxxx pověřeným x xxxxxx výkonu xx xxxxx Xxxxx. Účastníci xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x xx xxxxxxxxxxx XX v pracovních xxxxxxxxx a výborech XX xx XX x Ústav podílejí x xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
X §5 odst. 3 až 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx přistupovat x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx definována xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů veřejné xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxx pouze jednou.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxx xxxxxx zastaveno x v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zveřejňování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x osobách, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož správcem x provozovatelem xx Xxxxx, je zajistit xxxxxxxxxxx přehled o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx eliminaci administrativní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxx xxxxxxxxx, xx informace určené xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx je možný xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (EUDAMED) dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta) xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x obdobu xxxxxxxxxx, xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí členského xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx původním xxxxxxxx určen pouze xxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, x to především x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx používání xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx xx zajišťuje maximální xxxxxxx českých pacientů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx, xxxxxx členský stát xxxxxx výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx usazen xx xxxx xxxxx, za xxxxxx vývozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx třetích xxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxx procesní xxxxxxx xxxxxx, x proto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx jistoty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx částí čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx procesu xx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, které xx provádí. Nyní xxxx podrobná pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx části, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx v nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení §11 xx §13 upravují xxxxxxxxxx zadavatele klinické xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxx požadavky vyplývající x uvedených xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění dostatečně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky jako xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavateli. X xxxxxxx, kdy xxxxx k vypovězení xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x její povolení xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxx také xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s dokumentací xxxxxxx o klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.
Zákonem xx xxxxxx xxxxxxxx zjišťování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxx se kromě xxxxxxxx zákonného zástupce, xxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx.
Xx xxxxxxx možných xxxxxx účasti v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zajištění xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 a §22 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx xx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dohled. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxx Xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. kteří smluvně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členy etické xxxxxx x základní xxxxxx činnosti etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oslovit etickou xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx souhlas x případnými změnami xxxxxxxx xxx schválené xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb má xxxxxxxxx informovat Ústav x případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými zkouškami. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory a xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ustanovený x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vložené do XXXXXXX, tak ty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxx §23 od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx provádějících xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx se xxxxxxxx pouze zdravotnickými xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx zajištění aktuálnosti xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx platná x jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx stanovené lhůty xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x Informační xxxxxxxx ČR zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx registrů, a xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx – laikovi xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx ohrozit zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx dohledu xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX zdravotnické xxxxxxxxxx x návodem x použití x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxx, xxx výrobce stanovil, xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba x nevydal xx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx trhu xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovány xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx buď xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxxx k xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro čerpání xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx a xx jakých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X nezměněné xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx výdej zdravotnických xxxxxxxxxx primárně určených xx rukou lékaře, xxx x ohledem xx nutnost participace xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán jeho xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx poukazu, x xx xx 30 xxx od jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx prodloužit až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téměř 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanovit xxxxxxxxx rozsah identifikačních xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 obsahuje xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (poskytovatelem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Sb. xx oční xxxxxxx). X důvodu nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx asistent xx specializovanou způsobilostí. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. A xxxx xx xxxxxxx xxxx lékař u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oční xxxxxx.
Xx xxxxxx od předchozího xxxxxx xx odborná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx nejnižší xxxxxxxx třídy X, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx odborné informování xxxxxxxx x bezpečném x správném používání xxxxxxxxxx prostředků.
Ustanovení §30 xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx poukaz x xxxxxxxxxxxxxx důvodu. Xx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby bylo xxxxx hovořit x xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. informační xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontakt x vydávající osobou xxxxxxxxx kvalifikace.
Na rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx pevná lhůta xxxx pracovních dní xxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx objednatelem, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyloučí, xxx má výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x alternativách x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení záměny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx xxxxxxx preference xxx odůvodněného léčebného xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx pro xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x původně předepsaným xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx x revizní xxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 upravuje xxxxxxxx xxx. xxxxxx x poukazu x xxxxxx xx xxxxxx xx předchozího zákona. X xxxxxxx, xxx xxxxxx dojít x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx negativně ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxx konečný spotřebitel xxxxxxxx informován o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx ukládána xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, na které xxxx vydány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zjistí xx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx např. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x obecné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x rozporu s xxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx uplynula xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Hodnocení, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx provést xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 dále xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, x xxxx xx používané zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xx shodě s xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elementární xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx zdravotnický prostředek, xxxxx je užíván xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx řádně xxxxxx xx trh, x xx tedy xxx pacienta xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx. Xx zde zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx Ústavu, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovených povinností xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxx, xxx xx xx za xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšších xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx XXx x XXX, je třeba x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx výrobce.
Poskytovatel nesmí xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelný xxxx x němu xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x českém jazyce. X xxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa.
Nově xx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx s xxxxxxxx xxxxx I), xxxxx xxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxx identifikace – xxxxxxx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxxxx dohledání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx vést xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola nebo xxx xx třeba xxxxxxxx jakožto pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx servisovány, xxxxxxxxx, skladovány apod.
Ustanovení §37 xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek používá xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, xx třetích xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx pacienta xxxxxxx tak, aby xxxxx, xxx by xx xxx xxxxxxx xxxxxx x jakého xxxxxxx xx xx xxx zdržet. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při dalším xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. při xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx obsluhovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx seznámení xx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx stanoveny nároky xx osobu provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X samotné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Není však xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx přichází xxx xxxxxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x xxxx osoby. Xxxxx xx xxxxxxx nespecifikuje, xx instruktáž xxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, pak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx se povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnotil jeho xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a dále xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III x xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praxi xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx proškolena výrobcem, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, neměl xxx nastavená pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx xxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx. Rovněž xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx. Určitý xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodavateli, xxxx. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx off-label xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odchylný od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx sil zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx a schopnosti Xxxxxx ČR x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx životů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx funkcí x xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx podnikající osoby, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx je doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci, xxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx pouze osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx takovou osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx x přizpůsobeny xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (BTK) x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx prováděna v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojem xxxxxxx (xxxx. teploměr na xxxxxxxxxxx baterii), ale xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx představují skutečné xxxxxx.&xxxx; Oproti předchozímu xxxxxx xx zpřesňuje, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx také nově xxxxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx mohla xxx xxx příslušného vzdělání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxxxx formulováno xxx, xx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx provádění XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx XXx, XXx x XXX. Xxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx definovány xxxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxx praxe xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx praxe, x xx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bariéry xxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx roční xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona.
O xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx byl xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx xxxxx xxx bez příslušného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Tato doba xx prodloužena xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dochází x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahují pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx pokud xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plicního ventilátoru, xxxxxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx se xxxxx x elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx zpřísnění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x případě, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx následné xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx řádný xxxxxx. Xxxx xx zde xxxxxxxxx podpisu xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pod xxxxxx dohledem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx po vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu.
I zde xx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejnižší xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx plynová xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx kategorie zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizi xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 88 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, pacienta xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 let.
Po xxxx 10 xxx má Xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx má pravomoc xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x zakročit x xxxxxxx, xx shledá, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření xxxxxx dostatečná.
V xxxxxxxxxx §47 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx evidenci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x následkem xxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx v takovém xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx stanoven procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zdraví. Xx tedy ve xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx zásahem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit jeho xxxxxx a xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx svěřena kontrolní xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X průkazu: Kontrolní xxx výslovně neukládá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx formy xxxxxxxx ke kontrole. Xxxxx x xxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Bylo xx xxxxxx nesystémové zavádět xxxx xxxxxxx xxxxx xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, pak xx xxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nepovažujeme za xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx definuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx velmi xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zastoupených xxxxxxxx. Xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Dalšími xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxx vysoká společenská xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx život a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx stanoveny x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxx extrémní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx např. jak xxxxxxx prostých obvazů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nákladných xxxxxxxxx užívaných při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x x řádu xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx x ohledem xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx možných xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx takto: xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx… tj. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o přestupku, xxxxx je upraveno xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxx zákonem č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxx x postup x řízení o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu a xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx
x) k xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím okolnostem,
d) x pokusu přestupku x xxxx, xx xxxx míry se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx každého z xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx k xxxxx osobním poměrům x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx její xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody xx xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx,
x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx vysloven xxxxx likvidačních xxxxx.
Xxxxxx xxxx v předchozím xxxxxx je Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx mimořádné případy xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx individuální xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx posudků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a náročnosti xxxx xxxxxxxx a xxxx kalkulovány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx krýt xxxxxxx xxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborné úkony. Xxxxxxx poplatek xxxx xxx zaplacen xxxx xx podanou xxxxxx x jeho xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxx poplatcích.
Náhrada xx xxxxxxx úkony, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, či xxxx žadatel vyzýván x doplacení xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx náročnost hodnocení xxxxxxx. Xxxx xxxxx x jednotkovou xxxx xx xxxxxxxxx odborného xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx náklady neměly xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizikového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je nutno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx přezkumem xxxxxxxxx dokumentace, kterou xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x její xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 umožňují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení obsažená x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX xx dne 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb.
V Xxxxx dne 6. ledna 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Andrej Babiš x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, v. x.
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX DOPADŮ XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
1. Xxxxxxxx identifikační xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxx EU: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx zákona Cílem návrhu xxxxxx xx - adaptovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení 2017/745 - xxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxx úpravu, kterou x účinností xx 26.5.2022 přinese xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/97/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX, - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx nařízení 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x jeho xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx: Ano |
|
|
Lze předpokládat, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxx v jednorázových xxxxxxxxx, jednak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxx náklady spojené x vybudováním Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. x jeho xxxxxxxxx xx Evropskou xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 15 milionů Xx. V xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx vývoj x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak i xxxxxxxxx servisního x xxxxxxxxxxxxx personálu x xxxx napojení Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na XXXXXXX. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby xxxxx vynaložit xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění všech xxxxxxxxx, které s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Odhaduje xx xxxxxxx navýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o 38 pracovních xxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx, tj. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxx třeba počítat x xxxxxxxxx 11 xxxxx xxxx s xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx v xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xx xxx 2020 x systemizace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx rok 2020. Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 21 milionů Xx xxxxx. Xxxxxx údaje xxxx xxxxxxx x odůvodnění. Návrh xxxxxx předpokládá, xx xxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se nákladů xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx výdajů xx úkony, xxxxx xx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, která xxx xxxxxxx přímo z xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx xxxxxxx promítnuto xx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx x xxxxxxxxx případech xxxx vést k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou známy xxxxxxx a xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx konečné ceny, xxxx xxxxxxx na xxxxx faktorech včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx na mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Ano |
|
|
Provedená xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, kdy ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ty xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx Česká republika xxxxxxxx adaptovala, xxx xxx xxx zajištěna xxxxxx jistota regulovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx adaptace xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost pacientů x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyráběné x České xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx XX. |
|
|
3.3 Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X v xxxxx xxxx, xxx xxxx x xxxx 3.1, xx xxxxx xxxxxxx dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dopady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrazem xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx nařízení xxxx x rámci xxxxxx volného xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx řeší sdílení xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx míry xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx ponesou xxxxxxxxxxx xxxx. x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Lze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx těchto povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské prostředí. Pokud xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx zákona xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – např. proces xxxxxxxxxx x notifikace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, budou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx – x xxxxxxx xx xxxxxxx x odůvodnění. Nařízení x xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx zcela novou xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxx skutečnost přispívá x xxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům, xxxxxxxx x plynulejšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nižší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx): Ne |
|
|
3.5 Sociální xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posiluje xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu jako xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, x xxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx směru xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x fungování x xxxxxxxx xxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x nařízení 2017/745, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů xxxxxxx, x xxxxxxxx době xxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx způsobem xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxx xx určen xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx: Ne |
|
|
3.8 Dopady xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx žen a xxxx: Xx |
|
|
3.9 Xxxxxx xx xxxxx státní xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx rizika: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx xxxxxxxx nařízení. Xxxxx se xxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo obranu xxxxx: Ne |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx
1. 1 Název xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. 2 Definice problému
Současná xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxx XX (xxx bod 1.3). Xxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxx. K xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxx směrnic, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx vnitřním xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x použití xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jednotných pravidel x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z praxe xxxxxxxxxxxxxx mezery x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx kompatibilní a xxxxxxxxxxxx přeshraniční sledovatelnost, xxx ve xxxxxxx x nedostatkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx musí xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745, což xxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí vymezených xxxxxxxxx 2017/745
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovit xxxxxx xx porušení ustanovení xxxxxxxx x přijmout xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, ve kterém xxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx
- stanovit xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxx komisí
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky
- xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx České republiky xxxxxxxxx, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx evidovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření.
Při xxxxxxxx nařízení by xxx xxxx xxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxx xx regulované xxxxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x nápravě nelogické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborné xxxxx xxx delší x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vydávacího x xxxxx ukázaly ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx vzdělaných osob. X souvislosti x xxxxxxxxxxx primární péče x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x umožnění, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhrazen xx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx upraveny x xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx je xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx č. 2017/745 se nevztahuje xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx zachovat xxxxxxxxx právní úpravu.
1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti
V současné xxxx je oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx XX regulována. Zároveň xxxx upravuje x xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xxx xx působnosti xxxxxxxx nespadají. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy
- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro
Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxx představují xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxx xxx úplnost uvádíme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
- Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990, x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)
- Xxxxxxxx Komise (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx
- Rozhodnutí 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Doporučení Xxxxxx 2013/172/XX xx xxx 5. xxxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Unii
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/XX xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxx x posouzeních prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 ze xxx 24. září 2013 o jmenování xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx stávající xxxxxx úpravy
Po xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb. by xxxx zohlednit cíle xxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xx xxxx 2015. Xx xxxx účinnosti xxxx xxxxxx úpravy byly xxxxxxxxxxxxx poznatky x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx zohlednit.
1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx cílového xxxxx
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx k xxxx 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx nespadají do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx xxxx nařízení č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx naplněny xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- umožnění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu na xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx cíle xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx a jejichž xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx EU.
1. 6 Xxxxxxxxxx rizika
Při xxxxxxxxx současného stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx. Česká republika xx nedodržela své xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx představuje xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx např. xx xxxxx sankcí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transparentnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx jednotně xxx všechny xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úzké xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx regulované xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx za stejných xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xx vystavila xxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xx xx xxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx uživatele zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx ekonomických xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Návrh xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Zachování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx až xxxxx x adaptací xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx stávajícího xxxxxx č. 268/2014 Sb. a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Ponechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745
Xxxxxxxx 3
Provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. a prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx novelizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Stávající xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx adaptaci nařízení č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích, x tomto návrhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx oblasti, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, a která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x využitím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx nařízení. Zároveň Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, novelizovat. Novela xx ponechala x xxxxxxxxx stávající ustanovení xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x x souladu x xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xx pak xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxx xx xxxx právní xxxxxx oblastí, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx (varianta 1 x 2)
- navrhnout xxxxx xxxxxx úpravu x využitím poznatků x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Xxxxx se x xxxx oblasti
- xxxxxxxxxxxxx x výdej
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxx změn bez xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nezohlednit požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
U xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxx úpravu.
Podvarianta 3
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx převzít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pouze xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxxx zjevných xxxxxxxxxxx, tj.
a) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x změnu xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x osobě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání
b) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilostí.
c) v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx. Dosavadní xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x paradoxně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dobu xxxxx.
3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx vyhodnocení
Varianta 1
Xxxx xxxxxxxx xxxx spojena x žádným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.6. Xxxxx xx především o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení. Xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani hospodářským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
Varianta xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxx závazků, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x dlouhodobém výhledu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx znamenalo pouze xxxxxxxx řešení. Xxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxx zákona xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx chaotickému xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx pak xxxxx při adaptaci xxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx k xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx účinnosti 26.5.2022.
Xxxx xxxxxxxx nezohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx by xxxxxxxxxxxx jednak ustanovení xxxxxxxx č. 2017/745, jednak xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx nespadajících do xxxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx 2, ale xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x nařízení č. 2017/746. Xxxxxx xx nezohlednila xxxxxxx ponechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a xx xx do 26.5.2022, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxxx obdobné xxxx xx xxxxxxx výše x xxxxxxxx č.3. x xxx rozdílem, xx se xxxxxxx x xxxxxx, ale x zrušení stávající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxx, který by xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dostála xxxx xxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, avšak xxxxx xx týká xxxxxx úpravy diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tato xxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx následujících xxxx xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní úpravu, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx x platnosti stávající xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
Xxxxx xx x xxxxxx, xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx žádný přínos. Xxxxxxx by xx xxxxx pohled xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nebude xxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx znamenat xxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Zvolení xxxx právní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx, xxxx nového xxxxxxx, xx xx tato xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikovatelné
Podvarianta 3
V xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx stávající právní xxxxxx, která již xx zavedená v xxxxx, a xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, aby xx rozdíl od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I. xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx specializovanou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxx zátěže xxxxxxx prostředků (xxxxx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vysoce xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx nedůvodné). Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nicméně xx xxxxx přihlédnout x x xxxxxxx x xxx spojeným. Xxxxx xxxxx v navrhovaném xxxxxx xxxxx tito xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, dětská xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předepisovat. Xxx xx dosáhne xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx nebo opravu xxxxxxxxxx, bude nesporně xxxxxx xxxxx legislativy xxxxxxxx, neboť se xxxxxxxx právní nejistota, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jde x zpřesnění xxxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a III, xxxxxxxxx výhradně xxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxxxx s ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx věd xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x určitě, x je doplněno xxxxxx, že za xxxxxxxx xxxxx zmíněnou x bodech 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly prostředků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 nebo 3.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x XXX.
Xxxx změna oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, dává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx praxe s xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti prostředků, x xxx i x xxxxxxxxx větší xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx riziko negativního xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx zvýšení xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx subjektů, lze xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx můžeme xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx dopadů na xxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pokyny výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů a xxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx variant
Varianta 1
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanoveným nařízením č. 2017/745 xxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx 1.5. Xxxxx xxxxxxx vysoké riziko xxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, rovněž xxx xx spolupráci Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx řešení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxx varianty nevede x xxxx xxxxxxxxxxx x bodě 1.5. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx důsledcích xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx1. X ona xxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx řadě xx xxxxx xxxxxxx x negativní xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení.
Varianta 3
Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxx by x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 1.5.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Řešení xxxxx této xxxxxxxx xx přineslo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x adaptaci nařízení 2017/745 a xxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx adaptovaného nařízení, xxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx řešena xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
Xxxxxxxx 5
Řešení xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x cíli xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x z xxxx plynoucí xxxxxx xxxxxxx nákladů, xxx xx xxxx jako xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxx 3 x 4 sice xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx xxxxx x xxxxx. I tato xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx řešením xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, a xx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx srozumitelnou x xxxxxxxxxx právní xxxxxx), xxx x z xxxxxxxx ekonomického, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a prosta xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.6.
X xxxx důvodu xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
- Návrhu xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx řešením xxx xx
x) Předložení návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Stanoví xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx xxxxxx předepisování, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx)
- Xxxxxx předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx prováděcí xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx sladění xxxxx xxxxxx s jeho xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx regulace xxxx odpovědné Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulované xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx na xxxxxx XX (10 let xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části právní xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cíle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx
- Sledování xxxx nařízení v xxxxx národní právní xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx regulované xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Zhodnocení dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx předepisování zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx úpravy týkající xx výdeje zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx servisu
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx negativních x xxxxxxxxxxx dopadů
Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx regulace x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx XX xxxx odpovědné Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
7. Konzultace x xxxxxx xxx
Xxxx xxxx xxxxxxx zejména z xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv.
Konzultace xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx XXXX, XXXX x xxxxxxxx zastupujících xxxxxxx subjekty.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX
Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Xxxxx: daniela.rrahmaniova@mzcr.cz
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU XX X PŘEDPISY XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxx. jiný xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx č. |
Ustanovení |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 odst. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 odst. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 odst. 3 |
Xx. 5 odst. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Xx. 30 xxxx. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Čl. 10 xxxx. 14 |
|
|
Xx.11 xxxx.3 xxxx. x) |
||
|
Xx.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 odst. 2 |
Xx. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
§8 odst. 3 |
Xx. 31 odst. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 xxxx. 2 |
|
|
Čl. 17 |
||
|
§11 xxxx. 1 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 odst. 2 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§12 odst. 1 |
Xxxxxxx XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 xxxx. 6 |
Xx.70 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Xx.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 4 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 xxxx. 1 |
Xx. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Čl. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Čl. 62 odst. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 odst. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 3 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 odst. 2 |
Čl.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XV, xxxxxxxx III, bod 3 xxxxx pododstavec |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 xxxx.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 odst. 2 |
Xx. 18 odst. 2 |
|
|
§37 odst. 3 |
Čl. 18 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 88 odst. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Xx. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 xxxx. 4 x 5 |
Čl.89 odst. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Xx. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 odst. 2 |
Xx. 59 odst. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx