Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Vládní xxxxx
XXXXX
xx xxx …&xxxx; 2020
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx spáchání xxxxxx přestupků.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
CELEX: 32017R0745
§2
Prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobek xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx správy
Státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),
x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) spolupracuje x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,
x) jmenuje zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky včetně xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
d) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxx x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu2) Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie,
b) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx servis,
d) spravuje x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o
1. omezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxxxx podle čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
j) vydává xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž skutková xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
o) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ustavených poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) podává xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx opatření podle §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx využívá xxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
x) adresa xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxx,
(4) Xxxxx při xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základního xxxxxxxx osob, x xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx registru xxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzniku xxxx xxxxx zápisu xx evidence xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxx výmazu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) právní xxxxx,
x) typ xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx datová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx orgán, xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x bydliště x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx x xxxxx právnické osoby,
j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) datum poslední xxxxx údaje vedeného x xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx územní xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x xxxx úřední.
(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě, kdy xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
(4) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx doručuje x xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx xx úřední desce Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxx jeho vyvěšení xx xxxxxx desce Xxxxxx. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Ústav xx xxxxxxxx x provozovatelem Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí Xxxxxx x v xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případech, xxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neslouží x xxxxxxxxxxx veřejnosti, xx vyžadován xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx získá podle §8, §10, §17 x §23 a xxxxx čl. 16 xxxx. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx podle §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce odstraní x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Informace podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X VOLNÉM PRODEJI
§8
Povinnosti xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx za období 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx účasti x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen si xxx tyto případy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx k náhradě xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx sjednané podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojistitel xxxxxx, xx vyvstal xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xx zadavateli požadovat xxxxxxx xx plnění, x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx pojistitel vypověděl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, bezodkladně x xxx xxxxxxxxx Xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vypověděl.
CELEX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, etickou komisi x subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího informovaného xxxxxxxx.
(4) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, k možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx přiměřené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tato xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 70 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx uvedených v čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(7) Lhůty xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Klinickou xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 2 bodu 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Zadavatel xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx do 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 bod 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zjištění z xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zabezpečovací xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x klinické xxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zda xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx stanoviska a xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxx průběhem x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx se stanoviskem x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a zkoušejícím.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad průběhem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx stanovenými xxxxx §17 odst. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx ustavil.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx postavení x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx musí jednat x xxx odlišné xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a x dodržováním povinností xxxxxxxxx v odstavci 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxx, kdy tato xxxxxx již xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla omezena. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx trestů x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, jehož je xxxxxxx osoba občanem, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxx xxxxxx xxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského státu Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, zejména x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx takového xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx jejímž provádění xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx potvrdit, xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změny v xxxxx složení. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx daná etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, složení etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jméno x xxxxxxxx předsedy xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxx nad xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členům xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanoviska,
f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx nových subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků seznam xxxxxxxx komisí v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vytvoří xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx stanovisko ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 členů xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v pracovním xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přítomných xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní žádosti x vydání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní body xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx o oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx etické xxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Při xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx
x) posoudí opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx zkoušející a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený v xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx čl. 63 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx zajištěno odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxx posoudí všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
x) posoudí způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x xxxx zda odměna xxx zkoušející je xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx odměny.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Etická komise xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit předložení xxxxxxxxxxxx dokumentů i x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatele xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx etická xxxxxx xxxxxx dokumenty nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x to xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx zadavateli x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) identifikační údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x databáze Eudamed, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx dohled,
b) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškou, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem zařazování xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, a xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Zamýšlené podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx x obsahovat xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxx změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi, která x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x této xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxx §18 až 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn. Xxxxxx komise, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) identifikační xxxxx o klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x důvodu ohrožení xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§23
(1) Distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, x na xxxxxxxxxxxx, který dodává xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovené kontaktní xxxxx,
x) označení xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,
c) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
2. určený xxxx prostředku4) uvedený x xxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx které xxxxxxx xxxxxxxx servis x
2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) od každého xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
§24
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x výmaz osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ji x xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Ústav ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
(1) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změnu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx věty potvrdit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.
(3) X případě, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx první.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.
§26
(1) Dodání xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x použití xxxxxxx xxxxx.
§27
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX ŠESTÁ
PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxx xx poukaz nebo xxxxxxx vystavené xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx vydáván na xxxxxx dále v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 roku.
(5) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx II
Výdej prostředku
§29
Podmínky xxxxxx prostředku
(1) Prostředky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx lékařského předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu nebo xxxxxxxxxxx protetik, pokud xx jedná x xxxxx ortoticko-protetického prostředku.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx
x) optometrista,
b) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxx.
§30
Xxxxxxxxx xxxxx prostředku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx prostředku
Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu podle xxxxxx právního předpisu7),
b) xxxxxxxx, aby osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §29 odst. 3 x 4,
x) zajistit xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem neprodleně xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x délce této xxxxx a
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§32
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx x ohledem xx účinnost a xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění6) trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx poznámku „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§33
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x poukazu x xxxxxxxxx „Výpis“. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx poukaz xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 obdobně.
§34
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) předávat pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,
x) uchovávat všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx dobu 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, xxxxxxx x uložit je xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx na xxx x rozporu x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x osoba, xxxxx prostředek používá, x této skutečnosti xxxxxx nebo xxxx x mohla xxxxx,
x) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx2),
x) kterému xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx originálního xxxxxx.
(2) Xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx poskytovaných x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxx prostředku.
CELEX 32017R0745
§36
Povinnosti poskytovatele zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx metrologie,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
e) xxx x xxxxxxxxxx prováděn xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
f) x případě, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit rizika xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato podmínka xxxxxx být splněna x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci vedené x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx dodány. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,
x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx neplatí u xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx níž xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx musí být x českém xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze osoba, xxxxx
x) absolvovala instruktáž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmeni x) xxxx x) x xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx
§39
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k použití, xxxxx nemá x xxxxxxxxx jiný prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx typu prostředku.
(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx postupu pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první, učiní xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x o podání xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
§40
(1) Pokud xxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxx jsou vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx zákona x xxxxxxxx x povolání11) xxxxxxxxxxx zdravotní služby x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx11), xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
ČÁST OSMÁ
SERVIS XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx. Oprava x xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx prostředku, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx vykonávat pouze xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.
(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx na takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 a 5 x §43 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx12).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, je povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §38 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x III xxxx prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání13) a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou x nejméně x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
(6) Pokud xxxx výrobcem stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.
(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, je povinna
a) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx v §38 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, IIb a XXX, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx13) x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx prostředků,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a
f) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X případě, xx xx oprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I bez xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx trendu v xxxxx vigilance
Ústav provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
CELEX: 32017R0745
§46
Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx
(1) Ústav uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky provedeno, x xxxxx byly Xxxxxx sděleny v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uchovává Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu s čl. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu, xxxxx bylo nebo xx xxx na xxxxx České republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických osob.
(5) Xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dostatečná, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) činit veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody x
x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxx podezření xx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx II
Dozor xxx xxxxx
§48
Xxxxx nad xxxxx
(1) X xxxxxxx postupu xxxxx čl. 95 odst. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx prostředku na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) omezení používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx prostředku x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx kontroly
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dozoru nad xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx14).
(2)Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx přestupky
(1) Xxxxxxx, právnická nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx dodá obnovený xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx použije,
b) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 2 xx 4,
x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nabízí xxx prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, v xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx poskytování diagnostické xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx označování prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx s čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx činností xxxxxxxxx x čl. 16 odst. 1 xxxxxxx některou x povinností uložených xxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené čl. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g),
b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) xxxx l),
d) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), f), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že
a) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x v xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX x souladu x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx nebo její xxxxxx nebo, x xxxxxxx, xx nemá xxxxx xx území xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx trvale k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxx byl x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
l) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nemá k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,
o) v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx neuvede informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx zplnomocněným zástupcem, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx sice xxxxxxxx, xxx nejsou x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezadá za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nevyhotoví xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto článkem,
b) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nemá plán xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) neprovede xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x souladu x čl. 85 nařízení x zdravotnických prostředcích,
e) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx o závažné xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepostupuje xx xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §8 odst. 4, xxxx
x) nepředloží na xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) neinformuje x xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních předpisů x souladu x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
g) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do výše
a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. t), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 písm. d), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx x),
x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. j), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo e),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. m) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx i),
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), k), n), x), q), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. d),
e) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), u) xxxx v), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. b), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) nedodrží xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo k) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a),
d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx g), nebo
f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§54
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx domnívá nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx je k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x souladu s čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém systému xxxx nedoplní své xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) nezajistí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),
x) 500 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo m),
e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), n), x) nebo p), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků
(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx 25 xxxx. 1,
b) poruší xxxxx podle §26 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 dodává xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo má xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx prostředek dodá xx xxx, splnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx vzorky, xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x souladu x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxx xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), j), x) xxxx m)
d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,
d) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. c),
f) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s §36 xxxx. 1 xxxx. d),
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu prostředku x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 3,
j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 4,
k) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §36 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s §37 xxxx. 2,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §38 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §38 xxxx. 3,
p) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,
q) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) v xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní dopady xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx veškeré dokumentace, xxxx
x) v xxxxxxx x §47 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a datum xxxxxxxx Ústavu.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), i), x), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x), nebo
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx t).
CELEX: 32017R0745
§57
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29,
b) xxxxxx xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
c) xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §31,
d) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,
x) x rozporu x §32 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,
x) nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx informace v xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §34 xxxx. x), nebo
j) nevyřadí xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x), g) xxxx x).
§58
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Xx.
§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 4 xxxx. a),
c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 písm. x),
x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 5,
x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §43 odst. 2 xxxx. x),
x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x XXX xxxx prováděna x souladu s §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxx v xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. f),
k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §43 xxxx. 3, nebo
l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše
a) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), nebo
b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), h), x), x) k) xxxx x).
§60
Společné ustanovení k xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ
§61
Povolování xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx
x) jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x
x) použití xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví konkrétního xxxxxxxx.
(2) X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích může Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo dovozce xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxx udělení výjimky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx příslušný xxxxx stanoví dobu, xx xxxxxx je xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku povoleno, x podmínky, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx odborných úkonů
§62
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx náhradu xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxxx zkoušky.
(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši záloh xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v nezbytné xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Osoba, xx xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx odborných úkonů xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxx náhradu výdajů
a) x xxxx výši, xxxxx žadatel zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x plné xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx zálohu, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx a jsou xxxxxx na zvláštním xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Rozhodne-li tak xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§64
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 xxxx. 6 x §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx řídí dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 písm. d) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx ohlášení údaje xxxxx §23 odst. 2 xxxx. c) xxxx 1 distributor x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx název x xxxxx generické xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx označením CE, xxxx xxxxx xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx shody16), xxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je x xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem.
(5) Xxxxxxxxxx lze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poučením xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.
(2) Osoba, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxxx §42 nebo xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx u prostředku, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 písm. a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.
§67
(1) Ústav provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené Ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
§68
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx zastavují.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájené, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zbytečného odkladu, xxxxxxx xxxx systém xxxxxxx.
§69
(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, distributorem nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků.
(3) Xx doby zřízení Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §23 xx 25 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx evidenci klinických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Do xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formulářů xxx hlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx čl. 91 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x souladu x čl. 123 bodu 3 xxxx. x) nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
§71
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§72
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Xxxxxxxx
§73
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání na xxx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
6) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx zákona č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Opakované xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x kontrole (xxxxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx znění xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx fyzických xx právnických osob x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic, x to směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v konsolidovaném xxxxx, xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x konsolidovaném xxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho prováděcími xxxxxxxx (xxxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, nařízením vlády č. 55/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nereflektuje přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (xxxx xxx „nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx transparentnosti x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx evropském xxxx xx v xxxxxxx xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx celého xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx úrovně ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x byly vytvářeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. Z xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nástroj, xxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx x pacienti, xxxxxxxx další xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zdravotně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx bezpečné.
Národní xxxxxx úprava xxxx xxx do data xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zároveň xx xxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xx xxxx 2015.
Xxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx implementuje obsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx žádné kroky x zajištění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx nařízení je xxxxxxxx povinnost implementace xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx duplicitně upravovala xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, a xx x účinností xxx xxx 26. května 2022. X ohledem xx toto nařízení xxxx xxxxx x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Z xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx změněn xxx, xxx upravoval xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Definice xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zredukovány x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx většina xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx správy
Kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgánům nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx tzv. tvrzeními, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx o xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nově x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávající xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EUDAMED (European Xxxxxxxx on Xxxxxxx Xxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uveden Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zacházející se xxxxxxxxxxxxxx prostředky. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koncipován xxxxxxxxx xxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx z elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxx k tomu, xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx ohlášení nově xxxx xxxxxx také xxxxxxxx XXX-XX zdravotnického xxxxxxxxxx, který hodlá xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti x vysledovatelnosti i x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxx povinně registrován x XXXXXXX. X xxxxxxx, xx xx xxxx povinnost xxx xxxxxxxxxxxx zavedena nebyla, xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Obnova xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx použití“ a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx obnova xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (určeného xxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx) umožněna, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx způsob regulace xx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxx obnovování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxx (dlouhodobě zastávaný) xxxxx xx, xx x xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx poukaz. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb a XXX bude x xxxxxx xxxxx vydávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx z xxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxx xx strany xxxxxxx, x tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dochází x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxx čerpání úhrady x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, xxxxx v praxi xx xxxx ukázalo xxxx xxxxx omezující x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, aby xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydat pouze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ponechána xxxx x xxxxxx optického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx lékařem.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným subjektům xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 113 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx plně xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x oblasti xxxxxx x prodeje, xx xxxxx předepisování, xxxxxxxxx x také x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx výjimky
Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx provedeny postupy xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx xxxxxxx je x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svěřuje x dané problematice xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X případě, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku u xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx x na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx provozu a xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, je-li x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nová xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxx procesu xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx x dozor xxx trhem
Rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem je xxxxxxxx upravena x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x závazná xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxx ochranu xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x uživatelů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx členských xxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, zřízený v xxxxx jejich systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx. Národní xxxxxx x novém xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx zaměřena xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx zavádí, xx xxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx kartu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx přístupné xxxxxxxx informace, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, včetně xxxxxxxxxx výstrah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V xxxxx xxxxxx xxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxx x nápravě xxxxxxxxxxxx x současném zákoně, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx praxe xxx delší x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx bez vzdělání. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzdělání a xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX x to xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 odst. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx smlouvami
Novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je i xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích bude xxxxxxxxxxx jako porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx členského xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x ostatních xxxxxxxxx států, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádné implementace xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu XX xxxxx mít xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití je xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx jej xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- zplnomocnění xxxxxxxx
- distributoři zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat jednak x jednorázových nákladech, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx ve xxxx 15 xxxxxxx Kč. X xxxx částce xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx napojení Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx EUDAMED.
Po vytvoření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Kč xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx na vybudování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx provoz, se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx, xx tyto finanční xxxxxx budou xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx úprava x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx velké xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx plnění dozorových xxxxxxxxxx, které bude x rámci trhu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx “Xxxxx”). Každoročně xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx rozpočet xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou odhadovány xx 21 xxxxxxx Xx ročně.
Dozorová činnost Xxxxxx by xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx subjektů, xxxxx x rámci XX xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxx než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxx xxxxx, xxx x oblast xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx v XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x 38 xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx vypracována xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x nezbytném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx. nouzová xxxxxxxx (x xxxxxxx min. 11 xxxx) je x současné xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx parametrů návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020.
Návrh zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx nákladů xx straně Ústavu, xx mohla být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx náhrad výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx zákon xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxxxxxxx odpovědnost podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniknou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (XXX), které xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx upravenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx náročné.
Uvedené xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, které xxxxxxx přímo x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxx projednávání. Oproti xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v mnoha xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na podnikatelskou xxxxx xxxxxx současné xxxxxx xxxxxx.
Xxxx příklad xxx xxxxx proces xxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pod xxxxx správního řízení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický prostředek X. xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, kdy xx xxxx povinné provádění xxxxxx na stanovení xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx změně zákona xxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty.
D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích není xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx dřívějšího xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakotveno x §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxxxx xx totožný xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků dle §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx návrhu xx x souladu xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx údajů dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx uloženy xxxxx po dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx 1 roku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nim xx před xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (CIA)
V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx potenciál vyplývající x návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. změny xxxxxxxxxx x zákoně, xxxxxxxxx x §32 xxxxxx umožňují x x xxxx vojenských x nevojenských xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx zákona a xxxxxxxx zásobování ozbrojených xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
Ustanovení §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb. a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
V xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jeden xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení předpisu x aby došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvním stupni, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx, x xxxxx s ní xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx agendy xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x tomto xxxxxxxxxx xx pouze staví xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výkonu je xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxx x s Úřadem.
Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx.
X §5 xxxx. 3 xx 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx přistupovat x údajům xxxxxxxxx x základních xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §15 až 17 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR, xxx xx xxxxxxxxxx zásada xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. X případě, xx Ústav xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx řízení xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko.
Ustanovení §7 xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x provozovatelem xx Xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jak orgánů xxxxxx xxxxxx, tak xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx povinností.
S xxxxxxx xx informovanost xxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x prostředků vyráběných xx zakázku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx stanoveno, x xxxxx jazyce má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xx zde stanoveno, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx povinnosti vůči Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozoru x vigilance xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem bude xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx jedno použití.
V xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, ustanovení §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zakazuje xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx certifikáty o xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxx, xxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx území, za xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx o institut xxxxxxx tuzemských výrobců xxx exportu na xxxx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, její náležitosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zakotvuje xxxxxxxxxx §10 za xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx částí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx komplexně xx definic, xxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx provádí. Nyní xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx úrovni upřesněny xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Ustanovení §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele klinické xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx upraveny i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx vypovědět xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, po xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx a případnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 dále xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním orgánem, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů plánované xxxxxxxx zkoušky. S xxx také souvisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx v xxxxxxx pochybností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx možné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx klinické zkoušce. Xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx.
Xx skupiny možných xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx míra svobody xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zajištění xx xxxx značně komplikované.
V xxxxxxxxxx §15 x §22 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či nesouhlas x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx dohled. V xxxxxxx zjištění nedodržování xxxxxxxxxxx pravidel klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx plnohodnotně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxx. kteří smluvně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x povinností. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx oslovit xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx schválené xxxxxxxx zkoušky. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické komise xxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být probíhající xxxxxxxx zkouška x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx ponechána možnost xxxxxxxxxxx distributory a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývá, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 zobrazovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, tak xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x osob provádějících xxxxxx x výjimkou xxxx, kteří xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx xxxx data xxxxxx xxxx platná x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx obnovu údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx xx tudíž xxxx Ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x těmto registrům.
Ustanovením xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx byly xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dodávat xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce (výjimkou xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobce stanovil, xx xxxxx x xxxxxxx není pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ho).
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dodání koncovému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, kterým xx xxx poukaz, x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx poukaz xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx – xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsat zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X nezměněné xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx výdej zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxx xxxxxx, xxx s ohledem xx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vydány xxxxx xx poukaz xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Dochází xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx na 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x možností xxx předepisujícího xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Dle xxxxxxx zdravotních pojišťoven xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx personální xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx je xxxxxxx xxxx lékař x xxxxxx optických prostředků x xxxx optice.
Na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx vyšších rizikových xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxx x bezpečném x správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků vázaných xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx výdeji xx xxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 jsou xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby bylo xxxxx hovořit o xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. informační xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx předchozího zákona xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx pracovních dní xxx odeslání prostředku xx objednání objednatelem, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a upravuje xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxxxx, xxx má výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x alternativách x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení záměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx možné xxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx odůvodněného léčebného xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx pro xx xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx alternativní produkt xxxx xxx xxxxxxxxxxx x původně předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxx může xxxxxxxx x revizní xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. výpisu x xxxxxxx x xxxxxx se neliší xx předchozího xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx z xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx spotřebitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx povinnost xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zjistí xx jejich xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze použít xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x obecné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x rozporu s xxxxxxxx x nařízení, x nichž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pochybnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx na základě xx xxxxxxxxxx informací.
Ustanovení §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx používané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujistit xx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je užíván xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxxx xx trh, x xx tedy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx relevantní informace x takovém zdravotnickém xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx má pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovených povinností xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx XXx x XXX, je třeba x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření ze xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx. X nadále v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx použití není xxxxx xxxxx x xxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx.
Xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx s xxxxxxxx xxxxx X), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či jinak xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně servisovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx apod.
Ustanovení §37 xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx používání, a xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy nejčastěji xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx xxx k xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx zajistit bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x garantovat zdravotnickému xxxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx měla xxx xxx pacienta xxxxxxx tak, xxx xxxxx, xxx xx xx xxx správně xxxxxx a jakého xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. při xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu k xxxxxxx, může xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx.
X samotné xxxxxxxxxxx xx klade velký xxxxx xx xx, xxx osoba provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Není však xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. x xxxx xxxxx. Xxxxx xx výrobce nespecifikuje, xx instruktáž xxxx xxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, pak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx instruktáž xxxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xxxxxxx x upřesnění, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnotil jeho xxxxxxx, který k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jak xx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx úpravě se xxxx povinnost vztahovala xxxxxxxx na veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX x xxxxxxxx kondomů. Xxxx xxxxxxxxx nastavení způsobovalo x xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nastavená xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského života xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx možnost, xxx xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x návodu k xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx musí zaznamenat xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx ustanovení nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Určitý xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx. výrobci, který xx xxxxxxxx off-label xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx životů nebo xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a oprav. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkcí x xx xxxx třeba xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho měření.
Osoby xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxx činnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx servis realizuje (xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxxxxx odborní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podnikající osoby, xxxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující situaci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx servis xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nepůsobí xx xxxxx XX. V xxxxxxx případě xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx servisu.
V ustanovení §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (XXX) x xxxx výčet povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx výrobcem s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Ustanovení nově xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx za elektrické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx veškerá zařízení xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), ale xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx předchozímu xxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx kontrola xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro takový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx užívány i xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nelogické xxxxxxxx, xxx xxxxx oprávněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx xxx patřičné xxxxxxxx x xxxxx praxi xxxx mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxxxx formulováno xxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX u aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, IIb x III. Xxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x stupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné bariéry xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X provedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhotovit xxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx jej xxxx xxxxxxx pro případnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx orgánu. X xxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx xxx protokol xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jako x xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opravu. I xxx byl xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato doba xx prodloužena xx xxxxx xxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx dochází x upřesnění x xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vzdělání xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx opravy xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzděláním v xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxxx x elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx odůvodněné xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx protokolu x xxxxx přezkoušení, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx újmy xx zdraví xx xxxxxxx, xxx musí xxx o provedené xxxxxx xxxxx záznam. Xxxx xx zde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx.
X xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejnižší xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 blíže xxxxxxxx revizi xxxx xxxxxxxxxx úkon, který xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, tlaková xxxxxx xx plynová xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx provádět x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 88 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dobu 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx s újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 30 xxx.
Xx dobu 10 let má Xxxxx xxxxxxxxx evidovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx povinné xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná.
V xxxxxxxxxx §47 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx s následkem xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Jedná se x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx tedy xx veřejném xxxxx, xxx taková rozhodnutí xxxx xxxxxxx x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx zcela otupit xxxx xxxxxx a xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xx tedy ve xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x účinná xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx zdraví byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx otupit jeho xxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x kontrolním xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzor xxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx mělo xxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxx nepovažujeme xx xxxxxx upravovat.
Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x související xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výše xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxx x velké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachován xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx, xxxxxxx naplněním xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx extrémní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx musí xxxxxxxx xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx cena xx xxxx xxxxxxxxx x x xxxx desítek xxxxxxx.
Xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx nebezpečnost jednání, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx stanovena xxxxx: xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx… xx. výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a řízení x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx správních trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména
a) x xxxxxx a závažnosti xxxxxxxxx,
x) k tomu, xx x xxxxxxxx x více přestupků, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxx x důvodům, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx každého z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
f) x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx poměrům x k xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx něj xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx více xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx některý x nich xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx přestupek xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx,
x) k Xxxxxx XX xx. zn. Xx. XX 3/02 xxx je vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx individuální xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx posouzení shody xxx pravidel nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním procesem xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce.
V obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, odborných konzultací, xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxx x xxxxxxx xx žádost subjektů x je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posudků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Kč.
Náklady xx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx kalkulovány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona počítá x xxxxxxx správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx o klinickou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx krýt xxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zapojeny a xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zaplacen xxxx xx podanou xxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vybírána xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů složí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, ze které xxxx xxxxxxxx vrácen xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx nedoplatku. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx hodnocení žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx provedení odborného xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.
Náklady xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x možných dopadů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx bude k xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řady doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx tedy mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je nutno, xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, kterou xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx daných v xxxxxxx X nařízení 2017/745. Xxxx technická xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxx vrátit xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění, xxxxx rekapituluje, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxx předpokládá vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxx návrhu xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 až 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxx ohlášené x xxxxxxx s xxxxxxxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx xxx dokončení šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zahájená xxxxx předchozích xxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou upravena xxxxxxxx pro oblast xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x případě zániku xxxxxxx.
Xxxxxx xx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2015/1535/ES xx xxx 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb.
X Xxxxx dne 6. xxxxx 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX DOPADŮ XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx RIA
|
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích |
|
|
Zpracovatel / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx termín nabytí xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozveďte 26.5.2020 a xxxx dle čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XX: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS Termín pro xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinností od 26.5.2022 xxxxxxx nařízení 2017/746 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/97/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX, - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx nařízení 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, používání, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxx xx adaptované xxxxxxxx x x xxxxxxx s jeho xxxx. |
|
|
3. Agregované xxxxxx xxxxxx zákona |
|
|
3.1 Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx: Xxx |
|
|
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. a xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 15 xxxxxxx Xx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vývoj a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx servisního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na XXXXXXX. Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správě xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx Národního informačního xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravidelné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění dostatečného xxxxx pracovníků x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, které s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx navýšení počtu xxxxxxxxxx celkem x 38 xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Minimálně je xxxx xxxxx xxxxxxx x minimálně 11 xxxxx jako x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx parametrů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020. Xxxxxxxxxx xxx xxx předpokládat xxxxxxx na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx výši 21 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx údaje jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx těchto každoročně xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx finančními xxxxxxxxxx x náhrad výdajů xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Lze xxxxxxxxxxxx, že navýšení xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s novou xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx výrobci promítnuto xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx x to, xxx budou promítnuty xx konečné xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Ano |
|
|
Provedená xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost XX, xxx ČR xxxx rovnocenným partnerem xxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství x ty xxx xxxxx moci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx byl zajištěna xxxxxx xxxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxx adaptace xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx EU. |
|
|
3.3 Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx: Ano |
|
|
I x xxxxx xxxx, xxx xxxx x bodu 3.1, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx návrhu xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx obchodu xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků usazených x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxxx (dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx míry bránily xxxxx volnému xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle nařízení xxxxxxxxxxxxx plnění nových xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů (nařízení xx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xxxxxxxx ponesou xxxxxxxxxxx xxxx. x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxx xxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx týká rozsahu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí nebudou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zjednodušení – xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx a notifikace xxxx xxxx probíhat xxxxxx xxxxxxxx, budou xxxxxxx xxxxxx na xxxxx vydávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx nebude xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hospodářskými subjekty, xxx – x xxxxxxx xx uvedeno x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx zcela novou xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. I xxxx xxxxxxxxxx přispívá x tomu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásadně xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx díky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Dopady xx xxxxxxxxxxxx: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx nad trhem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx směru xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx estetický xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ale které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxx profil. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ale xxxxxxx xxxxx x nařízení 2017/745, lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx nelze odhadnout xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxx, neboť ten xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxx, zda x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx určen xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx: Ne |
|
|
3.8 Dopady xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx k xxxxxxxx xxx a xxxx: Xx |
|
|
3.9 Xxxxxx xx xxxxx státní xxxxxxxxxxx xxxxxx: Ne |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Ze xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx. |
|
|
3.11 Dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: Xx |
|
1. Důvod xxxxxxxxxx x cíle
1. 1 Xxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. 2 Definice xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX (viz xxx 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx formu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic, xxx xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x současně xxxxxxx inovace. Praxe xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dochází x xxxxxxxx hlavních xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx.&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx spojení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx reakcí na xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x mezery xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odrazit x v národní xxxxxx úpravě.
Národní xxxxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745, xxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx národní xxxxxx xxxxxxx
- stanovit správní xxxxxx příslušné x xxxxxx pravomocí vymezených xxxxxxxxx 2017/745
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx jazyk, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
- stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
- stanovit xxxxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxx, kterou subjekt xxxxx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx evidovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oblastí xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx požadavek na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx s odborným xxxxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxxxx omezující x xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (xxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhrazen xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx zákoně).
Zároveň xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nařízení č. 2017/745 xx nevztahuje xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x že xx data účinnosti xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnice, xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx XX regulována. Zároveň xxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx:
- vyhláškou č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony provedené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Tyto xxxxxx xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisů
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS
- Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 ze xxx 9. března 2012 o elektronických xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízení Xxxxxx (EU) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx
- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/172/XX ze dne 5. xxxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxx xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Unii
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/EU xx xxx 24. září 2013 x auditech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. září 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 - předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, servis zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb. by xxxx zohlednit cíle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poznatky z xxxxx, xxxxx xx xxxx vhodné v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- zplnomocnění xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x datu 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tj
- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x bezpečnosti
- přitom xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- umožnění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojů, postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Tyto xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxx na xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx zejména o xxxxxxxxx vysokého stupně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx XX.
1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by byly xxxxx umocněny. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje vzájemné xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx vykonávaly xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xx by mělo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí i xx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ekonomických xxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
2. Návrh xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Zachování xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblastech, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745
Xxxxxxxx 3
Provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zrušit. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx upravoval xxxxxx xxxxx, ovšem s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx rušený zákon (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x využitím xxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx x xxx by xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx upravoval dosavadní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx (varianta 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Jedná xx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx x xxxxx
- xxxxxxxxx
- servis
Podvarianta 1
U xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx stávající úpravu xxxx změn xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
U xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx převzít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxx x xxxxxxxxxx zjevných xxxxxxxxxxx, xx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx způsobilé x xxxxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v tom, xxx xx xxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx třídy nemusela xxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) x xxxxxxx servisu xx xxxxx x změnu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx kratší xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů
Identifikace xxxxxxx x přínosů a xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx přínosem. Xxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx uvedená x xxxx 1.6. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závazků Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právní úpravy, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značně xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx nařízením.
Ve xxxx xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx České republiky.
Varianta xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxxxxx se zvýšenými xxxxxxx – xxxxxx xx neplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které x x dlouhodobém výhledu xxxxx xxxxxxxxx odrazit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Řešení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Novelou xx musela xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx která xx stejná. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu. Xxxx xx pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právní úpravu, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxxxxxxx xx chaotickému xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx č. 2017/746, které xxxxxx účinnosti 26.5.2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na nařízení x právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxx, opět lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nespadajících do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx varianta 2, ale xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ponechat xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx do 26.5.2022, xxx xxxx nařízení xxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxx x varianty x.3. x xxx rozdílem, xx se xxxxxxx x xxxxxx, ale x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx návrhu nového xxxxxx, který by xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxx převzal xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx republika xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxx xxxxx se týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx by zcela xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dvou xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx situaci.
Varianta 5
Jedná xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxx nového zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx zohledněním ustanovení xxxxxxxx x poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
Jedná xx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx konstatovat, xx xxxx xxxxxxxxxxx nebude xxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx tomu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zachování neekonomické xxxxxxxx xxxx znamenat xxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Zvolení xxxx xxxxxx úpravy xxxx x xxxxx xxxxxxx důvodné. V xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxx právní xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikovatelné
Podvarianta 3
X xxxxx xxxxxxx xx bylo xxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxx xxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx spočívající x tom, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx vydávat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilostí, xx touto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dosud xx nutné zaměstnávat xxxxxxx způsobilé xxxxx, xxx je vysoce xxxxxxxx, komplikované a xxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx třídy jsou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx péče. Tato xxxxx významně sníží xxxxxxx, nicméně je xxxxx xxxxxxxxxxx x x rizikům x xxx xxxxxxxx. Proto xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoven xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xx dosáhne xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x praxi xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opravu xxxxxxxxxx, bude nesporně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zcela xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Realizace xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2 nebo 3.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x určitě, x je xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx zmíněnou x xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostředků xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXX a XXX.
Xxxx xxxxx oproti xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxx xxxxx, dává do xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzdělání x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Text je xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx osobami. To xxxxxxxx k zajištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tím i x zajištění větší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, popř. systém xxxxxxxxxxx pojištění ve xxxxx xxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povedou xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx variant
Varianta 1
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2017/745 ani k xxxxx uvedeným x xxxx 1.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxxxx xxxxxx jak xx podnikatelské xxxxxxxxx, xxx na uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxx na spolupráci Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx členskými xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx xxxxxx částečné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nevede x xxxx stanovenému x xxxx 1.5. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx1. I xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx dopady na xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, x x xxxxxxxxxx xxxx xx mohla xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 1.5.Zcela xx xxxxxxxxx vyřešení xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx popsaná výše xxxx varianta v xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Řešení xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x srozumitelnou právní xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx nařízení 2017/745 x xxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx adaptovaného xxxxxxxx, xxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xx národní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx však xxxxx konstatovat, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x cíli xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jeví xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Varianty 3 x 4 xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx xxxxx z xxxxx. X xxxx xxxxxx by přinesla xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nákladů, xxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a xxxxxxxxxxx 3, x xx jak z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx srozumitelnou a xxxxxxxxxx právní xxxxxx), xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jako nejméně xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zvýšených xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.6.
X xxxx xxxxxx xx xxx řešení xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Návrhu xxxxxx zákona č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx
x) Předložení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx státům (xxxxx xxx důvodová xxxxxx)
- Xxxxxx předepisování, výdej, xxxxxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní právní xxxxxx
- Zruší dosavadní xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx sladění xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx státní správy x xxxxxxxxxx oblasti.
Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx odpovídat xx realizaci činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
6. Přezkum xxxxxxxxx regulace
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxx na úrovni XX (10 let xx přijetí xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx). Přezkum účinnosti xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx by měl xxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxx XX, neboť xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx účinnosti
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Zhodnocení pozitivních xxxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimek
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx negativních x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx přezkum xxxxxxxxx navržené regulace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přezkumu EU xxxx odpovědné Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx
Xxxx xxxx xxxxxxx zejména z xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx SÚKL, ÚNMZ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX
Xxx. Xxxxxxx Rrahmaniová
vedoucí xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Xxxxx: daniela.rrahmaniova@mzcr.cz
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX EU
Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx předpis XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
§1 xxxx. 1 |
Čl. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 odst. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 odst. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 odst. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Xx. 30 xxxx. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Čl.11 odst.3 xxxx. x) |
||
|
Xx.19 odst. 1 |
||
|
§8 odst. 2 |
Xx. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 odst. 1 xxxxx pododstavec |
||
|
§8 xxxx. 3 |
Xx. 31 odst. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Čl. 21 odst. 2 |
|
|
Xx. 17 |
||
|
§11 xxxx. 1 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 odst. 2 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§12 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 xxxx. 6 |
Xx.70 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Xx.70 odst. 4 |
|
|
§13 odst. 1 |
Čl. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 4 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 xxxx. 1 |
Xx. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Xx. 67 |
|
|
§15 odst. 1 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 3 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§16 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx pododstavec |
|
|
Čl. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 3 |
Xx.62 odst.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 odst. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx pododstavec |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§19 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 62 odst. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 odst.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 odst. 2 |
Xx. 18 xxxx. 2 |
|
|
§37 xxxx. 3 |
Čl. 18 odst. 3 |
|
|
Xx. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Čl. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 xxxx. 4 x 5 |
Čl.89 xxxx. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Čl.87 xxxx. 10 |
|
|
Čl.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Čl. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Čl.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Čl.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 xxxx. 2 |
Xx. 59 odst. 1 |
|
|
Čl. 111 |
||
Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx