NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 722/2012
xx xxx 8. srpna 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu (3). Xxxxxxx xxxxxxxx byla použitelná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xx xxxxxxxx nebo xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků určených xxx xxxxxxxx zkoušky, xx nezbytné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená ve xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx zkušeností s uplatňováním xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nahradí xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, ať xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx dovezeny ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a bodech 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 9 xxxxxxxx 90/385/XXX a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (4), xxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit doplňující xxxxxxxxxx o používání takových xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx xxxxxx výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx léčiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx v případech, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx materiál. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkrátit xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přechod xx nové požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx uváděny xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/EHS, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ze skotu, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxx (ES) x. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky stanovené x xxxxx 3 přílohy X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny ke xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pouze ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnici 93/42/XXX použijí tyto xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
x) |
„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
„xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx všechny přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„infekční xxxxxxxx TSE“ se xxxxxx neklasifikovaní patogenní xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„inaktivací“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx narodilo, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 1 směrnice 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle přílohy X xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx udržují xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních nebo xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdrojů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit TSE xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jsou-li xxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxx materiálu xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
4. Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“) příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou II xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx připomínky k souhrnné xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů, xxx něž xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx xxxxx xxx xxx, xxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx něž xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).
6. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx tohoto zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušným xxxxxxx, xxxxx připomínky xxxxxx.
7. Výrobce xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx daný prostředek xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx TSE xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, použijí xx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx učiní všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 požádají xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I tohoto xxxxxxxx.
2. Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaný xxxx 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, který xx xxxxxxx ode xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Za Komisi
José Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků (XXX/410/01 xxx.3), Xx. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, s. 1.
XXXXXXX I
1. ANALÝZA RIZIKA X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů
Na základě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx řešení (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx alternativy).
1.2 Postup xxxxxxxxx xxxxx
Xx účelem zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 použít vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosu infekčního xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx všech faktorech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce musí xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx kroky:
|
a) |
výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech z kontrolovaných xxxxxx (viz 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxx ohled xx relevantní zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx řídícím výborem (XXX), Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx zdraví xxxxxx (XXX) a Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druzích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx infekčnost TSE xxxxx inkubační doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje materiálu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata uhynulá, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx původu je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX ze xxx 29. června 2007, kterým xx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx výskytu XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce musí xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí tkáně, xxx je vymezují xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a integrity xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porážkou x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v následujícím odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné zvířecí xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xxxxxxxx xx potenciálně vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx křížové kontaminace
Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizováno jakékoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx eliminace, aniž xx u nich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, musí xx patřičně doložit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx uvedené v literatuře xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přijme evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
Výrobce xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx rutinní výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace. |
1.2.6 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda může xxxxxxx xxxxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx plochu: xxxx povrch, xxx (xx. kůže, xxxxxxxx, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx a používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx v povýrobní fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx výrobku, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx dříve neznámá xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající z určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důvodů. |
V případech uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx a), x) xxxx x), použije xxxxxxx výsledky hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátu). Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx zbytkových xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vyhodnocena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx se změn x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli xxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx a které jsou xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx oznámený subjekt xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx xxxx syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxx certifikátu (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohly xxx dopad xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX
Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx XXX ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX LOJE UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx glycerolu, mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (výroba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx teplotě 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x předkládajícím xxxxxxxxx subjektu
|
1. |
Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference klienta (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxxx shody
|
Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx TSE xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace výrobku, xxxxxx x doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup ke xxxxxxxx xxxxxxxx původu x dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx základě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx se ◻ směrnicí Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx je o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |