XXXXXXXX KOMISE (EU) x. 722/2012
xx dne 8. xxxxx 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 10c této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b této xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího původu xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Uvedená xxxxxxxx byla použitelná xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky, xx nezbytné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxx jasná a podrobná xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozdílné xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel stanovených x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, podléhají xxxx uvedením xx xxx xxxx do xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 směrnice 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (6), bývalý Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx léčiva a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxx, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu. |
|
(9) |
Lhůta xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (XXXX), xxx v případech, xxx xx použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx vhodné poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx uváděny xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/EHS, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky ve xxxxxx k uvedení xx xxx x/xxxx do xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně, jakož x xx jejich deriváty, xxxxxxxxxxx ze skotu, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxx přísných, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx živé formy, xxxxx xx v příhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
x) |
„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obojího; |
|
x) |
„derivátem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx prostřednictvím jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx fází xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xxxx vymezeny v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
f) |
„infekční xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx neklasifikovaní patogenní xxxxxxxx schopní xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx chov xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, z nichž xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. U prostředků xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/EHS a se xxxxxxxxxx požadavky uvedenými x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly oznámeného xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx členský stát Xxxxxx a ostatní členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 zahrnují xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx s nižším xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzy příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdrojů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX certifikát xxxxx“), xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2.
4. Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi o svém xxxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení x xxxxxxx s přílohou II xxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx xxxxx xxx dne, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx něž nebyl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4. |
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xx následně xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx TSE xx xxxxxx k danému prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na trh x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 29. srpnem 2013 xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 požádají xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 členské státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 29. srpnem 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx ode xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx xxxxxxx ode xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMA/410/01 xxx.3), Xx. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8) Viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX I
1. ANALÝZA XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx základě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní řešení (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 použít vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx strategie xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx s prostředkem vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx faktorech xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx k jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (viz body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž se xxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu umožňujícího xxxxxxxxxx nebo inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5); |
|
c) |
udržování xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v bodech x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx provádění strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxx ohled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, jako například Xxxxxxxx řídícím výborem (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost potravin (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druzích x&xxxx;xxxxxxx zvířat a na xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx s podezřením xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, kterým se xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx musí xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zachována kontrola xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární prohlídce xxxx porážkou x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Výrobce xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nařízení (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace
Výrobce xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx činitelů TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, musí xx patřičně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v literatuře xxxxxxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx mezinárodní vědecký xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů nezbytných x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů TSE xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit:
|
a) |
maximální množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, které xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx povrch, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (tj. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, během xxxxxx xxxxxxxx či uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již nadále xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx původní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důvodů. |
V případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), b) xxxx c), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx informace xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx používaných xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx volbu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátu). Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX OZNÁMENÝMI XXXXXXXX
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx eliminace a jakékoli xxxx xxxxxxxxx o riziku XXX, xxxxx výrobce xxxxx a které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxx být předány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx na xxxxx xxxxxx maximálně pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxx x/xxxx zdůvodnění, xxxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx od doby xxxxxx původního xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx TSE; |
|
f) |
důkaz, že xx návrhová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx TSE. |
2.3 Zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx TSE
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšilo, řídí xx xxxxx oznámený xxxxxxx postupem stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 ODST. 4 XXXXXX NAŘÍZENÍ
|
— |
Transesterifikace xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx dobu xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx pod xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, mastných xxxxxxx a esterů xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, xx x souladu x xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX a xxxxxxx 16 směrnice 93/42/EHS, x xxxx xxxxxxx 4 nařízení (EU) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
Údaje x (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Popis xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx pacienta xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu
|
18. |
Závěr xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx rozhodli, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx předložení
|
19. |
Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx dne … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx x xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek. |