NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 722/2012
xx dne 8. xxxxx 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX s ohledem na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 10c xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx původně přijata xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xx pacienty nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx zkušeností s uplatňováním xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx opatření xxxxxxx jasná a podrobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx postupům posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout podrobnější xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených v článku 9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1069/2009 ze xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu. |
|
(9) |
Lhůta xxx kontrolu poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávě oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx být kratší xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx kvalitu léčiv (XXXX), xxx v případech, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V obou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx požadavky xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, i nadále xxxxxxx xx trh x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k uvedení xx xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxx, xxx, jelenů, xxxx, norků x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, jako xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxx s lidským xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pouze ke xxxxx s neporušenou kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnici 93/42/XXX použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx a vlastní obnovy; |
|
x) |
„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
„derivátem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ošetření, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx země, x xxx xx zvíře xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx chov xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné produkty xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx vyrábějí prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx shody podle xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2. U prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 směrnice 90/385/XXX xxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx prostředku převáží xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat:
|
a) |
analýze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušení a subdodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx činností prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shody vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), pokud xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxx materiálu pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného orgánu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xx čtyř xxxxx xxx xxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx odstavce 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx TSE certifikát xxxxx, xx dvanácti xxxxx xxx xxx, xxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx podle xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky, xxxxx xxx byly sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvážení, xxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx více obdržených xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx připomínky podaly.
7. Výrobce xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx TSE xx xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, použijí xx ustanovení odstavců 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydaných před 29. srpnem 2013 xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 členské státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v čl. 1 odst. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/ES se xxxxxxx s účinkem ode xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx dne 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, který xx xxxxxxx ode xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Za Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4) Úř. xxxx. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (EMA/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.
(8) Viz http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
(9) Úř. věst. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx základě xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedené v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx řešení (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými tkáněmi xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx zbytkových rizik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxxxx xx všech faktorech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kroky:
|
a) |
výběr výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu umožňujícího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxx ohled xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx například Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jako xxxxx materiálu
Riziko TSE xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx zdroje materiálu xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx riziková zvířata, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX ze xxx 29. xxxxxx 2007, kterým xx xxxxxxx xxxxxx BSE xxxxxxxxx států nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně, xxx xx vymezují xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx infekčnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zvířecí tkáně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti a integrity xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (ES) č. 1069/2009 xxxxxx pouze materiál xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční, xxxxx xxxx v mimořádných xxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx a koz xx xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx xxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx lze odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci. K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx použity pro xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx případně xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech.
1.2.7 Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit:
|
a) |
maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. kůže, sliznice, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v daném postupu xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx života xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx posouzení rizik xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobku.
1.3 Přezkum xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx stanoven jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx dříve neznámá xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx původní xxxxxxxxx xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důvodů. |
V případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a), b) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx nutno zvážit xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, xx došlo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX OZNÁMENÝMI XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, musí výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx v článku 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx strategii analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli změny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace o riziku XXX, xxxxx výrobce xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx a jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny oznámeným xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xx další xxxxxx maximálně xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx s tkáněmi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx analýzu rizika; |
|
c) |
aktualizované xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxx x/xxxx zdůvodnění, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx od doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxx dopad na xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx návrhová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX
Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx xx celkové xxxxxx XXX xx xxxxxx k určitému zdravotnickému xxxxxxxxxx zvýšilo, řídí xx tento xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX LOJE UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX NAŘÍZENÍ
|
— |
Transesterifikace xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx pomocí NaOH 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 722/2012
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
Údaje x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku: |
|
16. |
Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti xxxxxx celkového rizika XXX, hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx posuzování: Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování jsme xxxxxxxxx rozhodli, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx odeslána dne … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx případných připomínek. |