XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 722/2012
xx xxx 8. xxxxx 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 10c této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně xxxxxxx xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Uvedená xxxxxxxx byla použitelná xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES na xxxxxxx zkušeností s uplatňováním xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění skutečnosti, xx xxxx opatření xxxxxxx jasná a podrobná xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 směrnice 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx přijmout podrobnější xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(8) |
Členské xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx kontrolu poskytnutá xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx být kratší xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), xxx v případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx materiál. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zastavení xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx nové požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále uváděny xx trh x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená v tomto xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx do xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Toto xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxx tkáně, jakož x xx jejich deriváty, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx podmínek alespoň xxx xxxxxxxx, jako xxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
x) |
„tkání“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, mimobuněčných xxxxxx nebo xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx prostřednictvím jednoho xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování; |
|
x) |
„TSE“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 (9); |
|
x) |
„infekční xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schopní xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxx infekčních činitelů XXX, xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx reakci; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost infekčních xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx země, x xxx xx zvíře xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx s jejichž xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx shody podle xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2. U prostředků xxxxxxxxxx xx zakázku a prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx smyslu xx. 1 odst. 1 se xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty oznámené xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx členský xxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx o výsledku ověření xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 do 28. února 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx převáží xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx s nižším xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, zkoušení a subdodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jsou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu informují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx orgán“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační příslušný xxxxx podle xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, xx dvanácti xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).
6. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx tohoto zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušným orgánům, xxxxx připomínky xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx daný xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxx XXX xx xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx takové informace xx zvýšení celkového xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx na trh x/xxxx xx provozu xxxxx tehdy, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaných xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 požádají xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx státy xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx něž xxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 29. srpnem 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Použije xx ode xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx použije xxx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3) Úř. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1.
(5) Pokyny pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX I
1. ANALÝZA RIZIKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx základě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a původu), přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx například xxxxx x&xxxx;xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx alternativy).
1.2 Postup posouzení xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 použít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované strategie xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takové tkáně xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními činiteli XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx se xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z kontrolovaných xxxxxx (viz 1.2.5); |
|
c) |
udržování xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a povýrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vhodnosti kroků xxxxxxxxx v bodech x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost potravin (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) a Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx TSE xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snižující xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, kterým xx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států nebo xxxxxxx zemí nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí tkáně, xxx xx vymezují xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx o distribuci infekčnosti xxxxx u přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zvířecí tkáně xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zachována kontrola xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx materiál xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné zvířecí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
U skotu, xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx infekční xxxxxxxx XXX, xxxx xx patřičně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci. K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané analýzou xxxxxxxxx vědecké literatury, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx přicházejí do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli
Výrobce xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); a |
|
e) |
počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx posouzení xxxxx xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx cestu podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx a používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx výrobku, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nadále xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX OZNÁMENÝMI XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli změny xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxx XXX, které xxxxxxx xxxxx a které jsou xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx musí xxx xxxxx před provedením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx další xxxxxx maximálně pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx odůvodnění použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx zdůvodnění, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx původního certifikátu (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktuální x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika TSE
Pokud xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx XXX ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza při xxxxxxx xxxxxxx 200 °C xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx teplotě 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxxxxx klienta (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, že x souladu x xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS, x xxxx xxxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x posuzování xxxxx
|
Údaje x (xxxxxxxx implantabilním) zdravotnickém xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx x používáním xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku: |
|
16. |
Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx celkového rizika XXX, hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx jsme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx splňuje požadavky xxxxx xx ◻ směrnicí Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dne … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Komisi a xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek. |