Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Vládní xxxxx
XXXXX
xx xxx …&xxxx; 2020
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Tento zákon x návaznosti xx xxxxx použitelné nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745) (xxxx xxx „nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upravuje xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a výše xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
CELEX: 32017R0745
§2
Prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
VÝKON STÁTNÍ XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx správy
Státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“),
x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Ministerstvo
Ministerstvo v xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) jmenuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx subjekty.
CELEX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon nestanoví xxxxx, x xxxxxxx-xx xx o pravomoc x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejíž výkon xxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx2) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx dále x oblasti prostředků xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti s Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na xxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
3. xxxxxxx prostředku x xxxx,
4. xxxxxxx prostředku x xxxxx,
5. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx spadá do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 xxxx. 2,
x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na trh3),
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
j) vydává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje v xxxxxx stupni o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,
n) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) podává xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx doručovány xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, místo x okres xxxxxxxx; x subjektu xxxxx, xxxxx xx narodil x xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxx,
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona využívá xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx agendu xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzniku xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxx zániku xxxx xxxxx výmazu x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx datová schránka xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště x fyzické xxxxx xxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registru xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vedeného x xxxxxxxx osob.
(5) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje x adresách xx xxxxxxxxxx registru územní xxxxxxxxxxxx, adres x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx vedené podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx doručuje a xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx desce Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx úřední desce Xxxxxx. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx a provozovatelem Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x x informování xxxxxxxxxx. X případech, xxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neslouží x informování xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx podle §8, §10, §17 x §23 a xxxxx čl. 16 odst. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx, které ohlásily xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků vazbu xxxx xxxxxxxx nebo xxxx zplnomocněným zástupcem x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX TŘETÍ
POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX POUŽITÍ, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx čl. 19 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx
x) informaci o xxxxxxxx činnosti xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx prostředku na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 let x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxxx.
(6) Xxxxx každému výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.
CELEX: 32017R0745
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Uvádění x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji
(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žádost musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI) x systému XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx přidělen, a
b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že ode xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.
(4) Xxxxx vystaví xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Zadavatel odpovídá xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx xxx sjednáno na xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x x celém rozsahu xxxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx předcházejícímu xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx důvod, xxxxx xx jinak xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x to xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx strany zadavatele xxxxx není xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2, bezodkladně x xxx informuje Ústav, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx účastníků a xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Zadavatel je xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx žádosti x klinickou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx roku.
(3) V případě, xx se vyskytnou xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je-li to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby odpovídající xxxxxx věku, může xxxxxx informovaný souhlas x xxxx osoba. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při předkládání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prodlužují x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 2 a 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 15 dnů od xxxxxx ukončení x xxxxxx do 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 bod 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přiměřeně x xx jiné klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x zájmu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umístěná xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího souhlasu.
(2) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx osobě, xxxxx xx x xxxxxxx testování vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tato xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, jestliže by xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.
CELEX: 32017R0745
Etická xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Etická xxxxxx není správní xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě x provedením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejím průběhem x hlediska xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xx xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, ke xxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, nejméně však xxxxxx za rok, x to v xxxxxxx x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Etickou komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx písemné xxxxxxx uzavřené mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx probíhat, přičemž xx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x xxxxxx komisi x x dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zvolí xx xxxxx středu xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx etické komise xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx. Etická komise xxxx xxx získání xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx být starší xxx 3 xxxxxx. Xxx uznání dokladu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, které se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickou zkouškou,
d) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx mu xxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx etické xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává dohled. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, adresu, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx zaměření členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise.
(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx obsahovat xxxxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a informací xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx zkoušce x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx nejméně 3 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi ustavil, Xxxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná etická xxxxxx, dále sdělí xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do doby, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je, xxxxxxx účelně vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Vyjádřit xx xxxxx xxx ti xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx se nezúčastní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce.
(4) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podpis nejméně xxxxxxx člena etické xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx
x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodem 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x případě xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx informacím porozumět,
h) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům klinické xxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, zda
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) povinnost x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x xxxx xxx odměna xxx zkoušející je xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této odměny.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x zváží, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Etická xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx pak dokumentaci, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx posoudit skutečnosti xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, běh lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx, a to xx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx komisi.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx, ke kterým xx etická komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,
x) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas x xxxxxxxxx zkouškou, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxx etické xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Zamýšlené xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx se xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vztahují. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, která x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx změně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx komise xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, datum xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXX
XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovené kontaktní xxxxx,
x) označení činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x osoby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
x) u osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx jedinečných registračních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) od každého xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx výrobce nebo xxx pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx v případě, xx servis xx xxxxxxxx přímo výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23 (xxxx xxx „ohlášená xxxxx“), xxxxxxx registrační xxxxx. Pokud xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrační xxxxx.
(2) Xxxxx vymaže x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x výmaz osoba, xxxxx ohlášení podala, x xxxxxxx ji x tom xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx osoba xx povinna xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 xxx ode xxx, kdy změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx potvrzení správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se nevztahuje xx xxxxx údajů, xxxxxxx platnost xx xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx věty xxxxx xxxxxx ohlášené osobě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.
(3) X případě, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu 3 xxx ode xxx xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Xxxxxx uživateli, xxxxx je laickou xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx takový xxxxx x použití xxxxxxx xxxxx.
§27
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX ŠESTÁ
PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Prostředek předepisuje xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx „lékař“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx nepoužívá xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pouze xx poukaz nebo xxxxxxx vystavené lékařem. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx dále x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 roku.
(5) Xx poukaz nelze xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na lékařském xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx XX
Xxxxx prostředku
§29
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze
a) optometrista,
b) xxxxxxxxxxx oční optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx optik xxxx xxxx technik, xxxx
x) xxxx lékař.
§30
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx objednávek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 2, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§31
Povinnosti osoby zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §29 xxxx. 3 x 4,
x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti prostředků, x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx zásilky byly xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx písmena a) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx výdejcem neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx oprávněnou prostředek xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx služba slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
§32
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx poukazu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx poznámku „Nezaměňovat“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§33
Výpis x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z poukazu x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx údaje původního xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx poukaz se xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 4 xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx povinen
a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,
d) xxxxxxxxxx, které nelze xxxxxx podle §35 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU
§35
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) který xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx nebo měla x xxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podezření, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x xxxxxxxx své xxxxxx nedostatky, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního balení.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx může být xxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxx prostředku.
CELEX 32017R0745
§36
Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx ověření prostředku xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx,
x) xxxx dodržována xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
e) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xx xxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx jedná o xxxxxxx uvedené x §35 xxxx. 1 xxxx v případě, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx uchovávat jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I, které xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím prostředku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo IIa, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání prostředku.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxx opatrovníkovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích.
CELEX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití, x
x) xxxx seznámena s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět pouze
a) xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxx, která xxxx proškolena osobou, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxx školení, nebo
c) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx b) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu používání xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 roku xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku
§39
(1) X případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx vlastností, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.
(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x vojácích z povolání10), xxxxxxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, poskytovány zdravotní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx11), xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoba, to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx servis prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 x 5 x §43 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§42
Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx může xxxxx x ohrožení života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem stanoven, xxxxxxx se postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx12).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx nestanoví četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx lhůta pro xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) nebo xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2, 3 a 4,
x) pokud xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem osoby xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx prostředek vrátí xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba provádějící xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXx a XXX, byla prováděna xxxxxxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x nejméně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2, 3 x 4,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx a) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx podle xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx tlakových zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a
f) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx přezkoušel bezpečnost x xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx záznam uchovávat xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x prostředku rizikové xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxx prostředku
(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx připojen xx xxxxxx elektrické energie, x prostředku, jehož xxxxxxxx je tlakové xxxx plynové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x revize.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST DEVÁTÁ
VIGILANCE X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx trendu v xxxxx vigilance
Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení trendu xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx jak o xxxxxxxx posouzení, xxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx shody podle xx. 56 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Ústav uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx sděleny v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uchovává Xxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu 30 let.
(2) Ústav xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu, xxxxx xxxx xxxx xx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx pro posouzení xxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, u kterého xxxxx k podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,
b) xxxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zjištění xxxxxx vzniklé příhody x
x) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x následkem újmy xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx II
Dozor xxx xxxxx
§48
Xxxxx xxx xxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx prostředku z xxxx,
x) stažení prostředku x oběhu.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx účinek.
CELEX: 32017R0745
§49
Preventivní xxxxxxxx
X opatřeních xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu14).
(2)Pověření xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx přestupky
(1) Xxxxxxx, právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 2 xx 4,
d) v xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx Ústavu prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx trh nebo xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná součástka xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 nařízení x zdravotnických prostředcích, xxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx výše
a) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x v xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx označení CE x souladu x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx trvale x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neustále xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx systém xxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 odst. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx požádání xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx dává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x totožnosti xxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
p) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx na trh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
v) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx postupu xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx tento xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nemá plán xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 4, xxxx
x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx trh na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x §8 odst. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neplní xxxxxxxx x povinností podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,
x) neinformuje o xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
d) xxxx k dispozici xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) nebo c) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx i),
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. e), x), x), x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxx odstavce 4 xxxx. x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), j), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), k) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), c), d), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek prostředků
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) neprovádí xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 64, 65 nebo čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaznamenávání, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx x souladu x čl. 72 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) nedodrží xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zprávu x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému příslušným xxxxxxx členských států, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. f) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx k) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. d) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§54
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Dovozce xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxx na prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neověří zadání xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx r),
c) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),
x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x), x) nebo x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,
b) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 dodává xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku,
g) nesplní xxxxxxxxxx povinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx skladovací xxxx přepravní podmínky x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx nebo nezajistí, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x souladu x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxx xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx výše
a) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), d), x), x), j), x) xxxx x)
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), nebo
e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §17 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §17 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) x rozporu s §36 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,
d) xxxxxxxxx, xxx prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. c),
f) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x souladu x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 3,
j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §36 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 5 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. 2,
n) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené x §38 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §38 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x souladu s §42 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,
q) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx s §47 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 písm. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §47 odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), x), x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x), j), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Přestupky x xxxxxxx xxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29,
b) poruší xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
c) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §31,
x) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx,
x) v rozporu x §32 odst. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx na xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §32 odst. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §34 xxxx. x),
x) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).
§58
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 lze uložit xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.
§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,
b) xxxxxxxxx x všech pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III xxxxxxxxx x xxxxxxx s §42 odst. 4 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §42 xxxx. 4 písm. x),
x) nezajistí pořízení xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 5,
x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §43 xxxx. 2 xxxx. a),
h) nezajistí, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx prováděna x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky podle §43 odst. 2 xxxx. c),
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx opravy a xxxxxxxxxxx v souladu x §43 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše
a) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), nebo
b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), e), x), x), h), x), x) x) nebo x).
§60
Xxxxxxxx ustanovení k xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x prostředku, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) jde x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta,
b) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) použití xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Žádost podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dobu, xx kterou xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povoleno, x podmínky, za xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx je povinen xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x
x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx nebo stanoviska xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. m),
c) xxxxxxxxx a prováděním xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x nezbytné xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.
(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů
a) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x tomu byl xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) ve xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Zmocňovací xxxxxxxxxx
§64
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 a 6, §36 odst. 6 a §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx ustanovení
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §8 nebo 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. d) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx x xxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 distributor x prostředku ohlašuje xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody16), xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je x xxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx zákonem.
(5) Xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x). Osoba, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx považuje za xxxxx splňující požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x).
(3) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §42 nebo xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx proškolení xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§67
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(3) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§68
(1) Řízení x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx podané prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx zastavují.
(2) Xxxxxxxx zkoušky povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se postupuje xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§69
(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xx doby xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx v databázi Xxxxxxx se pro xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 x 74 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(3) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(4) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(6) Xx doby xxxxxx jednotných formulářů xxx hlášení závažné xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 91 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 123 bodu 3 xxxx. d) nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Technický xxxxxxx
§71
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§73
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxx vyhlášení.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.
2) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Zákon č. 90/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Čl. 2 xxx 12 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX bod 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Sb., x vojácích x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Opakované xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „současný xxxxx“) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x účinném znění xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, používání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxxxxxx evropských xxxxxxx, x to xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho prováděcími xxxxxxxx (nařízením vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xx x průběhu xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx závadné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxxxxx komisi vyvíjen xxxxxxx xxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x byly vytvářeny xxxxxxxx xxx vnitřní xxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nástroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacienti, xxxxxxxx další xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX mohli xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx unijní právní xxxxxxx a xxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z praxe xxxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 2015.
Xxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx implementuje obsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné kroky x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022. X xxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evropské úpravě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx včetně nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx změněn xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx základních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx značně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx státní xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se především xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx tzv. tvrzeními, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxxx v xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx.
- Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnost výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx unijní xxxxxxxx XXXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx). X tohoto xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uveden Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx koncipován xxxxxxxxx xxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x dále bude xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásili xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nově xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxx xxxxxxx registrován x XXXXXXX. V xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, což xx nekorespondovalo se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Obnova zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí pojem „xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx obnova takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (určeného xxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx) xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxx xxxxxx regulace xx v xxxxxxx x Xxxxxxxx pozicí Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postoj Xxxxx republiky k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xx, že x xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx opakovaným xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, IIb x XXX bude x xxxxxx xxxxx vydávat xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových tříd xxxxxxxx odborná edukace xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci nejpočetnější xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx nově xxxxxx xxxxxxxxx povinnost odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x praxi xx xxxx xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx třídy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx optického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx optometristou, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx očním xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx lékařem.
- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx regulovaným subjektům xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxx zajistit, xxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx x čl. 113 každému členskému xxxxx povinnost stanovit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x neplnil xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x oblasti výdeje x xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x také x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx výjimky
Nařízení x zdravotnických prostředcích x xx. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx použití je x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku u xxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xx v xxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.
Nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx umožňuje udělit xxxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx postup může xxx zvolen xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, nebo xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Tato xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv.
- Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx řešena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Xx členském xxxxx xx ponecháno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxx upravena v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tato xxxxxxxx a závazná xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x uživatelů, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx důraz xx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x níž došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx. xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předat. Xxxxxxxxx, jimž byl xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx budou x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přehledné x xxxxxx přístupné xxxxxxxx informace, které xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výstrah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V novém xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxx. Xxxxxxx tak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zákoně, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxx kladeny xxxxx xx osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX x xx odstupňovaně xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx definovány. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stěžejní požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x právem Xxxxxxxx xxxx
1. Soulad x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 xxxx. 2 Listiny základních xxxx a svobod xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, vyjádřenou x článku 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a v xxxx xxxxxx x xxx při zachování xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, nařízení vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Soulad x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, tedy návrh xxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx o založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského státu x může xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, neboť xxx v xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx celé Xxxxxxxx unie xx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx napříč členskými xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx trhu EU xxxxx xxx xxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx použití je xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána a xxx xxx hodnotit xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 milionů Kč. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálu a xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx EUDAMED.
Po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx ročně.
Finanční xxxxxx xx vybudování xxxxxxxxxxxx systému a xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxxx xx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předpokládáme, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx budou xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinností uložených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx dozorových xxxxxxxxxx, které bude x xxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx “Xxxxx”). Každoročně xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odhadovány xx 21 xxxxxxx Xx ročně.
Dozorová xxxxxxx Xxxxxx xx měla xxxxxx xxx 36 xxxxx subjektů, xxxxx x rámci ČR xxxxxx téměř 4 xxxxxx hospodářských subjektů (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx servis) a xxxx xxx 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx celkem x 38 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx v XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx navýšení x 38 zaměstnanců ideální, xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navýšení, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx x nezbytném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst.
Tato xxxxxxx xxx. nouzová varianta (x xxxxxxx xxx. 11 míst) xx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednaných xxx xxxxxxxx parametrů návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020.
Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx straně Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobců x souladu se xxxxxxxx Rady 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zavést opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost podle xxxx zmíněné xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (UDI), které xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x odpovědností xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx náročné.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxx projednávání. Xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx snížení xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx pod xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx od dosavadní xxxxxx xxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx třídy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xx xxxxx zákona xxxxxxx x x xxxxxxxxxx hlásit podezření xx xxxxxxxxx příhodu, xxxx návrhem je xxxxxxxxxx dosavadní povinnost xxxxxx podezření na xxxxxxxxx příhodu pro xxxxxxx hospodářské subjekty.
D. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve vztahu x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích není xxxxx zpracováním osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributora x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlášení xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §15 odst. 2 písm. x) xxxxxx x navazuje xx totožný xxxxx xxxxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxxx xx x souladu se xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob ohlašujících xx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx osobní údaje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku od xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování osobních xxxxx tak nebude xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.
E. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx negativní vliv xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxx v §32 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvu zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x civilního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, čímž xxxx zajištěna podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx část
Ustanovení §1 xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zohlednění příslušného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx adaptací tohoto xxxxx použitelného xxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx dále dává xx xxxxx, xx xx xxxxx předpis xxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na tyto xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX transponovaná xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení vlády č. 56/2015 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb.
X xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Ustanovení §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxxxx činností, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx stupni, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx předchozího zákona xxx xxxxxxxxx, a xxxxx s xx xx xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx přímo na xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x xxxxxx výkonu xx xxxxx Xxxxx. Účastníci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x s Úřadem.
Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx MZ x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
X §5 xxxx. 3 xx 5 xx xxxx zakotvena xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x údajům obsaženým x xxxxxxxxxx registrech xxx, xxx xxxxx xxx xxx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě, xx Ústav nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxx řízení xxxxxxxxx x x xxxxxxx x nařízením Ústavem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xx vztahu x typu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko.
Ustanovení §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx veřejné správy, xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x osobách, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx povinnost.
Hlavním cílem Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x provozovatelem xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx eliminaci administrativní xxxxxx jak orgánů xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx informovanost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupců. Je xxx xxxxxxxxx, v xxxxx jazyce má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace orgánu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plnit základní xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxx povinnosti, xxxxxx plní podle xxxxxxxxxxx zákona.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je původním xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx použití.
V xxxxxxx x rámcovou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx především x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zakazuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje maximální xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxx území, xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxx procesní stránku xxxxxx, x proto xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx účelem xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx definic, přes xxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx provádí. Xxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx části, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxx xxx možnosti národních xxxxx, xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. X xxxx důvodu xx také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnost sjednat xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx vypovězení xxxxxxxx smlouvy. Xx xxx vypovědět xxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na předložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx důkladného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x možné účasti xx klinické xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zákonného zástupce, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xx omezeno xxxxx xxxxxx svobody. Xxxxxxx je skutečnost, xx x xxxxxx xxxx je objektivně xxxxxxx míra xxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 a §22 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx definovanou, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx následně xxxxxxx vyjadřuje svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dohled. X xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. X xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele klinické xxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxxxxx xxxx Xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxx xxxxxxx plnohodnotně xxxxxxxx provádění klinické xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx x žádostí x písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnami xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podat xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx činností xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x orgány xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx zdroje, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovený v §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlašovací xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx provádějících xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx zajištění aktuálnosti xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako platná x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nahlášených údajů. Xx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, a xx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dodávat xx XX zdravotnické xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx x xxxxxxx není pro xxxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx xx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měla xxxxxxxx udržení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxx poukaz, x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx role nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x indikační omezení - kdo x xx jakých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x úhradě) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx lékaře, xxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx indikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx prodej přímo xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx poukaz xxxx xxxxxxx vystavenou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Dochází ke xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx na 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího tuto xxxx xxxxxxxxxx až xx 1 rok. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téměř 90 % poukazů uplatněno xx 30 dnů xx xxxxxx vystavení. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období od xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné případy xx xxxxxxx prodloužení xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (poskytovatelem lékárenské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). X xxxxxx nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx asistent xx specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xx xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. A xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxx optice.
Na xxxxxx od předchozího xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Cílem xx xxxxxxxxx nedůvodnou personální xxxxx, ale zároveň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx definici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázaných xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx v xxxxxxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na dálku.
V xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. informační xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxx kontakt x xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona xx zde již xxxxxxx xxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxx dodržet lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za obdobný xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyloučí, xxx xx výdejce xxxxxxxxx informovat pacienta x xxxxxxxxxxxxx k xxxx předepsanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisujícího lékaře xx možné xxxxxx xxxxx s ohledem xx zdravotní stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx vyhovuje, xx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x původně předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. výpisu x xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx dojít x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nevydaný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx z xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx negativně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ukládána povinnost xx dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxx vydány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zjistí xx jejich xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční vady xx.
Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazuje použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh x rozporu x xxxxxxxx x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx bezpečnosti, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxx provést osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx základě xx dostupných informací.
Ustanovení §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxx xx používané zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujistit xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx xxxxxxxx bezpečný x účinný.
Ustanovení §35 xxxx doplňuje pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní použití. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxx osobu poskytující xxxxxxxxx služby je xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x situaci, xxx xx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšších xxxxxxxxxx xxxx, tedy xxxxx XXx x XXX, xx třeba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx sledovatelnost a xxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx včas xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není použitelný xxxx k xxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx návod k xxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx.
Xxxx se, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx x xxxxxxxx xxxxx I), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx UDI. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží nejen xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx.
X implantovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout pacientovi xxxxx x implantátu x xxxxxx xxxxxx x informace vztahující xx x danému xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxx kromě totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x rizika, xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx implantaci xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx využije x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxx. xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx obsluhovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx nároky xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xx, xxx osoba provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. i xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx instruktáž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx absolvovala x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který x xxxx má dostatečné xxxxxxxx jak po xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx povinnost vztahovala xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx III s xxxxxxxx kondomů. Toto xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx x praxi problém x tom, že xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx provádějící instruktáž xxxx proškolena výrobcem, xxxxx xxxx zahraniční xxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx školení.
Pro xxxxxx xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx možnost, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným způsobem, xxx xx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxxx xxx musí xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx objektivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Určitý xxxxxx xxxx nastává v xxxxxxxx xxxxxxxxx regresní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx off-label xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Ministerstvu xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR a xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx životů nebo xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx ustanovení k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxx. z předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxx třeba xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxx měření.
Osoby xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx svou činnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. X xxxxxxx případě xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ustanovení §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) a xxxx xxxxx povinností, xxxxx musí plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. BTK má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx energie (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx baterii), ale xxxxx na zařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx skutečné xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx kontrola provádět, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx také xxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx pro takový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základním předpokladem xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx užívány x xxxx xxx. Oproti xxxxxxxxxxx zákonu je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx mohla být xxx příslušného xxxxxxxx x postačovala jí xxxxx tříměsíční xxxxx.
Xxxx xx ustanovení xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, IIb x XXX. Xxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx praxe se xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x stupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx XXX xxx přímým dohledem. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovením umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X provedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jej musí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx potřebnou praxi, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx přímý xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx oprava x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx patřičné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx doba xx xxxxxxxxxxx na xxxxx rok.
Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dochází x upřesnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx pokud xx xxxx. xxxxxxx pojízdná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx přináší x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx a funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx konstrukčních xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx či xxxxxxx, kdy xxxx xxx x provedené xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx podpisu xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a minimálně xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
X xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx servis x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 blíže xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, tlaková xxxxxx či plynová xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxx xxxxx oblast.
V xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx subjekty.
Ustanovení §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu, xxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx.
Xx dobu 10 let má Xxxxx povinnost evidovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxx má pravomoc xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x zakročit x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X ustanovení §47 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx evidenci xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxx. A xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx kontrole a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §48 xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx veřejném xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxx zásahem xx práv daného xxxxxxxx, avšak ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx a xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení odkladného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být zabráněno.
Ústavu xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X průkazu: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx neukládá xxxxxxxxx xxxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx této formy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx průkazy xxx xxxxxxxxx xxxxxx vzoru x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx průkazu pouze xxx xx xxxxxx x xxxxxx kontrolní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx měl xxx xxxx xxxxxxxx, pak xx tak xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx projednává x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a související xxxxxx vyplývající x xxxxxx návrhu zákona x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx korporace tak, xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachován odrazující xxxxxx sankcí. Dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxxx stanoveny x ohledem xx xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx např. xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx pohybovat x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx dané nařízením, xx nutné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše pokut xx xxxxxxxxx takto: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx… tj. xxxx xxxxx xx stanovena xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o přestupku, xxxxx xx upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx
x) k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) k xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx přestupků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
x) k přitěžujícím x polehčujícím xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxx přestupku x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx každého z xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx poměrům x k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx x přestupku,
g) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx účinnosti xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) k Xxxxxx XX xx. xx. Xx. ÚS 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx.
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx individuální xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx posouzení shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx omezenou xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx může podat xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X obou xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx zdůvodnění.
Předložený xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to vypracování xxxxxxxxx posudků, stanovisek, xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx za posudek xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Kč.
Náklady xx xxxxxxxxxx činnost prováděnou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx kalkulují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx počítá x úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx krýt náklady xxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x pohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxx zapojeny a xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx poplatek xxxx xxx zaplacen vždy xx xxxxxxx žádost x xxxx úplné, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx za xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx vybírána xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, ze které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x doplacení xxxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx provedení odborného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx v závislosti xx časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x možných xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinické zkoušky xx xxxxxxx neměly xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx předložena žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxx vysoce rizikového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx náročnost přezkumu xxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 tis. Xx. V hodnocení xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx velice rozsáhlá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 obsahuje x pravidla xxx xxxxxxx, xxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx činnost.
Ustanovení §64 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návrhu xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxx ohlášené x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x servisu x případě zániku xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2015/1535/ES xx xxx 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb.
X Xxxxx xxx 6. ledna 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx x. r.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.
ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE
Shrnutí Xxxxxxxxx xxxxxx RIA
|
1. Xxxxxxxx identifikační údaje |
|
|
Název xxxxxx: Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxx účinnosti xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx dle čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxx EU: Xxx XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx zákona Cílem xxxxxx xxxxxx je - adaptovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení 2017/745 - xxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 přinese xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/97/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX, - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 nevztahuje – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxx xx adaptované xxxxxxxx x v xxxxxxx x jeho xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona |
|
|
3.1 Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x ostatní veřejné xxxxxxxx: Xxx |
|
|
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxx v jednorázových xxxxxxxxx, jednak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. x jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXXXX). Xxxx náklady xxxx odhadovány ve xxxx 15 xxxxxxx Xx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx napojení Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX. Xxxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx výkon činností xxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx provozu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Xx ročně. Státní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, které s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhaduje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o 38 xxxxxxxxxx míst xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xx. Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 11 xxxxx xxxx x xx xxxxx míry xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxx již zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xx rok 2020 x systemizace xxxxxxxxxx x pracovních míst xx rok 2020. Každoročně xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx 21 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx finančními xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx úkony, která xx xxxxxx správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Výběr xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx 2017/745, může xxx xxxxxxx promítnuto xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx x xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ceny, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Xxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, xxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxx moci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx jistota xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx EU. |
|
|
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X v xxxxx bodě, tak xxxx u xxxx 3.1, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Adaptací xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx obchodu xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx trh XX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) napříč xxxxx xxxxxxxxx státy. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx míry xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pohybu Sdílení xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx označuje xxxx „xxxxxxxxxxx subjekty“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zákonem bude xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxx xxx konstatovat, xx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xxxxxxxx, xxx xxxxx zákona xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – např. xxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace xxxx xxxx probíhat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vydávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu xxxxx hospodářskými subjekty, xxx – x xxxxxxx xx xxxxxxx x odůvodnění. Nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. I xxxx skutečnost xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky díky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x plynulejšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Dopady xx spotřebitele: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx, x zároveň zavádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx regulací, xxxxx xxx vyplývá xxxxx x nařízení 2017/745, lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx nelze odhadnout xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx faktorech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx, zda a xxxxx způsobem xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, pro koho xx xxxxx xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx: Xx |
|
|
3.8 Dopady xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx žen a xxxx: Ne |
|
|
3.9 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx posouzena již xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx v souladu x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx z návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx: Ne |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle
1. 1 Xxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
1. 2 Definice xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX (xxx xxx 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (účinnost 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx k 26.5.2022) xxxx xxxxx x xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx transpozici xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx odchylky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx vedla xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx vytvořil hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trhu, xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxx, se projevily xxxxxxx rozdíly xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dochází x ohrožení hlavních xxxx směrnic, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xx stávajících předpisech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx subjekty, bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx dosud na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přeshraniční sledovatelnost, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxx trhu, ohrožovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx a dobré xxxxxxxxx vnitřního xxxx. Xxxxxxx právní regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xx uvedených dat xxxxxxxxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxx znamená xxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxx
- xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745
- stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx plnění povinností xx úseku xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx x také xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx
- stanovit xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky
- xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x centrálně vyhodnoceny
- xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujících opatření.
Při xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx poznatků o xxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxx nelogické xxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx požadavek na xxxxx xxxxxxx praxe xxx delší x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejnižší rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x umožnění, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiný xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně).
Zároveň je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx č. 2017/745 xx nevztahuje xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti
V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx XX regulována. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx vztahů, které xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony provedené Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xx xxxxxx EU. Níže xxx úplnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX
- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízení Xxxxxx (EU) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- Rozhodnutí 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Doporučení Xxxxxx 2013/172/XX ze xxx 5. xxxxx 2013 x společném xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxx
- Doporučení Xxxxxx 2013/473/EU xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 stávající xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xx úrovni XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nespadajících do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx od xxxx 2015. Za xxxx xxxxxxxxx této xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx vhodné x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- zplnomocnění xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xx x datu 26.5.2022 nabyde xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx xxxx nařízení č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx
- zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx x nákladově xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojů, postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, snižování xxxxxxxxxx úsilí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Tyto cíle xxxx být ale xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x zajištění konkurenceschopnosti xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx EU.
1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxx x rozporu x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx. Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx jednotné standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje vzájemné xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx vše xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x předpokladem umožnění xxxxxxxx xxxx spolupráce. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné správní xxxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxx x regulované xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx partnerem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Zachování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x nařízení 2017/745. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx spolu x adaptací nutnou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/746
Varianta 2
Provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745
Varianta 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx stávajícího zákona č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx úpravu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zrušit. Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxx návrhu xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx oblasti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx, výdej, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků) x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx ponechala x xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx x xxx by xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746.
Pokud xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- ponechat x xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravu x využitím xxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx nařízení ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Jedná se x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx x xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
X xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nezohlednit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
X výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx poznatky x xxxxx nebo x odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tj.
a) X xxxxxxx předepisování xx xxxxx o změnu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxxxx x xxxxx způsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání
b) V xxxxxxx xxxxxx se xxxxx o změnu xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osoba xx specializovanou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dobu xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů x xxxxxx vyhodnocení
Varianta 1
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxx. Xxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx uvedená x xxxx 1.6. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx v rozporu x xxxxxxxxxxxx nařízení. Xxx xx se xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx prostředků značně xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nejistotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány České xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nebyly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxx se zvýšenými xxxxxxx – xxxxxx xx neplnění xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které x x dlouhodobém výhledu xxxxx negativně xxxxxxx xx finančních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxx zdraví.
Varianta 2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. xx znamenalo pouze xxxxxxxx řešení. Novelou xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx která xx stejná. Doplněna xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xx pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx novela xxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx chaotickému xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx by pak xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx účinnosti 26.5.2022.
Xxxx xxxxxxxx nezohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nařízení x právní xxxxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb., která xx xxxxxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sice xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx varianta 2, xxx neřeší xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746. Xxxxxx xx nezohlednila xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a to xx xx 26.5.2022, xxx xxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx uvedeno výše x xxxxxxxx x.3. x xxx rozdílem, xx se xxxxxxx x xxxxxx, xxx x zrušení stávající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který by xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx sice dostála xxxx závazkům vyplývajícím x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tato xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx situaci.
Varianta 5
Jedná xx x řešení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výhledu dvou xxx by byl xxxxx zákon xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746.
Podvarianty
Podvarianta 1
Jedná xx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx stávající xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx žádný přínos. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx konstatovat, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ani žádné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, neboť se xxx xxxxxxxxxx domnívat, xx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů.
Podvarianta 2
Zvolení xxxx právní xxxxxx xxxx x tomto xxxxxxx důvodné. V xxxxxxx zvolení xxxxx xxxx právní xxxxxx, xxxx nového xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxxxxx vyžádala xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxx xxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx zavedená v xxxxx, x xxxxx xx xxxxx x xxxxxx změnám. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tom, aby xx rozdíl od xxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx třídy I. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxx zátěže xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx nedůvodné). Xx xxx potřebné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výdeji. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx tato xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v právní xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je tato xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx sníží xxxxxxx, nicméně xx xxxxx přihlédnout x x rizikům x xxx spojeným. Proto xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx) x prováděcím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xx dosáhne optimálního xxxxxx přínosu a xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx právní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nepřinese xxxxxxx nákladů. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa, XXx a XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků,
3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx a xxxxxx, x je xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx zmíněnou x xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXX x XXX.
Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, dává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx praxe s xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Text xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou prováděny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx, x xxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx zvýšení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx toto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx znamenaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x provázání požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx nákladů a xxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx variant
Varianta 1
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2017/745 xxx k xxxxx xxxxxxxx x xxxx 1.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady jak xx podnikatelské prostředí, xxx na uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředků, rovněž xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy.
Varianta 2
Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxx xxxxxxxx nevede x xxxx xxxxxxxxxxx x bodě 1.5. Xxxx varianta xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neliší xx xxxxxxxx1. X ona xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxx členskými xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přinést x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx nenaplnilo xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení.
Varianta 3
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxx xx x xxxx stanovenému v xxxx 1.5.Zcela xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx řešena xx národní xxxxxx. Xxxxxxxx cílů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.
Varianta 5
Xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx se zohledněním xxxxxxxxxxx 3 xxxx x cíli xxxxxxxxxxx x bodě 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení
Varianty 1 a 2 xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, což xx jeví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx nenaplňují xxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.5.
Xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxx x xxxxxxxx x srozumitelnější právní xxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxx v 1.5 xxxxxxx pouze x xxxxx. I xxxx xxxxxx xx přinesla xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx nejlépe xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní úpravu), xxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.6.
X xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx celkového xxxxxx)
Xxxxxxxx řešením tak xx
x) Xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx úpravě předepisování, xxxxxx, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx státům (blíže xxx xxxxxxxx zpráva)
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx dosavadní právní xxxxxx
- Zruší xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx sladění názvu xxxxxx s xxxx xxxxxxx.
5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státní správy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/745 x xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX (10 let xx xxxxxxx nařízení xx Komise xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxx EU, xxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cíle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xx uplynutí 3 xxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx předepisování zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výdeje zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolování xxxxxxx
- Xxxxxxx zhodnocení poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
Konzultace xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx SÚKL, ÚNMZ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx RIA
Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Xxxxx: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xx
XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx právní předpis (xxxx. jiný xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 odst. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 xxxx. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Čl. 30 xxxx. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Čl. 10 xxxx. 14 |
|
|
Xx.11 odst.3 xxxx. d) |
||
|
Čl.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
§8 odst. 3 |
Xx. 31 odst. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 xxxx. 2 |
|
|
Xx. 17 |
||
|
§11 xxxx. 1 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 2 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§12 odst. 1 |
Xxxxxxx XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Čl. 63 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 xxxx. 6 |
Xx.70 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Xx.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 4 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 odst. 1 |
Čl. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Xx. 67 |
|
|
§15 odst. 1 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 odst. 3 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§16 odst. 2 |
Čl.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 odst. 1 x 2 |
||
|
§16 odst. 3 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 odst. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 odst.3 §20 odst. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 odst. 1 a 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 xxxx.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 odst. 2 |
Xx. 18 odst. 2 |
|
|
§37 odst. 3 |
Čl. 18 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Xx. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 xxxx. 4 x 5 |
Xx.89 odst. 3 |
|
|
§47 odst. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 odst. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 odst. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Xx. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 xxxx. 2 |
Xx. 59 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx