Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx …&xxxx; 2020
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“)
a) xxxxxxxx působnost správních xxxxxx xxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidla stanovená xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxx xx spáchání xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
CELEX: 32017R0745
§2
Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x výrobek xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“),
x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx2) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx dále x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) zastupuje x xxxxxxx své působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx servis,
d) xxxxxxxx x provozuje Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
3. xxxxxxx prostředku z xxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2,
x) provádí dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx skutková xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
l) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx posudky a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §17 xxxx. 1,
p) podává xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx údaje xx základního registru xxxxxxxx, x to x rozsahu
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) datum, xxxxx x xxxxx narození; x subjektu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x cizině, xxxxx, xxxxx x stát xxxxxxxx,
(4) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx x rozsahu
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx datum zápisu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zániku nebo xxxxx výmazu z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) právní xxxxx,
x) typ datové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx schránka xxxxxxxxxxxx,
x) statutární xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx sídla subjektu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx podnikání fyzické xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, adres x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx výrobek spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo z xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydat xxxxxxxxxx, podá žádost xxxxx čl. 4 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zastaví.
(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx výrobu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx doručuje a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xx úřední xxxxx Xxxxxx.
(5) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve však xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případech, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které
a) jsou xxxxxxx x elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) Xxxxx získá xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 a čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným zástupcem x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
CELEX: 32017R0745
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX POUŽITÍ, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI
§8
Povinnosti xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedené v čl. 18 odst. 1 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém jazyce.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, Xxxxx může x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx prostředku na xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
(6) Xxxxx každému výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky se xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
(1) Žadatel xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx přidělen, a
b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x volném prodeji x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx ode xxx provedení registrace xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx žádost xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx
§11
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx důvod, xxxxx xx jinak xxxx x vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx plnil; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vypovědět xx ke xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx strany zadavatele xxxxx není dotčena.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx vypověděl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Ústav, x to včetně xxxxxxxxxxxx vypovězené smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje se xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx přiměřené xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o zjištěném xxxxxx xxxx o xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nezletilé xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx názor zjištěn.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickou xxxxxxx.
(6) Klinickou zkoušku xxxxx čl. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx uvedených x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxx v čl. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a Xxxxxx předloží doklad x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx zahájením xxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, x plánované xxxxx zahájení x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přiměřeně x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinickou zkoušku xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího souhlasu.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v klinické xxxxxxx bylo ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Etická komise
§15
(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx. Etická xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xx správní xxx xxxxxxxxxx.
(2) Etická komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za tím xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli klinické xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx uzavřené mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná klinická xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zvolí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Bezúhonnost fyzická xxxxx xxxxxxxxx výpisem x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx vydanými xxxxx, xx jejichž území xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Člen xxxxxx xxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, zejména x zdravotním stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx takového zájmu,
c) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx potvrdit, xx xxxx mu xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx složení. Informace x xxxxxx etické xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled. Xxxxxxxx obsahuje název xxxxxx komise, adresu, xxxxxxxxx číslo pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jména x xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a informací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanoviska,
f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou xxxxxxx, x to po xxxx xxxxxxx 3 xxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx není xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx převezme xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x plánem xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků seznam xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx provozuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce stanovisko. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je, xxxxxxx účelně vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti x vydáním takového xxxxxxxxxx xxxxxx komise.
(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pracovními xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Etická xxxxxx je usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx komise, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 z xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x pracovním xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx všech přítomných xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx přítomných členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické komise, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena etické xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx zásad a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxx
x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx II bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
g) xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zajištěno odškodnění xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 xxxx. 1,
x) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudí text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pojištění xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, zda
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx stanovena a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.
(3) X případě klinických xxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx není účelné xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Etická komise xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x po posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx jazyce.
(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx o stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxx pak dokumentaci, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx od zadavatele xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X xxxxxxx, že xx xxxxxx komise xxxxxx dokumenty nebo xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x xx xx xxxx jejich xxxxxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,
b) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo nesouhlas x xxxxxxxxx zkouškou, x odůvodnění xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a podpis xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx, a
f) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xx zkoušející xxxxx souhlas xxxxxx x jakým způsobem xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx a obsahovat xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vztahují. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav a xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx změně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 obdobně.
CELEX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx je x tomu xxxxxxxx. Xxxxxx komise, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx, pro která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x převedení na xxxxx možnost léčby, xxx-xx xxxxxxx odvolán x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, který xx k tomu xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST PÁTÁ
POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§23
(1) Distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx číslo pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) označení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,
1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx4) uvedený x návodu x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx
1. xxxxxx jedinečných registračních xxxxx výrobců xxxxxxxxxx5), xxx které xxxxxxx xxxxxxxx servis x
2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 písm. x) od každého xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx výrobce nebo xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx pověření xxxx osoby výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“), přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, je této xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx vymaže x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to do 30 dnů ode xxx, kdy xxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx podle věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost xx xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxx xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx věty potvrdit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx zneveřejněny. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první.
(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 jsou xxxx xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx takový návod x použití xxxxxxx xxxxx.
§27
(1) Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx skladovací xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXXXX X XXXXX PROSTŘEDKU
Hlava X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx lékař (dále xxx „xxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je
a) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx pouze xx poukaz xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(5) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Nevyplněný tiskopis xxx xxxxxx nesmí xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx; xx lékařském xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Hlava XX
Xxxxx xxxxxxxxxx
§29
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx vydán xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) oční xxxxx.
§30
Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Jde-li x prostředek xxxxx §28 odst. 2, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx prostředku, jeho xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §29 xxxx. 3 x 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) zajistit, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli nejpozději xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§32
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx poznámku „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek.
§33
Výpis z xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x označením „Výpis“. Xxxxx z poukazu xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x údaj x xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Pro stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poukazu xx xxxxxxx §28 odst. 4 obdobně.
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx povinen
a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) předávat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,
d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX PROSTŘEDKU
§35
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx použít, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) který xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prostředek používá, x xxxx skutečnosti xxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jsou ohroženy, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx lidského xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx2),
x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxx být ohrožena xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.
(2) Xxx poskytování zdravotních xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyrábí x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto prostředku.
CELEX 32017R0745
§36
Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx příslušenství, programové xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx x prostředku prováděn xxxxxx x souladu x xxxxx zákonem,
f) x xxxxxxx, že xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přiložil, a
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx dodaným na xxx.
(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx nemá k xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx poskytování zdravotních xxxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, které xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx musí xxx prováděna instruktáž,
b) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§37
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo IIa, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx níž xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý přístup. Xxxxxxxxx musí být x českém jazyce.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) absolvovala instruktáž x příslušnému prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a
b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba jimi xxxxxxxx,
x) xxxxx, která xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) xxxxx, která absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxx b) x má x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
§39
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx postupu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx nebo nouzového xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích z povolání10), xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb na xxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovány zdravotní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx11), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST OSMÁ
SERVIS XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx podle tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy I, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast metrologie.
(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx osobu požadavky xxxxx §42 odst. 4 a 5 x §43 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§42
Bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje12).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x prostředku x ohledem na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §38 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa, XXx a XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
4. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxx účely bodů 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 písm. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx změně technických xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx v §38 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x XXX, byla prováděna xxxxxxxx
1. pracovníkem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx a nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání13) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na
1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) pokud xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx dobu 1 xxxx ode xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx připojen xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x revize.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX X XXXXX NAD TRHEM
Hlava X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance
Ústav provádí xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx posouzení, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu 30 let.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu x čl. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným oznámeným xxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno závěrečné xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických osob.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx fyzických osob x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx prostředek, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl podezření, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tom, kdy xxxx podezření na xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
Xxxxx XX
Xxxxx xxx xxxxx
§48
Xxxxx xxx trhem
(1) X xxxxxxx postupu xxxxx čl. 95 xxxx. 7 a čl. 97 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Takovými xxxxxxxxxx xxxx
x) omezení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx způsobem xxxxxxxxxx povaze rizika,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,
x) stažení prostředku x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
CELEX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx opatření
O xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Ústav rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx kontroly
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx dozoru xxx xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx14).
(2)Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu.
§51
Xxxxxx přestupky
(1) Xxxxxxx, právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,
c) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 2 xx 4,
x) v xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu prohlášení x shodě xxxxxxxxxx,
x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx trh nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 odst. 1 nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) dodá xx xxx součástku xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx výše
a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g),
b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), b), x) xxxx l),
d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x v xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxx s čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx systém xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuplatňuje xxxx xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
l) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředku x souladu x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,
o) x xxxxxxx, xx dává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 15 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx na trh xxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato dohoda xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx sice xxxxxxxx, xxx xxxxxx x něm zohledněny xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x souladu x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
u) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
v) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto článkem,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxx plán xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nemá plán xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xx uvedení xx trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X v souladu x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepostupuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neplní xxxxxxxx x povinností podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvedených x pověření v xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen v xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,
x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše
a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo c) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), k), n), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), g) nebo x) nebo odstavce 4 xxxx. d),
e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a).
CELEX: 32017R0745
§53
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx x souladu s čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x čl. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. i),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a),
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. d) xxxx x),
x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§54
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) nezajistí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku z xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) nepředá xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost nebo xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických prostředcích,
k) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx zplnomocněnými zástupci x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx
x) nepotvrdí správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), q) xxxx r),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), n), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,
e) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx prostředek dodá xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku,
g) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx nespolupracuje s Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) neuvede xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu s čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x xxxxxxx s čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), j), x) xxxx x)
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x §17 xxxx. 1,
x) v rozporu x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §36 xxxx. 1 xxxx. c),
f) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. d),
g) nezajistí xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x souladu s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 2,
x) neprovede záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §36 odst. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §36 odst. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala pouze xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §38 xxxx. 1,
o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x souladu s §38 xxxx. 3,
p) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x opravě x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx příhody,
t) v xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní výrobci xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),
x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), q) xxxx x), nebo
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j), s) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §29,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x povinností uvedenou x §31,
d) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x §32 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx záměnu, přestože xx xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §34 písm. x),
x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. b),
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 písm. x), nebo
j) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §34 xxxx. x).
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) xxxx x), nebo
c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), x) nebo x).
§58
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx sdělení.
(2) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Xx.
§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) nezajistí, xxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §42 xxxx. 5,
g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. a),
h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX byla xxxxxxxxx x souladu x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx pro provádění xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. f),
k) xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3, nebo
l) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx opravy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 3.
(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše
a) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), nebo
b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x) x) xxxx x).
§60
Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Přestupky x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Pokuty vybírá Xxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo může xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx
x) jde x použití xxxxxxxxxx x jediného xxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo dovozce xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx konkrétního prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx obsahovat důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dobu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxx prostředek uváděn xx xxx nebo xx provozu x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné úkony Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x
x) vypracováním odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 písm. m),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. l) nebo
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x výši záloh xx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx činností se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx výdaje na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx náhradu výdajů
a) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) v plné xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx výdajů v xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx zálohu, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou příjmem Xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx z rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx podle odstavce 4 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení
§64
Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 xxxx. 6 x §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx považuje xx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx x okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody16), xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že je x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. b). Xxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx považuje za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §43 odst. 2 písm. x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §42 nebo xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. a) proškolením xxxxxx, která má xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.
§67
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, a xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§68
(1) Řízení x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx zastavují.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx nepovolené.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Klinickou zkoušku xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona do xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxx xxxx systém xxxxxxx.
§69
(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ohlášených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádějí xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(6) Xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx formulářů xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 91 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x souladu s čl. 123 xxxx 3 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx předpis
§71
Tento zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Účinnost
§73
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Zákon č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Čl. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
6) Xxxx xxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x vojácích x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x zkoušky xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Důvodová xxxxxx
X. Xxxxxx část
A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu
Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x účinném xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a notifikace, xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, používání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxxxxxx evropských xxxxxxx, x to směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x konsolidovaném znění, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed). Xxxxx xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyhláška č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, nařízením vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x účinností ke xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
Vzhledem x xxxx, xx xx evropském xxxx xx v xxxxxxx xxx 2011-2012 vyskytly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byl xx Xxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx, xx existovaly xxxxx úrovně ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Účelem xxxxxxx nového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx především xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacienti, xxxxxxxx další xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dána xx xxxxxxx s touto xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z praxe xxxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 2015.
Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, která xxxx implementuje obsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přímá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x fungování x praxi. V xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým způsobem, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx formě souladné x xxxxxx nařízení.
Nový xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, doplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, upravuje xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Nový xxxxx rovněž formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xx x účinností xxx xxx 26. xxxxxx 2022. X xxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxx x xxxxxxxx vnitrostátní legislativu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx doby xxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxx, xxx upravoval xxxxx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Definice základních xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx oproti současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx většina xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx jsou x xxxxx zákoně rozšiřovány, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx povinny zajistit. Xxxxxxxxx xx především xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx tzv. xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx uživatele xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do unijní xxxxxxxx XXXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxx není x xxxxxx nového xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx k registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xx koncipován xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásili xxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxx nově xxxx uvádět také xxxxxxxx XXX-XX zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx přispěje x xxxxxxxxx transparentnosti x vysledovatelnosti x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxx povinně registrován x XXXXXXX. X xxxxxxx, xx xx xxxx povinnost xxx xxxxxxxxxxxx zavedena nebyla, xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Obnova xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx prostředků na xxxxx použití“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (určeného xxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx) umožněna, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxxxx České republiky x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky. Xxxxxxx xxxxxx regulace xx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obnovování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxx zastávaný) xxxxx xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxxxxxxxxx odlišně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxx i xxxxxx možné vydávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx z toho xxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxx xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx. Ke změně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejpočetnější xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx X. rizikové třídy, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxx xxxxxxx úhrady x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Xx výdej xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx nebude xxxxxxxxx povinnost odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx toto xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx pouze xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx. Konkrétní regulace xxxxxxxxxx výdejce xx xxxxxx ponechána xxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx vydán xxxxx optometristou, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx očním technikem, xxxx očním xxxxxxx xx očním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové podstaty x této oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v čl. 113 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby, klinického xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x také x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
- Povolování výjimky
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 59 xxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx xxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx provozu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx postup xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxx xxxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, který xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xx xxxxxxx xxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx upravena x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x závazná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx systém sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxxx v xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxx v novém xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx zaměřena xxxxxxxxx xx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx novinkou, kterou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, jimž byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx budou x xxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxxxxxx xxxxx, přehledné x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, včetně xxxxxxxxxx výstrah ohledně xxxxxxxxxxx rizik nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxx. Xxxxxxx xxx x nápravě xxxxxxxxxxxx x současném xxxxxx, xxx požadavek na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx s odborným xxxxxxxxx xxx u xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stěžejní požadavek xx aktuální xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx nového xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx dojde xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x funkční celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xx, že nepřijetí xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mělo dopad xx xxxx systém x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx celé Xxxxxxxx unie xx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Porušením xxxxxxxxxx x nevytvořením xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx který bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- distributoři zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx servis
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx xx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxxxxxx Xx. X xxxx xxxxxx xx zahrnut jak xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx EUDAMED.
Po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Kč xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx provoz, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kapitol. Xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx budou xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxx xxxx odvíjejí xxxxx xx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci trhu Xxxxx republiky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx “Xxxxx”). Xxxxxxxxxx xxx xxx předpokládat xxxxxxx na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provozními, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx ČR xxxxxx téměř 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxx xxx 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 pracovních xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx xxx trhem, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx a dále xxxxxxxx související x xxxxx x XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x 38 xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navýšení, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx varianta, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx. nouzová xxxxxxxx (x xxxxxxx min. 11 xxxx) xx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx realizací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020.
Návrh zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxx Ústavu, xx xxxxx být xxxxx finančními xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxx xxxxx sám x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx náklady pro xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx dány povinnostmi xxxxxxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobců x souladu xx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavést xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx směrnice.
Další xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx upravenou xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xxx v rámci xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx si Česká xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na podnikatelskou xxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxx spadat xxx xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx X. rizikové třídy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž nová xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického prostředku Xx xxxxx zákona xxxxxxx x x xxxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Zpracování xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx zpracování prováděné xxxxx dřívějšího xxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x navazuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je x xxxxxxx se xxxxx zásadami zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx do Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků budou xxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních rizik x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
F. Xxxxxx na bezpečnost xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx negativní vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx v §32 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx vojenských x nevojenských xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvu obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zásobování ozbrojených xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Zákon xx xxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx směrnice 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb. x novelou xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
V xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxx výrobků, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxx došlo xx sjednocení xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx i „XX“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Většinu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vykonával, a xxxxx x ní xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx agendy xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx MZ x Xxxxx podílejí x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
X §5 xxxx. 3 xx 5 xx dále zakotvena xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby mohla xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a hlášeních xxxxx §15 xx 17 xxxxxxxxxx Informační xxxxxxxx ČR, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx pochybností x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx xxxxx do působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxx řízení xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx, správa, shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x osobách, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, je zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx eliminaci administrativní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním x osobou provádějící xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků vyráběných xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupců. Xx xxx stanoveno, x xxxxx jazyce má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx si neplní xxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx návrhu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx tohoto ustanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx původním xxxxxxxx xxxxx pouze xxx jedno xxxxxxx.
X xxxxxxx x rámcovou xxxxxx Xxxxx republiky, x to především x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zakazuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji. Jedná xx o xxxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx usazen na xxxx území, xx xxxxxx vývozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx exportu xx xxxx třetích xxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx ověření xxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, které xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx části, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
Zatímco xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. X xxxx xxxxxx xx xxxx stanovena xxx zadavatele klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vypovězení xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx vypovědět xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavateli. X případě, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně informovat Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů plánované xxxxxxxx zkoušky. S xxx xxxx souvisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx s dokumentací xxxxxxx o klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx důkladného xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.
Zákonem je xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx účasti xx klinické zkoušce. Xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx.
Xx xxxxxxx možných xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx omezeno xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx míra xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podstoupit xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx značně komplikované.
V xxxxxxxxxx §15 x §22 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx s ohledem xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastnit. Xxxxxx komise následně xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx stanovisko odvolat. X tomto xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele klinické xxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxx Xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxx schopni plnohodnotně xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx xx požadavky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejích xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x písemný souhlas x případnými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami. X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn dohled xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjednocuje xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vkládána přímo xx EUDAMED. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx nařízení xxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovený x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, tak ty, xxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti dle xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx týká všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kteří se xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxx, xxxxx dodávají zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje ustanovení §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků odesílat xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, x xx xx dobu 6 xxxxxx xx zneplatnění. Xxxx xx v xxxxxxx x Informační xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým xxxxxxxxx x xxxxx registrům.
Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx xx XX zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx návod k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ho).
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx bezpečné prostředky. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx udržení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány xx xxxxxxxx předpis, kterým xx xxx poukaz, x xxxxxxx, xx xx dojít k xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx role nelékařských xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx mohou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xxx x důvodu xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx účelem čerpání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X nezměněné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx rukou xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx participace xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx poukaz xxxx xxxxxxx vystavenou xxxxxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Dochází ke xxxxx doby pro xxxxxxxxx poukazu, a xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx jejich vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx (poskytovatelem xxxxxxxxxx xxxx, smluvním xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). X důvodu xxxxxxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx vyhlášce č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xx doplněn xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již nevyžaduje x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třídy I, xxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx nedůvodnou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx v xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících zásilkový xxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxx o xxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx s poskytnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydávající xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace.
Na rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx pevná lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku xx objednání xxxxxxxxxxxx, xxx výdejce je xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxxxx prostředek z xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x alternativách k xxxx předepsanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx učinit xxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx především zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který jim xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx ně xxxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxx může xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 upravuje xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx se xxxxxx xx předchozího xxxxxx. X situaci, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx všech předepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z poukazu.
Ustanovení §34 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích spojených x užíváním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xx zajistit dohledatelnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx zjistí xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxx x nařízení, x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx uplynula xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Hodnocení, xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx provést xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xx používané zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx je zakotvit xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx užíván xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx na trh, x xx tedy xxx xxxxxxxx bezpečný x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx sdělit na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a používání xx určitých xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovených povinností xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochranu pacienta x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx XXx x XXX, je xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx, zda u xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx včasné xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx výrobce.
Poskytovatel nesmí xxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx návod x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx.
Xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx s výjimkou xxxxx I), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx UDI. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx instruktáž, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právo na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x informace vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x rizika, xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx měla xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx, jak xx xx xxx správně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx využije x xxx předání informace x implantovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dalším xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxx. při xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx xxxxxxxxx povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxx stanoveny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X samotné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. i xxxx xxxxx. Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx může xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, pak xxxx instruktáž xxxxxxx x osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx absolvovala x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nutnost xxxxxxxxxxx vyhodnotil xxxx xxxxxxx, který x xxxx xx dostatečné xxxxxxxx jak po xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxxxx stránce. X xxxxxxxxx úpravě xx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x tom, že xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxx proškolena výrobcem, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nastavená xxxxxxxx xxx takové školení.
Pro xxxxxx situace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x návodu k xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lékař xxx musí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx uplatnění regresní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx off-label xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx odchylný xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR a xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxxxx provazuje povinnosti xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx právních předpisů. Xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněn xxxxxx xxxxxx x xx tedy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx činnost Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx servis může xxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxxxxx xxxxxxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx doplněno xxxxxxxxxx upravující xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx servis jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. V xxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx a přizpůsobeny xxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §42 je xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx (BTK) a xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx plnit xxxxx provádějící xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nevztahovaly xx veškerá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx baterii), ale xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xx má xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx pro xxxxxx xxxx patřičné vzdělání, xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidlo, xxx xxxxx oprávněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx mít xxx patřičné vzdělání x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx příslušného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxxxx formulováno xxx, xx xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxx pouze provádění XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III. Pro xxxxxxxxx XXX x xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx BTK xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx roční xxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.
X provedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxxx xxxxx dohled.
V xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx oprava a xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx byl xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx mohla xxx xxx příslušného xxxxxxxx x postačovala xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zde dochází x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opravy xxxxxx elektrického zařízení (xxxx xxxxx by xxxx. selhala pojízdná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx zařízení).
Návrh xxxxxx xxxxxxx i xxxxx odůvodněné xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu o xxxxx přezkoušení, xx xxxxxxxxx xxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Důvodem je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdraví xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx a minimálně xxx po vyřazení xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x provozu.
I xxx xx xxxxxxxxx výjimka x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx servis x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejnižší mírou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá. Xxxxx stanoví povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x provádění posuzování xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dobu 15 xxx. X případě xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 30 let.
Po xxxx 10 xxx má Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx shromažďovat x společně x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx. Rovněž takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx shledá, xx výrobcem přijatá xxxxxxxxxxxx nápravná opatření xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §47 xx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx smrti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx dojde k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxx. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx x jeho dokumentace xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §48 xxxx dány Xxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, je-li identifikováno xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x zakazující xxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx práv daného xxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v takovém xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §49 xx stanoven xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx rozhodnutí byla xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x vést x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kontroly jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.
X průkazu: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx neukládá xxxxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx ke kontrole. Xxxxx x xxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů rovněž xxxxxxx průkazy bez xxxxxxxxx xxxxxx vzoru x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx průkazu pouze xxx xx xxxxxx x xxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, pak xx tak xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx projednává x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokuty.
Ustanovení definuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx sankcí xxxx stanoveny s xxxxxxx na velmi xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zastoupených xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x velké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx x u xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx zachován odrazující xxxxxx xxxxxx. Dalšími xxxxxxx pro stanovené xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory v xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x výše xxxxxx xxx musí xxxxxxxx např. xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nákladných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx cena xx xxxx pohybovat x x xxxx desítek xxxxxxx.
Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx x ohledem xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx skutkové xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx počítat x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx stanovena xxxxx: xx přestupek lze xxxxxx pokutu do xxxx… xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx trestů se xxxx zákonem č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx výměry xx xxxxxxxxx zejména
a) x xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
x) x tomu, xx x některém x více xxxxxxxxx, xxxxx byly spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
x) k přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxx přestupku x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou měrou xxxxxxx každého x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla pro xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x přestupku,
g) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x povaze její xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx něj xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, x x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní trest xxxxxxxx,
x) x Xxxxxx XX xx. zn. Xx. ÚS 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.
Shodně xxxx x předchozím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody dle xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, x to vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzdělávací xxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx s povolením xxxxxxxx zkoušky.
V xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x provedením posudků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x xx prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx xx posudek xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx činnost prováděnou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x náročnosti xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxx zapojeny a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádost x xxxx úplné, xx částečné vrácení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených xxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxx poplatcích.
Náhrada xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickou zkoušku. Xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účet xxxxxx, xx xxxxx xxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx záloh x jednotkovou cenu xx provedení odborného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx náklady neměly xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Pokud xxxx xxxx k xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx mohou x těchto případech xxxxxxxxx i k xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokazuje plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx velice rozsáhlá x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 umožňují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádění odborných xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x nezbytné výši. Xxxxxxx xxxxx a xxxx náhrad za xxxxxxx úkony budou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 obsahuje x pravidla pro xxxxxxx, kdy je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Přijaté náhrady xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. Návrh xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxx návrhu xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x osoby ohlášené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozích právních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx dat.
Zákon podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb.
X Xxxxx xxx 6. xxxxx 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx RIA
|
1. Xxxxxxxx identifikační údaje |
|
|
Název xxxxxx: Návrh xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx / zástupce xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx práva EU: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/97/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX, - xxxxxx upravit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxx xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx: Ano |
|
|
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. x jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxxxxxx Xx. X xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému na XXXXXXX. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Kč ročně. Státní xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků a xx zajištění všech xxxxxxxxx, které s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx navýšení počtu xxxxxxxxxx celkem x 38 xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxx 11 xxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rok 2020 x systemizace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx rok 2020. Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx xx xxxx 21 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx údaje jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx finančními xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx úkony, která xx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx č. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, že navýšení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx přímo z xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx případech xxxx vést k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou známy xxxxxxx x to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx ČR: Xxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, kdy ČR xxxx xxxxxxxxxxx partnerem xxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x uživatelů. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxx xxxx využívat xxxxxxxxx xxxxx plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptovala, aby xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Nařízení x xxxx adaptace xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být bez xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx x x xxxxxxx zemích XX. |
|
|
3.3 Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X v xxxxx xxxx, xxx xxxx x xxxx 3.1, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrazem dopadů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxx otevřen xxx XX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazených x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sdílení xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dosud xx xxxxxx míry xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pohybu Sdílení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů (nařízení xx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx rozsahu xxx konstatovat, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx návrh zákona xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – xxxx. proces xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nároky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I, xxx nebude xxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx – x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. I xxxx skutečnost xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x plynulejšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regulačního rámce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx díky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Sociální xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Dopady xx xxxxxxxxxxxx: ANO |
|
|
Jednoznačně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posiluje xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx a klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx, x zároveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x skutečnost, že xxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx x na xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný neléčebný xxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x nařízení 2017/745, lze předpokládat xxxxxxxx xxxxxxx výrobců, x xxxxxxxx době xxxx nelze odhadnout xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zda x xxxxx způsobem xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx určen atd. |
|
|
3.7 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx: Xx |
|
|
3.8 Dopady xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxx: Ne |
|
|
3.9 Xxxxxx xx xxxxx státní xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Ne |
|
|
Míra xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx posouzena již xxx xxxxxxxx nařízení. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx. |
|
|
3.11 Dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: Xx |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx
1. 1 Název xxxxxx xxxxxx zákona
Návrh zákona x zdravotnických prostředcích
1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni XX (xxx bod 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx formu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x rigidnější xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x národních právních xxxxxx xxxxx být xxx minimální. K xxxx změně vedla xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic, xxx xx vytvořil hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x současně xxxxxxx inovace. Xxxxx xxxxx ukázala, xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx neustálým xxxxxxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a použití xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x volný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx.&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx xxxxxxx xx xxx x transparentnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx dosud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost, xxx ve xxxxxxx x nedostatkem jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx trhu, ohrožovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a dobré xxxxxxxxx vnitřního trhu. Xxxxxxx právní regulace xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx musí odrazit x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dána xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, což xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx národní xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx správní xxxxxx příslušné x xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plnění povinností xx xxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx bude předkládána xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnoceny
- xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené nařízením, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajících omezujících xxxx zakazujících xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx nařízení 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx. To se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dochází x nápravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxx u xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx vydávacího x xxxxx ukázaly xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x jiný xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xx kterých xx xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upraveny v xxxxxxxxxx zákoně).
Zároveň xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx č. 2017/745 se xxxxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu.
1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnice, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a které xxx xx působnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xx xxxxxx EU. Xxxx xxx úplnost xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx
- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
- Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990, x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
- Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 o elektronických xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx
- Rozhodnutí 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx Komise 2013/172/XX xx xxx 5. xxxxx 2013 x xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/XX ze xxx 24. xxxx 2013 x auditech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx subjekty
Zhodnocení stávající xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx odpovídat právní xxxxxx xx xxxxxx XX.
Xxxxx se týká xxxxxxx nespadajících do xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx platí xx xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxx, které by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zohlednit.
1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx k xxxx 26.5.2022 xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Přitom xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx aplikace stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx naplněny cíle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx vysokého stupně xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx x nákladově xxxxxxxx přístupu na xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx pacientů i xxxxxxxxxxxxxx pracovníků
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Tyto cíle xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx ně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx zákona xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vysokého stupně xxxxxxx lidského xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx EU.
1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxx nežádoucí situace, xxx by vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxx x rozporu s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Česká republika xx nedodržela xxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx představuje xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledků xxxx. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dopady xxxxxxxx xxxxx by byly xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, řeší xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysledovatelnost zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací, x xx vše jednotně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolupráce. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx regulované xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x regulované xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud by xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxxxxx by vystavila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nepřehlednému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ekonomických xxxxxx. Xxxxx republika xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Zachování xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Ponechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x cíli xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx, výdej, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxx nařízení. Zároveň Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x x souladu x xxx xx xxx xxxxxxx x název xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x nařízení č. 2017/746.
Pokud xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx
- ponechat x xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx právní úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Xxxxx se x xxxx oblasti
- xxxxxxxxxxxxx a xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
U xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx, zda tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx cíle xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právní úpravu.
Podvarianta 3
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pouze xxx, kde xx xx vyvoláno poznatky x praxe xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.
x) X xxxxxxx předepisování xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx způsobilé x výkonu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x změnu xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx třídy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx a paradoxně xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx kratší xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů
Identifikace nákladů x xxxxxxx a xxxxxx vyhodnocení
Varianta 1
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xxxx 1.6. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že ustanovení xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx mohla xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx by xx xxxxx právní úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značně xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx stanoveny příslušné xxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx svém xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx znamenala xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx – sankce xx neplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx finančních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx zdraví.
Varianta 2
Xxxxxx xxxxxxxx návrhem novely xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řešení. Novelou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/745, nebo která xx stejná. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Dále xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx adaptaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na nařízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxx z uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy.
Varianta 3
Xxxxxx adaptace návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx řešením, xxx je xxxxxxxx 2, ale xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x nařízení č. 2017/746. Xxxxxx xx nezohlednila xxxxxxx ponechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xx do 26.5.2022, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x účinnost.
Varianta 4
Xxxxx xx x xxxxxx obdobné xxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x.3. x xxx rozdílem, xx xx xxxxxxx x novelu, ale x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx republika xx xxxx dostála xxxx xxxxxxxx vyplývajícím x členství v Xxxxxxxx unii, xxxxx xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Jedná xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Tento xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxx by ponechala x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx výhledu xxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxx adaptován xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
Xxxxx xx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by na xxxxx pohled xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx neekonomické xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx důvodné. X xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxx právní úpravy, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx tato xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 3
X tomto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx zavedená x xxxxx, x došlo xx pouze x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilostí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zátěže xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilé osoby, xxx je vysoce xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx). Je xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxx rizika xxxxxxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x nelékařský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxx x xxxxxxx xx záměrem posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxx významně xxxxx xxxxxxx, nicméně je xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) x prováděcím xxxxxxxxx xxxx stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předepisovat. Tak xx xxxxxxx optimálního xxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxx nesporně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přesně x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx a III, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxxxx x ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx dohledem osoby xxxxx bodu 1, 2 nebo 3.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx a xxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x bodech 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 nebo 3.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX a XXX.
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, dává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na vzdělání x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxx, srozumitelný x xxxxxxx xxx snižuje xxxxxx, že xxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx osobami. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx i x zajištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx riziko negativního xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví, xxxxx xx znamenaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x provázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx servisu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku naopak xxxxxxxxxxx povedou ke xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx nařízením č. 2017/745 ani x xxxxx xxxxxxxx x xxxx 1.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx spolupráci Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy.
Varianta 2
Xxx řešení xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x cíli xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5. Xxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx1. I ona xxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xx mohla xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx nenaplnilo xxxx adaptovaného xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx by x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.Zcela by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx popsaná xxxx xxxx varianta x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Řešení xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx jasnou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx řešena xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx však xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
Xxxxxxxx 5
Řešení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x cíli xxxxxxxxxxx x bodě 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx variant a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x z xxxx plynoucí xxxxxx xxxxxxx nákladů, což xx jeví jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovené v xxxx 1.5.
Varianty 3 x 4 xxxx xxxxx x jasnější x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx xxxxx x xxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx nejlépe xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxx), xxx i x xxxxxxxx ekonomického, xxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvýšených nákladů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.6.
X xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx xxxxxx předepisování, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx právní úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům (xxxxx xxx důvodová xxxxxx)
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cíle xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx prováděcí xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx na xxxxxx XX (10 xxx xx přijetí nařízení xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části právní xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx úpravy xx měl zhodnotit xx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx servisu
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
7. Konzultace x xxxxxx xxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx SÚKL, XXXX x xxxxxxxx zastupujících xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX
Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Email: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xx
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU ČR X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx předpis EU |
|
|
Ustanovení (xxxx, §, odst., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx č. |
Ustanovení |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 xxxx. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 odst. 4 |
Xx. 30 xxxx. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Čl. 10 xxxx. 14 |
|
|
Xx.11 odst.3 xxxx. x) |
||
|
Xx.19 odst. 1 |
||
|
§8 odst. 2 |
Xx. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
§8 odst. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 odst. 2 |
|
|
Čl. 17 |
||
|
§11 xxxx. 1 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 2 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§12 xxxx. 1 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 xxxx. 6 |
Xx.70 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Čl.70 odst. 4 |
|
|
§13 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 4 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 5 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 odst. 1 |
Čl. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Čl. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 odst. 2 |
Čl.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 odst. 3 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Čl. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XV, xxxxxxxx XXX, xxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§19 odst. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 odst.3 §20 odst. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 odst. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 odst.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 xxxx. 2 |
Xx. 18 xxxx. 2 |
|
|
§37 odst. 3 |
Xx. 18 odst. 3 |
|
|
Xx. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Xx. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 odst. 4 x 5 |
Čl.89 odst. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Čl.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 odst. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Xx. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§56 odst. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 odst. 2 |
Čl. 59 odst. 1 |
|
|
Čl. 111 |
||
Xxxxx xxxxx www.psp.cz